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出境医 / 临床实验 / 冠状病毒相关的纵隔气肿和气胸 (COVI-MIX)

冠状病毒相关的纵隔气肿和气胸 (COVI-MIX)

研究描述
简要总结:

自发性纵隔气肿 (PMS) 被定义为纵隔内的游离空气。自发性气胸 (PNX) 包括胸膜腔内存在空气。 PMS 和 PNX 有时可能继发于潜在的病理学,或源于肺泡内压力的突然增加,例如功能改变,例如气道活动过度、Valsalva 动作、咳嗽、气压伤和/或容积伤,随后肺泡破裂和由于麦克林效应,随后空气漏入纵隔。逸出的空气可在心包、腹膜、肌肉和皮下组织内扩散,从而引起皮下气肿

PMS 和 PNX 是几种肺部感染的罕见并发症,例如肺孢子虫肺炎、肺结核、细菌性坏死性肺炎和疱疹性肺炎。

然而,在 SARS-CoV2 间质性肺炎患者中描述了越来越多的 PMS 和 PNX。 PMS 和 PNX 既可以作为 COVID-19 疾病的发作表现,也可以作为无创和/或有创通气的并发症发生,或者随着病理学的囊性和/或纤维化演变而发生。

COVID-19 期间 PMS 和 PNX 的频率没有明确定义,因为可用数据仅限于病例收集和单一报告。根据目前可用的科学文献,COVID-19 中 PNX 的发生率为 1-3%,在接受无创通气 (NIV) 和机械人工通气 (VAM) 的患者中发生率高达 6%。 McGuinness 的分析比较了 VAM 中急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者气压伤的并发症,PNX 和 PMS 的发生频率分别为 9% 和 10%,而在非 COVID-19 人群中,PNX 和 PMS 的发生率分别为PMS 发生率分别为 12% 和 3%。


状况或疾病
气胸纵隔气肿COVID-19 肺炎

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 241 名参与者
观察模型:队列
时间透视:回顾
官方名称:冠状病毒相关的纵隔气肿和气胸 - COVIMIX 研究
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 2021 年 7 月 31 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 纵隔气肿[时间范围:2020年2月20日-2021年3月31日]
    估计住院 COVID-19 患者的纵隔气肿发生率


次要结果测量
  1. 气胸 [时间范围:2020年2月20日-2021年3月31日]
    估计住院 COVID-19 患者的气胸发生率

  2. 氧合支持和气胸和纵隔气肿 [时间框架:2020年2月20日-2021年3月31日]
    根据采用的氧合支持(面罩、高流量、带面罩的无创通气、经口气管插管的有创通气),估计同一时期住院 COVID-19 中纵隔气肿和气胸的发生率

  3. 风险因素[时间范围:2020年2月20日-2021年3月31日]
    评估住院 COVID-19 患者与气胸和纵隔气肿(自主呼吸、无创、有创或体外循环)相关的危险因素。

  4. 30 天结果 [时间范围:30 天]
    评估显示纵隔气肿的住院 COVID-19 患者的 30 天结果,旨在作为“无 NIV 和 VAM 的天数”


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 99 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
SARS-COV2感染住院患者
标准

纳入标准:

  • 18 岁或以上因 SARS-COV2 感染住院的患者

排除标准:

  • 未能获得有关病例的临床或放射学信息
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Luigi Vetrugno,医学博士+ 39 0432559509 luigi.vetrugno@asufc.sanita.fvg.it

地点
表演显示 27 个学习地点
赞助商和合作者
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 18 日
首次发布日期2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计学习开始日期2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月18日)
纵隔气肿[时间范围:2020年2月20日-2021年3月31日]
估计住院 COVID-19 患者的纵隔气肿发生率
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 气胸 [时间范围:2020年2月20日-2021年3月31日]
    估计住院 COVID-19 患者的气胸发生率
  • 氧合支持和气胸和纵隔气肿 [时间框架:2020年2月20日-2021年3月31日]
    根据采用的氧合支持(面罩、高流量、带面罩的无创通气、经口气管插管的有创通气),估计同一时期住院 COVID-19 中纵隔气肿和气胸的发生率
  • 风险因素[时间范围:2020年2月20日-2021年3月31日]
    评估住院 COVID-19 患者与气胸和纵隔气肿(自主呼吸、无创、有创或体外循环)相关的危险因素。
  • 30 天结果 [时间范围:30 天]
    评估显示纵隔气肿的住院 COVID-19 患者的 30 天结果,旨在作为“无 NIV 和 VAM 的天数”
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题冠状病毒相关的纵隔气肿和气胸
官方名称冠状病毒相关的纵隔气肿和气胸 - COVIMIX 研究
简要总结

自发性纵隔气肿 (PMS) 被定义为纵隔内的游离空气。自发性气胸 (PNX) 包括胸膜腔内存在空气。 PMS 和 PNX 有时可能继发于潜在的病理学,或源于肺泡内压力的突然增加,例如功能改变,例如气道活动过度、Valsalva 动作、咳嗽、气压伤和/或容积伤,随后肺泡破裂和由于麦克林效应,随后空气漏入纵隔。逸出的空气可在心包、腹膜、肌肉和皮下组织内扩散,从而引起皮下气肿

PMS 和 PNX 是几种肺部感染的罕见并发症,例如肺孢子虫肺炎、肺结核、细菌性坏死性肺炎和疱疹性肺炎。

然而,在 SARS-CoV2 间质性肺炎患者中描述了越来越多的 PMS 和 PNX。 PMS 和 PNX 既可以作为 COVID-19 疾病的发作表现,也可以作为无创和/或有创通气的并发症发生,或者随着病理学的囊性和/或纤维化演变而发生。

COVID-19 期间 PMS 和 PNX 的频率没有明确定义,因为可用数据仅限于病例收集和单一报告。根据目前可用的科学文献,COVID-19 中 PNX 的发生率为 1-3%,在接受无创通气 (NIV) 和机械人工通气 (VAM) 的患者中发生率高达 6%。 McGuinness 的分析比较了 VAM 中急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者气压伤的并发症,PNX 和 PMS 的发生频率分别为 9% 和 10%,而在非 COVID-19 人群中,PNX 和 PMS 的发生率分别为PMS 发生率分别为 12% 和 3%。

详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群SARS-COV2感染住院患者
状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • 蒙德 RJ、皮尔森 DJ、哈德森 LD。皮下和纵隔气肿。病理生理学、诊断和管理。 Arch 实习医生。 1984 年 7 月;144(7):1447-53。审查。
  • Wang W、Gao R、Zheng Y、Jiang L. COVID-19 伴自发性气胸纵隔气肿皮下气肿。 J 旅行医学。 2020 年 8 月 20 日;27(5)。 pii:taaa062。 doi:10.1093/jtm/taaa062。
  • Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. 99 例的流行病学和临床特征中国武汉 2019 年新型冠状病毒肺炎:描述性研究。柳叶刀。 2020 年 2 月 15 日;395(10223):507-513。 doi:10.1016/S0140-6736(20)30211-7。 2020 年 1 月 30 日电子版。
  • Yao W, Wang T, Jiang B, Gao F, Wang L, Zheng H, Xiao W, Yao S, Mei W, Chen X, Luo A, Sun L, Cook T, Behringer E, Huitink JM, Wong DT, Lane- Fall M, McNarry AF, McGuire B, Higgs A, Shah A, Patel A, Zuo M, Ma W, Xue Z, Zhang LM, Li W, Wang Y, Hagberg C, O'Sullivan EP, Fleisher LA, Wei H;合作者。中国武汉 202 名 COVID-19 患者的紧急气管插管:经验教训和国际专家建议。 Br J Anaesth。 2020 年 7 月;125(1):e28-e37。 doi:10.1016/j.bja.2020.03.026。电子版 2020 年 4 月 10 日。
  • McGuinness G、Zhan C、Rosenberg N、Azour L、Wickstrom M、Mason DM、Thomas KM、Moore WH。使用有创机械通气的 COVID-19 患者气压伤的发生率增加。放射学。 2020 年 11 月;297(2):E252-E262。 doi:10.1148/radiol.2020202352。电子版 2020 年 7 月 2 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月18日)
241
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 7 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18 岁或以上因 SARS-COV2 感染住院的患者

排除标准:

  • 未能获得有关病例的临床或放射学信息
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁至 99 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Luigi Vetrugno,医学博士+ 39 0432559509 luigi.vetrugno@asufc.sanita.fvg.it
上市地点国家意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04897152
其他研究 ID 号COVI-MIX
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明不提供
责任方Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
研究赞助商Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:

自发性纵隔气肿 (PMS) 被定义为纵隔内的游离空气。自发性气胸 (PNX) 包括胸膜腔内存在空气。 PMS 和 PNX 有时可能继发于潜在的病理学,或源于肺泡内压力的突然增加,例如功能改变,例如气道活动过度、Valsalva 动作、咳嗽、气压伤和/或容积伤,随后肺泡破裂和由于麦克林效应,随后空气漏入纵隔。逸出的空气可在心包、腹膜、肌肉和皮下组织内扩散,从而引起皮下气肿

PMS 和 PNX 是几种肺部感染的罕见并发症,例如肺孢子虫肺炎、肺结核、细菌性坏死性肺炎和疱疹性肺炎。

然而,在 SARS-CoV2 间质性肺炎患者中描述了越来越多的 PMS 和 PNX。 PMS 和 PNX 既可以作为 COVID-19 疾病的发作表现,也可以作为无创和/或有创通气的并发症发生,或者随着病理学的囊性和/或纤维化演变而发生。

COVID-19 期间 PMS 和 PNX 的频率没有明确定义,因为可用数据仅限于病例收集和单一报告。根据目前可用的科学文献,COVID-19 中 PNX 的发生率为 1-3%,在接受无创通气 (NIV) 和机械人工通气 (VAM) 的患者中发生率高达 6%。 McGuinness 的分析比较了 VAM 中急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者气压伤的并发症,PNX 和 PMS 的发生频率分别为 9% 和 10%,而在非 COVID-19 人群中,PNX 和 PMS 的发生率分别为PMS 发生率分别为 12% 和 3%。


状况或疾病
气胸纵隔气肿COVID-19 肺炎

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 241 名参与者
观察模型:队列
时间透视:回顾
官方名称:冠状病毒相关的纵隔气肿和气胸 - COVIMIX 研究
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 2021 年 7 月 31 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 纵隔气肿[时间范围:2020年2月20日-2021年3月31日]
    估计住院 COVID-19 患者的纵隔气肿发生率


次要结果测量
  1. 气胸 [时间范围:2020年2月20日-2021年3月31日]
    估计住院 COVID-19 患者的气胸发生率

  2. 氧合支持和气胸和纵隔气肿 [时间框架:2020年2月20日-2021年3月31日]
    根据采用的氧合支持(面罩、高流量、带面罩的无创通气、经口气管插管的有创通气),估计同一时期住院 COVID-19 中纵隔气肿和气胸的发生率

  3. 风险因素[时间范围:2020年2月20日-2021年3月31日]
    评估住院 COVID-19 患者与气胸和纵隔气肿(自主呼吸、无创、有创或体外循环)相关的危险因素。

  4. 30 天结果 [时间范围:30 天]
    评估显示纵隔气肿的住院 COVID-19 患者的 30 天结果,旨在作为“无 NIV 和 VAM 的天数”


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 99 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
SARS-COV2感染住院患者
标准

纳入标准:

  • 18 岁或以上因 SARS-COV2 感染住院的患者

排除标准:

  • 未能获得有关病例的临床或放射学信息
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Luigi Vetrugno,医学博士+ 39 0432559509 luigi.vetrugno@asufc.sanita.fvg.it

地点
表演显示 27 个学习地点
赞助商和合作者
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 18 日
首次发布日期2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计学习开始日期2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月18日)
纵隔气肿[时间范围:2020年2月20日-2021年3月31日]
估计住院 COVID-19 患者的纵隔气肿发生率
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 气胸 [时间范围:2020年2月20日-2021年3月31日]
    估计住院 COVID-19 患者的气胸发生率
  • 氧合支持和气胸和纵隔气肿 [时间框架:2020年2月20日-2021年3月31日]
    根据采用的氧合支持(面罩、高流量、带面罩的无创通气、经口气管插管的有创通气),估计同一时期住院 COVID-19 中纵隔气肿和气胸的发生率
  • 风险因素[时间范围:2020年2月20日-2021年3月31日]
    评估住院 COVID-19 患者与气胸和纵隔气肿(自主呼吸、无创、有创或体外循环)相关的危险因素。
  • 30 天结果 [时间范围:30 天]
    评估显示纵隔气肿的住院 COVID-19 患者的 30 天结果,旨在作为“无 NIV 和 VAM 的天数”
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题冠状病毒相关的纵隔气肿和气胸
官方名称冠状病毒相关的纵隔气肿和气胸 - COVIMIX 研究
简要总结

自发性纵隔气肿 (PMS) 被定义为纵隔内的游离空气。自发性气胸 (PNX) 包括胸膜腔内存在空气。 PMS 和 PNX 有时可能继发于潜在的病理学,或源于肺泡内压力的突然增加,例如功能改变,例如气道活动过度、Valsalva 动作、咳嗽、气压伤和/或容积伤,随后肺泡破裂和由于麦克林效应,随后空气漏入纵隔。逸出的空气可在心包、腹膜、肌肉和皮下组织内扩散,从而引起皮下气肿

PMS 和 PNX 是几种肺部感染的罕见并发症,例如肺孢子虫肺炎、肺结核、细菌性坏死性肺炎和疱疹性肺炎。

然而,在 SARS-CoV2 间质性肺炎患者中描述了越来越多的 PMS 和 PNX。 PMS 和 PNX 既可以作为 COVID-19 疾病的发作表现,也可以作为无创和/或有创通气的并发症发生,或者随着病理学的囊性和/或纤维化演变而发生。

COVID-19 期间 PMS 和 PNX 的频率没有明确定义,因为可用数据仅限于病例收集和单一报告。根据目前可用的科学文献,COVID-19 中 PNX 的发生率为 1-3%,在接受无创通气 (NIV) 和机械人工通气 (VAM) 的患者中发生率高达 6%。 McGuinness 的分析比较了 VAM 中急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者气压伤的并发症,PNX 和 PMS 的发生频率分别为 9% 和 10%,而在非 COVID-19 人群中,PNX 和 PMS 的发生率分别为PMS 发生率分别为 12% 和 3%。

详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群SARS-COV2感染住院患者
状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • 蒙德 RJ、皮尔森 DJ、哈德森 LD。皮下和纵隔气肿。病理生理学、诊断和管理。 Arch 实习医生。 1984 年 7 月;144(7):1447-53。审查。
  • Wang W、Gao R、Zheng Y、Jiang L. COVID-19 伴自发性气胸纵隔气肿皮下气肿。 J 旅行医学。 2020 年 8 月 20 日;27(5)。 pii:taaa062。 doi:10.1093/jtm/taaa062。
  • Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. 99 例的流行病学和临床特征中国武汉 2019 年新型冠状病毒肺炎:描述性研究。柳叶刀。 2020 年 2 月 15 日;395(10223):507-513。 doi:10.1016/S0140-6736(20)30211-7。 2020 年 1 月 30 日电子版。
  • Yao W, Wang T, Jiang B, Gao F, Wang L, Zheng H, Xiao W, Yao S, Mei W, Chen X, Luo A, Sun L, Cook T, Behringer E, Huitink JM, Wong DT, Lane- Fall M, McNarry AF, McGuire B, Higgs A, Shah A, Patel A, Zuo M, Ma W, Xue Z, Zhang LM, Li W, Wang Y, Hagberg C, O'Sullivan EP, Fleisher LA, Wei H;合作者。中国武汉 202 名 COVID-19 患者的紧急气管插管:经验教训和国际专家建议。 Br J Anaesth。 2020 年 7 月;125(1):e28-e37。 doi:10.1016/j.bja.2020.03.026。电子版 2020 年 4 月 10 日。
  • McGuinness G、Zhan C、Rosenberg N、Azour L、Wickstrom M、Mason DM、Thomas KM、Moore WH。使用有创机械通气的 COVID-19 患者气压伤的发生率增加。放射学。 2020 年 11 月;297(2):E252-E262。 doi:10.1148/radiol.2020202352。电子版 2020 年 7 月 2 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月18日)
241
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 7 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18 岁或以上因 SARS-COV2 感染住院的患者

排除标准:

  • 未能获得有关病例的临床或放射学信息
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁至 99 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Luigi Vetrugno,医学博士+ 39 0432559509 luigi.vetrugno@asufc.sanita.fvg.it
上市地点国家意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04897152
其他研究 ID 号COVI-MIX
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明不提供
责任方Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
研究赞助商Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
验证日期2021 年 5 月

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