| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动左心耳左心耳阻塞导管消融术 | 手术:导管消融和左心耳封堵手术:附加左心耳电隔离结合导管消融和左心耳封堵 | 不适用 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 120人参加 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 导管消融术中附加左心耳电隔离联合左心耳封堵治疗持续性心房颤动的前瞻性随机对照研究 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2022 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性:左心耳电隔离一站式治疗心房颤动 患者接受了左心耳封堵的房颤常规导管消融术和附加的左心耳电隔离手术。 | 程序:附加左心耳电隔离结合导管消融和左心耳封堵术 这些患者接受了常规肺静脉隔离和线性消融和左心耳封堵术,并联合了额外的左心耳封堵术。 |
| 一站式治疗房颤 患者接受常规导管消融治疗左心耳封堵的房颤。 | 程序:导管消融和左心耳封堵 患者接受常规肺静脉隔离和线性消融和左心耳封堵术。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁至 85 岁(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:王群山,博士 | 008613621878542 | wangqunshan@xinhuamed.com.cn |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 持续性心房颤动中的左心耳电隔离 | ||||
| 官方名称ICMJE | 导管消融术中附加左心耳电隔离联合左心耳封堵治疗持续性心房颤动的前瞻性随机对照研究 | ||||
| 简要总结 | 本项目拟招收持续性房颤患者,拟行房颤导管消融术。两组患者均常规行房颤肺静脉隔离及左心耳封堵线状消融术。实验组在左心耳封堵术前进行额外的左心耳电隔离,对照组不进行左心耳电隔离。拟评价左心耳电隔离一站式联合左心耳封堵术治疗持续性房颤的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 本项目拟招募拟行房颤导管消融术和左心耳封堵术的持续性房颤患者,按1:1的比例随机分配至实验组和对照组。两组患者均常规行房颤肺静脉隔离及左心耳封堵线状消融术。实验组在左心耳封堵术前进行额外的左心耳电隔离,对照组不进行左心耳电隔离。随访1年,比较两组患者房颤复发率的差异,进一步比较脑卒中、全身栓塞、心衰住院、心血管死亡等临床事件的差异。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 85 岁(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897204 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | XH-21-004 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 上海交通大学医学院新华医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 上海交通大学医学院新华医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 广东省中南山医学基金会 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 上海交通大学医学院新华医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动左心耳左心耳阻塞导管消融术 | 手术:导管消融和左心耳封堵手术:附加左心耳电隔离结合导管消融和左心耳封堵 | 不适用 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 120人参加 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 导管消融术中附加左心耳电隔离联合左心耳封堵治疗持续性心房颤动的前瞻性随机对照研究 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2022 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性:左心耳电隔离一站式治疗心房颤动 患者接受了左心耳封堵的房颤常规导管消融术和附加的左心耳电隔离手术。 | 程序:附加左心耳电隔离结合导管消融和左心耳封堵术 这些患者接受了常规肺静脉隔离和线性消融和左心耳封堵术,并联合了额外的左心耳封堵术。 |
| 一站式治疗房颤 患者接受常规导管消融治疗左心耳封堵的房颤。 | 程序:导管消融和左心耳封堵 患者接受常规肺静脉隔离和线性消融和左心耳封堵术。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁至 85 岁(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 持续性心房颤动中的左心耳电隔离 | ||||
| 官方名称ICMJE | 导管消融术中附加左心耳电隔离联合左心耳封堵治疗持续性心房颤动的前瞻性随机对照研究 | ||||
| 简要总结 | 本项目拟招收持续性房颤患者,拟行房颤导管消融术。两组患者均常规行房颤肺静脉隔离及左心耳封堵线状消融术。实验组在左心耳封堵术前进行额外的左心耳电隔离,对照组不进行左心耳电隔离。拟评价左心耳电隔离一站式联合左心耳封堵术治疗持续性房颤的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 本项目拟招募拟行房颤导管消融术和左心耳封堵术的持续性房颤患者,按1:1的比例随机分配至实验组和对照组。两组患者均常规行房颤肺静脉隔离及左心耳封堵线状消融术。实验组在左心耳封堵术前进行额外的左心耳电隔离,对照组不进行左心耳电隔离。随访1年,比较两组患者房颤复发率的差异,进一步比较脑卒中、全身栓塞、心衰住院、心血管死亡等临床事件的差异。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 85 岁(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897204 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | XH-21-004 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 上海交通大学医学院新华医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 上海交通大学医学院新华医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 广东省中南山医学基金会 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 上海交通大学医学院新华医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||