| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | 其他:SFRMS/SPLF CPAP-远程监测诊断/治疗算法。 |
持续气道正压通气 (CPAP) 设备可以跟踪依从性,但也可以跟踪泄漏和残留的呼吸暂停低通气指数 (AHIflow) 值。 CPAP 跟踪系统在直觉上似乎很有用,但很少有数据证明此类系统在改善 CPAP 依从性和/或患者生活质量方面的益处。
2020 年,法国医学研究协会 (SFRMS) 和法国肺病学会 (SPLF) 的一个工作组提出了一种针对新治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者的 CPAP 远程监测诊断/治疗算法。
为了描述和评估这种 SFRMS/SPLF 算法的影响(不仅对患者而且对家庭护理提供者活动),建立了为期一年的多中心队列试验研究 (TELAP1-study)。
| 学习类型 : | 观察的 |
| 预计入学人数 : | 300人参加 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间透视: | 预期 |
| 官方名称: | 评估新治疗患者的 CPAP 远程监测算法:TELEAP1 多中心队列试验研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2021 年 12 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2023 年 12 月 15 日 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果测量 | CPAP 合规性与相应的 2019 周(小时/天)[时间范围:4 个月] CPAP 软件报告的过去 28 天的 CPAP 合规性(小时/天) | ||||||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | TELEAP1 CPAP 远程监测研究 | ||||||||||||
| 官方名称 | 评估新治疗患者的 CPAP 远程监测算法:TELEAP1 多中心队列试验研究 | ||||||||||||
| 简要总结 | TELEAP1 是一项多中心队列试点研究,旨在评估已发布的 SFRMS/SPLF CPAP 远程监测诊断/治疗算法对新治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者的 CPAP 依从性的影响。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 持续气道正压通气 (CPAP) 设备可以跟踪依从性,但也可以跟踪泄漏和残留的呼吸暂停低通气指数 (AHIflow) 值。 CPAP 跟踪系统在直觉上似乎很有用,但很少有数据证明此类系统在改善 CPAP 依从性和/或患者生活质量方面的益处。 2020 年,法国医学研究协会 (SFRMS) 和法国肺病学会 (SPLF) 的一个工作组提出了一种针对新治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者的 CPAP 远程监测诊断/治疗算法。 为了描述和评估这种 SFRMS/SPLF 算法的影响(不仅对患者而且对家庭护理提供者活动),建立了为期一年的多中心队列试验研究 (TELAP1-study)。 | ||||||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 研究中包括的患者新近接受 CPAP 治疗,诊断为睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。 | ||||||||||||
| 状况 | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||||||||||
| 干涉 | 其他:SFRMS/SPLF CPAP-远程监测诊断/治疗算法。 | ||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||||||
| 预计入学人数 | 300 | ||||||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 12 月 15 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||
| 上市地点国家 | 法国 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT号码 | NCT04897646 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号 | RECHMPL21_0082 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||||||
| 合作者 |
| ||||||||||||
| 调查员 |
| ||||||||||||
| PRS账户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | 其他:SFRMS/SPLF CPAP-远程监测诊断/治疗算法。 |
持续气道正压通气 (CPAP) 设备可以跟踪依从性,但也可以跟踪泄漏和残留的呼吸暂停低通气指数 (AHIflow) 值。 CPAP 跟踪系统在直觉上似乎很有用,但很少有数据证明此类系统在改善 CPAP 依从性和/或患者生活质量方面的益处。
2020 年,法国医学研究协会 (SFRMS) 和法国肺病学会 (SPLF) 的一个工作组提出了一种针对新治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者的 CPAP 远程监测诊断/治疗算法。
为了描述和评估这种 SFRMS/SPLF 算法的影响(不仅对患者而且对家庭护理提供者活动),建立了为期一年的多中心队列试验研究 (TELAP1-study)。
| 学习类型 : | 观察的 |
| 预计入学人数 : | 300人参加 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间透视: | 预期 |
| 官方名称: | 评估新治疗患者的 CPAP 远程监测算法:TELEAP1 多中心队列试验研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2021 年 12 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2023 年 12 月 15 日 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果测量 | CPAP 合规性与相应的 2019 周(小时/天)[时间范围:4 个月] CPAP 软件报告的过去 28 天的 CPAP 合规性(小时/天) | ||||||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | TELEAP1 CPAP 远程监测研究 | ||||||||||||
| 官方名称 | 评估新治疗患者的 CPAP 远程监测算法:TELEAP1 多中心队列试验研究 | ||||||||||||
| 简要总结 | TELEAP1 是一项多中心队列试点研究,旨在评估已发布的 SFRMS/SPLF CPAP 远程监测诊断/治疗算法对新治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者的 CPAP 依从性的影响。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 持续气道正压通气 (CPAP) 设备可以跟踪依从性,但也可以跟踪泄漏和残留的呼吸暂停低通气指数 (AHIflow) 值。 CPAP 跟踪系统在直觉上似乎很有用,但很少有数据证明此类系统在改善 CPAP 依从性和/或患者生活质量方面的益处。 2020 年,法国医学研究协会 (SFRMS) 和法国肺病学会 (SPLF) 的一个工作组提出了一种针对新治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者的 CPAP 远程监测诊断/治疗算法。 为了描述和评估这种 SFRMS/SPLF 算法的影响(不仅对患者而且对家庭护理提供者活动),建立了为期一年的多中心队列试验研究 (TELAP1-study)。 | ||||||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 研究中包括的患者新近接受 CPAP 治疗,诊断为睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。 | ||||||||||||
| 状况 | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||||||||||
| 干涉 | 其他:SFRMS/SPLF CPAP-远程监测诊断/治疗算法。 | ||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||||||
| 预计入学人数 | 300 | ||||||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 12 月 15 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 法国 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT号码 | NCT04897646 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号 | RECHMPL21_0082 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||