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通过经颅连续电刺激帕金森病患者额外运动区域来调节认知控制 (STAR-PARK)
在帕金森病 (PD) 中，最近的工作表明，多巴胺能治疗改变了冲动的两个方面之一：它们不会改变产生“自动”反应的倾向，但会降低抑制和纠正（即控制）的能力他们。在健康受试者中，研究人员的团队还证明，辅助运动区的经颅直流“阴极”电刺激 (tDCS) 通过提高“纠正”反应的能力来降低行为错误的频率。
该项目的主要目标是确定在多巴胺能治疗下 PD 患者辅助运动区的阴极 tDCS 是否能改善对即将发生的错误的控制和纠正，并补偿治疗引起的缺陷。
所有参与者都将执行选择的反应时间任务（西蒙的任务），有和没有（“假”会话）tDCS。这项单中心、单盲、随机研究的实验设计将是 3 个平行组（治疗的帕金森病、未治疗的帕金森病患者和匹配的对照受试者），交叉应用 tDCS。所有参与者都将对 tDCS 的操作模式（功能性或与控制条件相对应的“假”模式）视而不见。会议的顺序（有和没有 tDCS）将在 3 组受试者中的每组内随机化。对即将发生但及时抑制的错误（称为“早期错误”）的分析将通过涉及运动反应的肌肉活动的肌电图（表面）记录进行。
tDCS 有望提高接受治疗的患者纠正他们将要犯的错误的能力。因此，这项研究将提供对动作控制机制的更好理解，并可能为帕金森病治疗诱发的冲动障碍提出一种新的治疗方法。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 装置：经颅电刺激 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 通过经颅连续电刺激额外运动区域对帕金森患者认知控制的调节 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 25 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 28 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：患者 ON 当治疗关闭时，患者将使用 tDCS 激活或假手术执行 Simon 的任务（用于标准护理程序） | 装置：经颅电刺激 Simon在tDCS下的任务评估 其他名称：DC Stimulator PLUS |
| 实验性：患者关闭 当治疗开启时，患者将使用 tDCS 激活或假手术执行 Simon 的任务（用于标准护理程序） | 装置：经颅电刺激 Simon在tDCS下的任务评估 其他名称：DC Stimulator PLUS |
| 实验：健康志愿者 健康志愿者将在 tDCS 主动或假动作下执行 Simon 的任务 | 装置：经颅电刺激 Simon在tDCS下的任务评估 其他名称：DC Stimulator PLUS |
- 快速的错误率。 [时间范围：第2天]在与预期相反的一侧记录的响应
- 快速的错误率。 [时间范围：第3天]在与预期相反的一侧记录的响应
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
帕金森病患者的纳入标准：
- 年龄>18岁
- 符合 Ward 和 Gibb (1990) 定义的诊断标准的特发性帕金森病
- 患者通常服用多巴胺能治疗。
- 无认知恶化：蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分 ≥ 26
- 正在考虑手术治疗的晚期运动并发症阶段的帕金森病患者
健康受试者的纳入标准
- 年龄> = 18 岁
- 没有特发性帕金森病的患者
- 无认知恶化：MMSE（MiniMentalSate Evaluation）> 26
帕金森病患者和健康志愿者的排除标准：
- 未矫正视力改变
- 色觉障碍（尤其是色盲）
- 最近引入或修改的精神药物治疗（<1 个月）
- 佩戴起搏器（起搏器或植入式除颤器）
- 怀孕（育龄妇女尿妊娠试验证实）
- 其他中枢神经系统疾病（其他帕金森综合征、癫痫、中风等）或外周
- 头期颅内金属植入物和人工耳蜗
- 未经治疗的进行性情绪或心理行为障碍
- 严重且控制不佳的湿疹
仅适用于帕金森病患者的排除标准：
- 显着和禁用异常运动，不允许良好地获取 EMG 信号（震颤或运动障碍）
- 深部脑刺激装置（tDCS 处的 CI）的佩戴者。
| 联系人：Frederique Fluchere，医学博士 | 0491389368 分机 33 | frederique.fluchere@ap-hm.fr |
| 法国 | |
| 公共援助 - Hôpitaux de Marseille | |
| 法国马赛，13005 | |
| 联系人：Frederique Fluchere 0491389368 分机 33 frederique.fluchere@ap-hm.fr | |
| 研究主任： | 让·奥利维尔·阿诺 | APHM |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 通过经颅连续电刺激额外运动区域对帕金森患者认知控制的调节 | ||||
| 官方名称ICMJE | 通过经颅连续电刺激额外运动区域对帕金森患者认知控制的调节 | ||||
| 简要总结 | 在帕金森病 (PD) 中，最近的工作表明，多巴胺能治疗改变了冲动的两个方面之一：它们不会改变产生“自动”反应的倾向，但会降低抑制和纠正（即控制）的能力他们。在健康受试者中，研究人员的团队还证明，辅助运动区的经颅直流“阴极”电刺激 (tDCS) 通过提高“纠正”反应的能力来降低行为错误的频率。 该项目的主要目标是确定在多巴胺能治疗下 PD 患者辅助运动区的阴极 tDCS 是否能改善对即将发生的错误的控制和纠正，并补偿治疗引起的缺陷。 所有参与者都将执行选择的反应时间任务（西蒙的任务），有和没有（“假”会话）tDCS。这项单中心、单盲、随机研究的实验设计将是 3 个平行组（治疗的帕金森病、未治疗的帕金森病患者和匹配的对照受试者），交叉应用 tDCS。所有参与者都将对 tDCS 的操作模式（功能性或与控制条件相对应的“假”模式）视而不见。会议的顺序（有和没有 tDCS）将在 3 组受试者中的每组内随机化。对即将发生但及时抑制的错误（称为“早期错误”）的分析将通过涉及运动反应的肌肉活动的肌电图（表面）记录进行。 tDCS 有望提高接受治疗的患者纠正他们将要犯的错误的能力。因此，这项研究将提供对动作控制机制的更好理解，并可能为帕金森病治疗诱发的冲动障碍提出一种新的治疗方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE | 装置：经颅电刺激 Simon在tDCS下的任务评估 其他名称：DC Stimulator PLUS | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 72 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 帕金森病患者的纳入标准：
健康受试者的纳入标准
帕金森病患者和健康志愿者的排除标准：
仅适用于帕金森病患者的排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897633 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2019-46 ID-RCB（其他标识符：2020-A03170-39） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 协助 Publique Hopitaux De Marseille | ||||
| 研究发起人ICMJE | 协助 Publique Hopitaux De Marseille | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 协助 Publique Hopitaux De Marseille | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
在帕金森病' target='_blank'>帕金森病 (PD) 中，最近的工作表明，多巴胺能治疗改变了冲动的两个方面之一：它们不会改变产生“自动”反应的倾向，但会降低抑制和纠正（即控制）的能力他们。在健康受试者中，研究人员的团队还证明，辅助运动区的经颅直流“阴极”电刺激 (tDCS) 通过提高“纠正”反应的能力来降低行为错误的频率。
该项目的主要目标是确定在多巴胺能治疗下 PD 患者辅助运动区的阴极 tDCS 是否能改善对即将发生的错误的控制和纠正，并补偿治疗引起的缺陷。
所有参与者都将执行选择的反应时间任务（西蒙的任务），有和没有（“假”会话）tDCS。这项单中心、单盲、随机研究的实验设计将是 3 个平行组（治疗的帕金森病' target='_blank'>帕金森病、未治疗的帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者和匹配的对照受试者），交叉应用 tDCS。所有参与者都将对 tDCS 的操作模式（功能性或与控制条件相对应的“假”模式）视而不见。会议的顺序（有和没有 tDCS）将在 3 组受试者中的每组内随机化。对即将发生但及时抑制的错误（称为“早期错误”）的分析将通过涉及运动反应的肌肉活动的肌电图（表面）记录进行。
tDCS 有望提高接受治疗的患者纠正他们将要犯的错误的能力。因此，这项研究将提供对动作控制机制的更好理解，并可能为帕金森病' target='_blank'>帕金森病治疗诱发的冲动障碍提出一种新的治疗方法。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 装置：经颅电刺激 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 通过经颅连续电刺激额外运动区域对帕金森患者认知控制的调节 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 25 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 28 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：患者 ON 当治疗关闭时，患者将使用 tDCS 激活或假手术执行 Simon 的任务（用于标准护理程序） | 装置：经颅电刺激 Simon在tDCS下的任务评估 其他名称：DC Stimulator PLUS |
| 实验性：患者关闭 当治疗开启时，患者将使用 tDCS 激活或假手术执行 Simon 的任务（用于标准护理程序） | 装置：经颅电刺激 Simon在tDCS下的任务评估 其他名称：DC Stimulator PLUS |
| 实验：健康志愿者 健康志愿者将在 tDCS 主动或假动作下执行 Simon 的任务 | 装置：经颅电刺激 Simon在tDCS下的任务评估 其他名称：DC Stimulator PLUS |
- 快速的错误率。 [时间范围：第2天]在与预期相反的一侧记录的响应
- 快速的错误率。 [时间范围：第3天]在与预期相反的一侧记录的响应
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的纳入标准：
- 年龄>18岁
- 符合 Ward 和 Gibb (1990) 定义的诊断标准的特发性帕金森病' target='_blank'>帕金森病
- 患者通常服用多巴胺能治疗。
- 无认知恶化：蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分 ≥ 26
- 正在考虑手术治疗的晚期运动并发症阶段的帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者
健康受试者的纳入标准
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 通过经颅连续电刺激额外运动区域对帕金森患者认知控制的调节 | ||||
| 官方名称ICMJE | 通过经颅连续电刺激额外运动区域对帕金森患者认知控制的调节 | ||||
| 简要总结 | 在帕金森病' target='_blank'>帕金森病 (PD) 中，最近的工作表明，多巴胺能治疗改变了冲动的两个方面之一：它们不会改变产生“自动”反应的倾向，但会降低抑制和纠正（即控制）的能力他们。在健康受试者中，研究人员的团队还证明，辅助运动区的经颅直流“阴极”电刺激 (tDCS) 通过提高“纠正”反应的能力来降低行为错误的频率。 该项目的主要目标是确定在多巴胺能治疗下 PD 患者辅助运动区的阴极 tDCS 是否能改善对即将发生的错误的控制和纠正，并补偿治疗引起的缺陷。 所有参与者都将执行选择的反应时间任务（西蒙的任务），有和没有（“假”会话）tDCS。这项单中心、单盲、随机研究的实验设计将是 3 个平行组（治疗的帕金森病' target='_blank'>帕金森病、未治疗的帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者和匹配的对照受试者），交叉应用 tDCS。所有参与者都将对 tDCS 的操作模式（功能性或与控制条件相对应的“假”模式）视而不见。会议的顺序（有和没有 tDCS）将在 3 组受试者中的每组内随机化。对即将发生但及时抑制的错误（称为“早期错误”）的分析将通过涉及运动反应的肌肉活动的肌电图（表面）记录进行。 tDCS 有望提高接受治疗的患者纠正他们将要犯的错误的能力。因此，这项研究将提供对动作控制机制的更好理解，并可能为帕金森病' target='_blank'>帕金森病治疗诱发的冲动障碍提出一种新的治疗方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE | 装置：经颅电刺激 Simon在tDCS下的任务评估 其他名称：DC Stimulator PLUS | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 72 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的纳入标准：
健康受试者的纳入标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897633 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2019-46 ID-RCB（其他标识符：2020-A03170-39） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 协助 Publique Hopitaux De Marseille | ||||
| 研究发起人ICMJE | 协助 Publique Hopitaux De Marseille | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 协助 Publique Hopitaux De Marseille | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
