免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 脑瘫儿童的机器人 TruST-姿势干预
脑瘫儿童的机器人 TruST-姿势干预
研究描述
简要总结：
本研究的目的是测试机器人躯干支持训练器 (TruST) 提供的基于运动学习的姿势和控制干预的有效性，与使用静态躯干支持设备提供的相同的基于运动学习的干预相比，儿童脑瘫 (CP) 被大运动功能分类系统 (GMFCS) 分类为 III 和 IV。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 设备：机器人中继支持训练器 (TruST)设备：静态中继支持 | 不适用 |
详细说明：
本研究是对 82 名脑瘫儿童进行的前瞻性临床随机对照试验 (RCT)。实验组和对照组将接受基于运动学习和控制原理的有效姿势伸展训练。在两组中，参与者都将参与引起手臂运动和挑战躯干姿势控制的游戏和功能活动，并且运动任务和活动将得到进展。主要区别在于，实验组将使用 TruST 进行训练，以便通过辅助力场添加姿势任务进展；这将根据孩子在整个培训课程中的坐姿控制平衡状态量身定制。然而，在对照组中，姿势任务进展将通过在整个训练课程中逐段降低刚性躯干支撑水平来解决。放置支撑物的躯干分区将取决于孩子的躯干控制能力。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 82人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 使用机器人躯干支持训练器 (TruST) 对脑瘫儿童进行姿势控制干预：一项随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：机器人躯干支持训练器 (TruST) 使用 TruST 进行姿势控制干预 | 设备：机器人躯干支持训练器 (TruST) 这将涉及通过力场调整姿势辅助的水平，并在整个培训课程中系统地引入姿势任务进展。培训中将使用适合年龄的活动，包括玩具和游戏。 - 12 次 2 小时培训课程（每周 3 次，持续 4 周） |
| 主动比较器：静态中继支持 带有刚性躯干支撑的姿势伸展控制干预 | 设备：静态中继支持 这将涉及通过训练有素的治疗师为躯干提供静态支撑。培训中将使用适合年龄的活动，包括玩具和游戏。 - 12 次 2 小时培训课程（每周 3 次，持续 4 周） |
结果措施
主要结果测量 ：
- 干预后改良功能范围测试 (mFRT) 的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]这是一项临床验证的 CP 测试，可测量最大到达距离期间的主动姿势控制。它考虑了在坐姿伸展过程中躯干在矢状面/额状面的运动规划和单向控制。
- 干预后坐姿测试 (PSST) 的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]这种姿势评估将在训练之前和之后进行，以监测 TruST 和控制干预组的坐姿控制进展。在坐下时，孩子在用头部移动一个大球的同时，进行八个星形的最大躯干位移。研究人员有几个动机来合理化这种定制的测量：1）它适合年龄，2）它以目标为导向，3）它根据躯干控制的改进直接测量坐姿，4）它对捕捉对称和不对称增加很敏感在坐着的工作区 (cm2) 中，和 5) 它提供了具有直接功能解释的数据。
- 干预后的 Box and Blocks Test (BBT) 变化 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]B&B 是一项经过验证的 CP 测试，用于检查手部灵活性。孩子移动最大数量的块 (2.5cm2)，一次一个，在一个分隔盒的隔间之间。将使用 Datavyu 分析 B&B 期间达到性能（手臂位移和抓取）的视频编码。将创建一个手册来定义到达变量并标准化视频编码程序。抓取将被定义为从手接触块的那一刻到它从表面抬起的时间窗口。手臂位移将定义为运输块的时间（从抓取结束到释放）。达到性能将是抓取和手臂位移的总和。将使用两个编码器来确定视频编码器之间的评分者间可靠性。
次要结果测量 ：
- 干预后粗大运动功能测量项目集 (GMFM-IS) 的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]GMFM-IS 确定儿童的粗大运动功能。它是 GMFM-66 的缩写和验证版本，它提供有关每个项目的难度级别的信息，以定义要实现的运动目标。它使用具有三个关键决策项目的算法来确定四个项目集中的哪一个最适合儿童的功能水平。与 GMFM-66 类似，GMFM-IS 在五个维度（A：躺着和滚动，B：坐着，C：爬行，D：站立和 E：步行、跑步和跳跃）对粗大运动功能进行评分。
- 干预后加拿大职业绩效指标 (COPM) 的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]COPM 将用于调查基于父母和孩子的感知目标和偏好，这些目标和偏好特定于限制参与的坐姿运动障碍和上肢能力。
- 参与和环境测量的变化 - 干预后的儿童和青少年 (PEM-CY) [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]PEM-CY 衡量参与度——家庭、学校和社区——包括环境因素。
- 干预后坐姿和伸展控制的变化 (SP&R-co) [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]SP&R-co 已在 CP 儿童中得到验证，主要针对游戏导向框架内的中重度 CP 儿童。该测试框架建立在姿势控制的原则之上，属于国际功能、残疾和健康分类：儿童和青少年版中“身体功能和身体结构”类别的定义。 SP&R-co 是按照 SATCo 中发现的逐段方法构建的，以定量评估静态、主动、主动通过双手和单手触及以及反应维度的姿势控制。
- 干预后姿势和到达运动学的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]
运动学数据收集将遵循在坐姿姿势和伸手控制 (SP&R-co) 测试中验证的姿势框架，以捕捉儿童姿势和伸手控制能力的潜在运动改进。
调查人员将测量：
静态坐姿任务：坐下 10 秒时的姿势定向和平衡。主动坐姿任务：当孩子左右跟随物体 90 度时，在头部旋转过程中同时控制稳定的躯干位置。
主动坐姿任务：当儿童执行特定方向直伸和左右 45 度动作时，通过预期和补偿性姿势调整（分别为 APA 和 CPA）实现最佳姿势坐姿控制。
- 干预后躯干控制的分段评估 (SATCo) 的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]SATCo 是一种在 CP 儿童中得到验证的临床工具。使用 SATCo，评估员在 7 个不同的躯干部分（肩部、腋窝、肩胛骨下角、下肋骨、下肋骨下方和骨盆）提供支持。它测量跨 3 个维度的节段躯干控制：静态 - 5 秒期间 - 主动视觉跟随物体 - 以及对外部轻推的反应姿势反应。分数从 0（无头部控制）到 7（完全躯干控制），并确定儿童失去躯干平衡控制的躯干部分——当一个或多个姿势维度缺失时。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 6 岁至 17 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄 6-17 岁
- 双侧 CP 的诊断：双瘫、三重瘫或四肢瘫痪
- 在中肋骨或下肋骨支撑坐位期间保持头部和上胸部稳定 10 秒的能力：SATCo ≥ 3-4
- 粗大运动功能分类系统 - 扩展和审查 (GMFCS) 级别 III 或 IV
- 遵循基本口头指令的认知能力（即“不要把手放在膝盖上”或“跟随并到达玩具”）
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Victor Santamaria，PT，博士 | 212.678.3332 | vs2578@columbia.edu | |
| 联系人：Karen Chin, MA | 212.678.3332 | cpresearch@tc.columbia.edu |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学师范学院
哥伦比亚大学
调查员
| 首席研究员： | 苏尼尔·阿格拉瓦尔，博士 | 哥伦比亚大学 | |
| 首席研究员： | 安德鲁·戈登博士 | 哥伦比亚大学师范学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 脑瘫儿童的机器人 TruST-姿势干预 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用机器人躯干支持训练器 (TruST) 对脑瘫儿童进行姿势控制干预：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是测试机器人躯干支持训练器 (TruST) 提供的基于运动学习的姿势和控制干预的有效性，与使用静态躯干支持设备提供的相同的基于运动学习的干预相比，儿童脑瘫 (CP) 被大运动功能分类系统 (GMFCS) 分类为 III 和 IV。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究是对 82 名脑瘫儿童进行的前瞻性临床随机对照试验 (RCT)。实验组和对照组将接受基于运动学习和控制原理的有效姿势伸展训练。在两组中，参与者都将参与引起手臂运动和挑战躯干姿势控制的游戏和功能活动，并且运动任务和活动将得到进展。主要区别在于，实验组将使用 TruST 进行训练，以便通过辅助力场添加姿势任务进展；这将根据孩子在整个培训课程中的坐姿控制平衡状态量身定制。然而，在对照组中，姿势任务进展将通过在整个训练课程中逐段降低刚性躯干支撑水平来解决。放置支撑物的躯干分区将取决于孩子的躯干控制能力。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 82 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2027 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 6 岁至 17 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897347 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | AAAS7804 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 哥伦比亚大学师范学院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 哥伦比亚大学师范学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 哥伦比亚大学师范学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是测试机器人躯干支持训练器 (TruST) 提供的基于运动学习的姿势和控制干预的有效性，与使用静态躯干支持设备提供的相同的基于运动学习的干预相比，儿童脑瘫 (CP) 被大运动功能分类系统 (GMFCS) 分类为 III 和 IV。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 设备：机器人中继支持训练器 (TruST)设备：静态中继支持 | 不适用 |
详细说明：
本研究是对 82 名脑瘫儿童进行的前瞻性临床随机对照试验 (RCT)。实验组和对照组将接受基于运动学习和控制原理的有效姿势伸展训练。在两组中，参与者都将参与引起手臂运动和挑战躯干姿势控制的游戏和功能活动，并且运动任务和活动将得到进展。主要区别在于，实验组将使用 TruST 进行训练，以便通过辅助力场添加姿势任务进展；这将根据孩子在整个培训课程中的坐姿控制平衡状态量身定制。然而，在对照组中，姿势任务进展将通过在整个训练课程中逐段降低刚性躯干支撑水平来解决。放置支撑物的躯干分区将取决于孩子的躯干控制能力。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 82人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 使用机器人躯干支持训练器 (TruST) 对脑瘫儿童进行姿势控制干预：一项随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：机器人躯干支持训练器 (TruST) 使用 TruST 进行姿势控制干预 | 设备：机器人躯干支持训练器 (TruST) 这将涉及通过力场调整姿势辅助的水平，并在整个培训课程中系统地引入姿势任务进展。培训中将使用适合年龄的活动，包括玩具和游戏。 - 12 次 2 小时培训课程（每周 3 次，持续 4 周） |
| 主动比较器：静态中继支持 带有刚性躯干支撑的姿势伸展控制干预 | 设备：静态中继支持 这将涉及通过训练有素的治疗师为躯干提供静态支撑。培训中将使用适合年龄的活动，包括玩具和游戏。 - 12 次 2 小时培训课程（每周 3 次，持续 4 周） |
结果措施
主要结果测量 ：
- 干预后改良功能范围测试 (mFRT) 的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]这是一项临床验证的 CP 测试，可测量最大到达距离期间的主动姿势控制。它考虑了在坐姿伸展过程中躯干在矢状面/额状面的运动规划和单向控制。
- 干预后坐姿测试 (PSST) 的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]这种姿势评估将在训练之前和之后进行，以监测 TruST 和控制干预组的坐姿控制进展。在坐下时，孩子在用头部移动一个大球的同时，进行八个星形的最大躯干位移。研究人员有几个动机来合理化这种定制的测量：1）它适合年龄，2）它以目标为导向，3）它根据躯干控制的改进直接测量坐姿，4）它对捕捉对称和不对称增加很敏感在坐着的工作区 (cm2) 中，和 5) 它提供了具有直接功能解释的数据。
- 干预后的 Box and Blocks Test (BBT) 变化 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]B&B 是一项经过验证的 CP 测试，用于检查手部灵活性。孩子移动最大数量的块 (2.5cm2)，一次一个，在一个分隔盒的隔间之间。将使用 Datavyu 分析 B&B 期间达到性能（手臂位移和抓取）的视频编码。将创建一个手册来定义到达变量并标准化视频编码程序。抓取将被定义为从手接触块的那一刻到它从表面抬起的时间窗口。手臂位移将定义为运输块的时间（从抓取结束到释放）。达到性能将是抓取和手臂位移的总和。将使用两个编码器来确定视频编码器之间的评分者间可靠性。
次要结果测量 ：
- 干预后粗大运动功能测量项目集 (GMFM-IS) 的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]GMFM-IS 确定儿童的粗大运动功能。它是 GMFM-66 的缩写和验证版本，它提供有关每个项目的难度级别的信息，以定义要实现的运动目标。它使用具有三个关键决策项目的算法来确定四个项目集中的哪一个最适合儿童的功能水平。与 GMFM-66 类似，GMFM-IS 在五个维度（A：躺着和滚动，B：坐着，C：爬行，D：站立和 E：步行、跑步和跳跃）对粗大运动功能进行评分。
- 干预后加拿大职业绩效指标 (COPM) 的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]
- 参与和环境测量的变化 - 干预后的儿童和青少年 (PEM-CY) [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]PEM-CY 衡量参与度——家庭、学校和社区——包括环境因素。
- 干预后坐姿和伸展控制的变化 (SP&R-co) [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]SP&R-co 已在 CP 儿童中得到验证，主要针对游戏导向框架内的中重度 CP 儿童。该测试框架建立在姿势控制的原则之上，属于国际功能、残疾和健康分类：儿童和青少年版中“身体功能和身体结构”类别的定义。 SP&R-co 是按照 SATCo 中发现的逐段方法构建的，以定量评估静态、主动、主动通过双手和单手触及以及反应维度的姿势控制。
- 干预后姿势和到达运动学的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]
运动学数据收集将遵循在坐姿姿势和伸手控制 (SP&R-co) 测试中验证的姿势框架，以捕捉儿童姿势和伸手控制能力的潜在运动改进。
调查人员将测量：
静态坐姿任务：坐下 10 秒时的姿势定向和平衡。主动坐姿任务：当孩子左右跟随物体 90 度时，在头部旋转过程中同时控制稳定的躯干位置。
主动坐姿任务：当儿童执行特定方向直伸和左右 45 度动作时，通过预期和补偿性姿势调整（分别为 APA 和 CPA）实现最佳姿势坐姿控制。
- 干预后躯干控制的分段评估 (SATCo) 的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]SATCo 是一种在 CP 儿童中得到验证的临床工具。使用 SATCo，评估员在 7 个不同的躯干部分（肩部、腋窝、肩胛骨下角、下肋骨、下肋骨下方和骨盆）提供支持。它测量跨 3 个维度的节段躯干控制：静态 - 5 秒期间 - 主动视觉跟随物体 - 以及对外部轻推的反应姿势反应。分数从 0（无头部控制）到 7（完全躯干控制），并确定儿童失去躯干平衡控制的躯干部分——当一个或多个姿势维度缺失时。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 6 岁至 17 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄 6-17 岁
- 双侧 CP 的诊断：双瘫、三重瘫或四肢瘫痪
- 在中肋骨或下肋骨支撑坐位期间保持头部和上胸部稳定 10 秒的能力：SATCo ≥ 3-4
- 粗大运动功能分类系统 - 扩展和审查 (GMFCS) 级别 III 或 IV
- 遵循基本口头指令的认知能力（即“不要把手放在膝盖上”或“跟随并到达玩具”）
排除标准：
- 当前与 CP 无关的疾病
- 严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍，使孩子无法在不失去平衡的情况下进行自主运动时保持坐姿
- 反复发作（每日）或耐药性癫痫病史
- 严重脊柱畸形：脊柱侧弯 >40° 和/或脊柱后凸 >45°
- 脊柱关节固定术
- 在 GMFCS III (SATCo = 6 或 7) 的情况下，坐着时的高水平躯干控制
- 双上肢严重痉挛（改良 Ashworth 量表 = 4）
- 在过去 3 个月内或在研究期间计划对上肢或下肢的痉挛肌肉进行局部化学去神经治疗（例如，肉毒杆菌毒素或苯酚注射液）
- 目前鞘内注射巴氯芬的治疗
- 在过去 12 个月内进行过受影响的手臂或脊柱的骨科手术（如果有医学禁忌）
- 研究前 6 个月内进行过大手术（如果有医学禁忌）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Victor Santamaria，PT，博士 | 212.678.3332 | vs2578@columbia.edu | |
| 联系人：Karen Chin, MA | 212.678.3332 | cpresearch@tc.columbia.edu |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学师范学院
哥伦比亚大学
调查员
| 首席研究员： | 苏尼尔·阿格拉瓦尔，博士 | 哥伦比亚大学 | |
| 首席研究员： | 安德鲁·戈登博士 | 哥伦比亚大学师范学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 脑瘫儿童的机器人 TruST-姿势干预 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用机器人躯干支持训练器 (TruST) 对脑瘫儿童进行姿势控制干预：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是测试机器人躯干支持训练器 (TruST) 提供的基于运动学习的姿势和控制干预的有效性，与使用静态躯干支持设备提供的相同的基于运动学习的干预相比，儿童脑瘫 (CP) 被大运动功能分类系统 (GMFCS) 分类为 III 和 IV。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究是对 82 名脑瘫儿童进行的前瞻性临床随机对照试验 (RCT)。实验组和对照组将接受基于运动学习和控制原理的有效姿势伸展训练。在两组中，参与者都将参与引起手臂运动和挑战躯干姿势控制的游戏和功能活动，并且运动任务和活动将得到进展。主要区别在于，实验组将使用 TruST 进行训练，以便通过辅助力场添加姿势任务进展；这将根据孩子在整个培训课程中的坐姿控制平衡状态量身定制。然而，在对照组中，姿势任务进展将通过在整个训练课程中逐段降低刚性躯干支撑水平来解决。放置支撑物的躯干分区将取决于孩子的躯干控制能力。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 82 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2027 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 6 岁至 17 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897347 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | AAAS7804 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 哥伦比亚大学师范学院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 哥伦比亚大学师范学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 哥伦比亚大学师范学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
