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基于自然的抑郁症治疗组
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 行为：顺应自然 | 不适用 |
这项研究调查了基于自然的治疗组在治疗成人抑郁症方面的结果。共有 147 名参与者参与。其中70人随机分入DMT组，77人分入对照组。在研究期间，所有参与者都像往常一样接受治疗。该研究的纳入标准是：抑郁症的诊断（ICD 诊断系统）、BDI-I 评分 10 或以上（轻度抑郁症的截止评分）、医疗保健服务中的治疗接触以及 18-65 岁。排除标准是：1) 积极的自杀意念，2) 精神病症状，和 3) 处于临界水平的物质滥用（审计问卷得分高于 10）。此外，患有限制日常生活或怀孕的疼痛相关问题的参与者不被允许参加研究。
基于自然的治疗组由医疗保健专业人员协助，并在 12 周内进行了 12 x 90 分钟的疗程。在三个测量点评估抑郁症状 (BDI)、心理困扰 (CORE-OM)、主观幸福感 (SWEMWBS)、工作/学习能力 (TKI) 和自然体验 (ROS、KOLU)：基线、治疗前测量后 12 周的测量后测量以及治疗后测量后三个月的随访测量。
这项研究包括的参与者 (N = 147) 比之前利用基于自然干预的随机对照试验所参与的研究更多。该研究在芬兰的五个城市进行时，产生了更多关于自然疗法团体在抑郁症康复中的有效性的信息。这种类型的多中心研究可以提供与不同地理位置的参与者一起工作的一系列医疗保健专业人员的典型实践的真实图景。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 147人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 基于自然干预治疗抑郁症的效果：芬兰的多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 1 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 3 月 31 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 3 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：基于自然的治疗组 除了标准护理外，治疗组的参与者还接受了 12 次基于自然的团体治疗。 | 行为：顺应自然 基于自然的干预由医疗保健专业人员推动，包括 12 周内 12 x 90 分钟的会议。 |
| 无干预：对照组 对照组的参与者继续照常在医疗保健服务中接受治疗。 |
- 在治疗后 12 周测量时，基线抑郁症状（贝克抑郁量表；BDI-I）的变化。 [时间范围：12周]BDI-I（贝克抑郁量表 - I）用 21 个项目测量抑郁症状。每个项目的评分为 0-3，总分根据参与者的回答计算。总分可以在 0 到 63 之间，分数越高表示抑郁程度越高。
- 在三个月的随访测量中，治疗后抑郁症状（贝克抑郁量表；BDI）的变化。 [时间范围：3个月]在 12 周干预结束时和 3 个月随访期间的治疗后测量值之间抑郁症状的变化。 BDI-I（贝克抑郁量表 - I）用 21 个项目测量抑郁症状。每个项目的评分为 0-3，总分根据参与者的回答计算。总分可以在 0 到 63 之间，分数越高表示抑郁程度越高。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 抑郁症的诊断（ICD-诊断系统）
- BDI-I 10 分或以上
- 医疗保健服务中的治疗联系人
- 有动力致力于在附近的自然环境中进行 12 个疗程的治疗组
- 能够用芬兰语进行充分交流以便参与
排除标准：
- 积极的自杀意念
- 精神病症状
- 严重程度的物质滥用
- 有限制日常生活或怀孕的疼痛相关问题的志愿者不被纳入研究
| 芬兰 | |
| 于韦斯屈莱大学 | |
| 于韦斯屈莱, 芬兰, 40014 | |
| JAMK应用科技大学康复研究所 | |
| 于韦斯屈莱, 芬兰, 40100 | |
| 坦佩雷大学 | |
| 坦佩雷，芬兰，33100 | |
| 首席研究员： | Kalevi Korpela，教授 | 坦佩雷大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 1 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||
| 原始主要结局指标ICMJE | |||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 基于自然的抑郁症治疗组 | ||||
| 官方名称ICMJE | 基于自然干预治疗抑郁症的效果：芬兰的多中心随机对照试验 | ||||
| 简要总结 | 这项多中心研究调查了基于自然的治疗组对被诊断患有抑郁症的参与者的影响。共有 147 人在芬兰不同地点参与了这项研究。所有参与者都接受了照常治疗 (TAU)。他们被随机分为基于自然的组 + TAU（n = 70）或仅 TAU（n = 77）。除了标准护理外，基于自然的组 + TAU 的参与者每周还提供 12 次会议。测量点包括基线时的治疗前测量和干预结束时的治疗后测量，即治疗前测量后 12 周。随访测量是在治疗后测量后 3 个月。干预的效果通过抑郁症的临床测量 (BDI-I) 和心理困扰 (CORE-10)、主观幸福感 (SWEMWBS)、工作/学习能力 (TKI) 和自然体验 (ROS) 指标进行评估，科卢）。将治疗组（基于自然组 + TAU）的参与者与仅接受 TAU 的对照组参与者进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究调查了基于自然的治疗组在治疗成人抑郁症方面的结果。共有 147 名参与者参与。其中70人随机分入DMT组，77人分入对照组。在研究期间，所有参与者都像往常一样接受治疗。该研究的纳入标准是：抑郁症的诊断（ICD 诊断系统）、BDI-I 评分 10 或以上（轻度抑郁症的截止评分）、医疗保健服务中的治疗接触以及 18-65 岁。排除标准是：1) 积极的自杀意念，2) 精神病症状，和 3) 处于临界水平的物质滥用（审计问卷得分高于 10）。此外，患有限制日常生活或怀孕的疼痛相关问题的参与者不被允许参加研究。 基于自然的治疗组由医疗保健专业人员协助，并在 12 周内进行了 12 x 90 分钟的疗程。在三个测量点评估抑郁症状 (BDI)、心理困扰 (CORE-OM)、主观幸福感 (SWEMWBS)、工作/学习能力 (TKI) 和自然体验 (ROS、KOLU)：基线、治疗前测量后 12 周的测量后测量以及治疗后测量后三个月的随访测量。 这项研究包括的参与者 (N = 147) 比之前利用基于自然干预的随机对照试验所参与的研究更多。该研究在芬兰的五个城市进行时，产生了更多关于自然疗法团体在抑郁症康复中的有效性的信息。这种类型的多中心研究可以提供与不同地理位置的参与者一起工作的一系列医疗保健专业人员的典型实践的真实图景。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：顺应自然 基于自然的干预由医疗保健专业人员推动，包括 12 周内 12 x 90 分钟的会议。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 147 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2021 年 3 月 31 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 芬兰 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897685 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 詹库斯 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | JAMK 应用科技大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | JAMK 应用科技大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | JAMK 应用科技大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 行为：顺应自然 | 不适用 |
这项研究调查了基于自然的治疗组在治疗成人抑郁症方面的结果。共有 147 名参与者参与。其中70人随机分入DMT组，77人分入对照组。在研究期间，所有参与者都像往常一样接受治疗。该研究的纳入标准是：抑郁症的诊断（ICD 诊断系统）、BDI-I 评分 10 或以上（轻度抑郁症的截止评分）、医疗保健服务中的治疗接触以及 18-65 岁。排除标准是：1) 积极的自杀意念，2) 精神病症状，和 3) 处于临界水平的物质滥用（审计问卷得分高于 10）。此外，患有限制日常生活或怀孕的疼痛相关问题的参与者不被允许参加研究。
基于自然的治疗组由医疗保健专业人员协助，并在 12 周内进行了 12 x 90 分钟的疗程。在三个测量点评估抑郁症状 (BDI)、心理困扰 (CORE-OM)、主观幸福感 (SWEMWBS)、工作/学习能力 (TKI) 和自然体验 (ROS、KOLU)：基线、治疗前测量后 12 周的测量后测量以及治疗后测量后三个月的随访测量。
这项研究包括的参与者 (N = 147) 比之前利用基于自然干预的随机对照试验所参与的研究更多。该研究在芬兰的五个城市进行时，产生了更多关于自然疗法团体在抑郁症康复中的有效性的信息。这种类型的多中心研究可以提供与不同地理位置的参与者一起工作的一系列医疗保健专业人员的典型实践的真实图景。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 147人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 基于自然干预治疗抑郁症的效果：芬兰的多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 1 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 3 月 31 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 3 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：基于自然的治疗组 除了标准护理外，治疗组的参与者还接受了 12 次基于自然的团体治疗。 | 行为：顺应自然 基于自然的干预由医疗保健专业人员推动，包括 12 周内 12 x 90 分钟的会议。 |
| 无干预：对照组 对照组的参与者继续照常在医疗保健服务中接受治疗。 |
- 在治疗后 12 周测量时，基线抑郁症状（贝克抑郁量表；BDI-I）的变化。 [时间范围：12周]BDI-I（贝克抑郁量表 - I）用 21 个项目测量抑郁症状。每个项目的评分为 0-3，总分根据参与者的回答计算。总分可以在 0 到 63 之间，分数越高表示抑郁程度越高。
- 在三个月的随访测量中，治疗后抑郁症状（贝克抑郁量表；BDI）的变化。 [时间范围：3个月]在 12 周干预结束时和 3 个月随访期间的治疗后测量值之间抑郁症状的变化。 BDI-I（贝克抑郁量表 - I）用 21 个项目测量抑郁症状。每个项目的评分为 0-3，总分根据参与者的回答计算。总分可以在 0 到 63 之间，分数越高表示抑郁程度越高。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 抑郁症的诊断（ICD-诊断系统）
- BDI-I 10 分或以上
- 医疗保健服务中的治疗联系人
- 有动力致力于在附近的自然环境中进行 12 个疗程的治疗组
- 能够用芬兰语进行充分交流以便参与
排除标准：
- 积极的自杀意念
- 精神病症状
- 严重程度的物质滥用
- 有限制日常生活或怀孕的疼痛相关问题的志愿者不被纳入研究
| 芬兰 | |
| 于韦斯屈莱大学 | |
| 于韦斯屈莱, 芬兰, 40014 | |
| JAMK应用科技大学康复研究所 | |
| 于韦斯屈莱, 芬兰, 40100 | |
| 坦佩雷大学 | |
| 坦佩雷，芬兰，33100 | |
| 首席研究员： | Kalevi Korpela，教授 | 坦佩雷大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 1 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||
| 原始主要结局指标ICMJE | |||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 基于自然的抑郁症治疗组 | ||||
| 官方名称ICMJE | 基于自然干预治疗抑郁症的效果：芬兰的多中心随机对照试验 | ||||
| 简要总结 | 这项多中心研究调查了基于自然的治疗组对被诊断患有抑郁症的参与者的影响。共有 147 人在芬兰不同地点参与了这项研究。所有参与者都接受了照常治疗 (TAU)。他们被随机分为基于自然的组 + TAU（n = 70）或仅 TAU（n = 77）。除了标准护理外，基于自然的组 + TAU 的参与者每周还提供 12 次会议。测量点包括基线时的治疗前测量和干预结束时的治疗后测量，即治疗前测量后 12 周。随访测量是在治疗后测量后 3 个月。干预的效果通过抑郁症的临床测量 (BDI-I) 和心理困扰 (CORE-10)、主观幸福感 (SWEMWBS)、工作/学习能力 (TKI) 和自然体验 (ROS) 指标进行评估，科卢）。将治疗组（基于自然组 + TAU）的参与者与仅接受 TAU 的对照组参与者进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究调查了基于自然的治疗组在治疗成人抑郁症方面的结果。共有 147 名参与者参与。其中70人随机分入DMT组，77人分入对照组。在研究期间，所有参与者都像往常一样接受治疗。该研究的纳入标准是：抑郁症的诊断（ICD 诊断系统）、BDI-I 评分 10 或以上（轻度抑郁症的截止评分）、医疗保健服务中的治疗接触以及 18-65 岁。排除标准是：1) 积极的自杀意念，2) 精神病症状，和 3) 处于临界水平的物质滥用（审计问卷得分高于 10）。此外，患有限制日常生活或怀孕的疼痛相关问题的参与者不被允许参加研究。 基于自然的治疗组由医疗保健专业人员协助，并在 12 周内进行了 12 x 90 分钟的疗程。在三个测量点评估抑郁症状 (BDI)、心理困扰 (CORE-OM)、主观幸福感 (SWEMWBS)、工作/学习能力 (TKI) 和自然体验 (ROS、KOLU)：基线、治疗前测量后 12 周的测量后测量以及治疗后测量后三个月的随访测量。 这项研究包括的参与者 (N = 147) 比之前利用基于自然干预的随机对照试验所参与的研究更多。该研究在芬兰的五个城市进行时，产生了更多关于自然疗法团体在抑郁症康复中的有效性的信息。这种类型的多中心研究可以提供与不同地理位置的参与者一起工作的一系列医疗保健专业人员的典型实践的真实图景。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：顺应自然 基于自然的干预由医疗保健专业人员推动，包括 12 周内 12 x 90 分钟的会议。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 147 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2021 年 3 月 31 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 芬兰 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897685 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 詹库斯 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | JAMK 应用科技大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | JAMK 应用科技大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | JAMK 应用科技大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||