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Ponseti法治疗马蹄内翻足经皮穿刺针与跟腱切断术的疗效及并发症
跟腱切断术是 Ponseti 方法的一个组成部分，旨在矫正内收畸形后残留的马蹄肌。文献报道了在完整的铸件周期后肌腱切断率范围为 63-95%。经皮肌腱切开术是金标准，通常可以在局部麻醉下使用手术刀刀片在门诊进行。文献报道的并发症发生率为 2%（主要是神经血管损伤），其中最常见的是意外切开腓动脉。一例病例报告中报告了意外切开腓动脉后出现假性动脉瘤；这延迟了进一步的马蹄内翻足治疗。
一些作者已经将经皮针腱切断术描述为一种替代技术，在步行年龄之前的人群中效果非常好。该技术使用大规格 (16-19 G) 针头经皮切开跟腱。尽管据报道采用这种技术的出血率与经皮刀片技术相似，但使用针刺技术还没有发生重大并发症的报道。
我们想比较两种技术的临床结果和并发症发生率，以支持我们的假设，即两种技术同样安全且成功率相同。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 马蹄足跟腱手术 | 程序：跟腱切断术 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 312人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Ponseti法治疗马蹄内翻足经皮穿刺针与跟腱切断术的疗效及并发症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 3 月 27 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
- 背屈 [时间范围：6 个月]脚踝背屈大于或小于 20°
- 并发症 [时间范围：6 个月]肌腱切断术引起的术后并发症
| 适合学习的年龄： | 最多 36 个月（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：萨迪亚·艾哈迈德 | +923442182741 | sadia.ahmed@ghd.ihn.org.pk |
| 巴基斯坦 | |
| 梧桐医院 | 招聘 |
| 巴基斯坦信德省卡拉奇 | |
| 联系人：Sadia Ahmed +923442182741 sadia.ahmed@ghd.ihn.org.pk | |
| 首席研究员： | 曼苏尔汗 | 印度河医院和健康网 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 3 月 27 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 背屈 [时间范围：6 个月] 脚踝背屈大于或小于 20° | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 并发症 [时间范围：6 个月] 肌腱切断术引起的术后并发症 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Ponseti法治疗马蹄内翻足经皮穿刺针与跟腱切断术的疗效及并发症 | ||||
| 官方名称ICMJE | Ponseti法治疗马蹄内翻足经皮穿刺针与跟腱切断术的疗效及并发症 | ||||
| 简要总结 | 跟腱切断术是 Ponseti 方法的一个组成部分，旨在矫正内收畸形后残留的马蹄肌。文献报道了在完整的铸件周期后肌腱切断率范围为 63-95%。经皮肌腱切开术是金标准，通常可以在局部麻醉下使用手术刀刀片在门诊进行。文献报道的并发症发生率为 2%（主要是神经血管损伤），其中最常见的是意外切开腓动脉。一例病例报告中报告了意外切开腓动脉后出现假性动脉瘤；这延迟了进一步的马蹄内翻足治疗。 一些作者已经将经皮针腱切断术描述为一种替代技术，在步行年龄之前的人群中效果非常好。该技术使用大规格 (16-19 G) 针头经皮切开跟腱。尽管据报道采用这种技术的出血率与经皮刀片技术相似，但使用针刺技术还没有发生重大并发症的报道。 我们想比较两种技术的临床结果和并发症发生率，以支持我们的假设，即两种技术同样安全且成功率相同。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：跟腱切断术 Ponseti 治疗马蹄内翻足时跟腱切断术 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 312 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 最多 36 个月（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 巴基斯坦 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897100 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRD_IRB_2020_03_011 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 印度河医院和健康网 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 印度河医院和健康网 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 印度河医院和健康网 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
跟腱切断术是 Ponseti 方法的一个组成部分，旨在矫正内收畸形后残留的马蹄肌。文献报道了在完整的铸件周期后肌腱切断率范围为 63-95%。经皮肌腱切开术是金标准，通常可以在局部麻醉下使用手术刀刀片在门诊进行。文献报道的并发症发生率为 2%（主要是神经血管损伤），其中最常见的是意外切开腓动脉。一例病例报告中报告了意外切开腓动脉后出现假性动脉瘤；这延迟了进一步的马蹄内翻足治疗。
一些作者已经将经皮针腱切断术描述为一种替代技术，在步行年龄之前的人群中效果非常好。该技术使用大规格 (16-19 G) 针头经皮切开跟腱。尽管据报道采用这种技术的出血率与经皮刀片技术相似，但使用针刺技术还没有发生重大并发症的报道。
我们想比较两种技术的临床结果和并发症发生率，以支持我们的假设，即两种技术同样安全且成功率相同。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 马蹄足跟腱手术 | 程序：跟腱切断术 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 312人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Ponseti法治疗马蹄内翻足经皮穿刺针与跟腱切断术的疗效及并发症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 3 月 27 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
- 背屈 [时间范围：6 个月]脚踝背屈大于或小于 20°
- 并发症 [时间范围：6 个月]肌腱切断术引起的术后并发症
| 适合学习的年龄： | 最多 36 个月（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 3 月 27 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 背屈 [时间范围：6 个月] 脚踝背屈大于或小于 20° | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 并发症 [时间范围：6 个月] 肌腱切断术引起的术后并发症 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Ponseti法治疗马蹄内翻足经皮穿刺针与跟腱切断术的疗效及并发症 | ||||
| 官方名称ICMJE | Ponseti法治疗马蹄内翻足经皮穿刺针与跟腱切断术的疗效及并发症 | ||||
| 简要总结 | 跟腱切断术是 Ponseti 方法的一个组成部分，旨在矫正内收畸形后残留的马蹄肌。文献报道了在完整的铸件周期后肌腱切断率范围为 63-95%。经皮肌腱切开术是金标准，通常可以在局部麻醉下使用手术刀刀片在门诊进行。文献报道的并发症发生率为 2%（主要是神经血管损伤），其中最常见的是意外切开腓动脉。一例病例报告中报告了意外切开腓动脉后出现假性动脉瘤；这延迟了进一步的马蹄内翻足治疗。 一些作者已经将经皮针腱切断术描述为一种替代技术，在步行年龄之前的人群中效果非常好。该技术使用大规格 (16-19 G) 针头经皮切开跟腱。尽管据报道采用这种技术的出血率与经皮刀片技术相似，但使用针刺技术还没有发生重大并发症的报道。 我们想比较两种技术的临床结果和并发症发生率，以支持我们的假设，即两种技术同样安全且成功率相同。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：跟腱切断术 Ponseti 治疗马蹄内翻足时跟腱切断术 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 312 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 最多 36 个月（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 巴基斯坦 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897100 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRD_IRB_2020_03_011 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 印度河医院和健康网 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 印度河医院和健康网 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 印度河医院和健康网 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
