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出境医 / 临床实验 / 成人肌肉骨骼口面部疼痛的 BBTI 与 PSR (BBTI_PSR_21)

成人肌肉骨骼口面部疼痛的 BBTI 与 PSR (BBTI_PSR_21)

研究描述
简要总结：
本临床研究旨在比较两种简短的心理干预措施的功效：失眠的简短行为疗法 (BBIT) 和身体自我调节或 (PSR) 通过远程医疗提供，用于管理慢性肌肉骨骼口面部疼痛状况（局部肌痛、肌筋膜疼痛、中枢介导的肌痛）在三级口面部疼痛诊所。假设两种干预措施都会产生有益的变化，探索性分析旨在确定哪种干预措施（如果有的话）更适合每个特定结果。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肌筋膜疼痛肌痛行为：失眠的简短行为疗法，BBTI行为：身体自我调节，PSR不适用

详细说明：
进入口面部疼痛诊所的新患者由牙科住院医师进行评估并给出口面部疼痛诊断。如果该初步诊断涉及咀嚼肌筋膜疼痛、局部肌痛或中枢介导的肌痛，并且如果患者自我报告睡眠不佳，他们将被引入研究。将通过远程医疗安排对 PSR 和 BBTI 的初步评估。如果愿意并有资格参与，在第一次评估结束时，他们将获得知情同意书，并随机分配到三个 PSR 会议或三个 BBTI 会议。在提供电子同意书后，他们将收到一份关于 REDCap 的问卷，以评估他们在干预前的结果。 REDCap 每日问卷将每天（早上和晚上）发送，从干预的第 1 次会议前一周开始，直到最后一次会议后两周。此外，还将向随机选择的一小部分患者邮寄活动记录表。在最后一次干预后两周，将发送一份 REDCap 问卷以评估他们在干预后的结果。根据当前的临床协议，所有参与者都将获得两种干预措施；本研究仅使用第一次干预的数据。所有 PSR 和 BBTI 会议都将使用符合 HIPAA 标准的 zoom 帐户通过远程医疗进行。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双（调查员，结果评估员）
掩蔽说明：数据将被编码，以便分析数据的首席研究员 (PI) 对条件视而不见，以防止在数据收集和分析过程中出现偏差。此外，PI 将在整个研究过程中保持盲态，并且不会提供任何一种干预措施。统计学家会失明。审查员将在对敏感和可识别数据进行去标识化后收集数据。
主要目的：治疗
官方名称：确定 BBTI 与 PSR 对成人肌肉骨骼口面部疼痛的睡眠和疼痛参数的有效性
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 3 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：失眠的简短行为疗法，BBTI
该组的参与者将通过远程医疗获得 3 节 BBTI。
行为：失眠的简短行为疗法，BBTI
BBTI 包括睡眠卫生、刺激控制和睡眠限制，由心理团队在三个 50 分钟的远程医疗会议中进行管理。

实验性：物理自我调节，PSR
该组的参与者将通过远程医疗获得 3 节 PSR。
行为：身体自我调节，PSR
PSR 是通过远程医疗进行的，包括三个 50 分钟的课程，重点是下巴放松练习、本体感觉意识训练和横膈膜呼吸夹带。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 自我报告失眠症状的变化 [时间范围：干预前（干预开始前 1 周）和干预后（干预最后一次会议后 2 周）]
    失眠症状将通过失眠严重程度指数 (ISI) 进行评估。 ISI 包括七个项目（睡眠开始、睡眠维持、清晨醒来、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、睡眠问题造成的损害、睡眠问题引起的困扰），与前 2 周有关。点 Likers 量表（0 = 没有问题，4 = 严重的问题）。总分范围从 0 到 28，其中 28 表示严重失眠。本研究的临界值是 15。 ISI 具有良好的内部一致性，并且被证明对失眠行为治疗后老年人的睡眠变化很敏感。临床改善被定义为 ISI 降低至临界值 15 以下。

  2. 自我报告平均疼痛强度的变化 [时间范围：干预前（干预开始前 1 周），干预后（干预最后一次会议后 2 周）]
    平均疼痛强度将使用数字评定量表 (NRS) 以 10 分制进行评估，其中 0 表示“无痛”，10 表示“有史以来最严重的疼痛”。

  3. 自我报告生活质量的变化 [时间范围：干预前（干预开始前 1 周），干预后（干预最后一次会议后 2 周）]

    整体生活质量将通过 12 项简表健康调查 (SF-12) 进行评估，该问卷包含 12 项，旨在通过解决以下八个方面来衡量总体健康状况：由于身体健康而导致的社交、身体、日常角色活动的限制和情绪问题；身体疼痛；一般心理健康；活力;一般健康观念。 SF-12 已被证明可以像长格式 SF-36 一样反映随时间的变化，并显示出良好的可靠性和有效性。研究已经解决了口面部疼痛和睡眠问题对健康相关生活质量的影响。

    美国人口的平均得分设定为 50。低于此分界值的得分表明自我报告的生活质量较差。



次要结果测量 ：
  1. 自我报告睡眠质量的变化 [时间范围：干预前（干预开始前 1 周），干预后（干预最后一次会议后 2 周）]
    睡眠质量将通过 RU-SATED 进行评估，由 6 个项目构成。 RU-SATED 似乎是评估成人睡眠健康的有效工具，它与其他已建立的睡眠结构相关但又不同。它提供从 0 到 12 的分数，并回答 6 个问题。评分越低，患者自述睡眠质量越差。

  2. 睡眠结构 [时间范围：从第一次干预到最后一次干预后的 2 周，每天早上和晚上]

    睡眠结构将通过每日早晚睡眠日记进行主观评估，并通过 REDCap 调查发送给参与者。它将通过活动记录表进行客观评估。

    测量的变量是睡眠效率 (SE)、总睡眠时间 (TST)、入睡潜伏期 (SOL)、每晚觉醒次数 (NOA)。

    对于此类变量，将收集结果的变化；因此，没有衡量变化的尺度。


  3. 自我报告抑郁症状的变化 [时间范围：干预前（干预第一次会议前一周），干预后（干预最后一次会议后两周）和干预期间的每一天]

    抑郁症状将在干预前和干预后通过疼痛健康问卷 4 (PHQ4) 进行评估。疼痛健康问卷（PHQ，4 项）通过提供症状负担以及功能障碍和残疾的总体衡量标准，采用 4 分制，可以对焦虑和抑郁的体征/症状进行简要而准确的测量。 PHQ-4 已显示出强大的心理测量特性，并已被验证可用于一般人群。 PHQ4 (PHQ-2) 的前两个问题包括抑郁症的核心标准。每个问题的分数从 0 到 4 分（总共 8 分，其中 8 分是最严重的抑郁症状），抑郁分量表的 3 分或以上代表识别潜在抑郁症病例的合理分界点和将提供心理学家或顾问推荐。

    抑郁症状也将每天通过早晚日记进行监测，并通过 REDCap 调查发送给参与者。


  4. 自我报告焦虑症状的变化[时间范围：干预前（干预第一次会议前一周），干预后（干预最后一次会议后两周）和干预期间的每一天]

    焦虑症状将在干预前和干预后通过疼痛健康问卷 4 (PHQ4) 进行评估。疼痛健康问卷（PHQ，4 项）通过提供症状负担以及功能障碍和残疾的 4 点量表的整体测量，允许对焦虑和抑郁的体征/症状进行简要而准确的测量。 PHQ-4 已显示出强大的心理测量特性，并已被验证可用于一般人群。最后两个问题 (GAD-2) 包含焦虑的核心标准，每个问题的评分从 0（无症状）到 4（最严重的焦虑症状）。焦虑分量表的 3 分或以上表示识别潜在抑郁症病例的合理截止点，并且将提供心理学家或辅导员转介。

    焦虑和抑郁症状也将每天通过早晚日记进行监测，并通过 REDCap 调查发送给参与者。


  5. 自我报告头痛强度的变化 [时间范围：干预前（干预第一次会议前一周），干预后（干预最后一次会议后两周）]
    头痛测量将以 10 点量表（数值评定量表，NRS）调查头痛的严重程度，0 表示“没有疼痛”，10 表示“经历过最严重的疼痛”。

  6. 自我报告头痛频率的变化 [时间范围：干预前（干预第一次会议前一周），干预后（干预最后一次会议后两周）]

    该问卷调查头痛残疾（就生产力不足、缺勤或上学日而言）、频率和强度也将使用偏头痛残疾评估测试（MIDAS，6 项）进行评估。

    每个项目标识每月头痛频率的总天数（0“没有头痛的天数”和 30“每天有头痛”）。最低分数为 0，最高分数为 150，上限确定头痛的最高频率。



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 失眠严重程度指数得分 > 15
  • 由英国口面部疼痛诊所的董事会认证口面部疼痛专家初步诊断为慢性（3 个月前发作）MSK 疼痛（肌筋膜疼痛和/或局部肌痛和/或中枢性肌痛）
  • 在上个月和干预期间保持稳定的药物治疗方案
  • 18岁以上
  • 能听懂英语
  • 愿意参与远程医疗干预
  • 有互联网接入和电子邮件地址
  • STOP BANG 总分 < 5

排除标准：

  • 未满 18 岁
  • 无法提供知情同意
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ian Boggero，博士859-562-3291 ian.boggero@uky.edu

地点
位置信息布局表
美国，肯塔基州
肯塔基大学
列克星敦，肯塔基州，美国，40536
联系人：Ian Boggero，博士 859-562-3291 ian.boggero@uky.edu
副研究员：Linda Sangalli，DDS，MS，PhD
赞助商和合作者
琳达·桑加利
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：伊恩·博格罗博士肯塔基大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 自我报告失眠症状的变化 [时间范围：干预前（干预开始前 1 周）和干预后（干预最后一次会议后 2 周）]
    失眠症状将通过失眠严重程度指数 (ISI) 进行评估。 ISI 包括七个项目（睡眠开始、睡眠维持、清晨醒来、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、睡眠问题造成的损害、睡眠问题引起的困扰），与前 2 周有关。点 Likers 量表（0 = 没有问题，4 = 严重的问题）。总分范围从 0 到 28，其中 28 表示严重失眠。本研究的临界值是 15。 ISI 具有良好的内部一致性，并且被证明对失眠行为治疗后老年人的睡眠变化很敏感。临床改善被定义为 ISI 降低至临界值 15 以下。
  • 自我报告平均疼痛强度的变化 [时间范围：干预前（干预开始前 1 周），干预后（干预最后一次会议后 2 周）]
    平均疼痛强度将使用数字评定量表 (NRS) 以 10 分制进行评估，其中 0 表示“无痛”，10 表示“有史以来最严重的疼痛”。
  • 自我报告生活质量的变化 [时间范围：干预前（干预开始前 1 周），干预后（干预最后一次会议后 2 周）]
    整体生活质量将通过 12 项简表健康调查 (SF-12) 进行评估，该问卷包含 12 项，旨在通过解决以下八个方面来衡量总体健康状况：由于身体健康而导致的社交、身体、日常角色活动的限制和情绪问题；身体疼痛；一般心理健康；活力;一般健康观念。 SF-12 已被证明可以像长格式 SF-36 一样反映随时间的变化，并显示出良好的可靠性和有效性。研究已经解决了口面部疼痛和睡眠问题对健康相关生活质量的影响。美国人口的平均得分设定为 50。低于此分界值的得分表明自我报告的生活质量较差。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 自我报告睡眠质量的变化 [时间范围：干预前（干预开始前 1 周），干预后（干预最后一次会议后 2 周）]
    睡眠质量将通过 RU-SATED 进行评估，由 6 个项目构成。 RU-SATED 似乎是评估成人睡眠健康的有效工具，它与其他已建立的睡眠结构相关但又不同。它提供从 0 到 12 的分数，并回答 6 个问题。评分越低，患者自述睡眠质量越差。
  • 睡眠结构 [时间范围：从第一次干预到最后一次干预后的 2 周，每天早上和晚上]
    睡眠结构将通过每日早晚睡眠日记进行主观评估，并通过 REDCap 调查发送给参与者。它将通过活动记录表进行客观评估。测量的变量是睡眠效率 (SE)、总睡眠时间 (TST)、入睡潜伏期 (SOL)、每晚觉醒次数 (NOA)。对于此类变量，将收集结果的变化；因此，没有衡量变化的尺度。
  • 自我报告抑郁症状的变化 [时间范围：干预前（干预第一次会议前一周），干预后（干预最后一次会议后两周）和干预期间的每一天]
    抑郁症状将在干预前和干预后通过疼痛健康问卷 4 (PHQ4) 进行评估。疼痛健康问卷（PHQ，4 项）通过提供症状负担以及功能障碍和残疾的总体衡量标准，采用 4 分制，可以对焦虑和抑郁的体征/症状进行简要而准确的测量。 PHQ-4 已显示出强大的心理测量特性，并已被验证可用于一般人群。 PHQ4 (PHQ-2) 的前两个问题包括抑郁症的核心标准。每个问题的分数从 0 到 4 分（总共 8 分，其中 8 分是最严重的抑郁症状），抑郁分量表的 3 分或以上代表识别潜在抑郁症病例的合理分界点和将提供心理学家或顾问推荐。抑郁症状也将每天通过早晚日记进行监测，并通过 REDCap 调查发送给参与者。
  • 自我报告焦虑症状的变化[时间范围：干预前（干预第一次会议前一周），干预后（干预最后一次会议后两周）和干预期间的每一天]
    焦虑症状将在干预前和干预后通过疼痛健康问卷 4 (PHQ4) 进行评估。疼痛健康问卷（PHQ，4 项）通过提供症状负担以及功能障碍和残疾的 4 点量表的整体测量，允许对焦虑和抑郁的体征/症状进行简要而准确的测量。 PHQ-4 已显示出强大的心理测量特性，并已被验证可用于一般人群。最后两个问题 (GAD-2) 包含焦虑的核心标准，每个问题的评分从 0（无症状）到 4（最严重的焦虑症状）。焦虑分量表的 3 分或以上表示识别潜在抑郁症病例的合理截止点，并且将提供心理学家或辅导员转介。焦虑和抑郁症状也将每天通过早晚日记进行监测，并通过 REDCap 调查发送给参与者。
  • 自我报告头痛强度的变化 [时间范围：干预前（干预第一次会议前一周），干预后（干预最后一次会议后两周）]
    头痛测量将以 10 点量表（数值评定量表，NRS）调查头痛的严重程度，0 表示“没有疼痛”，10 表示“经历过最严重的疼痛”。
  • 自我报告头痛频率的变化 [时间范围：干预前（干预第一次会议前一周），干预后（干预最后一次会议后两周）]
    该问卷调查头痛残疾（就生产力不足、缺勤或上学日而言）、频率和强度也将使用偏头痛残疾评估测试（MIDAS，6 项）进行评估。每个项目标识每月头痛频率的总天数（0“没有头痛的天数”和 30“每天有头痛”）。最低分数为 0，最高分数为 150，上限确定头痛的最高频率。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE成人肌肉骨骼口面部疼痛的 BBTI 与 PSR
官方名称ICMJE确定 BBTI 与 PSR 对成人肌肉骨骼口面部疼痛的睡眠和疼痛参数的有效性
简要总结本临床研究旨在比较两种简短的心理干预措施的功效：失眠的简短行为疗法 (BBIT) 和身体自我调节或 (PSR) 通过远程医疗提供，用于管理慢性肌肉骨骼口面部疼痛状况（局部肌痛、肌筋膜疼痛、中枢介导的肌痛）在三级口面部疼痛诊所。假设两种干预措施都会产生有益的变化，探索性分析旨在确定哪种干预措施（如果有的话）更适合每个特定结果。
详细说明进入口面部疼痛诊所的新患者由牙科住院医师进行评估并给出口面部疼痛诊断。如果该初步诊断涉及咀嚼肌筋膜疼痛、局部肌痛或中枢介导的肌痛，并且如果患者自我报告睡眠不佳，他们将被引入研究。将通过远程医疗安排对 PSR 和 BBTI 的初步评估。如果愿意并有资格参与，在第一次评估结束时，他们将获得知情同意书，并随机分配到三个 PSR 会议或三个 BBTI 会议。在提供电子同意书后，他们将收到一份关于 REDCap 的问卷，以评估他们在干预前的结果。 REDCap 每日问卷将每天（早上和晚上）发送，从干预的第 1 次会议前一周开始，直到最后一次会议后两周。此外，还将向随机选择的一小部分患者邮寄活动记录表。在最后一次干预后两周，将发送一份 REDCap 问卷以评估他们在干预后的结果。根据当前的临床协议，所有参与者都将获得两种干预措施；本研究仅使用第一次干预的数据。所有 PSR 和 BBTI 会议都将使用符合 HIPAA 标准的 zoom 帐户通过远程医疗进行。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估员）
掩蔽说明：
数据将被编码，以便分析数据的首席研究员 (PI) 对条件视而不见，以防止在数据收集和分析过程中出现偏差。此外，PI 将在整个研究过程中保持盲态，并且不会提供任何一种干预措施。统计学家会失明。审查员将在对敏感和可识别数据进行去标识化后收集数据。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：失眠的简短行为疗法，BBTI
    BBTI 包括睡眠卫生、刺激控制和睡眠限制，由心理团队在三个 50 分钟的远程医疗会议中进行管理。
  • 行为：身体自我调节，PSR
    PSR 是通过远程医疗进行的，包括三个 50 分钟的课程，重点是下巴放松练习、本体感觉意识训练和横膈膜呼吸夹带。
研究武器ICMJE
  • 实验性：失眠的简短行为疗法，BBTI
    该组的参与者将通过远程医疗获得 3 节 BBTI。
    干预：行为：失眠的简短行为疗法，BBTI
  • 实验性：物理自我调节，PSR
    该组的参与者将通过远程医疗获得 3 节 PSR。
    干预：行为：身体自我调节，PSR
出版物 * Ballou S、Katon J、Rangan V、Cheng V、Nee J、Iturrino J、Lembo A。针对肠易激综合征患者失眠的简要行为疗法：一项初步研究。挖掘科学。 2020 年 11 月；65(11)：3260-3270。 doi：10.1007/s10620-020-06182-w。 2020 年 3 月 9 日电子版。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 3 月
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 失眠严重程度指数得分 > 15
  • 由英国口面部疼痛诊所的董事会认证口面部疼痛专家初步诊断为慢性（3 个月前发作）MSK 疼痛（肌筋膜疼痛和/或局部肌痛和/或中枢性肌痛）
  • 在上个月和干预期间保持稳定的药物治疗方案
  • 18岁以上
  • 能听懂英语
  • 愿意参与远程医疗干预
  • 有互联网接入和电子邮件地址
  • STOP BANG 总分 < 5

排除标准：

  • 未满 18 岁
  • 无法提供知情同意
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Ian Boggero，博士859-562-3291 ian.boggero@uky.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04897581
其他研究 ID 号ICMJE 65092
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：

数据将从敏感数据信息中去标识化。数据将在研究结束后保留​​ 5 年。无意与其他研究人员共享 IPD。

然而，从这项研究中收集的数据将被研究人员用于未来可能的研究。

责任方Linda Sangalli，肯塔基大学
研究发起人ICMJE琳达·桑加利
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：伊恩·博格罗博士肯塔基大学
PRS账户肯塔基大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本临床研究旨在比较两种简短的心理干预措施的功效：失眠的简短行为疗法 (BBIT) 和身体自我调节或 (PSR) 通过远程医疗提供，用于管理慢性肌肉骨骼口面部疼痛状况（局部肌痛、肌筋膜疼痛、中枢介导的肌痛）在三级口面部疼痛诊所。假设两种干预措施都会产生有益的变化，探索性分析旨在确定哪种干预措施（如果有的话）更适合每个特定结果。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肌筋膜疼痛肌痛行为：失眠的简短行为疗法，BBTI行为：身体自我调节，PSR不适用

详细说明：
进入口面部疼痛诊所的新患者由牙科住院医师进行评估并给出口面部疼痛诊断。如果该初步诊断涉及咀嚼肌筋膜疼痛、局部肌痛或中枢介导的肌痛，并且如果患者自我报告睡眠不佳，他们将被引入研究。将通过远程医疗安排对 PSR 和 BBTI 的初步评估。如果愿意并有资格参与，在第一次评估结束时，他们将获得知情同意书，并随机分配到三个 PSR 会议或三个 BBTI 会议。在提供电子同意书后，他们将收到一份关于 REDCap 的问卷，以评估他们在干预前的结果。 REDCap 每日问卷将每天（早上和晚上）发送，从干预的第 1 次会议前一周开始，直到最后一次会议后两周。此外，还将向随机选择的一小部分患者邮寄活动记录表。在最后一次干预后两周，将发送一份 REDCap 问卷以评估他们在干预后的结果。根据当前的临床协议，所有参与者都将获得两种干预措施；本研究仅使用第一次干预的数据。所有 PSR 和 BBTI 会议都将使用符合 HIPAA 标准的 zoom 帐户通过远程医疗进行。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双（调查员，结果评估员）
掩蔽说明：数据将被编码，以便分析数据的首席研究员 (PI) 对条件视而不见，以防止在数据收集和分析过程中出现偏差。此外，PI 将在整个研究过程中保持盲态，并且不会提供任何一种干预措施。统计学家会失明。审查员将在对敏感和可识别数据进行去标识化后收集数据。
主要目的：治疗
官方名称：确定 BBTI 与 PSR 对成人肌肉骨骼口面部疼痛的睡眠和疼痛参数的有效性
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 3 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：失眠的简短行为疗法，BBTI
该组的参与者将通过远程医疗获得 3 节 BBTI。
行为：失眠的简短行为疗法，BBTI
BBTI 包括睡眠卫生、刺激控制和睡眠限制，由心理团队在三个 50 分钟的远程医疗会议中进行管理。

实验性：物理自我调节，PSR
该组的参与者将通过远程医疗获得 3 节 PSR。
行为：身体自我调节，PSR
PSR 是通过远程医疗进行的，包括三个 50 分钟的课程，重点是下巴放松练习、本体感觉意识训练和横膈膜呼吸夹带。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 自我报告失眠症状的变化 [时间范围：干预前（干预开始前 1 周）和干预后（干预最后一次会议后 2 周）]
    失眠症状将通过失眠严重程度指数 (ISI) 进行评估。 ISI 包括七个项目（睡眠开始、睡眠维持、清晨醒来、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、睡眠问题造成的损害、睡眠问题引起的困扰），与前 2 周有关。点 Likers 量表（0 = 没有问题，4 = 严重的问题）。总分范围从 0 到 28，其中 28 表示严重失眠。本研究的临界值是 15。 ISI 具有良好的内部一致性，并且被证明对失眠行为治疗后老年人的睡眠变化很敏感。临床改善被定义为 ISI 降低至临界值 15 以下。

  2. 自我报告平均疼痛强度的变化 [时间范围：干预前（干预开始前 1 周），干预后（干预最后一次会议后 2 周）]
    平均疼痛强度将使用数字评定量表 (NRS) 以 10 分制进行评估，其中 0 表示“无痛”，10 表示“有史以来最严重的疼痛”。

  3. 自我报告生活质量的变化 [时间范围：干预前（干预开始前 1 周），干预后（干预最后一次会议后 2 周）]

    整体生活质量将通过 12 项简表健康调查 (SF-12) 进行评估，该问卷包含 12 项，旨在通过解决以下八个方面来衡量总体健康状况：由于身体健康而导致的社交、身体、日常角色活动的限制和情绪问题；身体疼痛；一般心理健康；活力;一般健康观念。 SF-12 已被证明可以像长格式 SF-36 一样反映随时间的变化，并显示出良好的可靠性和有效性。研究已经解决了口面部疼痛和睡眠问题对健康相关生活质量的影响。

    美国人口的平均得分设定为 50。低于此分界值的得分表明自我报告的生活质量较差。



次要结果测量 ：
  1. 自我报告睡眠质量的变化 [时间范围：干预前（干预开始前 1 周），干预后（干预最后一次会议后 2 周）]
    睡眠质量将通过 RU-SATED 进行评估，由 6 个项目构成。 RU-SATED 似乎是评估成人睡眠健康的有效工具，它与其他已建立的睡眠结构相关但又不同。它提供从 0 到 12 的分数，并回答 6 个问题。评分越低，患者自述睡眠质量越差。

  2. 睡眠结构 [时间范围：从第一次干预到最后一次干预后的 2 周，每天早上和晚上]

    睡眠结构将通过每日早晚睡眠日记进行主观评估，并通过 REDCap 调查发送给参与者。它将通过活动记录表进行客观评估。

    测量的变量是睡眠效率 (SE)、总睡眠时间 (TST)、入睡潜伏期 (SOL)、每晚觉醒次数 (NOA)。

    对于此类变量，将收集结果的变化；因此，没有衡量变化的尺度。


  3. 自我报告抑郁症状的变化 [时间范围：干预前（干预第一次会议前一周），干预后（干预最后一次会议后两周）和干预期间的每一天]

    抑郁症状将在干预前和干预后通过疼痛健康问卷 4 (PHQ4) 进行评估。疼痛健康问卷（PHQ，4 项）通过提供症状负担以及功能障碍和残疾的总体衡量标准，采用 4 分制，可以对焦虑和抑郁的体征/症状进行简要而准确的测量。 PHQ-4 已显示出强大的心理测量特性，并已被验证可用于一般人群。 PHQ4 (PHQ-2) 的前两个问题包括抑郁症的核心标准。每个问题的分数从 0 到 4 分（总共 8 分，其中 8 分是最严重的抑郁症状），抑郁分量表的 3 分或以上代表识别潜在抑郁症病例的合理分界点和将提供心理学家或顾问推荐。

    抑郁症状也将每天通过早晚日记进行监测，并通过 REDCap 调查发送给参与者。


  4. 自我报告焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化[时间范围：干预前（干预第一次会议前一周），干预后（干预最后一次会议后两周）和干预期间的每一天]

    焦虑症' target='_blank'>焦虑症状将在干预前和干预后通过疼痛健康问卷 4 (PHQ4) 进行评估。疼痛健康问卷（PHQ，4 项）通过提供症状负担以及功能障碍和残疾的 4 点量表的整体测量，允许对焦虑和抑郁的体征/症状进行简要而准确的测量。 PHQ-4 已显示出强大的心理测量特性，并已被验证可用于一般人群。最后两个问题 (GAD-2) 包含焦虑的核心标准，每个问题的评分从 0（无症状）到 4（最严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状）。焦虑分量表的 3 分或以上表示识别潜在抑郁症病例的合理截止点，并且将提供心理学家或辅导员转介。

    焦虑和抑郁症状也将每天通过早晚日记进行监测，并通过 REDCap 调查发送给参与者。


  5. 自我报告头痛强度的变化 [时间范围：干预前（干预第一次会议前一周），干预后（干预最后一次会议后两周）]
    头痛测量将以 10 点量表（数值评定量表，NRS）调查头痛的严重程度，0 表示“没有疼痛”，10 表示“经历过最严重的疼痛”。

  6. 自我报告头痛频率的变化 [时间范围：干预前（干预第一次会议前一周），干预后（干预最后一次会议后两周）]

    该问卷调查头痛残疾（就生产力不足、缺勤或上学日而言）、频率和强度也将使用偏头痛残疾评估测试（MIDAS，6 项）进行评估。

    每个项目标识每月头痛频率的总天数（0“没有头痛的天数”和 30“每天有头痛”）。最低分数为 0，最高分数为 150，上限确定头痛的最高频率。



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 失眠严重程度指数得分 > 15
  • 由英国口面部疼痛诊所的董事会认证口面部疼痛专家初步诊断为慢性（3 个月前发作）MSK 疼痛（肌筋膜疼痛和/或局部肌痛和/或中枢性肌痛）
  • 在上个月和干预期间保持稳定的药物治疗方案
  • 18岁以上
  • 能听懂英语
  • 愿意参与远程医疗干预
  • 有互联网接入和电子邮件地址
  • STOP BANG 总分 < 5

排除标准：

  • 未满 18 岁
  • 无法提供知情同意
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ian Boggero，博士859-562-3291 ian.boggero@uky.edu

地点
位置信息布局表
美国，肯塔基州
肯塔基大学
列克星敦，肯塔基州，美国，40536
联系人：Ian Boggero，博士 859-562-3291 ian.boggero@uky.edu
副研究员：Linda Sangalli，DDS，MS，PhD
赞助商和合作者
琳达·桑加利
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：伊恩·博格罗博士肯塔基大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 自我报告失眠症状的变化 [时间范围：干预前（干预开始前 1 周）和干预后（干预最后一次会议后 2 周）]
    失眠症状将通过失眠严重程度指数 (ISI) 进行评估。 ISI 包括七个项目（睡眠开始、睡眠维持、清晨醒来、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、睡眠问题造成的损害、睡眠问题引起的困扰），与前 2 周有关。点 Likers 量表（0 = 没有问题，4 = 严重的问题）。总分范围从 0 到 28，其中 28 表示严重失眠。本研究的临界值是 15。 ISI 具有良好的内部一致性，并且被证明对失眠行为治疗后老年人的睡眠变化很敏感。临床改善被定义为 ISI 降低至临界值 15 以下。
  • 自我报告平均疼痛强度的变化 [时间范围：干预前（干预开始前 1 周），干预后（干预最后一次会议后 2 周）]
    平均疼痛强度将使用数字评定量表 (NRS) 以 10 分制进行评估，其中 0 表示“无痛”，10 表示“有史以来最严重的疼痛”。
  • 自我报告生活质量的变化 [时间范围：干预前（干预开始前 1 周），干预后（干预最后一次会议后 2 周）]
    整体生活质量将通过 12 项简表健康调查 (SF-12) 进行评估，该问卷包含 12 项，旨在通过解决以下八个方面来衡量总体健康状况：由于身体健康而导致的社交、身体、日常角色活动的限制和情绪问题；身体疼痛；一般心理健康；活力;一般健康观念。 SF-12 已被证明可以像长格式 SF-36 一样反映随时间的变化，并显示出良好的可靠性和有效性。研究已经解决了口面部疼痛和睡眠问题对健康相关生活质量的影响。美国人口的平均得分设定为 50。低于此分界值的得分表明自我报告的生活质量较差。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 自我报告睡眠质量的变化 [时间范围：干预前（干预开始前 1 周），干预后（干预最后一次会议后 2 周）]
    睡眠质量将通过 RU-SATED 进行评估，由 6 个项目构成。 RU-SATED 似乎是评估成人睡眠健康的有效工具，它与其他已建立的睡眠结构相关但又不同。它提供从 0 到 12 的分数，并回答 6 个问题。评分越低，患者自述睡眠质量越差。
  • 睡眠结构 [时间范围：从第一次干预到最后一次干预后的 2 周，每天早上和晚上]
    睡眠结构将通过每日早晚睡眠日记进行主观评估，并通过 REDCap 调查发送给参与者。它将通过活动记录表进行客观评估。测量的变量是睡眠效率 (SE)、总睡眠时间 (TST)、入睡潜伏期 (SOL)、每晚觉醒次数 (NOA)。对于此类变量，将收集结果的变化；因此，没有衡量变化的尺度。
  • 自我报告抑郁症状的变化 [时间范围：干预前（干预第一次会议前一周），干预后（干预最后一次会议后两周）和干预期间的每一天]
    抑郁症状将在干预前和干预后通过疼痛健康问卷 4 (PHQ4) 进行评估。疼痛健康问卷（PHQ，4 项）通过提供症状负担以及功能障碍和残疾的总体衡量标准，采用 4 分制，可以对焦虑和抑郁的体征/症状进行简要而准确的测量。 PHQ-4 已显示出强大的心理测量特性，并已被验证可用于一般人群。 PHQ4 (PHQ-2) 的前两个问题包括抑郁症的核心标准。每个问题的分数从 0 到 4 分（总共 8 分，其中 8 分是最严重的抑郁症状），抑郁分量表的 3 分或以上代表识别潜在抑郁症病例的合理分界点和将提供心理学家或顾问推荐。抑郁症状也将每天通过早晚日记进行监测，并通过 REDCap 调查发送给参与者。
  • 自我报告焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化[时间范围：干预前（干预第一次会议前一周），干预后（干预最后一次会议后两周）和干预期间的每一天]
    焦虑症' target='_blank'>焦虑症状将在干预前和干预后通过疼痛健康问卷 4 (PHQ4) 进行评估。疼痛健康问卷（PHQ，4 项）通过提供症状负担以及功能障碍和残疾的 4 点量表的整体测量，允许对焦虑和抑郁的体征/症状进行简要而准确的测量。 PHQ-4 已显示出强大的心理测量特性，并已被验证可用于一般人群。最后两个问题 (GAD-2) 包含焦虑的核心标准，每个问题的评分从 0（无症状）到 4（最严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状）。焦虑分量表的 3 分或以上表示识别潜在抑郁症病例的合理截止点，并且将提供心理学家或辅导员转介。焦虑和抑郁症状也将每天通过早晚日记进行监测，并通过 REDCap 调查发送给参与者。
  • 自我报告头痛强度的变化 [时间范围：干预前（干预第一次会议前一周），干预后（干预最后一次会议后两周）]
    头痛测量将以 10 点量表（数值评定量表，NRS）调查头痛的严重程度，0 表示“没有疼痛”，10 表示“经历过最严重的疼痛”。
  • 自我报告头痛频率的变化 [时间范围：干预前（干预第一次会议前一周），干预后（干预最后一次会议后两周）]
    该问卷调查头痛残疾（就生产力不足、缺勤或上学日而言）、频率和强度也将使用偏头痛残疾评估测试（MIDAS，6 项）进行评估。每个项目标识每月头痛频率的总天数（0“没有头痛的天数”和 30“每天有头痛”）。最低分数为 0，最高分数为 150，上限确定头痛的最高频率。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE成人肌肉骨骼口面部疼痛的 BBTI 与 PSR
官方名称ICMJE确定 BBTI 与 PSR 对成人肌肉骨骼口面部疼痛的睡眠和疼痛参数的有效性
简要总结本临床研究旨在比较两种简短的心理干预措施的功效：失眠的简短行为疗法 (BBIT) 和身体自我调节或 (PSR) 通过远程医疗提供，用于管理慢性肌肉骨骼口面部疼痛状况（局部肌痛、肌筋膜疼痛、中枢介导的肌痛）在三级口面部疼痛诊所。假设两种干预措施都会产生有益的变化，探索性分析旨在确定哪种干预措施（如果有的话）更适合每个特定结果。
详细说明进入口面部疼痛诊所的新患者由牙科住院医师进行评估并给出口面部疼痛诊断。如果该初步诊断涉及咀嚼肌筋膜疼痛、局部肌痛或中枢介导的肌痛，并且如果患者自我报告睡眠不佳，他们将被引入研究。将通过远程医疗安排对 PSR 和 BBTI 的初步评估。如果愿意并有资格参与，在第一次评估结束时，他们将获得知情同意书，并随机分配到三个 PSR 会议或三个 BBTI 会议。在提供电子同意书后，他们将收到一份关于 REDCap 的问卷，以评估他们在干预前的结果。 REDCap 每日问卷将每天（早上和晚上）发送，从干预的第 1 次会议前一周开始，直到最后一次会议后两周。此外，还将向随机选择的一小部分患者邮寄活动记录表。在最后一次干预后两周，将发送一份 REDCap 问卷以评估他们在干预后的结果。根据当前的临床协议，所有参与者都将获得两种干预措施；本研究仅使用第一次干预的数据。所有 PSR 和 BBTI 会议都将使用符合 HIPAA 标准的 zoom 帐户通过远程医疗进行。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估员）
掩蔽说明：
数据将被编码，以便分析数据的首席研究员 (PI) 对条件视而不见，以防止在数据收集和分析过程中出现偏差。此外，PI 将在整个研究过程中保持盲态，并且不会提供任何一种干预措施。统计学家会失明。审查员将在对敏感和可识别数据进行去标识化后收集数据。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：失眠的简短行为疗法，BBTI
    BBTI 包括睡眠卫生、刺激控制和睡眠限制，由心理团队在三个 50 分钟的远程医疗会议中进行管理。
  • 行为：身体自我调节，PSR
    PSR 是通过远程医疗进行的，包括三个 50 分钟的课程，重点是下巴放松练习、本体感觉意识训练和横膈膜呼吸夹带。
研究武器ICMJE
  • 实验性：失眠的简短行为疗法，BBTI
    该组的参与者将通过远程医疗获得 3 节 BBTI。
    干预：行为：失眠的简短行为疗法，BBTI
  • 实验性：物理自我调节，PSR
    该组的参与者将通过远程医疗获得 3 节 PSR。
    干预：行为：身体自我调节，PSR
出版物 * Ballou S、Katon J、Rangan V、Cheng V、Nee J、Iturrino J、Lembo A。针对肠易激综合征患者失眠的简要行为疗法：一项初步研究。挖掘科学。 2020 年 11 月；65(11)：3260-3270。 doi：10.1007/s10620-020-06182-w。 2020 年 3 月 9 日电子版。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 3 月
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 失眠严重程度指数得分 > 15
  • 由英国口面部疼痛诊所的董事会认证口面部疼痛专家初步诊断为慢性（3 个月前发作）MSK 疼痛（肌筋膜疼痛和/或局部肌痛和/或中枢性肌痛）
  • 在上个月和干预期间保持稳定的药物治疗方案
  • 18岁以上
  • 能听懂英语
  • 愿意参与远程医疗干预
  • 有互联网接入和电子邮件地址
  • STOP BANG 总分 < 5

排除标准：

  • 未满 18 岁
  • 无法提供知情同意
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Ian Boggero，博士859-562-3291 ian.boggero@uky.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04897581
其他研究 ID 号ICMJE 65092
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：

数据将从敏感数据信息中去标识化。数据将在研究结束后保留​​ 5 年。无意与其他研究人员共享 IPD。

然而，从这项研究中收集的数据将被研究人员用于未来可能的研究。

责任方Linda Sangalli，肯塔基大学
研究发起人ICMJE琳达·桑加利
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：伊恩·博格罗博士肯塔基大学
PRS账户肯塔基大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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