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出境医 / 临床实验 / 复合材料在牙釉质发育不全患者中的临床表现
复合材料在牙釉质发育不全患者中的临床表现
研究描述
简要总结：
在 AI 患者中，为了实现早期的微创干预，粘连仍然是首选，并且改变的牙釉质仍然是一些 AI 变体中可接受的粘合基材。许多案例表明，直接复合修复体在修复受 AI 影响的牙齿方面提供了令人满意的美学和功能。本研究的目的是评估使用纳米混合和纳米填充复合材料对患有 Amelogenesis Imperfecta 的患者后牙进行复合修复的临床性能
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Amelogenesis Imperfecta龋齿牙科复合材料 | 其他：牙科复合材料 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 牙釉质发育不全患者直接后路复合修复的临床表现 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014 年 9 月 2 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2016 年 9 月 19 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者在磨牙和前磨牙的一个或多个表面有龋损 患者接受了使用纳米复合材料和非纤维复合材料修复体的直接复合修复体 | 其他：牙科复合材料 牙釉质发育不全患者后牙复合修复体的临床表现 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 根据修改后的 USPSH 标准对咬合修复患者进行评估的修复失败次数。 [时间范围：平均1年]在修复体中，根据修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 标准，对修复体的保留率、颜色匹配、解剖形态的磨损或损失、边缘变色、龋齿、边缘适应和表面纹理进行成功或失败评分。根据此标准，成功修复获得 Alfa (A) 或 Bravo (B) 分数。 Alfa (A) 代表理想的临床情况； Bravo (B) 是临床上可接受的。失败的修复获得查理 (C) 或三角洲 (D) 分数。 Charlie (C) 是临床上不可接受的情况，必须更换修复体； Delta (D) 是修复体断裂、移动或丢失需要立即更换的情况。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 14 岁至 30 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 由于在一个或多个磨牙和前磨牙表面出现龋损，患者不得不需要治疗，
- 必须进行AI诊断，必须通过临床验证，并通过家族史或Witkop分类的临床检查证实
排除标准：
- 患有其他原因的牙釉质发育缺陷的患者，如氟中毒、磨牙切牙矿化不足；
- AI 与其他口腔发育或全身性疾病以及牙齿异常（如开口咬合、深咬合和反咬合）有关；
- 无法提供知情同意的患者。
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2014 年 9 月 2 日 | ||
| 实际主要完成日期 | 2016 年 9 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前主要结局指标ICMJE | 根据修改后的 USPSH 标准对咬合修复患者进行评估的修复失败次数。 [时间范围：平均1年] 在修复体中，根据修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 标准，对修复体的保留率、颜色匹配、解剖形态的磨损或损失、边缘变色、龋齿、边缘适应和表面纹理进行成功或失败评分。根据此标准，成功修复获得 Alfa (A) 或 Bravo (B) 分数。 Alfa (A) 代表理想的临床情况； Bravo (B) 是临床上可接受的。失败的修复获得查理 (C) 或三角洲 (D) 分数。 Charlie (C) 是临床上不可接受的情况，必须更换修复体； Delta (D) 是修复体断裂、移动或丢失需要立即更换的情况。 | ||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简要标题ICMJE | 复合材料在牙釉质发育不全患者中的临床表现 | ||
| 官方名称ICMJE | 牙釉质发育不全患者直接后路复合修复的临床表现 | ||
| 简要总结 | 在 AI 患者中，为了实现早期的微创干预，粘连仍然是首选，并且改变的牙釉质仍然是一些 AI 变体中可接受的粘合基材。许多案例表明，直接复合修复体在修复受 AI 影响的牙齿方面提供了令人满意的美学和功能。本研究的目的是评估使用纳米混合和纳米填充复合材料对患有 Amelogenesis Imperfecta 的患者后牙进行复合修复的临床性能 | ||
| 详细说明 | 不提供 | ||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 主要目的：治疗 | ||
| 条件ICMJE |
| ||
| 干预ICMJE | 其他：牙科复合材料 牙釉质发育不全患者后牙复合修复体的临床表现 | ||
| 研究武器ICMJE | 患者在磨牙和前磨牙的一个或多个表面有龋损 患者接受了使用纳米复合材料和非纤维复合材料修复体的直接复合修复体 干预：其他：牙科复合材料 | ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状态ICMJE | 主动，不招人 | ||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||
| 研究完成日期ICMJE | 不提供 | ||
| 实际主要完成日期 | 2016 年 9 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||
| 性别/性别ICMJE |
| ||
| 时代ICMJE | 14 岁至 30 岁（儿童、成人） | ||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||
| 删除位置国家/地区 | |||
| 行政信息 | |||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897724 | ||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2014/247 | ||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||
| 美国 FDA 监管产品 | 不提供 | ||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||
| 责任方 | Neslihan Tekçe，科贾埃利大学 | ||
| 研究发起人ICMJE | 内斯利汉泰克 | ||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||
| PRS账户 | 科贾埃利大学 | ||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||
研究描述
简要总结：
在 AI 患者中，为了实现早期的微创干预，粘连仍然是首选，并且改变的牙釉质仍然是一些 AI 变体中可接受的粘合基材。许多案例表明，直接复合修复体在修复受 AI 影响的牙齿方面提供了令人满意的美学和功能。本研究的目的是评估使用纳米混合和纳米填充复合材料对患有 Amelogenesis Imperfecta 的患者后牙进行复合修复的临床性能
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Amelogenesis Imperfecta龋齿牙科复合材料 | 其他：牙科复合材料 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 牙釉质发育不全患者直接后路复合修复的临床表现 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014 年 9 月 2 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2016 年 9 月 19 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者在磨牙和前磨牙的一个或多个表面有龋损 患者接受了使用纳米复合材料和非纤维复合材料修复体的直接复合修复体 | 其他：牙科复合材料 牙釉质发育不全患者后牙复合修复体的临床表现 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 根据修改后的 USPSH 标准对咬合修复患者进行评估的修复失败次数。 [时间范围：平均1年]在修复体中，根据修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 标准，对修复体的保留率、颜色匹配、解剖形态的磨损或损失、边缘变色、龋齿、边缘适应和表面纹理进行成功或失败评分。根据此标准，成功修复获得 Alfa (A) 或 Bravo (B) 分数。 Alfa (A) 代表理想的临床情况； Bravo (B) 是临床上可接受的。失败的修复获得查理 (C) 或三角洲 (D) 分数。 Charlie (C) 是临床上不可接受的情况，必须更换修复体； Delta (D) 是修复体断裂、移动或丢失需要立即更换的情况。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 14 岁至 30 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 由于在一个或多个磨牙和前磨牙表面出现龋损，患者不得不需要治疗，
- 必须进行AI诊断，必须通过临床验证，并通过家族史或Witkop分类的临床检查证实
排除标准：
- 患有其他原因的牙釉质发育缺陷的患者，如氟中毒、磨牙切牙矿化不足；
- AI 与其他口腔发育或全身性疾病以及牙齿异常（如开口咬合、深咬合和反咬合）有关；
- 无法提供知情同意的患者。
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2014 年 9 月 2 日 | ||
| 实际主要完成日期 | 2016 年 9 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前主要结局指标ICMJE | 根据修改后的 USPSH 标准对咬合修复患者进行评估的修复失败次数。 [时间范围：平均1年] 在修复体中，根据修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 标准，对修复体的保留率、颜色匹配、解剖形态的磨损或损失、边缘变色、龋齿、边缘适应和表面纹理进行成功或失败评分。根据此标准，成功修复获得 Alfa (A) 或 Bravo (B) 分数。 Alfa (A) 代表理想的临床情况； Bravo (B) 是临床上可接受的。失败的修复获得查理 (C) 或三角洲 (D) 分数。 Charlie (C) 是临床上不可接受的情况，必须更换修复体； Delta (D) 是修复体断裂、移动或丢失需要立即更换的情况。 | ||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简要标题ICMJE | 复合材料在牙釉质发育不全患者中的临床表现 | ||
| 官方名称ICMJE | 牙釉质发育不全患者直接后路复合修复的临床表现 | ||
| 简要总结 | 在 AI 患者中，为了实现早期的微创干预，粘连仍然是首选，并且改变的牙釉质仍然是一些 AI 变体中可接受的粘合基材。许多案例表明，直接复合修复体在修复受 AI 影响的牙齿方面提供了令人满意的美学和功能。本研究的目的是评估使用纳米混合和纳米填充复合材料对患有 Amelogenesis Imperfecta 的患者后牙进行复合修复的临床性能 | ||
| 详细说明 | 不提供 | ||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 主要目的：治疗 | ||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：牙科复合材料 牙釉质发育不全患者后牙复合修复体的临床表现 | ||
| 研究武器ICMJE | 患者在磨牙和前磨牙的一个或多个表面有龋损 患者接受了使用纳米复合材料和非纤维复合材料修复体的直接复合修复体 干预：其他：牙科复合材料 | ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状态ICMJE | 主动，不招人 | ||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||
| 研究完成日期ICMJE | 不提供 | ||
| 实际主要完成日期 | 2016 年 9 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 14 岁至 30 岁（儿童、成人） | ||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||
| 删除位置国家/地区 | |||
| 行政信息 | |||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897724 | ||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2014/247 | ||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||
| 美国 FDA 监管产品 | 不提供 | ||
| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Neslihan Tekçe，科贾埃利大学 | ||
| 研究发起人ICMJE | 内斯利汉泰克 | ||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||
| PRS账户 | 科贾埃利大学 | ||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||
