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Gallium-68 NODAGA-JR11 PECT/CT 在神经内分泌肿瘤中的应用
NODAGA-JR11 是一种新型的生长抑素受体拮抗剂，而 Gallium-68 DOTATATE 是一种典型的生长抑素受体激动剂。本研究旨在评估 Gallium-68 NODAGA-JR11 使用正电子发射断层扫描 / 计算机断层扫描 (PET/CT) 对转移性、分化良好的神经内分泌肿瘤进行诊断成像的病变检测能力。
将在同一组患者中比较拮抗剂 Gallium-68 NODAGA-JR11 和激动剂 Gallium-68 DOTATATE 的结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌肿瘤 | 药物：镓68 NODAGA-JR11 | 早期阶段 1 |
本研究将招募具有组织学证实的转移性、分化良好的神经内分泌肿瘤的患者。
每位患者在第一天接受静脉注射 68Ga-DOTATATE (40ug/150-200MBq)，在第二天接受 68Ga-NODAGA-JR11 (40ug/150-200MBq)。在同一台扫描仪上注射后 40-60 分钟进行全身 PET/CT 扫描。比较生理正常器官摄取、病灶数量和病灶摄取。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 使用 PET/CT 评估 Gallium-68 NODAGA-JR11 对转移性、分化良好的神经内分泌肿瘤进行诊断成像的病变检测能力的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：患者将接受 Gallium-68 NODAGA-JR11 PET/CT 以及 Gallium-68 DOTATATE PET/CT 每位患者接受单次静脉注射 Gallium-68 DOTATATE (40ug/150-200MBq) PET/CT，并在注射后 40-60 分钟接受 PET/CT 扫描。 所有患者都必须在 DOTATATE 扫描的第二天进行 Gallium-68 NODAGA-JR11 PET/CT 扫描（40ug/150-200MBq，注射后 40-60 分钟）以进行比较。 | 药物：镓68 NODAGA-JR11 每位患者接受单次静脉注射 Gallium-68 NODAGA-JR11 (40ug/150-200MBq) PET/CT，并在注射后 40-60 分钟进行 PET/CT 扫描。 |
- 标准摄取值 (SUV) [时间范围：从注射示踪剂后到注射后 2 小时]确定 68Ga-NODAGA-JR11 和 68Ga-DOTATATE 扫描检测到的病变和可辨别器官的 SUV。
- 病变编号 [时间范围：从注射示踪剂后到注射后 2 小时]确定 68Ga-NODAGA-JR11 和 68Ga-DOTATATE 扫描的病灶数量。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
• 书面知情同意书。
- 任何性别的患者，年龄≥ 18 岁。
- 组织学确诊的转移性、分化良好的神经内分泌肿瘤。
- 在给药日之前的前 6 个月内对肿瘤区域进行诊断性计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 是可用的。
- 至少 1 个基于 RECIST v1.1 的可测量病变。
验血结果如下（白细胞：≥3*10^9/L，血红蛋白：
≥ 8.0 g/dL，血小板：≥ 50x10^9/L，丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶：≤ 5 倍正常上限（ULN），胆红素：≤ 3 倍 ULN）
- 血清肌酐：在正常范围内或对于 60 岁或以上的患者 < 120 μmol/L。
- 计算的肾小球滤过率 (GFR) ≥ 45 mL/min。
排除标准：
• 已知对 Gallium-68、NODAGA、JR11、TATE 或对 Gallium-68 NODAGA-JR11 或 Gallium-68 DOTATATE 的任何赋形剂过敏。
- 在筛选时存在活动性感染或在过去 6 周内有严重感染史。
- 在研究成像前使用任何生长抑素类似物进行治疗，包括长效 Sandostatin（28 天内）和短效 Sandostatin（2 天内）。如果患者服用长效 Sandostina，则在注射研究药物之前需要 28 天的洗脱期。如果患者正在服用短效 Sandostatin，则在注射研究药物之前需要 2 天的冲洗期。
- 拮抗剂和激动剂扫描之间的任何神经内分泌肿瘤特异性治疗。
- 在用于此类放射性药物的放射性核素的 8 个半衰期内（包括在当前研究期间的任何时间）之前或计划施用放射性药物。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 目前有除神经内分泌肿瘤以外的任何恶性肿瘤病史；可以包括缓解期 > 5 年的继发性肿瘤患者。
- 任何使患者无法理解研究的性质、范围和可能后果的精神状况，和/或不合作态度的证据。
| 联系人：苗伟兵，医学博士 | 86-0591-87981618 | miaoweibing@126.com | |
| 联系人：姚少波，医学博士 | 86-0591-87981619 | yaoshaobo008@163.com |
| 中国, 福建 | |
| 福建医科大学第一附属医院 | 招聘 |
| 福州，福建，中国，350000 | |
| 联系人：苗伟兵，医学博士 059187981618 miaoweibing@126.com | |
| 联系人：姚少波，医学博士 059187981619 yaoshaobo008@163.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 标准摄取值 (SUV) [时间范围：从注射示踪剂后到注射后 2 小时] 确定 68Ga-NODAGA-JR11 和 68Ga-DOTATATE 扫描检测到的病变和可辨别器官的 SUV。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 病变编号 [时间范围：从注射示踪剂后到注射后 2 小时] 确定 68Ga-NODAGA-JR11 和 68Ga-DOTATATE 扫描的病灶数量。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Gallium-68 NODAGA-JR11 PECT/CT 在神经内分泌肿瘤中的应用 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用 PET/CT 评估 Gallium-68 NODAGA-JR11 对转移性、分化良好的神经内分泌肿瘤进行诊断成像的病变检测能力的前瞻性研究 | ||||||||
| 简要总结 | NODAGA-JR11 是一种新型的生长抑素受体拮抗剂，而 Gallium-68 DOTATATE 是一种典型的生长抑素受体激动剂。本研究旨在评估 Gallium-68 NODAGA-JR11 使用正电子发射断层扫描 / 计算机断层扫描 (PET/CT) 对转移性、分化良好的神经内分泌肿瘤进行诊断成像的病变检测能力。 将在同一组患者中比较拮抗剂 Gallium-68 NODAGA-JR11 和激动剂 Gallium-68 DOTATATE 的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究将招募具有组织学证实的转移性、分化良好的神经内分泌肿瘤的患者。 每位患者在第一天接受静脉注射 68Ga-DOTATATE (40ug/150-200MBq)，在第二天接受 68Ga-NODAGA-JR11 (40ug/150-200MBq)。在同一台扫描仪上注射后 40-60 分钟进行全身 PET/CT 扫描。比较生理正常器官摄取、病灶数量和病灶摄取。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期阶段 1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经内分泌肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：镓68 NODAGA-JR11 每位患者接受单次静脉注射 Gallium-68 NODAGA-JR11 (40ug/150-200MBq) PET/CT，并在注射后 40-60 分钟进行 PET/CT 扫描。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：患者将接受 Gallium-68 NODAGA-JR11 PET/CT 以及 Gallium-68 DOTATATE PET/CT 每位患者接受单次静脉注射 Gallium-68 DOTATATE (40ug/150-200MBq) PET/CT，并在注射后 40-60 分钟接受 PET/CT 扫描。 所有患者都必须在 DOTATATE 扫描的第二天进行 Gallium-68 NODAGA-JR11 PET/CT 扫描（40ug/150-200MBq，注射后 40-60 分钟）以进行比较。 干预：药物：Gallium-68 NODAGA-JR11 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897542 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 第一AH福建8 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 苗伟兵，博士，福建医科大学附属第一医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 福建医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 北京协和医院 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 福建医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
NODAGA-JR11 是一种新型的生长抑素受体拮抗剂，而 Gallium-68 DOTATATE 是一种典型的生长抑素受体激动剂。本研究旨在评估 Gallium-68 NODAGA-JR11 使用正电子发射断层扫描 / 计算机断层扫描 (PET/CT) 对转移性、分化良好的神经内分泌肿瘤进行诊断成像的病变检测能力。
将在同一组患者中比较拮抗剂 Gallium-68 NODAGA-JR11 和激动剂 Gallium-68 DOTATATE 的结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌肿瘤 | 药物：镓68 NODAGA-JR11 | 早期阶段 1 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 使用 PET/CT 评估 Gallium-68 NODAGA-JR11 对转移性、分化良好的神经内分泌肿瘤进行诊断成像的病变检测能力的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 1 日 |
- 标准摄取值 (SUV) [时间范围：从注射示踪剂后到注射后 2 小时]确定 68Ga-NODAGA-JR11 和 68Ga-DOTATATE 扫描检测到的病变和可辨别器官的 SUV。
- 病变编号 [时间范围：从注射示踪剂后到注射后 2 小时]确定 68Ga-NODAGA-JR11 和 68Ga-DOTATATE 扫描的病灶数量。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
• 书面知情同意书。
排除标准：
• 已知对 Gallium-68、NODAGA、JR11、TATE 或对 Gallium-68 NODAGA-JR11 或 Gallium-68 DOTATATE 的任何赋形剂过敏。
- 在筛选时存在活动性感染或在过去 6 周内有严重感染史。
- 在研究成像前使用任何生长抑素类似物进行治疗，包括长效 Sandostatin（28 天内）和短效 Sandostatin（2 天内）。如果患者服用长效 Sandostina，则在注射研究药物之前需要 28 天的洗脱期。如果患者正在服用短效 Sandostatin，则在注射研究药物之前需要 2 天的冲洗期。
- 拮抗剂和激动剂扫描之间的任何神经内分泌肿瘤特异性治疗。
- 在用于此类放射性药物的放射性核素的 8 个半衰期内（包括在当前研究期间的任何时间）之前或计划施用放射性药物。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 目前有除神经内分泌肿瘤以外的任何恶性肿瘤病史；可以包括缓解期 > 5 年的继发性肿瘤患者。
- 任何使患者无法理解研究的性质、范围和可能后果的精神状况，和/或不合作态度的证据。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 标准摄取值 (SUV) [时间范围：从注射示踪剂后到注射后 2 小时] 确定 68Ga-NODAGA-JR11 和 68Ga-DOTATATE 扫描检测到的病变和可辨别器官的 SUV。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 病变编号 [时间范围：从注射示踪剂后到注射后 2 小时] 确定 68Ga-NODAGA-JR11 和 68Ga-DOTATATE 扫描的病灶数量。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Gallium-68 NODAGA-JR11 PECT/CT 在神经内分泌肿瘤中的应用 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用 PET/CT 评估 Gallium-68 NODAGA-JR11 对转移性、分化良好的神经内分泌肿瘤进行诊断成像的病变检测能力的前瞻性研究 | ||||||||
| 简要总结 | NODAGA-JR11 是一种新型的生长抑素受体拮抗剂，而 Gallium-68 DOTATATE 是一种典型的生长抑素受体激动剂。本研究旨在评估 Gallium-68 NODAGA-JR11 使用正电子发射断层扫描 / 计算机断层扫描 (PET/CT) 对转移性、分化良好的神经内分泌肿瘤进行诊断成像的病变检测能力。 将在同一组患者中比较拮抗剂 Gallium-68 NODAGA-JR11 和激动剂 Gallium-68 DOTATATE 的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究将招募具有组织学证实的转移性、分化良好的神经内分泌肿瘤的患者。 每位患者在第一天接受静脉注射 68Ga-DOTATATE (40ug/150-200MBq)，在第二天接受 68Ga-NODAGA-JR11 (40ug/150-200MBq)。在同一台扫描仪上注射后 40-60 分钟进行全身 PET/CT 扫描。比较生理正常器官摄取、病灶数量和病灶摄取。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期阶段 1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经内分泌肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：镓68 NODAGA-JR11 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：患者将接受 Gallium-68 NODAGA-JR11 PET/CT 以及 Gallium-68 DOTATATE PET/CT 每位患者接受单次静脉注射 Gallium-68 DOTATATE (40ug/150-200MBq) PET/CT，并在注射后 40-60 分钟接受 PET/CT 扫描。 所有患者都必须在 DOTATATE 扫描的第二天进行 Gallium-68 NODAGA-JR11 PET/CT 扫描（40ug/150-200MBq，注射后 40-60 分钟）以进行比较。 干预：药物：Gallium-68 NODAGA-JR11 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897542 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 第一AH福建8 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 苗伟兵，博士，福建医科大学附属第一医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 福建医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 北京协和医院 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 福建医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
