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用于减肥的益生菌：一项随机对照研究
本研究将在超重女性和男性中研究益生菌和益生元的复合物，旨在评估对体重和代谢指标的影响。
该设计是一项为期三个月的随机、双盲、三臂安慰剂对照益生菌试验，用于减肥。正常剂量（每天 2 粒 á 0.4g）双倍剂量（每天 4 粒 á 0.4g），或安慰剂。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重 | 膳食补充剂：LB001 | 不适用 |
参与者 研究参与者的总人数为 75-90，包括超重的男性和女性，年龄在 18-45 岁之间。
治疗 由益生菌胶囊组成的膳食补充剂，称为 LB001。它含有片球菌（乳杆菌科细菌家族）和酵母菌（真菌界和子囊菌门）菌株，浓度为 13 miljons cfu/g。其他成分（包括稳定剂）包括米糠、植物 L-半胱氨酸、植物脂肪酸的镁盐。胶囊壳由植物性羟丙基甲基纤维素（HPMC）制成。每个胶囊的重量为 0.4 克。安慰剂由米粉制成。
由于纳入标准之一是“愿意减肥”，所有研究参与者，无论进行随机治疗，都将收到有关健康生活习惯的一般建议。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 因子分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | LB001 研究：用于减肥的益生菌：一项随机对照研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂组每天服用四粒含有米粉的胶囊。 | 膳食补充剂：LB001 益生菌 |
| 实验：单剂量 每天两粒益生菌胶囊和两粒安慰剂胶囊。益生菌胶囊含有片球菌（乳杆菌科细菌家族）和酵母菌（真菌界和子囊菌门）菌株，浓度为 1300 万 cfu/g。其他成分（包括稳定剂）包括米糠、植物 L-半胱氨酸、植物脂肪酸的镁盐。胶囊壳由植物性羟丙基甲基纤维素（HPMC）制成。每个胶囊的重量为 0.4 克。 安慰剂由米粉制成。 | 膳食补充剂：LB001 益生菌 |
| 实验：双倍剂量 每天四粒益生菌胶囊。益生菌胶囊含有片球菌（乳杆菌科细菌家族）和酵母菌（真菌界和子囊菌门）菌株，浓度为 1300 万 cfu/g。其他成分（包括稳定剂）包括米糠、植物 L-半胱氨酸、植物脂肪酸的镁盐。胶囊壳由植物性羟丙基甲基纤维素（HPMC）制成。每个胶囊的重量为 0.4 克。 | 膳食补充剂：LB001 益生菌 |
- 体重变化[时间范围：基线，3个月随访]体重将使用体重秤以千克为单位进行测量。
- 腰围 [时间框架：基线，3 个月随访]参与者的腰围将使用标准卷尺（以厘米为单位）进行测量。
- HbA1c [时间范围：基线，3 个月随访]将在血液中测量糖化血红蛋白 A1c (mmol/mol)
- HDL [时间框架：基线，3 个月随访]将测量血浆中的高密度脂蛋白 (mmol/L)
- 甘油三酯 [时间范围：基线，3 个月随访]将测量血浆中的甘油三酯 (mmol/L)
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 45 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- BMI 26.0 - 29,99 公斤/平方米
- 18-45岁
- 减肥意愿
排除标准：
| 联系人：Emilia Hagman，博士 | 0046 8 585 874 23 | 艾米利亚.hagman@ki.se | |
| 联系人：Pernilla Danielsson，博士 | 0046 8 585 874 23 | pernilla.danielsson.liljeqvist@ki.se |
| 首席研究员： | 艾米莉亚哈格曼博士 | 卡罗林斯卡医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 体重变化[时间范围：基线，3个月随访] 体重将使用体重秤以千克为单位进行测量。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 用于减肥的益生菌：一项随机对照研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | LB001 研究：用于减肥的益生菌：一项随机对照研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究将在超重女性和男性中研究益生菌和益生元的复合物，旨在评估对体重和代谢指标的影响。 该设计是一项为期三个月的随机、双盲、三臂安慰剂对照益生菌试验，用于减肥。正常剂量（每天 2 粒 á 0.4g）双倍剂量（每天 4 粒 á 0.4g），或安慰剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者 研究参与者的总人数为 75-90，包括超重的男性和女性，年龄在 18-45 岁之间。 治疗 由益生菌胶囊组成的膳食补充剂，称为 LB001。它含有片球菌（乳杆菌科细菌家族）和酵母菌（真菌界和子囊菌门）菌株，浓度为 13 miljons cfu/g。其他成分（包括稳定剂）包括米糠、植物 L-半胱氨酸、植物脂肪酸的镁盐。胶囊壳由植物性羟丙基甲基纤维素（HPMC）制成。每个胶囊的重量为 0.4 克。安慰剂由米粉制成。 由于纳入标准之一是“愿意减肥”，所有研究参与者，无论进行随机治疗，都将收到有关健康生活习惯的一般建议。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：因子分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 超重 | ||||||||
| 干预ICMJE | 膳食补充剂：LB001 益生菌 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 45 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897698 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 4-1326/2021 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 艾米莉亚·哈格曼，卡罗林斯卡医学院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 卡罗林斯卡医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | deFair Medical AB | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 卡罗林斯卡医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
本研究将在超重女性和男性中研究益生菌和益生元的复合物，旨在评估对体重和代谢指标的影响。
该设计是一项为期三个月的随机、双盲、三臂安慰剂对照益生菌试验，用于减肥。正常剂量（每天 2 粒 á 0.4g）双倍剂量（每天 4 粒 á 0.4g），或安慰剂。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重 | 膳食补充剂：LB001 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 因子分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | LB001 研究：用于减肥的益生菌：一项随机对照研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂组每天服用四粒含有米粉的胶囊。 | 膳食补充剂：LB001 |
| 实验：单剂量 | 膳食补充剂：LB001 |
| 实验：双倍剂量 | 膳食补充剂：LB001 |
- 体重变化[时间范围：基线，3个月随访]体重将使用体重秤以千克为单位进行测量。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 45 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- BMI 26.0 - 29,99 公斤/平方米
- 18-45岁
- 减肥意愿
排除标准：
| 联系人：Emilia Hagman，博士 | 0046 8 585 874 23 | 艾米利亚.hagman@ki.se | |
| 联系人：Pernilla Danielsson，博士 | 0046 8 585 874 23 | pernilla.danielsson.liljeqvist@ki.se |
| 首席研究员： | 艾米莉亚哈格曼博士 | 卡罗林斯卡医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 体重变化[时间范围：基线，3个月随访] 体重将使用体重秤以千克为单位进行测量。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 用于减肥的益生菌：一项随机对照研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | LB001 研究：用于减肥的益生菌：一项随机对照研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究将在超重女性和男性中研究益生菌和益生元的复合物，旨在评估对体重和代谢指标的影响。 该设计是一项为期三个月的随机、双盲、三臂安慰剂对照益生菌试验，用于减肥。正常剂量（每天 2 粒 á 0.4g）双倍剂量（每天 4 粒 á 0.4g），或安慰剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者 研究参与者的总人数为 75-90，包括超重的男性和女性，年龄在 18-45 岁之间。 治疗 由益生菌胶囊' target='_blank'>益生菌胶囊组成的膳食补充剂，称为 LB001。它含有片球菌（乳杆菌科细菌家族）和酵母菌（真菌界和子囊菌门）菌株，浓度为 13 miljons cfu/g。其他成分（包括稳定剂）包括米糠、植物 L-半胱氨酸、植物脂肪酸的镁盐。胶囊壳由植物性羟丙基甲基纤维素（HPMC）制成。每个胶囊的重量为 0.4 克。安慰剂由米粉制成。 由于纳入标准之一是“愿意减肥”，所有研究参与者，无论进行随机治疗，都将收到有关健康生活习惯的一般建议。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：因子分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 超重 | ||||||||
| 干预ICMJE | 膳食补充剂：LB001 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 45 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897698 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 4-1326/2021 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 艾米莉亚·哈格曼，卡罗林斯卡医学院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 卡罗林斯卡医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | deFair Medical AB | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 卡罗林斯卡医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
