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出境医 / 临床实验 / 时间研究：患有轻度脑病的婴儿的治疗体温过低（时间）
时间研究：患有轻度脑病的婴儿的治疗体温过低（时间）
研究描述
简要摘要：
时间研究是一项随机对照试验，可评估对神经发育的早期措施的影响，并在患有轻度低氧缺血性脑病的术语新生儿中治疗性低温的安全性，年龄小于6小时。神经发育结果将在12-14个月大时进行评估。这项研究将在加利福尼亚州5个中心招募68名新生儿与治疗性体温过低或正常温度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺氧缺血性脑病轻度新生儿脑病 | 其他：治疗性体温过低的其他：Normothermia | 不适用 |
详细说明：
时间研究是使用靶向温度管理的多个中心的多中心随机，治疗性低温（TH）（TH）（33.5°C±0.5°72小时），使用靶向温度管理，在患有轻度低氧缺氧性的年度新生儿后6小时内开始脑病（Hie）。轻度脑病将使用6个成分改良的SARNAT考试来鉴定，如美国国家儿童健康研究所的新生儿研究网络TH的新生儿研究网络，用于中度严重的脑病，并将扩展以包括轻度脑病的特征。符合条件的受试者必须表现出≥2个检查异常（轻度，中度，严重），但没有中度重度脑病的证据（≥3个中度或重度特征）。主要结果是12-14个月大的神经发育结果。次要结果包括评估温和HIE患者的治疗性体温过低的安全性。在对中度重度HIE的多项大型新生儿进行评估时，治疗性体温过低的耐受性良好，并且没有显示出严重的安全问题。现在，一些从业人员将其应用于温和的新生儿，而没有系统的福利或潜在伤害的证据。为了开发和更大的效力试验，将需要在2岁时确定这些数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 总共有68名新生儿的温和HIE将被纳入治疗性低温（33.5°C±0.5°C，持续72小时，加6小时的重新加热）或Normothermia（36.5-37.3°C，持续72小时，持续72小时）。每个治疗组将有34例患者。参与者将随机分配给在出生后24小时内发展中度重度HIE的迹象的参与者将被越过治疗组，因为治疗性低温是中度重度HIE的新生儿的护理治疗标准。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 12-14个月大的神经发育结果评估者将对分配的治疗组视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 时间研究：加利福尼亚州轻度脑病的婴儿的治疗性体温过低的随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗性体温过低 使用伺服控制的温度调节毯子，该毛毯可用于新生儿，目前用于治疗中度重度HIE的新生儿。目标目标温度为33.5°C±0.5°C，持续72小时，然后以每小时0.5°C的速度加热到36.5°C的速度。 | 其他：治疗性体温过低 治疗性体温过低涉及使用伺服控制的装置和毯子将核心体温降低3°C 72小时，然后重新加热，其中温度每小时升高0.5°C，持续6小时直至NORM HOTERMIA已完成。 |
| 主动比较器：Normotermia 使用伺服控制温度调节毯子，温度目标为36.5-37.3°C 72小时，将实现Normothermia。 | 其他：Normothermia 将使用相同的伺服控制设备和毯子来确保控制臂的常液症。 Normothermia的目标温度为36.5-37.3°C，持续72小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 华纳对适应性和功能技能的初步发展评估（WIDEA-FS）[时间范围：评估最多需要15分钟，并将在12-14个月大时进行]华纳对自适应和功能技能（WIDEA-FS）的初步发展评估将在12-14个月大时进行评估。正常发育为婴儿的12个月大的平均分数为109，标准偏差为16.5。较高的分数与正常发展有关。
- 艾伯塔省婴儿电动机量表（AIMS）[时间范围：评估最多需要15分钟，并将在12-14个月大时进行]艾伯塔省婴儿电动机量表（AIMS）将在12-14个月大时进行评估。目标得分是通过评估4个位置的评估并确定最低和最成熟的位置来确定的。该分数将年龄转换为一个百分位数的年龄，其中第5至25个百分位数的分数被确定为可疑运动发育，得分对应于<第5个百分位数的人被确定为异常的运动发育。
次要结果度量 ：
- 鼻窦心动过缓的参与者百分比[时间范围：72小时]研究人员将确定在干预期（72小时）期间患有窦性心动过缓（HR <80）的治疗和控制受试者的比例。
- 参与者的血小板减少症百分比[时间范围：72小时]研究人员将确定在干预期间患有血小板减少症（血小板计数<150 x 109/L）的治疗和控制受试者的比例
- 需要插管和机械通气的患者百分比[时间范围：72小时]调查人员将确定需要插管和机械通气的处理和控制受试者的比例
- 需要中心线的患者百分比[时间范围：72小时]研究人员将确定具有中央线（脐带或PICC）的经过治疗和控制受试者的比例
- 持续性肺动脉高压（PPHN）的参与者百分比[时间范围：72小时]研究人员将确定患有PPHN临床诊断或接受吸入一氧化氮的治疗和控制受试者的比例
- 接触镇静或镇痛药的参与者的百分比[时间范围：72小时]调查人员将确定接受麻醉品或苯二氮卓类药物的治疗和控制对象的比例
- 暴露于肌力药物的参与者的百分比[时间范围：76小时]调查人员将确定获得肌力支持的经过治疗和控制对象的比例
- 被诊断为癫痫发作的参与者的百分比[时间范围：在初次住院期间停留长达30天]研究人员将确定患有临床和或电学癫痫发作的治疗和控制受试者的比例
- 启动饲料时的年龄[时间范围：在入院之日起最多30天的初次住院期间]研究人员将确定在治疗和对照患者中启动肠内饲料的年龄
- 全肠内饲料的年龄[时间范围：在入院之日起最高30天内在最初的住院期间]研究人员将确定在治疗和对照患者中实现完整肠内饲料或母乳喂养AD LIB的年龄
- 需要在出院时需要进食援助的参与者的百分比[时间范围：从医院出院时，最多入院后30天]研究人员将确定需要在出院时需要喂养支持的治疗和对照患者的比例（NG管或G-Tube饲料）
- 脂肪坏死和高钙血症的参与者的百分比[时间范围：从研究到医院的日期，入院后长达30天]研究人员将确定诊断为脂肪坏死和高钙血症的治疗和对照患者的比例
- 在抗惊厥药物上出院的参与者的百分比[时间范围：从医院出院时，入院后30天]研究人员将确定因抗惊厥药物出院的治疗和对照患者的比例
- MRI上脑损伤的参与者的计数[时间范围：在入院时从医院出院时，最多30天后）研究人员将确定在MRI上患有脑损伤的治疗和对照患者的数量
- 住院时间[时间范围：在入院时从医院出院时最多30天]调查人员将确定治疗和控制患者的住院时间
- 出院时母乳喂养的百分比[时间范围：从医院出院时，入院后最多30天]调查人员将确定出院时接受母乳喂养的治疗和对照患者的比例
- 出院时死亡和/或临终关怀的参与者的百分比[时间范围：从医院出院时，入院后30天）调查人员将确定在临终关怀中死亡或已出院的治疗和控制患者的比例
其他结果措施：
- 随机化的年龄[时间范围：生命的前24小时]随机分娩后的小时和几分钟年龄
- 开始治疗时的年龄[时间范围：生命的前24小时]出生后的小时和几分钟年龄，在启动正常体温或治疗性低温下的年龄
- 2岁时的残疾参与者的百分比[时间范围：2岁]高危婴儿随访诊所将遵循大多数入学的新生儿。我们将针对所有入学的患者在2岁时跟踪发展结果，并确定神经发育量异常的治疗和对照患者的比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多6个小时（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准（必须满足所有3个）：
- 新生儿出生于≥360/7周
新生儿体征或促成因素与急性合作或发育内事件一致（必须符合A或B）：
- pH≤7.0或在≤1小时的任何脐带或婴儿标本中的基本赤字≥16
在年龄≤1小时或pH 7.01-7.15或基本赤字时，任何脐带或婴儿赤字在≤1次或婴儿标本的年龄≤1hr时，没有脐带或婴儿血液气
- Apgar分数为10分钟≤5
- 继续在10分钟时继续进行复苏（胸部压缩，袋面膜通风，带正压通风的插管）
- 急性围产期事件：子宫破裂，胎盘破裂，绳索事故（脱垂，破裂，结或紧颈绳），母体创伤，母体出血或心脏呼吸骤停，胎儿发育于Vasa Previa或feto-Mernal nalnal-Mernalnal Helemrhage
- 胎儿心率监测模式与急性周围或生物内事件一致（III类轨迹：无心率变异性，存在复发的晚期或可变减速，心动过缓或正弦模式）
修改后的SARNAT检查中轻度脑病的证据。
- 在6个测试类别（意识水平，自发活动，姿势，音调，新生儿反射（吮吸和摩洛））和自主神经神经神经神经上，至少存在至少2个轻度，中或重度脑病的迹象，其中不超过2个中等或重度发现，并且系统
排除标准：
- 患者<36 0/7周出生体重<1800gm;先天性或染色体异常，与异常神经发育或死亡相关；出生后6小时内确定的中度或重度HIE（通过SARNAT检查或临床或电气癫痫发作的存在）患者；核心体温<34°C，在随机分组前超过1小时。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sonia L Bonifacio | 650-723-5711 | soniab1@stanford.edu | |
| 联系人：医学博士Krisa van Meurs | 650-723-5711 | vanmeurs@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 洛马·琳达儿童医院 | |
| 美国加利福尼亚州洛马·琳达（Loma Linda），美国92354 | |
| 联系人：医学博士Andrew Hopper | |
| 贝尼奥夫儿童医院奥克兰 | |
| 美国加利福尼亚州奥克兰，美国94606 | |
| 联系人：医学博士Priscilla Joe | |
| 橙县儿童医院 | |
| 加利福尼亚州橙色，美国92868 | |
| 联系人：医学博士John Tran | |
| 斯坦福大学 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94034 | |
| 联系人：医学博士Sonia Bonifacio | |
| 辐射儿童医院 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 联系人：医学博士Jose Honald | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
Thrasher研究基金
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sonia Bonifacio | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 时间研究：患有轻度脑病的婴儿的治疗性体温过低 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 时间研究：加利福尼亚州轻度脑病的婴儿的治疗性体温过低的随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 时间研究是一项随机对照试验，可评估对神经发育的早期措施的影响，并在患有轻度低氧缺血性脑病的术语新生儿中治疗性低温的安全性，年龄小于6小时。神经发育结果将在12-14个月大时进行评估。这项研究将在加利福尼亚州5个中心招募68名新生儿与治疗性体温过低或正常温度。 | ||||||||
| 详细说明 | 时间研究是使用靶向温度管理的多个中心的多中心随机，治疗性低温（TH）（TH）（33.5°C±0.5°72小时），使用靶向温度管理，在患有轻度低氧缺氧性的年度新生儿后6小时内开始脑病（Hie）。轻度脑病将使用6个成分改良的SARNAT考试来鉴定，如美国国家儿童健康研究所的新生儿研究网络TH的新生儿研究网络，用于中度严重的脑病，并将扩展以包括轻度脑病的特征。符合条件的受试者必须表现出≥2个检查异常（轻度，中度，严重），但没有中度重度脑病的证据（≥3个中度或重度特征）。主要结果是12-14个月大的神经发育结果。次要结果包括评估温和HIE患者的治疗性体温过低的安全性。在对中度重度HIE的多项大型新生儿进行评估时，治疗性体温过低的耐受性良好，并且没有显示出严重的安全问题。现在，一些从业人员将其应用于温和的新生儿，而没有系统的福利或潜在伤害的证据。为了开发和更大的效力试验，将需要在2岁时确定这些数据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 总共有68名新生儿的温和HIE将被纳入治疗性低温（33.5°C±0.5°C，持续72小时，加6小时的重新加热）或Normothermia（36.5-37.3°C，持续72小时，持续72小时）。每个治疗组将有34例患者。参与者将随机分配给在出生后24小时内发展中度重度HIE的迹象的参与者将被越过治疗组，因为治疗性低温是中度重度HIE的新生儿的护理治疗标准。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 12-14个月大的神经发育结果评估者将对分配的治疗组视而不见 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（必须满足所有3个）：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多6个小时（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04176471 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 53274 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学索尼亚·博尼法西奥（Sonia Bonifacio） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Thrasher研究基金 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
