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小儿慢性肾病 (SPECKLEKIDNEY) 中的 2D 斑点追踪
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性肾病慢性肾功能不全心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 其他：观察性研究 |
肾脏疾病和慢性肾功能衰竭是慢性儿童疾病的最常见原因之一。他们往往并发心血管疾病，从长远来看，这会影响患者的预后。因此，因终末期肾功能衰竭而接受血液透析的儿童的死亡率在超过 30% 的病例中与心血管并发症有关。建议每年进行一次心脏评估，作为对这些患者进行随访的一部分，以评估肾脏疾病（高血压、高尿毒症等）对心脏的影响。使用传统的心脏评估参数并不能预测患者的心血管预后，因为这些参数的改变在疾病过程中被大大延迟。 2D 应变或“斑点跟踪超声心动图”是一种非侵入性超声技术，可以更灵敏地评估心肌组织损伤，其早期损伤已被证明是其他儿科慢性病理（神经肌肉疾病、心脏毒性暴露）预后不良的一个因素等）以及成人慢性肾功能衰竭。
SPECKLE-KIDNEY-PED 试验是一项多中心观察对照研究。这项工作的主要目的是评估肾功能衰竭儿童的 2D 应变心室功能，将其与 6 至 17 岁的健康儿童进行比较，并将其与疾病的心肾严重程度相关联。肾功能衰竭和有氧体能水平。
次要目标是评估该人群的运动能力水平，并将其与同龄儿童的一般人群进行比较。
总共需要 180 名儿童观察全局应变值 2.5% 的显着差异，功效为 90%，α 风险为 5%。
SPECKLE-KIDNEY-PED 试验旨在提高该人群未来心脏病学调查和促进身体活动指南的证据水平
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 170人参加 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 在患有慢性肾病的儿科人群中使用二维斑点追踪超声心动图：一项多中心横断面对照研究 (SPECKLE-KIDNEY-PED) |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 30 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案件 | 其他：观察性研究 观察性研究 |
| 控制 对照组：6～17岁儿童心脏科会诊，经体格检查、心电图、超声心动图检查完全正常后归入对照组 | 其他：观察性研究 观察性研究 |
- 经胸超声心动图对左心室的整体和分段纵向 2D-散斑跟踪值 [时间框架：基线（1 天）]经胸超声心动图参数
- 常规超声心动图参数 [时间范围：基线（1 天）]经胸超声心动图参数
- 运动能力 [时间范围：基线（1天）]具有最大摄氧量评估的心肺运动测试
| 适合学习的年龄： | 6 岁至 17 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
病例组：6-17岁慢性肾功能不全儿童
对照组：6-17岁体检正常的儿童
| 联系人：Pascal AMEDRO, MD-PhD | 04 67 33 66 43 | p-amedro@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：Oscar WERNER，医学博士 | 467336632 分机 33 | o-werner@chu-montpellier.fr |
| 法国 | |
| 呃蒙彼利埃 | 招聘 |
| 蒙彼利埃，法国，34295 | |
| 联系人：Pascal AMEDRO, MD-PHD 467336643 ext 33 p-amedro@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：Oscar WERNER，医学博士 4 67 33 66 32 分机 33 o-werner@chu-montpellier.fr | |
| 副调查员：莫林 | |
| 副调查员：FILA | |
| 副调查员：DECRAMER | |
| 副调查员：DULAC | |
| 副调查员：ACAR | |
| 副调查员：HARAMBAT | |
| 副调查员：IRIART | |
| 副调查员：THAMBO | |
| 副调查员：GUIGONIS | |
| 副调查员：BROSSET | |
| 副调查员：TSIMARATOS | |
| 副调查员：OVAERT | |
| 副调查员：HOGAN | |
| 副调查员：BEYLER | |
| 研究主任： | Pascal AMEDRO, MD-PhD | 呃蒙彼利埃 | |
| 首席研究员： | 奥斯卡·维尔纳，医学博士 | 呃蒙彼利埃 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 经胸超声心动图对左心室的整体和分段纵向 2D-散斑跟踪值 [时间框架：基线（1 天）] 经胸超声心动图参数 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 小儿肾慢性病中的二维散斑追踪 | ||||||||
| 官方名称 | 在患有慢性肾病的儿科人群中使用二维斑点追踪超声心动图：一项多中心横断面对照研究 (SPECKLE-KIDNEY-PED) | ||||||||
| 简要总结 | SPECKLE-KIDNEY-PED 是一项多中心观察性对照试验，旨在评估 85 名 6 至 17 岁慢性肾病患者的 2D-Speckle 追踪，并将结果与 85 岁和性别的患者进行比较-匹配的健康受试者。次要目标是评估常规超声心动图参数和运动能力水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 肾脏疾病和慢性肾功能衰竭是慢性儿童疾病的最常见原因之一。他们往往并发心血管疾病，从长远来看，这会影响患者的预后。因此，因终末期肾功能衰竭而接受血液透析的儿童的死亡率在超过 30% 的病例中与心血管并发症有关。建议每年进行一次心脏评估，作为对这些患者进行随访的一部分，以评估肾脏疾病（高血压、高尿毒症等）对心脏的影响。使用传统的心脏评估参数并不能预测患者的心血管预后，因为这些参数的改变在疾病过程中被大大延迟。 2D 应变或“斑点跟踪超声心动图”是一种非侵入性超声技术，可以更灵敏地评估心肌组织损伤，其早期损伤已被证明是其他儿科慢性病理（神经肌肉疾病、心脏毒性暴露）预后不良的一个因素等）以及成人慢性肾功能衰竭。 SPECKLE-KIDNEY-PED 试验是一项多中心观察对照研究。这项工作的主要目的是评估肾功能衰竭儿童的 2D 应变心室功能，将其与 6 至 17 岁的健康儿童进行比较，并将其与疾病的心肾严重程度相关联。肾功能衰竭和有氧体能水平。 次要目标是评估该人群的运动能力水平，并将其与同龄儿童的一般人群进行比较。 总共需要 180 名儿童观察全局应变值 2.5% 的显着差异，功效为 90%，α 风险为 5%。 SPECKLE-KIDNEY-PED 试验旨在提高该人群未来心脏病学调查和促进身体活动指南的证据水平 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 病例组：6-17岁慢性肾功能不全儿童 对照组：6-17岁体检正常的儿童 | ||||||||
| 状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：观察性研究 观察性研究 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 170 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 6 岁至 17 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04897672 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | RECHMPL21_0344 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性肾病慢性肾功能不全先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 其他：观察性研究 |
肾脏疾病和慢性肾功能衰竭是慢性儿童疾病的最常见原因之一。他们往往并发心血管疾病，从长远来看，这会影响患者的预后。因此，因终末期肾功能衰竭而接受血液透析的儿童的死亡率在超过 30% 的病例中与心血管并发症有关。建议每年进行一次心脏评估，作为对这些患者进行随访的一部分，以评估肾脏疾病（高血压、高尿毒症等）对心脏的影响。使用传统的心脏评估参数并不能预测患者的心血管预后，因为这些参数的改变在疾病过程中被大大延迟。 2D 应变或“斑点跟踪超声心动图”是一种非侵入性超声技术，可以更灵敏地评估心肌组织损伤，其早期损伤已被证明是其他儿科慢性病理（神经肌肉疾病、心脏毒性暴露）预后不良的一个因素等）以及成人慢性肾功能衰竭。
SPECKLE-KIDNEY-PED 试验是一项多中心观察对照研究。这项工作的主要目的是评估肾功能衰竭儿童的 2D 应变心室功能，将其与 6 至 17 岁的健康儿童进行比较，并将其与疾病的心肾严重程度相关联。肾功能衰竭和有氧体能水平。
次要目标是评估该人群的运动能力水平，并将其与同龄儿童的一般人群进行比较。
总共需要 180 名儿童观察全局应变值 2.5% 的显着差异，功效为 90%，α 风险为 5%。
SPECKLE-KIDNEY-PED 试验旨在提高该人群未来心脏病学调查和促进身体活动指南的证据水平
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 170人参加 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 在患有慢性肾病的儿科人群中使用二维斑点追踪超声心动图：一项多中心横断面对照研究 (SPECKLE-KIDNEY-PED) |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 30 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案件 | 其他：观察性研究 观察性研究 |
| 控制 对照组：6～17岁儿童心脏科会诊，经体格检查、心电图、超声心动图检查完全正常后归入对照组 | 其他：观察性研究 观察性研究 |
- 经胸超声心动图对左心室的整体和分段纵向 2D-散斑跟踪值 [时间框架：基线（1 天）]经胸超声心动图参数
- 常规超声心动图参数 [时间范围：基线（1 天）]经胸超声心动图参数
- 运动能力 [时间范围：基线（1天）]具有最大摄氧量评估的心肺运动测试
| 适合学习的年龄： | 6 岁至 17 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
病例组：6-17岁慢性肾功能不全儿童
对照组：6-17岁体检正常的儿童
| 联系人：Pascal AMEDRO, MD-PhD | 04 67 33 66 43 | p-amedro@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：Oscar WERNER，医学博士 | 467336632 分机 33 | o-werner@chu-montpellier.fr |
| 法国 | |
| 呃蒙彼利埃 | 招聘 |
| 蒙彼利埃，法国，34295 | |
| 联系人：Pascal AMEDRO, MD-PHD 467336643 ext 33 p-amedro@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：Oscar WERNER，医学博士 4 67 33 66 32 分机 33 o-werner@chu-montpellier.fr | |
| 副调查员：莫林 | |
| 副调查员：FILA | |
| 副调查员：DECRAMER | |
| 副调查员：DULAC | |
| 副调查员：ACAR | |
| 副调查员：HARAMBAT | |
| 副调查员：IRIART | |
| 副调查员：THAMBO | |
| 副调查员：GUIGONIS | |
| 副调查员：BROSSET | |
| 副调查员：TSIMARATOS | |
| 副调查员：OVAERT | |
| 副调查员：HOGAN | |
| 副调查员：BEYLER | |
| 研究主任： | Pascal AMEDRO, MD-PhD | 呃蒙彼利埃 | |
| 首席研究员： | 奥斯卡·维尔纳，医学博士 | 呃蒙彼利埃 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 经胸超声心动图对左心室的整体和分段纵向 2D-散斑跟踪值 [时间框架：基线（1 天）] 经胸超声心动图参数 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 小儿肾慢性病中的二维散斑追踪 | ||||||||
| 官方名称 | 在患有慢性肾病的儿科人群中使用二维斑点追踪超声心动图：一项多中心横断面对照研究 (SPECKLE-KIDNEY-PED) | ||||||||
| 简要总结 | SPECKLE-KIDNEY-PED 是一项多中心观察性对照试验，旨在评估 85 名 6 至 17 岁慢性肾病患者的 2D-Speckle 追踪，并将结果与 85 岁和性别的患者进行比较-匹配的健康受试者。次要目标是评估常规超声心动图参数和运动能力水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 肾脏疾病和慢性肾功能衰竭是慢性儿童疾病的最常见原因之一。他们往往并发心血管疾病，从长远来看，这会影响患者的预后。因此，因终末期肾功能衰竭而接受血液透析的儿童的死亡率在超过 30% 的病例中与心血管并发症有关。建议每年进行一次心脏评估，作为对这些患者进行随访的一部分，以评估肾脏疾病（高血压、高尿毒症等）对心脏的影响。使用传统的心脏评估参数并不能预测患者的心血管预后，因为这些参数的改变在疾病过程中被大大延迟。 2D 应变或“斑点跟踪超声心动图”是一种非侵入性超声技术，可以更灵敏地评估心肌组织损伤，其早期损伤已被证明是其他儿科慢性病理（神经肌肉疾病、心脏毒性暴露）预后不良的一个因素等）以及成人慢性肾功能衰竭。 SPECKLE-KIDNEY-PED 试验是一项多中心观察对照研究。这项工作的主要目的是评估肾功能衰竭儿童的 2D 应变心室功能，将其与 6 至 17 岁的健康儿童进行比较，并将其与疾病的心肾严重程度相关联。肾功能衰竭和有氧体能水平。 次要目标是评估该人群的运动能力水平，并将其与同龄儿童的一般人群进行比较。 总共需要 180 名儿童观察全局应变值 2.5% 的显着差异，功效为 90%，α 风险为 5%。 SPECKLE-KIDNEY-PED 试验旨在提高该人群未来心脏病学调查和促进身体活动指南的证据水平 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 病例组：6-17岁慢性肾功能不全儿童 对照组：6-17岁体检正常的儿童 | ||||||||
| 状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：观察性研究 观察性研究 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 170 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 6 岁至 17 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04897672 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | RECHMPL21_0344 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
