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出境医 / 临床实验 / 用于接受 Allo-HSCT 的淋巴恶性肿瘤患者的基于 Flu-Bu-Mel 的调理方案
用于接受 Allo-HSCT 的淋巴恶性肿瘤患者的基于 Flu-Bu-Mel 的调理方案
研究描述
简要总结：
在本II期临床试验中，我们评估了氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨150mg/m2、白消安9.6mg/kg、美法仑100mg/m2和依托泊苷800mg/m2预处理方案对淋巴系统恶性肿瘤患者的疗效和可行性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴肿瘤 | 药物：Flu-Bu-Mel-E | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Flu-Bu-Mel-E（氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨、白消安、美法仑和依托泊苷）作为接受异基因干细胞移植的淋巴恶性肿瘤患者的调理方案的 II 期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 1 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 1 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 治疗臂 | 药物：Flu-Bu-Mel-E |
结果措施
主要结果测量 ：
- 无病生存期 [时间范围：allo-HSCT 后 1 年]定义为疾病进展、复发或任何原因死亡的事件
次要结果测量 ：
- 总生存率 [时间范围：allo-HSCT 后 1 年]事件定义为任何原因的死亡
- 非复发性道德 [时间范围：allo-HSCT 后 1 年]事件定义为除疾病进展或复发以外的任何原因的死亡
- 复发 [时间范围：allo-HSCT 后 1 年]定义为疾病进展或复发的事件
- 无 GVHD 或无复发生存率 [时间范围：allo-HSCT 后 1 年]事件定义为疾病进展或复发、任何原因死亡、III-IV 级 aGVHD 或中度至重度 cGVHD
资格标准
| 适合学习的年龄： | 16 岁至 60 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 淋巴恶性肿瘤
- 可用捐赠者：HLA 匹配的兄弟姐妹、不相关的捐赠者或单倍体相同的相关捐赠者。
- ECOG <3 的患者
排除标准：
- 未提供知情同意书
- 心电图 >=3
- 肝功能差（酶>2N 或胆红素>2N）
- 肾功能差（Scr >2N）
- 心功能差（EF <45%）
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 1 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 无病生存期 [时间范围：allo-HSCT 后 1 年] 定义为疾病进展、复发或任何原因死亡的事件 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 无病生存期 [时间范围：allo-HSCT 后 1 年] 定义为疾病进展、复发或任何原因死亡的事件 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 用于接受 Allo-HSCT 的淋巴恶性肿瘤患者的基于 Flu-Bu-Mel 的调理方案 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Flu-Bu-Mel-E（氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨、白消安、美法仑和依托泊苷）作为接受异基因干细胞移植的淋巴恶性肿瘤患者的调理方案的 II 期临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 在本II期临床试验中，我们评估了氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨150mg/m2、白消安9.6mg/kg、美法仑100mg/m2和依托泊苷800mg/m2预处理方案对淋巴系统恶性肿瘤患者的疗效和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Flu-Bu-Mel-E | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：治疗臂 治疗臂 干预：药物：Flu-Bu-Mel-E | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 23 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 1 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 16 岁至 60 岁（儿童、成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897139 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RJH-Lym-2021 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 胡炯，上海交通大学医学院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 上海交通大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 上海交通大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
