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出境医 / 临床实验 / 经颅直流电刺激治疗酒精使用障碍的神经生物学效应

经颅直流电刺激治疗酒精使用障碍的神经生物学效应

研究描述
简要总结:

背景:酒精使用障碍 (AUD) 是一种复杂的精神疾病,涉及多个大脑区域和神经回路。经颅直流电刺激 (tDCS) 允许使用弱电流刺激大脑的表层区域。初步数据表明 tDCS 可能会减少对酒精的渴望和消费。

目标:主要结果是测试 tDCS 是否可以减少对酒精的渴望和使用,并评估 BDNF 和 pro-BDNF 水平的变化。次要结果是评估与长期饮酒相关的其他精神方面(情绪、行为和认知改变)。

资格: 年龄在 18-65 岁之间、患有 AUD(中度至重度)的健康、惯用右手的成年人。

设计:这是一项随机、双盲、假对照研究,分为三个阶段:1) tDCS 强化治疗阶段; 2) 每周 tDCS 刺激随访; 3) 无 tDCS 刺激的随访。

参与者将被筛选:

  • 心理测量量表
  • 病史
  • 体检
  • 尿液测试和呼气测醉器
  • 入组后,将收集基线行为和实验室数据。特别是,参与者将经历:
  • 心理测量量表
  • 静脉血样本(BDNF/proBDNF 水平)

参与者将被随机分配到真实或假 tDCS 组。刺激将在第一周(强化治疗阶段)期间每天进行五天,然后每周进行一次,持续 3 个月(后续刺激)。在此期间,患者将接受行为和心理测量评估测试。因此,参与者将接受 3 次没有 tDCS 刺激的每月随访,其中将收集行为和心理测量数据。

治疗包括:

  • tDCS:tDCS 将与连接到两个海绵电极的刺激器一起提供,浸泡在盐水溶液中。刺激将以大约 1 mA 的电流强度进行,持续 20 分钟。阳极将放置在右侧 DLPFC 上,阴极位于对侧皮质区域。
  • BDNF/proBDNF 水平:将在第一次刺激之前和强化刺激期(第一周)的最后一次刺激之后收集静脉血样本。血样将在采样后 20 分钟内以 1000 × g 离心 15 分钟。然后,将血清等分并储存在-80°C 直至分析。
  • 重复筛选测试和问卷
  • 尿液毒理学筛查和呼气分析仪

状况或疾病 干预/治疗阶段
酒精使用障碍 (AUD)酒精滥用酒精依赖酒精相关疾病药物滥用物质使用障碍精神障碍装置:主动经颅直流电刺激装置:假经颅直流电刺激不适用

详细说明:

经颅直流电刺激 (tDCS) 包括在电极(阳极和阴极)头皮上的应用,提供受刺激对象无法感知的低强度直流电。近年来,tDCS 刺激越来越多地用于精神病学临床研究和成瘾领域。虽然有一些研究表明 tDCS 在酒精使用障碍 (AUD) 中的抗渴望作用,但这些作品中使用的刺激参数之间存在一些差异。此外,缺乏研究 tDCS 活动的神经生物学基础的国际科学文献。这项双盲随机假对照试验包括第一周每天进行一次强化的 tDCS 刺激,然后是 3 个月的 tDCS 刺激随访(一次 tDCS 刺激/周),然后是 3 个月没有 tDCS 刺激的随访。将在以下时间进行心理测量评估:基线、刺激的第一周结束、2 周、3 个月、6 个月。在第一周强化治疗的第一次刺激之前和最后一次刺激之后,将收集静脉血样。该研究的主要结果是评估在 AUD 受试者中应用 tD​​CS 的短期临床疗效,在右侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 上应用阳极刺激 (1 mA) 20 分钟,持续 5连续多日。某些精神病学心理测量量表(检查情绪、认知和其他精神病学领域的可能变化)的结果将代表额外的标准。另一个结果是评估 DLPFC 水平的神经调节,评估脑源性神经营养因子 (BDNF) 及其前体 (pro-BDNF) 血清水平的变化。在筛选和知情同意后,参与者将在强化治疗阶段接受为期一周的主动或假 tDCS,并在 tDCS 随访阶段接受维持干预(每周两次,持续 3 个月)。在此阶段之后,参与者将被进一步跟踪 3 个月,在此期间将不会提供 rTMS,但将收集临床和影像数据。

程序:该项目包括:筛查访问(基线)、第 1 阶段(强化治疗阶段)、第 2 阶段(3 个月 - tDCS 随访)、第 3 阶段(3 个月无 rTMS 随访)。在筛选访问中,将进行临床访谈以评估参与者的资格(遵循纳入和排除标准)。将获得知情同意书的签名以及基线临床和认知数据。在第一阶段,所有参与者将被随机分配到主动组或假组。参与者将连续 5 天接受 20 分钟的阳极右侧 DLPFC 刺激。评估员将评估治疗对渴望、消费和本阶段结束时考虑的心理测量变量的急性影响。在密集刺激期的第一次刺激之前和最后一次刺激之后,将收集静脉血样以评估 BDNF 和 pro-BDNF 水平。在第 2 阶段,每个参与者将接受与第 1 阶段相同的治疗(主动或假)三个月,每周接受一次刺激。将每月收集与第一阶段相同的心理测量和行为数据。在第 3 阶段,参与者不会收到任何 tDCS 刺激。同样在此阶段,每月将收集与阶段 1 相同的心理测量和行为数据。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 30人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:双盲、随机、假控制,按 1:1 分配到 2 个平行组
掩蔽:双人(参与者,结果评估员)
掩蔽说明:为确保参与者的分配隐藏,假组将仅在会话的前 20 秒和最后 20 秒内接受弱电流刺激,让他们体验到与活动 tDCS 类似的感觉。评审员决不会刺激参与者确保盲人条件。
主要目的:治疗
官方名称:经颅直流电刺激治疗酒精使用障碍的神经生物学效应:一项假对照试验。
预计学习开始日期 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 2026 年 7 月 31 日
预计 研究完成日期 2026 年 11 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器:有源 tDCS
干预将是经颅直流电刺激 (tDCS) 的刺激。每位患者将接受 20 分钟的疗程,阳极放置在右侧背外侧前额叶皮层 (RDLPFC) 上,阴极放置在左侧 DLPFC (LDLPFC) 上; tDCS 将进行 1 mA 刺激。在强化治疗阶段,参与者将连续 5 天每天接受一次刺激。在此之后,参与者将在 3 个月内每周接受一次相同参数的刺激。设备:tDCS 设备(EMS 电子医疗系统,意大利博洛尼亚),最大输出为 5 mA,由两个 25 平方厘米的矩形海绵电极管理。
设备:主动经颅直流电刺激
tDCS 是一种非侵入性脑刺激技术。研究人员将使用 BrainSTIM(EMS,意大利博洛尼亚)
其他名称:有源 tDCS

假比较器:假 tDCS
干预将是假经颅直流电刺激 (sham tDCS) 的刺激。该设备将由不参与数据收集分析的工作人员设置,以确保评估人员的盲法。该设备将设置为在第一个和最后 20 秒的刺激中提供微弱的电流强度,以确保参与者失明,在不刺激脑组织的情况下给他们提供与活跃的 tDCS 参与者类似的感觉。设备:tDCS 设备(EMS 电子医疗系统,意大利博洛尼亚),最大输出为 5 mA,由两个 25 平方厘米的矩形海绵电极管理。
设备:假经颅直流电刺激
tDCS 是一种非侵入性脑刺激技术。研究人员将使用 BrainSTIM(EMS,意大利博洛尼亚)
其他名称:Sham tDCS

结果措施
主要结果测量
  1. BDNF 水平的变化 [时间范围:基线和 tDCS 治疗后:一周]
    BDNF 水平将通过收集静脉血样本进行评估。 BDNF 是神经营养生长因子的神经生长因子 (NGF) 家族的成员。据报道,低水平的外周 BDNF 和 NGF 在抗抑郁治疗或情绪稳定后恢复正常的情绪障碍和其他精神病理学病症中。 BDNF 血清水平的增加似乎反映了伴随着由暂停饮酒引发的神经元重塑伴随的 BDNF 合成的激活,并表明 BDNF 的合成可能在长期维持戒酒中发挥作用。 BDNF 测量值将以 pg/ml 计算

  2. pro-BDNF 的变化 [时间范围:基线和 tDCS 治疗后:一周]
    Pro-BDNF 是 BDNF 的前体,它充当成熟 BDNF 的储存库,并通过诱导神经元变薄发挥作用。 Pro-BDNF 水平将通过收集静脉血样本进行评估。 Pro-BDNF 测量值将以 ng/ml 计算。

  3. 亲 BDNF/BDNF 比率的变化。 [时间范围:基线和tDCS治疗后:一周]
    Pro-BDNF/BDNF 比值,似乎是对 BDNF 代谢早期变化的更具体的测量。它的水平似乎或多或少与 BDNF 的神经营养和神经保护作用有关。

  4. 通过酒精时间线跟踪 (TLFB-酒精) 评估的酒精消耗变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    TLFB 是一种基于日历的访谈方法,在这种方法中,个人回顾性地确定假设饮酒的日子,以及在那些日子里消耗的标准饮料数量。 // 酒精消耗量将使用 TimeLine Follow Back (TLFB) 进行评估。 TLFB 是一种基于面试的评估。使用日历,参与者将被引导完成回忆和报告每日饮酒量的过程。 TLFB 提供每周饮酒量、每周饮酒天数、每周重度饮酒天数的措施。

  5. 根据渴望的视觉模拟量表(VAS 0-10 渴望)评估的酒精渴望变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    酒精渴望强度将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。参与者在从零(零)到 10(最强烈)标记的 10 厘米线上签署主观渴望感受。

  6. 通过简要物质渴望量表 (BSCS) 评估的酒精渴望特征的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    酒精渴望将使用简要物质渴望量表 (BSCS) 进行评估。 BSCS 是一个 16 项的自我报告工具,可在 24 小时内评估对滥用物质的渴望。

  7. 通过呼气测醉器评估无酒精中毒 [时间范围:基线,治疗的每一天,每次刺激前,每次随访]
    酒精消耗量将通过呼气分析仪进行评估。呼吸分析仪测量呼吸酒精浓度 (BrAC) 水平; BrAC 数据被解释为血液酒精含量 (BAC)。进行半定量分析。呼气测醉器可以区分五个级别:负 (0 - 0.07 gr / L)、低 (0.07 - 0.3 gr / L)、警告 (0.31 - 0.5 gr / L)、跌落 (0.51 - 0.8 gr / L)、跌落 + ( > 0.8 克/升)

  8. 由渴望类型问卷 (CTQ) 评估的渴望亚型评估 [时间框架:基线]
    酒精渴望亚型将使用渴望类型问卷 (CTQ) 进行评估。这是一份自我报告问卷,测量了三种据称独立的酒精渴望类型:缓解、强迫和奖励渴望。


次要结果测量
  1. Montgomery-Asberg 抑郁量表 (MADRS) 总分的变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    MADRS 是一个 10 项量表,用于评估临床抑郁症的核心症状和认知特征。每个 MADRS 项目都按 0 到 6 级评分。 MADRS 总分范围从 0(最低)到 60(最高)。 MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。

  2. 通过尿液药物筛查 (UDS) 评估的物质消耗变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:一周,随机在后续会议上]
    物质消耗将通过尿液药物筛查 (UDS) 进行评估。尿液药物筛查是一种评估尿液样本中是否存在滥用物质的测试。不进行定量分析。检测是否存在滥用物质可能是阳性或阴性。

  3. Frontal Assessment Battery (FAB) 总分的变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    Frontal Assessment Battery (FAB) 是一种简短的神经心理学工具,旨在评估执行功能。 FAB 由六个子测试组成,每个子测试都探索与额叶相关的功能:概念化(通过相似性任务)、心理灵活性(通过语音流畅性任务)、运动编程(通过 Luria 的运动系列)、敏感性干扰(通过冲突的指令任务)、抑制控制(通过不走的任务)和环境自主(通过对抓握行为的评估)。每个子测试分数的范围可以从 0(最小)到 3(最大);总分从 0(最低)到 18(最高)。分数越高表示性能越好。

  4. 汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    HAM-A 是一个 14 项量表,用于评估焦虑的焦虑症状,例如“焦虑情绪”、“紧张”或“恐惧”。每个项目采用 5 分制评分,范围从 0(不存在)到 4(严重)。将所有 14 个参数的分数相加得出 HAM-A 总分,其范围从 0(最小)到 56(最大)。

  5. 汉密尔顿抑郁量表变化(HAM-D)21项总分[时间框架:基线,tDCS治疗后:1周、2周、6周、3个月、6个月]
    HAM-D 是一个 21 项量表,用于衡量抑郁症状的严重程度和其他临床信息(昼夜变化、人格解体/现实感丧失、偏执症状和强迫症状)。抑郁症的严重程度分为以下4类:0-7分为正常,8-16分为轻度抑郁,17-23分为中度抑郁,超过24分为重度抑郁。 HDRS 总分从 0 分到最高 52 分不等。

  6. Barratt 冲动量表的变化 - 11 (BIS-11) 总分 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    Barratt 冲动量表第 11 版 (BIS-11) 是一个评估冲动性的 30 项量表。 BIS-11 的开发是为了专门测量冲动性,与其他“以行动为导向”的特征形成对比,例如寻求感觉、外向性和冒险性。 BIS-11 的总分从 30 分到最高 120 分不等。较高的量表分数表明较高的冲动水平。

  7. 多伦多述情障碍量表 (TAS-20) 总分的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    TAS-20 是一种评估述情障碍的自我报告量表。它由20个项目组成,评估述情障碍的三个维度,即感觉识别困难(DIF)、感觉描述困难(DDF)和外向思维(EOT)。 20 个项目中的每一个都采用李克特 5 分制评分。分数增加表明述情障碍程度更高。 TAS-20 使用截止评分:等于或小于 51 = 非述情障碍,等于或大于 61 = 述情障碍。 52 到 60 分 = 可能存在述情障碍。

  8. Beck 抑郁量表-II 量表 (BDI-II) 总分的变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    BDI-II 是抑郁症状的 21 项自我报告测量。将对应于抑郁症状的 21 个项目中的每一个相加,得出贝克抑郁量表-II (BDI-II) 的单一分数。每个项目有一个四分制,范围从 0 到 3。在两个项目(16 和 18)上,有七个选项表示食欲和睡眠的增加或减少。给出了 BDI-II 的截止分数指南,并建议根据样本的特征和 BDI-II 的使用目的调整阈值。 0-13 的总分被认为是最小范围,14-19 是轻度,20-28 是中度,29-63 是重度。

  9. 评估 South Oaks Gambling Screen (SOGS) 总分 [时间框架:基线]
    SOGS 是一种包含 20 项的工具,用于筛查可能的病理性赌博。 5 分或更高的分数通常用于表明该个体可能是病态赌徒。

  10. 鲁汶情感和愉悦量表 (LAPS) 总分的变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    LAPS 是一份 16 项问卷,用于评估负面情绪、正面情绪和享乐基调。 16项量表包括3个分量表(消极情绪、积极情绪、享乐基调)和4个独立项目(认知功能、整体功能、我的生活有意义、我感到快乐)。患者评价自己的积极和消极情绪,享乐基调从0到10分,其中0分完全没有,1-3分是一点点,4-6分是中等分,7-9分是相当多分10代表非常多。

  11. 赌博症状评估量表 (G-SAS) 总分的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    G-SAS 是一个 12 项自评量表,旨在评估赌博症状的严重程度和治疗期间的变化。每个 12 项量表的分数范围为 0 - 4(0 和 4 的形容词锚点因每个项目而异)。所有项目都要求基于过去 7 天的平均症状。总分范围为 0 - 48:极端 = 41 - 48,严重 = 31 - 40,中度 = 21 - 30,轻度 = 8 - 20。

  12. Young Mania Rating Scale (YMRS) 总分的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    Y-MRS 是一个 11 项量表,用于根据患者在过去 48 小时内对其临床状况的主观报告来评估躁狂症状。其他信息基于临床访谈期间的临床观察。 YMRS 临界值是最小 (13)、轻度 (20)、中度 (26) 和重度 (38) 躁狂症状。

  13. 扩展简要精神病学评定量表 (BPRS-E) 总分的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    BPRS-E 是一个 24 项量表,用于评估 24 种精神症状的类型、严重程度和随时间的变化。精神症状的存在和严重程度按李克特量表评分,范围从 1(不存在)到 7(非常严重)。因此,可能的分数从 24 到 168 不等,分数越低表示精神病理学越不严重。

  14. 评估与经颅电刺激 (TES) 总分相关的感觉问卷 [时间框架:每次 tDCS 治疗后:第一周每天一次,在接下来的三个月中每周一次。 ]
    TES 是一个简短的工具,旨在评估电刺激期间任何可能的不适(例如,瘙痒、疼痛或灼痛)、持续时间和强度不适的程度。

  15. 变革准备阶段评估和治疗渴望量表 (SOCRATES 8A) 总分 [时间框架:基线]
    A) SOCRATES 8A 是一个 19 项量表,用于衡量参与者的总体动机水平。 SOCRATES 8A 评估在治疗准备、问题饮酒者和吸毒者改变和接受治疗的动机方面的优势和需求。它提供了三个分量表的分数——识别、矛盾和采取步骤。

  16. 爱荷华州赌博测试 (IGT) 总分的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    IGT 是一种计算机管理的神经心理测试,用于评估决策能力。它由从四副牌中选出的 100 张牌组成,分为五个不同的块,每块 20 次试验,以检查参与者的学习曲线。 IGT 的总分是通过从好的牌组的选择总数中减去坏牌组的选择总数来计算的。正的总分表示有利的决策,而负的总分表示不利的决策。

  17. Stroop 颜色和单词测试 (SCWT) 总分的变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    SCWT 评估注意力、信息处理速度、选择性注意力、认知灵活性和抑制同时刺激的认知干扰的能力。 SCWT 评估对非模糊刺激和模糊刺激的反应时间。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 酒精使用障碍的诊断(至少 12 个月);
  • 无药物/稳定的精神药物治疗(一个月),但戒酒指南治疗除外(照常治疗);
  • 任何假设的物质至少 48 小时。

排除标准:

  • 合并症中存在器质性病变(能够干扰手术的安全性);
  • 存在智力障碍;
  • 癫痫发作史(也有一级亲属);
  • 在青年躁狂症评定量表 (Y-MRS) 上得分 > 12。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mauro Pettorruso,医学博士,博士+39 0871 355 6901 mauro.pettorruso@unich.it

赞助商和合作者
ITAB - 先进生物医学技术研究所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:马西莫·迪·詹南托尼奥,医学博士ITAB - 先进生物医学技术研究所
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 2 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2026 年 7 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
  • BDNF 水平的变化 [时间范围:基线和 tDCS 治疗后:一周]
    BDNF 水平将通过收集静脉血样本进行评估。 BDNF 是神经营养生长因子的神经生长因子 (NGF) 家族的成员。据报道,低水平的外周 BDNF 和 NGF 在抗抑郁治疗或情绪稳定后恢复正常的情绪障碍和其他精神病理学病症中。 BDNF 血清水平的增加似乎反映了伴随着由暂停饮酒引发的神经元重塑伴随的 BDNF 合成的激活,并表明 BDNF 的合成可能在长期维持戒酒中发挥作用。 BDNF 测量值将以 pg/ml 计算
  • pro-BDNF 的变化 [时间范围:基线和 tDCS 治疗后:一周]
    Pro-BDNF 是 BDNF 的前体,它充当成熟 BDNF 的储存库,并通过诱导神经元变薄发挥作用。 Pro-BDNF 水平将通过收集静脉血样本进行评估。 Pro-BDNF 测量值将以 ng/ml 计算。
  • 亲 BDNF/BDNF 比率的变化。 [时间范围:基线和tDCS治疗后:一周]
    Pro-BDNF/BDNF 比值,似乎是对 BDNF 代谢早期变化的更具体的测量。它的水平似乎或多或少与 BDNF 的神经营养和神经保护作用有关。
  • 通过酒精时间线跟踪 (TLFB-酒精) 评估的酒精消耗变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    TLFB 是一种基于日历的访谈方法,在这种方法中,个人回顾性地确定假设饮酒的日子,以及在那些日子里消耗的标准饮料数量。 // 酒精消耗量将使用 TimeLine Follow Back (TLFB) 进行评估。 TLFB 是一种基于面试的评估。使用日历,参与者将被引导完成回忆和报告每日饮酒量的过程。 TLFB 提供每周饮酒量、每周饮酒天数、每周重度饮酒天数的措施。
  • 根据渴望的视觉模拟量表(VAS 0-10 渴望)评估的酒精渴望变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    酒精渴望强度将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。参与者在从零(零)到 10(最强烈)标记的 10 厘米线上签署主观渴望感受。
  • 通过简要物质渴望量表 (BSCS) 评估的酒精渴望特征的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    酒精渴望将使用简要物质渴望量表 (BSCS) 进行评估。 BSCS 是一个 16 项的自我报告工具,可在 24 小时内评估对滥用物质的渴望。
  • 通过呼气测醉器评估无酒精中毒 [时间范围:基线,治疗的每一天,每次刺激前,每次随访]
    酒精消耗量将通过呼气分析仪进行评估。呼吸分析仪测量呼吸酒精浓度 (BrAC) 水平; BrAC 数据被解释为血液酒精含量 (BAC)。进行半定量分析。呼气测醉器可以区分五个级别:负 (0 - 0.07 gr / L)、低 (0.07 - 0.3 gr / L)、警告 (0.31 - 0.5 gr / L)、跌落 (0.51 - 0.8 gr / L)、跌落 + ( > 0.8 克/升)
  • 由渴望类型问卷 (CTQ) 评估的渴望亚型评估 [时间框架:基线]
    酒精渴望亚型将使用渴望类型问卷 (CTQ) 进行评估。这是一份自我报告问卷,测量了三种据称独立的酒精渴望类型:缓解、强迫和奖励渴望。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
  • Montgomery-Asberg 抑郁量表 (MADRS) 总分的变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    MADRS 是一个 10 项量表,用于评估临床抑郁症的核心症状和认知特征。每个 MADRS 项目都按 0 到 6 级评分。 MADRS 总分范围从 0(最低)到 60(最高)。 MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。
  • 通过尿液药物筛查 (UDS) 评估的物质消耗变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:一周,随机在后续会议上]
    物质消耗将通过尿液药物筛查 (UDS) 进行评估。尿液药物筛查是一种评估尿液样本中是否存在滥用物质的测试。不进行定量分析。检测是否存在滥用物质可能是阳性或阴性。
  • Frontal Assessment Battery (FAB) 总分的变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    Frontal Assessment Battery (FAB) 是一种简短的神经心理学工具,旨在评估执行功能。 FAB 由六个子测试组成,每个子测试都探索与额叶相关的功能:概念化(通过相似性任务)、心理灵活性(通过语音流畅性任务)、运动编程(通过 Luria 的运动系列)、敏感性干扰(通过冲突的指令任务)、抑制控制(通过不走的任务)和环境自主(通过对抓握行为的评估)。每个子测试分数的范围可以从 0(最小)到 3(最大);总分从 0(最低)到 18(最高)。分数越高表示性能越好。
  • 汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    HAM-A 是一个 14 项量表,用于评估焦虑的焦虑症状,例如“焦虑情绪”、“紧张”或“恐惧”。每个项目采用 5 分制评分,范围从 0(不存在)到 4(严重)。将所有 14 个参数的分数相加得出 HAM-A 总分,其范围从 0(最小)到 56(最大)。
  • 汉密尔顿抑郁量表变化(HAM-D)21项总分[时间框架:基线,tDCS治疗后:1周、2周、6周、3个月、6个月]
    HAM-D 是一个 21 项量表,用于衡量抑郁症状的严重程度和其他临床信息(昼夜变化、人格解体/现实感丧失、偏执症状和强迫症状)。抑郁症的严重程度分为以下4类:0-7分为正常,8-16分为轻度抑郁,17-23分为中度抑郁,超过24分为重度抑郁。 HDRS 总分从 0 分到最高 52 分不等。
  • Barratt 冲动量表的变化 - 11 (BIS-11) 总分 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    Barratt 冲动量表第 11 版 (BIS-11) 是一个评估冲动性的 30 项量表。 BIS-11 的开发是为了专门测量冲动性,与其他“以行动为导向”的特征形成对比,例如寻求感觉、外向性和冒险性。 BIS-11 的总分从 30 分到最高 120 分不等。较高的量表分数表明较高的冲动水平。
  • 多伦多述情障碍量表 (TAS-20) 总分的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    TAS-20 是一种评估述情障碍的自我报告量表。它由20个项目组成,评估述情障碍的三个维度,即感觉识别困难(DIF)、感觉描述困难(DDF)和外向思维(EOT)。 20 个项目中的每一个都采用李克特 5 分制评分。分数增加表明述情障碍程度更高。 TAS-20 使用截止评分:等于或小于 51 = 非述情障碍,等于或大于 61 = 述情障碍。 52 到 60 分 = 可能存在述情障碍。
  • Beck 抑郁量表-II 量表 (BDI-II) 总分的变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    BDI-II 是抑郁症状的 21 项自我报告测量。将对应于抑郁症状的 21 个项目中的每一个相加,得出贝克抑郁量表-II (BDI-II) 的单一分数。每个项目有一个四分制,范围从 0 到 3。在两个项目(16 和 18)上,有七个选项表示食欲和睡眠的增加或减少。给出了 BDI-II 的截止分数指南,并建议根据样本的特征和 BDI-II 的使用目的调整阈值。 0-13 的总分被认为是最小范围,14-19 是轻度,20-28 是中度,29-63 是重度。
  • 评估 South Oaks Gambling Screen (SOGS) 总分 [时间框架:基线]
    SOGS 是一种包含 20 项的工具,用于筛查可能的病理性赌博。 5 分或更高的分数通常用于表明该个体可能是病态赌徒。
  • 鲁汶情感和愉悦量表 (LAPS) 总分的变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    LAPS 是一份 16 项问卷,用于评估负面情绪、正面情绪和享乐基调。 16项量表包括3个分量表(消极情绪、积极情绪、享乐基调)和4个独立项目(认知功能、整体功能、我的生活有意义、我感到快乐)。患者评价自己的积极和消极情绪,享乐基调从0到10分,其中0分完全没有,1-3分是一点点,4-6分是中等分,7-9分是相当多分10代表非常多。
  • 赌博症状评估量表 (G-SAS) 总分的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    G-SAS 是一个 12 项自评量表,旨在评估赌博症状的严重程度和治疗期间的变化。每个 12 项量表的分数范围为 0 - 4(0 和 4 的形容词锚点因每个项目而异)。所有项目都要求基于过去 7 天的平均症状。总分范围为 0 - 48:极端 = 41 - 48,严重 = 31 - 40,中度 = 21 - 30,轻度 = 8 - 20。
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) 总分的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    Y-MRS 是一个 11 项量表,用于根据患者在过去 48 小时内对其临床状况的主观报告来评估躁狂症状。其他信息基于临床访谈期间的临床观察。 YMRS 临界值是最小 (13)、轻度 (20)、中度 (26) 和重度 (38) 躁狂症状。
  • 扩展简要精神病学评定量表 (BPRS-E) 总分的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    BPRS-E 是一个 24 项量表,用于评估 24 种精神症状的类型、严重程度和随时间的变化。精神症状的存在和严重程度按李克特量表评分,范围从 1(不存在)到 7(非常严重)。因此,可能的分数从 24 到 168 不等,分数越低表示精神病理学越不严重。
  • 评估与经颅电刺激 (TES) 总分相关的感觉问卷 [时间框架:每次 tDCS 治疗后:第一周每天一次,在接下来的三个月中每周一次。 ]
    TES 是一个简短的工具,旨在评估电刺激期间任何可能的不适(例如,瘙痒、疼痛或灼痛)、持续时间和强度不适的程度。
  • 变革准备阶段评估和治疗渴望量表 (SOCRATES 8A) 总分 [时间框架:基线]
    A) SOCRATES 8A 是一个 19 项量表,用于衡量参与者的总体动机水平。 SOCRATES 8A 评估在治疗准备、问题饮酒者和吸毒者改变和接受治疗的动机方面的优势和需求。它提供了三个分量表的分数——识别、矛盾和采取步骤。
  • 爱荷华州赌博测试 (IGT) 总分的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    IGT 是一种计算机管理的神经心理测试,用于评估决策能力。它由从四副牌中选出的 100 张牌组成,分为五个不同的块,每块 20 次试验,以检查参与者的学习曲线。 IGT 的总分是通过从好的牌组的选择总数中减去坏牌组的选择总数来计算的。正的总分表示有利的决策,而负的总分表示不利的决策。
  • Stroop 颜色和单词测试 (SCWT) 总分的变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    SCWT 评估注意力、信息处理速度、选择性注意力、认知灵活性和抑制同时刺激的认知干扰的能力。 SCWT 评估对非模糊刺激和模糊刺激的反应时间。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE经颅直流电刺激治疗酒精使用障碍的神经生物学效应
官方名称ICMJE经颅直流电刺激治疗酒精使用障碍的神经生物学效应:一项假对照试验。
简要总结

背景:酒精使用障碍 (AUD) 是一种复杂的精神疾病,涉及多个大脑区域和神经回路。经颅直流电刺激 (tDCS) 允许使用弱电流刺激大脑的表层区域。初步数据表明 tDCS 可能会减少对酒精的渴望和消费。

目标:主要结果是测试 tDCS 是否可以减少对酒精的渴望和使用,并评估 BDNF 和 pro-BDNF 水平的变化。次要结果是评估与长期饮酒相关的其他精神方面(情绪、行为和认知改变)。

资格: 年龄在 18-65 岁之间、患有 AUD(中度至重度)的健康、惯用右手的成年人。

设计:这是一项随机、双盲、假对照研究,分为三个阶段:1) tDCS 强化治疗阶段; 2) 每周 tDCS 刺激随访; 3) 无 tDCS 刺激的随访。

参与者将被筛选:

  • 心理测量量表
  • 病史
  • 体检
  • 尿液测试和呼气测醉器
  • 入组后,将收集基线行为和实验室数据。特别是,参与者将经历:
  • 心理测量量表
  • 静脉血样本(BDNF/proBDNF 水平)

参与者将被随机分配到真实或假 tDCS 组。刺激将在第一周(强化治疗阶段)期间每天进行五天,然后每周进行一次,持续 3 个月(后续刺激)。在此期间,患者将接受行为和心理测量评估测试。因此,参与者将接受 3 次没有 tDCS 刺激的每月随访,其中将收集行为和心理测量数据。

治疗包括:

  • tDCS:tDCS 将与连接到两个海绵电极的刺激器一起提供,浸泡在盐水溶液中。刺激将以大约 1 mA 的电流强度进行,持续 20 分钟。阳极将放置在右侧 DLPFC 上,阴极位于对侧皮质区域。
  • BDNF/proBDNF 水平:将在第一次刺激之前和强化刺激期(第一周)的最后一次刺激之后收集静脉血样本。血样将在采样后 20 分钟内以 1000 × g 离心 15 分钟。然后,将血清等分并储存在-80°C 直至分析。
  • 重复筛选测试和问卷
  • 尿液毒理学筛查和呼气分析仪
详细说明

经颅直流电刺激 (tDCS) 包括在电极(阳极和阴极)头皮上的应用,提供受刺激对象无法感知的低强度直流电。近年来,tDCS 刺激越来越多地用于精神病学临床研究和成瘾领域。虽然有一些研究表明 tDCS 在酒精使用障碍 (AUD) 中的抗渴望作用,但这些作品中使用的刺激参数之间存在一些差异。此外,缺乏研究 tDCS 活动的神经生物学基础的国际科学文献。这项双盲随机假对照试验包括第一周每天进行一次强化的 tDCS 刺激,然后是 3 个月的 tDCS 刺激随访(一次 tDCS 刺激/周),然后是 3 个月没有 tDCS 刺激的随访。将在以下时间进行心理测量评估:基线、刺激的第一周结束、2 周、3 个月、6 个月。在第一周强化治疗的第一次刺激之前和最后一次刺激之后,将收集静脉血样。该研究的主要结果是评估在 AUD 受试者中应用 tD​​CS 的短期临床疗效,在右侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 上应用阳极刺激 (1 mA) 20 分钟,持续 5连续多日。某些精神病学心理测量量表(检查情绪、认知和其他精神病学领域的可能变化)的结果将代表额外的标准。另一个结果是评估 DLPFC 水平的神经调节,评估脑源性神经营养因子 (BDNF) 及其前体 (pro-BDNF) 血清水平的变化。在筛选和知情同意后,参与者将在强化治疗阶段接受为期一周的主动或假 tDCS,并在 tDCS 随访阶段接受维持干预(每周两次,持续 3 个月)。在此阶段之后,参与者将被进一步跟踪 3 个月,在此期间将不会提供 rTMS,但将收集临床和影像数据。

程序:该项目包括:筛查访问(基线)、第 1 阶段(强化治疗阶段)、第 2 阶段(3 个月 - tDCS 随访)、第 3 阶段(3 个月无 rTMS 随访)。在筛选访问中,将进行临床访谈以评估参与者的资格(遵循纳入和排除标准)。将获得知情同意书的签名以及基线临床和认知数据。在第一阶段,所有参与者将被随机分配到主动组或假组。参与者将连续 5 天接受 20 分钟的阳极右侧 DLPFC 刺激。评估员将评估治疗对渴望、消费和本阶段结束时考虑的心理测量变量的急性影响。在密集刺激期的第一次刺激之前和最后一次刺激之后,将收集静脉血样以评估 BDNF 和 pro-BDNF 水平。在第 2 阶段,每个参与者将接受与第 1 阶段相同的治疗(主动或假)三个月,每周接受一次刺激。将每月收集与第一阶段相同的心理测量和行为数据。在第 3 阶段,参与者不会收到任何 tDCS 刺激。同样在此阶段,每月将收集与阶段 1 相同的心理测量和行为数据。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
双盲、随机、假控制,按 1:1 分配到 2 个平行组
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩蔽说明:
为确保参与者的分配隐藏,假组将仅在会话的前 20 秒和最后 20 秒内接受弱电流刺激,让他们体验到与活动 tDCS 类似的感觉。评审员决不会刺激参与者确保盲人条件。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 酒精使用障碍 (AUD)
  • 滥用酒精
  • 酒精依赖
  • 酒精相关疾病
  • 吸毒
  • 物质使用障碍
  • 精神障碍
干预ICMJE
  • 设备:主动经颅直流电刺激
    tDCS 是一种非侵入性脑刺激技术。研究人员将使用 BrainSTIM(EMS,意大利博洛尼亚)
    其他名称:有源 tDCS
  • 设备:假经颅直流电刺激
    tDCS 是一种非侵入性脑刺激技术。研究人员将使用 BrainSTIM(EMS,意大利博洛尼亚)
    其他名称:Sham tDCS
研究武器ICMJE
  • 有源比较器:有源 tDCS
    干预将是经颅直流电刺激 (tDCS) 的刺激。每位患者将接受 20 分钟的疗程,阳极放置在右侧背外侧前额叶皮层 (RDLPFC) 上,阴极放置在左侧 DLPFC (LDLPFC) 上; tDCS 将进行 1 mA 刺激。在强化治疗阶段,参与者将连续 5 天每天接受一次刺激。在此之后,参与者将在 3 个月内每周接受一次相同参数的刺激。设备:tDCS 设备(EMS 电子医疗系统,意大利博洛尼亚),最大输出为 5 mA,由两个 25 平方厘米的矩形海绵电极管理。
    干预:设备:主动经颅直流电刺激
  • 假比较器:假 tDCS
    干预将是假经颅直流电刺激 (sham tDCS) 的刺激。该设备将由不参与数据收集分析的工作人员设置,以确保评估人员的盲法。该设备将设置为在第一个和最后 20 秒的刺激中提供微弱的电流强度,以确保参与者失明,在不刺激脑组织的情况下给他们提供与活跃的 tDCS 参与者类似的感觉。设备:tDCS 设备(EMS 电子医疗系统,意大利博洛尼亚),最大输出为 5 mA,由两个 25 平方厘米的矩形海绵电极管理。
    干预:设备:假经颅直流电刺激
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2026 年 11 月 30 日
预计主要完成日期2026 年 7 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 酒精使用障碍的诊断(至少 12 个月);
  • 无药物/稳定的精神药物治疗(一个月),但戒酒指南治疗除外(照常治疗);
  • 任何假设的物质至少 48 小时。

排除标准:

  • 合并症中存在器质性病变(能够干扰手术的安全性);
  • 存在智力障碍;
  • 癫痫发作史(也有一级亲属);
  • 在青年躁狂症评定量表 (Y-MRS) 上得分 > 12。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Mauro Pettorruso,医学博士,博士+39 0871 355 6901 mauro.pettorruso@unich.it
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04897295
其他研究 ID 号ICMJE海贼王
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Mauro Pettorruso,ITAB - 高级生物医学技术研究所
研究发起人ICMJE ITAB - 先进生物医学技术研究所
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:马西莫·迪·詹南托尼奥,医学博士ITAB - 先进生物医学技术研究所
PRS账户ITAB - 先进生物医学技术研究所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

背景:酒精使用障碍 (AUD) 是一种复杂的精神疾病,涉及多个大脑区域和神经回路。经颅直流电刺激 (tDCS) 允许使用弱电流刺激大脑的表层区域。初步数据表明 tDCS 可能会减少对酒精的渴望和消费。

目标:主要结果是测试 tDCS 是否可以减少对酒精的渴望和使用,并评估 BDNF 和 pro-BDNF 水平的变化。次要结果是评估与长期饮酒相关的其他精神方面(情绪、行为和认知改变)。

资格: 年龄在 18-65 岁之间、患有 AUD(中度至重度)的健康、惯用右手的成年人。

设计:这是一项随机、双盲、假对照研究,分为三个阶段:1) tDCS 强化治疗阶段; 2) 每周 tDCS 刺激随访; 3) 无 tDCS 刺激的随访。

参与者将被筛选:

  • 心理测量量表
  • 病史
  • 体检
  • 尿液测试和呼气测醉器
  • 入组后,将收集基线行为和实验室数据。特别是,参与者将经历:
  • 心理测量量表
  • 静脉血样本(BDNF/proBDNF 水平)

参与者将被随机分配到真实或假 tDCS 组。刺激将在第一周(强化治疗阶段)期间每天进行五天,然后每周进行一次,持续 3 个月(后续刺激)。在此期间,患者将接受行为和心理测量评估测试。因此,参与者将接受 3 次没有 tDCS 刺激的每月随访,其中将收集行为和心理测量数据。

治疗包括:

  • tDCS:tDCS 将与连接到两个海绵电极的刺激器一起提供,浸泡在盐水溶液中。刺激将以大约 1 mA 的电流强度进行,持续 20 分钟。阳极将放置在右侧 DLPFC 上,阴极位于对侧皮质区域。
  • BDNF/proBDNF 水平:将在第一次刺激之前和强化刺激期(第一周)的最后一次刺激之后收集静脉血样本。血样将在采样后 20 分钟内以 1000 × g 离心 15 分钟。然后,将血清等分并储存在-80°C 直至分析。
  • 重复筛选测试和问卷
  • 尿液毒理学筛查和呼气分析仪

状况或疾病 干预/治疗阶段
酒精使用障碍 (AUD)酒精滥用酒精依赖酒精相关疾病药物滥用物质使用障碍精神障碍装置:主动经颅直流电刺激装置:假经颅直流电刺激不适用

详细说明:

经颅直流电刺激 (tDCS) 包括在电极(阳极和阴极)头皮上的应用,提供受刺激对象无法感知的低强度直流电。近年来,tDCS 刺激越来越多地用于精神病学临床研究和成瘾领域。虽然有一些研究表明 tDCS 在酒精使用障碍 (AUD) 中的抗渴望作用,但这些作品中使用的刺激参数之间存在一些差异。此外,缺乏研究 tDCS 活动的神经生物学基础的国际科学文献。这项双盲随机假对照试验包括第一周每天进行一次强化的 tDCS 刺激,然后是 3 个月的 tDCS 刺激随访(一次 tDCS 刺激/周),然后是 3 个月没有 tDCS 刺激的随访。将在以下时间进行心理测量评估:基线、刺激的第一周结束、2 周、3 个月、6 个月。在第一周强化治疗的第一次刺激之前和最后一次刺激之后,将收集静脉血样。该研究的主要结果是评估在 AUD 受试者中应用 tD​​CS 的短期临床疗效,在右侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 上应用阳极刺激 (1 mA) 20 分钟,持续 5连续多日。某些精神病学心理测量量表(检查情绪、认知和其他精神病学领域的可能变化)的结果将代表额外的标准。另一个结果是评估 DLPFC 水平的神经调节,评估脑源性神经营养因子 (BDNF) 及其前体 (pro-BDNF) 血清水平的变化。在筛选和知情同意后,参与者将在强化治疗阶段接受为期一周的主动或假 tDCS,并在 tDCS 随访阶段接受维持干预(每周两次,持续 3 个月)。在此阶段之后,参与者将被进一步跟踪 3 个月,在此期间将不会提供 rTMS,但将收集临床和影像数据。

程序:该项目包括:筛查访问(基线)、第 1 阶段(强化治疗阶段)、第 2 阶段(3 个月 - tDCS 随访)、第 3 阶段(3 个月无 rTMS 随访)。在筛选访问中,将进行临床访谈以评估参与者的资格(遵循纳入和排除标准)。将获得知情同意书的签名以及基线临床和认知数据。在第一阶段,所有参与者将被随机分配到主动组或假组。参与者将连续 5 天接受 20 分钟的阳极右侧 DLPFC 刺激。评估员将评估治疗对渴望、消费和本阶段结束时考虑的心理测量变量的急性影响。在密集刺激期的第一次刺激之前和最后一次刺激之后,将收集静脉血样以评估 BDNF 和 pro-BDNF 水平。在第 2 阶段,每个参与者将接受与第 1 阶段相同的治疗(主动或假)三个月,每周接受一次刺激。将每月收集与第一阶段相同的心理测量和行为数据。在第 3 阶段,参与者不会收到任何 tDCS 刺激。同样在此阶段,每月将收集与阶段 1 相同的心理测量和行为数据。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 30人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:双盲、随机、假控制,按 1:1 分配到 2 个平行组
掩蔽:双人(参与者,结果评估员)
掩蔽说明:为确保参与者的分配隐藏,假组将仅在会话的前 20 秒和最后 20 秒内接受弱电流刺激,让他们体验到与活动 tDCS 类似的感觉。评审员决不会刺激参与者确保盲人条件。
主要目的:治疗
官方名称:经颅直流电刺激治疗酒精使用障碍的神经生物学效应:一项假对照试验。
预计学习开始日期 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 2026 年 7 月 31 日
预计 研究完成日期 2026 年 11 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器:有源 tDCS
干预将是经颅直流电刺激 (tDCS) 的刺激。每位患者将接受 20 分钟的疗程,阳极放置在右侧背外侧前额叶皮层 (RDLPFC) 上,阴极放置在左侧 DLPFC (LDLPFC) 上; tDCS 将进行 1 mA 刺激。在强化治疗阶段,参与者将连续 5 天每天接受一次刺激。在此之后,参与者将在 3 个月内每周接受一次相同参数的刺激。设备:tDCS 设备(EMS 电子医疗系统,意大利博洛尼亚),最大输出为 5 mA,由两个 25 平方厘米的矩形海绵电极管理。
设备:主动经颅直流电刺激
tDCS 是一种非侵入性脑刺激技术。研究人员将使用 BrainSTIM(EMS,意大利博洛尼亚)
其他名称:有源 tDCS

假比较器:假 tDCS
干预将是假经颅直流电刺激 (sham tDCS) 的刺激。该设备将由不参与数据收集分析的工作人员设置,以确保评估人员的盲法。该设备将设置为在第一个和最后 20 秒的刺激中提供微弱的电流强度,以确保参与者失明,在不刺激脑组织的情况下给他们提供与活跃的 tDCS 参与者类似的感觉。设备:tDCS 设备(EMS 电子医疗系统,意大利博洛尼亚),最大输出为 5 mA,由两个 25 平方厘米的矩形海绵电极管理。
设备:假经颅直流电刺激
tDCS 是一种非侵入性脑刺激技术。研究人员将使用 BrainSTIM(EMS,意大利博洛尼亚)
其他名称:Sham tDCS

结果措施
主要结果测量
  1. BDNF 水平的变化 [时间范围:基线和 tDCS 治疗后:一周]
    BDNF 水平将通过收集静脉血样本进行评估。 BDNF 是神经营养生长因子的神经生长因子 (NGF) 家族的成员。据报道,低水平的外周 BDNF 和 NGF 在抗抑郁治疗或情绪稳定后恢复正常的情绪障碍和其他精神病理学病症中。 BDNF 血清水平的增加似乎反映了伴随着由暂停饮酒引发的神经元重塑伴随的 BDNF 合成的激活,并表明 BDNF 的合成可能在长期维持戒酒中发挥作用。 BDNF 测量值将以 pg/ml 计算

  2. pro-BDNF 的变化 [时间范围:基线和 tDCS 治疗后:一周]
    Pro-BDNF 是 BDNF 的前体,它充当成熟 BDNF 的储存库,并通过诱导神经元变薄发挥作用。 Pro-BDNF 水平将通过收集静脉血样本进行评估。 Pro-BDNF 测量值将以 ng/ml 计算。

  3. 亲 BDNF/BDNF 比率的变化。 [时间范围:基线和tDCS治疗后:一周]
    Pro-BDNF/BDNF 比值,似乎是对 BDNF 代谢早期变化的更具体的测量。它的水平似乎或多或少与 BDNF 的神经营养和神经保护作用有关。

  4. 通过酒精时间线跟踪 (TLFB-酒精) 评估的酒精消耗变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    TLFB 是一种基于日历的访谈方法,在这种方法中,个人回顾性地确定假设饮酒的日子,以及在那些日子里消耗的标准饮料数量。 // 酒精消耗量将使用 TimeLine Follow Back (TLFB) 进行评估。 TLFB 是一种基于面试的评估。使用日历,参与者将被引导完成回忆和报告每日饮酒量的过程。 TLFB 提供每周饮酒量、每周饮酒天数、每周重度饮酒天数的措施。

  5. 根据渴望的视觉模拟量表(VAS 0-10 渴望)评估的酒精渴望变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    酒精渴望强度将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。参与者在从零(零)到 10(最强烈)标记的 10 厘米线上签署主观渴望感受。

  6. 通过简要物质渴望量表 (BSCS) 评估的酒精渴望特征的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    酒精渴望将使用简要物质渴望量表 (BSCS) 进行评估。 BSCS 是一个 16 项的自我报告工具,可在 24 小时内评估对滥用物质的渴望。

  7. 通过呼气测醉器评估无酒精中毒 [时间范围:基线,治疗的每一天,每次刺激前,每次随访]
    酒精消耗量将通过呼气分析仪进行评估。呼吸分析仪测量呼吸酒精浓度 (BrAC) 水平; BrAC 数据被解释为血液酒精含量 (BAC)。进行半定量分析。呼气测醉器可以区分五个级别:负 (0 - 0.07 gr / L)、低 (0.07 - 0.3 gr / L)、警告 (0.31 - 0.5 gr / L)、跌落 (0.51 - 0.8 gr / L)、跌落 + ( > 0.8 克/升)

  8. 由渴望类型问卷 (CTQ) 评估的渴望亚型评估 [时间框架:基线]
    酒精渴望亚型将使用渴望类型问卷 (CTQ) 进行评估。这是一份自我报告问卷,测量了三种据称独立的酒精渴望类型:缓解、强迫和奖励渴望。


次要结果测量
  1. Montgomery-Asberg 抑郁量表 (MADRS) 总分的变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    MADRS 是一个 10 项量表,用于评估临床抑郁症的核心症状和认知特征。每个 MADRS 项目都按 0 到 6 级评分。 MADRS 总分范围从 0(最低)到 60(最高)。 MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。

  2. 通过尿液药物筛查 (UDS) 评估的物质消耗变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:一周,随机在后续会议上]
    物质消耗将通过尿液药物筛查 (UDS) 进行评估。尿液药物筛查是一种评估尿液样本中是否存在滥用物质的测试。不进行定量分析。检测是否存在滥用物质可能是阳性或阴性。

  3. Frontal Assessment Battery (FAB) 总分的变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    Frontal Assessment Battery (FAB) 是一种简短的神经心理学工具,旨在评估执行功能。 FAB 由六个子测试组成,每个子测试都探索与额叶相关的功能:概念化(通过相似性任务)、心理灵活性(通过语音流畅性任务)、运动编程(通过 Luria 的运动系列)、敏感性干扰(通过冲突的指令任务)、抑制控制(通过不走的任务)和环境自主(通过对抓握行为的评估)。每个子测试分数的范围可以从 0(最小)到 3(最大);总分从 0(最低)到 18(最高)。分数越高表示性能越好。

  4. 汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    HAM-A 是一个 14 项量表,用于评估焦虑的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状,例如“焦虑情绪”、“紧张”或“恐惧”。每个项目采用 5 分制评分,范围从 0(不存在)到 4(严重)。将所有 14 个参数的分数相加得出 HAM-A 总分,其范围从 0(最小)到 56(最大)。

  5. 汉密尔顿抑郁量表变化(HAM-D)21项总分[时间框架:基线,tDCS治疗后:1周、2周、6周、3个月、6个月]
    HAM-D 是一个 21 项量表,用于衡量抑郁症状的严重程度和其他临床信息(昼夜变化、人格解体/现实感丧失、偏执症状和强迫症状)。抑郁症的严重程度分为以下4类:0-7分为正常,8-16分为轻度抑郁,17-23分为中度抑郁,超过24分为重度抑郁。 HDRS 总分从 0 分到最高 52 分不等。

  6. Barratt 冲动量表的变化 - 11 (BIS-11) 总分 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    Barratt 冲动量表第 11 版 (BIS-11) 是一个评估冲动性的 30 项量表。 BIS-11 的开发是为了专门测量冲动性,与其他“以行动为导向”的特征形成对比,例如寻求感觉、外向性和冒险性。 BIS-11 的总分从 30 分到最高 120 分不等。较高的量表分数表明较高的冲动水平。

  7. 多伦多述情障碍量表 (TAS-20) 总分的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    TAS-20 是一种评估述情障碍的自我报告量表。它由20个项目组成,评估述情障碍的三个维度,即感觉识别困难(DIF)、感觉描述困难(DDF)和外向思维(EOT)。 20 个项目中的每一个都采用李克特 5 分制评分。分数增加表明述情障碍程度更高。 TAS-20 使用截止评分:等于或小于 51 = 非述情障碍,等于或大于 61 = 述情障碍。 52 到 60 分 = 可能存在述情障碍。

  8. Beck 抑郁量表-II 量表 (BDI-II) 总分的变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    BDI-II 是抑郁症状的 21 项自我报告测量。将对应于抑郁症状的 21 个项目中的每一个相加,得出贝克抑郁量表-II (BDI-II) 的单一分数。每个项目有一个四分制,范围从 0 到 3。在两个项目(16 和 18)上,有七个选项表示食欲和睡眠的增加或减少。给出了 BDI-II 的截止分数指南,并建议根据样本的特征和 BDI-II 的使用目的调整阈值。 0-13 的总分被认为是最小范围,14-19 是轻度,20-28 是中度,29-63 是重度。

  9. 评估 South Oaks Gambling Screen (SOGS) 总分 [时间框架:基线]
    SOGS 是一种包含 20 项的工具,用于筛查可能的病理性赌博。 5 分或更高的分数通常用于表明该个体可能是病态赌徒。

  10. 鲁汶情感和愉悦量表 (LAPS) 总分的变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    LAPS 是一份 16 项问卷,用于评估负面情绪、正面情绪和享乐基调。 16项量表包括3个分量表(消极情绪、积极情绪、享乐基调)和4个独立项目(认知功能、整体功能、我的生活有意义、我感到快乐)。患者评价自己的积极和消极情绪,享乐基调从0到10分,其中0分完全没有,1-3分是一点点,4-6分是中等分,7-9分是相当多分10代表非常多。

  11. 赌博症状评估量表 (G-SAS) 总分的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    G-SAS 是一个 12 项自评量表,旨在评估赌博症状的严重程度和治疗期间的变化。每个 12 项量表的分数范围为 0 - 4(0 和 4 的形容词锚点因每个项目而异)。所有项目都要求基于过去 7 天的平均症状。总分范围为 0 - 48:极端 = 41 - 48,严重 = 31 - 40,中度 = 21 - 30,轻度 = 8 - 20。

  12. Young Mania Rating Scale (YMRS) 总分的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    Y-MRS 是一个 11 项量表,用于根据患者在过去 48 小时内对其临床状况的主观报告来评估躁狂症状。其他信息基于临床访谈期间的临床观察。 YMRS 临界值是最小 (13)、轻度 (20)、中度 (26) 和重度 (38) 躁狂症状。

  13. 扩展简要精神病学评定量表 (BPRS-E) 总分的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    BPRS-E 是一个 24 项量表,用于评估 24 种精神症状的类型、严重程度和随时间的变化。精神症状的存在和严重程度按李克特量表评分,范围从 1(不存在)到 7(非常严重)。因此,可能的分数从 24 到 168 不等,分数越低表示精神病理学越不严重。

  14. 评估与经颅电刺激 (TES) 总分相关的感觉问卷 [时间框架:每次 tDCS 治疗后:第一周每天一次,在接下来的三个月中每周一次。 ]
    TES 是一个简短的工具,旨在评估电刺激期间任何可能的不适(例如,瘙痒、疼痛或灼痛)、持续时间和强度不适的程度。

  15. 变革准备阶段评估和治疗渴望量表 (SOCRATES 8A) 总分 [时间框架:基线]
    A) SOCRATES 8A 是一个 19 项量表,用于衡量参与者的总体动机水平。 SOCRATES 8A 评估在治疗准备、问题饮酒者和吸毒者改变和接受治疗的动机方面的优势和需求。它提供了三个分量表的分数——识别、矛盾和采取步骤。

  16. 爱荷华州赌博测试 (IGT) 总分的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    IGT 是一种计算机管理的神经心理测试,用于评估决策能力。它由从四副牌中选出的 100 张牌组成,分为五个不同的块,每块 20 次试验,以检查参与者的学习曲线。 IGT 的总分是通过从好的牌组的选择总数中减去坏牌组的选择总数来计算的。正的总分表示有利的决策,而负的总分表示不利的决策。

  17. Stroop 颜色和单词测试 (SCWT) 总分的变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    SCWT 评估注意力、信息处理速度、选择性注意力、认知灵活性和抑制同时刺激的认知干扰的能力。 SCWT 评估对非模糊刺激和模糊刺激的反应时间。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 酒精使用障碍的诊断(至少 12 个月);
  • 无药物/稳定的精神药物治疗(一个月),但戒酒指南治疗除外(照常治疗);
  • 任何假设的物质至少 48 小时。

排除标准:

  • 合并症中存在器质性病变(能够干扰手术的安全性);
  • 存在智力障碍;
  • 癫痫发作史(也有一级亲属);
  • 在青年躁狂症评定量表 (Y-MRS) 上得分 > 12。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mauro Pettorruso,医学博士,博士+39 0871 355 6901 mauro.pettorruso@unich.it

赞助商和合作者
ITAB - 先进生物医学技术研究所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:马西莫·迪·詹南托尼奥,医学博士ITAB - 先进生物医学技术研究所
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 2 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2026 年 7 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
  • BDNF 水平的变化 [时间范围:基线和 tDCS 治疗后:一周]
    BDNF 水平将通过收集静脉血样本进行评估。 BDNF 是神经营养生长因子的神经生长因子 (NGF) 家族的成员。据报道,低水平的外周 BDNF 和 NGF 在抗抑郁治疗或情绪稳定后恢复正常的情绪障碍和其他精神病理学病症中。 BDNF 血清水平的增加似乎反映了伴随着由暂停饮酒引发的神经元重塑伴随的 BDNF 合成的激活,并表明 BDNF 的合成可能在长期维持戒酒中发挥作用。 BDNF 测量值将以 pg/ml 计算
  • pro-BDNF 的变化 [时间范围:基线和 tDCS 治疗后:一周]
    Pro-BDNF 是 BDNF 的前体,它充当成熟 BDNF 的储存库,并通过诱导神经元变薄发挥作用。 Pro-BDNF 水平将通过收集静脉血样本进行评估。 Pro-BDNF 测量值将以 ng/ml 计算。
  • 亲 BDNF/BDNF 比率的变化。 [时间范围:基线和tDCS治疗后:一周]
    Pro-BDNF/BDNF 比值,似乎是对 BDNF 代谢早期变化的更具体的测量。它的水平似乎或多或少与 BDNF 的神经营养和神经保护作用有关。
  • 通过酒精时间线跟踪 (TLFB-酒精) 评估的酒精消耗变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    TLFB 是一种基于日历的访谈方法,在这种方法中,个人回顾性地确定假设饮酒的日子,以及在那些日子里消耗的标准饮料数量。 // 酒精消耗量将使用 TimeLine Follow Back (TLFB) 进行评估。 TLFB 是一种基于面试的评估。使用日历,参与者将被引导完成回忆和报告每日饮酒量的过程。 TLFB 提供每周饮酒量、每周饮酒天数、每周重度饮酒天数的措施。
  • 根据渴望的视觉模拟量表(VAS 0-10 渴望)评估的酒精渴望变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    酒精渴望强度将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。参与者在从零(零)到 10(最强烈)标记的 10 厘米线上签署主观渴望感受。
  • 通过简要物质渴望量表 (BSCS) 评估的酒精渴望特征的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    酒精渴望将使用简要物质渴望量表 (BSCS) 进行评估。 BSCS 是一个 16 项的自我报告工具,可在 24 小时内评估对滥用物质的渴望。
  • 通过呼气测醉器评估无酒精中毒 [时间范围:基线,治疗的每一天,每次刺激前,每次随访]
    酒精消耗量将通过呼气分析仪进行评估。呼吸分析仪测量呼吸酒精浓度 (BrAC) 水平; BrAC 数据被解释为血液酒精含量 (BAC)。进行半定量分析。呼气测醉器可以区分五个级别:负 (0 - 0.07 gr / L)、低 (0.07 - 0.3 gr / L)、警告 (0.31 - 0.5 gr / L)、跌落 (0.51 - 0.8 gr / L)、跌落 + ( > 0.8 克/升)
  • 由渴望类型问卷 (CTQ) 评估的渴望亚型评估 [时间框架:基线]
    酒精渴望亚型将使用渴望类型问卷 (CTQ) 进行评估。这是一份自我报告问卷,测量了三种据称独立的酒精渴望类型:缓解、强迫和奖励渴望。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
  • Montgomery-Asberg 抑郁量表 (MADRS) 总分的变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    MADRS 是一个 10 项量表,用于评估临床抑郁症的核心症状和认知特征。每个 MADRS 项目都按 0 到 6 级评分。 MADRS 总分范围从 0(最低)到 60(最高)。 MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。
  • 通过尿液药物筛查 (UDS) 评估的物质消耗变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:一周,随机在后续会议上]
    物质消耗将通过尿液药物筛查 (UDS) 进行评估。尿液药物筛查是一种评估尿液样本中是否存在滥用物质的测试。不进行定量分析。检测是否存在滥用物质可能是阳性或阴性。
  • Frontal Assessment Battery (FAB) 总分的变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    Frontal Assessment Battery (FAB) 是一种简短的神经心理学工具,旨在评估执行功能。 FAB 由六个子测试组成,每个子测试都探索与额叶相关的功能:概念化(通过相似性任务)、心理灵活性(通过语音流畅性任务)、运动编程(通过 Luria 的运动系列)、敏感性干扰(通过冲突的指令任务)、抑制控制(通过不走的任务)和环境自主(通过对抓握行为的评估)。每个子测试分数的范围可以从 0(最小)到 3(最大);总分从 0(最低)到 18(最高)。分数越高表示性能越好。
  • 汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    HAM-A 是一个 14 项量表,用于评估焦虑的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状,例如“焦虑情绪”、“紧张”或“恐惧”。每个项目采用 5 分制评分,范围从 0(不存在)到 4(严重)。将所有 14 个参数的分数相加得出 HAM-A 总分,其范围从 0(最小)到 56(最大)。
  • 汉密尔顿抑郁量表变化(HAM-D)21项总分[时间框架:基线,tDCS治疗后:1周、2周、6周、3个月、6个月]
    HAM-D 是一个 21 项量表,用于衡量抑郁症状的严重程度和其他临床信息(昼夜变化、人格解体/现实感丧失、偏执症状和强迫症状)。抑郁症的严重程度分为以下4类:0-7分为正常,8-16分为轻度抑郁,17-23分为中度抑郁,超过24分为重度抑郁。 HDRS 总分从 0 分到最高 52 分不等。
  • Barratt 冲动量表的变化 - 11 (BIS-11) 总分 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    Barratt 冲动量表第 11 版 (BIS-11) 是一个评估冲动性的 30 项量表。 BIS-11 的开发是为了专门测量冲动性,与其他“以行动为导向”的特征形成对比,例如寻求感觉、外向性和冒险性。 BIS-11 的总分从 30 分到最高 120 分不等。较高的量表分数表明较高的冲动水平。
  • 多伦多述情障碍量表 (TAS-20) 总分的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    TAS-20 是一种评估述情障碍的自我报告量表。它由20个项目组成,评估述情障碍的三个维度,即感觉识别困难(DIF)、感觉描述困难(DDF)和外向思维(EOT)。 20 个项目中的每一个都采用李克特 5 分制评分。分数增加表明述情障碍程度更高。 TAS-20 使用截止评分:等于或小于 51 = 非述情障碍,等于或大于 61 = 述情障碍。 52 到 60 分 = 可能存在述情障碍。
  • Beck 抑郁量表-II 量表 (BDI-II) 总分的变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    BDI-II 是抑郁症状的 21 项自我报告测量。将对应于抑郁症状的 21 个项目中的每一个相加,得出贝克抑郁量表-II (BDI-II) 的单一分数。每个项目有一个四分制,范围从 0 到 3。在两个项目(16 和 18)上,有七个选项表示食欲和睡眠的增加或减少。给出了 BDI-II 的截止分数指南,并建议根据样本的特征和 BDI-II 的使用目的调整阈值。 0-13 的总分被认为是最小范围,14-19 是轻度,20-28 是中度,29-63 是重度。
  • 评估 South Oaks Gambling Screen (SOGS) 总分 [时间框架:基线]
    SOGS 是一种包含 20 项的工具,用于筛查可能的病理性赌博。 5 分或更高的分数通常用于表明该个体可能是病态赌徒。
  • 鲁汶情感和愉悦量表 (LAPS) 总分的变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    LAPS 是一份 16 项问卷,用于评估负面情绪、正面情绪和享乐基调。 16项量表包括3个分量表(消极情绪、积极情绪、享乐基调)和4个独立项目(认知功能、整体功能、我的生活有意义、我感到快乐)。患者评价自己的积极和消极情绪,享乐基调从0到10分,其中0分完全没有,1-3分是一点点,4-6分是中等分,7-9分是相当多分10代表非常多。
  • 赌博症状评估量表 (G-SAS) 总分的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    G-SAS 是一个 12 项自评量表,旨在评估赌博症状的严重程度和治疗期间的变化。每个 12 项量表的分数范围为 0 - 4(0 和 4 的形容词锚点因每个项目而异)。所有项目都要求基于过去 7 天的平均症状。总分范围为 0 - 48:极端 = 41 - 48,严重 = 31 - 40,中度 = 21 - 30,轻度 = 8 - 20。
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) 总分的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    Y-MRS 是一个 11 项量表,用于根据患者在过去 48 小时内对其临床状况的主观报告来评估躁狂症状。其他信息基于临床访谈期间的临床观察。 YMRS 临界值是最小 (13)、轻度 (20)、中度 (26) 和重度 (38) 躁狂症状。
  • 扩展简要精神病学评定量表 (BPRS-E) 总分的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    BPRS-E 是一个 24 项量表,用于评估 24 种精神症状的类型、严重程度和随时间的变化。精神症状的存在和严重程度按李克特量表评分,范围从 1(不存在)到 7(非常严重)。因此,可能的分数从 24 到 168 不等,分数越低表示精神病理学越不严重。
  • 评估与经颅电刺激 (TES) 总分相关的感觉问卷 [时间框架:每次 tDCS 治疗后:第一周每天一次,在接下来的三个月中每周一次。 ]
    TES 是一个简短的工具,旨在评估电刺激期间任何可能的不适(例如,瘙痒、疼痛或灼痛)、持续时间和强度不适的程度。
  • 变革准备阶段评估和治疗渴望量表 (SOCRATES 8A) 总分 [时间框架:基线]
    A) SOCRATES 8A 是一个 19 项量表,用于衡量参与者的总体动机水平。 SOCRATES 8A 评估在治疗准备、问题饮酒者和吸毒者改变和接受治疗的动机方面的优势和需求。它提供了三个分量表的分数——识别、矛盾和采取步骤。
  • 爱荷华州赌博测试 (IGT) 总分的变化 [时间框架:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    IGT 是一种计算机管理的神经心理测试,用于评估决策能力。它由从四副牌中选出的 100 张牌组成,分为五个不同的块,每块 20 次试验,以检查参与者的学习曲线。 IGT 的总分是通过从好的牌组的选择总数中减去坏牌组的选择总数来计算的。正的总分表示有利的决策,而负的总分表示不利的决策。
  • Stroop 颜色和单词测试 (SCWT) 总分的变化 [时间范围:基线,tDCS 治疗后:1 周、2 周、6 周、3 个月、6 个月]
    SCWT 评估注意力、信息处理速度、选择性注意力、认知灵活性和抑制同时刺激的认知干扰的能力。 SCWT 评估对非模糊刺激和模糊刺激的反应时间。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE经颅直流电刺激治疗酒精使用障碍的神经生物学效应
官方名称ICMJE经颅直流电刺激治疗酒精使用障碍的神经生物学效应:一项假对照试验。
简要总结

背景:酒精使用障碍 (AUD) 是一种复杂的精神疾病,涉及多个大脑区域和神经回路。经颅直流电刺激 (tDCS) 允许使用弱电流刺激大脑的表层区域。初步数据表明 tDCS 可能会减少对酒精的渴望和消费。

目标:主要结果是测试 tDCS 是否可以减少对酒精的渴望和使用,并评估 BDNF 和 pro-BDNF 水平的变化。次要结果是评估与长期饮酒相关的其他精神方面(情绪、行为和认知改变)。

资格: 年龄在 18-65 岁之间、患有 AUD(中度至重度)的健康、惯用右手的成年人。

设计:这是一项随机、双盲、假对照研究,分为三个阶段:1) tDCS 强化治疗阶段; 2) 每周 tDCS 刺激随访; 3) 无 tDCS 刺激的随访。

参与者将被筛选:

  • 心理测量量表
  • 病史
  • 体检
  • 尿液测试和呼气测醉器
  • 入组后,将收集基线行为和实验室数据。特别是,参与者将经历:
  • 心理测量量表
  • 静脉血样本(BDNF/proBDNF 水平)

参与者将被随机分配到真实或假 tDCS 组。刺激将在第一周(强化治疗阶段)期间每天进行五天,然后每周进行一次,持续 3 个月(后续刺激)。在此期间,患者将接受行为和心理测量评估测试。因此,参与者将接受 3 次没有 tDCS 刺激的每月随访,其中将收集行为和心理测量数据。

治疗包括:

  • tDCS:tDCS 将与连接到两个海绵电极的刺激器一起提供,浸泡在盐水溶液中。刺激将以大约 1 mA 的电流强度进行,持续 20 分钟。阳极将放置在右侧 DLPFC 上,阴极位于对侧皮质区域。
  • BDNF/proBDNF 水平:将在第一次刺激之前和强化刺激期(第一周)的最后一次刺激之后收集静脉血样本。血样将在采样后 20 分钟内以 1000 × g 离心 15 分钟。然后,将血清等分并储存在-80°C 直至分析。
  • 重复筛选测试和问卷
  • 尿液毒理学筛查和呼气分析仪
详细说明

经颅直流电刺激 (tDCS) 包括在电极(阳极和阴极)头皮上的应用,提供受刺激对象无法感知的低强度直流电。近年来,tDCS 刺激越来越多地用于精神病学临床研究和成瘾领域。虽然有一些研究表明 tDCS 在酒精使用障碍 (AUD) 中的抗渴望作用,但这些作品中使用的刺激参数之间存在一些差异。此外,缺乏研究 tDCS 活动的神经生物学基础的国际科学文献。这项双盲随机假对照试验包括第一周每天进行一次强化的 tDCS 刺激,然后是 3 个月的 tDCS 刺激随访(一次 tDCS 刺激/周),然后是 3 个月没有 tDCS 刺激的随访。将在以下时间进行心理测量评估:基线、刺激的第一周结束、2 周、3 个月、6 个月。在第一周强化治疗的第一次刺激之前和最后一次刺激之后,将收集静脉血样。该研究的主要结果是评估在 AUD 受试者中应用 tD​​CS 的短期临床疗效,在右侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 上应用阳极刺激 (1 mA) 20 分钟,持续 5连续多日。某些精神病学心理测量量表(检查情绪、认知和其他精神病学领域的可能变化)的结果将代表额外的标准。另一个结果是评估 DLPFC 水平的神经调节,评估脑源性神经营养因子 (BDNF) 及其前体 (pro-BDNF) 血清水平的变化。在筛选和知情同意后,参与者将在强化治疗阶段接受为期一周的主动或假 tDCS,并在 tDCS 随访阶段接受维持干预(每周两次,持续 3 个月)。在此阶段之后,参与者将被进一步跟踪 3 个月,在此期间将不会提供 rTMS,但将收集临床和影像数据。

程序:该项目包括:筛查访问(基线)、第 1 阶段(强化治疗阶段)、第 2 阶段(3 个月 - tDCS 随访)、第 3 阶段(3 个月无 rTMS 随访)。在筛选访问中,将进行临床访谈以评估参与者的资格(遵循纳入和排除标准)。将获得知情同意书的签名以及基线临床和认知数据。在第一阶段,所有参与者将被随机分配到主动组或假组。参与者将连续 5 天接受 20 分钟的阳极右侧 DLPFC 刺激。评估员将评估治疗对渴望、消费和本阶段结束时考虑的心理测量变量的急性影响。在密集刺激期的第一次刺激之前和最后一次刺激之后,将收集静脉血样以评估 BDNF 和 pro-BDNF 水平。在第 2 阶段,每个参与者将接受与第 1 阶段相同的治疗(主动或假)三个月,每周接受一次刺激。将每月收集与第一阶段相同的心理测量和行为数据。在第 3 阶段,参与者不会收到任何 tDCS 刺激。同样在此阶段,每月将收集与阶段 1 相同的心理测量和行为数据。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
双盲、随机、假控制,按 1:1 分配到 2 个平行组
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩蔽说明:
为确保参与者的分配隐藏,假组将仅在会话的前 20 秒和最后 20 秒内接受弱电流刺激,让他们体验到与活动 tDCS 类似的感觉。评审员决不会刺激参与者确保盲人条件。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 酒精使用障碍 (AUD)
  • 滥用酒精
  • 酒精依赖
  • 酒精相关疾病
  • 吸毒
  • 物质使用障碍
  • 精神障碍
干预ICMJE
  • 设备:主动经颅直流电刺激
    tDCS 是一种非侵入性脑刺激技术。研究人员将使用 BrainSTIM(EMS,意大利博洛尼亚)
    其他名称:有源 tDCS
  • 设备:假经颅直流电刺激
    tDCS 是一种非侵入性脑刺激技术。研究人员将使用 BrainSTIM(EMS,意大利博洛尼亚)
    其他名称:Sham tDCS
研究武器ICMJE
  • 有源比较器:有源 tDCS
    干预将是经颅直流电刺激 (tDCS) 的刺激。每位患者将接受 20 分钟的疗程,阳极放置在右侧背外侧前额叶皮层 (RDLPFC) 上,阴极放置在左侧 DLPFC (LDLPFC) 上; tDCS 将进行 1 mA 刺激。在强化治疗阶段,参与者将连续 5 天每天接受一次刺激。在此之后,参与者将在 3 个月内每周接受一次相同参数的刺激。设备:tDCS 设备(EMS 电子医疗系统,意大利博洛尼亚),最大输出为 5 mA,由两个 25 平方厘米的矩形海绵电极管理。
    干预:设备:主动经颅直流电刺激
  • 假比较器:假 tDCS
    干预将是假经颅直流电刺激 (sham tDCS) 的刺激。该设备将由不参与数据收集分析的工作人员设置,以确保评估人员的盲法。该设备将设置为在第一个和最后 20 秒的刺激中提供微弱的电流强度,以确保参与者失明,在不刺激脑组织的情况下给他们提供与活跃的 tDCS 参与者类似的感觉。设备:tDCS 设备(EMS 电子医疗系统,意大利博洛尼亚),最大输出为 5 mA,由两个 25 平方厘米的矩形海绵电极管理。
    干预:设备:假经颅直流电刺激
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2026 年 11 月 30 日
预计主要完成日期2026 年 7 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 酒精使用障碍的诊断(至少 12 个月);
  • 无药物/稳定的精神药物治疗(一个月),但戒酒指南治疗除外(照常治疗);
  • 任何假设的物质至少 48 小时。

排除标准:

  • 合并症中存在器质性病变(能够干扰手术的安全性);
  • 存在智力障碍;
  • 癫痫发作史(也有一级亲属);
  • 在青年躁狂症评定量表 (Y-MRS) 上得分 > 12。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Mauro Pettorruso,医学博士,博士+39 0871 355 6901 mauro.pettorruso@unich.it
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04897295
其他研究 ID 号ICMJE海贼王
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Mauro Pettorruso,ITAB - 高级生物医学技术研究所
研究发起人ICMJE ITAB - 先进生物医学技术研究所
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:马西莫·迪·詹南托尼奥,医学博士ITAB - 先进生物医学技术研究所
PRS账户ITAB - 先进生物医学技术研究所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素