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出境医 / 临床实验 / 抗逆转录病毒快速访问计划 (ASAP)
抗逆转录病毒快速访问计划 (ASAP)
研究描述
简要总结：
在加拿大，特别是在魁北克，移民人口在新转诊的艾滋病毒感染者中所占的比例越来越大。对新转诊患者的及时 HIV 护理具有重要的个人健康益处，可以减少传播并造福整个社会。然而，艾滋病毒护理级联事件发生的时间（从护理到持续的病毒抑制）以及这些弱势群体（寻求庇护者、国际学生、无身份患者）的具体护理经验，他们经常面临特定的心理问题。 - 社会和/或财务问题，很少被研究。尤其是，人们对他们在 HIV 护理方面的经验知之甚少，无论他们是被转诊到多学科诊所还是仅限医生的诊所。
在 B/F/TAF 将免费提供给包括流动人口在内的所有注册参与者的背景下，我们的目标是调查哪种护理模式最能解决新转诊患者标准 HIV 护理级联中的当前缺陷，这通常会延迟与护理和启动 ART 的联系。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药物：Biktarvy行为：患者体验 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 75 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 一项前瞻性队列研究，研究了 HIV 感染者、未接受过 ART 的新转诊患者 B/F/TAF 启动的两种护理模式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 1 月 29 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 11 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多学科护理模式 MUHC 格伦医院的慢性病毒疾病服务中心将根据当地现行标准做法提供多学科评估的护理。 CVIS 的每位新转诊患者将首先由一名专职护士接待，然后由护士将转诊介绍给医生和/或社会工作者和/或药剂师。 | 药物：Biktarvy B/F/TAF (Biktarvy®) 是比克替拉韦 (50 mg)、恩曲他滨 (200 mg) 和替诺福韦艾拉酚胺 (25 mg) 的固定剂量组合，口服给药，每日一次，无需食物。参与的患者将免费获得药物。 其他名称： B/F/TAF 行为：患者体验 为了捕捉和整合患者体验，本研究将收集患者报告的体验测量，进行定性访谈，并让患者和提供者参与。 |
| 仅限医生的护理模式 犹太总医院将按照当地现行标准提供护理。每个新转诊的患者将由临床医生进行评估。血液检测将由不属于 HIV 诊所的中心实验室护士进行。 | 药物：Biktarvy B/F/TAF (Biktarvy®) 是比克替拉韦 (50 mg)、恩曲他滨 (200 mg) 和替诺福韦艾拉酚胺 (25 mg) 的固定剂量组合，口服给药，每日一次，无需食物。参与的患者将免费获得药物。 其他名称： B/F/TAF 行为：患者体验 为了捕捉和整合患者体验，本研究将收集患者报告的体验测量，进行定性访谈，并让患者和提供者参与。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 感知问题解决的变化 [时间框架：随着学习完成而变化，按护理模式平均为 2 年]慢性疾病护理患者评估 (PACIC) 测量的子量表
- 感知提供者同理心的变化 [时间框架：随着研究完成而变化，按护理模式平均为 2 年]咨询和关系移情 (CARE) 措施
- 治疗满意度的变化 [时间框架：随着研究完成而变化，按护理模式平均为 2 年]HIV 治疗满意度问卷 (HIVTSQ)
- 感知到的未满足的医疗保健需求 [时间框架：随着研究完成而变化，按护理模式平均为 2 年]问题取自加拿大社区健康调查 (CCHS 2.1)
次要结果测量 ：
- 自我报告的 ART 依从性变化 [时间框架：研究完成后的变化，按护理模式平均为 2 年]过去 30 天内自我报告的 ART
- 病毒抑制时间 [时间范围：从第 1 周到第 96 周]从治疗开始到病毒抑制的时间（即小于 50 拷贝/毫升），按护理模式
- 开始治疗的时间 [时间范围：从第一次诊所预约开始（第 1 周之前）]第一次就诊和患者报告的第一次 ART 剂量之间的天数
- ART 依从性的变化 [时间范围：第 1 周和第 96 周之间]基于每次患者返回补充药丸时的药丸计数
- 预约出勤率的变化 [时间范围：第 1 周和第 96 周之间]参加每次预定的研究访问（+- 7 天或 +- 14 天）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
HIV-1 感染患者，未接受 ART，新近在研究地点（CVIS 或 JGH）转诊。根据经验，这些新患者中有 70% 以上属于弱势群体（寻求庇护者、移民、医疗保险覆盖率较低的国际学生）。
标准
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 在研究地点新提及
- HIV-1 感染（第四代 HIV Ag/Ab 组合检测）
- 筛选前 1 个月内未接受过所有抗 HIV 治疗，但用于暴露前预防 (PrEP) 或暴露后预防 (PEP) 的除外
- 根据肌酐清除率的 Cockcroft-Gault 公式估计 GFR >30 mL/min/1.73m2
- 必须愿意并能够理解参与研究的要求，并在筛选前提供签名和注明日期的书面知情同意书
- 愿意使用协议中定义的可接受的节育方法的女性参与者
排除标准：
- 之前接受过抗 HIV 治疗，但筛选前 1 个月内服用的 PrEP 或 PEP 除外
- 病毒载量 <100 拷贝/mL，高度怀疑未报告的 ART 使用或长期非进展者或精英控制者
- 同时使用有禁忌症或与 B/F/TAF 药物相互作用的药物
- 记录对 B/F/TAF 任何成分的历史或基线过敏
- 估计 eGFR（根据 Cockcroft-Gault 公式）< 30 mL/min
- 怀孕、哺乳或计划或怀疑怀孕
- 在研究期间参与任何其他干预性 HIV 研究
- 有任何理由，在研究者看来，会使候选人不适合参加涉及口服药物的调查研究
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Bertrand Lebouché，医学博士 | +1-514-843-2090 | bertrand.lebouche@mcgill.ca | |
| 联系人：Adriana Rodriguez-Cruz，博士 | +1-438-822-2004 | adriana.rodriguez@muhc.mcgill.ca |
地点
| 加拿大、魁北克 | |
| 麦吉尔大学健康中心研究所 | 招聘 |
| 蒙特利尔，魁北克，加拿大，H4A3T2 | |
| 联系人：Bertrand Lebouché, MD +1-514-843-2090 bertrand.lebouche@mcgill.ca | |
| 联系人：Adriana Rodriguez-Cruz，博士 +1-438-822-2004 adriana.rodriguez@muhc.mcgill.ca | |
赞助商和合作者
Bertrand Lebouche 博士
调查员
| 首席研究员： | Bertrand Lebouché，医学博士 | 麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 1 月 29 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 抗逆转录病毒快速访问计划 | ||||||||
| 官方名称 | 一项前瞻性队列研究，研究了 HIV 感染者、未接受过 ART 的新转诊患者 B/F/TAF 启动的两种护理模式 | ||||||||
| 简要总结 | 在加拿大，特别是在魁北克，移民人口在新转诊的艾滋病毒感染者中所占的比例越来越大。对新转诊患者的及时 HIV 护理具有重要的个人健康益处，可以减少传播并造福整个社会。然而，艾滋病毒护理级联事件发生的时间（从护理到持续的病毒抑制）以及这些弱势群体（寻求庇护者、国际学生、无身份患者）的具体护理经验，他们经常面临特定的心理问题。 - 社会和/或财务问题，很少被研究。尤其是，人们对他们在 HIV 护理方面的经验知之甚少，无论他们是被转诊到多学科诊所还是仅限医生的诊所。 在 B/F/TAF 将免费提供给包括流动人口在内的所有注册参与者的背景下，我们的目标是调查哪种护理模式最能解决新转诊患者标准 HIV 护理级联中的当前缺陷，这通常会延迟与护理和启动 ART 的联系。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | HIV-1 感染患者，未接受 ART，新近在研究地点（CVIS 或 JGH）转诊。根据经验，这些新患者中有 70% 以上属于弱势群体（寻求庇护者、移民、医疗保险覆盖率较低的国际学生）。 | ||||||||
| 状况 | 艾滋病毒感染 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 75 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04897243 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | IN-US-380-4670 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Bertrand Lebouche 博士，麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所 | ||||||||
| 研究赞助商 | Bertrand Lebouche 博士 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
在加拿大，特别是在魁北克，移民人口在新转诊的艾滋病毒感染者中所占的比例越来越大。对新转诊患者的及时 HIV 护理具有重要的个人健康益处，可以减少传播并造福整个社会。然而，艾滋病毒护理级联事件发生的时间（从护理到持续的病毒抑制）以及这些弱势群体（寻求庇护者、国际学生、无身份患者）的具体护理经验，他们经常面临特定的心理问题。 - 社会和/或财务问题，很少被研究。尤其是，人们对他们在 HIV 护理方面的经验知之甚少，无论他们是被转诊到多学科诊所还是仅限医生的诊所。
在 B/F/TAF 将免费提供给包括流动人口在内的所有注册参与者的背景下，我们的目标是调查哪种护理模式最能解决新转诊患者标准 HIV 护理级联中的当前缺陷，这通常会延迟与护理和启动 ART 的联系。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药物：Biktarvy行为：患者体验 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 75 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 一项前瞻性队列研究，研究了 HIV 感染者、未接受过 ART 的新转诊患者 B/F/TAF 启动的两种护理模式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 1 月 29 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 11 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多学科护理模式 MUHC 格伦医院的慢性病毒疾病服务中心将根据当地现行标准做法提供多学科评估的护理。 CVIS 的每位新转诊患者将首先由一名专职护士接待，然后由护士将转诊介绍给医生和/或社会工作者和/或药剂师。 | 药物：Biktarvy B/F/TAF (Biktarvy®) 是比克替拉韦 (50 mg)、恩曲他滨 (200 mg) 和替诺福韦艾拉酚胺 (25 mg) 的固定剂量组合，口服给药，每日一次，无需食物。参与的患者将免费获得药物。 其他名称： B/F/TAF 行为：患者体验 为了捕捉和整合患者体验，本研究将收集患者报告的体验测量，进行定性访谈，并让患者和提供者参与。 |
| 仅限医生的护理模式 犹太总医院将按照当地现行标准提供护理。每个新转诊的患者将由临床医生进行评估。血液检测将由不属于 HIV 诊所的中心实验室护士进行。 | 药物：Biktarvy B/F/TAF (Biktarvy®) 是比克替拉韦 (50 mg)、恩曲他滨 (200 mg) 和替诺福韦艾拉酚胺 (25 mg) 的固定剂量组合，口服给药，每日一次，无需食物。参与的患者将免费获得药物。 其他名称： B/F/TAF 行为：患者体验 为了捕捉和整合患者体验，本研究将收集患者报告的体验测量，进行定性访谈，并让患者和提供者参与。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 感知问题解决的变化 [时间框架：随着学习完成而变化，按护理模式平均为 2 年]
- 感知提供者同理心的变化 [时间框架：随着研究完成而变化，按护理模式平均为 2 年]咨询和关系移情 (CARE) 措施
- 治疗满意度的变化 [时间框架：随着研究完成而变化，按护理模式平均为 2 年]HIV 治疗满意度问卷 (HIVTSQ)
- 感知到的未满足的医疗保健需求 [时间框架：随着研究完成而变化，按护理模式平均为 2 年]问题取自加拿大社区健康调查 (CCHS 2.1)
次要结果测量 ：
- 自我报告的 ART 依从性变化 [时间框架：研究完成后的变化，按护理模式平均为 2 年]过去 30 天内自我报告的 ART
- 病毒抑制时间 [时间范围：从第 1 周到第 96 周]从治疗开始到病毒抑制的时间（即小于 50 拷贝/毫升），按护理模式
- 开始治疗的时间 [时间范围：从第一次诊所预约开始（第 1 周之前）]第一次就诊和患者报告的第一次 ART 剂量之间的天数
- ART 依从性的变化 [时间范围：第 1 周和第 96 周之间]基于每次患者返回补充药丸时的药丸计数
- 预约出勤率的变化 [时间范围：第 1 周和第 96 周之间]参加每次预定的研究访问（+- 7 天或 +- 14 天）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
HIV-1 感染患者，未接受 ART，新近在研究地点（CVIS 或 JGH）转诊。根据经验，这些新患者中有 70% 以上属于弱势群体（寻求庇护者、移民、医疗保险覆盖率较低的国际学生）。
标准
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 在研究地点新提及
- HIV-1 感染（第四代 HIV Ag/Ab 组合检测）
- 筛选前 1 个月内未接受过所有抗 HIV 治疗，但用于暴露前预防 (PrEP) 或暴露后预防 (PEP) 的除外
- 根据肌酐清除率的 Cockcroft-Gault 公式估计 GFR >30 mL/min/1.73m2
- 必须愿意并能够理解参与研究的要求，并在筛选前提供签名和注明日期的书面知情同意书
- 愿意使用协议中定义的可接受的节育方法的女性参与者
排除标准：
- 之前接受过抗 HIV 治疗，但筛选前 1 个月内服用的 PrEP 或 PEP 除外
- 病毒载量 <100 拷贝/mL，高度怀疑未报告的 ART 使用或长期非进展者或精英控制者
- 同时使用有禁忌症或与 B/F/TAF 药物相互作用的药物
- 记录对 B/F/TAF 任何成分的历史或基线过敏
- 估计 eGFR（根据 Cockcroft-Gault 公式）< 30 mL/min
- 怀孕、哺乳或计划或怀疑怀孕
- 在研究期间参与任何其他干预性 HIV 研究
- 有任何理由，在研究者看来，会使候选人不适合参加涉及口服药物的调查研究
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Bertrand Lebouché，医学博士 | +1-514-843-2090 | bertrand.lebouche@mcgill.ca | |
| 联系人：Adriana Rodriguez-Cruz，博士 | +1-438-822-2004 | adriana.rodriguez@muhc.mcgill.ca |
地点
| 加拿大、魁北克 | |
| 麦吉尔大学健康中心研究所 | 招聘 |
| 蒙特利尔，魁北克，加拿大，H4A3T2 | |
| 联系人：Bertrand Lebouché, MD +1-514-843-2090 bertrand.lebouche@mcgill.ca | |
| 联系人：Adriana Rodriguez-Cruz，博士 +1-438-822-2004 adriana.rodriguez@muhc.mcgill.ca | |
赞助商和合作者
Bertrand Lebouche 博士
调查员
| 首席研究员： | Bertrand Lebouché，医学博士 | 麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 1 月 29 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 抗逆转录病毒快速访问计划 | ||||||||
| 官方名称 | 一项前瞻性队列研究，研究了 HIV 感染者、未接受过 ART 的新转诊患者 B/F/TAF 启动的两种护理模式 | ||||||||
| 简要总结 | 在加拿大，特别是在魁北克，移民人口在新转诊的艾滋病毒感染者中所占的比例越来越大。对新转诊患者的及时 HIV 护理具有重要的个人健康益处，可以减少传播并造福整个社会。然而，艾滋病毒护理级联事件发生的时间（从护理到持续的病毒抑制）以及这些弱势群体（寻求庇护者、国际学生、无身份患者）的具体护理经验，他们经常面临特定的心理问题。 - 社会和/或财务问题，很少被研究。尤其是，人们对他们在 HIV 护理方面的经验知之甚少，无论他们是被转诊到多学科诊所还是仅限医生的诊所。 在 B/F/TAF 将免费提供给包括流动人口在内的所有注册参与者的背景下，我们的目标是调查哪种护理模式最能解决新转诊患者标准 HIV 护理级联中的当前缺陷，这通常会延迟与护理和启动 ART 的联系。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | HIV-1 感染患者，未接受 ART，新近在研究地点（CVIS 或 JGH）转诊。根据经验，这些新患者中有 70% 以上属于弱势群体（寻求庇护者、移民、医疗保险覆盖率较低的国际学生）。 | ||||||||
| 状况 | 艾滋病毒感染 | ||||||||
| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 75 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04897243 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | IN-US-380-4670 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Bertrand Lebouche 博士，麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所 | ||||||||
| 研究赞助商 | Bertrand Lebouche 博士 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||