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出境医 / 临床实验 / 氮胞苷、苯达莫司汀、匹安普珠单抗治疗难治性/复发性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
氮胞苷、苯达莫司汀、匹安普珠单抗治疗难治性/复发性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 氮胞苷、苯达莫司汀和匹安普珠单抗联合治疗难治性/复发性 B 细胞非霍奇金病的开放标签、单臂、I/II 期 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 22 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 4 月 23 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 4 月 23 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：氮杂胞苷、苯达莫司汀和匹安普珠单抗的组合 | 药物：氮胞苷、苯达莫司汀和匹安普珠单抗 氮胞苷皮下注射、苯达莫司汀和匹安普珠单抗静脉滴注 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 安全性：治疗相关的不良事件 (AE) [时间范围：6 个月]根据 NCI CTCAE v5.0 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度。如果 AE 在首次研究药物给药至随访期间开始或恶化，则认为 AE 与治疗相关。
次要结果测量 ：
- 客观反应率 [时间范围：6 个月]ORR 定义为具有最佳总体疾病反应的患者比例，包括完全反应 (CR) 和部分反应 (PR)。
- 完成响应率 [时间范围：6 个月]研究人员根据 2014 年 Lugano 分类受试者评估的 CR 率在所有可评估受试者中实现完全反应
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18 且≤80 岁
- 表现状态 (ECOG) 介于 0 和 3 之间。
- 经组织学证实的 B 细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 (NHL)，包括 WHO 2016 定义的以下类型。
- 难治性疾病或接受≥2 线化疗后复发且自体造血干细胞移植失败或不符合或不同意自体造血干细胞移植；或不适合CAR T治疗或CAR T治疗后出现耐药、进展或复发；或 CAR T 预培养失败者也可以注册。
- 足够的器官功能。
- 足够的骨髓储备。
- 根据“IWG 恶性淋巴瘤反应标准”（Cheson 2014）可测量或可评估的疾病。没有疾病证据的完全缓解 (CR) 患者不符合条件。
- 知情同意/同意要求所有患者都有能力理解并愿意提供书面知情同意。
- 预期寿命 > 12 周。
- 明确胃肠道受累的患者，以及PETCT和MRI受累的中枢神经系统（CNS）患者被允许参加本临床研究。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 不受控制的内科疾病、活动性细菌、病毒感染或梅毒螺旋体感染等。
- 由于肿瘤占位效应（例如呼吸阻塞或血管压迫）而需要紧急治疗。
- 当前或预期需要全身皮质类固醇治疗。
- 任何器官衰竭。
- 患有需要治疗或干预的第二个肿瘤的患者。
- 根据研究者的判断，被认为不太可能完成所有方案要求的研究访问或程序（包括随访访问）或遵守参与研究的要求的受试者。
- 先前的器官同种异体移植。
- 为治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的对象。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：韩卫东，医学博士 | +861055499341 | hanwdrsw@sina.com |
地点
| 中国, 北京 | |
| 中国人民解放军总医院生物治疗科 | 招聘 |
| 北京，北京，中国，100853 | |
| 联系人：医学博士韩卫东 +86-10-66937463 hanwdrsw69@yahoo.com | |
| 联系人：C | |
| 首席研究员：韩卫东 | |
| 副调查员：张亚静 | |
| 副调查员：杨柳 | |
| 副调查员：杨清明 | |
| 副调查员：聂静 | |
| 副调查员：王耀 | |
| 副调查员：吴志强 | |
| 副调查员：传彤 | |
| 副调查员：白苗苗 | |
| 副调查员：石凤霞 | |
| 中国 | |
| 中国人民解放军总医院生物治疗科 | 招聘 |
| 中国北京 | |
| 联系人：韩卫东，医学博士 | |
赞助商和合作者
中国人民解放军总医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 22 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 23 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 安全性：治疗相关的不良事件 (AE) [时间范围：6 个月] 根据 NCI CTCAE v5.0 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度。如果 AE 在首次研究药物给药至随访期间开始或恶化，则认为 AE 与治疗相关。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 氮胞苷、苯达莫司汀、匹安普珠单抗治疗难治性/复发性 B 细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 官方名称ICMJE | 氮胞苷、苯达莫司汀和匹安普珠单抗联合治疗难治性/复发性 B 细胞非霍奇金病的开放标签、单臂、I/II 期 | ||||
| 简要总结 | 这是一个开放标签、单臂、I/II 期，用于 r/r 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者 .目的是评估与阿扎胞苷、苯达莫司汀和匹安普珠单抗联合使用的安全性和有效性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，B细胞 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：氮胞苷、苯达莫司汀和匹安普珠单抗 氮胞苷皮下注射、苯达莫司汀和匹安普珠单抗静脉滴注 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：氮杂胞苷、苯达莫司汀和匹安普珠单抗的组合 干预：药物：氮杂胞苷、苯达莫司汀和匹安普珠单抗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 4 月 23 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 23 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897477 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CHN-PLAGH-BT-066 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国人民解放军总医院韩卫东 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 中国人民解放军总医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 中国人民解放军总医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 氮胞苷、苯达莫司汀和匹安普珠单抗联合治疗难治性/复发性 B 细胞非霍奇金病的开放标签、单臂、I/II 期 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 22 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 4 月 23 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 4 月 23 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 安全性：治疗相关的不良事件 (AE) [时间范围：6 个月]根据 NCI CTCAE v5.0 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度。如果 AE 在首次研究药物给药至随访期间开始或恶化，则认为 AE 与治疗相关。
次要结果测量 ：
- 客观反应率 [时间范围：6 个月]ORR 定义为具有最佳总体疾病反应的患者比例，包括完全反应 (CR) 和部分反应 (PR)。
- 完成响应率 [时间范围：6 个月]研究人员根据 2014 年 Lugano 分类受试者评估的 CR 率在所有可评估受试者中实现完全反应
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18 且≤80 岁
- 表现状态 (ECOG) 介于 0 和 3 之间。
- 经组织学证实的 B 细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 (NHL)，包括 WHO 2016 定义的以下类型。
- 难治性疾病或接受≥2 线化疗后复发且自体造血干细胞移植失败或不符合或不同意自体造血干细胞移植；或不适合CAR T治疗或CAR T治疗后出现耐药、进展或复发；或 CAR T 预培养失败者也可以注册。
- 足够的器官功能。
- 足够的骨髓储备。
- 根据“IWG 恶性淋巴瘤反应标准”（Cheson 2014）可测量或可评估的疾病。没有疾病证据的完全缓解 (CR) 患者不符合条件。
- 知情同意/同意要求所有患者都有能力理解并愿意提供书面知情同意。
- 预期寿命 > 12 周。
- 明确胃肠道受累的患者，以及PETCT和MRI受累的中枢神经系统（CNS）患者被允许参加本临床研究。
排除标准：
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 22 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 23 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 安全性：治疗相关的不良事件 (AE) [时间范围：6 个月] 根据 NCI CTCAE v5.0 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度。如果 AE 在首次研究药物给药至随访期间开始或恶化，则认为 AE 与治疗相关。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 氮胞苷、苯达莫司汀、匹安普珠单抗治疗难治性/复发性 B 细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 官方名称ICMJE | 氮胞苷、苯达莫司汀和匹安普珠单抗联合治疗难治性/复发性 B 细胞非霍奇金病的开放标签、单臂、I/II 期 | ||||
| 简要总结 | |||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，B细胞 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：氮胞苷、苯达莫司汀和匹安普珠单抗 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：氮杂胞苷、苯达莫司汀和匹安普珠单抗的组合 干预：药物：氮杂胞苷、苯达莫司汀和匹安普珠单抗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 4 月 23 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 23 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897477 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CHN-PLAGH-BT-066 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国人民解放军总医院韩卫东 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 中国人民解放军总医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 中国人民解放军总医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
