连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 供体来源的无细胞 DNA 用于抗体介导的排斥的早期诊断 (cfDNA-DSA)
供体来源的无细胞 DNA 用于抗体介导的排斥的早期诊断 (cfDNA-DSA)
研究描述
简要总结：
肾移植术后出现供体特异性抗体 (DSA) 的患者发生抗体介导的排斥反应 (ABMR) 的风险很高。已显示活动性或慢性活动性 ABMR 患者的供体来源的无细胞 DNA (dd-cfDNA) 水平增加。本研究旨在评估 DSA 患者的 dd-cfDNA 和由 dd-cfDNA 水平升高引发的同种异体移植肾活检的重复分析是否可以导致这些患者的活动性或慢性活动性 ABMR 的早期诊断。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾移植排斥抗体介导的排斥肾移植失败 | 程序：肾脏同种异体移植活检取决于供体来源的无细胞 DNA 水平 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 供体来源的无细胞 DNA 用于早期诊断肾移植受体中抗体介导的排斥与供体特异性抗体 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 10 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 除了护理标准外，在第 0、1、3、6、9 和 12 个月对供体来源的无细胞 DNA (dd-cfDNA) 进行测量。 如果 dd-cfDNA 的绝对水平 > 50 拷贝/毫升，患者接受肾脏同种异体移植活检。此外，根据治疗医师确定的护理标准进行同种异体肾活检。 | 程序：肾脏同种异体移植活检取决于供体来源的无细胞 DNA 水平 当供体来源的无细胞 DNA 的绝对水平高于 50 拷贝/毫升时，进行肾同种异体移植活检 |
| 无干预：控制 除了护理标准外，在第 0、1、3、6、9 和 12 个月对供体来源的无细胞 DNA (dd-cfDNA) 进行测量。这些测量不用于指导同种异体肾活检。这些是根据治疗医师确定的护理标准进行的。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 抗体介导排斥反应的诊断时间 [时间范围：纳入后 12 个月]从首次检测到供体特异性抗体到活组织检查证实的活动性或慢性活动性抗体介导的排斥反应的时间
次要结果测量 ：
- 绝对 dd-cfDNA 检测 ABMR 的灵敏度 [时间范围：12 个月]dd-cfDNA > 50 拷贝/ml 预测 DSA 患者发生活动性或慢性活动性 ABMR 的敏感性。
- 绝对 dd-cfDNA 检测 ABMR 的特异性 [时间范围：12 个月]dd-cfDNA > 50 拷贝/ml 预测 DSA 患者发生活动性或慢性活动性 ABMR 的特异性。
- 用于检测 ABMR 的绝对 dd-cfDNA 的接受者操作特征 (ROC) 分析 [时间范围：12 个月]dd-cfDNA 的 ROC 分析以预测 DSA 患者活动性或慢性活动性 ABMR 的发生。
- 检测 ABMR 的个体内 dd-cfDNA 变化的敏感性 [时间范围：12 个月]DSA 患者预测活动性或慢性活动性 ABMR 发生的 dd-cfDNA 敏感性增加 > 25%。
- 检测 ABMR 的联合 dd-cfDNA 标准的灵敏度 [时间范围：12 个月]“dd-cfDNA 增加 > 25%”或“绝对 dd-cfDNA > 50 拷贝/ml”的组合对预测 DSA 患者发生活动性或慢性活动性 ABMR 的敏感性。
- 临床结果 - 估计的肾小球滤过率 (eGFR) 12 个月 [时间框架：12 个月]对照组和干预组 12 个月后 eGFR 下降的差异。
- 临床结果 - eGFR 24 个月 [时间范围：24 个月]对照组和干预组 24 个月后 eGFR 下降的差异。
- 临床结果 - 蛋白尿 12 个月 [时间范围：12 个月]对照组和干预组 12 个月后蛋白尿的差异。
- 临床结果 - 蛋白尿 24 个月 [时间范围：24 个月]对照组和干预组 24 个月后蛋白尿的差异。
- 临床结果 - 死亡检查移植失败 12 个月 [时间范围：12 个月]对照组和干预组 12 个月后死亡删失移植失败的差异。
- 临床结果 - 死亡检查移植失败 24 个月 [时间范围：24 个月]对照组和干预组 24 个月后死亡删失移植失败的差异。
- 临床结果 - 死亡率 12 个月 [时间范围：12 个月]对照组和干预组 12 个月后死亡率的差异。
- 临床结果 - 死亡率 24 个月 [时间范围：24 个月]对照组和干预组 24 个月后死亡率的差异。
- 临床结果 - 严重感染 12 个月 [时间范围：12 个月]对照组和干预组在 12 个月内严重感染（住院、器官衰竭、死亡）发生率的差异。
- 临床结果 - 严重感染 24 个月 [时间范围：24 个月]对照组和干预组在 24 个月内严重感染（住院、器官衰竭、死亡）发生率的差异。
- 肾移植活检的不良事件 [时间范围：12 个月]肾移植活检并发症的发生率，包括治疗不良事件的持续时间和潜在疗法。
- ABMR率[时间范围：12个月]队列中活检证实为活动性或慢性活动性 ABMR 的数量。
- DSA 级别 0 个月 [时间范围：纳入时]免疫显性 DSA 的平均荧光强度
- DSA 水平 12 个月 [时间范围：12 个月]12个月免疫显性DSA的平均荧光强度
- DSA 水平 24 个月 [时间范围：24 个月]24 个月时免疫显性 DSA 的平均荧光强度
- 免疫抑制方案 [时间范围：24 个月]在以下时间点使用免疫抑制药物的报告：0、1、3、6、9、12、24 个月，药物的变化，额外的治疗，如血浆置换，或实验性治疗。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 患者提供书面知情同意书
- 肾移植术后患者
- 功能同种异体肾移植，至少在最后一次移植后 180 天后
- 估计肾小球滤过率高于 20 ml/min/1.73m^2
- DSA检测
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 患者无法或未提供书面知情同意书
- 怀孕或哺乳期的人
- 出血风险增加的患者
- 多器官移植患者
- 首次检测到 DSA 后接受同种异体肾活检的患者
- 活检证实的抗体介导的排斥反应
- 参与另一项介入临床试验
联系方式和地点
联系人
| 联系人：医学博士 Klemens Budde | +4930450514002 | klemens.budde@charite.de | |
| 联系人：Bilgin Osmanodja，医学博士 | +4930450614368 | bilgin.osmanodja@charite.de |
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
调查员
| 首席研究员： | 克莱门斯·巴德，医学博士 | 德国柏林慈善大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 抗体介导排斥反应的诊断时间 [时间范围：纳入后 12 个月] 从首次检测到供体特异性抗体到活组织检查证实的活动性或慢性活动性抗体介导的排斥反应的时间 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 抗体介导排斥反应的诊断时间 [时间范围：纳入后 12 个月] 从首次检测到供体特异性抗 HLA 抗体到活组织检查证实的活动性或慢性活动性抗体介导的排斥反应的时间 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 供体来源的无细胞 DNA 用于抗体介导的排斥的早期诊断 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 供体来源的无细胞 DNA 用于早期诊断肾移植受体中抗体介导的排斥与供体特异性抗体 | ||||||||
| 简要总结 | 肾移植术后出现供体特异性抗体 (DSA) 的患者发生抗体介导的排斥反应 (ABMR) 的风险很高。已显示活动性或慢性活动性 ABMR 患者的供体来源的无细胞 DNA (dd-cfDNA) 水平增加。本研究旨在评估 DSA 患者的 dd-cfDNA 和由 dd-cfDNA 水平升高引发的同种异体移植肾活检的重复分析是否可以导致这些患者的活动性或慢性活动性 ABMR 的早期诊断。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：肾脏同种异体移植活检取决于供体来源的无细胞 DNA 水平 当供体来源的无细胞 DNA 的绝对水平高于 50 拷贝/毫升时，进行肾同种异体移植活检 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897438 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CHA-NTX-001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 德国柏林慈善大学 Klemens Budde | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
肾移植术后出现供体特异性抗体 (DSA) 的患者发生抗体介导的排斥反应 (ABMR) 的风险很高。已显示活动性或慢性活动性 ABMR 患者的供体来源的无细胞 DNA (dd-cfDNA) 水平增加。本研究旨在评估 DSA 患者的 dd-cfDNA 和由 dd-cfDNA 水平升高引发的同种异体移植肾活检的重复分析是否可以导致这些患者的活动性或慢性活动性 ABMR 的早期诊断。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾移植排斥抗体介导的排斥肾移植失败 | 程序：肾脏同种异体移植活检取决于供体来源的无细胞 DNA 水平 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 供体来源的无细胞 DNA 用于早期诊断肾移植受体中抗体介导的排斥与供体特异性抗体 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 10 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 除了护理标准外，在第 0、1、3、6、9 和 12 个月对供体来源的无细胞 DNA (dd-cfDNA) 进行测量。 如果 dd-cfDNA 的绝对水平 > 50 拷贝/毫升，患者接受肾脏同种异体移植活检。此外，根据治疗医师确定的护理标准进行同种异体肾活检。 | 程序：肾脏同种异体移植活检取决于供体来源的无细胞 DNA 水平 当供体来源的无细胞 DNA 的绝对水平高于 50 拷贝/毫升时，进行肾同种异体移植活检 |
| 无干预：控制 除了护理标准外，在第 0、1、3、6、9 和 12 个月对供体来源的无细胞 DNA (dd-cfDNA) 进行测量。这些测量不用于指导同种异体肾活检。这些是根据治疗医师确定的护理标准进行的。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 抗体介导排斥反应的诊断时间 [时间范围：纳入后 12 个月]从首次检测到供体特异性抗体到活组织检查证实的活动性或慢性活动性抗体介导的排斥反应的时间
次要结果测量 ：
- 绝对 dd-cfDNA 检测 ABMR 的灵敏度 [时间范围：12 个月]dd-cfDNA > 50 拷贝/ml 预测 DSA 患者发生活动性或慢性活动性 ABMR 的敏感性。
- 绝对 dd-cfDNA 检测 ABMR 的特异性 [时间范围：12 个月]dd-cfDNA > 50 拷贝/ml 预测 DSA 患者发生活动性或慢性活动性 ABMR 的特异性。
- 用于检测 ABMR 的绝对 dd-cfDNA 的接受者操作特征 (ROC) 分析 [时间范围：12 个月]dd-cfDNA 的 ROC 分析以预测 DSA 患者活动性或慢性活动性 ABMR 的发生。
- 检测 ABMR 的个体内 dd-cfDNA 变化的敏感性 [时间范围：12 个月]DSA 患者预测活动性或慢性活动性 ABMR 发生的 dd-cfDNA 敏感性增加 > 25%。
- 检测 ABMR 的联合 dd-cfDNA 标准的灵敏度 [时间范围：12 个月]“dd-cfDNA 增加 > 25%”或“绝对 dd-cfDNA > 50 拷贝/ml”的组合对预测 DSA 患者发生活动性或慢性活动性 ABMR 的敏感性。
- 临床结果 - 估计的肾小球滤过率 (eGFR) 12 个月 [时间框架：12 个月]对照组和干预组 12 个月后 eGFR 下降的差异。
- 临床结果 - eGFR 24 个月 [时间范围：24 个月]对照组和干预组 24 个月后 eGFR 下降的差异。
- 临床结果 - 蛋白尿 12 个月 [时间范围：12 个月]对照组和干预组 12 个月后蛋白尿的差异。
- 临床结果 - 蛋白尿 24 个月 [时间范围：24 个月]对照组和干预组 24 个月后蛋白尿的差异。
- 临床结果 - 死亡检查移植失败 12 个月 [时间范围：12 个月]对照组和干预组 12 个月后死亡删失移植失败的差异。
- 临床结果 - 死亡检查移植失败 24 个月 [时间范围：24 个月]对照组和干预组 24 个月后死亡删失移植失败的差异。
- 临床结果 - 死亡率 12 个月 [时间范围：12 个月]对照组和干预组 12 个月后死亡率的差异。
- 临床结果 - 死亡率 24 个月 [时间范围：24 个月]对照组和干预组 24 个月后死亡率的差异。
- 临床结果 - 严重感染 12 个月 [时间范围：12 个月]对照组和干预组在 12 个月内严重感染（住院、器官衰竭、死亡）发生率的差异。
- 临床结果 - 严重感染 24 个月 [时间范围：24 个月]对照组和干预组在 24 个月内严重感染（住院、器官衰竭、死亡）发生率的差异。
- 肾移植活检的不良事件 [时间范围：12 个月]肾移植活检并发症的发生率，包括治疗不良事件的持续时间和潜在疗法。
- ABMR率[时间范围：12个月]队列中活检证实为活动性或慢性活动性 ABMR 的数量。
- DSA 级别 0 个月 [时间范围：纳入时]免疫显性 DSA 的平均荧光强度
- DSA 水平 12 个月 [时间范围：12 个月]12个月免疫显性DSA的平均荧光强度
- DSA 水平 24 个月 [时间范围：24 个月]24 个月时免疫显性 DSA 的平均荧光强度
- 免疫抑制方案 [时间范围：24 个月]在以下时间点使用免疫抑制药物的报告：0、1、3、6、9、12、24 个月，药物的变化，额外的治疗，如血浆置换，或实验性治疗。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：医学博士 Klemens Budde | +4930450514002 | klemens.budde@charite.de | |
| 联系人：Bilgin Osmanodja，医学博士 | +4930450614368 | bilgin.osmanodja@charite.de |
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
调查员
| 首席研究员： | 克莱门斯·巴德，医学博士 | 德国柏林慈善大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 抗体介导排斥反应的诊断时间 [时间范围：纳入后 12 个月] 从首次检测到供体特异性抗体到活组织检查证实的活动性或慢性活动性抗体介导的排斥反应的时间 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 抗体介导排斥反应的诊断时间 [时间范围：纳入后 12 个月] 从首次检测到供体特异性抗 HLA 抗体到活组织检查证实的活动性或慢性活动性抗体介导的排斥反应的时间 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 供体来源的无细胞 DNA 用于抗体介导的排斥的早期诊断 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 供体来源的无细胞 DNA 用于早期诊断肾移植受体中抗体介导的排斥与供体特异性抗体 | ||||||||
| 简要总结 | 肾移植术后出现供体特异性抗体 (DSA) 的患者发生抗体介导的排斥反应 (ABMR) 的风险很高。已显示活动性或慢性活动性 ABMR 患者的供体来源的无细胞 DNA (dd-cfDNA) 水平增加。本研究旨在评估 DSA 患者的 dd-cfDNA 和由 dd-cfDNA 水平升高引发的同种异体移植肾活检的重复分析是否可以导致这些患者的活动性或慢性活动性 ABMR 的早期诊断。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：肾脏同种异体移植活检取决于供体来源的无细胞 DNA 水平 当供体来源的无细胞 DNA 的绝对水平高于 50 拷贝/毫升时，进行肾同种异体移植活检 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897438 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CHA-NTX-001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 德国柏林慈善大学 Klemens Budde | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||