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出境医 / 临床实验 / 左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 治疗非典型子宫内膜增生
左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 治疗非典型子宫内膜增生
研究描述
简要总结：
本研究的目的是比较接受宫内节育系统治疗子宫内膜增生的女性的子宫组织与接受醋酸甲地孕酮治疗增生的女性的子宫组织。虽然这两种方法在实践中都很常用，但研究人员希望了解每种治疗方法对子宫组织的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜增生 | 药物：醋酸甲地孕酮药物：左炔诺孕酮药物植入物 | 第三阶段 |
详细说明：
主要目的：根据随机化后 6 个月的子宫内膜取样，确定释放左炔诺孕酮的宫内节育系统是否与标准全身孕激素治疗（醋酸甲地孕酮）具有同等疗效。非劣效性分析。
次要目标：
- 确定每种治疗方式的安全性。
- 确定经阴道超声预测治疗反应的可行性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 治疗非典型子宫内膜增生：一项非劣效性研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 9 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：醋酸甲地孕酮臂 - 控制臂 醋酸甲地孕酮 160 毫克，每天口服 | 药物：醋酸甲地孕酮 对照组将包括口服黄体酮治疗（醋酸甲地孕酮 160 毫克每天口服）。干预将在门诊进行。 |
| 实验性：左炔诺孕酮宫内节育器 - 对比组 含 52 毫克孕激素的左炔诺孕酮宫内节育器（每天释放 20 微克） | 药物：左炔诺孕酮药物植入物 比较组的参与者将在办公室或手术室中放置左炔诺孕酮宫内节育器，如果不能容忍办公室程序或如果他们之前没有进行过扩张和刮宫。 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 每次治疗的毒性数量 [时间范围：最多 8 个月]每种治疗方式的毒性基于使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版的标准毒性评分。研究人员将使用卡方检验比较两个治疗组之间的毒性数量。
- 对治疗的病理反应 [时间范围：最多 8 个月]病理反应变量将被视为二元变量，将使用 Wilcoxon 秩和检验来探索每次访视时子宫内膜条纹的测量与反应结果之间的关联。评分 -1 将分配给具有疾病进展的样本（即子宫内膜癌）；不典型增生的标本为 0 分；评分 1 将分配给具有良性增生的标本，并表示对治疗的部分反应；评分 2 将分配给没有增生的标本，并表示对治疗的完全反应。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 符合资格标准的所有种族和族裔的女性都有资格参加本试验。由于所研究疾病（子宫内膜增生）的特定部位性质，男性被排除在参与之外。 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 扩张和刮宫仅证明复杂的非典型子宫内膜增生。病理报告证实。
- 肾功能和肝功能检查正常。
- 18 岁或以上。
- 在推荐的治疗剂量下，醋酸甲地孕酮对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。出于这个原因，并且因为已知醋酸甲地孕酮具有致畸性，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间采取适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。如果妇女在参与本研究时怀孕或怀疑她怀孕，她应立即通知她的主治医生。
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：学习护士 | 336-716-7281 | lbgilmor@wakehealth.edu |
地点
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 维克森林浸信会健康科学 | |
| 温斯顿塞勒姆，北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 联系方式：研究护士 336-716-7281 lbgilmor@wakehealth.edu | |
| 首席研究员：Janelle Darcy，医学博士 | |
赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
国家癌症研究所 (NCI)
调查员
| 首席研究员： | 珍妮尔·达比，医学博士 | 维克森林浸信会健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 活检标本的组织学反应评分 [时间范围：6 个月] | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 治疗非典型子宫内膜增生 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 治疗非典型子宫内膜增生：一项非劣效性研究 | ||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是比较接受宫内节育系统治疗子宫内膜增生的女性的子宫组织与接受醋酸甲地孕酮治疗增生的女性的子宫组织。虽然这两种方法在实践中都很常用，但研究人员希望了解每种治疗方法对子宫组织的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目的：根据随机化后 6 个月的子宫内膜取样，确定释放左炔诺孕酮的宫内节育系统是否与标准全身孕激素治疗（醋酸甲地孕酮）具有同等疗效。非劣效性分析。 次要目标：
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜增生 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 9 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897217 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRB00074615 WFBCCC 99321（其他标识符：维克森林浸信会综合癌症中心） P30CA012197（美国 NIH 资助/合同） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 维克森林大学健康科学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 维克森林大学健康科学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 维克森林大学健康科学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是比较接受宫内节育系统治疗子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生的女性的子宫组织与接受醋酸甲地孕酮治疗增生的女性的子宫组织。虽然这两种方法在实践中都很常用，但研究人员希望了解每种治疗方法对子宫组织的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生 | 药物：醋酸甲地孕酮药物：左炔诺孕酮药物植入物 | 第三阶段 |
详细说明：
主要目的：根据随机化后 6 个月的子宫内膜取样，确定释放左炔诺孕酮的宫内节育系统是否与标准全身孕激素治疗（醋酸甲地孕酮）具有同等疗效。非劣效性分析。
次要目标：
- 确定每种治疗方式的安全性。
- 确定经阴道超声预测治疗反应的可行性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 治疗非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生：一项非劣效性研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 9 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：醋酸甲地孕酮臂 - 控制臂 醋酸甲地孕酮 160 毫克，每天口服 | 药物：醋酸甲地孕酮 对照组将包括口服黄体酮治疗（醋酸甲地孕酮 160 毫克每天口服）。干预将在门诊进行。 |
| 实验性：左炔诺孕酮宫内节育器 - 对比组 含 52 毫克孕激素的左炔诺孕酮宫内节育器（每天释放 20 微克） | 药物：左炔诺孕酮药物植入物 比较组的参与者将在办公室或手术室中放置左炔诺孕酮宫内节育器，如果不能容忍办公室程序或如果他们之前没有进行过扩张和刮宫。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 活检标本的组织学反应评分 [时间范围：6 个月]主要结果是反应评分（0：无反应，1：不完全反应，2：完全反应）：评分 -1 将分配给具有疾病进展的样本（即子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌）；不典型增生的标本为 0 分；评分 1 将分配给具有良性增生的标本，并表示对治疗的部分反应；评分 2 将分配给没有增生的标本，并表示对治疗的完全反应。所有研究病例将由病理学家审查，所有病例将按照标准的 2014 年 WHO 子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生分类进行评分。研究人员将比较来自非劣效性试验的左炔诺孕酮宫内缓释系统与标准治疗的估计 90% 置信区间 (CI) 与预定界限。
次要结果测量 ：
- 每次治疗的毒性数量 [时间范围：最多 8 个月]每种治疗方式的毒性基于使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版的标准毒性评分。研究人员将使用卡方检验比较两个治疗组之间的毒性数量。
- 对治疗的病理反应 [时间范围：最多 8 个月]病理反应变量将被视为二元变量，将使用 Wilcoxon 秩和检验来探索每次访视时子宫内膜条纹的测量与反应结果之间的关联。评分 -1 将分配给具有疾病进展的样本（即子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌）；不典型增生的标本为 0 分；评分 1 将分配给具有良性增生的标本，并表示对治疗的部分反应；评分 2 将分配给没有增生的标本，并表示对治疗的完全反应。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 符合资格标准的所有种族和族裔的女性都有资格参加本试验。由于所研究疾病（子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生）的特定部位性质，男性被排除在参与之外。 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 扩张和刮宫仅证明复杂的非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生。病理报告证实。
- 肾功能和肝功能检查正常。
- 18 岁或以上。
- 在推荐的治疗剂量下，醋酸甲地孕酮对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。出于这个原因，并且因为已知醋酸甲地孕酮具有致畸性，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间采取适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。如果妇女在参与本研究时怀孕或怀疑她怀孕，她应立即通知她的主治医生。
排除标准：
- 先前复杂的非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生或癌。
- 既往激素敏感性恶性肿瘤。]
- 目前或过去 12 个月内使用外源性雌激素或孕激素。
- 孕激素治疗的标准禁忌症。
- 使用宫内节育器的标准禁忌症。
- 单纯性增生、无异型性的复杂性增生（除非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生外可能存在）。
- 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌（令人担忧的或可能的癌症不是排他性的，但如果仅基于办公室活检则需要扩张和刮除术）。
- 本研究不包括孕妇，因为醋酸甲地孕酮具有致畸或堕胎效应的潜力。由于母体接受醋酸甲地孕酮治疗后，哺乳婴儿发生不良事件的风险未知，但存在潜在风险，因此如果母亲接受醋酸甲地孕酮治疗，应停止母乳喂养。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：学习护士 | 336-716-7281 | lbgilmor@wakehealth.edu |
地点
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 维克森林浸信会健康科学 | |
| 温斯顿塞勒姆，北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 联系方式：研究护士 336-716-7281 lbgilmor@wakehealth.edu | |
| 首席研究员：Janelle Darcy，医学博士 | |
赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
国家癌症研究所 (NCI)
调查员
| 首席研究员： | 珍妮尔·达比，医学博士 | 维克森林浸信会健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 活检标本的组织学反应评分 [时间范围：6 个月] | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 治疗非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 治疗非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生：一项非劣效性研究 | ||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是比较接受宫内节育系统治疗子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生的女性的子宫组织与接受醋酸甲地孕酮治疗增生的女性的子宫组织。虽然这两种方法在实践中都很常用，但研究人员希望了解每种治疗方法对子宫组织的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目的：根据随机化后 6 个月的子宫内膜取样，确定释放左炔诺孕酮的宫内节育系统是否与标准全身孕激素治疗（醋酸甲地孕酮）具有同等疗效。非劣效性分析。 次要目标：
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 9 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897217 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRB00074615 WFBCCC 99321（其他标识符：维克森林浸信会综合癌症中心） P30CA012197（美国 NIH 资助/合同） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 维克森林大学健康科学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 维克森林大学健康科学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 维克森林大学健康科学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
