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出境医 / 临床实验 / 对转移日孕酮水平低的女性补充孕酮

对转移日孕酮水平低的女性补充孕酮

研究描述
简要总结:
本研究的主要目的是比较冷冻胚胎移植当天黄体酮水平低于 10 ng/mL 的两组女性的临床妊娠率:第 1 组(阴道微粉化黄体酮,每天肌注 50 毫克黄体酮)和第 2 组(无补充的阴道微粉化黄体酮)

状况或疾病 干预/治疗阶段
辅助生殖技术程序:黄体酮补充剂第三阶段

详细说明:

试验设计:

单中心、纵向、随机、介入、对照、药理学研究,招募参加医学辅助生殖 (ART) 临床中心的女性。

根据临床实践,研究方案包括以下患者队列的所有诊断和临床结果参数的记录:

  • 接受冷冻胚胎移植的囊胚或卵裂期胚胎且胚胎移植当天孕酮水平低于 10 ng/mL 的患者
  • 学习小组

    • 每天补充孕酮 50 mg 至 β-hcg 测试日(干预组);
    • 无补充组(对照组)。

      • 子宫内膜周期以每天 4 毫克至 8 毫克的戊酸雌二醇剂量开始,然后指定患者每 3 至 7 天进行一次子宫内膜超声扫描,雌二醇的剂量可增加至每天 16 毫克,最大取决于子宫内膜的厚度;当他们的子宫内膜达到8mm或更高且子宫内膜准备时间≥12天时,将计划胚胎移植,并根据移植日期开具经阴道黄体酮。
      • 如果这是胚胎移植的第一个周期并且她小于 35 岁,则移植 1 个 1 级胚胎,否则移植 2 个胚胎。
      • 在胚胎移植当天早上,所有患者都将进行血液孕酮水平测试,如果他们的水平低于 10 ng/mL,他们将被招募到研究中并随机分为两组。
      • 在研究组中,患者将每天肌肉注射黄体酮补充剂 50 毫克 + 800 毫克阴道微粉化黄体酮,持续 14 天,直到测试 β-hcg 的那一天。
      • 在对照组中,患者将继续服用常规药物(每天 800 毫克阴道微粉化黄体酮),直到进行 β-hcg 测试之日,不补充任何黄体酮。
      • 如果 β-hcg 测试呈阳性,则患者将根据上述研究组或对照组继续服用处方药,直至妊娠 7 周可确认胎心
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 720 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:

胚胎移植当天孕酮水平低于 10 ng/mL 的患者将被随机分为 2 组:

  1. 每天补充肌肉注射黄体酮 50mg 直至进行 β-hcg 测试的人
  2. 那些将继续服用常规药物的人
掩蔽:单身(结果评估员)
主要目的:治疗
官方名称:冷冻胚胎移植当天孕酮水平低的女性补充孕酮的有效性
预计学习开始日期 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期 2022 年 11 月 20 日
预计 研究完成日期 2022 年 12 月 20 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
无干预:对照组
在对照组中,患者将接受标准方案,每天两次 400 毫克微粉化黄体酮(Cyclogest 子宫托),持续 14 天,不补充任何黄体酮。如果 β-hcg 测试呈阳性,患者将接受相同的治疗方案,并随访至妊娠 7 周,届时可确认胎心
实验:研究组
在介入组中,患者将采用标准方案,微粉化黄体酮(Cyclogest pessary)400mg x 2每天14天,辅以肌内孕酮(孕酮25mg/ml)25mg x 2每天1次,连续14天天。如果 β-hcg 测试呈阳性,患者将接受相同的治疗方案,并随访至妊娠 7 周,届时可确认胎心
程序:黄体酮补充剂
这个程序是给胚胎移植当天孕酮水平低的人补充更多的孕酮

结果措施
主要结果测量
  1. 临床妊娠 [时间范围:胚胎移植后 3 周]
    可以确认胎心时怀孕


次要结果测量
  1. 植入率 [时间范围:胚胎移植后 3 周]
    与特定时期内移植的胚胎数量相比,成功接受植入的胚胎的百分比

  2. 怀孕率 [时间范围:胚胎移植后 2 周]
    β-hCG 测试呈阳性

  3. 持续妊娠率 [时间范围:怀孕第 11 - 14 周]
    定义为妊娠完成 11 - 14 周并有重要胎儿


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 45 岁(成人)
适合学习的性别:女性
基于性别的资格:是的
性别资格说明:我们想调查妊娠结果,因此只招募女性患者
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 接受冷冻胚胎移植、囊胚或卵裂期胚胎移植的 ART 患者,年龄为 18-45 岁
  • 正常体重指数
  • 在 FET 周期中用于子宫内膜准备的 HRT

排除标准:

  • 卵母细胞供体周期
  • 代孕
  • IVM
  • PGT
  • 异常子宫(FIGO 分类中的 0 -> 3 类肌瘤、息肉、子宫腺肌病、先天性畸形)
  • 子宫肌瘤 4,5 型(Figo 分类)> 4cm
  • 反复植入失败的历史
  • ET当天子宫内膜厚度<7mm
  • 剖宫产疤痕缺损(峡部膨出)
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chau TM Le, PhD +84908429006 dr.lethiminhchau@gmail.com
联系人:Anh Q Nguyen,大师+84976137562 dr.anhquocnguyen@gmail.com

地点
位置信息布局表
越南
土都医院不孕症科招聘
越南胡志明市,70000
联系人:Chau TM Le, PhD 0084908429006 dr.lethiminhchau@gmail.com
联系人:Anh Q Nguyen, MMSc 0084976137562 dr.anhquocnguyen@gmail.com
副研究员:Tu K Duong,MMSc
副调查员:Anh Q Nguyen,MMSc
副调查员:Thinh P Ong, MD
首席研究员:Chau TM Le, PhD
副研究员:Matheus Roque,博士
副研究员:Carlo Alviggi,教授。
赞助商和合作者
土都医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:周天乐土都医院不孕不育
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 11 月 20 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
临床妊娠 [时间范围:胚胎移植后 3 周]
可以确认胎心时怀孕
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 植入率 [时间范围:胚胎移植后 3 周]
    与特定时期内移植的胚胎数量相比,成功接受植入的胚胎的百分比
  • 怀孕率 [时间范围:胚胎移植后 2 周]
    β-hCG 测试呈阳性
  • 持续妊娠率 [时间范围:怀孕第 11 - 14 周]
    定义为妊娠完成 11 - 14 周并有重要胎儿
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE对转移日孕酮水平低的女性补充孕酮
官方名称ICMJE冷冻胚胎移植当天孕酮水平低的女性补充孕酮的有效性
简要总结本研究的主要目的是比较冷冻胚胎移植当天黄体酮水平低于 10 ng/mL 的两组女性的临床妊娠率:第 1 组(阴道微粉化黄体酮,每天肌注 50 毫克黄体酮)和第 2 组(无补充的阴道微粉化黄体酮)
详细说明

试验设计:

单中心、纵向、随机、介入、对照、药理学研究,招募参加医学辅助生殖 (ART) 临床中心的女性。

根据临床实践,研究方案包括以下患者队列的所有诊断和临床结果参数的记录:

  • 接受冷冻胚胎移植的囊胚或卵裂期胚胎且胚胎移植当天孕酮水平低于 10 ng/mL 的患者
  • 学习小组

    • 每天补充孕酮 50 mg 至 β-hcg 测试日(干预组);
    • 无补充组(对照组)。

      • 子宫内膜周期以每天 4 毫克至 8 毫克的戊酸雌二醇剂量开始,然后指定患者每 3 至 7 天进行一次子宫内膜超声扫描,雌二醇的剂量可增加至每天 16 毫克,最大取决于子宫内膜的厚度;当他们的子宫内膜达到8mm或更高且子宫内膜准备时间≥12天时,将计划胚胎移植,并根据移植日期开具经阴道黄体酮。
      • 如果这是胚胎移植的第一个周期并且她小于 35 岁,则移植 1 个 1 级胚胎,否则移植 2 个胚胎。
      • 在胚胎移植当天早上,所有患者都将进行血液孕酮水平测试,如果他们的水平低于 10 ng/mL,他们将被招募到研究中并随机分为两组。
      • 在研究组中,患者将每天肌肉注射黄体酮补充剂 50 毫克 + 800 毫克阴道微粉化黄体酮,持续 14 天,直到测试 β-hcg 的那一天。
      • 在对照组中,患者将继续服用常规药物(每天 800 毫克阴道微粉化黄体酮),直到进行 β-hcg 测试之日,不补充任何黄体酮。
      • 如果 β-hcg 测试呈阳性,则患者将根据上述研究组或对照组继续服用处方药,直至妊娠 7 周可确认胎心
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:

胚胎移植当天孕酮水平低于 10 ng/mL 的患者将被随机分为 2 组:

  1. 每天补充肌肉注射黄体酮 50mg 直至进行 β-hcg 测试的人
  2. 那些将继续服用常规药物的人
掩蔽:单一(结果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE辅助生殖技术
干预ICMJE程序:黄体酮补充剂
这个程序是给胚胎移植当天孕酮水平低的人补充更多的孕酮
研究武器ICMJE
  • 无干预:对照组
    在对照组中,患者将接受标准方案,每天两次 400 毫克微粉化黄体酮(Cyclogest 子宫托),持续 14 天,不补充任何黄体酮。如果 β-hcg 测试呈阳性,患者将接受相同的治疗方案,并随访至妊娠 7 周,届时可确认胎心
  • 实验:研究组
    在介入组中,患者将采用标准方案,微粉化黄体酮(Cyclogest pessary)400mg x 2每天14天,辅以肌内孕酮(孕酮25mg/ml)25mg x 2每天1次,连续14天天。如果 β-hcg 测试呈阳性,患者将接受相同的治疗方案,并随访至妊娠 7 周,届时可确认胎心
    干预:程序:补充孕酮
出版物 *
  • Cédrin-Durnerin I、Isnard T、Mahdjoub S、Sonigo C、Seroka A、Comtet M、Herbemont C、Sifer C、Grynberg M. 用激素制备的子宫内膜进行冻融胚胎移植中的血清孕酮浓度和活产率。 Reprod Biomed Online。 2019 年 3 月;38(3):472-480。 doi:10.1016/j.rbmo.2018.11.026。电子版 2019 年 1 月 5 日。
  • Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Álvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. 整倍体胚胎冷冻胚胎移植前一天的低血清孕酮与活产显着减少有关率。妇科内分泌。 2019 年 5 月;35(5):439-442。 doi:10.1080/09513590.2018.1534952。电子版 2018 年 12 月 26 日。
  • Labarta E、Mariani G、Holtmann N、Celada P、Remohí J、Bosch E。胚胎移植当天的低血清孕酮与人工子宫内膜制备后卵母细胞捐赠周期中持续妊娠率降低有关:一项前瞻性研究。哼哼再现。 2017 年 12 月 1 日;32(12):2437-2442。 doi:10.1093/humrep/dex316。勘误表:Hum Reprod。 2018 年 1 月 1 日;33(1):178。
  • Volovsky M、Pakes C、Rozen G、Polyakov A. 胚胎移植当天的血清黄体酮水平是否会影响人工冻融循环中的妊娠结果? J Assist Reprod 基因。 2020 年 5 月;37(5):1129-1135。 doi:10.1007/s10815-020-01713-w。 2020 年 2 月 10 日电子版。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
720
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 11 月 20 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受冷冻胚胎移植、囊胚或卵裂期胚胎移植的 ART 患者,年龄为 18-45 岁
  • 正常体重指数
  • 在 FET 周期中用于子宫内膜准备的 HRT

排除标准:

  • 卵母细胞供体周期
  • 代孕
  • IVM
  • PGT
  • 异常子宫(FIGO 分类中的 0 -> 3 类肌瘤、息肉、子宫腺肌病、先天性畸形)
  • 子宫肌瘤 4,5 型(Figo 分类)> 4cm
  • 反复植入失败的历史
  • ET当天子宫内膜厚度<7mm
  • 剖宫产疤痕缺损(峡部膨出)
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:女性
基于性别的资格:是的
性别资格说明:我们想调查妊娠结果,因此只招募女性患者
时代ICMJE 18 岁至 45 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Chau TM Le, PhD +84908429006 dr.lethiminhchau@gmail.com
联系人:Anh Q Nguyen,大师+84976137562 dr.anhquocnguyen@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE越南
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04897269
其他研究 ID 号ICMJE 656/BVTD-硬盘
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Le Thi Minh Chau, Tu Du 医院
研究发起人ICMJE土都医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:周天乐土都医院不孕不育
PRS账户土都医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
本研究的主要目的是比较冷冻胚胎移植当天黄体酮水平低于 10 ng/mL 的两组女性的临床妊娠率:第 1 组(阴道微粉化黄体酮,每天肌注 50 毫克黄体酮)和第 2 组(无补充的阴道微粉化黄体酮

状况或疾病 干预/治疗阶段
辅助生殖技术程序:黄体酮补充剂第三阶段

详细说明:

试验设计:

单中心、纵向、随机、介入、对照、药理学研究,招募参加医学辅助生殖 (ART) 临床中心的女性。

根据临床实践,研究方案包括以下患者队列的所有诊断和临床结果参数的记录:

  • 接受冷冻胚胎移植的囊胚或卵裂期胚胎且胚胎移植当天孕酮水平低于 10 ng/mL 的患者
  • 学习小组

    • 每天补充孕酮 50 mg 至 β-hcg 测试日(干预组);
    • 无补充组(对照组)。

      • 子宫内膜周期以每天 4 毫克至 8 毫克的戊酸雌二醇剂量开始,然后指定患者每 3 至 7 天进行一次子宫内膜超声扫描,雌二醇的剂量可增加至每天 16 毫克,最大取决于子宫内膜的厚度;当他们的子宫内膜达到8mm或更高且子宫内膜准备时间≥12天时,将计划胚胎移植,并根据移植日期开具经阴道黄体酮
      • 如果这是胚胎移植的第一个周期并且她小于 35 岁,则移植 1 个 1 级胚胎,否则移植 2 个胚胎。
      • 在胚胎移植当天早上,所有患者都将进行血液孕酮水平测试,如果他们的水平低于 10 ng/mL,他们将被招募到研究中并随机分为两组。
      • 在研究组中,患者将每天肌肉注射黄体酮补充剂 50 毫克 + 800 毫克阴道微粉化黄体酮,持续 14 天,直到测试 β-hcg 的那一天。
      • 在对照组中,患者将继续服用常规药物(每天 800 毫克阴道微粉化黄体酮),直到进行 β-hcg 测试之日,不补充任何黄体酮
      • 如果 β-hcg 测试呈阳性,则患者将根据上述研究组或对照组继续服用处方药,直至妊娠 7 周可确认胎心
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 720 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:

胚胎移植当天孕酮水平低于 10 ng/mL 的患者将被随机分为 2 组:

  1. 每天补充肌肉注射黄体酮 50mg 直至进行 β-hcg 测试的人
  2. 那些将继续服用常规药物的人
掩蔽:单身(结果评估员)
主要目的:治疗
官方名称:冷冻胚胎移植当天孕酮水平低的女性补充孕酮的有效性
预计学习开始日期 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期 2022 年 11 月 20 日
预计 研究完成日期 2022 年 12 月 20 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
无干预:对照组
在对照组中,患者将接受标准方案,每天两次 400 毫克微粉化黄体酮(Cyclogest 子宫托),持续 14 天,不补充任何黄体酮。如果 β-hcg 测试呈阳性,患者将接受相同的治疗方案,并随访至妊娠 7 周,届时可确认胎心
实验:研究组
在介入组中,患者将采用标准方案,微粉化黄体酮(Cyclogest pessary)400mg x 2每天14天,辅以肌内孕酮(孕酮25mg/ml)25mg x 2每天1次,连续14天天。如果 β-hcg 测试呈阳性,患者将接受相同的治疗方案,并随访至妊娠 7 周,届时可确认胎心
程序:黄体酮补充剂
这个程序是给胚胎移植当天孕酮水平低的人补充更多的孕酮

结果措施
主要结果测量
  1. 临床妊娠 [时间范围:胚胎移植后 3 周]
    可以确认胎心时怀孕


次要结果测量
  1. 植入率 [时间范围:胚胎移植后 3 周]
    与特定时期内移植的胚胎数量相比,成功接受植入的胚胎的百分比

  2. 怀孕率 [时间范围:胚胎移植后 2 周]
    β-hCG 测试呈阳性

  3. 持续妊娠率 [时间范围:怀孕第 11 - 14 周]
    定义为妊娠完成 11 - 14 周并有重要胎儿


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 45 岁(成人)
适合学习的性别:女性
基于性别的资格:是的
性别资格说明:我们想调查妊娠结果,因此只招募女性患者
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 接受冷冻胚胎移植、囊胚或卵裂期胚胎移植的 ART 患者,年龄为 18-45 岁
  • 正常体重指数
  • 在 FET 周期中用于子宫内膜准备的 HRT

排除标准:

  • 卵母细胞供体周期
  • 代孕
  • IVM
  • PGT
  • 异常子宫(FIGO 分类中的 0 -> 3 类肌瘤、息肉、子宫腺肌病先天性畸形)
  • 子宫肌瘤 4,5 型(Figo 分类)> 4cm
  • 反复植入失败的历史
  • ET当天子宫内膜厚度<7mm
  • 剖宫产疤痕缺损(峡部膨出)
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chau TM Le, PhD +84908429006 dr.lethiminhchau@gmail.com
联系人:Anh Q Nguyen,大师+84976137562 dr.anhquocnguyen@gmail.com

地点
位置信息布局表
越南
土都医院不孕症科招聘
越南胡志明市,70000
联系人:Chau TM Le, PhD 0084908429006 dr.lethiminhchau@gmail.com
联系人:Anh Q Nguyen, MMSc 0084976137562 dr.anhquocnguyen@gmail.com
副研究员:Tu K Duong,MMSc
副调查员:Anh Q Nguyen,MMSc
副调查员:Thinh P Ong, MD
首席研究员:Chau TM Le, PhD
副研究员:Matheus Roque,博士
副研究员:Carlo Alviggi,教授。
赞助商和合作者
土都医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:周天乐土都医院不孕不育
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 11 月 20 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
临床妊娠 [时间范围:胚胎移植后 3 周]
可以确认胎心时怀孕
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 植入率 [时间范围:胚胎移植后 3 周]
    与特定时期内移植的胚胎数量相比,成功接受植入的胚胎的百分比
  • 怀孕率 [时间范围:胚胎移植后 2 周]
    β-hCG 测试呈阳性
  • 持续妊娠率 [时间范围:怀孕第 11 - 14 周]
    定义为妊娠完成 11 - 14 周并有重要胎儿
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE对转移日孕酮水平低的女性补充孕酮
官方名称ICMJE冷冻胚胎移植当天孕酮水平低的女性补充孕酮的有效性
简要总结本研究的主要目的是比较冷冻胚胎移植当天黄体酮水平低于 10 ng/mL 的两组女性的临床妊娠率:第 1 组(阴道微粉化黄体酮,每天肌注 50 毫克黄体酮)和第 2 组(无补充的阴道微粉化黄体酮
详细说明

试验设计:

单中心、纵向、随机、介入、对照、药理学研究,招募参加医学辅助生殖 (ART) 临床中心的女性。

根据临床实践,研究方案包括以下患者队列的所有诊断和临床结果参数的记录:

  • 接受冷冻胚胎移植的囊胚或卵裂期胚胎且胚胎移植当天孕酮水平低于 10 ng/mL 的患者
  • 学习小组

    • 每天补充孕酮 50 mg 至 β-hcg 测试日(干预组);
    • 无补充组(对照组)。

      • 子宫内膜周期以每天 4 毫克至 8 毫克的戊酸雌二醇剂量开始,然后指定患者每 3 至 7 天进行一次子宫内膜超声扫描,雌二醇的剂量可增加至每天 16 毫克,最大取决于子宫内膜的厚度;当他们的子宫内膜达到8mm或更高且子宫内膜准备时间≥12天时,将计划胚胎移植,并根据移植日期开具经阴道黄体酮
      • 如果这是胚胎移植的第一个周期并且她小于 35 岁,则移植 1 个 1 级胚胎,否则移植 2 个胚胎。
      • 在胚胎移植当天早上,所有患者都将进行血液孕酮水平测试,如果他们的水平低于 10 ng/mL,他们将被招募到研究中并随机分为两组。
      • 在研究组中,患者将每天肌肉注射黄体酮补充剂 50 毫克 + 800 毫克阴道微粉化黄体酮,持续 14 天,直到测试 β-hcg 的那一天。
      • 在对照组中,患者将继续服用常规药物(每天 800 毫克阴道微粉化黄体酮),直到进行 β-hcg 测试之日,不补充任何黄体酮
      • 如果 β-hcg 测试呈阳性,则患者将根据上述研究组或对照组继续服用处方药,直至妊娠 7 周可确认胎心
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:

胚胎移植当天孕酮水平低于 10 ng/mL 的患者将被随机分为 2 组:

  1. 每天补充肌肉注射黄体酮 50mg 直至进行 β-hcg 测试的人
  2. 那些将继续服用常规药物的人
掩蔽:单一(结果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE辅助生殖技术
干预ICMJE程序:黄体酮补充剂
这个程序是给胚胎移植当天孕酮水平低的人补充更多的孕酮
研究武器ICMJE
  • 无干预:对照组
    在对照组中,患者将接受标准方案,每天两次 400 毫克微粉化黄体酮(Cyclogest 子宫托),持续 14 天,不补充任何黄体酮。如果 β-hcg 测试呈阳性,患者将接受相同的治疗方案,并随访至妊娠 7 周,届时可确认胎心
  • 实验:研究组
    在介入组中,患者将采用标准方案,微粉化黄体酮(Cyclogest pessary)400mg x 2每天14天,辅以肌内孕酮(孕酮25mg/ml)25mg x 2每天1次,连续14天天。如果 β-hcg 测试呈阳性,患者将接受相同的治疗方案,并随访至妊娠 7 周,届时可确认胎心
    干预:程序:补充孕酮
出版物 *
  • Cédrin-Durnerin I、Isnard T、Mahdjoub S、Sonigo C、Seroka A、Comtet M、Herbemont C、Sifer C、Grynberg M. 用激素制备的子宫内膜进行冻融胚胎移植中的血清孕酮浓度和活产率。 Reprod Biomed Online。 2019 年 3 月;38(3):472-480。 doi:10.1016/j.rbmo.2018.11.026。电子版 2019 年 1 月 5 日。
  • Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Álvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. 整倍体胚胎冷冻胚胎移植前一天的低血清孕酮与活产显着减少有关率。妇科内分泌。 2019 年 5 月;35(5):439-442。 doi:10.1080/09513590.2018.1534952。电子版 2018 年 12 月 26 日。
  • Labarta E、Mariani G、Holtmann N、Celada P、Remohí J、Bosch E。胚胎移植当天的低血清孕酮与人工子宫内膜制备后卵母细胞捐赠周期中持续妊娠率降低有关:一项前瞻性研究。哼哼再现。 2017 年 12 月 1 日;32(12):2437-2442。 doi:10.1093/humrep/dex316。勘误表:Hum Reprod。 2018 年 1 月 1 日;33(1):178。
  • Volovsky M、Pakes C、Rozen G、Polyakov A. 胚胎移植当天的血清黄体酮水平是否会影响人工冻融循环中的妊娠结果? J Assist Reprod 基因。 2020 年 5 月;37(5):1129-1135。 doi:10.1007/s10815-020-01713-w。 2020 年 2 月 10 日电子版。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
720
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 11 月 20 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受冷冻胚胎移植、囊胚或卵裂期胚胎移植的 ART 患者,年龄为 18-45 岁
  • 正常体重指数
  • 在 FET 周期中用于子宫内膜准备的 HRT

排除标准:

  • 卵母细胞供体周期
  • 代孕
  • IVM
  • PGT
  • 异常子宫(FIGO 分类中的 0 -> 3 类肌瘤、息肉、子宫腺肌病先天性畸形)
  • 子宫肌瘤 4,5 型(Figo 分类)> 4cm
  • 反复植入失败的历史
  • ET当天子宫内膜厚度<7mm
  • 剖宫产疤痕缺损(峡部膨出)
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:女性
基于性别的资格:是的
性别资格说明:我们想调查妊娠结果,因此只招募女性患者
时代ICMJE 18 岁至 45 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Chau TM Le, PhD +84908429006 dr.lethiminhchau@gmail.com
联系人:Anh Q Nguyen,大师+84976137562 dr.anhquocnguyen@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE越南
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04897269
其他研究 ID 号ICMJE 656/BVTD-硬盘
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Le Thi Minh Chau, Tu Du 医院
研究发起人ICMJE土都医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:周天乐土都医院不孕不育
PRS账户土都医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素