背景:酒精使用障碍 (AUD) 是一种复杂的精神疾病,涉及多个大脑区域和神经回路。经颅直流电刺激 (tDCS) 允许使用弱电流刺激大脑的表层区域。初步数据表明 tDCS 可能会减少对酒精的渴望和消费。
目标:主要结果是测试 tDCS 是否可以减少对酒精的渴望和使用,并评估 BDNF 和 pro-BDNF 水平的变化。次要结果是评估与长期饮酒相关的其他精神方面(情绪、行为和认知改变)。
资格: 年龄在 18-65 岁之间、患有 AUD(中度至重度)的健康、惯用右手的成年人。
设计:这是一项随机、双盲、假对照研究,分为三个阶段:1) tDCS 强化治疗阶段; 2) 每周 tDCS 刺激随访; 3) 无 tDCS 刺激的随访。
参与者将被筛选:
参与者将被随机分配到真实或假 tDCS 组。刺激将在第一周(强化治疗阶段)期间每天进行五天,然后每周进行一次,持续 3 个月(后续刺激)。在此期间,患者将接受行为和心理测量评估测试。因此,参与者将接受 3 次没有 tDCS 刺激的每月随访,其中将收集行为和心理测量数据。
治疗包括:
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
酒精使用障碍 (AUD)酒精滥用酒精依赖酒精相关疾病药物滥用物质使用障碍精神障碍 | 装置:主动经颅直流电刺激装置:假经颅直流电刺激 | 不适用 |
经颅直流电刺激 (tDCS) 包括在电极(阳极和阴极)头皮上的应用,提供受刺激对象无法感知的低强度直流电。近年来,tDCS 刺激越来越多地用于精神病学临床研究和成瘾领域。虽然有一些研究表明 tDCS 在酒精使用障碍 (AUD) 中的抗渴望作用,但这些作品中使用的刺激参数之间存在一些差异。此外,缺乏研究 tDCS 活动的神经生物学基础的国际科学文献。这项双盲随机假对照试验包括第一周每天进行一次强化的 tDCS 刺激,然后是 3 个月的 tDCS 刺激随访(一次 tDCS 刺激/周),然后是 3 个月没有 tDCS 刺激的随访。将在以下时间进行心理测量评估:基线、刺激的第一周结束、2 周、3 个月、6 个月。在第一周强化治疗的第一次刺激之前和最后一次刺激之后,将收集静脉血样。该研究的主要结果是评估在 AUD 受试者中应用 tDCS 的短期临床疗效,在右侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 上应用阳极刺激 (1 mA) 20 分钟,持续 5连续多日。某些精神病学心理测量量表(检查情绪、认知和其他精神病学领域的可能变化)的结果将代表额外的标准。另一个结果是评估 DLPFC 水平的神经调节,评估脑源性神经营养因子 (BDNF) 及其前体 (pro-BDNF) 血清水平的变化。在筛选和知情同意后,参与者将在强化治疗阶段接受为期一周的主动或假 tDCS,并在 tDCS 随访阶段接受维持干预(每周两次,持续 3 个月)。在此阶段之后,参与者将被进一步跟踪 3 个月,在此期间将不会提供 rTMS,但将收集临床和影像数据。
程序:该项目包括:筛查访问(基线)、第 1 阶段(强化治疗阶段)、第 2 阶段(3 个月 - tDCS 随访)、第 3 阶段(3 个月无 rTMS 随访)。在筛选访问中,将进行临床访谈以评估参与者的资格(遵循纳入和排除标准)。将获得知情同意书的签名以及基线临床和认知数据。在第一阶段,所有参与者将被随机分配到主动组或假组。参与者将连续 5 天接受 20 分钟的阳极右侧 DLPFC 刺激。评估员将评估治疗对渴望、消费和本阶段结束时考虑的心理测量变量的急性影响。在密集刺激期的第一次刺激之前和最后一次刺激之后,将收集静脉血样以评估 BDNF 和 pro-BDNF 水平。在第 2 阶段,每个参与者将接受与第 1 阶段相同的治疗(主动或假)三个月,每周接受一次刺激。将每月收集与第一阶段相同的心理测量和行为数据。在第 3 阶段,参与者不会收到任何 tDCS 刺激。同样在此阶段,每月将收集与阶段 1 相同的心理测量和行为数据。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 30人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 双盲、随机、假控制,按 1:1 分配到 2 个平行组 |
掩蔽: | 双人(参与者,结果评估员) |
掩蔽说明: | 为确保参与者的分配隐藏,假组将仅在会话的前 20 秒和最后 20 秒内接受弱电流刺激,让他们体验到与活动 tDCS 类似的感觉。评审员决不会刺激参与者确保盲人条件。 |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 经颅直流电刺激治疗酒精使用障碍的神经生物学效应:一项假对照试验。 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2026 年 7 月 31 日 |
预计 研究完成日期 : | 2026 年 11 月 30 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:有源 tDCS 干预将是经颅直流电刺激 (tDCS) 的刺激。每位患者将接受 20 分钟的疗程,阳极放置在右侧背外侧前额叶皮层 (RDLPFC) 上,阴极放置在左侧 DLPFC (LDLPFC) 上; tDCS 将进行 1 mA 刺激。在强化治疗阶段,参与者将连续 5 天每天接受一次刺激。在此之后,参与者将在 3 个月内每周接受一次相同参数的刺激。设备:tDCS 设备(EMS 电子医疗系统,意大利博洛尼亚),最大输出为 5 mA,由两个 25 平方厘米的矩形海绵电极管理。 | 设备:主动经颅直流电刺激 tDCS 是一种非侵入性脑刺激技术。研究人员将使用 BrainSTIM(EMS,意大利博洛尼亚) 其他名称:有源 tDCS |
假比较器:假 tDCS 干预将是假经颅直流电刺激 (sham tDCS) 的刺激。该设备将由不参与数据收集分析的工作人员设置,以确保评估人员的盲法。该设备将设置为在第一个和最后 20 秒的刺激中提供微弱的电流强度,以确保参与者失明,在不刺激脑组织的情况下给他们提供与活跃的 tDCS 参与者类似的感觉。设备:tDCS 设备(EMS 电子医疗系统,意大利博洛尼亚),最大输出为 5 mA,由两个 25 平方厘米的矩形海绵电极管理。 | 设备:假经颅直流电刺激 tDCS 是一种非侵入性脑刺激技术。研究人员将使用 BrainSTIM(EMS,意大利博洛尼亚) 其他名称:Sham tDCS |
适合学习的年龄: | 18 岁至 65 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
联系人:Mauro Pettorruso,医学博士,博士 | +39 0871 355 6901 | mauro.pettorruso@unich.it |
首席研究员: | 马西莫·迪·詹南托尼奥,医学博士 | ITAB - 先进生物医学技术研究所 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 2 月 27 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2026 年 7 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 经颅直流电刺激治疗酒精使用障碍的神经生物学效应 | ||||
官方名称ICMJE | 经颅直流电刺激治疗酒精使用障碍的神经生物学效应:一项假对照试验。 | ||||
简要总结 | 背景:酒精使用障碍 (AUD) 是一种复杂的精神疾病,涉及多个大脑区域和神经回路。经颅直流电刺激 (tDCS) 允许使用弱电流刺激大脑的表层区域。初步数据表明 tDCS 可能会减少对酒精的渴望和消费。 目标:主要结果是测试 tDCS 是否可以减少对酒精的渴望和使用,并评估 BDNF 和 pro-BDNF 水平的变化。次要结果是评估与长期饮酒相关的其他精神方面(情绪、行为和认知改变)。 资格: 年龄在 18-65 岁之间、患有 AUD(中度至重度)的健康、惯用右手的成年人。 设计:这是一项随机、双盲、假对照研究,分为三个阶段:1) tDCS 强化治疗阶段; 2) 每周 tDCS 刺激随访; 3) 无 tDCS 刺激的随访。 参与者将被筛选:
参与者将被随机分配到真实或假 tDCS 组。刺激将在第一周(强化治疗阶段)期间每天进行五天,然后每周进行一次,持续 3 个月(后续刺激)。在此期间,患者将接受行为和心理测量评估测试。因此,参与者将接受 3 次没有 tDCS 刺激的每月随访,其中将收集行为和心理测量数据。 治疗包括:
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详细说明 | 经颅直流电刺激 (tDCS) 包括在电极(阳极和阴极)头皮上的应用,提供受刺激对象无法感知的低强度直流电。近年来,tDCS 刺激越来越多地用于精神病学临床研究和成瘾领域。虽然有一些研究表明 tDCS 在酒精使用障碍 (AUD) 中的抗渴望作用,但这些作品中使用的刺激参数之间存在一些差异。此外,缺乏研究 tDCS 活动的神经生物学基础的国际科学文献。这项双盲随机假对照试验包括第一周每天进行一次强化的 tDCS 刺激,然后是 3 个月的 tDCS 刺激随访(一次 tDCS 刺激/周),然后是 3 个月没有 tDCS 刺激的随访。将在以下时间进行心理测量评估:基线、刺激的第一周结束、2 周、3 个月、6 个月。在第一周强化治疗的第一次刺激之前和最后一次刺激之后,将收集静脉血样。该研究的主要结果是评估在 AUD 受试者中应用 tDCS 的短期临床疗效,在右侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 上应用阳极刺激 (1 mA) 20 分钟,持续 5连续多日。某些精神病学心理测量量表(检查情绪、认知和其他精神病学领域的可能变化)的结果将代表额外的标准。另一个结果是评估 DLPFC 水平的神经调节,评估脑源性神经营养因子 (BDNF) 及其前体 (pro-BDNF) 血清水平的变化。在筛选和知情同意后,参与者将在强化治疗阶段接受为期一周的主动或假 tDCS,并在 tDCS 随访阶段接受维持干预(每周两次,持续 3 个月)。在此阶段之后,参与者将被进一步跟踪 3 个月,在此期间将不会提供 rTMS,但将收集临床和影像数据。 程序:该项目包括:筛查访问(基线)、第 1 阶段(强化治疗阶段)、第 2 阶段(3 个月 - tDCS 随访)、第 3 阶段(3 个月无 rTMS 随访)。在筛选访问中,将进行临床访谈以评估参与者的资格(遵循纳入和排除标准)。将获得知情同意书的签名以及基线临床和认知数据。在第一阶段,所有参与者将被随机分配到主动组或假组。参与者将连续 5 天接受 20 分钟的阳极右侧 DLPFC 刺激。评估员将评估治疗对渴望、消费和本阶段结束时考虑的心理测量变量的急性影响。在密集刺激期的第一次刺激之前和最后一次刺激之后,将收集静脉血样以评估 BDNF 和 pro-BDNF 水平。在第 2 阶段,每个参与者将接受与第 1 阶段相同的治疗(主动或假)三个月,每周接受一次刺激。将每月收集与第一阶段相同的心理测量和行为数据。在第 3 阶段,参与者不会收到任何 tDCS 刺激。同样在此阶段,每月将收集与阶段 1 相同的心理测量和行为数据。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 双盲、随机、假控制,按 1:1 分配到 2 个平行组 掩蔽:双重(参与者,结果评估者)掩蔽说明: 为确保参与者的分配隐藏,假组将仅在会话的前 20 秒和最后 20 秒内接受弱电流刺激,让他们体验到与活动 tDCS 类似的感觉。评审员决不会刺激参与者确保盲人条件。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究武器ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 11 月 30 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2026 年 7 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
时代ICMJE | 18 岁至 65 岁(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
| ||||
上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04897295 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | 海贼王 | ||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
责任方 | Mauro Pettorruso,ITAB - 高级生物医学技术研究所 | ||||
研究发起人ICMJE | ITAB - 先进生物医学技术研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE |
| ||||
PRS账户 | ITAB - 先进生物医学技术研究所 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
背景:酒精使用障碍 (AUD) 是一种复杂的精神疾病,涉及多个大脑区域和神经回路。经颅直流电刺激 (tDCS) 允许使用弱电流刺激大脑的表层区域。初步数据表明 tDCS 可能会减少对酒精的渴望和消费。
目标:主要结果是测试 tDCS 是否可以减少对酒精的渴望和使用,并评估 BDNF 和 pro-BDNF 水平的变化。次要结果是评估与长期饮酒相关的其他精神方面(情绪、行为和认知改变)。
资格: 年龄在 18-65 岁之间、患有 AUD(中度至重度)的健康、惯用右手的成年人。
设计:这是一项随机、双盲、假对照研究,分为三个阶段:1) tDCS 强化治疗阶段; 2) 每周 tDCS 刺激随访; 3) 无 tDCS 刺激的随访。
参与者将被筛选:
参与者将被随机分配到真实或假 tDCS 组。刺激将在第一周(强化治疗阶段)期间每天进行五天,然后每周进行一次,持续 3 个月(后续刺激)。在此期间,患者将接受行为和心理测量评估测试。因此,参与者将接受 3 次没有 tDCS 刺激的每月随访,其中将收集行为和心理测量数据。
治疗包括:
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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酒精使用障碍 (AUD)酒精滥用酒精依赖酒精相关疾病药物滥用物质使用障碍精神障碍 | 装置:主动经颅直流电刺激装置:假经颅直流电刺激 | 不适用 |
经颅直流电刺激 (tDCS) 包括在电极(阳极和阴极)头皮上的应用,提供受刺激对象无法感知的低强度直流电。近年来,tDCS 刺激越来越多地用于精神病学临床研究和成瘾领域。虽然有一些研究表明 tDCS 在酒精使用障碍 (AUD) 中的抗渴望作用,但这些作品中使用的刺激参数之间存在一些差异。此外,缺乏研究 tDCS 活动的神经生物学基础的国际科学文献。这项双盲随机假对照试验包括第一周每天进行一次强化的 tDCS 刺激,然后是 3 个月的 tDCS 刺激随访(一次 tDCS 刺激/周),然后是 3 个月没有 tDCS 刺激的随访。将在以下时间进行心理测量评估:基线、刺激的第一周结束、2 周、3 个月、6 个月。在第一周强化治疗的第一次刺激之前和最后一次刺激之后,将收集静脉血样。该研究的主要结果是评估在 AUD 受试者中应用 tDCS 的短期临床疗效,在右侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 上应用阳极刺激 (1 mA) 20 分钟,持续 5连续多日。某些精神病学心理测量量表(检查情绪、认知和其他精神病学领域的可能变化)的结果将代表额外的标准。另一个结果是评估 DLPFC 水平的神经调节,评估脑源性神经营养因子 (BDNF) 及其前体 (pro-BDNF) 血清水平的变化。在筛选和知情同意后,参与者将在强化治疗阶段接受为期一周的主动或假 tDCS,并在 tDCS 随访阶段接受维持干预(每周两次,持续 3 个月)。在此阶段之后,参与者将被进一步跟踪 3 个月,在此期间将不会提供 rTMS,但将收集临床和影像数据。
程序:该项目包括:筛查访问(基线)、第 1 阶段(强化治疗阶段)、第 2 阶段(3 个月 - tDCS 随访)、第 3 阶段(3 个月无 rTMS 随访)。在筛选访问中,将进行临床访谈以评估参与者的资格(遵循纳入和排除标准)。将获得知情同意书的签名以及基线临床和认知数据。在第一阶段,所有参与者将被随机分配到主动组或假组。参与者将连续 5 天接受 20 分钟的阳极右侧 DLPFC 刺激。评估员将评估治疗对渴望、消费和本阶段结束时考虑的心理测量变量的急性影响。在密集刺激期的第一次刺激之前和最后一次刺激之后,将收集静脉血样以评估 BDNF 和 pro-BDNF 水平。在第 2 阶段,每个参与者将接受与第 1 阶段相同的治疗(主动或假)三个月,每周接受一次刺激。将每月收集与第一阶段相同的心理测量和行为数据。在第 3 阶段,参与者不会收到任何 tDCS 刺激。同样在此阶段,每月将收集与阶段 1 相同的心理测量和行为数据。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 30人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 双盲、随机、假控制,按 1:1 分配到 2 个平行组 |
掩蔽: | 双人(参与者,结果评估员) |
掩蔽说明: | 为确保参与者的分配隐藏,假组将仅在会话的前 20 秒和最后 20 秒内接受弱电流刺激,让他们体验到与活动 tDCS 类似的感觉。评审员决不会刺激参与者确保盲人条件。 |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 经颅直流电刺激治疗酒精使用障碍的神经生物学效应:一项假对照试验。 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2026 年 7 月 31 日 |
预计 研究完成日期 : | 2026 年 11 月 30 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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有源比较器:有源 tDCS 干预将是经颅直流电刺激 (tDCS) 的刺激。每位患者将接受 20 分钟的疗程,阳极放置在右侧背外侧前额叶皮层 (RDLPFC) 上,阴极放置在左侧 DLPFC (LDLPFC) 上; tDCS 将进行 1 mA 刺激。在强化治疗阶段,参与者将连续 5 天每天接受一次刺激。在此之后,参与者将在 3 个月内每周接受一次相同参数的刺激。设备:tDCS 设备(EMS 电子医疗系统,意大利博洛尼亚),最大输出为 5 mA,由两个 25 平方厘米的矩形海绵电极管理。 | 设备:主动经颅直流电刺激 tDCS 是一种非侵入性脑刺激技术。研究人员将使用 BrainSTIM(EMS,意大利博洛尼亚) 其他名称:有源 tDCS |
假比较器:假 tDCS 干预将是假经颅直流电刺激 (sham tDCS) 的刺激。该设备将由不参与数据收集分析的工作人员设置,以确保评估人员的盲法。该设备将设置为在第一个和最后 20 秒的刺激中提供微弱的电流强度,以确保参与者失明,在不刺激脑组织的情况下给他们提供与活跃的 tDCS 参与者类似的感觉。设备:tDCS 设备(EMS 电子医疗系统,意大利博洛尼亚),最大输出为 5 mA,由两个 25 平方厘米的矩形海绵电极管理。 | 设备:假经颅直流电刺激 tDCS 是一种非侵入性脑刺激技术。研究人员将使用 BrainSTIM(EMS,意大利博洛尼亚) 其他名称:Sham tDCS |
适合学习的年龄: | 18 岁至 65 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 2 月 27 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2026 年 7 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE |
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原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 经颅直流电刺激治疗酒精使用障碍的神经生物学效应 | ||||
官方名称ICMJE | 经颅直流电刺激治疗酒精使用障碍的神经生物学效应:一项假对照试验。 | ||||
简要总结 | 背景:酒精使用障碍 (AUD) 是一种复杂的精神疾病,涉及多个大脑区域和神经回路。经颅直流电刺激 (tDCS) 允许使用弱电流刺激大脑的表层区域。初步数据表明 tDCS 可能会减少对酒精的渴望和消费。 目标:主要结果是测试 tDCS 是否可以减少对酒精的渴望和使用,并评估 BDNF 和 pro-BDNF 水平的变化。次要结果是评估与长期饮酒相关的其他精神方面(情绪、行为和认知改变)。 资格: 年龄在 18-65 岁之间、患有 AUD(中度至重度)的健康、惯用右手的成年人。 设计:这是一项随机、双盲、假对照研究,分为三个阶段:1) tDCS 强化治疗阶段; 2) 每周 tDCS 刺激随访; 3) 无 tDCS 刺激的随访。 参与者将被筛选:
参与者将被随机分配到真实或假 tDCS 组。刺激将在第一周(强化治疗阶段)期间每天进行五天,然后每周进行一次,持续 3 个月(后续刺激)。在此期间,患者将接受行为和心理测量评估测试。因此,参与者将接受 3 次没有 tDCS 刺激的每月随访,其中将收集行为和心理测量数据。 治疗包括:
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详细说明 | 经颅直流电刺激 (tDCS) 包括在电极(阳极和阴极)头皮上的应用,提供受刺激对象无法感知的低强度直流电。近年来,tDCS 刺激越来越多地用于精神病学临床研究和成瘾领域。虽然有一些研究表明 tDCS 在酒精使用障碍 (AUD) 中的抗渴望作用,但这些作品中使用的刺激参数之间存在一些差异。此外,缺乏研究 tDCS 活动的神经生物学基础的国际科学文献。这项双盲随机假对照试验包括第一周每天进行一次强化的 tDCS 刺激,然后是 3 个月的 tDCS 刺激随访(一次 tDCS 刺激/周),然后是 3 个月没有 tDCS 刺激的随访。将在以下时间进行心理测量评估:基线、刺激的第一周结束、2 周、3 个月、6 个月。在第一周强化治疗的第一次刺激之前和最后一次刺激之后,将收集静脉血样。该研究的主要结果是评估在 AUD 受试者中应用 tDCS 的短期临床疗效,在右侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 上应用阳极刺激 (1 mA) 20 分钟,持续 5连续多日。某些精神病学心理测量量表(检查情绪、认知和其他精神病学领域的可能变化)的结果将代表额外的标准。另一个结果是评估 DLPFC 水平的神经调节,评估脑源性神经营养因子 (BDNF) 及其前体 (pro-BDNF) 血清水平的变化。在筛选和知情同意后,参与者将在强化治疗阶段接受为期一周的主动或假 tDCS,并在 tDCS 随访阶段接受维持干预(每周两次,持续 3 个月)。在此阶段之后,参与者将被进一步跟踪 3 个月,在此期间将不会提供 rTMS,但将收集临床和影像数据。 程序:该项目包括:筛查访问(基线)、第 1 阶段(强化治疗阶段)、第 2 阶段(3 个月 - tDCS 随访)、第 3 阶段(3 个月无 rTMS 随访)。在筛选访问中,将进行临床访谈以评估参与者的资格(遵循纳入和排除标准)。将获得知情同意书的签名以及基线临床和认知数据。在第一阶段,所有参与者将被随机分配到主动组或假组。参与者将连续 5 天接受 20 分钟的阳极右侧 DLPFC 刺激。评估员将评估治疗对渴望、消费和本阶段结束时考虑的心理测量变量的急性影响。在密集刺激期的第一次刺激之前和最后一次刺激之后,将收集静脉血样以评估 BDNF 和 pro-BDNF 水平。在第 2 阶段,每个参与者将接受与第 1 阶段相同的治疗(主动或假)三个月,每周接受一次刺激。将每月收集与第一阶段相同的心理测量和行为数据。在第 3 阶段,参与者不会收到任何 tDCS 刺激。同样在此阶段,每月将收集与阶段 1 相同的心理测量和行为数据。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 双盲、随机、假控制,按 1:1 分配到 2 个平行组 掩蔽:双重(参与者,结果评估者)掩蔽说明: 为确保参与者的分配隐藏,假组将仅在会话的前 20 秒和最后 20 秒内接受弱电流刺激,让他们体验到与活动 tDCS 类似的感觉。评审员决不会刺激参与者确保盲人条件。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 11 月 30 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2026 年 7 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁至 65 岁(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04897295 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | 海贼王 | ||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Mauro Pettorruso,ITAB - 高级生物医学技术研究所 | ||||
研究发起人ICMJE | ITAB - 先进生物医学技术研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | ITAB - 先进生物医学技术研究所 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |