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出境医 / 临床实验 / 日常生活中的活动能力和帕金森病的跌倒：康复的潜力

日常生活中的活动能力和帕金森病的跌倒：康复的潜力

研究描述
简要总结：
这项干预的目标是探索转向训练营康复干预的有效性，以提高帕金森病 (PD) 参与者的转向质量。已经开发了一个独特的锻炼计划——转身训练营——包括练习转身，同时使用带有 5 个站位的身体支撑安全带进行双重任务；灵活性、预期重量转移、太极拳、拳击和敏捷性。 60 名患有 PD 且在过去 12 个月内有跌倒史的参与者将被随机分为 6 周、3 次/周、一对一 Turning Boot Camp 组或无干预对照组。该试点干预研究将确定未来临床试验所需的受试者数量，并将确定我们日常生活转向质量测量（转向步数、转向幅度、转向速度的平均值和变异性）对康复变化的敏感性。调查人员预测，Turning Boot Camp 康复干预将改善日常生活中的转身，足以证明进行更大规模的临床试验是合理的。

状况或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症行为：Turning Boot Camp 锻炼计划不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 60人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
掩蔽说明：参与测量结果的调查人员将对分配给参与者的组保持不知情。
主要目的：治疗
官方名称：日常生活中的活动能力和帕金森病的跌倒：康复的潜力
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 1 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 1 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：Turning Boot Camp Group
治疗组的参与者将参加有监督的 1 小时课程，每周 3 次，持续 6 周，与同一位运动教练一对一，由物理治疗师调查员监督。
行为：Turning Boot Camp 锻炼计划
根据运动运动学习原则，参与者在每个运动站上花费 10-15 分钟，重点关注转动能力的特定限制。这些工作站将专注于车削的重要基础方面，例如重量转移、在功能车削任务期间增加轴向旋转。每个站都将跨级别进行，以增加挑战性。

无干预：无干预控制组
该组的参与者将在基线和 6 周后接受测试。他们将在 6 周期间过正常的日常生活。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 转弯角度的变化 [时间范围：6 周]
    日常生活监测平均角度幅度变化


次要结果测量 ：
  1. 国际跌倒疗效量表变化 [时间范围：6 周]
    一份 16 项自填式问卷，用于评估跌倒恐惧。分数范围 16-64，分数越高表示越害怕跌倒

  2. 预期跌倒率的变化 [时间范围：52 周]
    从干预结束开始的 12 个月内记录的预期跌倒次数

  3. 患者总体印象的变化 [时间范围：6 周]
    参与者对流动性的评级问题。评分范围为 1-7，1-3 表示改善，4 表示没有变化，5-7 表示活动能力恶化

  4. 完成一回合的步数变化 [时间范围：6 周]
    每一轮步数的变异系数，从日常监测中取平均值

  5. 改变完成一回合的步数 [时间范围：6 周]
    每日监测的平均转弯步数

  6. 轮流峰值速度的变化 [时间范围：6 周]
    来自日常监测的平均转弯峰值速度

  7. 转弯角度幅度的变化 [时间范围：6 周]
    每日监测平均转弯角度的峰值大小

  8. 改变轮次持续时间[时间范围：6周]
    每日监测平均完成转弯的时间

  9. 轮流改变躯干挺举[时间框架：6周]
    车削平滑度的量度；来自日常监测的平均转弯期间加速度的变化率

  10. 双重支持时间的可变性 [时间范围：6 周]
    双支撑相时间变异系数


其他结果措施：
  1. 迷你天平评估系统测试的变化 [时间范围：6 周]
    四个平衡域的临床测量——预期、反应、感觉和动态步态。分数范围为 0-28，分数越高表示平衡性越差

  2. 变化的临床总体印象变化 [时间范围：6 周]
    临床医生对参与者流动性的评级问题。得分范围为 1-7，1-3 表示改善，4 表示没有变化，5-7 表示活动能力恶化。

  3. 帕金森氏病问卷的变化 - 39 [时间范围：6 周]
    一份 39 项的自我报告问卷，用于评估八个生活质量领域中帕金森病特定的健康相关质量。每个项目的得分从 0（从不）到 4（总是）。将计算代表全球健康相关生活质量的子量表分数和帕金森病总结指数（PDSI；八个小节的总和/8），分数越高代表生活质量越差

  4. 统一帕金森病评定量表的变化，第三部分 [时间框架：6 周]
    评估帕金森病运动症状严重程度的临床量表。每个项目的评分为 0（正常）至 4（严重），评分范围为 0-132

  5. 活动特定平衡信心量表的变化 [时间范围：6 周]
    一个包含 16 项的自我报告量表，用于评估参与者对执行日常活动的信心。分数范围为 0-100%，0% 表示没有信心，100% 表示完全有信心

  6. 步速变化 [时间范围：6 周]
    每日监测平均直线行走时的步速

  7. 步幅变化 [时间范围：6 周]
    每日监测的平均直走步幅

  8. 节奏变化[时间范围：6周]
    每日监测平均每分钟直走步数

  9. 双重支持时间的变化 [时间范围：6 周]
    每日监测的平均直走过程中双脚同时着地的时间

  10. 脚跟触地时脚的角度变化 [时间范围：6 周]
    日常监测平均直行行走时足跟触地时足部与地面的夹角

  11. 足跟触地时足部角度变化的变化 [时间范围：6 周]
    日常监测平均直行行走时足跟触地时足部与地面夹角变化系数

  12. 每小时转弯次数的变化 [时间范围：6 周]
    日常监控中测得的每小时平均圈数

  13. 每天步行和步数的变化 [时间范围：6 周]
    在日常监测期间测量的平均每天步行次数和步数

  14. 每天最长步行时间的变化 [时间范围：6 周]
    每日监测平均每天最长的直走时间


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 55 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 来自运动障碍神经学家的特发性 PD 诊断符合英国脑库运动迟缓标准，具有以下 3 项或更多项 - 静止性震颤、强直、运动迟缓和平衡问题，并非来自视觉、前庭、小脑或本体感觉疾病
  • 对左旋多巴反应良好
  • Hoehn & Yahr 24 阶段 II-IV
  • 年龄 55-80 岁

排除标准：

  • 严重的肌肉骨骼或神经系统疾病、结构性脑疾病、癫痫、急性疾病或健康史，PD 除外
  • 没有妨碍锻炼的健康状况
  • MoCA ≤ 21 或无法遵循指示
  • 过度使用酒精或消遣性药物
  • 最近的药物变化
  • 在没有辅助设备的情况下无法站立和行走 2 分钟
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Patty Carlson-Kuhta，博士503-418-2601 carlsonp@ohsu.edu
联系人：马萨诸塞州谢尔比·马丁503-418-2602 martish@ohsu.edu

赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
尤尼斯·肯尼迪·施莱佛国家儿童健康与人类发展研究所 (NICHD)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Fay Horak，博士，PT俄勒冈健康与科学大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		转弯角度的变化 [时间范围：6 周]
日常生活监测平均角度幅度变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 国际跌倒疗效量表变化 [时间范围：6 周]
    一份 16 项自填式问卷，用于评估跌倒恐惧。分数范围 16-64，分数越高表示越害怕跌倒
  • 预期跌倒率的变化 [时间范围：52 周]
    从干预结束开始的 12 个月内记录的预期跌倒次数
  • 患者总体印象的变化 [时间范围：6 周]
    参与者对流动性的评级问题。评分范围为 1-7，1-3 表示改善，4 表示没有变化，5-7 表示活动能力恶化
  • 完成一回合的步数变化 [时间范围：6 周]
    每一轮步数的变异系数，从日常监测中取平均值
  • 改变完成一回合的步数 [时间范围：6 周]
    每日监测的平均转弯步数
  • 轮流峰值速度的变化 [时间范围：6 周]
    来自日常监测的平均转弯峰值速度
  • 转弯角度幅度的变化 [时间范围：6 周]
    每日监测平均转弯角度的峰值大小
  • 改变轮次持续时间[时间范围：6周]
    每日监测平均完成转弯的时间
  • 轮流改变躯干挺举[时间框架：6周]
    车削平滑度的量度；来自日常监测的平均转弯期间加速度的变化率
  • 双重支持时间的可变性 [时间范围：6 周]
    双支撑相时间变异系数
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 迷你天平评估系统测试的变化 [时间范围：6 周]
    四个平衡域的临床测量——预期、反应、感觉和动态步态。分数范围为 0-28，分数越高表示平衡性越差
  • 变化的临床总体印象变化 [时间范围：6 周]
    临床医生对参与者流动性的评级问题。得分范围为 1-7，1-3 表示改善，4 表示没有变化，5-7 表示活动能力恶化。
  • 帕金森氏病问卷的变化 - 39 [时间范围：6 周]
    一份 39 项的自我报告问卷，用于评估八个生活质量领域中帕金森病特定的健康相关质量。每个项目的得分从 0（从不）到 4（总是）。将计算代表全球健康相关生活质量的子量表分数和帕金森病总结指数（PDSI；八个小节的总和/8），分数越高代表生活质量越差
  • 统一帕金森病评定量表的变化，第三部分 [时间框架：6 周]
    评估帕金森病运动症状严重程度的临床量表。每个项目的评分为 0（正常）至 4（严重），评分范围为 0-132
  • 活动特定平衡信心量表的变化 [时间范围：6 周]
    一个包含 16 项的自我报告量表，用于评估参与者对执行日常活动的信心。分数范围为 0-100%，0% 表示没有信心，100% 表示完全有信心
  • 步速变化 [时间范围：6 周]
    每日监测平均直线行走时的步速
  • 步幅变化 [时间范围：6 周]
    每日监测的平均直走步幅
  • 节奏变化[时间范围：6周]
    每日监测平均每分钟直走步数
  • 双重支持时间的变化 [时间范围：6 周]
    每日监测的平均直走过程中双脚同时着地的时间
  • 脚跟触地时脚的角度变化 [时间范围：6 周]
    日常监测平均直行行走时足跟触地时足部与地面的夹角
  • 足跟触地时足部角度变化的变化 [时间范围：6 周]
    日常监测平均直行行走时足跟触地时足部与地面夹角变化系数
  • 每小时转弯次数的变化 [时间范围：6 周]
    日常监控中测得的每小时平均圈数
  • 每天步行和步数的变化 [时间范围：6 周]
    在日常监测期间测量的平均每天步行次数和步数
  • 每天最长步行时间的变化 [时间范围：6 周]
    每日监测平均每天最长的直走时间
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE日常生活中的活动能力和帕金森病的跌倒：康复的潜力
官方名称ICMJE日常生活中的活动能力和帕金森病的跌倒：康复的潜力
简要总结这项干预的目标是探索转向训练营康复干预的有效性，以提高帕金森病 (PD) 参与者的转向质量。已经开发了一个独特的锻炼计划——转身训练营——包括练习转身，同时使用带有 5 个站位的身体支撑安全带进行双重任务；灵活性、预期重量转移、太极拳、拳击和敏捷性。 60 名患有 PD 且在过去 12 个月内有跌倒史的参与者将被随机分为 6 周、3 次/周、一对一 Turning Boot Camp 组或无干预对照组。该试点干预研究将确定未来临床试验所需的受试者数量，并将确定我们日常生活转向质量测量（转向步数、转向幅度、转向速度的平均值和变异性）对康复变化的敏感性。调查人员预测，Turning Boot Camp 康复干预将改善日常生活中的转身，足以证明进行更大规模的临床试验是合理的。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
掩蔽说明：
参与测量结果的调查人员将对分配给参与者的组保持不知情。
主要目的：治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE行为：Turning Boot Camp 锻炼计划
根据运动运动学习原则，参与者在每个运动站上花费 10-15 分钟，重点关注转动能力的特定限制。这些工作站将专注于车削的重要基础方面，例如重量转移、在功能车削任务期间增加轴向旋转。每个站都将跨级别进行，以增加挑战性。
研究武器ICMJE
  • 实验：Turning Boot Camp Group
    治疗组的参与者将参加有监督的 1 小时课程，每周 3 次，持续 6 周，与同一位运动教练一对一，由物理治疗师调查员监督。
    干预：行为：转向训练营锻炼计划
  • 无干预：无干预控制组
    该组的参与者将在基线和 6 周后接受测试。他们将在 6 周期间过正常的日常生活。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 1 月 31 日
预计主要完成日期2024 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 来自运动障碍神经学家的特发性 PD 诊断符合英国脑库运动迟缓标准，具有以下 3 项或更多项 - 静止性震颤、强直、运动迟缓和平衡问题，并非来自视觉、前庭、小脑或本体感觉疾病
  • 对左旋多巴反应良好
  • Hoehn & Yahr 24 阶段 II-IV
  • 年龄 55-80 岁

排除标准：

  • 严重的肌肉骨骼或神经系统疾病、结构性脑疾病、癫痫、急性疾病或健康史，PD 除外
  • 没有妨碍锻炼的健康状况
  • MoCA ≤ 21 或无法遵循指示
  • 过度使用酒精或消遣性药物
  • 最近的药物变化
  • 在没有辅助设备的情况下无法站立和行走 2 分钟
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 55 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Patty Carlson-Kuhta，博士503-418-2601 carlsonp@ohsu.edu
联系人：马萨诸塞州谢尔比·马丁503-418-2602 martish@ohsu.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04897256
其他研究 ID 号ICMJE R01HD100383（美国NIH资助/合同）
R01HD100383（美国 NIH 资助/合同）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：根据合理要求，我们可以共享与研究结果测量相关的去识别化数据。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
大体时间：数据将在数据收集结束后 6 个月提供。数据将存储在我们的实验室数据存储库中，因此可以无限期使用。
访问标准：数据不会存储在公共网站上，但研究人员可能会联系我们以获取数据。我们将通过安全服务器以电子方式发送数据。
责任方Martina Mancini，俄勒冈健康与科学大学
研究发起人ICMJE俄勒冈健康与科学大学
合作者ICMJE尤尼斯·肯尼迪·施莱佛国家儿童健康与人类发展研究所 (NICHD)
调查员ICMJE
首席研究员： Fay Horak，博士，PT俄勒冈健康与科学大学
PRS账户俄勒冈健康与科学大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这项干预的目标是探索转向训练营康复干预的有效性，以提高帕金森病' target='_blank'>帕金森病 (PD) 参与者的转向质量。已经开发了一个独特的锻炼计划——转身训练营——包括练习转身，同时使用带有 5 个站位的身体支撑安全带进行双重任务；灵活性、预期重量转移、太极拳、拳击和敏捷性。 60 名患有 PD 且在过去 12 个月内有跌倒史的参与者将被随机分为 6 周、3 次/周、一对一 Turning Boot Camp 组或无干预对照组。该试点干预研究将确定未来临床试验所需的受试者数量，并将确定我们日常生活转向质量测量（转向步数、转向幅度、转向速度的平均值和变异性）对康复变化的敏感性。调查人员预测，Turning Boot Camp 康复干预将改善日常生活中的转身，足以证明进行更大规模的临床试验是合理的。

状况或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症行为：Turning Boot Camp 锻炼计划不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 60人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
掩蔽说明：参与测量结果的调查人员将对分配给参与者的组保持不知情。
主要目的：治疗
官方名称：日常生活中的活动能力和帕金森病' target='_blank'>帕金森病的跌倒：康复的潜力
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 1 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 1 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：Turning Boot Camp Group
治疗组的参与者将参加有监督的 1 小时课程，每周 3 次，持续 6 周，与同一位运动教练一对一，由物理治疗师调查员监督。
行为：Turning Boot Camp 锻炼计划
根据运动运动学习原则，参与者在每个运动站上花费 10-15 分钟，重点关注转动能力的特定限制。这些工作站将专注于车削的重要基础方面，例如重量转移、在功能车削任务期间增加轴向旋转。每个站都将跨级别进行，以增加挑战性。

无干预：无干预控制组
该组的参与者将在基线和 6 周后接受测试。他们将在 6 周期间过正常的日常生活。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 转弯角度的变化 [时间范围：6 周]
    日常生活监测平均角度幅度变化


次要结果测量 ：
  1. 国际跌倒疗效量表变化 [时间范围：6 周]
    一份 16 项自填式问卷，用于评估跌倒恐惧。分数范围 16-64，分数越高表示越害怕跌倒

  2. 预期跌倒率的变化 [时间范围：52 周]
    从干预结束开始的 12 个月内记录的预期跌倒次数

  3. 患者总体印象的变化 [时间范围：6 周]
    参与者对流动性的评级问题。评分范围为 1-7，1-3 表示改善，4 表示没有变化，5-7 表示活动能力恶化

  4. 完成一回合的步数变化 [时间范围：6 周]
    每一轮步数的变异系数，从日常监测中取平均值

  5. 改变完成一回合的步数 [时间范围：6 周]
    每日监测的平均转弯步数

  6. 轮流峰值速度的变化 [时间范围：6 周]
    来自日常监测的平均转弯峰值速度

  7. 转弯角度幅度的变化 [时间范围：6 周]
    每日监测平均转弯角度的峰值大小

  8. 改变轮次持续时间[时间范围：6周]
    每日监测平均完成转弯的时间

  9. 轮流改变躯干挺举[时间框架：6周]
    车削平滑度的量度；来自日常监测的平均转弯期间加速度的变化率

  10. 双重支持时间的可变性 [时间范围：6 周]
    双支撑相时间变异系数


其他结果措施：
  1. 迷你天平评估系统测试的变化 [时间范围：6 周]
    四个平衡域的临床测量——预期、反应、感觉和动态步态。分数范围为 0-28，分数越高表示平衡性越差

  2. 变化的临床总体印象变化 [时间范围：6 周]
    临床医生对参与者流动性的评级问题。得分范围为 1-7，1-3 表示改善，4 表示没有变化，5-7 表示活动能力恶化。

  3. 帕金森氏病问卷的变化 - 39 [时间范围：6 周]
    一份 39 项的自我报告问卷，用于评估八个生活质量领域中帕金森病' target='_blank'>帕金森病特定的健康相关质量。每个项目的得分从 0（从不）到 4（总是）。将计算代表全球健康相关生活质量的子量表分数和帕金森病' target='_blank'>帕金森病总结指数（PDSI；八个小节的总和/8），分数越高代表生活质量越差

  4. 统一帕金森病' target='_blank'>帕金森病评定量表的变化，第三部分 [时间框架：6 周]
    评估帕金森病' target='_blank'>帕金森病运动症状严重程度的临床量表。每个项目的评分为 0（正常）至 4（严重），评分范围为 0-132

  5. 活动特定平衡信心量表的变化 [时间范围：6 周]
    一个包含 16 项的自我报告量表，用于评估参与者对执行日常活动的信心。分数范围为 0-100%，0% 表示没有信心，100% 表示完全有信心

  6. 步速变化 [时间范围：6 周]
    每日监测平均直线行走时的步速

  7. 步幅变化 [时间范围：6 周]
    每日监测的平均直走步幅

  8. 节奏变化[时间范围：6周]
    每日监测平均每分钟直走步数

  9. 双重支持时间的变化 [时间范围：6 周]
    每日监测的平均直走过程中双脚同时着地的时间

  10. 脚跟触地时脚的角度变化 [时间范围：6 周]
    日常监测平均直行行走时足跟触地时足部与地面的夹角

  11. 足跟触地时足部角度变化的变化 [时间范围：6 周]
    日常监测平均直行行走时足跟触地时足部与地面夹角变化系数

  12. 每小时转弯次数的变化 [时间范围：6 周]
    日常监控中测得的每小时平均圈数

  13. 每天步行和步数的变化 [时间范围：6 周]
    在日常监测期间测量的平均每天步行次数和步数

  14. 每天最长步行时间的变化 [时间范围：6 周]
    每日监测平均每天最长的直走时间


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 55 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 来自运动障碍' target='_blank'>运动障碍神经学家的特发性 PD 诊断符合英国脑库运动迟缓标准，具有以下 3 项或更多项 - 静止性震颤、强直、运动迟缓和平衡问题，并非来自视觉、前庭、小脑或本体感觉疾病
  • 对左旋多巴反应良好
  • Hoehn & Yahr 24 阶段 II-IV
  • 年龄 55-80 岁

排除标准：

  • 严重的肌肉骨骼或神经系统疾病、结构性脑疾病、癫痫、急性疾病或健康史，PD 除外
  • 没有妨碍锻炼的健康状况
  • MoCA ≤ 21 或无法遵循指示
  • 过度使用酒精或消遣性药物
  • 最近的药物变化
  • 在没有辅助设备的情况下无法站立和行走 2 分钟
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Patty Carlson-Kuhta，博士503-418-2601 carlsonp@ohsu.edu
联系人：马萨诸塞州谢尔比·马丁503-418-2602 martish@ohsu.edu

赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
尤尼斯·肯尼迪·施莱佛国家儿童健康与人类发展研究所 (NICHD)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Fay Horak，博士，PT俄勒冈健康与科学大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		转弯角度的变化 [时间范围：6 周]
日常生活监测平均角度幅度变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 国际跌倒疗效量表变化 [时间范围：6 周]
    一份 16 项自填式问卷，用于评估跌倒恐惧。分数范围 16-64，分数越高表示越害怕跌倒
  • 预期跌倒率的变化 [时间范围：52 周]
    从干预结束开始的 12 个月内记录的预期跌倒次数
  • 患者总体印象的变化 [时间范围：6 周]
    参与者对流动性的评级问题。评分范围为 1-7，1-3 表示改善，4 表示没有变化，5-7 表示活动能力恶化
  • 完成一回合的步数变化 [时间范围：6 周]
    每一轮步数的变异系数，从日常监测中取平均值
  • 改变完成一回合的步数 [时间范围：6 周]
    每日监测的平均转弯步数
  • 轮流峰值速度的变化 [时间范围：6 周]
    来自日常监测的平均转弯峰值速度
  • 转弯角度幅度的变化 [时间范围：6 周]
    每日监测平均转弯角度的峰值大小
  • 改变轮次持续时间[时间范围：6周]
    每日监测平均完成转弯的时间
  • 轮流改变躯干挺举[时间框架：6周]
    车削平滑度的量度；来自日常监测的平均转弯期间加速度的变化率
  • 双重支持时间的可变性 [时间范围：6 周]
    双支撑相时间变异系数
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 迷你天平评估系统测试的变化 [时间范围：6 周]
    四个平衡域的临床测量——预期、反应、感觉和动态步态。分数范围为 0-28，分数越高表示平衡性越差
  • 变化的临床总体印象变化 [时间范围：6 周]
    临床医生对参与者流动性的评级问题。得分范围为 1-7，1-3 表示改善，4 表示没有变化，5-7 表示活动能力恶化。
  • 帕金森氏病问卷的变化 - 39 [时间范围：6 周]
    一份 39 项的自我报告问卷，用于评估八个生活质量领域中帕金森病' target='_blank'>帕金森病特定的健康相关质量。每个项目的得分从 0（从不）到 4（总是）。将计算代表全球健康相关生活质量的子量表分数和帕金森病' target='_blank'>帕金森病总结指数（PDSI；八个小节的总和/8），分数越高代表生活质量越差
  • 统一帕金森病' target='_blank'>帕金森病评定量表的变化，第三部分 [时间框架：6 周]
    评估帕金森病' target='_blank'>帕金森病运动症状严重程度的临床量表。每个项目的评分为 0（正常）至 4（严重），评分范围为 0-132
  • 活动特定平衡信心量表的变化 [时间范围：6 周]
    一个包含 16 项的自我报告量表，用于评估参与者对执行日常活动的信心。分数范围为 0-100%，0% 表示没有信心，100% 表示完全有信心
  • 步速变化 [时间范围：6 周]
    每日监测平均直线行走时的步速
  • 步幅变化 [时间范围：6 周]
    每日监测的平均直走步幅
  • 节奏变化[时间范围：6周]
    每日监测平均每分钟直走步数
  • 双重支持时间的变化 [时间范围：6 周]
    每日监测的平均直走过程中双脚同时着地的时间
  • 脚跟触地时脚的角度变化 [时间范围：6 周]
    日常监测平均直行行走时足跟触地时足部与地面的夹角
  • 足跟触地时足部角度变化的变化 [时间范围：6 周]
    日常监测平均直行行走时足跟触地时足部与地面夹角变化系数
  • 每小时转弯次数的变化 [时间范围：6 周]
    日常监控中测得的每小时平均圈数
  • 每天步行和步数的变化 [时间范围：6 周]
    在日常监测期间测量的平均每天步行次数和步数
  • 每天最长步行时间的变化 [时间范围：6 周]
    每日监测平均每天最长的直走时间
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE日常生活中的活动能力和帕金森病' target='_blank'>帕金森病的跌倒：康复的潜力
官方名称ICMJE日常生活中的活动能力和帕金森病' target='_blank'>帕金森病的跌倒：康复的潜力
简要总结这项干预的目标是探索转向训练营康复干预的有效性，以提高帕金森病' target='_blank'>帕金森病 (PD) 参与者的转向质量。已经开发了一个独特的锻炼计划——转身训练营——包括练习转身，同时使用带有 5 个站位的身体支撑安全带进行双重任务；灵活性、预期重量转移、太极拳、拳击和敏捷性。 60 名患有 PD 且在过去 12 个月内有跌倒史的参与者将被随机分为 6 周、3 次/周、一对一 Turning Boot Camp 组或无干预对照组。该试点干预研究将确定未来临床试验所需的受试者数量，并将确定我们日常生活转向质量测量（转向步数、转向幅度、转向速度的平均值和变异性）对康复变化的敏感性。调查人员预测，Turning Boot Camp 康复干预将改善日常生活中的转身，足以证明进行更大规模的临床试验是合理的。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
掩蔽说明：
参与测量结果的调查人员将对分配给参与者的组保持不知情。
主要目的：治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE行为：Turning Boot Camp 锻炼计划
根据运动运动学习原则，参与者在每个运动站上花费 10-15 分钟，重点关注转动能力的特定限制。这些工作站将专注于车削的重要基础方面，例如重量转移、在功能车削任务期间增加轴向旋转。每个站都将跨级别进行，以增加挑战性。
研究武器ICMJE
  • 实验：Turning Boot Camp Group
    治疗组的参与者将参加有监督的 1 小时课程，每周 3 次，持续 6 周，与同一位运动教练一对一，由物理治疗师调查员监督。
    干预：行为：转向训练营锻炼计划
  • 无干预：无干预控制组
    该组的参与者将在基线和 6 周后接受测试。他们将在 6 周期间过正常的日常生活。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 1 月 31 日
预计主要完成日期2024 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 来自运动障碍' target='_blank'>运动障碍神经学家的特发性 PD 诊断符合英国脑库运动迟缓标准，具有以下 3 项或更多项 - 静止性震颤、强直、运动迟缓和平衡问题，并非来自视觉、前庭、小脑或本体感觉疾病
  • 对左旋多巴反应良好
  • Hoehn & Yahr 24 阶段 II-IV
  • 年龄 55-80 岁

排除标准：

  • 严重的肌肉骨骼或神经系统疾病、结构性脑疾病、癫痫、急性疾病或健康史，PD 除外
  • 没有妨碍锻炼的健康状况
  • MoCA ≤ 21 或无法遵循指示
  • 过度使用酒精或消遣性药物
  • 最近的药物变化
  • 在没有辅助设备的情况下无法站立和行走 2 分钟
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 55 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Patty Carlson-Kuhta，博士503-418-2601 carlsonp@ohsu.edu
联系人：马萨诸塞州谢尔比·马丁503-418-2602 martish@ohsu.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04897256
其他研究 ID 号ICMJE R01HD100383（美国NIH资助/合同）
R01HD100383（美国 NIH 资助/合同）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：根据合理要求，我们可以共享与研究结果测量相关的去识别化数据。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
大体时间：数据将在数据收集结束后 6 个月提供。数据将存储在我们的实验室数据存储库中，因此可以无限期使用。
访问标准：数据不会存储在公共网站上，但研究人员可能会联系我们以获取数据。我们将通过安全服务器以电子方式发送数据。
责任方Martina Mancini，俄勒冈健康与科学大学
研究发起人ICMJE俄勒冈健康与科学大学
合作者ICMJE尤尼斯·肯尼迪·施莱佛国家儿童健康与人类发展研究所 (NICHD)
调查员ICMJE
首席研究员： Fay Horak，博士，PT俄勒冈健康与科学大学
PRS账户俄勒冈健康与科学大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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