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有白蛋白补偿的血浆置换法与无白蛋白补偿的血浆置换法在 40 至 55 岁男性和女性衰老生物标志物校正中的有效性和安全性研究
实现积极老龄化使得实施影响人的生理年龄的新方法变得非常重要。血液测试的生化参数是老化的生物标志物，是最容易进行测试的生物标志物。我们知道，随着年龄的增长，低密度脂蛋白、甘油三酯、同型半胱氨酸和其他与身体状态相关的生物标志物的水平会增加。
体外血液矫正方法在这方面显示出良好的效果。例如，血浆置换术在各种疾病/损伤后的预防、治疗和康复过程中非常有效。血浆置换的主要作用与去除内毒素和外毒素有关，包括脂质过氧化产物，以及由于含有病理代谢产物的间质液在浓度梯度内大量流入血流（通过“动态平衡”在细胞内、间质和血管内隔室中不同物质的浓度）。这些效应还与受体的释放有关，它们对自身神经体液调节机制的敏感性，特别是对胰岛素的敏感性（作为结果，较低的葡萄糖耐量，较低的底物糖基化）。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症 高胆红素血症 高IgE 综合征高β 脂蛋白血症 高嗜酸性粒细胞综合征高低密度脂蛋白胆固醇血症痛风糖尿病神经系统疾病神经肌肉疾病心血管疾病泌尿系统疾病 | 程序：用白蛋白进行血浆置换 程序：不使用白蛋白进行血浆置换 | 不适用 |
实现积极老龄化使得实施影响人的生理年龄的新方法变得非常重要。血液测试的生化参数是老化的生物标志物，是最容易进行测试的生物标志物。我们知道，随着年龄的增长，低密度脂蛋白、甘油三酯、同型半胱氨酸和其他与身体状态相关的生物标志物的水平会增加。
抗衰老疗法的初始方法之一是排毒、再矫正和免疫矫正。体外血液矫正方法在这方面显示出良好的效果。例如，血浆置换术在各种疾病/损伤后的预防、治疗和康复过程中非常有效。血浆置换的主要作用与去除内毒素和外毒素有关，包括脂质过氧化产物，以及由于含有病理代谢产物的间质液在浓度梯度内大量流入血流（通过“动态平衡”在细胞内、间质和血管内隔室中不同物质的浓度）。这些效应还与受体的释放有关，它们对自身神经体液调节机制的敏感性，特别是对胰岛素的敏感性（作为结果，较低的葡萄糖耐量，较低的底物糖基化）。
因此，在这个阶段，专家评估有效性并组织现有的早衰预防方法和老化生物标志物的校正数据，以及制定无药物和药物干预的综合计划。引入基于体外血液矫正的身体排毒方法（由俄罗斯联邦卫生部医学康复和浴疗科 FGBU 俄罗斯科学中心开发）可以扩大此类项目中有效和安全方法的范围，并降低患者的生物年龄，从而降低患年龄相关疾病的风险，减少残疾病例的数量，这有助于延长寿命和提高质量。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 40 至 55 岁男性和女性中白蛋白补偿血浆置换法与无白蛋白补偿血浆置换法的有效性和安全性的多中心、开放、前瞻性、随机试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 12 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 10 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血浆置换与白蛋白补偿 一系列硬件血浆置换程序，用胶体（5% 白蛋白溶液）和晶体溶液（盐水）以 1:3 的比例代替 | 程序：用白蛋白进行血浆置换 用白蛋白进行血浆置换，每周两次，循环血浆量的 110% 别名：白蛋白血浆置换术 |
| 实验性：无白蛋白补偿的血浆置换 一套硬件血浆置换程序，无需更换白蛋白溶液，仅使用晶体溶液（盐水）。 | 程序：无白蛋白的血浆置换 无白蛋白血浆置换，每周两次，循环血浆量的 110% 别名：无白蛋白血浆置换术 |
- 改善通过患者生化血细胞计数评估的衰老生物标志物值的动态摘要 [时间框架：1 个月]与初始值（第 0 次访问）相比，在第 6 次访问时通过患者的生化血细胞计数评估的老化生物标志物值改善的动态总结。
- 通过患者的生化血细胞计数评估衰老生物标志物值的动态摘要 [时间范围：17 (+/- 2) 天]与初始值（访问 0）相比，通过患者在第 5 次访问时的生化血细胞计数评估的衰老生物标志物值的动态摘要。
- 通过患者全血细胞计数评估的衰老生物标志物值的动态摘要 [时间范围：1 个月]通过患者在第 5 次和第 6 次访问时的全血细胞计数评估的衰老生物标志物值与初始值（访问 0 次）的动态汇总。
- 通过患者的血清学测试评估的衰老生物标志物值的动态摘要 [时间范围：1 个月]与初始值（访问 0）相比，在第 5 次和第 6 次访问时通过患者的血液血清学测试评估的衰老生物标志物值的动态摘要。
- 通过患者凝血测试评估的衰老生物标志物值的动态摘要 [时间范围：1 个月]与初始值（访问 0）相比，在第 5 次和第 6 次访问时通过患者的凝血测试评估的衰老生物标志物值的动态摘要。
- 根据“表型年龄”方法的结果动态[时间范围：1个月]
根据“表型年龄”评估方法的结果动态，使用第 5 次和第 6 次访问时的完整和生化血细胞计数值，与初始值（访问 0 次）进行比较。
将对“表型年龄”进行评估（Morgan E. 等，2018）。计数时使用 10 个标记物：白蛋白、肌酐、葡萄糖、C 反应蛋白、淋巴细胞百分比、平均细胞体积、红细胞分布宽度、碱性磷酸酶、白细胞计数、实际年龄。
- 根据生物学年龄方法的结果动态[时间范围：1个月]
使用第 5 次和第 6 次访问时的完整和生化血细胞计数值与初始值（访问 0 次）相比，根据生物学年龄评估方法的结果动态。生物学年龄将采用Putin E., Mamoshina P. et al., 2016的方法进行评估。该方法使用以下标志物进行计算：白蛋白、葡萄糖、尿素、胆固醇、总蛋白、钠、肌酐、血红蛋白，总胆红素，甘油三酯，高密度脂蛋白胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇（弗里德瓦尔德），钙，钾，血细胞比容，MCHC，MCV，血小板，红细胞（红细胞），体重，身高。
http://www.aging.ai 上的在线系统将用于估计生物年龄。
- 根据心电图结果的动态模式 [时间范围：1 个月]与初始值（访问 0）相比，根据 ECG 的动态模式在访问 5 和 6 时导致 12 个导联。
- 根据血管超声检查结果的动态模式 [时间范围：1 个月]根据第 5 次和第 6 次就诊时血管超声检查结果与初始值（第 0 次就诊）相比的动态模式。
- SF-36 量表 [时间范围：1 个月]SF-36 问卷的所有 8 个量表中的每个量表在第 5、6 和 7 次访问时与初始值（访问 0）相比的得分变化。
- HAM 问卷 [时间范围：1 个月]在访问 5、6 和 7 时对患者当前心理情绪状态（HAM 问卷）的主观评估动态，与初始值（访问 0）进行比较。汉密尔顿抑郁量表 (HRSD)，也称为汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)，缩写为 HAM-D，是一种多项目问卷，用于提供抑郁症的迹象，并作为评估恢复的指南。
- “健康促进生活方式概况”的量表 [时间范围：1 个月]与初始值（访问 0）相比，在第 5、6 和 7 次访问时，根据“促进健康的生活方式概况”问卷的 6 个量表中的每个量表的分数变化。
| 适合学习的年龄： | 40 岁至 55 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 40-55岁的男女。
- 体重指数 <30 kg/m2。
- 一种或几种老化标志物的水平增加。
- 了解对研究参与者的要求、参与研究的书面同意（包括志愿者同意使用和传递与研究相关的健康信息）并执行研究方案中列出的程序。
- 育龄妇女的妊娠试验阴性。
不包含标准：
- 拒绝参与研究。
- 据调查人员称，任何可能阻止志愿者参与研究的健康状况。
- 精神障碍，包括既往病史。
- 每周 10 + 酒精单位（一个酒精单位等于 0.5 升啤酒、200 毫升葡萄酒或 50 毫升烈性酒）或任何酒精成瘾记录。
- 吸毒成瘾，滥用化学品。
- 怀孕或哺乳。
- 严重过敏反应的既往病史。
- 血浆置换术的一般禁忌症。
- 根据研究人员的说法，任何其他健康状况或原因可能会增加参与者的风险或降低达到研究目标所需结果的可能性。
排除标准：
- 自愿拒绝参与研究。
- 研究者医生出于该参与者自身利益而决定将参与者排除在外。
- 参与者拒绝与调查员合作或不守纪律。
- 如果参与者错过了一项或多项研究程序或后续访问。
- 出现与研究无关的严重不良反应或严重疾病/病症，需要停止治疗。
- 阳性妊娠试验。
| 联系人：伊尔米拉·吉尔穆迪诺娃 | +79686861979 | gilm.ilmira@mail.ru |
| 俄罗斯联邦 | |
| 俄罗斯卫生部联邦国家预算机构“国家康复和浴疗医学中心” | 招聘 |
| 俄罗斯联邦莫斯科，121099 | |
| 联系人：Ilmira Gilmutdinova 89686861979 gilm.ilmira@mail.ru | |
| 奥伦堡地区临床输血站 | 招聘 |
| 俄罗斯联邦奥伦堡，460018 | |
| 联系人：Rinat Gilmutdinov +79033608175 orenrma@mail.ru | |
| 学习椅： | 伊尔米拉·吉尔穆迪诺娃 | 俄罗斯卫生部联邦国家预算机构“国家康复和浴疗医学中心” |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 改善通过患者生化血细胞计数评估的衰老生物标志物值的动态摘要 [时间框架：1 个月] 与初始值（第 0 次访问）相比，在第 6 次访问时通过患者的生化血细胞计数评估的老化生物标志物值改善的动态总结。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 有白蛋白补偿的血浆置换法与无白蛋白补偿的血浆置换法在 40 至 55 岁男性和女性衰老生物标志物校正中的有效性和安全性研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 40 至 55 岁男性和女性中白蛋白补偿血浆置换法与无白蛋白补偿血浆置换法的有效性和安全性的多中心、开放、前瞻性、随机试验 | ||||||
| 简要总结 | 实现积极老龄化使得实施影响人的生理年龄的新方法变得非常重要。血液测试的生化参数是老化的生物标志物，是最容易进行测试的生物标志物。我们知道，随着年龄的增长，低密度脂蛋白、甘油三酯、同型半胱氨酸和其他与身体状态相关的生物标志物的水平会增加。 体外血液矫正方法在这方面显示出良好的效果。例如，血浆置换术在各种疾病/损伤后的预防、治疗和康复过程中非常有效。血浆置换的主要作用与去除内毒素和外毒素有关，包括脂质过氧化产物，以及由于含有病理代谢产物的间质液在浓度梯度内大量流入血流（通过“动态平衡”在细胞内、间质和血管内隔室中不同物质的浓度）。这些效应还与受体的释放有关，它们对自身神经体液调节机制的敏感性，特别是对胰岛素的敏感性（作为结果，较低的葡萄糖耐量，较低的底物糖基化）。 | ||||||
| 详细说明 | 实现积极老龄化使得实施影响人的生理年龄的新方法变得非常重要。血液测试的生化参数是老化的生物标志物，是最容易进行测试的生物标志物。我们知道，随着年龄的增长，低密度脂蛋白、甘油三酯、同型半胱氨酸和其他与身体状态相关的生物标志物的水平会增加。 抗衰老疗法的初始方法之一是排毒、再矫正和免疫矫正。体外血液矫正方法在这方面显示出良好的效果。例如，血浆置换术在各种疾病/损伤后的预防、治疗和康复过程中非常有效。血浆置换的主要作用与去除内毒素和外毒素有关，包括脂质过氧化产物，以及由于含有病理代谢产物的间质液在浓度梯度内大量流入血流（通过“动态平衡”在细胞内、间质和血管内隔室中不同物质的浓度）。这些效应还与受体的释放有关，它们对自身神经体液调节机制的敏感性，特别是对胰岛素的敏感性（作为结果，较低的葡萄糖耐量，较低的底物糖基化）。 因此，在这个阶段，专家评估有效性并组织现有的早衰预防方法和老化生物标志物的校正数据，以及制定无药物和药物干预的综合计划。引入基于体外血液矫正的身体排毒方法（由俄罗斯联邦卫生部医学康复和浴疗科 FGBU 俄罗斯科学中心开发）可以扩大此类项目中有效和安全方法的范围，并降低患者的生物年龄，从而降低患年龄相关疾病的风险，减少残疾病例的数量，这有助于延长寿命和提高质量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
不包含标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 40 岁至 55 岁（成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897113 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RU-RB-01-01-21 of 08.02.2021 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 国家康复与浴疗医学研究中心 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 国家康复与浴疗医学研究中心 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 国家康复与浴疗医学研究中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
实现积极老龄化使得实施影响人的生理年龄的新方法变得非常重要。血液测试的生化参数是老化的生物标志物，是最容易进行测试的生物标志物。我们知道，随着年龄的增长，低密度脂蛋白、甘油三酯、同型半胱氨酸和其他与身体状态相关的生物标志物的水平会增加。
体外血液矫正方法在这方面显示出良好的效果。例如，血浆置换术在各种疾病/损伤后的预防、治疗和康复过程中非常有效。血浆置换的主要作用与去除内毒素和外毒素有关，包括脂质过氧化产物，以及由于含有病理代谢产物的间质液在浓度梯度内大量流入血流（通过“动态平衡”在细胞内、间质和血管内隔室中不同物质的浓度）。这些效应还与受体的释放有关，它们对自身神经体液调节机制的敏感性，特别是对胰岛素的敏感性（作为结果，较低的葡萄糖耐量，较低的底物糖基化）。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症 高胆红素血症 高IgE 综合征高β 脂蛋白血症 高嗜酸性粒细胞综合征高低密度脂蛋白胆固醇血症痛风糖尿病神经系统疾病神经肌肉疾病心血管疾病泌尿系统疾病 | 程序：用白蛋白进行血浆置换 程序：不使用白蛋白进行血浆置换 | 不适用 |
实现积极老龄化使得实施影响人的生理年龄的新方法变得非常重要。血液测试的生化参数是老化的生物标志物，是最容易进行测试的生物标志物。我们知道，随着年龄的增长，低密度脂蛋白、甘油三酯、同型半胱氨酸和其他与身体状态相关的生物标志物的水平会增加。
抗衰老疗法的初始方法之一是排毒、再矫正和免疫矫正。体外血液矫正方法在这方面显示出良好的效果。例如，血浆置换术在各种疾病/损伤后的预防、治疗和康复过程中非常有效。血浆置换的主要作用与去除内毒素和外毒素有关，包括脂质过氧化产物，以及由于含有病理代谢产物的间质液在浓度梯度内大量流入血流（通过“动态平衡”在细胞内、间质和血管内隔室中不同物质的浓度）。这些效应还与受体的释放有关，它们对自身神经体液调节机制的敏感性，特别是对胰岛素的敏感性（作为结果，较低的葡萄糖耐量，较低的底物糖基化）。
因此，在这个阶段，专家评估有效性并组织现有的早衰预防方法和老化生物标志物的校正数据，以及制定无药物和药物干预的综合计划。引入基于体外血液矫正的身体排毒方法（由俄罗斯联邦卫生部医学康复和浴疗科 FGBU 俄罗斯科学中心开发）可以扩大此类项目中有效和安全方法的范围，并降低患者的生物年龄，从而降低患年龄相关疾病的风险，减少残疾病例的数量，这有助于延长寿命和提高质量。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 40 至 55 岁男性和女性中白蛋白补偿血浆置换法与无白蛋白补偿血浆置换法的有效性和安全性的多中心、开放、前瞻性、随机试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 12 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 10 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血浆置换与白蛋白补偿 一系列硬件血浆置换程序，用胶体（5% 白蛋白溶液）和晶体溶液（盐水）以 1:3 的比例代替 | 程序：用白蛋白进行血浆置换 用白蛋白进行血浆置换，每周两次，循环血浆量的 110% 别名：白蛋白血浆置换术 |
| 实验性：无白蛋白补偿的血浆置换 一套硬件血浆置换程序，无需更换白蛋白溶液，仅使用晶体溶液（盐水）。 | 程序：无白蛋白的血浆置换 无白蛋白血浆置换，每周两次，循环血浆量的 110% 别名：无白蛋白血浆置换术 |
- 通过患者的生化血细胞计数评估衰老生物标志物值的动态摘要 [时间范围：17 (+/- 2) 天]与初始值（访问 0）相比，通过患者在第 5 次访问时的生化血细胞计数评估的衰老生物标志物值的动态摘要。
- 通过患者全血细胞计数评估的衰老生物标志物值的动态摘要 [时间范围：1 个月]通过患者在第 5 次和第 6 次访问时的全血细胞计数评估的衰老生物标志物值与初始值（访问 0 次）的动态汇总。
- 通过患者的血清学测试评估的衰老生物标志物值的动态摘要 [时间范围：1 个月]与初始值（访问 0）相比，在第 5 次和第 6 次访问时通过患者的血液血清学测试评估的衰老生物标志物值的动态摘要。
- 通过患者凝血测试评估的衰老生物标志物值的动态摘要 [时间范围：1 个月]与初始值（访问 0）相比，在第 5 次和第 6 次访问时通过患者的凝血测试评估的衰老生物标志物值的动态摘要。
- 根据“表型年龄”方法的结果动态[时间范围：1个月]
根据“表型年龄”评估方法的结果动态，使用第 5 次和第 6 次访问时的完整和生化血细胞计数值，与初始值（访问 0 次）进行比较。
将对“表型年龄”进行评估（Morgan E. 等，2018）。计数时使用 10 个标记物：白蛋白、肌酐、葡萄糖、C 反应蛋白、淋巴细胞百分比、平均细胞体积、红细胞分布宽度、碱性磷酸酶、白细胞计数、实际年龄。
- 根据生物学年龄方法的结果动态[时间范围：1个月]
使用第 5 次和第 6 次访问时的完整和生化血细胞计数值与初始值（访问 0 次）相比，根据生物学年龄评估方法的结果动态。生物学年龄将采用Putin E., Mamoshina P. et al., 2016的方法进行评估。该方法使用以下标志物进行计算：白蛋白、葡萄糖、尿素、胆固醇、总蛋白、钠、肌酐、血红蛋白，总胆红素，甘油三酯，高密度脂蛋白胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇（弗里德瓦尔德），钙，钾，血细胞比容，MCHC，MCV，血小板，红细胞（红细胞），体重，身高。
http://www.aging.ai 上的在线系统将用于估计生物年龄。
- 根据心电图结果的动态模式 [时间范围：1 个月]与初始值（访问 0）相比，根据 ECG 的动态模式在访问 5 和 6 时导致 12 个导联。
- 根据血管超声检查结果的动态模式 [时间范围：1 个月]根据第 5 次和第 6 次就诊时血管超声检查结果与初始值（第 0 次就诊）相比的动态模式。
- SF-36 量表 [时间范围：1 个月]SF-36 问卷的所有 8 个量表中的每个量表在第 5、6 和 7 次访问时与初始值（访问 0）相比的得分变化。
- HAM 问卷 [时间范围：1 个月]在访问 5、6 和 7 时对患者当前心理情绪状态（HAM 问卷）的主观评估动态，与初始值（访问 0）进行比较。汉密尔顿抑郁量表 (HRSD)，也称为汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)，缩写为 HAM-D，是一种多项目问卷，用于提供抑郁症的迹象，并作为评估恢复的指南。
- “健康促进生活方式概况”的量表 [时间范围：1 个月]与初始值（访问 0）相比，在第 5、6 和 7 次访问时，根据“促进健康的生活方式概况”问卷的 6 个量表中的每个量表的分数变化。
| 适合学习的年龄： | 40 岁至 55 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 40-55岁的男女。
- 体重指数 <30 kg/m2。
- 一种或几种老化标志物的水平增加。
- 了解对研究参与者的要求、参与研究的书面同意（包括志愿者同意使用和传递与研究相关的健康信息）并执行研究方案中列出的程序。
- 育龄妇女的妊娠试验阴性。
不包含标准：
- 拒绝参与研究。
- 据调查人员称，任何可能阻止志愿者参与研究的健康状况。
- 精神障碍，包括既往病史。
- 每周 10 + 酒精单位（一个酒精单位等于 0.5 升啤酒、200 毫升葡萄酒或 50 毫升烈性酒）或任何酒精成瘾记录。
- 吸毒成瘾，滥用化学品。
- 怀孕或哺乳。
- 严重过敏反应的既往病史。
- 血浆置换术的一般禁忌症。
- 根据研究人员的说法，任何其他健康状况或原因可能会增加参与者的风险或降低达到研究目标所需结果的可能性。
排除标准：
- 自愿拒绝参与研究。
- 研究者医生出于该参与者自身利益而决定将参与者排除在外。
- 参与者拒绝与调查员合作或不守纪律。
- 如果参与者错过了一项或多项研究程序或后续访问。
- 出现与研究无关的严重不良反应或严重疾病/病症，需要停止治疗。
- 阳性妊娠试验。
| 联系人：伊尔米拉·吉尔穆迪诺娃 | +79686861979 | gilm.ilmira@mail.ru |
| 俄罗斯联邦 | |
| 俄罗斯卫生部联邦国家预算机构“国家康复和浴疗医学中心” | 招聘 |
| 俄罗斯联邦莫斯科，121099 | |
| 联系人：Ilmira Gilmutdinova 89686861979 gilm.ilmira@mail.ru | |
| 奥伦堡地区临床输血站 | 招聘 |
| 俄罗斯联邦奥伦堡，460018 | |
| 联系人：Rinat Gilmutdinov +79033608175 orenrma@mail.ru | |
| 学习椅： | 伊尔米拉·吉尔穆迪诺娃 | 俄罗斯卫生部联邦国家预算机构“国家康复和浴疗医学中心” |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 改善通过患者生化血细胞计数评估的衰老生物标志物值的动态摘要 [时间框架：1 个月] 与初始值（第 0 次访问）相比，在第 6 次访问时通过患者的生化血细胞计数评估的老化生物标志物值改善的动态总结。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 有白蛋白补偿的血浆置换法与无白蛋白补偿的血浆置换法在 40 至 55 岁男性和女性衰老生物标志物校正中的有效性和安全性研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 40 至 55 岁男性和女性中白蛋白补偿血浆置换法与无白蛋白补偿血浆置换法的有效性和安全性的多中心、开放、前瞻性、随机试验 | ||||||
| 简要总结 | 实现积极老龄化使得实施影响人的生理年龄的新方法变得非常重要。血液测试的生化参数是老化的生物标志物，是最容易进行测试的生物标志物。我们知道，随着年龄的增长，低密度脂蛋白、甘油三酯、同型半胱氨酸和其他与身体状态相关的生物标志物的水平会增加。 体外血液矫正方法在这方面显示出良好的效果。例如，血浆置换术在各种疾病/损伤后的预防、治疗和康复过程中非常有效。血浆置换的主要作用与去除内毒素和外毒素有关，包括脂质过氧化产物，以及由于含有病理代谢产物的间质液在浓度梯度内大量流入血流（通过“动态平衡”在细胞内、间质和血管内隔室中不同物质的浓度）。这些效应还与受体的释放有关，它们对自身神经体液调节机制的敏感性，特别是对胰岛素的敏感性（作为结果，较低的葡萄糖耐量，较低的底物糖基化）。 | ||||||
| 详细说明 | 实现积极老龄化使得实施影响人的生理年龄的新方法变得非常重要。血液测试的生化参数是老化的生物标志物，是最容易进行测试的生物标志物。我们知道，随着年龄的增长，低密度脂蛋白、甘油三酯、同型半胱氨酸和其他与身体状态相关的生物标志物的水平会增加。 抗衰老疗法的初始方法之一是排毒、再矫正和免疫矫正。体外血液矫正方法在这方面显示出良好的效果。例如，血浆置换术在各种疾病/损伤后的预防、治疗和康复过程中非常有效。血浆置换的主要作用与去除内毒素和外毒素有关，包括脂质过氧化产物，以及由于含有病理代谢产物的间质液在浓度梯度内大量流入血流（通过“动态平衡”在细胞内、间质和血管内隔室中不同物质的浓度）。这些效应还与受体的释放有关，它们对自身神经体液调节机制的敏感性，特别是对胰岛素的敏感性（作为结果，较低的葡萄糖耐量，较低的底物糖基化）。 因此，在这个阶段，专家评估有效性并组织现有的早衰预防方法和老化生物标志物的校正数据，以及制定无药物和药物干预的综合计划。引入基于体外血液矫正的身体排毒方法（由俄罗斯联邦卫生部医学康复和浴疗科 FGBU 俄罗斯科学中心开发）可以扩大此类项目中有效和安全方法的范围，并降低患者的生物年龄，从而降低患年龄相关疾病的风险，减少残疾病例的数量，这有助于延长寿命和提高质量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
不包含标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 40 岁至 55 岁（成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897113 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RU-RB-01-01-21 of 08.02.2021 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 国家康复与浴疗医学研究中心 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 国家康复与浴疗医学研究中心 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 国家康复与浴疗医学研究中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
