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出境医 / 临床实验 / 新数字治疗测试的验证研究
新数字治疗测试的验证研究
研究描述
简要总结：
动眼神经行为和视觉信息的认知处理密切相关。 AD患者表现出眼球运动问题。动眼神经缺陷是广泛的，主要包括不同的扫视指标、改变的瞳孔反应。以及更小和不规则的眼睛聚散运动。在这里，我们测试了一个交互式眼球追踪游戏，以改善眼球运动控制，从而训练认知行为
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默病MCI | 其他：BGaze 治疗阿尔茨海默病 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 基于交互式电子游戏的阿尔茨海默病新型数字化治疗测试的验证研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 | 其他：BGaze 治疗阿尔茨海默病 BGaze Therapy 是一款交互式眼动追踪游戏 |
结果措施
主要结果测量 ：
- MoCA [时间框架：干预后立即]衡量 MoCA 的变化
- MMSE [时间范围：干预后立即]测量 MMSE 的变化
次要结果测量 ：
- CANTAB [时间范围：干预后立即]测量 CANTAB 测试中的变化
资格标准
| 适合学习的年龄： | 50 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：汉斯超 | 0034931696572 | hans@braingaze.eu | |
| 联系人：Laszlo Bax | 0034931696572 | Laszlo@braingaze.eu |
地点
| 西班牙 | |
| 凝视 | 招聘 |
| 马塔罗, 巴塞罗那, 西班牙, 08302 | |
| 联系人：Hans Super hans@braingaze.eu | |
赞助商和合作者
凝视
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | CANTAB [时间范围：干预后立即] 测量 CANTAB 测试中的变化 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 新数字治疗测试的验证研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 基于交互式电子游戏的阿尔茨海默病新型数字化治疗测试的验证研究 | ||||||||
| 简要总结 | 动眼神经行为和视觉信息的认知处理密切相关。 AD患者表现出眼球运动问题。动眼神经缺陷是广泛的，主要包括不同的扫视指标、改变的瞳孔反应。以及更小和不规则的眼睛聚散运动。在这里，我们测试了一个交互式眼球追踪游戏，以改善眼球运动控制，从而训练认知行为 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：BGaze 治疗阿尔茨海默病 BGaze Therapy 是一款交互式眼动追踪游戏 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：治疗 干预：其他：BGaze 治疗阿尔茨海默病 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1) MCI或AD的临床诊断 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 50 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897464 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | BT-AD-01 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 凝视 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 凝视 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 凝视 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
动眼神经行为和视觉信息的认知处理密切相关。 AD患者表现出眼球运动问题。动眼神经缺陷是广泛的，主要包括不同的扫视指标、改变的瞳孔反应。以及更小和不规则的眼睛聚散运动。在这里，我们测试了一个交互式眼球追踪游戏，以改善眼球运动控制，从而训练认知行为
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默病MCI | 其他：BGaze 治疗阿尔茨海默病 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 基于交互式电子游戏的阿尔茨海默病新型数字化治疗测试的验证研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 | 其他：BGaze 治疗阿尔茨海默病 BGaze Therapy 是一款交互式眼动追踪游戏 |
结果措施
主要结果测量 ：
- MoCA [时间框架：干预后立即]衡量 MoCA 的变化
- MMSE [时间范围：干预后立即]测量 MMSE 的变化
次要结果测量 ：
- CANTAB [时间范围：干预后立即]测量 CANTAB 测试中的变化
资格标准
| 适合学习的年龄： | 50 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：汉斯超 | 0034931696572 | hans@braingaze.eu | |
| 联系人：Laszlo Bax | 0034931696572 | Laszlo@braingaze.eu |
地点
| 西班牙 | |
| 凝视 | 招聘 |
| 马塔罗, 巴塞罗那, 西班牙, 08302 | |
| 联系人：Hans Super hans@braingaze.eu | |
赞助商和合作者
凝视
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | CANTAB [时间范围：干预后立即] 测量 CANTAB 测试中的变化 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 新数字治疗测试的验证研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 基于交互式电子游戏的阿尔茨海默病新型数字化治疗测试的验证研究 | ||||||||
| 简要总结 | 动眼神经行为和视觉信息的认知处理密切相关。 AD患者表现出眼球运动问题。动眼神经缺陷是广泛的，主要包括不同的扫视指标、改变的瞳孔反应。以及更小和不规则的眼睛聚散运动。在这里，我们测试了一个交互式眼球追踪游戏，以改善眼球运动控制，从而训练认知行为 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：BGaze 治疗阿尔茨海默病 BGaze Therapy 是一款交互式眼动追踪游戏 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：治疗 干预：其他：BGaze 治疗阿尔茨海默病 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1) MCI或AD的临床诊断 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 50 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897464 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | BT-AD-01 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 凝视 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 凝视 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 凝视 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
