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出境医 / 临床实验 / 通过免疫受体库测序监测 Duvalizumab 联合新辅助化疗对 Ib-IIIb NSCLC 的疗效：一项前瞻性、单臂临床研究

通过免疫受体库测序监测 Duvalizumab 联合新辅助化疗对 Ib-IIIb NSCLC 的疗效：一项前瞻性、单臂临床研究

研究描述
简要总结：
观察和评价杜伐珠单抗联合新辅助化疗治疗 Ib-IIIb NSCLC 的疗效和安全性以及与免疫受体库的相关性

状况或疾病 干预/治疗阶段
Ib-IIIb 非小细胞肺癌药物：杜伐珠单抗阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 30人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：通过免疫受体库测序监测 Duvalizumab 联合新辅助化疗治疗 Ib-IIIb NSCLC 的疗效：一项前瞻性、单臂临床研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 6 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 12 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：杜伐珠单抗联合新辅助化疗药物：杜伐珠单抗
培美曲塞 850 毫克，IV，第 1 天；铂50mg/m2，IV，day1，每3周一次，duvalizumab治疗，1500mg，day1，共4个周期，每3周一次。共4个周期
其他名称：
  • 培美曲塞
  • 铂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. ORR [时间范围：第 64 周]
    客观反应率

  2. DFS [时间范围：第 64 周]
    无病生存


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄：≥18岁；
  2. 经组织病理学证实的非小细胞肺癌；
  3. 根据医嘱，按照常规诊疗流程，术前需要根治性切除和新辅助治疗的肺癌患者；
  4. 既往无食管癌治疗史，包括手术、化疗、放疗、靶向治疗、激素或免疫治疗；
  5. ECoG 评分为 0 或 1；
  6. 术前器官功能检查无手术禁忌症；
  7. 至少 6 个月的预期生存期

  8. 实验室检查符合以下标准：

    1. 骨髓功能：血红蛋白（HB）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥正常值下限；中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L； 血小板计数 ≥ 90 × 10^9/L；
    2. 肾功能：Cr≤unl（正常值上限）×5，CCR≥55ml/min；
    3. 肝功能：总胆红素≤ULN×1.5；ALT和AST≤ULN×2.5（肝转移患者可放宽至≤5*ULN）；
    4. 凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值≤ULN×5，部分凝血活酶时间在正常范围内；
  9. 受试者同意并自愿签署知情同意书

排除标准：

  1. 对研究药物过敏；
  2. 有出血性疾病史或有出血性疾病
  3. 肝肾功能不全;
  4. 疾病未控制的患者（包括但不限于：活动性感染、有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；3个月内发生心肌梗塞；不稳定型心绞痛、心律失常等）；
  5. 育龄妇女不愿采取避孕措施；
  6. 哺乳期妇女；
  7. 出于任何其他原因，研究人员认为参加试验是不合适的。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：董晓荣，博士027-85872859 xiaorongdong@hust.edu.cn

赞助商和合作者
中国武汉协和医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • ORR [时间范围：第 64 周]
    客观反应率
  • DFS [时间范围：第 64 周]
    无病生存
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE通过免疫受体库测序监测 Duvalizumab 联合新辅助化疗治疗 Ib-IIIb NSCLC 的疗效：一项前瞻性、单臂临床研究
官方名称ICMJE通过免疫受体库测序监测 Duvalizumab 联合新辅助化疗治疗 Ib-IIIb NSCLC 的疗效：一项前瞻性、单臂临床研究
简要总结观察和评价杜伐珠单抗联合新辅助化疗治疗 Ib-IIIb NSCLC 的疗效和安全性以及与免疫受体库的相关性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE Ib-IIIb 非小细胞肺癌
干预ICMJE药物：杜伐珠单抗
培美曲塞 850 毫克，IV，第 1 天；铂50mg/m2，IV，day1，每3周一次，duvalizumab治疗，1500mg，day1，共4个周期，每3周一次。共4个周期
其他名称：
  • 培美曲塞
  • 铂
研究武器ICMJE实验性：杜伐珠单抗联合新辅助化疗
干预：药物：杜伐珠单抗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 12 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄：≥18岁；
  2. 经组织病理学证实的非小细胞肺癌；
  3. 根据医嘱，按照常规诊疗流程，术前需要根治性切除和新辅助治疗的肺癌患者；
  4. 既往无食管癌治疗史，包括手术、化疗、放疗、靶向治疗、激素或免疫治疗；
  5. ECoG 评分为 0 或 1；
  6. 术前器官功能检查无手术禁忌症；
  7. 至少 6 个月的预期生存期

  8. 实验室检查符合以下标准：

    1. 骨髓功能：血红蛋白（HB）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥正常值下限；中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L； 血小板计数 ≥ 90 × 10^9/L；
    2. 肾功能：Cr≤unl（正常值上限）×5，CCR≥55ml/min；
    3. 肝功能：总胆红素≤ULN×1.5；ALT和AST≤ULN×2.5（肝转移患者可放宽至≤5*ULN）；
    4. 凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值≤ULN×5，部分凝血活酶时间在正常范围内；
  9. 受试者同意并自愿签署知情同意书

排除标准：

  1. 对研究药物过敏；
  2. 有出血性疾病史或有出血性疾病
  3. 肝肾功能不全;
  4. 疾病未控制的患者（包括但不限于：活动性感染、有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；3个月内发生心肌梗塞；不稳定型心绞痛、心律失常等）；
  5. 育龄妇女不愿采取避孕措施；
  6. 哺乳期妇女；
  7. 出于任何其他原因，研究人员认为参加试验是不合适的。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：董晓荣，博士027-85872859 xiaorongdong@hust.edu.cn
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04897386
其他研究 ID 号ICMJE度伐珠单抗
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Xiaorong Dong，武汉协和医院，中国
研究发起人ICMJE中国武汉协和医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户中国武汉协和医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
观察和评价杜伐珠单抗联合新辅助化疗治疗 Ib-IIIb NSCLC 的疗效和安全性以及与免疫受体库的相关性

状况或疾病 干预/治疗阶段
Ib-IIIb 非小细胞肺癌药物：杜伐珠单抗阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 30人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：通过免疫受体库测序监测 Duvalizumab 联合新辅助化疗治疗 Ib-IIIb NSCLC 的疗效：一项前瞻性、单臂临床研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 6 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 12 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：杜伐珠单抗联合新辅助化疗药物：杜伐珠单抗
培美曲塞 850 毫克，IV，第 1 天；铂50mg/m2，IV，day1，每3周一次，duvalizumab治疗，1500mg，day1，共4个周期，每3周一次。共4个周期
其他名称：

结果措施
主要结果测量 ：
  1. ORR [时间范围：第 64 周]
    客观反应率

  2. DFS [时间范围：第 64 周]
    无病生存


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄：≥18岁；
  2. 经组织病理学证实的非小细胞肺癌；
  3. 根据医嘱，按照常规诊疗流程，术前需要根治性切除和新辅助治疗的肺癌患者；
  4. 既往无食管癌治疗史，包括手术、化疗、放疗、靶向治疗、激素或免疫治疗；
  5. ECoG 评分为 0 或 1；
  6. 术前器官功能检查无手术禁忌症；
  7. 至少 6 个月的预期生存期

  8. 实验室检查符合以下标准：

    1. 骨髓功能：血红蛋白（HB）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥正常值下限；中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L； 血小板计数 ≥ 90 × 10^9/L；
    2. 肾功能：Cr≤unl（正常值上限）×5，CCR≥55ml/min；
    3. 肝功能：总胆红素≤ULN×1.5；ALT和AST≤ULN×2.5（肝转移患者可放宽至≤5*ULN）；
    4. 凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值≤ULN×5，部分凝血活酶时间在正常范围内；
  9. 受试者同意并自愿签署知情同意书

排除标准：

  1. 对研究药物过敏；
  2. 有出血性疾病史或有出血性疾病
  3. 肝肾功能不全;
  4. 疾病未控制的患者（包括但不限于：活动性感染、有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；3个月内发生心肌梗塞；不稳定型心绞痛、心律失常等）；
  5. 育龄妇女不愿采取避孕措施；
  6. 哺乳期妇女；
  7. 出于任何其他原因，研究人员认为参加试验是不合适的。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：董晓荣，博士027-85872859 xiaorongdong@hust.edu.cn

赞助商和合作者
中国武汉协和医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • ORR [时间范围：第 64 周]
    客观反应率
  • DFS [时间范围：第 64 周]
    无病生存
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE通过免疫受体库测序监测 Duvalizumab 联合新辅助化疗治疗 Ib-IIIb NSCLC 的疗效：一项前瞻性、单臂临床研究
官方名称ICMJE通过免疫受体库测序监测 Duvalizumab 联合新辅助化疗治疗 Ib-IIIb NSCLC 的疗效：一项前瞻性、单臂临床研究
简要总结观察和评价杜伐珠单抗联合新辅助化疗治疗 Ib-IIIb NSCLC 的疗效和安全性以及与免疫受体库的相关性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE Ib-IIIb 非小细胞肺癌
干预ICMJE药物：杜伐珠单抗
培美曲塞 850 毫克，IV，第 1 天；铂50mg/m2，IV，day1，每3周一次，duvalizumab治疗，1500mg，day1，共4个周期，每3周一次。共4个周期
其他名称：
研究武器ICMJE实验性：杜伐珠单抗联合新辅助化疗
干预：药物：杜伐珠单抗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 12 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄：≥18岁；
  2. 经组织病理学证实的非小细胞肺癌；
  3. 根据医嘱，按照常规诊疗流程，术前需要根治性切除和新辅助治疗的肺癌患者；
  4. 既往无食管癌治疗史，包括手术、化疗、放疗、靶向治疗、激素或免疫治疗；
  5. ECoG 评分为 0 或 1；
  6. 术前器官功能检查无手术禁忌症；
  7. 至少 6 个月的预期生存期

  8. 实验室检查符合以下标准：

    1. 骨髓功能：血红蛋白（HB）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥正常值下限；中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L； 血小板计数 ≥ 90 × 10^9/L；
    2. 肾功能：Cr≤unl（正常值上限）×5，CCR≥55ml/min；
    3. 肝功能：总胆红素≤ULN×1.5；ALT和AST≤ULN×2.5（肝转移患者可放宽至≤5*ULN）；
    4. 凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值≤ULN×5，部分凝血活酶时间在正常范围内；
  9. 受试者同意并自愿签署知情同意书

排除标准：

  1. 对研究药物过敏；
  2. 有出血性疾病史或有出血性疾病
  3. 肝肾功能不全;
  4. 疾病未控制的患者（包括但不限于：活动性感染、有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；3个月内发生心肌梗塞；不稳定型心绞痛、心律失常等）；
  5. 育龄妇女不愿采取避孕措施；
  6. 哺乳期妇女；
  7. 出于任何其他原因，研究人员认为参加试验是不合适的。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：董晓荣，博士027-85872859 xiaorongdong@hust.edu.cn
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04897386
其他研究 ID 号ICMJE度伐珠单抗
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Xiaorong Dong，武汉协和医院，中国
研究发起人ICMJE中国武汉协和医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户中国武汉协和医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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