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出境医 / 临床实验 / 麝香丸对非阻塞性冠状动脉疾病（LESS）胸痛患者的影响
麝香丸对非阻塞性冠状动脉疾病（LESS）胸痛患者的影响
研究描述
简要总结：
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。患者以 1:1 的比例接受试验药物或安慰剂治疗。对照组在常规治疗的基础上加用安慰剂4丸/天，3次/天至随访结束，而实验组用麝香丸4粒/天，3次/天在随访结束时在常规治疗的基础上直至随访结束。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心绞痛冠状动脉心脏病X 综合征，心绞痛 | 药物：麝香丸药物：安慰剂 | 第四阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 按中心1:1分层区块随机分组 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 麝香丸治疗非阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病胸痛患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 11 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：实验组 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。患者以 1:1 的比例接受试验药物或安慰剂治疗。实验组在常规治疗的基础上加用麝香丸（4丸/天，3次/天）直至随访结束 | 药物：麝香丸 在常规治疗的基础上，加入麝香丸4粒/天，每日3次，直至随访结束。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 对照组给予安慰剂4粒/天，3次/天，直至随访结束。 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 选择患者，无心绞痛未服药
- CTA或血管造影检查大血管主要分支最大病变≥50%；
- 严重心肺血管疾病：顽固性心力衰竭或心源性休克、肥厚性梗阻性心肌病、严重主动脉瓣狭窄、闭合不全、主动脉夹层、肺栓塞；
- 有三个月的急性心肌梗塞；
- 严重的呼吸系统疾病、COPD 或活动性肺部感染；
- 血压控制不佳的患者虽然接受了高血压治疗，但在筛查期结束前高血压未得到控制和/或收缩压≥180mmHg和舒张压≥110mmHg；
- 严重肝肾疾病，如肝肾功能不全（alt、AST≥正常值上限1.5倍、Cr>正常值1.5倍）、活动性肝病、肝硬化或尿毒症患者；
- 任何其他严重疾病或病症，如恶性肿瘤、严重贫血、严重肾动脉狭窄、严重焦虑抑郁（HAMD-17）和自杀或精神病性精神病；
- 入选前30天内参加过其他临床研究，或目前正在参加其他临床研究；
- 孕妇、哺乳期妇女以及近期有生育计划的妇女和男子；
- 过敏体质或对研究药物的已知成分过敏；
- 研究人员判断不适合研究的患者不适合。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：春亮 | +8613801731588 | chunligliang@126.com | |
| 联系人：陈慧 | +8615026930037 | Chenhui_64@163.com |
地点
| 中国, 上海 | |
| 上海长征医院 | 招聘 |
| 上海，上海，中国，200003 | |
| 联系人：春亮 +8613801731588 chunlianliang@126.com | |
赞助商和合作者
上海和记药业有限公司
上海长征医院
上海中医药大学
复旦大学金山医院
调查员
| 首席研究员： | 春良 | 上海长征医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 西雅图心绞痛量表的变化[时间框架：12周±1周] 主要评价指标 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 麝香丸对非阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病胸痛患者的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 麝香丸治疗非阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病胸痛患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。患者以 1:1 的比例接受试验药物或安慰剂治疗。对照组在常规治疗的基础上加用安慰剂4丸/天，3次/天至随访结束，而实验组用麝香丸4粒/天，3次/天在随访结束时在常规治疗的基础上直至随访结束。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 按中心1:1分层区块随机分组 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897126 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | LESS202010 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海和记药业有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 上海和记药业有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 上海和记药业有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。患者以 1:1 的比例接受试验药物或安慰剂治疗。对照组在常规治疗的基础上加用安慰剂4丸/天，3次/天至随访结束，而实验组用麝香丸4粒/天，3次/天在随访结束时在常规治疗的基础上直至随访结束。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心绞痛冠状动脉心脏病X 综合征，心绞痛 | 药物：麝香丸药物：安慰剂 | 第四阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 按中心1:1分层区块随机分组 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 麝香丸治疗非阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病胸痛患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 11 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：实验组 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。患者以 1:1 的比例接受试验药物或安慰剂治疗。实验组在常规治疗的基础上加用麝香丸（4丸/天，3次/天）直至随访结束 | 药物：麝香丸 在常规治疗的基础上，加入麝香丸4粒/天，每日3次，直至随访结束。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 对照组给予安慰剂4粒/天，3次/天，直至随访结束。 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 选择患者，无心绞痛未服药
- CTA或血管造影检查大血管主要分支最大病变≥50%；
- 严重心肺血管疾病：顽固性心力衰竭或心源性休克、肥厚性梗阻性心肌病、严重主动脉瓣狭窄、闭合不全、主动脉夹层、肺栓塞；
- 有三个月的急性心肌梗塞；
- 严重的呼吸系统疾病、COPD 或活动性肺部感染；
- 血压控制不佳的患者虽然接受了高血压治疗，但在筛查期结束前高血压未得到控制和/或收缩压≥180mmHg和舒张压≥110mmHg；
- 严重肝肾疾病，如肝肾功能不全（alt、AST≥正常值上限1.5倍、Cr>正常值1.5倍）、活动性肝病、肝硬化或尿毒症患者；
- 任何其他严重疾病或病症，如恶性肿瘤、严重贫血、严重肾动脉狭窄、严重焦虑抑郁（HAMD-17）和自杀或精神病性精神病；
- 入选前30天内参加过其他临床研究，或目前正在参加其他临床研究；
- 孕妇、哺乳期妇女以及近期有生育计划的妇女和男子；
- 过敏体质或对研究药物的已知成分过敏；
- 研究人员判断不适合研究的患者不适合。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 西雅图心绞痛量表的变化[时间框架：12周±1周] 主要评价指标 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 麝香丸对非阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病胸痛患者的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 麝香丸治疗非阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病胸痛患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。患者以 1:1 的比例接受试验药物或安慰剂治疗。对照组在常规治疗的基础上加用安慰剂4丸/天，3次/天至随访结束，而实验组用麝香丸4粒/天，3次/天在随访结束时在常规治疗的基础上直至随访结束。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 按中心1:1分层区块随机分组 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897126 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | LESS202010 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 上海和记药业有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 上海和记药业有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 上海和记药业有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
