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产后暴露前预防 (PrEP) 研究以评估产后妇女对 PrEP (PPS) 的依从性促进包
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV-1-感染 | 行为：HIVST 和增强依从性生物反馈诊断测试：Orasure/UrSure 测试 | 不适用 |
南非的孕妇和哺乳期妇女在怀孕、分娩和哺乳期间感染艾滋病毒和垂直传播艾滋病毒的风险非常高。三分之一至一半的围产期 HIV 传播发生在怀孕和产后发生血清转化的妇女身上。有效使用暴露前预防 (PrEP) 有助于消除孕产妇 HIV 感染，从而消除 HIV 的母婴传播 (MTCT)。然而，PrEP 的有效性需要高水平的依从性，而依从性需要高水平的可接受性，但关于如何最好地促进产后妇女对 PrEP 的依从性的数据很少。
我们将在 n=100 名参加正在进行的 PrEP 研究（PrEP-PP；正在进行，R01MH116771）的产后妇女中对依从性促进包的可行性和可接受性进行研究，以评估一揽子干预措施的可行性、可接受性和有效性提高怀孕和产后妇女的 PrEP 依从性。具体而言，一揽子干预措施将包括：
- 为女性及其伴侣提供 HIV 自我检测以及使用咨询
- 使用生物反馈将基于尿液的侧向流动测定整合到对 PrEP 产后妇女依从性水平的增强咨询中
主要结果是干预后 1 个月时最近的 PrEP 依从性。次要结果是参与者的伴侣接受 HIV 检测。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 106人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 对产后妇女进行暴露前预防 (PrEP) 依从性促进包的可行性和可接受性的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 11 月 5 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 4 月 30 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 5 月 18 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 HIV 自我检测试剂盒和供参与者和合作伙伴使用的咨询 + 增强的依从性咨询，包括尿液替诺福韦检测，为使用 PrEP 的女性提供生物反馈 | 行为：HIVST 和增强依从性生物反馈 干预措施包括为该女性提供一次 OraQuick HIV 自我检测 (HIVST)，并为她报告的每个性伴侣提供一次检测，以及如何使用和解释结果的说明。女性被要求在一个月内报告她们的伴侣是否能够通过短信、WhatsApp 或通过带来测试来确认他已经进行了测试。 然后，女性在尿液侧流测定（测量过去 48 小时内最近使用替诺福韦）后收到基于依从性的反馈。研究顾问要求女性提供使用 UrSure/Orasure 测试进行测试的尿液样本，该测试可在 2-3 分钟内提供结果反馈。顾问根据结果提供咨询，包括如何提高日常依从性（对于尿液中不含替诺福韦的女性）和使用安全套的重要性。 其他名称：
诊断测试：Orasure/UrSure 测试 看上面 别名：尿替诺福韦试验 |
| 无干预：控制 护理干预标准，包括基于机构的 HIV 检测、转介合作伙伴到机构进行检测以及无生物反馈的 PrEP 依从性咨询 |
- 最近的 PrEP 依从性 [时间范围：干预后 1 个月]根据研究组的尿液替诺福韦测试，主要研究结果是最近的 PrEP 依从性。
- 伴侣 HIV 检测 [时间范围：干预后 1 个月]次要结果是研究组接受 HIV 检测的伴侣数量（由女性伴侣报告并通过照片确认或使用 HIVST）。
- 不良事件 [时间范围：研究监测期间]研究中发生的任何不良事件，包括亲密伴侣暴力、关系问题或冲突
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 目前已参加 PrEP-PP 研究和 PrEP
- 18岁以上
- 确认 HIV 阴性（通过第四代抗原 HIV 检测确认）
- 确认为产后（产后1-6个月）
- 确认目前有一个男性伴侣
- 确认有一部可以阅读和回复短信/Whatsapp 消息的手机
排除标准：
未能满足所有纳入标准
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 11 月 5 日 | ||||||||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 最近的 PrEP 依从性 [时间范围：干预后 1 个月] 根据研究组的尿液替诺福韦测试，主要研究结果是最近的 PrEP 依从性。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 伴侣 HIV 检测 [时间范围：干预后 1 个月] 次要结果是研究组接受 HIV 检测的伴侣数量（由女性伴侣报告并通过照片确认或使用 HIVST）。 | ||||||||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不良事件 [时间范围：研究监测期间] 研究中发生的任何不良事件，包括亲密伴侣暴力、关系问题或冲突 | ||||||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 产后暴露前预防 (PrEP) 研究以评估产后妇女对 PrEP 的依从性促进包 | ||||||||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 对产后妇女进行暴露前预防 (PrEP) 依从性促进包的可行性和可接受性的研究 | ||||||||||||||||||
| 简要总结 | 产后 PrEP 研究 (PPS) 旨在评估如何最好地提高产后妇女对 PrEP 的依从性，并评估为参与者和伴侣提供 HIV 自我检测的可接受性，并在最近的 PrEP 尿液检测后提供增强的依从性生物反馈使用（测量替诺福韦）。主要结果是干预后最近的 PrEP 依从性。次要结果是参与者的伴侣接受 HIV 检测。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 南非的孕妇和哺乳期妇女在怀孕、分娩和哺乳期间感染艾滋病毒和垂直传播艾滋病毒的风险非常高。三分之一至一半的围产期 HIV 传播发生在怀孕和产后发生血清转化的妇女身上。有效使用暴露前预防 (PrEP) 有助于消除孕产妇 HIV 感染，从而消除 HIV 的母婴传播 (MTCT)。然而，PrEP 的有效性需要高水平的依从性，而依从性需要高水平的可接受性，但关于如何最好地促进产后妇女对 PrEP 的依从性的数据很少。 我们将在 n=100 名参加正在进行的 PrEP 研究（PrEP-PP；正在进行，R01MH116771）的产后妇女中对依从性促进包的可行性和可接受性进行研究，以评估一揽子干预措施的可行性、可接受性和有效性提高怀孕和产后妇女的 PrEP 依从性。具体而言，一揽子干预措施将包括：
主要结果是干预后 1 个月时最近的 PrEP 依从性。次要结果是参与者的伴侣接受 HIV 检测。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | HIV-1-感染 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 106 | ||||||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 未能满足所有纳入标准 | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 南非 | ||||||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897737 | ||||||||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | K01TW011187-2 K01TW011187（美国 NIH 赠款/合同） | ||||||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, 加州大学洛杉矶分校 | ||||||||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 加州大学洛杉矶分校 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 开普敦大学 | ||||||||||||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| PRS账户 | 加州大学洛杉矶分校 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||||||||