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出境医 / 临床实验 / 持续性心房颤动中的左心耳电隔离

持续性心房颤动中的左心耳电隔离

研究描述
简要总结:
本项目拟招收持续性房颤患者,拟行房颤导管消融术。两组患者均常规行房颤肺静脉隔离及左心耳封堵线状消融术。实验组在左心耳封堵术前进行额外的左心耳电隔离,对照组不进行左心耳电隔离。拟评价左心耳电隔离一站式联合左心耳封堵术治疗持续性房颤的安全性和有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动左心耳左心耳阻塞导管消融术手术:导管消融和左心耳封堵手术:附加左心耳电隔离结合导管消融和左心耳封堵不适用

详细说明:
本项目拟招募拟行房颤导管消融术和左心耳封堵术的持续性房颤患者,按1:1的比例随机分配至实验组和对照组。两组患者均常规行房颤肺静脉隔离及左心耳封堵线状消融术。实验组在左心耳封堵术前进行额外的左心耳电隔离,对照组不进行左心耳电隔离。随访1年,比较两组患者房颤复发率的差异,进一步比较脑卒中、全身栓塞、心衰住院、心血管死亡等临床事件的差异。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 120人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:导管消融术中附加左心耳电隔离联合左心耳封堵治疗持续性心房颤动的前瞻性随机对照研究
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 2022 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:左心耳电隔离一站式治疗心房颤动
患者接受了左心耳封堵的房颤常规导管消融术和附加的左心耳电隔离手术。
程序:附加左心耳电隔离结合导管消融和左心耳封堵术
这些患者接受了常规肺静脉隔离和线性消融和左心耳封堵术,并联合了额外的左心耳封堵术。

一站式治疗房颤
患者接受常规导管消融治疗左心耳封堵的房颤。
程序:导管消融和左心耳封堵
患者接受常规肺静脉隔离和线性消融和左心耳封堵术。

结果措施
主要结果测量
  1. 房颤复发 [时间范围:术后一年]
    术后3个月空白期外,心电图和动态心电图记录到大于30S的快速心律失常' target='_blank'>房性心律失常

  2. 中风/TIA [时间范围:手术后一年]
    患者可有脑缺血,如突然肢体运动和感觉障碍、失语、单眼一过性失明等,意识障碍或椎动脉缺血症状,如眩晕、耳鸣、听力障碍、复视、步态不稳吞咽困难等,患者可有明显的脑梗塞,临床可通过CT或MRI确诊。

  3. 全身栓塞 [时间范围:手术后一年]
    患者在随访过程中出现肾动脉、脾动脉、肠系膜动脉等系统血管栓塞的临床表现或证据,可通过相关检查明确诊断。

  4. 心力衰竭住院率[时间范围:手术后一年]
    随访期间,患者因心力衰竭需要住院治疗,包括心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭急性加重等,可结合临床症状、体征、生化检查(如NT-proBNP)和心脏超声等待明确诊断。

  5. 心血管死亡 [时间范围:手术后一年]
    患者因心脏结构、功能、动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心律失常等原因死亡,可结合临床诊断。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 85 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-85岁;
  2. 有症状的非瓣膜性持续性房颤(房颤持续时间≥1周),且对一种或多种抗心律失常药物无效;
  3. CHA2DS2-VASc 评分≥2 分;
  4. 患者准备接受房颤导管消融和左心耳封堵手术;
  5. 提供愿意参与研究、后续试验和评估程序的知情同意书。

排除标准:

  1. 既往左心耳闭塞、心房颤动导管消融或手术消融史;
  2. 90天内有心脏手术计划;
  3. 30天内发生中风/短暂性脑缺血发作;
  4. 房间隔缺损修复或体内有 ASD/PFO 封堵器;
  5. 心力衰竭NYHA心功能IV级;
  6. LVEF<30%;
  7. 合并其他严重疾病,预期寿命不足2年;
  8. 心脏血运重建或其他心脏手术后 6 个月内;
  9. 怀孕、哺乳、计划怀孕或未采取可靠避孕方法的育龄妇女;
  10. 肝肾功能和凝血功能明显异常;
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:王群山,博士008613621878542 wangqunshan@xinhuamed.com.cn

赞助商和合作者
上海交通大学医学院新华医院
广东省中南山医学基金会
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 房颤复发 [时间范围:术后一年]
    术后3个月空白期外,心电图和动态心电图记录到大于30S的快速心律失常' target='_blank'>房性心律失常
  • 中风/TIA [时间范围:手术后一年]
    患者可有脑缺血,如突然肢体运动和感觉障碍、失语、单眼一过性失明等,意识障碍或椎动脉缺血症状,如眩晕、耳鸣、听力障碍、复视、步态不稳吞咽困难等,患者可有明显的脑梗塞,临床可通过CT或MRI确诊。
  • 全身栓塞 [时间范围:手术后一年]
    患者在随访过程中出现肾动脉、脾动脉、肠系膜动脉等系统血管栓塞的临床表现或证据,可通过相关检查明确诊断。
  • 心力衰竭住院率[时间范围:手术后一年]
    随访期间,患者因心力衰竭需要住院治疗,包括心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭急性加重等,可结合临床症状、体征、生化检查(如NT-proBNP)和心脏超声等待明确诊断。
  • 心血管死亡 [时间范围:手术后一年]
    患者因心脏结构、功能、动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心律失常等原因死亡,可结合临床诊断。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE持续性心房颤动中的左心耳电隔离
官方名称ICMJE导管消融术中附加左心耳电隔离联合左心耳封堵治疗持续性心房颤动的前瞻性随机对照研究
简要总结本项目拟招收持续性房颤患者,拟行房颤导管消融术。两组患者均常规行房颤肺静脉隔离及左心耳封堵线状消融术。实验组在左心耳封堵术前进行额外的左心耳电隔离,对照组不进行左心耳电隔离。拟评价左心耳电隔离一站式联合左心耳封堵术治疗持续性房颤的安全性和有效性。
详细说明本项目拟招募拟行房颤导管消融术和左心耳封堵术的持续性房颤患者,按1:1的比例随机分配至实验组和对照组。两组患者均常规行房颤肺静脉隔离及左心耳封堵线状消融术。实验组在左心耳封堵术前进行额外的左心耳电隔离,对照组不进行左心耳电隔离。随访1年,比较两组患者房颤复发率的差异,进一步比较脑卒中、全身栓塞、心衰住院、心血管死亡等临床事件的差异。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心房颤动
  • 左心耳
  • 左心耳封堵
  • 导管消融
干预ICMJE
  • 程序:导管消融和左心耳封堵
    患者接受常规肺静脉隔离和线性消融和左心耳封堵术。
  • 程序:附加左心耳电隔离结合导管消融和左心耳封堵术
    这些患者接受了常规肺静脉隔离和线性消融和左心耳封堵术,并联合了额外的左心耳封堵术。
研究武器ICMJE
  • 实验性:左心耳电隔离一站式治疗心房颤动
    患者接受了左心耳封堵的房颤常规导管消融术和附加的左心耳电隔离手术。
    干预:程序:附加的左心耳电隔离结合导管消融和左心耳封堵术
  • 一站式治疗房颤
    患者接受常规导管消融治疗左心耳封堵的房颤。
    干预:程序:导管消融和左心耳封堵
出版物 *
  • Hylek EM、Go AS、Chang Y、Jensvold NG、Henault LE、Selby JV、Singer DE。口服抗凝剂强度对心房颤动卒中严重程度和死亡率的影响。 N Engl J Med。 2003 年 9 月 11 日;349(11):1019-26。
  • Nyong J、Amit G、Adler AJ、Owolabi OO、Perel P、Prieto-Merino D、Lambiase P、Casas JP、Morillo CA。非阵发性房颤患者消融的有效性和安全性。 Cochrane 数据库系统修订版 2016 年 11 月 22 日;11:CD012088。审查。
  • Verma A、Jiang CY、Betts TR、Chen J、Deisenhofer I、Mantovan R、Macle L、Morillo CA、Haverkamp W、Weerasooriya R、Albenque JP、Nardi S、Menardi E、Novak P、Sanders P; STAR AF II 调查员。导管消融治疗持续性房颤的方法。 N Engl J Med。 2015 年 5 月 7 日;372(19):1812-22。 doi:10.1056/NEJMoa1408288。
  • Di Biase L, Burkhardt JD, Mohanty P, Mohanty S, Sanchez JE, Trivedi C, Güneş M, Gökoğlan Y, Gianni C, Horton RP, Themistoclakis S, Gallinghouse GJ, Bailey S, Zagrodzky JD, Hongo RH, Beheiry S, Santangeli P、Casella M、Dello Russo A、Al-Ahmad A、Hranitzky P、Lakkireddy D、Tondo C、Natale A。接受导管消融的长期持续性 AF 患者的左心耳隔离:BELIEF 试验。 J Am Coll Cardiol。 2016 年 11 月 1 日;68(18):1929-1940。 doi:10.1016/j.jacc.2016.07.770。
  • Romero J、Michaud GF、Avendano R、Briceño DF、Kumar S、Carlos Diaz J、Mohanty S、Trivedi C、Gianni C、Della Rocca D、Proietti R、Perrotta L、Bordignon S、Chun JKR、Schmidt B、Garcia M、 Natale A, Di Biase L. 左心耳电隔离对持续性和长期持续性心房颤动的益处:系统评价和荟萃分析。欧洲空间。 2018 年 8 月 1 日;20(8):1268-1278。 doi:10.1093/europace/eux372。
  • Fink T, Ouyang F, Heeger CH, Sciacca V, Reissmann B, Keelani A, Schütte C, Wohlmuth P, Maurer T, Rottner L, Eitel C, Eitel I, Rillig A, Metzner A, Kuck KH, Tilz RR, Vogler J . 心房颤动患者左心耳电隔离后血栓形成的处理。欧洲空间。 2020 年 9 月 1 日;22(9):1358-1366。 doi:10.1093/europace/euaa174。
  • Kim YG、Shim J、Oh SK、Lee KN、Choi JI、Kim YH。无论隔离后的流速如何,左心耳的电隔离都会增加缺血性中风和短暂性脑缺血发作的风险。心律。 2018 年 12 月;15(12):1746-1753。 doi:10.1016/j.hrthm.2018.09.012。
  • Reddy VY、Sievert H、Halperin J、Doshi SK、Buchbinder M、Neuzil P、Huber K、Whisenant B、Kar S、Swarup V、Gordon N、Holmes D;保护 AF 指导委员会和调查员。经皮左心耳封堵术 vs 华法林治疗心房颤动:一项随机临床试验。杂志。 2014 年 11 月 19 日;312(19):1988-98。 doi:10.1001/jama.2014.15192。勘误表:JAMA。 2015 年 3 月 10 日;313(10):1061。
  • Belgaid DR、Khan Z、Zaidi M、Hobbs A. 心房颤动患者左心耳封堵装置与长期华法林治疗的前瞻性随机评估:PREVAIL 试验。国际心脏杂志。 2016 年 9 月 15 日;219:177-9。 doi:10.1016/j.ijcard.2016.06.041。 Epub 2016 年 6 月 15 日。回顾。
  • 莫 BF、孙杰、张 PP、李伟、陈敏、袁建林、于 Y、王清、李 YG。心房颤动患者导管消融和左心耳封堵联合治疗:病例对照研究。 J Interv Cardiol。 2020 年 6 月 25 日;2020 年:8615410。 doi:10.1155/2020/8615410。 2020 年电子收藏。
  • Panikker S、Jarman JW、Virmani R、Kutys R、Haldar S、Lim E、Butcher C、Khan H、Mantziari L、Nicol E、Foran JP、Markides V、Wong T。左心耳电隔离和伴随装置闭塞治疗持续性心房颤动:首次人体安全性、可行性和有效性研究。 Circ 心律失常电生理。 2016 年 7 月;9(7)。 pii:e003710。 doi:10.1161/CIRCEP.115.003710。
  • Yorgun H、Canpolat U、Kocyigit D、Çöteli C、Evranos B、Aytemir K。持续性心房颤动中左心耳隔离和肺静脉隔离:冷冻球囊消融后一年的临床结果。欧洲空间。 2017 年 5 月 1 日;19(5):758-768。 doi:10.1093/europace/eux005。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
120
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-85岁;
  2. 有症状的非瓣膜性持续性房颤(房颤持续时间≥1周),且对一种或多种抗心律失常药物无效;
  3. CHA2DS2-VASc 评分≥2 分;
  4. 患者准备接受房颤导管消融和左心耳封堵手术;
  5. 提供愿意参与研究、后续试验和评估程序的知情同意书。

排除标准:

  1. 既往左心耳闭塞、心房颤动导管消融或手术消融史;
  2. 90天内有心脏手术计划;
  3. 30天内发生中风/短暂性脑缺血发作;
  4. 房间隔缺损修复或体内有 ASD/PFO 封堵器;
  5. 心力衰竭NYHA心功能IV级;
  6. LVEF<30%;
  7. 合并其他严重疾病,预期寿命不足2年;
  8. 心脏血运重建或其他心脏手术后 6 个月内;
  9. 怀孕、哺乳、计划怀孕或未采取可靠避孕方法的育龄妇女;
  10. 肝肾功能和凝血功能明显异常;
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 85 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:王群山,博士008613621878542 wangqunshan@xinhuamed.com.cn
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04897204
其他研究 ID 号ICMJE XH-21-004
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方上海交通大学医学院新华医院
研究发起人ICMJE上海交通大学医学院新华医院
合作者ICMJE广东省中南山医学基金会
调查员ICMJE不提供
PRS账户上海交通大学医学院新华医院
验证日期2021 年 4 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
本项目拟招收持续性房颤患者,拟行房颤导管消融术。两组患者均常规行房颤肺静脉隔离及左心耳封堵线状消融术。实验组在左心耳封堵术前进行额外的左心耳电隔离,对照组不进行左心耳电隔离。拟评价左心耳电隔离一站式联合左心耳封堵术治疗持续性房颤的安全性和有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动左心耳左心耳阻塞导管消融术手术:导管消融和左心耳封堵手术:附加左心耳电隔离结合导管消融和左心耳封堵不适用

详细说明:
本项目拟招募拟行房颤导管消融术和左心耳封堵术的持续性房颤患者,按1:1的比例随机分配至实验组和对照组。两组患者均常规行房颤肺静脉隔离及左心耳封堵线状消融术。实验组在左心耳封堵术前进行额外的左心耳电隔离,对照组不进行左心耳电隔离。随访1年,比较两组患者房颤复发率的差异,进一步比较脑卒中、全身栓塞、心衰住院、心血管死亡等临床事件的差异。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 120人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:导管消融术中附加左心耳电隔离联合左心耳封堵治疗持续性心房颤动的前瞻性随机对照研究
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 2022 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:左心耳电隔离一站式治疗心房颤动
患者接受了左心耳封堵的房颤常规导管消融术和附加的左心耳电隔离手术。
程序:附加左心耳电隔离结合导管消融和左心耳封堵术
这些患者接受了常规肺静脉隔离和线性消融和左心耳封堵术,并联合了额外的左心耳封堵术。

一站式治疗房颤
患者接受常规导管消融治疗左心耳封堵的房颤。
程序:导管消融和左心耳封堵
患者接受常规肺静脉隔离和线性消融和左心耳封堵术。

结果措施
主要结果测量
  1. 房颤复发 [时间范围:术后一年]
    术后3个月空白期外,心电图和动态心电图记录到大于30S的快速心律失常' target='_blank'>房性心律失常

  2. 中风/TIA [时间范围:手术后一年]
    患者可有脑缺血,如突然肢体运动和感觉障碍、失语、单眼一过性失明等,意识障碍或椎动脉缺血症状,如眩晕、耳鸣、听力障碍、复视、步态不稳吞咽困难等,患者可有明显的脑梗塞,临床可通过CT或MRI确诊。

  3. 全身栓塞 [时间范围:手术后一年]
    患者在随访过程中出现肾动脉、脾动脉、肠系膜动脉等系统血管栓塞的临床表现或证据,可通过相关检查明确诊断。

  4. 心力衰竭住院率[时间范围:手术后一年]
    随访期间,患者因心力衰竭需要住院治疗,包括心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭急性加重等,可结合临床症状、体征、生化检查(如NT-proBNP)和心脏超声等待明确诊断。

  5. 心血管死亡 [时间范围:手术后一年]
    患者因心脏结构、功能、动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心律失常等原因死亡,可结合临床诊断。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 85 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-85岁;
  2. 有症状的非瓣膜性持续性房颤(房颤持续时间≥1周),且对一种或多种抗心律失常药物无效;
  3. CHA2DS2-VASc 评分≥2 分;
  4. 患者准备接受房颤导管消融和左心耳封堵手术;
  5. 提供愿意参与研究、后续试验和评估程序的知情同意书

排除标准:

  1. 既往左心耳闭塞、心房颤动导管消融或手术消融史;
  2. 90天内有心脏手术计划;
  3. 30天内发生中风/短暂性脑缺血发作;
  4. 房间隔缺损修复或体内有 ASD/PFO 封堵器;
  5. 心力衰竭NYHA心功能IV级;
  6. LVEF<30%;
  7. 合并其他严重疾病,预期寿命不足2年;
  8. 心脏血运重建或其他心脏手术后 6 个月内;
  9. 怀孕、哺乳、计划怀孕或未采取可靠避孕方法的育龄妇女;
  10. 肝肾功能和凝血功能明显异常;
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:王群山,博士008613621878542 wangqunshan@xinhuamed.com.cn

赞助商和合作者
上海交通大学医学院新华医院
广东省中南山医学基金会
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 房颤复发 [时间范围:术后一年]
    术后3个月空白期外,心电图和动态心电图记录到大于30S的快速心律失常' target='_blank'>房性心律失常
  • 中风/TIA [时间范围:手术后一年]
    患者可有脑缺血,如突然肢体运动和感觉障碍、失语、单眼一过性失明等,意识障碍或椎动脉缺血症状,如眩晕、耳鸣、听力障碍、复视、步态不稳吞咽困难等,患者可有明显的脑梗塞,临床可通过CT或MRI确诊。
  • 全身栓塞 [时间范围:手术后一年]
    患者在随访过程中出现肾动脉、脾动脉、肠系膜动脉等系统血管栓塞的临床表现或证据,可通过相关检查明确诊断。
  • 心力衰竭住院率[时间范围:手术后一年]
    随访期间,患者因心力衰竭需要住院治疗,包括心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭急性加重等,可结合临床症状、体征、生化检查(如NT-proBNP)和心脏超声等待明确诊断。
  • 心血管死亡 [时间范围:手术后一年]
    患者因心脏结构、功能、动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心律失常等原因死亡,可结合临床诊断。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE持续性心房颤动中的左心耳电隔离
官方名称ICMJE导管消融术中附加左心耳电隔离联合左心耳封堵治疗持续性心房颤动的前瞻性随机对照研究
简要总结本项目拟招收持续性房颤患者,拟行房颤导管消融术。两组患者均常规行房颤肺静脉隔离及左心耳封堵线状消融术。实验组在左心耳封堵术前进行额外的左心耳电隔离,对照组不进行左心耳电隔离。拟评价左心耳电隔离一站式联合左心耳封堵术治疗持续性房颤的安全性和有效性。
详细说明本项目拟招募拟行房颤导管消融术和左心耳封堵术的持续性房颤患者,按1:1的比例随机分配至实验组和对照组。两组患者均常规行房颤肺静脉隔离及左心耳封堵线状消融术。实验组在左心耳封堵术前进行额外的左心耳电隔离,对照组不进行左心耳电隔离。随访1年,比较两组患者房颤复发率的差异,进一步比较脑卒中、全身栓塞、心衰住院、心血管死亡等临床事件的差异。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心房颤动
  • 左心耳
  • 左心耳封堵
  • 导管消融
干预ICMJE
  • 程序:导管消融和左心耳封堵
    患者接受常规肺静脉隔离和线性消融和左心耳封堵术。
  • 程序:附加左心耳电隔离结合导管消融和左心耳封堵术
    这些患者接受了常规肺静脉隔离和线性消融和左心耳封堵术,并联合了额外的左心耳封堵术。
研究武器ICMJE
  • 实验性:左心耳电隔离一站式治疗心房颤动
    患者接受了左心耳封堵的房颤常规导管消融术和附加的左心耳电隔离手术。
    干预:程序:附加的左心耳电隔离结合导管消融和左心耳封堵术
  • 一站式治疗房颤
    患者接受常规导管消融治疗左心耳封堵的房颤。
    干预:程序:导管消融和左心耳封堵
出版物 *
  • Hylek EM、Go AS、Chang Y、Jensvold NG、Henault LE、Selby JV、Singer DE。口服抗凝剂强度对心房颤动卒中严重程度和死亡率的影响。 N Engl J Med。 2003 年 9 月 11 日;349(11):1019-26。
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
120
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-85岁;
  2. 有症状的非瓣膜性持续性房颤(房颤持续时间≥1周),且对一种或多种抗心律失常药物无效;
  3. CHA2DS2-VASc 评分≥2 分;
  4. 患者准备接受房颤导管消融和左心耳封堵手术;
  5. 提供愿意参与研究、后续试验和评估程序的知情同意书

排除标准:

  1. 既往左心耳闭塞、心房颤动导管消融或手术消融史;
  2. 90天内有心脏手术计划;
  3. 30天内发生中风/短暂性脑缺血发作;
  4. 房间隔缺损修复或体内有 ASD/PFO 封堵器;
  5. 心力衰竭NYHA心功能IV级;
  6. LVEF<30%;
  7. 合并其他严重疾病,预期寿命不足2年;
  8. 心脏血运重建或其他心脏手术后 6 个月内;
  9. 怀孕、哺乳、计划怀孕或未采取可靠避孕方法的育龄妇女;
  10. 肝肾功能和凝血功能明显异常;
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 85 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:王群山,博士008613621878542 wangqunshan@xinhuamed.com.cn
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04897204
其他研究 ID 号ICMJE XH-21-004
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方上海交通大学医学院新华医院
研究发起人ICMJE上海交通大学医学院新华医院
合作者ICMJE广东省中南山医学基金会
调查员ICMJE不提供
PRS账户上海交通大学医学院新华医院
验证日期2021 年 4 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素