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出境医 / 临床实验 / 精准药物治疗戒烟计划
精准药物治疗戒烟计划
研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定个性化治疗方法与非个性化治疗方法相比对戒烟的益处。换句话说，这项研究将帮助我们了解向个别吸烟者推荐特定药物是否比简单地提供药物选择更容易戒烟。对药物的具体建议将基于测量吸烟者分解或代谢尼古丁的速度的测试。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 戒烟 | 行为：标准护理行为：精准药物治疗 | 不适用 |
详细说明：
有希望的新证据表明，应用基于尼古丁代谢物比值 (NMR) 的精确药物治疗方法可以显着改善戒烟结果，这是一种市售的、遗传信息的尼古丁代谢率标志物。包括最近的随机临床试验 (RCT) 在内的多项独立研究的证据表明，将尼古丁慢代谢者与尼古丁贴剂相匹配，将尼古丁快速代谢者与伐尼克兰相匹配，可以最大限度地提高治疗反应并最大限度地减少副作用。虽然令人鼓舞，但知识上的一个关键差距是如何最好地将精确药物治疗方法转化为基于医院的戒烟干预，并提高服务不足的吸烟者的戒烟率。初步数据表明，个性化的治疗建议可能会增加戒烟药物的吸收和有效性。因此，该应用程序的科学前提是将精准药物治疗方法整合到基于医院的戒烟计划中，将增加药物的吸收和有效性，尤其是对于来自服务欠缺社区的吸烟者而言。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 患者将以 1:1 的比例随机分配到精准或标准护理组 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 以医院为基础的精准药物治疗戒烟计划的实用 RCT 试点 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Active Comparator：治疗计划选项 1（标准护理） 将提供标准戒烟咨询 + 参与者选择尼古丁贴片或伐尼克兰。参与者也可以自由拒绝任何一种药物。 | 行为：标准护理 参与者将被建议戒烟，并提供尼古丁替代贴剂或伐尼克兰的选择。参与者可以自由拒绝药物。 |
| 实验性：治疗计划选项 2（精准药物疗法） | 行为：精准药物治疗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 实现戒烟的参与者比例 [时间范围：4 周随访]参与者将在最终评估时报告吸烟状况。自我报告戒烟的参与者将完成一氧化碳读数，用于生化确认吸烟状态。将评估每组戒烟的参与者比例。
次要结果测量 ：
- 报告使用戒烟药物的参与者比例（1 周）[时间范围：1 周随访]参与者将报告是否使用了戒烟药物。将评估在每组中使用药物的参与者的比例。
- 报告使用戒烟药物的参与者比例（4 周）[时间范围：4 周随访]参与者将报告是否使用了戒烟药物。将评估在每组中使用药物的参与者的比例。
- 报告使用与其 NMR 谱相匹配的吸烟药物的参与者比例（1 周）[时间范围：1 周随访]
- 报告使用与其核磁共振谱相匹配的吸烟药物的参与者比例（4 周）[时间框架：4 周随访]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 目前吸烟者（5支以上香烟/天）
- Helen F. Graham 癌症中心和研究所 (ChristianaCare) 肺/胸科诊所的患者
排除标准：
- 使用非卷烟烟草产品或戒烟治疗
- 接受戒烟药物的精神病或其他医学禁忌症
- 没有电话
- 医疗不稳定
- 无法用英语交流
- 由于精神状态无法同意
- 预计寿命<6个月
- 不是特拉华州居民
- 怀孕
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 实现戒烟的参与者比例 [时间范围：4 周随访] 参与者将在最终评估时报告吸烟状况。自我报告戒烟的参与者将完成一氧化碳读数，用于生化确认吸烟状态。将评估每组戒烟的参与者比例。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 精准药物治疗戒烟计划 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 以医院为基础的精准药物治疗戒烟计划的实用 RCT 试点 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是确定个性化治疗方法与非个性化治疗方法相比对戒烟的益处。换句话说，这项研究将帮助我们了解向个别吸烟者推荐特定药物是否比简单地提供药物选择更容易戒烟。对药物的具体建议将基于测量吸烟者分解或代谢尼古丁的速度的测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 有希望的新证据表明，应用基于尼古丁代谢物比值 (NMR) 的精确药物治疗方法可以显着改善戒烟结果，这是一种市售的、遗传信息的尼古丁代谢率标志物。包括最近的随机临床试验 (RCT) 在内的多项独立研究的证据表明，将尼古丁慢代谢者与尼古丁贴剂相匹配，将尼古丁快速代谢者与伐尼克兰相匹配，可以最大限度地提高治疗反应并最大限度地减少副作用。虽然令人鼓舞，但知识上的一个关键差距是如何最好地将精确药物治疗方法转化为基于医院的戒烟干预，并提高服务不足的吸烟者的戒烟率。初步数据表明，个性化的治疗建议可能会增加戒烟药物的吸收和有效性。因此，该应用程序的科学前提是将精准药物治疗方法整合到基于医院的戒烟计划中，将增加药物的吸收和有效性，尤其是对于来自服务欠缺社区的吸烟者而言。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 患者将以 1:1 的比例随机分配到精准或标准护理组 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 戒烟 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897607 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | DDD# 604572 U54GM104941（美国 NIH 赠款/合同） CCC# 41042（其他标识符：ChristianaCHS） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Scott Siegel，Christiana Care 健康服务 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 克里斯蒂安娜护理健康服务 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 克里斯蒂安娜护理健康服务 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
