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出境医 / 临床实验 / 经颅直流电刺激和康复以改善中风后神经认知障碍 (TRAINS)
经颅直流电刺激和康复以改善中风后神经认知障碍 (TRAINS)
研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定非侵入性脑刺激技术、经颅直流电刺激 (tDCS) 与传统认知疗法相结合是否会改善亚急性中风患者的认知功能。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风认知障碍 | 设备：tDCS设备：sham tDCS行为：认知疗法 | 不适用 |
详细说明：
这是一项双盲、假对照研究，其中中风后认知障碍的受试者将在接受 5 次半连续每日真实或假经颅直流电刺激 (tDCS) 与认知疗法配对之前和之后接受神经心理学测试。受试者将在入组后 3 个月内经历中风，并将在宾夕法尼亚康复医学研究所接受住院康复治疗。神经心理学测试将在治疗完成后立即和治疗完成后 3 个月重复进行。研究人员将检查与假 tDCS + 认知疗法相比，由 tDCS + 认知疗法引起的认知表现的变化。本研究将结合从我们的行为、临床和社会人口学数据中获得的知识，以确定这些特性预测卒中后认知障碍患者是否会对干预做出反应的相对程度。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 96人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 经颅直流电刺激和康复以改善中风后神经认知障碍 (TRAINS)：在中风后立即使用神经调节来靶向认知表现 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 1 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：经颅直流电刺激 (tDCS) + 认知疗法 参与者将使用蒙太奇进行 5 次每日 tDCS 会议，持续 20 分钟，其中阳极 (2 mA) 放置在左背外侧前额叶皮层上，阴极将放置在右侧眶上区域。受试者将在刺激期间参与认知疗法。 | 设备：tDCS tDCS 是一种非侵入性脑刺激，其中通过 2 个电极向头皮施加小电流。在假刺激期间，1.5 mA 的电流将在短时间内输送，然后关闭。为了提供电流，电极被放置在盐水浸泡的海绵中。它们将连接到您头部的左侧；它们将用弹性帽固定到位。对于真实刺激和假刺激，电极都将放置在头皮上。大多数人无法分辨真实刺激和假刺激之间的区别。 行为：认知疗法 在治疗和假干预期间，参与者将通过执行 2Back 任务进行认知治疗训练。在这个连续的字母记忆练习中，参与者会看到一系列字母形式的连续刺激。对于每个新刺激，他们被要求指出当前刺激是否与之前 2 次试验的刺激相匹配。这项运动刺激工作记忆、执行功能和注意力的认知需求，并与背外侧前额叶皮层活动相关。 |
| 假比较器：假经颅直流电刺激 (tDCS) + 认知疗法 参与者每天将使用蒙太奇进行 5 次假 tDCS，持续 20 分钟，其中阳极 (2 mA) 放置在左背外侧前额叶皮层上，阴极将放置在右侧眶上区域。受试者将在刺激期间参与认知疗法。 | 设备：sham tDCS tDCS 是一种非侵入性脑刺激，其中通过 2 个电极向头皮施加小电流。在假刺激期间，1.5 mA 的电流将在短时间内输送，然后关闭。为了提供电流，电极被放置在盐水浸泡的海绵中。它们将连接到您头部的左侧；它们将用弹性帽固定到位。对于真实刺激和假刺激，电极都将放置在头皮上。大多数人无法分辨真实刺激和假刺激之间的区别。 行为：认知疗法 在治疗和假干预期间，参与者将通过执行 2Back 任务进行认知治疗训练。在这个连续的字母记忆练习中，参与者会看到一系列字母形式的连续刺激。对于每个新刺激，他们被要求指出当前刺激是否与之前 2 次试验的刺激相匹配。这项运动刺激工作记忆、执行功能和注意力的认知需求，并与背外侧前额叶皮层活动相关。 |
结果措施
主要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：丹妮拉·萨切蒂，女士 | 215-572-8485 | danielas@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：凯利·斯隆，医学博士 | kelly.sloane@pennmedicine.upenn.edu |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查员
| 首席研究员： | 凯利·斯隆，医学博士 | 宾夕法尼亚大学 | |
| 首席研究员： | 罗伊·汉密尔顿，医学博士 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 经颅直流电刺激和康复以改善中风后神经认知障碍 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 经颅直流电刺激和康复以改善中风后神经认知障碍 (TRAINS)：在中风后立即使用神经调节来靶向认知表现 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是确定非侵入性脑刺激技术、经颅直流电刺激 (tDCS) 与传统认知疗法相结合是否会改善亚急性中风患者的认知功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项双盲、假对照研究，其中中风后认知障碍的受试者将在接受 5 次半连续每日真实或假经颅直流电刺激 (tDCS) 与认知疗法配对之前和之后接受神经心理学测试。受试者将在入组后 3 个月内经历中风，并将在宾夕法尼亚康复医学研究所接受住院康复治疗。神经心理学测试将在治疗完成后立即和治疗完成后 3 个月重复进行。研究人员将检查与假 tDCS + 认知疗法相比，由 tDCS + 认知疗法引起的认知表现的变化。本研究将结合从我们的行为、临床和社会人口学数据中获得的知识，以确定这些特性预测卒中后认知障碍患者是否会对干预做出反应的相对程度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 96 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 1 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897334 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 848469 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学医学博士 Kelly Sloane | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定非侵入性脑刺激技术、经颅直流电刺激 (tDCS) 与传统认知疗法相结合是否会改善亚急性中风患者的认知功能。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风认知障碍 | 设备：tDCS设备：sham tDCS行为：认知疗法 | 不适用 |
详细说明：
这是一项双盲、假对照研究，其中中风后认知障碍的受试者将在接受 5 次半连续每日真实或假经颅直流电刺激 (tDCS) 与认知疗法配对之前和之后接受神经心理学测试。受试者将在入组后 3 个月内经历中风，并将在宾夕法尼亚康复医学研究所接受住院康复治疗。神经心理学测试将在治疗完成后立即和治疗完成后 3 个月重复进行。研究人员将检查与假 tDCS + 认知疗法相比，由 tDCS + 认知疗法引起的认知表现的变化。本研究将结合从我们的行为、临床和社会人口学数据中获得的知识，以确定这些特性预测卒中后认知障碍患者是否会对干预做出反应的相对程度。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 96人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 经颅直流电刺激和康复以改善中风后神经认知障碍 (TRAINS)：在中风后立即使用神经调节来靶向认知表现 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 1 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：经颅直流电刺激 (tDCS) + 认知疗法 参与者将使用蒙太奇进行 5 次每日 tDCS 会议，持续 20 分钟，其中阳极 (2 mA) 放置在左背外侧前额叶皮层上，阴极将放置在右侧眶上区域。受试者将在刺激期间参与认知疗法。 | 设备：tDCS tDCS 是一种非侵入性脑刺激，其中通过 2 个电极向头皮施加小电流。在假刺激期间，1.5 mA 的电流将在短时间内输送，然后关闭。为了提供电流，电极被放置在盐水浸泡的海绵中。它们将连接到您头部的左侧；它们将用弹性帽固定到位。对于真实刺激和假刺激，电极都将放置在头皮上。大多数人无法分辨真实刺激和假刺激之间的区别。 行为：认知疗法 在治疗和假干预期间，参与者将通过执行 2Back 任务进行认知治疗训练。在这个连续的字母记忆练习中，参与者会看到一系列字母形式的连续刺激。对于每个新刺激，他们被要求指出当前刺激是否与之前 2 次试验的刺激相匹配。这项运动刺激工作记忆、执行功能和注意力的认知需求，并与背外侧前额叶皮层活动相关。 |
| 假比较器：假经颅直流电刺激 (tDCS) + 认知疗法 参与者每天将使用蒙太奇进行 5 次假 tDCS，持续 20 分钟，其中阳极 (2 mA) 放置在左背外侧前额叶皮层上，阴极将放置在右侧眶上区域。受试者将在刺激期间参与认知疗法。 | 设备：sham tDCS tDCS 是一种非侵入性脑刺激，其中通过 2 个电极向头皮施加小电流。在假刺激期间，1.5 mA 的电流将在短时间内输送，然后关闭。为了提供电流，电极被放置在盐水浸泡的海绵中。它们将连接到您头部的左侧；它们将用弹性帽固定到位。对于真实刺激和假刺激，电极都将放置在头皮上。大多数人无法分辨真实刺激和假刺激之间的区别。 行为：认知疗法 在治疗和假干预期间，参与者将通过执行 2Back 任务进行认知治疗训练。在这个连续的字母记忆练习中，参与者会看到一系列字母形式的连续刺激。对于每个新刺激，他们被要求指出当前刺激是否与之前 2 次试验的刺激相匹配。这项运动刺激工作记忆、执行功能和注意力的认知需求，并与背外侧前额叶皮层活动相关。 |
结果措施
主要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：丹妮拉·萨切蒂，女士 | 215-572-8485 | danielas@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：凯利·斯隆，医学博士 | kelly.sloane@pennmedicine.upenn.edu |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查员
| 首席研究员： | 凯利·斯隆，医学博士 | 宾夕法尼亚大学 | |
| 首席研究员： | 罗伊·汉密尔顿，医学博士 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 经颅直流电刺激和康复以改善中风后神经认知障碍 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 经颅直流电刺激和康复以改善中风后神经认知障碍 (TRAINS)：在中风后立即使用神经调节来靶向认知表现 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是确定非侵入性脑刺激技术、经颅直流电刺激 (tDCS) 与传统认知疗法相结合是否会改善亚急性中风患者的认知功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项双盲、假对照研究，其中中风后认知障碍的受试者将在接受 5 次半连续每日真实或假经颅直流电刺激 (tDCS) 与认知疗法配对之前和之后接受神经心理学测试。受试者将在入组后 3 个月内经历中风，并将在宾夕法尼亚康复医学研究所接受住院康复治疗。神经心理学测试将在治疗完成后立即和治疗完成后 3 个月重复进行。研究人员将检查与假 tDCS + 认知疗法相比，由 tDCS + 认知疗法引起的认知表现的变化。本研究将结合从我们的行为、临床和社会人口学数据中获得的知识，以确定这些特性预测卒中后认知障碍患者是否会对干预做出反应的相对程度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 96 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 1 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897334 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 848469 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学医学博士 Kelly Sloane | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
