状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
辅助生殖技术 | 程序:黄体酮补充剂 | 第三阶段 |
试验设计:
单中心、纵向、随机、介入、对照、药理学研究,招募参加医学辅助生殖 (ART) 临床中心的女性。
根据临床实践,研究方案包括以下患者队列的所有诊断和临床结果参数的记录:
学习小组
无补充组(对照组)。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 720 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 胚胎移植当天孕酮水平低于 10 ng/mL 的患者将被随机分为 2 组:
|
掩蔽: | 单身(结果评估员) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 冷冻胚胎移植当天孕酮水平低的女性补充孕酮的有效性 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 20 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 11 月 20 日 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 12 月 20 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
无干预:对照组 在对照组中,患者将接受标准方案,每天两次 400 毫克微粉化黄体酮(Cyclogest 子宫托),持续 14 天,不补充任何黄体酮。如果 β-hcg 测试呈阳性,患者将接受相同的治疗方案,并随访至妊娠 7 周,届时可确认胎心 | |
实验:研究组 在介入组中,患者将采用标准方案,微粉化黄体酮(Cyclogest pessary)400mg x 2每天14天,辅以肌内孕酮(孕酮25mg/ml)25mg x 2每天1次,连续14天天。如果 β-hcg 测试呈阳性,患者将接受相同的治疗方案,并随访至妊娠 7 周,届时可确认胎心 | 程序:黄体酮补充剂 这个程序是给胚胎移植当天孕酮水平低的人补充更多的孕酮 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 45 岁(成人) |
适合学习的性别: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格说明: | 我们想调查妊娠结果,因此只招募女性患者 |
接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Chau TM Le, PhD | +84908429006 | dr.lethiminhchau@gmail.com | |
联系人:Anh Q Nguyen,大师 | +84976137562 | dr.anhquocnguyen@gmail.com |
越南 | |
土都医院不孕症科 | 招聘 |
越南胡志明市,70000 | |
联系人:Chau TM Le, PhD 0084908429006 dr.lethiminhchau@gmail.com | |
联系人:Anh Q Nguyen, MMSc 0084976137562 dr.anhquocnguyen@gmail.com | |
副研究员:Tu K Duong,MMSc | |
副调查员:Anh Q Nguyen,MMSc | |
副调查员:Thinh P Ong, MD | |
首席研究员:Chau TM Le, PhD | |
副研究员:Matheus Roque,博士 | |
副研究员:Carlo Alviggi,教授。 |
首席研究员: | 周天乐 | 土都医院不孕不育科 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 11 月 20 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 临床妊娠 [时间范围:胚胎移植后 3 周] 可以确认胎心时怀孕 | ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | |||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 对转移日孕酮水平低的女性补充孕酮 | ||||||||
官方名称ICMJE | 冷冻胚胎移植当天孕酮水平低的女性补充孕酮的有效性 | ||||||||
简要总结 | 本研究的主要目的是比较冷冻胚胎移植当天黄体酮水平低于 10 ng/mL 的两组女性的临床妊娠率:第 1 组(阴道微粉化黄体酮,每天肌注 50 毫克黄体酮)和第 2 组(无补充的阴道微粉化黄体酮) | ||||||||
详细说明 | 试验设计: 单中心、纵向、随机、介入、对照、药理学研究,招募参加医学辅助生殖 (ART) 临床中心的女性。 根据临床实践,研究方案包括以下患者队列的所有诊断和临床结果参数的记录:
| ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 胚胎移植当天孕酮水平低于 10 ng/mL 的患者将被随机分为 2 组:
主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 辅助生殖技术 | ||||||||
干预ICMJE | 程序:黄体酮补充剂 这个程序是给胚胎移植当天孕酮水平低的人补充更多的孕酮 | ||||||||
研究武器ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 720 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 20 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 11 月 20 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
时代ICMJE | 18 岁至 45 岁(成人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系方式ICMJE |
| ||||||||
上市地点国家/地区ICMJE | 越南 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04897269 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 656/BVTD-硬盘 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Le Thi Minh Chau, Tu Du 医院 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 土都医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
调查员ICMJE |
| ||||||||
PRS账户 | 土都医院 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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辅助生殖技术 | 程序:黄体酮补充剂 | 第三阶段 |
试验设计:
单中心、纵向、随机、介入、对照、药理学研究,招募参加医学辅助生殖 (ART) 临床中心的女性。
根据临床实践,研究方案包括以下患者队列的所有诊断和临床结果参数的记录:
学习小组
无补充组(对照组)。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 720 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 胚胎移植当天孕酮水平低于 10 ng/mL 的患者将被随机分为 2 组:
|
掩蔽: | 单身(结果评估员) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 冷冻胚胎移植当天孕酮水平低的女性补充孕酮的有效性 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 20 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 11 月 20 日 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 12 月 20 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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无干预:对照组 | |
实验:研究组 在介入组中,患者将采用标准方案,微粉化黄体酮(Cyclogest pessary)400mg x 2每天14天,辅以肌内孕酮(孕酮25mg/ml)25mg x 2每天1次,连续14天天。如果 β-hcg 测试呈阳性,患者将接受相同的治疗方案,并随访至妊娠 7 周,届时可确认胎心 | 程序:黄体酮补充剂 这个程序是给胚胎移植当天孕酮水平低的人补充更多的孕酮 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 45 岁(成人) |
适合学习的性别: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格说明: | 我们想调查妊娠结果,因此只招募女性患者 |
接受健康志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 11 月 20 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 临床妊娠 [时间范围:胚胎移植后 3 周] 可以确认胎心时怀孕 | ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | |||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 对转移日孕酮水平低的女性补充孕酮 | ||||||||
官方名称ICMJE | 冷冻胚胎移植当天孕酮水平低的女性补充孕酮的有效性 | ||||||||
简要总结 | 本研究的主要目的是比较冷冻胚胎移植当天黄体酮水平低于 10 ng/mL 的两组女性的临床妊娠率:第 1 组(阴道微粉化黄体酮,每天肌注 50 毫克黄体酮)和第 2 组(无补充的阴道微粉化黄体酮) | ||||||||
详细说明 | 试验设计: 单中心、纵向、随机、介入、对照、药理学研究,招募参加医学辅助生殖 (ART) 临床中心的女性。 根据临床实践,研究方案包括以下患者队列的所有诊断和临床结果参数的记录:
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研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 胚胎移植当天孕酮水平低于 10 ng/mL 的患者将被随机分为 2 组:
主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 辅助生殖技术 | ||||||||
干预ICMJE | 程序:黄体酮补充剂 这个程序是给胚胎移植当天孕酮水平低的人补充更多的孕酮 | ||||||||
研究武器ICMJE |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 720 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 20 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 11 月 20 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁至 45 岁(成人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 越南 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04897269 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 656/BVTD-硬盘 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Le Thi Minh Chau, Tu Du 医院 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 土都医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 土都医院 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |