• UCRI 小组验证 [时间范围：24 周]
  由 ROC 曲线（接收机操作特性曲线）测量的精度
• UCRI 小组验证 [时间范围：24 周]
  PPV - 阳性预测值：真阳性的阳性测试比例。
• UCRI 小组验证 [时间范围：24 周]
  NPV - 阴性预测值：阴性测试为真阴性的比例。

在炎症性肠病（IBD）患者黏膜炎症早期，中性粒细胞大量涌入肠黏膜，吞噬病原微生物，促进黏膜愈合和炎症消退。然而，大量中性粒细胞浸润到发炎的粘膜中并在上皮中积聚，导致粘膜结构受损、上皮屏障受损和炎症介质的产生。新的中性粒细胞相关血清标志物出现在文献中，是替代粘膜愈合 (MH) 标志物的有效候选者。 NGAL 是一种抗菌蛋白，而 MMP-9 是一种对细胞外基质 (ECM) 和非 ECM 成分具有酶活性的蛋白质，并参与细胞信号传导。

通过在 NGAL 和 MMP-9 之间形成复合物，NGAL 被认为可以保护 MMP-9 免于自降解。 Cathelicidin LL37 是人类阳离子抗菌蛋白 (hCAP)18 的 37 个氨基酸 C 端部分，并充当抗菌蛋白 (AMP)。它存在于巨噬细胞和多形核白细胞 (PMN) 以及角质形成细胞的溶酶体中，并通过其广谱抗微生物活性在早期宿主对入侵病原体的反应中发挥作用。发现 LL37 在 UC 和 CD3 患者发炎的粘膜中表达增加。此外，在 UC 患者的结肠炎期间观察到巨噬细胞和上皮中结肠 LL37 表达增加。几丁质酶 3 样 1 (CHI3L1)，也称为 YKL-40，是糖基水解酶 18 家族的 39 kDa 分泌型糖蛋白成员，尽管它不显示壳三糖苷酶活性。它由巨噬细胞和中性粒细胞分泌，是血管内皮细胞和成纤维细胞的生长因子。

在之前的回顾性单点研究中，包括 176 名中重度 UC 患者和 75 名健康对照者的抗 TNFa 治疗前后的血清样本和内镜评估，表明这些标志物的联合使用具有统计学意义，可以准确地与梅奥内窥镜评分 (MES) 相关联，并确定对英夫利昔单抗 (IFX) 和阿达木单抗 (ADM) 的内镜反应。一种算法，溃疡性结肠炎反应指数 (UCRI)，无单位指数范围从 0（可能是反应者）到 10 （可能是无反应者）被构建并重点确定为抗 TNFa 无反应者的患者，如通过内窥镜评估 MES ≥2 测量的。

Glycominds, LLC（“赞助商”）支持克罗恩病和结肠炎基金会 (CCF) IBD Venture 将在美国进行这项前瞻性多中心纵向研究，根据纳入和排除标准进行筛查和患者登记后，成像、血液（血清）粪便样本将在某些预定义的时间点从生物初始（初始）和先前暴露（暴露）的活性（MES>2）UC 患者中收集，这些患者将开始抗 TNFa 治疗或从一种抗 TNFa 转换在招募时选择另一种（英夫利昔单抗-IFX 或生物仿制药、阿达木单抗-ADM、戈利木单抗-GOM）。收集的血液和粪便样本将用于确定 UCRI 生物标志物组和算法与内窥镜愈合（测量为 MES ≤ 2 的终点）和粪便钙卫蛋白相比的准确性和预测值。 IFX/ADM/GOM 治疗决策和治疗开始/转换前后的内窥镜评估将根据当前的临床实践进行，申办者不会对这些决定产生任何影响或责任。

• de Bruyn M、Ringold R、Martens E、Ferrante M、Van Assche G、Opdenakker G、Dukler A、Vermeire S。用于检测接受抗肿瘤坏死因子治疗的患者的粘膜愈合的溃疡性结肠炎反应指数。 J克罗恩斯结肠炎。 2020 年 2 月 10 日；14(2):176-184。 doi：10.1093/ecco-jcc/jjz125。
• Koon HW、Shih DQ、Chen J、Bakirtzi K、Hing TC、Law I、Ho S、Ichikawa R、Zhao D、Xu H、Gallo R、Dempsey P、Cheng G、Targan SR、Pothoulakis C. Cathelicidin 通过收费发信号-样受体保护小鼠免受结肠炎。胃肠病学。 2011 年 11 月；141(5)：1852-63.e1-3。 doi：10.1053/j.gastro.2011.06.079。电子版 2011 年 7 月 14 日。

纳入标准：

• 溃疡性结肠炎患者梅奥内镜评分 2-3
• 开始/切换抗 TNFa 治疗
• 能够在家进行 fCal 测试

排除标准：

• 孕妇
• 抗 TNFa 剂量递增/调整
• 由于直肠炎无法进行内窥镜评估
• 确诊感染性疾病
• 类固醇耐火材料

• 加州大学戴维斯分校
• 加州大学欧文分校
• 芝加哥大学
• 康奈尔大学威尔医学院
• 克罗恩病和结肠炎基金会

• UCRI 小组验证 [时间范围：24 周]
  由 ROC 曲线（接收机操作特性曲线）测量的精度
• UCRI 小组验证 [时间范围：24 周]
  PPV - 阳性预测值：真阳性的阳性测试比例。
• UCRI 小组验证 [时间范围：24 周]
  NPV - 阴性预测值：阴性测试为真阴性的比例。

在炎症性肠病（IBD）患者黏膜炎症早期，中性粒细胞大量涌入肠黏膜，吞噬病原微生物，促进黏膜愈合和炎症消退。然而，大量中性粒细胞浸润到发炎的粘膜中并在上皮中积聚，导致粘膜结构受损、上皮屏障受损和炎症介质的产生。新的中性粒细胞相关血清标志物出现在文献中，是替代粘膜愈合 (MH) 标志物的有效候选者。 NGAL 是一种抗菌蛋白，而 MMP-9 是一种对细胞外基质 (ECM) 和非 ECM 成分具有酶活性的蛋白质，并参与细胞信号传导。

通过在 NGAL 和 MMP-9 之间形成复合物，NGAL 被认为可以保护 MMP-9 免于自降解。 Cathelicidin LL37 是人类阳离子抗菌蛋白 (hCAP)18 的 37 个氨基酸 C 端部分，并充当抗菌蛋白 (AMP)。它存在于巨噬细胞和多形核白细胞 (PMN) 以及角质形成细胞的溶酶体中，并通过其广谱抗微生物活性在早期宿主对入侵病原体的反应中发挥作用。发现 LL37 在 UC 和 CD3 患者发炎的粘膜中表达增加。此外，在 UC 患者的结肠炎期间观察到巨噬细胞和上皮中结肠 LL37 表达增加。几丁质酶 3 样 1 (CHI3L1)，也称为 YKL-40，是糖基水解酶 18 家族的 39 kDa 分泌型糖蛋白成员，尽管它不显示壳三糖苷酶活性。它由巨噬细胞和中性粒细胞分泌，是血管内皮细胞和成纤维细胞的生长因子。

在之前的回顾性单点研究中，包括 176 名中重度 UC 患者和 75 名健康对照者的抗 TNFa 治疗前后的血清样本和内镜评估，表明这些标志物的联合使用具有统计学意义，可以准确地与梅奥内窥镜评分 (MES) 相关联，并确定对英夫利昔单抗 (IFX) 和阿达木单抗 (ADM) 的内镜反应。一种算法，溃疡性结肠炎反应指数 (UCRI)，无单位指数范围从 0（可能是反应者）到 10 （可能是无反应者）被构建并重点确定为抗 TNFa 无反应者的患者，如通过内窥镜评估 MES ≥2 测量的。

Glycominds, LLC（“赞助商”）支持克罗恩病和结肠炎基金会 (CCF) IBD Venture 将在美国进行这项前瞻性多中心纵向研究，根据纳入和排除标准进行筛查和患者登记后，成像、血液（血清）粪便样本将在某些预定义的时间点从生物初始（初始）和先前暴露（暴露）的活性（MES>2）UC 患者中收集，这些患者将开始抗 TNFa 治疗或从一种抗 TNFa 转换在招募时选择另一种（英夫利昔单抗-IFX 或生物仿制药、阿达木单抗-ADM、戈利木单抗-GOM）。收集的血液和粪便样本将用于确定 UCRI 生物标志物组和算法与内窥镜愈合（测量为 MES ≤ 2 的终点）和粪便钙卫蛋白相比的准确性和预测值。 IFX/ADM/GOM 治疗决策和治疗开始/转换前后的内窥镜评估将根据当前的临床实践进行，申办者不会对这些决定产生任何影响或责任。

• de Bruyn M、Ringold R、Martens E、Ferrante M、Van Assche G、Opdenakker G、Dukler A、Vermeire S。用于检测接受抗肿瘤坏死因子治疗的患者的粘膜愈合的溃疡性结肠炎反应指数。 J克罗恩斯结肠炎。 2020 年 2 月 10 日；14(2):176-184。 doi：10.1093/ecco-jcc/jjz125。
• Koon HW、Shih DQ、Chen J、Bakirtzi K、Hing TC、Law I、Ho S、Ichikawa R、Zhao D、Xu H、Gallo R、Dempsey P、Cheng G、Targan SR、Pothoulakis C. Cathelicidin 通过收费发信号-样受体保护小鼠免受结肠炎。胃肠病学。 2011 年 11 月；141(5)：1852-63.e1-3。 doi：10.1053/j.gastro.2011.06.079。电子版 2011 年 7 月 14 日。

纳入标准：

• 溃疡性结肠炎患者梅奥内镜评分 2-3
• 开始/切换抗 TNFa 治疗
• 能够在家进行 fCal 测试

排除标准：

• 孕妇
• 抗 TNFa 剂量递增/调整
• 由于直肠炎' target='_blank'>直肠炎无法进行内窥镜评估
• 确诊感染性疾病
• 类固醇耐火材料

• 加州大学戴维斯分校
• 加州大学欧文分校
• 芝加哥大学
• 康奈尔大学威尔医学院
• 克罗恩病和结肠炎基金会