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出境医 / 临床实验 / IntuityTM 后的左束支阻滞 (LBBB)
IntuityTM 后的左束支阻滞 (LBBB)
研究描述
简要总结：
本研究旨在评估 IntuityTM 生物假体快速展开主动脉瓣置换术 (RD-AVR) 后新发持续性左束支传导阻滞 (LBBB) 的发生率、预后和预测因素。
这是一项观察性、回顾性和单中心研究。 274 名没有任何基线心室传导障碍或既往永久起搏器或除颤器植入的连续患者接受了 IntuityTM 瓣膜的 RD-AVR。术前、术后、出院时、1 个月和 1 年均进行了 12 导联心电图和经胸超声心动图检查。评估了新发持续性 LBBB 的发生率、预后和预测因素。
| 状况或疾病 |
|---|
| 主动脉瓣疾病 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 274 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 快速展开主动脉瓣置换术后持续左束支传导阻滞：发生率、长期预后和预测因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 1 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- NOP-LBBB 的发生率（新发持续性左束支传导阻滞）[时间范围：1 年]根据美国心脏协会的建议，QRS 持续时间 ≥ 120 ms，V1 导联上有 QS 或 rS 模式，D1、aVL、V5 和 V6 中有大的切迹 R 波，V5 和 V6 中没有 Q 波。 NOP-LBBB 是出院时 12 导联心电图记录中 LBBB 的持续存在。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
连续 274 名没有任何基线心室传导障碍或先前植入永久性起搏器或除颤器的患者接受了 IntuityTM 瓣膜的快速部署主动脉瓣置换术 (RD-AVR)。术前、术后、出院时、1 个月和 1 年均进行了 12 导联心电图和经胸超声心动图检查。
标准
纳入标准：
- 使用 Edwards Intuity™ 生物假体进行快速部署的主动脉瓣置换术 (RD-AVR)，用于治疗严重的主动脉瓣狭窄
- 2012 年 7 月至 2018 年 5 月
排除标准：
- 术前永久性起搏器或除颤器，
- QRS 宽度 ≥ 120 ms 定义的完全脑室内传导障碍。
- 未经患者授权匿名发布其临床数据用于研究目的。
联系方式和地点
地点
| 法国 | |
| 协助Publique Hôpitaux de Marseille | |
| 法国马赛，13005 | |
赞助商和合作者
协助 Publique Hopitaux De Marseille
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 1 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | NOP-LBBB 的发生率（新发持续性左束支传导阻滞）[时间范围：1 年] 根据美国心脏协会的建议，QRS 持续时间 ≥ 120 ms，V1 导联上有 QS 或 rS 模式，D1、aVL、V5 和 V6 中有大的切迹 R 波，V5 和 V6 中没有 Q 波。 NOP-LBBB 是出院时 12 导联心电图记录中 LBBB 的持续存在。 | ||||
| 原始主要结果测量 | NOP-LBBB 的发生率（新发持续性左束支传导阻滞）[时间范围：观察性和回顾性，1 年] 根据美国心脏协会的建议，QRS 持续时间 ≥ 120 ms，V1 导联上有 QS 或 rS 模式，D1、aVL、V5 和 V6 中有大的切迹 R 波，V5 和 V6 中没有 Q 波。 NOP-LBBB 是出院时 12 导联心电图记录中 LBBB 的持续存在。 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | IntuityTM 后的左束支阻滞 (LBBB) | ||||
| 官方名称 | 快速展开主动脉瓣置换术后持续左束支传导阻滞：发生率、长期预后和预测因素 | ||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估 IntuityTM 生物假体快速展开主动脉瓣置换术 (RD-AVR) 后新发持续性左束支传导阻滞 (LBBB) 的发生率、预后和预测因素。 这是一项观察性、回顾性和单中心研究。 274 名没有任何基线心室传导障碍或既往永久起搏器或除颤器植入的连续患者接受了 IntuityTM 瓣膜的 RD-AVR。术前、术后、出院时、1 个月和 1 年均进行了 12 导联心电图和经胸超声心动图检查。评估了新发持续性 LBBB 的发生率、预后和预测因素。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 连续 274 名没有任何基线心室传导障碍或先前植入永久性起搏器或除颤器的患者接受了 IntuityTM 瓣膜的快速部署主动脉瓣置换术 (RD-AVR)。术前、术后、出院时、1 个月和 1 年均进行了 12 导联心电图和经胸超声心动图检查。 | ||||
| 状况 | 主动脉瓣疾病 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||
| 实际招生人数 | 274 | ||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期 | 2021 年 5 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04897659 | ||||
| 其他研究 ID 号 | CIL 2019-48 之二 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 协助 Publique Hopitaux De Marseille | ||||
| 研究赞助商 | 协助 Publique Hopitaux De Marseille | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 协助 Publique Hopitaux De Marseille | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
简要总结：
本研究旨在评估 IntuityTM 生物假体快速展开主动脉瓣置换术 (RD-AVR) 后新发持续性左束支传导阻滞 (LBBB) 的发生率、预后和预测因素。
这是一项观察性、回顾性和单中心研究。 274 名没有任何基线心室传导障碍或既往永久起搏器或除颤器植入的连续患者接受了 IntuityTM 瓣膜的 RD-AVR。术前、术后、出院时、1 个月和 1 年均进行了 12 导联心电图和经胸超声心动图检查。评估了新发持续性 LBBB 的发生率、预后和预测因素。
| 状况或疾病 |
|---|
| 主动脉瓣疾病 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 274 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 快速展开主动脉瓣置换术后持续左束支传导阻滞：发生率、长期预后和预测因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 1 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
连续 274 名没有任何基线心室传导障碍或先前植入永久性起搏器或除颤器的患者接受了 IntuityTM 瓣膜的快速部署主动脉瓣置换术 (RD-AVR)。术前、术后、出院时、1 个月和 1 年均进行了 12 导联心电图和经胸超声心动图检查。
标准
纳入标准：
- 使用 Edwards Intuity™ 生物假体进行快速部署的主动脉瓣置换术 (RD-AVR)，用于治疗严重的主动脉瓣狭窄
- 2012 年 7 月至 2018 年 5 月
排除标准：
- 术前永久性起搏器或除颤器，
- QRS 宽度 ≥ 120 ms 定义的完全脑室内传导障碍。
- 未经患者授权匿名发布其临床数据用于研究目的。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 1 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | NOP-LBBB 的发生率（新发持续性左束支传导阻滞）[时间范围：1 年] 根据美国心脏协会的建议，QRS 持续时间 ≥ 120 ms，V1 导联上有 QS 或 rS 模式，D1、aVL、V5 和 V6 中有大的切迹 R 波，V5 和 V6 中没有 Q 波。 NOP-LBBB 是出院时 12 导联心电图记录中 LBBB 的持续存在。 | ||||
| 原始主要结果测量 | NOP-LBBB 的发生率（新发持续性左束支传导阻滞）[时间范围：观察性和回顾性，1 年] 根据美国心脏协会的建议，QRS 持续时间 ≥ 120 ms，V1 导联上有 QS 或 rS 模式，D1、aVL、V5 和 V6 中有大的切迹 R 波，V5 和 V6 中没有 Q 波。 NOP-LBBB 是出院时 12 导联心电图记录中 LBBB 的持续存在。 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | IntuityTM 后的左束支阻滞 (LBBB) | ||||
| 官方名称 | 快速展开主动脉瓣置换术后持续左束支传导阻滞：发生率、长期预后和预测因素 | ||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估 IntuityTM 生物假体快速展开主动脉瓣置换术 (RD-AVR) 后新发持续性左束支传导阻滞 (LBBB) 的发生率、预后和预测因素。 这是一项观察性、回顾性和单中心研究。 274 名没有任何基线心室传导障碍或既往永久起搏器或除颤器植入的连续患者接受了 IntuityTM 瓣膜的 RD-AVR。术前、术后、出院时、1 个月和 1 年均进行了 12 导联心电图和经胸超声心动图检查。评估了新发持续性 LBBB 的发生率、预后和预测因素。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 连续 274 名没有任何基线心室传导障碍或先前植入永久性起搏器或除颤器的患者接受了 IntuityTM 瓣膜的快速部署主动脉瓣置换术 (RD-AVR)。术前、术后、出院时、1 个月和 1 年均进行了 12 导联心电图和经胸超声心动图检查。 | ||||
| 状况 | 主动脉瓣疾病 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||
| 实际招生人数 | 274 | ||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期 | 2021 年 5 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04897659 | ||||
| 其他研究 ID 号 | CIL 2019-48 之二 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 协助 Publique Hopitaux De Marseille | ||||
| 研究赞助商 | 协助 Publique Hopitaux De Marseille | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 协助 Publique Hopitaux De Marseille | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
