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ATO/ATRA 成人 APL 一线治疗的 RWE
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早幼粒细胞白血病，成人急性 | 其他：使用 ATO/ATRA 结果评估一线治疗 |
该试验的目的是收集阿根廷 APL 患者的特征的真实世界证据，这些患者按照我们的国家指南在一线接受基于 ATO/ATRA 的治疗。该研究的主要终点是评估诊断为 APL 并根据风险类别在一线接受 ATO/ATRA 或 ATO/ATRA/伊达比星 (IDA) 治疗的患者的无事件生存期和总生存期。次要终点是 FLT3 的完全分子反应 (CMR) 率、毒性、早期死亡率和预后意义。
我们机构中诊断出的每位 APL 患者都将遵循我们的诊断程序指南。风险类别将取决于白细胞计数 (WBC)，其中 WBC >10000 将被视为高风险 (HR)，而 <10000 WBC 将被视为低风险 (LR)。
患者将每天接受 ATO 加 ATRA 诱导，直至血液学缓解或最多 60 天，然后是 ATO 5 天/周，4 周停 4 周，总共 4 个疗程和 ATRA 2 周和 2 周停药共7门课。
HR 患者将在诱导开始时接受 2-3 剂 IDA。考虑对 HR 患者或有 SNC 出血的患者进行中枢神经系统预防。
将在巩固结束时通过 RQ-PCR 评估分子反应。达到 CMR 的 LR 患者不需要重复分子评估，但 HR 患者需要在第一年每 3 个月和第二年每 6 个月进行 RQ-PCR 评估。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 三氧化二砷加全反式维甲酸一线治疗急性早幼粒细胞白血病成人患者的真实世界证据 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 12 月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 一线成人 APL 根据我们当地的指南接受 ATO/ATRA 治疗的近期诊断为急性早幼粒细胞白血病的 >/= 18 岁的患者。 HR 患者将接受 2-3 次额外剂量的伊达柔比星。 | 其他：使用 ATO/ATRA 结果评估一线治疗 用 ATO/ATRA 结果（o 无事件生存期和总生存期和毒性）评估成人 APL 患者的一线治疗。 |
- 评估诊断为 APL 并在一线接受 ATO/ATRA 或 ATO/ATRA/伊达比星 (IDA) 治疗的患者的总生存期。 [时间范围：36个月]评估 >/= 18 岁诊断为 APL 并根据风险类别在一线接受 ATO/ATRA 或 ATO/ATRA/伊达比星 (IDA) 治疗的患者的总生存期。
- 评估诊断为 APL 并在一线接受 ATO/ATRA 或 ATO/ATRA/伊达比星 (IDA) 治疗的患者的无事件生存率。 [时间范围：36个月]评估 >/= 18 岁诊断为 APL 并根据风险类别在一线接受 ATO/ATRA 或 ATO/ATRA/伊达比星 (IDA) 治疗的患者的无事件生存期。
- 在巩固治疗结束时评估完全分子缓解率。 [时间范围：36个月]
- 评估 ATO/ATRA 方案 (+/- IDA) 的毒性，根据类型、频率、严重程度和与不良事件治疗的关系进行测量。 [时间范围：36个月]
- 记录早期死亡率（入院后 30 天内）。 [时间范围：入学后30天内]
- 评估 FLT3 突变的存在是否对 ATRA/ATO 治疗的患者具有预后价值。 [时间范围：36个月]预后价值将通过比较完全缓解 (CR)、血液学复发、分子复发、PFS 和 OS 的比率来分析。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 签署同意参与研究的表格。
- 根据世界卫生组织 (WHO) 的标准诊断 APL（原发性或继发性），无需事先治疗。
- 通过常规核型、荧光原位杂交 (FISH)、逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR 或 RQ-PCR）鉴定 APL 的特定遗传改变。建议在诊断时鉴定转录本 亚型：bcr1、bcr2、bcr3 对记录治疗反应必不可少：分子缓解
排除标准：
- 需要同时治疗的其他伴随活动性恶性肿瘤的存在。
- 已接受 APL 的先前治疗。
心电图异常：
- ECOG 评分 4。
- III-IV 期心力衰竭。
- 除非由于 APL，否则血清肌酐 ≥ 2.5 mg / dL (≥ 250 μmol / L)。
- 胆红素 ≥ 2.5 mg/dL、碱性磷酸酶、GPT 或 GOT> 正常限值的 3 倍，除非是针对 APL。
- 严重的精神疾病。
- 怀孕或决定继续母乳喂养的妇女。
| 联系人：费德里科·萨克曼 | 5491149720765 | fsackmann@fundaleu.org.ar | |
| 联系人：Paula Freigeiro | gatla.ar@gmail.com |
| 阿根廷 | |
| 丰达卢 | |
| 阿根廷卡巴 | |
| 联系人：Federico Sackmann 541148771000 fsackmann@fundaleu.org.ar | |
| 首席研究员： | 玛丽亚·何塞·梅拉·奥索里奥 | Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda | |
| 学习椅： | 伊索尔达·费尔南德斯 | Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | ATO/ATRA 成人 APL 一线治疗的 RWE | ||||||||
| 官方名称 | 三氧化二砷加全反式维甲酸一线治疗急性早幼粒细胞白血病成人患者的真实世界证据 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项具有前瞻性随访的多中心、观察性现实世界临床试验，将评估阿根廷一线使用三氧化二砷和全反式视黄酸 (ATO/ATRA) 方案的急性早幼粒细胞白血病 (APL) 患者的治疗结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验的目的是收集阿根廷 APL 患者的特征的真实世界证据，这些患者按照我们的国家指南在一线接受基于 ATO/ATRA 的治疗。该研究的主要终点是评估诊断为 APL 并根据风险类别在一线接受 ATO/ATRA 或 ATO/ATRA/伊达比星 (IDA) 治疗的患者的无事件生存期和总生存期。次要终点是 FLT3 的完全分子反应 (CMR) 率、毒性、早期死亡率和预后意义。 我们机构中诊断出的每位 APL 患者都将遵循我们的诊断程序指南。风险类别将取决于白细胞计数 (WBC)，其中 WBC >10000 将被视为高风险 (HR)，而 <10000 WBC 将被视为低风险 (LR)。 患者将每天接受 ATO 加 ATRA 诱导，直至血液学缓解或最多 60 天，然后是 ATO 5 天/周，4 周停 4 周，总共 4 个疗程和 ATRA 2 周和 2 周停药共7门课。 HR 患者将在诱导开始时接受 2-3 剂 IDA。考虑对 HR 患者或有 SNC 出血的患者进行中枢神经系统预防。 将在巩固结束时通过 RQ-PCR 评估分子反应。达到 CMR 的 LR 患者不需要重复分子评估，但 HR 患者需要在第一年每 3 个月和第二年每 6 个月进行 RQ-PCR 评估。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 一线治疗的成人 APL 患者 | ||||||||
| 状况 | 早幼粒细胞白血病，成人急性 | ||||||||
| 干涉 | 其他：使用 ATO/ATRA 结果评估一线治疗 用 ATO/ATRA 结果（o 无事件生存期和总生存期和毒性）评估成人 APL 患者的一线治疗。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 一线成人 APL 根据我们当地的指南接受 ATO/ATRA 治疗的近期诊断为急性早幼粒细胞白血病的 >/= 18 岁的患者。 HR 患者将接受 2-3 次额外剂量的伊达柔比星。 干预：其他：使用 ATO/ATRA 结果评估一线治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 50 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2026 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 阿根廷 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04897490 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | GATLA 11-LPA-20 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda | ||||||||
| 研究赞助商 | Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早幼粒细胞白血病，成人急性 | 其他：使用 ATO/ATRA 结果评估一线治疗 |
该试验的目的是收集阿根廷 APL 患者的特征的真实世界证据，这些患者按照我们的国家指南在一线接受基于 ATO/ATRA 的治疗。该研究的主要终点是评估诊断为 APL 并根据风险类别在一线接受 ATO/ATRA 或 ATO/ATRA/伊达比星 (IDA) 治疗的患者的无事件生存期和总生存期。次要终点是 FLT3 的完全分子反应 (CMR) 率、毒性、早期死亡率和预后意义。
我们机构中诊断出的每位 APL 患者都将遵循我们的诊断程序指南。风险类别将取决于白细胞计数 (WBC)，其中 WBC >10000 将被视为高风险 (HR)，而 <10000 WBC 将被视为低风险 (LR)。
患者将每天接受 ATO 加 ATRA 诱导，直至血液学缓解或最多 60 天，然后是 ATO 5 天/周，4 周停 4 周，总共 4 个疗程和 ATRA 2 周和 2 周停药共7门课。
HR 患者将在诱导开始时接受 2-3 剂 IDA。考虑对 HR 患者或有 SNC 出血的患者进行中枢神经系统预防。
将在巩固结束时通过 RQ-PCR 评估分子反应。达到 CMR 的 LR 患者不需要重复分子评估，但 HR 患者需要在第一年每 3 个月和第二年每 6 个月进行 RQ-PCR 评估。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 三氧化二砷加全反式维甲酸一线治疗急性早幼粒细胞白血病成人患者的真实世界证据 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 12 月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 一线成人 APL 根据我们当地的指南接受 ATO/ATRA 治疗的近期诊断为急性早幼粒细胞白血病的 >/= 18 岁的患者。 HR 患者将接受 2-3 次额外剂量的伊达柔比星。 | 其他：使用 ATO/ATRA 结果评估一线治疗 用 ATO/ATRA 结果（o 无事件生存期和总生存期和毒性）评估成人 APL 患者的一线治疗。 |
- 评估诊断为 APL 并在一线接受 ATO/ATRA 或 ATO/ATRA/伊达比星 (IDA) 治疗的患者的总生存期。 [时间范围：36个月]评估 >/= 18 岁诊断为 APL 并根据风险类别在一线接受 ATO/ATRA 或 ATO/ATRA/伊达比星 (IDA) 治疗的患者的总生存期。
- 评估诊断为 APL 并在一线接受 ATO/ATRA 或 ATO/ATRA/伊达比星 (IDA) 治疗的患者的无事件生存率。 [时间范围：36个月]评估 >/= 18 岁诊断为 APL 并根据风险类别在一线接受 ATO/ATRA 或 ATO/ATRA/伊达比星 (IDA) 治疗的患者的无事件生存期。
- 在巩固治疗结束时评估完全分子缓解率。 [时间范围：36个月]
- 评估 ATO/ATRA 方案 (+/- IDA) 的毒性，根据类型、频率、严重程度和与不良事件治疗的关系进行测量。 [时间范围：36个月]
- 记录早期死亡率（入院后 30 天内）。 [时间范围：入学后30天内]
- 评估 FLT3 突变的存在是否对 ATRA/ATO 治疗的患者具有预后价值。 [时间范围：36个月]预后价值将通过比较完全缓解 (CR)、血液学复发、分子复发、PFS 和 OS 的比率来分析。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 签署同意参与研究的表格。
- 根据世界卫生组织 (WHO) 的标准诊断 APL（原发性或继发性），无需事先治疗。
- 通过常规核型、荧光原位杂交 (FISH)、逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR 或 RQ-PCR）鉴定 APL 的特定遗传改变。建议在诊断时鉴定转录本 亚型：bcr1、bcr2、bcr3 对记录治疗反应必不可少：分子缓解
排除标准：
- 需要同时治疗的其他伴随活动性恶性肿瘤的存在。
- 已接受 APL 的先前治疗。
心电图异常：
- ECOG 评分 4。
- III-IV 期心力衰竭。
- 除非由于 APL，否则血清肌酐 ≥ 2.5 mg / dL (≥ 250 μmol / L)。
- 胆红素 ≥ 2.5 mg/dL、碱性磷酸酶、GPT 或 GOT> 正常限值的 3 倍，除非是针对 APL。
- 严重的精神疾病。
- 怀孕或决定继续母乳喂养的妇女。
| 阿根廷 | |
| 丰达卢 | |
| 阿根廷卡巴 | |
| 联系人：Federico Sackmann 541148771000 fsackmann@fundaleu.org.ar | |
| 首席研究员： | 玛丽亚·何塞·梅拉·奥索里奥 | Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda | |
| 学习椅： | 伊索尔达·费尔南德斯 | Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | ATO/ATRA 成人 APL 一线治疗的 RWE | ||||||||
| 官方名称 | 三氧化二砷加全反式维甲酸一线治疗急性早幼粒细胞白血病成人患者的真实世界证据 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项具有前瞻性随访的多中心、观察性现实世界临床试验，将评估阿根廷一线使用三氧化二砷和全反式视黄酸 (ATO/ATRA) 方案的急性早幼粒细胞白血病 (APL) 患者的治疗结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验的目的是收集阿根廷 APL 患者的特征的真实世界证据，这些患者按照我们的国家指南在一线接受基于 ATO/ATRA 的治疗。该研究的主要终点是评估诊断为 APL 并根据风险类别在一线接受 ATO/ATRA 或 ATO/ATRA/伊达比星 (IDA) 治疗的患者的无事件生存期和总生存期。次要终点是 FLT3 的完全分子反应 (CMR) 率、毒性、早期死亡率和预后意义。 我们机构中诊断出的每位 APL 患者都将遵循我们的诊断程序指南。风险类别将取决于白细胞计数 (WBC)，其中 WBC >10000 将被视为高风险 (HR)，而 <10000 WBC 将被视为低风险 (LR)。 患者将每天接受 ATO 加 ATRA 诱导，直至血液学缓解或最多 60 天，然后是 ATO 5 天/周，4 周停 4 周，总共 4 个疗程和 ATRA 2 周和 2 周停药共7门课。 HR 患者将在诱导开始时接受 2-3 剂 IDA。考虑对 HR 患者或有 SNC 出血的患者进行中枢神经系统预防。 将在巩固结束时通过 RQ-PCR 评估分子反应。达到 CMR 的 LR 患者不需要重复分子评估，但 HR 患者需要在第一年每 3 个月和第二年每 6 个月进行 RQ-PCR 评估。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 一线治疗的成人 APL 患者 | ||||||||
| 状况 | 早幼粒细胞白血病，成人急性 | ||||||||
| 干涉 | 其他：使用 ATO/ATRA 结果评估一线治疗 用 ATO/ATRA 结果（o 无事件生存期和总生存期和毒性）评估成人 APL 患者的一线治疗。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 一线成人 APL 根据我们当地的指南接受 ATO/ATRA 治疗的近期诊断为急性早幼粒细胞白血病的 >/= 18 岁的患者。 HR 患者将接受 2-3 次额外剂量的伊达柔比星。 干预：其他：使用 ATO/ATRA 结果评估一线治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 50 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2026 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 阿根廷 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04897490 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | GATLA 11-LPA-20 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda | ||||||||
| 研究赞助商 | Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
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