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出境医 / 临床实验 / 使用核黄素/葡聚糖或核黄素/甲基纤维素 (CXL) 对圆锥角膜和角膜扩张症进行角膜胶原交联
使用核黄素/葡聚糖或核黄素/甲基纤维素 (CXL) 对圆锥角膜和角膜扩张症进行角膜胶原交联
研究描述
简要总结：
本研究旨在评估等渗核黄素用于角膜胶原交联治疗圆锥角膜和角膜扩张症的安全性和有效性。将确定使用两种不同的核黄素制剂进行角膜胶原交联 (CXL) 的安全性和有效性，以减少角膜曲率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 圆锥角膜角膜扩张症 | 药物：核黄素 | 第三阶段 |
详细说明：
这项研究将确定使用两种不同的核黄素制剂进行角膜胶原交联 (CXL) 以减少角膜曲率的安全性和有效性。受试者将被随机分配到两组中的一组。一组用甲基纤维素核黄素溶液处理，另一组用葡聚糖核黄素溶液处理。两组都将暴露于 3mW/cm2 的连续 UVA 光下，总共 30 分钟；在紫外线照射期间，每组将继续施用指定的核黄素滴剂。
将随时间评估的主要功效参数是每个治疗组随机眼中的最大角膜曲率测定法 (Kmax)。
次要功效参数将是确定两个治疗组在治疗后 12 个月时的 Kmax 变化与基线相比是否相等。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 170人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 使用核黄素/葡聚糖或核黄素/甲基纤维素进行角膜胶原交联的安全性和有效性的随机研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器：使用核黄素/葡聚糖溶液的 CXL 角膜胶原交联使用 0.1% 核黄素与 20% 葡聚糖混合 | 药物：核黄素 去除角膜上皮，然后每 2 分钟滴注核黄素（核黄素/葡聚糖-vs-核黄素/甲基纤维素），持续 30 分钟，然后暴露在紫外线下，每 2 分钟添加一次核黄素，持续 30 分钟。受试者将随机接受核黄素/葡聚糖溶液或核黄素/HPMC溶液。 |
| 活性比较器：使用核黄素/甲基纤维素溶液的 CXL 角膜胶原交联使用 0.1% 核黄素与 1.0% 羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 混合 | 药物：核黄素 去除角膜上皮，然后每 2 分钟滴注核黄素（核黄素/葡聚糖-vs-核黄素/甲基纤维素），持续 30 分钟，然后暴露在紫外线下，每 2 分钟添加一次核黄素，持续 30 分钟。受试者将随机接受核黄素/葡聚糖溶液或核黄素/HPMC溶液。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 最大角膜曲率测定 [时间范围：12 个月]将在第 12 个月时评估第 1 组和第 2 组随机分配的所有眼睛的最大角膜曲率 (Kmax) 相对于基线的变化。
次要结果测量 ：
- 视力 [时间范围：1年]将在术后 12 个月评估未矫正视力 (UCVA) 和最佳眼镜矫正视力 (BCVA) 与基线检查相比的变化。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 12 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：BethAnn Furlong-Hibbert | 1 201 692-9434 | bafhibbert@yahoo.com | |
| 联系人：斯泰西拉扎尔 | 1 201 692-9434 | slazar@vision-institute.com |
赞助商和合作者
角膜和激光眼科研究所
调查员
| 研究主任： | 彼得 S 赫什，医学博士 | 角膜和激光眼科研究所 Hersh Vision Group | |
| 首席研究员： | 史蒂文 A 格林斯坦，医学博士 | Hersh Vision Group 角膜和激光眼科研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 最大角膜曲率测定 [时间范围：12 个月] 将在第 12 个月时评估第 1 组和第 2 组随机分配的所有眼睛的最大角膜曲率 (Kmax) 相对于基线的变化。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 视力 [时间范围：1年] 将在术后 12 个月评估未矫正视力 (UCVA) 和最佳眼镜矫正视力 (BCVA) 与基线检查相比的变化。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 视力 [时间范围：1年] 将在术后 12 个月评估与基线检查相比未矫正视力 (UCVA) 和最佳眼镜矫正视力 (BCVA) 的变化。 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 使用核黄素/葡聚糖或核黄素/甲基纤维素对圆锥角膜和角膜扩张症进行角膜胶原交联 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用核黄素/葡聚糖或核黄素/甲基纤维素进行角膜胶原交联的安全性和有效性的随机研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估等渗核黄素用于角膜胶原交联治疗圆锥角膜和角膜扩张症的安全性和有效性。将确定使用两种不同的核黄素制剂进行角膜胶原交联 (CXL) 的安全性和有效性，以减少角膜曲率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将确定使用两种不同的核黄素制剂进行角膜胶原交联 (CXL) 以减少角膜曲率的安全性和有效性。受试者将被随机分配到两组中的一组。一组用甲基纤维素核黄素溶液处理，另一组用葡聚糖核黄素溶液处理。两组都将暴露于 3mW/cm2 的连续 UVA 光下，总共 30 分钟；在紫外线照射期间，每组将继续施用指定的核黄素滴剂。 将随时间评估的主要功效参数是每个治疗组随机眼中的最大角膜曲率测定法 (Kmax)。 次要功效参数将是确定两个治疗组在治疗后 12 个月时的 Kmax 变化与基线相比是否相等。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：核黄素 去除角膜上皮，然后每 2 分钟滴注核黄素（核黄素/葡聚糖-vs-核黄素/甲基纤维素），持续 30 分钟，然后暴露在紫外线下，每 2 分钟添加一次核黄素，持续 30 分钟。受试者将随机接受核黄素/葡聚糖溶液或核黄素/HPMC溶液。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 170 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 12 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897503 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CLEI - ISO-CXL-001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 角膜和激光眼科研究所 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 角膜和激光眼科研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 角膜和激光眼科研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 170人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 使用核黄素/葡聚糖或核黄素/甲基纤维素进行角膜胶原交联的安全性和有效性的随机研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器：使用核黄素/葡聚糖溶液的 CXL 角膜胶原交联使用 0.1% 核黄素与 20% 葡聚糖混合 | 药物：核黄素 去除角膜上皮，然后每 2 分钟滴注核黄素（核黄素/葡聚糖-vs-核黄素/甲基纤维素），持续 30 分钟，然后暴露在紫外线下，每 2 分钟添加一次核黄素，持续 30 分钟。受试者将随机接受核黄素/葡聚糖溶液或核黄素/HPMC溶液。 |
| 活性比较器：使用核黄素/甲基纤维素溶液的 CXL | 药物：核黄素 去除角膜上皮，然后每 2 分钟滴注核黄素（核黄素/葡聚糖-vs-核黄素/甲基纤维素），持续 30 分钟，然后暴露在紫外线下，每 2 分钟添加一次核黄素，持续 30 分钟。受试者将随机接受核黄素/葡聚糖溶液或核黄素/HPMC溶液。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 最大角膜曲率测定 [时间范围：12 个月]将在第 12 个月时评估第 1 组和第 2 组随机分配的所有眼睛的最大角膜曲率 (Kmax) 相对于基线的变化。
次要结果测量 ：
- 视力 [时间范围：1年]将在术后 12 个月评估未矫正视力 (UCVA) 和最佳眼镜矫正视力 (BCVA) 与基线检查相比的变化。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 12 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 最大角膜曲率测定 [时间范围：12 个月] 将在第 12 个月时评估第 1 组和第 2 组随机分配的所有眼睛的最大角膜曲率 (Kmax) 相对于基线的变化。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 视力 [时间范围：1年] 将在术后 12 个月评估未矫正视力 (UCVA) 和最佳眼镜矫正视力 (BCVA) 与基线检查相比的变化。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 视力 [时间范围：1年] 将在术后 12 个月评估与基线检查相比未矫正视力 (UCVA) 和最佳眼镜矫正视力 (BCVA) 的变化。 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 使用核黄素/葡聚糖或核黄素/甲基纤维素对圆锥角膜和角膜扩张症进行角膜胶原交联 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用核黄素/葡聚糖或核黄素/甲基纤维素进行角膜胶原交联的安全性和有效性的随机研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估等渗核黄素用于角膜胶原交联治疗圆锥角膜和角膜扩张症的安全性和有效性。将确定使用两种不同的核黄素制剂进行角膜胶原交联 (CXL) 的安全性和有效性，以减少角膜曲率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将确定使用两种不同的核黄素制剂进行角膜胶原交联 (CXL) 以减少角膜曲率的安全性和有效性。受试者将被随机分配到两组中的一组。一组用甲基纤维素核黄素溶液处理，另一组用葡聚糖核黄素溶液处理。两组都将暴露于 3mW/cm2 的连续 UVA 光下，总共 30 分钟；在紫外线照射期间，每组将继续施用指定的核黄素滴剂。 将随时间评估的主要功效参数是每个治疗组随机眼中的最大角膜曲率测定法 (Kmax)。 次要功效参数将是确定两个治疗组在治疗后 12 个月时的 Kmax 变化与基线相比是否相等。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：核黄素 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 170 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 12 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897503 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CLEI - ISO-CXL-001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 角膜和激光眼科研究所 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 角膜和激光眼科研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 角膜和激光眼科研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||