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出境医 / 临床实验 / 一项评估 89Zr 标记的 giRenTuximab (89Zr-Girentuximab) 在非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者中的安全性、耐受性、辐射剂量测定和成像特性的试点开放标签、可行性研究 (PERTINENCE)
一项评估 89Zr 标记的 giRenTuximab (89Zr-Girentuximab) 在非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者中的安全性、耐受性、辐射剂量测定和成像特性的试点开放标签、可行性研究 (PERTINENCE)
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估 89Zr 标记的吉伦妥昔单抗 (89Zr-TLX250) 作为一种新型碳酸酐酶 IX (CAIX) 靶向 PET/CT 放射性药物，用于非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者的成像.
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌 | 药物：89Zr-TLX250 PET/CT | 早期阶段 1 |
详细说明：
确实需要治疗 NMIBC。目前，治疗选择包括卡介苗 (BCG) 膀胱内免疫疗法和丝裂霉素 C 化疗。这些疗法在一段时间内是有效的，但复发的间隔越来越近，最终患者对其无效，需要根治性膀胱切除术。
CAIX 在 70% 至 90% 的膀胱癌中表达，但在正常尿路上皮组织中不表达。 CAIX 在非肌肉浸润性膀胱癌细胞的膜上表达。
Girentuximab 是一种抗 CAIX 抗体，可能是 NMIBC 的一个有希望的靶点。使用 Girentuximab 标记 89Zirconium 的 PET/CT 将用于诊断目的。 89Zr-Girentuximab 将通过膀胱内滴注给药。
在 NMIBC 中确定 89Zr-Girentuximab PET/CT 成像示踪剂的靶向特性后，在未来的临床试验中使用 girentuximab 开发一种新的靶向治疗应该会很有趣 - 用治疗性放射性核素如砹 211 (211At-Girentuximab) .
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 6 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 单中心、开放的前瞻性研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 评估 89Zr 标记的 giRenTuximab (89Zr-Girentuximab) 在非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者中的安全性、耐受性、辐射剂量测定和成像特性的试点开放标签、可行性研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：89Zr-TLX250 PET/CT 治疗前 89Zr-TLX250 PET/CT | 药物：89Zr-TLX250 PET/CT 治疗前 89Zr-TLX250 PET/CT |
结果措施
主要结果测量 ：
- PET/CT 成像 89Zr-girentuximab 生物分布评估 [时间范围：3 天]将在 T0、T0+2 小时、T0+20 小时和 T0+44 小时通过 PET/CT 成像评估膀胱和全身摄取的标准化摄取值 (SUV)
- 89Zr-girentuximab 血液给药 [时间范围：2 天]将在 T0+20 小时测量血液中的 89Zr-girentuximab 活性剂量 (Becquerel/ml: Bq/ml)
次要结果测量 ：
- 评估通过膀胱内滴注给药的 89Zr-girentuximab 的毒性 [时间范围：30 天]89Zr-Girentuximab 给药后第 30 天由于膀胱内给药 89Zr-Girentuximab 引起的不良事件数。将使用 CTC-AE 量表 5.0 版评估不良事件
- 辐射防护管理 [时间范围：3天]工作人员的辐射暴露（四肢、晶状体和全身：μSv）
- 辐射防护管理 [时间框架：1天]从膀胱内滴注到消除的放射性药物管理（表面污染：计数/cm2 或 Bq/cm2）
- 通过肿瘤的免疫组织化学评估 CAIX 表达的程度 [时间范围：3 个月]将通过经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 或膀胱切除术的肿瘤样品中的免疫组织化学评估 CAIX 的表达
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行任何与方案相关的程序（包括筛选评估）之前从患者那里获得书面知情同意书。
- 遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。
- 女性或男性，入学时年龄≥ 18 岁。
- 性能状态：0 或 1。
- 基于膀胱镜检查的 NMIBC 临床证据和乳头状肿瘤的组织学证明。
- 经组织学证实的 pTa 3 级或 pT1 3 级膀胱癌患者复发而无肌肉侵犯。
- 基线 (T0) 时无菌尿液细胞细菌学检测呈阴性。
- 同意在施用 89Zr-girentuximab 后至少 30 天使用避孕方法。
- 患者有有效的健康保险。
排除标准：
- 尿失禁患者。
- 已知对 girentuximab 过敏。
- 89Zr-girentuximab 计划给药日期前 30 天内接触过任何实验性诊断或治疗药物
- 在 89Zr-girentuximab 给药前 30 天内（对应于 Zr-89 的 10 个半衰期）暴露于任何放射性药物
- 患有 pT2、pT3 或 pT4 期膀胱癌的患者
- 可能干扰研究目标或影响患者安全或依从性的严重非恶性疾病；根据调查员的判断
- 过去 5 年内合并癌症，皮肤癌（黑色素瘤除外）和原位癌除外
- 89Zr-girentuximab 给药后 21 天内的既往化疗、放疗（短周期姑息放疗除外）、免疫治疗
- 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的患者，
- 怀孕或可能怀孕或护理患者。
- 可能影响给予知情同意和遵守研究要求的能力的精神障碍
- 被剥夺自由、在维护正义的措施下、在监护下或置于监护人授权下的人。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Caroline ROUSSEAU，医学博士，博士 | + 33 240679931 | caroline.rousseau@ico.unicancer.fr | |
| 联系人：Nadia ALLAM，博士 | +33 240679826 | nadia.allam@ico.unicancer.fr |
地点
| 法国 | |
| 西部癌症研究所 | |
| 圣赫尔布兰，法国，44805 | |
赞助商和合作者
西部癌症研究所
阿通科
调查员
| 学习椅： | Caroline ROUSSEAU，医学博士，博士 | Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 评估 89Zr 标记的 giRenTuximab (89Zr-Girentuximab) 在非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者中的安全性、耐受性、辐射剂量测定和成像特性的试点开放标签、可行性研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 评估 89Zr 标记的 giRenTuximab (89Zr-Girentuximab) 在非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者中的安全性、耐受性、辐射剂量测定和成像特性的试点开放标签、可行性研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估 89Zr 标记的吉伦妥昔单抗 (89Zr-TLX250) 作为一种新型碳酸酐酶 IX (CAIX) 靶向 PET/CT 放射性药物，用于非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者的成像. | ||||||||
| 详细说明 | 确实需要治疗 NMIBC。目前，治疗选择包括卡介苗 (BCG) 膀胱内免疫疗法和丝裂霉素 C 化疗。这些疗法在一段时间内是有效的，但复发的间隔越来越近，最终患者对其无效，需要根治性膀胱切除术。 CAIX 在 70% 至 90% 的膀胱癌中表达，但在正常尿路上皮组织中不表达。 CAIX 在非肌肉浸润性膀胱癌细胞的膜上表达。 Girentuximab 是一种抗 CAIX 抗体，可能是 NMIBC 的一个有希望的靶点。使用 Girentuximab 标记 89Zirconium 的 PET/CT 将用于诊断目的。 89Zr-Girentuximab 将通过膀胱内滴注给药。 在 NMIBC 中确定 89Zr-Girentuximab PET/CT 成像示踪剂的靶向特性后，在未来的临床试验中使用 girentuximab 开发一种新的靶向治疗应该会很有趣 - 用治疗性放射性核素如砹 211 (211At-Girentuximab) . | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期阶段 1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 单中心、开放的前瞻性研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膀胱癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：89Zr-TLX250 PET/CT 治疗前 89Zr-TLX250 PET/CT | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：89Zr-TLX250 PET/CT 治疗前 89Zr-TLX250 PET/CT 干预：药物：89Zr-TLX250 PET/CT | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 6 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897763 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ICO-2021-03 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 西部癌症研究所 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 西部癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿通科 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 西部癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估 89Zr 标记的吉伦妥昔单抗 (89Zr-TLX250) 作为一种新型碳酸酐酶 IX (CAIX) 靶向 PET/CT 放射性药物，用于非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者的成像.
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌 | 药物：89Zr-TLX250 PET/CT | 早期阶段 1 |
详细说明：
确实需要治疗 NMIBC。目前，治疗选择包括卡介苗 (BCG) 膀胱内免疫疗法和丝裂霉素 C 化疗。这些疗法在一段时间内是有效的，但复发的间隔越来越近，最终患者对其无效，需要根治性膀胱切除术。
CAIX 在 70% 至 90% 的膀胱癌中表达，但在正常尿路上皮组织中不表达。 CAIX 在非肌肉浸润性膀胱癌细胞的膜上表达。
Girentuximab 是一种抗 CAIX 抗体，可能是 NMIBC 的一个有希望的靶点。使用 Girentuximab 标记 89Zirconium 的 PET/CT 将用于诊断目的。 89Zr-Girentuximab 将通过膀胱内滴注给药。
在 NMIBC 中确定 89Zr-Girentuximab PET/CT 成像示踪剂的靶向特性后，在未来的临床试验中使用 girentuximab 开发一种新的靶向治疗应该会很有趣 - 用治疗性放射性核素如砹 211 (211At-Girentuximab) .
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 6 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 单中心、开放的前瞻性研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 评估 89Zr 标记的 giRenTuximab (89Zr-Girentuximab) 在非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者中的安全性、耐受性、辐射剂量测定和成像特性的试点开放标签、可行性研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：89Zr-TLX250 PET/CT 治疗前 89Zr-TLX250 PET/CT | 药物：89Zr-TLX250 PET/CT 治疗前 89Zr-TLX250 PET/CT |
结果措施
主要结果测量 ：
- PET/CT 成像 89Zr-girentuximab 生物分布评估 [时间范围：3 天]将在 T0、T0+2 小时、T0+20 小时和 T0+44 小时通过 PET/CT 成像评估膀胱和全身摄取的标准化摄取值 (SUV)
- 89Zr-girentuximab 血液给药 [时间范围：2 天]
次要结果测量 ：
- 评估通过膀胱内滴注给药的 89Zr-girentuximab 的毒性 [时间范围：30 天]89Zr-Girentuximab 给药后第 30 天由于膀胱内给药 89Zr-Girentuximab 引起的不良事件数。将使用 CTC-AE 量表 5.0 版评估不良事件
- 辐射防护管理 [时间范围：3天]工作人员的辐射暴露（四肢、晶状体和全身：μSv）
- 辐射防护管理 [时间框架：1天]从膀胱内滴注到消除的放射性药物管理（表面污染：计数/cm2 或 Bq/cm2）
- 通过肿瘤的免疫组织化学评估 CAIX 表达的程度 [时间范围：3 个月]将通过经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 或膀胱切除术的肿瘤样品中的免疫组织化学评估 CAIX 的表达
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行任何与方案相关的程序（包括筛选评估）之前从患者那里获得书面知情同意书。
- 遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。
- 女性或男性，入学时年龄≥ 18 岁。
- 性能状态：0 或 1。
- 基于膀胱镜检查的 NMIBC 临床证据和乳头状肿瘤的组织学证明。
- 经组织学证实的 pTa 3 级或 pT1 3 级膀胱癌患者复发而无肌肉侵犯。
- 基线 (T0) 时无菌尿液细胞细菌学检测呈阴性。
- 同意在施用 89Zr-girentuximab 后至少 30 天使用避孕方法。
- 患者有有效的健康保险。
排除标准：
- 尿失禁患者。
- 已知对 girentuximab 过敏。
- 89Zr-girentuximab 计划给药日期前 30 天内接触过任何实验性诊断或治疗药物
- 在 89Zr-girentuximab 给药前 30 天内（对应于 Zr-89 的 10 个半衰期）暴露于任何放射性药物
- 患有 pT2、pT3 或 pT4 期膀胱癌的患者
- 可能干扰研究目标或影响患者安全或依从性的严重非恶性疾病；根据调查员的判断
- 过去 5 年内合并癌症，皮肤癌（黑色素瘤除外）和原位癌除外
- 89Zr-girentuximab 给药后 21 天内的既往化疗、放疗（短周期姑息放疗除外）、免疫治疗
- 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的患者，
- 怀孕或可能怀孕或护理患者。
- 可能影响给予知情同意和遵守研究要求的能力的精神障碍
- 被剥夺自由、在维护正义的措施下、在监护下或置于监护人授权下的人。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Caroline ROUSSEAU，医学博士，博士 | + 33 240679931 | caroline.rousseau@ico.unicancer.fr | |
| 联系人：Nadia ALLAM，博士 | +33 240679826 | nadia.allam@ico.unicancer.fr |
地点
| 法国 | |
| 西部癌症研究所 | |
| 圣赫尔布兰，法国，44805 | |
赞助商和合作者
西部癌症研究所
阿通科
调查员
| 学习椅： | Caroline ROUSSEAU，医学博士，博士 | Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 评估 89Zr 标记的 giRenTuximab (89Zr-Girentuximab) 在非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者中的安全性、耐受性、辐射剂量测定和成像特性的试点开放标签、可行性研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 评估 89Zr 标记的 giRenTuximab (89Zr-Girentuximab) 在非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者中的安全性、耐受性、辐射剂量测定和成像特性的试点开放标签、可行性研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估 89Zr 标记的吉伦妥昔单抗 (89Zr-TLX250) 作为一种新型碳酸酐酶 IX (CAIX) 靶向 PET/CT 放射性药物，用于非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者的成像. | ||||||||
| 详细说明 | 确实需要治疗 NMIBC。目前，治疗选择包括卡介苗 (BCG) 膀胱内免疫疗法和丝裂霉素 C 化疗。这些疗法在一段时间内是有效的，但复发的间隔越来越近，最终患者对其无效，需要根治性膀胱切除术。 CAIX 在 70% 至 90% 的膀胱癌中表达，但在正常尿路上皮组织中不表达。 CAIX 在非肌肉浸润性膀胱癌细胞的膜上表达。 Girentuximab 是一种抗 CAIX 抗体，可能是 NMIBC 的一个有希望的靶点。使用 Girentuximab 标记 89Zirconium 的 PET/CT 将用于诊断目的。 89Zr-Girentuximab 将通过膀胱内滴注给药。 在 NMIBC 中确定 89Zr-Girentuximab PET/CT 成像示踪剂的靶向特性后，在未来的临床试验中使用 girentuximab 开发一种新的靶向治疗应该会很有趣 - 用治疗性放射性核素如砹 211 (211At-Girentuximab) . | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期阶段 1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 单中心、开放的前瞻性研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膀胱癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：89Zr-TLX250 PET/CT 治疗前 89Zr-TLX250 PET/CT | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：89Zr-TLX250 PET/CT 治疗前 89Zr-TLX250 PET/CT 干预：药物：89Zr-TLX250 PET/CT | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 6 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897763 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ICO-2021-03 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 西部癌症研究所 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 西部癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿通科 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 西部癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
