4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 对高度受损的四肢进行大脑调节的正念感觉运动疗法

对高度受损的四肢进行大脑调节的正念感觉运动疗法

研究描述
简要总结：
简要总结：这项单臂试验性临床研究旨在评估通过大脑调节增强的正念感觉运动疗法 (MSMT) 作为治疗感觉运动障碍引起的疼痛，例如幻肢痛 (PLP)。 MSMT 包括通过肌电模式识别和触觉反馈有意识地重新训练缺失肢体使用的运动和感觉网络。在这项试验中，我们通过大脑调制、经颅直流电刺激 (tDCS) 进一步增强了 MSMT 的效果。

状况或疾病 干预/治疗阶段
神经性疼痛幻肢痛设备：通过大脑调节增强的正念感觉运动疗法不适用

详细说明：
患有上肢或下肢离断（关节水平截肢）或神经损伤的人将参与这项研究。这是一项单臂研究，其中所有参与者都接受相同的干预。在最后一次干预后的 1、3 和 6 个月，每位参与者参加一次筛查访问、最多 5 次基线评估、15 次干预和 3 次随访。脑成像将在治疗前和治疗后进行。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 8人
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：单臂临床试验
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：但是，处理对象的人与评估结果的人不同。这样做是为了减少护理提供者可能对报告积极结果的患者产生的影响。
主要目的：治疗
官方名称：大脑调节的正念感觉运动疗法治疗关节脱位或神经损伤患者的疼痛：单臂临床试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 8 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 8 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：通过大脑调节增强正念感觉运动疗法

参与者可以根据他们的可用性选择每周进行一次、两次或五次干预。

每次干预的步骤：

  1. 疼痛评估：数字评定量表 (NRS)
  2. 功能评估（第 1、第 5、第 10 和最后一次会议）

  3. 准备：

    1. 将参与者置于舒适的训练姿势（舒适的椅子、距屏幕约一米的距离、舒适的手臂姿势）
    2. 表面电极的放置
    3. 将反馈可穿戴设备定位在受影响的身体部位
    4. 大脑调制帽的放置

  4. 治疗方式：

    1. 运动训练
    2. 感官训练
    3. 感觉运动训练
  5. 评估

对不同的幻影运动重复步骤 4，最初一次一个，然后同时进行多个关节。一个疗程持续 2 小时。

设备：通过大脑调节增强的正念感觉运动疗法

仿生学和疼痛研究中心开发的用于肌电模式识别和感觉训练的硬件和软件。

Neuroelectrics 的 tES


结果措施
主要结果测量 ：
  1. 疼痛评分指数 (PRI) 在治疗期间的变化 [ 时间框架：在治疗开始和结束时记录的疼痛评分指数。 [时间范围：28-40 周，取决于会议的频率。]]
    疼痛等级指数 (PRI) 计算为每次干预会议结束时向参与者提供的 15 个描述符的总和。描述符从 0（无痛）到 3（最大痛），因此，PRI 是一个介于 0 和 45 之间的数字。 PRI 数字越高，人感受到的疼痛越大


次要结果测量 ：
  1. 第一次和最后一次治疗之间疼痛残疾指数 (PDI) 的变化。 [时间范围：在治疗开始到结束时评估 PDI。 [时间范围：28-40 周，取决于会议的频率。]]
    疼痛残疾指数 (PDI) 衡量疼痛对一个人参与基本生活活动的能力的影响。 PDI是7个类别的总和，每个类别的比率在0到10之间。因此，该指数包含在0到70之间。指数越高，该人因疼痛而致残的程度越大。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准

  • 参与者已书面知情同意参与。
  • 由于感觉运动障碍（例如 PLP），参与者必须患有慢性神经性疼痛。
  • 自受伤之日起至少应过去六个月（急性疼痛病例不应包括在研究中）。
  • 如果参与者正在接受药物治疗，则在筛选访问前至少 1 个月内，药物剂量（稳定消耗）不得有任何变化。
  • 如果参与者之前曾接受过神经性疼痛治疗，则该治疗的最后一次疗程必须在筛选访视前至少 3 个月。
  • 如参与者所报告的那样，任何可能与先前神经性疼痛治疗相关的疼痛减轻必须在筛选访视前至少 3 个月观察到。
  • 在有假肢的情况下，参与者必须处于稳定的假肢状态（即对假肢的安装感到满意或不使用假肢）。
  • 研究人员认为，参与者必须在截肢或受伤神经的部位有足够的接触面，以便系统正常工作。
  • 参与者必须能够在筛选访问时感知触觉刺激。
  • 参与者不得因残肢中的触觉刺激而感到疼痛（即异常性疼痛）。
  • 研究人员认为，参与者对瑞典语和英语有足够的了解，以便能够参与所有研究评估。
  • 研究人员认为，参与者不应有任何其他可能妨碍他们参与研究的病症或症状。
  • 研究人员认为，没有导致难以理解研究参与意义的智力障碍、不情愿或语言困难。
  • 研究人员认为，参与者不应有任何与方案依从性差的风险相关的病症。

排除标准

- 如果该人不符合至少一项纳入标准，则该潜在参与者将被排除在研究之外。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Max Ortiz Catalan，博士+46708461065 maxo@chalmers.se
联系人：艾米丽·彼得森emily.pettersen@vgregion.se

地点
位置信息布局表
瑞典
CBPR 仿生学和疼痛研究中心
Mölndal, Västra Götaland, 瑞典, 431 80
联系人：Max Ortiz Catalan，博士
首席研究员：Max Ortiz Catalan，博士
赞助商和合作者
查尔姆斯理工大学
瑞典萨尔格伦斯卡大学医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Max Ortiz Catalan，博士副教授
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		疼痛评分指数 (PRI) 在治疗期间的变化 [ 时间框架：在治疗开始和结束时记录的疼痛评分指数。 [时间范围：28-40 周，取决于会议的频率。]]
疼痛等级指数 (PRI) 计算为每次干预会议结束时向参与者提供的 15 个描述符的总和。描述符从 0（无痛）到 3（最大痛），因此，PRI 是一个介于 0 和 45 之间的数字。 PRI 数字越高，人感受到的疼痛越大
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		第一次和最后一次治疗之间疼痛残疾指数 (PDI) 的变化。 [时间范围：在治疗开始到结束时评估 PDI。 [时间范围：28-40 周，取决于会议的频率。]]
疼痛残疾指数 (PDI) 衡量疼痛对一个人参与基本生活活动的能力的影响。 PDI是7个类别的总和，每个类别的比率在0到10之间。因此，该指数包含在0到70之间。指数越高，该人因疼痛而致残的程度越大。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE对高度受损的四肢进行大脑调节的正念感觉运动疗法
官方名称ICMJE大脑调节的正念感觉运动疗法治疗关节脱位或神经损伤患者的疼痛：单臂临床试验
简要总结简要总结：这项单臂试验性临床研究旨在评估通过大脑调节增强的正念感觉运动疗法 (MSMT) 作为治疗感觉运动障碍引起的疼痛，例如幻肢痛 (PLP)。 MSMT 包括通过肌电模式识别和触觉反馈有意识地重新训练缺失肢体使用的运动和感觉网络。在这项试验中，我们通过大脑调制、经颅直流电刺激 (tDCS) 进一步增强了 MSMT 的效果。
详细说明患有上肢或下肢离断（关节水平截肢）或神经损伤的人将参与这项研究。这是一项单臂研究，其中所有参与者都接受相同的干预。在最后一次干预后的 1、3 和 6 个月，每位参与者参加一次筛查访问、最多 5 次基线评估、15 次干预和 3 次随访。脑成像将在治疗前和治疗后进行。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
单臂临床试验
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：
但是，处理对象的人与评估结果的人不同。这样做是为了减少护理提供者可能对报告积极结果的患者产生的影响。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：通过大脑调节增强的正念感觉运动疗法

仿生学和疼痛研究中心开发的用于肌电模式识别和感觉训练的硬件和软件。

Neuroelectrics 的 tES

研究武器ICMJE实验性：通过大脑调节增强正念感觉运动疗法

参与者可以根据他们的可用性选择每周进行一次、两次或五次干预。

每次干预的步骤：

  1. 疼痛评估：数字评定量表 (NRS)
  2. 功能评估（第 1、第 5、第 10 和最后一次会议）

  3. 准备：

    1. 将参与者置于舒适的训练姿势（舒适的椅子、距屏幕约一米的距离、舒适的手臂姿势）
    2. 表面电极的放置
    3. 将反馈可穿戴设备定位在受影响的身体部位
    4. 大脑调制帽的放置

  4. 治疗方式：

    1. 运动训练
    2. 感官训练
    3. 感觉运动训练
  5. 评估

对不同的幻影运动重复步骤 4，最初一次一个，然后同时进行多个关节。一个疗程持续 2 小时。

干预：设备：通过大脑调节增强的正念感觉运动疗法
出版物 *
  • Ortiz-Catalan M、Guðmundsdóttir RA、Kristoffersen MB、Zepeda-Echavarria A、Caine-Winterberger K、Kulbacka-Ortiz K、Widehammar C、Eriksson K、Stockselius A、Ragnö C、Pihlar Z、Burger execution H、Hermansson motorson L.在机器学习和增强现实的推动下治疗幻肢痛：针对慢性顽固性幻肢痛患者的单组临床试验。柳叶刀。 2016 年 12 月 10 日；388(10062)：2885-2894。 doi：10.1016/S0140-6736(16)31598-7。电子版 2016 年 12 月 2 日。
  • Lendaro E, Hermansson L, Burger H, Van der Sluis CK, McGuire BE, Pilch M, Bunketorp-Käll L, Kulbacka-Ortiz K, Rignér I, Stockselius A, Gudmundson L, Widehammar C, Hill W, Geers S, Ortiz- Catalan M. Phantom 运动执行作为幻肢痛的治疗：国际、双盲、随机对照临床试验的协议。 BMJ 公开赛。 2018 年 7 月 16 日；8(7)：e021039。 doi：10.1136/bmjopen-2017-021039。
  • Ortiz-Catalan M. 随机纠缠和幻影运动执行假设：幻肢痛的起源和治疗的理论框架。前神经元。 2018 年 9 月 6 日；9:748。 doi：10.3389/fneur.2018.00748。 2018 年电子收藏。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 8
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 参与者已书面知情同意参与。
  • 由于感觉运动障碍（例如 PLP），参与者必须患有慢性神经性疼痛。
  • 自受伤之日起至少应过去六个月（急性疼痛病例不应包括在研究中）。
  • 如果参与者正在接受药物治疗，则在筛选访问前至少 1 个月内，药物剂量（稳定消耗）不得有任何变化。
  • 如果参与者之前曾接受过神经性疼痛治疗，则该治疗的最后一次疗程必须在筛选访视前至少 3 个月。
  • 如参与者所报告的那样，任何可能与先前神经性疼痛治疗相关的疼痛减轻必须在筛选访视前至少 3 个月观察到。
  • 在有假肢的情况下，参与者必须处于稳定的假肢状态（即对假肢的安装感到满意或不使用假肢）。
  • 研究人员认为，参与者必须在截肢或受伤神经的部位有足够的接触面，以便系统正常工作。
  • 参与者必须能够在筛选访问时感知触觉刺激。
  • 参与者不得因残肢中的触觉刺激而感到疼痛（即异常性疼痛）。
  • 研究人员认为，参与者对瑞典语和英语有足够的了解，以便能够参与所有研究评估。
  • 研究人员认为，参与者不应有任何其他可能妨碍他们参与研究的病症或症状。
  • 研究人员认为，没有导致难以理解研究参与意义的智力障碍、不情愿或语言困难。
  • 研究人员认为，参与者不应有任何与方案依从性差的风险相关的病症。

排除标准

- 如果该人不符合至少一项纳入标准，则该潜在参与者将被排除在研究之外。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Max Ortiz Catalan，博士+46708461065 maxo@chalmers.se
联系人：艾米丽·彼得森 emily.pettersen@vgregion.se
上市地点国家/地区ICMJE瑞典
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04897425
其他研究 ID 号ICMJE 2020-07147
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：研究方案文章将发表在科学期刊上。
辅助材料：研究方案
大体时间：该研究方案预计将于 2021 年 11 月推出。
访问标准：开放获取
责任方Max Ortiz Catalan，查尔姆斯理工大学
研究发起人ICMJE查尔姆斯理工大学
合作者ICMJE瑞典萨尔格伦斯卡大学医院
调查员ICMJE
首席研究员： Max Ortiz Catalan，博士副教授
PRS账户查尔姆斯理工大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
简要总结：这项单臂试验性临床研究旨在评估通过大脑调节增强的正念感觉运动疗法 (MSMT) 作为治疗感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍引起的疼痛，例如幻肢痛 (PLP)。 MSMT 包括通过肌电模式识别和触觉反馈有意识地重新训练缺失肢体使用的运动和感觉网络。在这项试验中，我们通过大脑调制、经颅直流电刺激 (tDCS) 进一步增强了 MSMT 的效果。

状况或疾病 干预/治疗阶段
神经性疼痛幻肢痛设备：通过大脑调节增强的正念感觉运动疗法不适用

详细说明：
患有上肢或下肢离断（关节水平截肢）或神经损伤的人将参与这项研究。这是一项单臂研究，其中所有参与者都接受相同的干预。在最后一次干预后的 1、3 和 6 个月，每位参与者参加一次筛查访问、最多 5 次基线评估、15 次干预和 3 次随访。脑成像将在治疗前和治疗后进行。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 8人
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：单臂临床试验
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：但是，处理对象的人与评估结果的人不同。这样做是为了减少护理提供者可能对报告积极结果的患者产生的影响。
主要目的：治疗
官方名称：大脑调节的正念感觉运动疗法治疗关节脱位或神经损伤患者的疼痛：单臂临床试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 8 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 8 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：通过大脑调节增强正念感觉运动疗法

参与者可以根据他们的可用性选择每周进行一次、两次或五次干预。

每次干预的步骤：

  1. 疼痛评估：数字评定量表 (NRS)
  2. 功能评估（第 1、第 5、第 10 和最后一次会议）

  3. 准备：

    1. 将参与者置于舒适的训练姿势（舒适的椅子、距屏幕约一米的距离、舒适的手臂姿势）
    2. 表面电极的放置
    3. 将反馈可穿戴设备定位在受影响的身体部位
    4. 大脑调制帽的放置

  4. 治疗方式：

    1. 运动训练
    2. 感官训练
    3. 感觉运动训练
  5. 评估

对不同的幻影运动重复步骤 4，最初一次一个，然后同时进行多个关节。一个疗程持续 2 小时。

设备：通过大脑调节增强的正念感觉运动疗法

仿生学和疼痛研究中心开发的用于肌电模式识别和感觉训练的硬件和软件。

Neuroelectrics 的 tES


结果措施
主要结果测量 ：
  1. 疼痛评分指数 (PRI) 在治疗期间的变化 [ 时间框架：在治疗开始和结束时记录的疼痛评分指数。 [时间范围：28-40 周，取决于会议的频率。]]
    疼痛等级指数 (PRI) 计算为每次干预会议结束时向参与者提供的 15 个描述符的总和。描述符从 0（无痛）到 3（最大痛），因此，PRI 是一个介于 0 和 45 之间的数字。 PRI 数字越高，人感受到的疼痛越大


次要结果测量 ：
  1. 第一次和最后一次治疗之间疼痛残疾指数 (PDI) 的变化。 [时间范围：在治疗开始到结束时评估 PDI。 [时间范围：28-40 周，取决于会议的频率。]]
    疼痛残疾指数 (PDI) 衡量疼痛对一个人参与基本生活活动的能力的影响。 PDI是7个类别的总和，每个类别的比率在0到10之间。因此，该指数包含在0到70之间。指数越高，该人因疼痛而致残的程度越大。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准

  • 参与者已书面知情同意参与。
  • 由于感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍（例如 PLP），参与者必须患有慢性神经性疼痛。
  • 自受伤之日起至少应过去六个月（急性疼痛病例不应包括在研究中）。
  • 如果参与者正在接受药物治疗，则在筛选访问前至少 1 个月内，药物剂量（稳定消耗）不得有任何变化。
  • 如果参与者之前曾接受过神经性疼痛治疗，则该治疗的最后一次疗程必须在筛选访视前至少 3 个月。
  • 如参与者所报告的那样，任何可能与先前神经性疼痛治疗相关的疼痛减轻必须在筛选访视前至少 3 个月观察到。
  • 在有假肢的情况下，参与者必须处于稳定的假肢状态（即对假肢的安装感到满意或不使用假肢）。
  • 研究人员认为，参与者必须在截肢或受伤神经的部位有足够的接触面，以便系统正常工作。
  • 参与者必须能够在筛选访问时感知触觉刺激。
  • 参与者不得因残肢中的触觉刺激而感到疼痛（即异常性疼痛）。
  • 研究人员认为，参与者对瑞典语和英语有足够的了解，以便能够参与所有研究评估。
  • 研究人员认为，参与者不应有任何其他可能妨碍他们参与研究的病症或症状。
  • 研究人员认为，没有导致难以理解研究参与意义的智力障碍、不情愿或语言困难。
  • 研究人员认为，参与者不应有任何与方案依从性差的风险相关的病症。

排除标准

- 如果该人不符合至少一项纳入标准，则该潜在参与者将被排除在研究之外。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Max Ortiz Catalan，博士+46708461065 maxo@chalmers.se
联系人：艾米丽·彼得森emily.pettersen@vgregion.se

地点
位置信息布局表
瑞典
CBPR 仿生学和疼痛研究中心
Mölndal, Västra Götaland, 瑞典, 431 80
联系人：Max Ortiz Catalan，博士
首席研究员：Max Ortiz Catalan，博士
赞助商和合作者
查尔姆斯理工大学
瑞典萨尔格伦斯卡大学医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Max Ortiz Catalan，博士副教授
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		疼痛评分指数 (PRI) 在治疗期间的变化 [ 时间框架：在治疗开始和结束时记录的疼痛评分指数。 [时间范围：28-40 周，取决于会议的频率。]]
疼痛等级指数 (PRI) 计算为每次干预会议结束时向参与者提供的 15 个描述符的总和。描述符从 0（无痛）到 3（最大痛），因此，PRI 是一个介于 0 和 45 之间的数字。 PRI 数字越高，人感受到的疼痛越大
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		第一次和最后一次治疗之间疼痛残疾指数 (PDI) 的变化。 [时间范围：在治疗开始到结束时评估 PDI。 [时间范围：28-40 周，取决于会议的频率。]]
疼痛残疾指数 (PDI) 衡量疼痛对一个人参与基本生活活动的能力的影响。 PDI是7个类别的总和，每个类别的比率在0到10之间。因此，该指数包含在0到70之间。指数越高，该人因疼痛而致残的程度越大。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE对高度受损的四肢进行大脑调节的正念感觉运动疗法
官方名称ICMJE大脑调节的正念感觉运动疗法治疗关节脱位或神经损伤患者的疼痛：单臂临床试验
简要总结简要总结：这项单臂试验性临床研究旨在评估通过大脑调节增强的正念感觉运动疗法 (MSMT) 作为治疗感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍引起的疼痛，例如幻肢痛 (PLP)。 MSMT 包括通过肌电模式识别和触觉反馈有意识地重新训练缺失肢体使用的运动和感觉网络。在这项试验中，我们通过大脑调制、经颅直流电刺激 (tDCS) 进一步增强了 MSMT 的效果。
详细说明患有上肢或下肢离断（关节水平截肢）或神经损伤的人将参与这项研究。这是一项单臂研究，其中所有参与者都接受相同的干预。在最后一次干预后的 1、3 和 6 个月，每位参与者参加一次筛查访问、最多 5 次基线评估、15 次干预和 3 次随访。脑成像将在治疗前和治疗后进行。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
单臂临床试验
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：
但是，处理对象的人与评估结果的人不同。这样做是为了减少护理提供者可能对报告积极结果的患者产生的影响。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：通过大脑调节增强的正念感觉运动疗法

仿生学和疼痛研究中心开发的用于肌电模式识别和感觉训练的硬件和软件。

Neuroelectrics 的 tES

研究武器ICMJE实验性：通过大脑调节增强正念感觉运动疗法

参与者可以根据他们的可用性选择每周进行一次、两次或五次干预。

每次干预的步骤：

  1. 疼痛评估：数字评定量表 (NRS)
  2. 功能评估（第 1、第 5、第 10 和最后一次会议）

  3. 准备：

    1. 将参与者置于舒适的训练姿势（舒适的椅子、距屏幕约一米的距离、舒适的手臂姿势）
    2. 表面电极的放置
    3. 将反馈可穿戴设备定位在受影响的身体部位
    4. 大脑调制帽的放置

  4. 治疗方式：

    1. 运动训练
    2. 感官训练
    3. 感觉运动训练
  5. 评估

对不同的幻影运动重复步骤 4，最初一次一个，然后同时进行多个关节。一个疗程持续 2 小时。

干预：设备：通过大脑调节增强的正念感觉运动疗法
出版物 *
  • Ortiz-Catalan M、Guðmundsdóttir RA、Kristoffersen MB、Zepeda-Echavarria A、Caine-Winterberger K、Kulbacka-Ortiz K、Widehammar C、Eriksson K、Stockselius A、Ragnö C、Pihlar Z、Burger execution H、Hermansson motorson L.在机器学习和增强现实的推动下治疗幻肢痛：针对慢性顽固性幻肢痛患者的单组临床试验。柳叶刀。 2016 年 12 月 10 日；388(10062)：2885-2894。 doi：10.1016/S0140-6736(16)31598-7。电子版 2016 年 12 月 2 日。
  • Lendaro E, Hermansson L, Burger H, Van der Sluis CK, McGuire BE, Pilch M, Bunketorp-Käll L, Kulbacka-Ortiz K, Rignér I, Stockselius A, Gudmundson L, Widehammar C, Hill W, Geers S, Ortiz- Catalan M. Phantom 运动执行作为幻肢痛的治疗：国际、双盲、随机对照临床试验的协议。 BMJ 公开赛。 2018 年 7 月 16 日；8(7)：e021039。 doi：10.1136/bmjopen-2017-021039。
  • Ortiz-Catalan M. 随机纠缠和幻影运动执行假设：幻肢痛的起源和治疗的理论框架。前神经元。 2018 年 9 月 6 日；9:748。 doi：10.3389/fneur.2018.00748。 2018 年电子收藏。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 8
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 参与者已书面知情同意参与。
  • 由于感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍（例如 PLP），参与者必须患有慢性神经性疼痛。
  • 自受伤之日起至少应过去六个月（急性疼痛病例不应包括在研究中）。
  • 如果参与者正在接受药物治疗，则在筛选访问前至少 1 个月内，药物剂量（稳定消耗）不得有任何变化。
  • 如果参与者之前曾接受过神经性疼痛治疗，则该治疗的最后一次疗程必须在筛选访视前至少 3 个月。
  • 如参与者所报告的那样，任何可能与先前神经性疼痛治疗相关的疼痛减轻必须在筛选访视前至少 3 个月观察到。
  • 在有假肢的情况下，参与者必须处于稳定的假肢状态（即对假肢的安装感到满意或不使用假肢）。
  • 研究人员认为，参与者必须在截肢或受伤神经的部位有足够的接触面，以便系统正常工作。
  • 参与者必须能够在筛选访问时感知触觉刺激。
  • 参与者不得因残肢中的触觉刺激而感到疼痛（即异常性疼痛）。
  • 研究人员认为，参与者对瑞典语和英语有足够的了解，以便能够参与所有研究评估。
  • 研究人员认为，参与者不应有任何其他可能妨碍他们参与研究的病症或症状。
  • 研究人员认为，没有导致难以理解研究参与意义的智力障碍、不情愿或语言困难。
  • 研究人员认为，参与者不应有任何与方案依从性差的风险相关的病症。

排除标准

- 如果该人不符合至少一项纳入标准，则该潜在参与者将被排除在研究之外。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Max Ortiz Catalan，博士+46708461065 maxo@chalmers.se
联系人：艾米丽·彼得森 emily.pettersen@vgregion.se
上市地点国家/地区ICMJE瑞典
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04897425
其他研究 ID 号ICMJE 2020-07147
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：研究方案文章将发表在科学期刊上。
辅助材料：研究方案
大体时间：该研究方案预计将于 2021 年 11 月推出。
访问标准：开放获取
责任方Max Ortiz Catalan，查尔姆斯理工大学
研究发起人ICMJE查尔姆斯理工大学
合作者ICMJE瑞典萨尔格伦斯卡大学医院
调查员ICMJE
首席研究员： Max Ortiz Catalan，博士副教授
PRS账户查尔姆斯理工大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯