免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 鼻内 CT001 在 1-17 岁接受择期手术的儿童中的药代动力学研究
鼻内 CT001 在 1-17 岁接受择期手术的儿童中的药代动力学研究
研究描述
简要总结：
这是一项前瞻性非随机、开放标签、单次给药（如果需要，还可以进行第二次给药）的 25 名 1-17 岁儿童的 PK 研究。按子集划分的拟议研究参与者人数为： 8 名 1-2 岁儿科参与者； 8 名儿科参与者 > 2-6 岁和 9 名儿科参与者 > 6-17 岁。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛 | 组合产品：CT001 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 研究人群将在选择性外科手术前接受目标剂量的鼻内 CT001，相当于舒芬太尼 0.5 mcg/kg + 氯胺酮 0.5 mg/kg（如果需要，在 10 -15 分钟后追加剂量）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 接受选择性外科手术的 1-17 岁儿童鼻内 CT001 的药代动力学研究。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 2 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：主动 目标剂量鼻内舒芬太尼 0.5 mcg/kg + 氯胺酮 0.5 mg/kg，（2-4 口），如果需要，额外剂量作为在放置 PVC 诱导麻醉之前的术前用药。 | 组合产品：CT001 舒芬太尼 0.5 mcg/kg + 氯胺酮 0.5 mg/kg 作为鼻喷雾剂，如果需要，在 10 -15 分钟后追加剂量。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 随着时间的推移总吸收 [时间范围：0 - 120 分钟]浓度与时间曲线下的面积
- 最大吸收 [时间范围：0 - 120 分钟]峰浓度 (Cmax)
- 分发 [时间范围：120 - 240 分钟]分布容积 (Vd)
- 淘汰赛 [时间范围：120 - 240 分钟]半衰期 (T½)
- 淘汰赛 [时间范围：120 - 240 分钟]清除，
次要结果测量 ：
- 镇痛作用 [ 时间范围： 0 - 1 小时 ]与外周静脉导管放置相关的按年龄分级的疼痛强度
- 镇静 [时间范围：0 - 1 小时]使用密歇根大学镇静评分评估放置外周静脉导管时的镇静
- 可行性，（接受鼻内给药）[时间范围：0-4小时]由儿童或法律上可接受的代表或医疗保健提供者评估的儿童接受鼻内给药途径。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 1 岁至 17 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 儿科参与者，手术当天年龄在 1-17 岁之间
- 计划用于选择性外科手术（例如疝气、睾丸固定术、胃镜检查、膀胱镜检查）
- ASA（美国麻醉医师协会）身体状况分类系统评分 1-2，由研究者确定
- 计划通过静脉麻醉剂诱导麻醉，需要在手术前立即放置外周静脉导管
- 根据研究者的判断，在麻醉诱导前需要预先用药
- 法律上可接受的代表的知情同意
- 法律上可接受的代表和 15-17 岁的患者必须能够理解和说当地语言
- 初潮开始的女性参与者如果没有怀孕、没有哺乳并且同意在研究治疗给药后至少 7 天的治疗期间遵循避孕指南，则她有资格参加。
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Steen Henneberg, MD, P.HD | +45 25784942 | steen.henneberg@cessatech.com | |
| 联系人：Jes Trygved | +45 93872309 | jes.trygved@cessatech.com |
赞助商和合作者
Cessatech A/S
调查员
| 首席研究员： | Torsten Lauritsen，医学博士 | 麻醉科，朱莉安玛丽中心哥本哈根大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 鼻内 CT001 在接受择期手术的 1-17 岁儿童中的药代动力学研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 接受选择性外科手术的 1-17 岁儿童鼻内 CT001 的药代动力学研究。 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性非随机、开放标签、单次给药（如果需要，还可以进行第二次给药）的 25 名 1-17 岁儿童的 PK 研究。按子集划分的拟议研究参与者人数为： 8 名 1-2 岁儿科参与者； 8 名儿科参与者 > 2-6 岁和 9 名儿科参与者 > 6-17 岁。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 研究人群将在选择性外科手术前接受目标剂量的鼻内 CT001，相当于舒芬太尼 0.5 mcg/kg + 氯胺酮 0.5 mg/kg（如果需要，在 10 -15 分钟后追加剂量）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 镇痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：CT001 舒芬太尼 0.5 mcg/kg + 氯胺酮 0.5 mg/kg 作为鼻喷雾剂，如果需要，在 10 -15 分钟后追加剂量。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：主动 目标剂量鼻内舒芬太尼 0.5 mcg/kg + 氯胺酮 0.5 mg/kg，（2-4 口），如果需要，额外剂量作为在放置 PVC 诱导麻醉之前的术前用药。 干预：组合产品：CT001 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 25 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 2 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 1 岁至 17 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897750 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PDC 01-0206 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Cessatech A/S | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Cessatech A/S | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | Cessatech A/S | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这是一项前瞻性非随机、开放标签、单次给药（如果需要，还可以进行第二次给药）的 25 名 1-17 岁儿童的 PK 研究。按子集划分的拟议研究参与者人数为： 8 名 1-2 岁儿科参与者； 8 名儿科参与者 > 2-6 岁和 9 名儿科参与者 > 6-17 岁。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛 | 组合产品：CT001 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 研究人群将在选择性外科手术前接受目标剂量的鼻内 CT001，相当于舒芬太尼 0.5 mcg/kg + 氯胺酮 0.5 mg/kg（如果需要，在 10 -15 分钟后追加剂量）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 接受选择性外科手术的 1-17 岁儿童鼻内 CT001 的药代动力学研究。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 2 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：主动 | 组合产品：CT001 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 随着时间的推移总吸收 [时间范围：0 - 120 分钟]浓度与时间曲线下的面积
- 最大吸收 [时间范围：0 - 120 分钟]峰浓度 (Cmax)
- 分发 [时间范围：120 - 240 分钟]分布容积 (Vd)
- 淘汰赛 [时间范围：120 - 240 分钟]半衰期 (T½)
- 淘汰赛 [时间范围：120 - 240 分钟]清除，
次要结果测量 ：
- 镇痛作用 [ 时间范围： 0 - 1 小时 ]与外周静脉导管放置相关的按年龄分级的疼痛强度
- 镇静 [时间范围：0 - 1 小时]使用密歇根大学镇静评分评估放置外周静脉导管时的镇静
- 可行性，（接受鼻内给药）[时间范围：0-4小时]由儿童或法律上可接受的代表或医疗保健提供者评估的儿童接受鼻内给药途径。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 1 岁至 17 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 儿科参与者，手术当天年龄在 1-17 岁之间
- 计划用于选择性外科手术（例如疝气、睾丸固定术、胃镜检查、膀胱镜检查）
- ASA（美国麻醉医师协会）身体状况分类系统评分 1-2，由研究者确定
- 计划通过静脉麻醉剂诱导麻醉，需要在手术前立即放置外周静脉导管
- 根据研究者的判断，在麻醉诱导前需要预先用药
- 法律上可接受的代表的知情同意
- 法律上可接受的代表和 15-17 岁的患者必须能够理解和说当地语言
- 初潮开始的女性参与者如果没有怀孕、没有哺乳并且同意在研究治疗给药后至少 7 天的治疗期间遵循避孕指南，则她有资格参加。
排除标准：
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 鼻内 CT001 在接受择期手术的 1-17 岁儿童中的药代动力学研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 接受选择性外科手术的 1-17 岁儿童鼻内 CT001 的药代动力学研究。 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性非随机、开放标签、单次给药（如果需要，还可以进行第二次给药）的 25 名 1-17 岁儿童的 PK 研究。按子集划分的拟议研究参与者人数为： 8 名 1-2 岁儿科参与者； 8 名儿科参与者 > 2-6 岁和 9 名儿科参与者 > 6-17 岁。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明：掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 镇痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：CT001 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：主动 干预：组合产品：CT001 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 25 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 2 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 1 岁至 17 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897750 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PDC 01-0206 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Cessatech A/S | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Cessatech A/S | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | Cessatech A/S | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||