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积极降低青少年多动症严重程度的软件治疗 (STARS-ADHD-Adolescents)
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 注意缺陷多动障碍 | 设备：AKL-T01 | 不适用 |
本研究是一项多中心、非盲/非对照研究，旨在评估 13 至 17 岁青少年儿童的客观注意力功能和 ADHD 症状和损伤，诊断为 ADHD（组合或注意力不集中亚型），稳定在或在 AKL-T01 治疗 4 周后，停用 ADHD 药物。
将招收来自 4-6 个站点的 150-165 名参与者。
在筛选/基线（第 0 天）期间，参与者将接受筛选以评估研究资格。符合条件的参与者将在同一次访问中继续进行基线程序。
治疗阶段（第 1-28 天）将涉及在家中为每位参与者使用数字疗法。在此阶段，将对处理/使用要求的遵守情况进行远程监控。
临床评估将在第 28 天完成，以评估关键结果。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 165人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估 AKL-T01 功效的单臂关键试验，这是一种旨在提高注意力的新型数字干预措施，适用于 13-17 岁被诊断患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的青少年 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 7 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AKL-T01 数字治疗 | 设备：AKL-T01 AKL-T01 多任务数字处理。 AKL-T01 多任务处理采用感知辨别注意力/记忆任务以及连续运动“驾驶”任务。 |
- 本研究的主要目的是评估 AKL-T01 的疗效，根据治疗 4 周后数字评估指标的变化来确定 [时间框架：用 AKL-T01 治疗 4 周后]
注意力变量测试 (TOVA) - 持续和选择性注意力的注意力比较分数 (ACS)。第 0 天和出院/治疗后访视第 28 天的措施
TOVA ACS 是基于选择的措施比较受试者的分数，这些措施是独立诊断出 ADHD 的人经常证明的。 ACS 使用以下公式计算：
ACS = 响应时间 Z 分数（1 分之二）+ d' Z 分数（2 分之二）+ 可变性 Z 分数（总分）+ 1.80 其中响应时间是正确响应目标所需的平均时间，d' 分数是响应可辨别性分数反映命中与“误报”的比率，而可变性是基于平均正确响应时间的标准偏差的响应速度一致性的度量。 ACS 说明分数与 ADHD 档案的相似程度。小于 0 的分数表明该受试者与正常 ADHD 人群的表现相似。较低的分数表示更严重的 ADHD 特征。
- 本研究的次要目的是评估 ADHD 症状的变化 [时间范围：AKL-T01 治疗 4 周后]
注意缺陷多动障碍 (ADHD) 评定量表-5 注意力不集中子量表和总量表得分的变化。在基线访视（第 0 天）和退出/治疗后访视（第 28 天）时采取的措施。
ADHD 评分量表 5 是临床医生管理的问卷，由孩子的父母完成。该量表由两个症状分量表组成：注意力不集中和多动冲动。 Inattention 子量表原始分数是通过将 9 个项目的项目分数相加来计算的。总分是通过将注意力不集中和多动 - 冲动分量表原始分数相加而获得的。每个项目采用 4 分制评分；从不或很少 (0)、有时 (1)、经常 (2)、非常经常 (3)，总分范围为 0-54。分数越高表示多动症的症状和行为越严重。
- 评估患者和护理人员感知到的认知缺陷的变化 [时间范围：AKL-T01 治疗 4 周后]更改将在来自 PROMIS® Parent Proxy Item Bank v1.1 - Cognitive Function 和 PROMIS® Pediatric Item Bank v1.0-Cognitive Function 的选定项目中确定
- 评估功能障碍的变化 [时间范围：AKL-T01 治疗 4 周后]
这一变化将在 ADHD 评分量表 5 家庭版与重要他人的关系、同伴关系、学业功能、行为功能、家庭作业功能和自尊领域中确定。
ADHD 评分量表 5 是临床医生管理的问卷，由孩子的父母完成。该量表评估了 ADHD 儿童中常见的六个障碍领域，每个领域有一个问题。该量表管理两次，在每组症状子量表项目（注意力不集中和多动 - 冲动）之后进行一次。每个项目采用 4 分制评分；没有问题 (0)，小问题 (1)，中度问题 (2)，严重问题 (3)。分数越高表示由于 ADHD 症状和行为造成的损伤越严重。
- 评估临床总体印象量表 (CGI) 的变化 [时间范围：AKL-T01 治疗 4 周后]
变化将在临床全球印象量表 (CGI) 结果中确定。
临床总体印象量表 (CGI) 是临床医生对参与者在随访时的整体临床状况与基线时的整体临床状况的比较。 CGI 由两个单项测量组成：
临床总体印象严重程度量表 (CGI-S) 用于建立 7 分制的基线，其中 1=正常，完全没有受损，2=边缘受损，3=轻度受损，4=中度受损，5=显着受损受损，6=严重受损，7=在最严重受损的患者中。
临床总体印象改善量表 (CGI-I) 用于评估与基线相比的 7 分制变化，其中 1 = 非常好，2 = 显着改善，3 = 最低限度改善，4 = 无变化，5 = 最低限度更差, 6=非常糟糕，7=非常糟糕。
CGI-I 的 1、2 或 3 分表示 ADHD 严重程度的总体改善。
| 适合学习的年龄： | 13 岁至 17 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 同意时年龄在 13 至 17 岁零 10 个月之间的青少年（研究完成时必须未满 18 岁）
- 根据 MINI-Kid 7.0.2 版确认的精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 确认诊断为 ADHD 合并型或注意力不集中型。
- 在研究登记前和整个 4 周研究期间稳定使用或关闭 ADHD 药物 ≥ 4 周
- TOVA-ACS 评分的基线访视评分 ≤ -1.8
- 访问和自我报告将无线设备连接到功能性无线网络的能力
- 根据 PI 和/或学习协调员的评估，能够遵循书面和口头说明（英语）
- 能够遵守所有测试和学习要求
- Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-II) 评估的估计 IQ 分数 ≥ 80
- 患者同意和护理人员知情同意
排除标准：
- 目前受到控制（需要限制用药）或不受控制的、合并症的精神病诊断，具有显着症状，包括但不限于创伤后应激障碍、精神病、双相情感障碍、广泛性发育障碍、严重强迫症、严重抑郁或焦虑症、行为研究者认为可能会混淆研究数据/评估的障碍或其他症状表现。
- 如 MINI-kid 临床访谈期间所报告的，参与者目前被调查员认为有企图自杀的风险，在过去一年内曾尝试过自杀，或者目前正在表现出积极的自杀意念或自残行为。
- 运动状况（例如，手/手臂的身体畸形）阻止参与者报告或调查员观察到的游戏。
- 最近的物质使用障碍病史（筛选前 6 个月）
- 癫痫病史（不包括热性惊厥）、严重抽动或目前诊断为图雷特氏病。
- 已知对玩电子游戏的敏感性，例如光敏性癫痫、头晕、头晕、恶心或晕车。
- 筛选前3个月内参加过临床试验。
- 研究过程中非药物行为治疗的启动或频率的显着变化
- 石原色盲测试检测出的色盲
- 尿液检测尼古丁或大麻呈阳性
- 经常使用研究者认为可能会混淆研究数据/评估的精神药物（非兴奋剂）。
- 研究人员认为可能会混淆研究数据/评估的任何其他医疗状况。
- 在研究注册前 6 个月内曾接触过 Akili 产品
- 计划在研究过程中开始使用新的伴随药物，但常见的非处方药 (OTC)（例如布洛芬、对乙酰氨基酚）和用于治疗轻微暂时性疾病的处方药（例如抗生素）除外。
- 计划在研究过程中启动非药物培训，旨在通过基于游戏或应用程序的认知培训或神经反馈来提高认知能力
| 联系人：Tracy Hofmann | 9196372121 | tracy.hofmann@aperioclinical.com | |
| 联系人：Minny Suh | 857-254-4444 | minny@akiliinteractive.com |
| 美国，亚利桑那州 | |
| 梅尔梅德中心 | |
| 斯科茨代尔，亚利桑那州，美国，85254 | |
| 联系人：Raun Melmed, MD | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Cortica, Inc. | |
| 美国加利福尼亚州圣地亚哥，92121 | |
| 联系人：Elysa Marco，医学博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Accel 研究站点 | |
| 梅特兰，佛罗里达州，美国，32751 | |
| 联系人：Andrea Marraffino，博士 | |
| 美国, 内华达州 | |
| 精神病学和行为医学中心，股份有限公司。 | |
| 拉斯维加斯，内华达州，美国，89128 | |
| 联系人：Ann Childress，医学博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| MindPath 护理中心 | |
| 罗利，北卡罗来纳州，美国，27606 | |
| 联系人： Sandeep Vaishnavi，DM，博士 | |
| 美国，德克萨斯州 | |
| 东南休斯顿研究公司 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77089 | |
| 联系人：拿破仑·希金斯，医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 7 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 本研究的主要目的是评估 AKL-T01 的疗效，根据治疗 4 周后数字评估指标的变化来确定 [时间框架：用 AKL-T01 治疗 4 周后] 注意力变量测试 (TOVA) - 持续和选择性注意力的注意力比较分数 (ACS)。在第 0 天和退出/治疗后访问第 28 天时的测量值 TOVA ACS 是基于选定的测量值比较对象的分数，这些测量值是独立诊断出 ADHD 的人经常证明的。 ACS 使用以下公式计算：ACS = 响应时间 Z 分数（1 分之半）+ d' Z 分数（2 分之二）+ 可变性 Z 分数（总分）+ 1.80 其中响应时间是正确响应某个问题所需的平均时间目标，d'分数是反映命中率与“误报”比率的响应判别性分数，Variability是基于平均正确响应时间的标准偏差的响应速度一致性的度量。 ACS 说明分数与 ADHD 档案的相似程度。小于 0 的分数表明该受试者与正常 ADHD 人群的表现相似。较低的分数表示更严重的 ADHD 特征。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 本研究的主要目的是评估 AKL-T01 的疗效，根据治疗 4 周后数字评估指标的变化来确定 [时间框架：用 AKL-T01 治疗 4 周后] 数字测量是注意力变量测试 (TOVA®) - 持续和选择性注意力的注意力比较分数 (ACS)。在基线访视和（退出/治疗后访视）第 28 天采取的措施。 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 本研究的次要目的是评估 ADHD 症状的变化 [时间范围：AKL-T01 治疗 4 周后] 注意缺陷多动障碍 (ADHD) 评定量表-5 注意力不集中子量表和总量表得分的变化。在基线访视（第 0 天）和退出/治疗后访视（第 28 天）时采取的措施。 ADHD 评分量表 5 是临床医生管理的问卷，由孩子的父母完成。该量表由两个症状分量表组成：注意力不集中和多动冲动。 Inattention 子量表原始分数是通过将 9 个项目的项目分数相加来计算的。总分是通过将注意力不集中和多动 - 冲动分量表原始分数相加而获得的。每个项目采用 4 分制评分；从不或很少 (0)、有时 (1)、经常 (2)、非常经常 (3)，总分范围为 0-54。分数越高表示多动症的症状和行为越严重。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 本研究的次要目的是评估 ADHD 症状的变化 [时间范围：AKL-T01 治疗 4 周后] ADHD 评分量表-5 注意力不集中子量表和总量表得分的变化。在基线访视和退出/治疗后访视时采取的措施。 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 积极降低青少年多动症严重程度的软件治疗 (STARS-ADHD-Adolescents) | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估 AKL-T01 功效的单臂关键试验，这是一种旨在提高注意力的新型数字干预措施，适用于 13-17 岁被诊断患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的青少年 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估类似电子游戏的数字疗法对 13-17 岁被诊断患有多动症的青少年的注意力功能和症状的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究是一项多中心、非盲/非对照研究，旨在评估 13 至 17 岁青少年儿童的客观注意力功能和 ADHD 症状和损伤，诊断为 ADHD（组合或注意力不集中亚型），稳定在或在 AKL-T01 治疗 4 周后，停用 ADHD 药物。 将招收来自 4-6 个站点的 150-165 名参与者。 在筛选/基线（第 0 天）期间，参与者将接受筛选以评估研究资格。符合条件的参与者将在同一次访问中继续进行基线程序。 治疗阶段（第 1-28 天）将涉及在家中为每位参与者使用数字疗法。在此阶段，将对处理/使用要求的遵守情况进行远程监控。 临床评估将在第 28 天完成，以评估关键结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 注意缺陷多动障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：AKL-T01 AKL-T01 多任务数字处理。 AKL-T01 多任务处理采用感知辨别注意力/记忆任务以及连续运动“驾驶”任务。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：AKL-T01 数字治疗 干预：设备：AKL-T01 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 165 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 13 岁至 17 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897074 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 阿基利-051 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Akili Interactive Labs, Inc. | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Akili Interactive Labs, Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Akili Interactive Labs, Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 注意缺陷多动障碍 | 设备：AKL-T01 | 不适用 |
本研究是一项多中心、非盲/非对照研究，旨在评估 13 至 17 岁青少年儿童的客观注意力功能和 ADHD 症状和损伤，诊断为 ADHD（组合或注意力不集中亚型），稳定在或在 AKL-T01 治疗 4 周后，停用 ADHD 药物。
将招收来自 4-6 个站点的 150-165 名参与者。
在筛选/基线（第 0 天）期间，参与者将接受筛选以评估研究资格。符合条件的参与者将在同一次访问中继续进行基线程序。
治疗阶段（第 1-28 天）将涉及在家中为每位参与者使用数字疗法。在此阶段，将对处理/使用要求的遵守情况进行远程监控。
临床评估将在第 28 天完成，以评估关键结果。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 165人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估 AKL-T01 功效的单臂关键试验，这是一种旨在提高注意力的新型数字干预措施，适用于 13-17 岁被诊断患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的青少年 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 7 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AKL-T01 数字治疗 | 设备：AKL-T01 AKL-T01 多任务数字处理。 AKL-T01 多任务处理采用感知辨别注意力/记忆任务以及连续运动“驾驶”任务。 |
- 本研究的主要目的是评估 AKL-T01 的疗效，根据治疗 4 周后数字评估指标的变化来确定 [时间框架：用 AKL-T01 治疗 4 周后]
注意力变量测试 (TOVA) - 持续和选择性注意力的注意力比较分数 (ACS)。第 0 天和出院/治疗后访视第 28 天的措施
TOVA ACS 是基于选择的措施比较受试者的分数，这些措施是独立诊断出 ADHD 的人经常证明的。 ACS 使用以下公式计算：
ACS = 响应时间 Z 分数（1 分之二）+ d' Z 分数（2 分之二）+ 可变性 Z 分数（总分）+ 1.80 其中响应时间是正确响应目标所需的平均时间，d' 分数是响应可辨别性分数反映命中与“误报”的比率，而可变性是基于平均正确响应时间的标准偏差的响应速度一致性的度量。 ACS 说明分数与 ADHD 档案的相似程度。小于 0 的分数表明该受试者与正常 ADHD 人群的表现相似。较低的分数表示更严重的 ADHD 特征。
- 本研究的次要目的是评估 ADHD 症状的变化 [时间范围：AKL-T01 治疗 4 周后]
注意缺陷多动障碍 (ADHD) 评定量表-5 注意力不集中子量表和总量表得分的变化。在基线访视（第 0 天）和退出/治疗后访视（第 28 天）时采取的措施。
ADHD 评分量表 5 是临床医生管理的问卷，由孩子的父母完成。该量表由两个症状分量表组成：注意力不集中和多动冲动。 Inattention 子量表原始分数是通过将 9 个项目的项目分数相加来计算的。总分是通过将注意力不集中和多动 - 冲动分量表原始分数相加而获得的。每个项目采用 4 分制评分；从不或很少 (0)、有时 (1)、经常 (2)、非常经常 (3)，总分范围为 0-54。分数越高表示多动症的症状和行为越严重。
- 评估患者和护理人员感知到的认知缺陷的变化 [时间范围：AKL-T01 治疗 4 周后]更改将在来自 PROMIS® Parent Proxy Item Bank v1.1 - Cognitive Function 和 PROMIS® Pediatric Item Bank v1.0-Cognitive Function 的选定项目中确定
- 评估功能障碍的变化 [时间范围：AKL-T01 治疗 4 周后]
这一变化将在 ADHD 评分量表 5 家庭版与重要他人的关系、同伴关系、学业功能、行为功能、家庭作业功能和自尊领域中确定。
ADHD 评分量表 5 是临床医生管理的问卷，由孩子的父母完成。该量表评估了 ADHD 儿童中常见的六个障碍领域，每个领域有一个问题。该量表管理两次，在每组症状子量表项目（注意力不集中和多动 - 冲动）之后进行一次。每个项目采用 4 分制评分；没有问题 (0)，小问题 (1)，中度问题 (2)，严重问题 (3)。分数越高表示由于 ADHD 症状和行为造成的损伤越严重。
- 评估临床总体印象量表 (CGI) 的变化 [时间范围：AKL-T01 治疗 4 周后]
变化将在临床全球印象量表 (CGI) 结果中确定。
临床总体印象量表 (CGI) 是临床医生对参与者在随访时的整体临床状况与基线时的整体临床状况的比较。 CGI 由两个单项测量组成：
临床总体印象严重程度量表 (CGI-S) 用于建立 7 分制的基线，其中 1=正常，完全没有受损，2=边缘受损，3=轻度受损，4=中度受损，5=显着受损受损，6=严重受损，7=在最严重受损的患者中。
临床总体印象改善量表 (CGI-I) 用于评估与基线相比的 7 分制变化，其中 1 = 非常好，2 = 显着改善，3 = 最低限度改善，4 = 无变化，5 = 最低限度更差, 6=非常糟糕，7=非常糟糕。
CGI-I 的 1、2 或 3 分表示 ADHD 严重程度的总体改善。
| 适合学习的年龄： | 13 岁至 17 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 同意时年龄在 13 至 17 岁零 10 个月之间的青少年（研究完成时必须未满 18 岁）
- 根据 MINI-Kid 7.0.2 版确认的精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 确认诊断为 ADHD 合并型或注意力不集中型。
- 在研究登记前和整个 4 周研究期间稳定使用或关闭 ADHD 药物 ≥ 4 周
- TOVA-ACS 评分的基线访视评分 ≤ -1.8
- 访问和自我报告将无线设备连接到功能性无线网络的能力
- 根据 PI 和/或学习协调员的评估，能够遵循书面和口头说明（英语）
- 能够遵守所有测试和学习要求
- Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-II) 评估的估计 IQ 分数 ≥ 80
- 患者同意和护理人员知情同意
排除标准：
- 目前受到控制（需要限制用药）或不受控制的、合并症的精神病诊断，具有显着症状，包括但不限于创伤后应激障碍、精神病、双相情感障碍、广泛性发育障碍、严重强迫症、严重抑郁或焦虑症' target='_blank'>焦虑症、行为研究者认为可能会混淆研究数据/评估的障碍或其他症状表现。
- 如 MINI-kid 临床访谈期间所报告的，参与者目前被调查员认为有企图自杀的风险，在过去一年内曾尝试过自杀，或者目前正在表现出积极的自杀意念或自残行为。
- 运动状况（例如，手/手臂的身体畸形）阻止参与者报告或调查员观察到的游戏。
- 最近的物质使用障碍病史（筛选前 6 个月）
- 癫痫病史（不包括热性惊厥）、严重抽动或目前诊断为图雷特氏病。
- 已知对玩电子游戏的敏感性，例如光敏性癫痫、头晕、头晕、恶心或晕车。
- 筛选前3个月内参加过临床试验。
- 研究过程中非药物行为治疗的启动或频率的显着变化
- 石原色盲测试检测出的色盲
- 尿液检测尼古丁或大麻呈阳性
- 经常使用研究者认为可能会混淆研究数据/评估的精神药物（非兴奋剂）。
- 研究人员认为可能会混淆研究数据/评估的任何其他医疗状况。
- 在研究注册前 6 个月内曾接触过 Akili 产品
- 计划在研究过程中开始使用新的伴随药物，但常见的非处方药 (OTC)（例如布洛芬、对乙酰氨基酚）和用于治疗轻微暂时性疾病的处方药（例如抗生素）除外。
- 计划在研究过程中启动非药物培训，旨在通过基于游戏或应用程序的认知培训或神经反馈来提高认知能力
| 联系人：Tracy Hofmann | 9196372121 | tracy.hofmann@aperioclinical.com | |
| 联系人：Minny Suh | 857-254-4444 | minny@akiliinteractive.com |
| 美国，亚利桑那州 | |
| 梅尔梅德中心 | |
| 斯科茨代尔，亚利桑那州，美国，85254 | |
| 联系人：Raun Melmed, MD | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Cortica, Inc. | |
| 美国加利福尼亚州圣地亚哥，92121 | |
| 联系人：Elysa Marco，医学博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Accel 研究站点 | |
| 梅特兰，佛罗里达州，美国，32751 | |
| 联系人：Andrea Marraffino，博士 | |
| 美国, 内华达州 | |
| 精神病学和行为医学中心，股份有限公司。 | |
| 拉斯维加斯，内华达州，美国，89128 | |
| 联系人：Ann Childress，医学博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| MindPath 护理中心 | |
| 罗利，北卡罗来纳州，美国，27606 | |
| 联系人： Sandeep Vaishnavi，DM，博士 | |
| 美国，德克萨斯州 | |
| 东南休斯顿研究公司 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77089 | |
| 联系人：拿破仑·希金斯，医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 7 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 本研究的主要目的是评估 AKL-T01 的疗效，根据治疗 4 周后数字评估指标的变化来确定 [时间框架：用 AKL-T01 治疗 4 周后] 注意力变量测试 (TOVA) - 持续和选择性注意力的注意力比较分数 (ACS)。在第 0 天和退出/治疗后访问第 28 天时的测量值 TOVA ACS 是基于选定的测量值比较对象的分数，这些测量值是独立诊断出 ADHD 的人经常证明的。 ACS 使用以下公式计算：ACS = 响应时间 Z 分数（1 分之半）+ d' Z 分数（2 分之二）+ 可变性 Z 分数（总分）+ 1.80 其中响应时间是正确响应某个问题所需的平均时间目标，d'分数是反映命中率与“误报”比率的响应判别性分数，Variability是基于平均正确响应时间的标准偏差的响应速度一致性的度量。 ACS 说明分数与 ADHD 档案的相似程度。小于 0 的分数表明该受试者与正常 ADHD 人群的表现相似。较低的分数表示更严重的 ADHD 特征。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 本研究的主要目的是评估 AKL-T01 的疗效，根据治疗 4 周后数字评估指标的变化来确定 [时间框架：用 AKL-T01 治疗 4 周后] 数字测量是注意力变量测试 (TOVA®) - 持续和选择性注意力的注意力比较分数 (ACS)。在基线访视和（退出/治疗后访视）第 28 天采取的措施。 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 本研究的次要目的是评估 ADHD 症状的变化 [时间范围：AKL-T01 治疗 4 周后] 注意缺陷多动障碍 (ADHD) 评定量表-5 注意力不集中子量表和总量表得分的变化。在基线访视（第 0 天）和退出/治疗后访视（第 28 天）时采取的措施。 ADHD 评分量表 5 是临床医生管理的问卷，由孩子的父母完成。该量表由两个症状分量表组成：注意力不集中和多动冲动。 Inattention 子量表原始分数是通过将 9 个项目的项目分数相加来计算的。总分是通过将注意力不集中和多动 - 冲动分量表原始分数相加而获得的。每个项目采用 4 分制评分；从不或很少 (0)、有时 (1)、经常 (2)、非常经常 (3)，总分范围为 0-54。分数越高表示多动症的症状和行为越严重。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 本研究的次要目的是评估 ADHD 症状的变化 [时间范围：AKL-T01 治疗 4 周后] ADHD 评分量表-5 注意力不集中子量表和总量表得分的变化。在基线访视和退出/治疗后访视时采取的措施。 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 积极降低青少年多动症严重程度的软件治疗 (STARS-ADHD-Adolescents) | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估 AKL-T01 功效的单臂关键试验，这是一种旨在提高注意力的新型数字干预措施，适用于 13-17 岁被诊断患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的青少年 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估类似电子游戏的数字疗法对 13-17 岁被诊断患有多动症的青少年的注意力功能和症状的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究是一项多中心、非盲/非对照研究，旨在评估 13 至 17 岁青少年儿童的客观注意力功能和 ADHD 症状和损伤，诊断为 ADHD（组合或注意力不集中亚型），稳定在或在 AKL-T01 治疗 4 周后，停用 ADHD 药物。 将招收来自 4-6 个站点的 150-165 名参与者。 在筛选/基线（第 0 天）期间，参与者将接受筛选以评估研究资格。符合条件的参与者将在同一次访问中继续进行基线程序。 治疗阶段（第 1-28 天）将涉及在家中为每位参与者使用数字疗法。在此阶段，将对处理/使用要求的遵守情况进行远程监控。 临床评估将在第 28 天完成，以评估关键结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 注意缺陷多动障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：AKL-T01 AKL-T01 多任务数字处理。 AKL-T01 多任务处理采用感知辨别注意力/记忆任务以及连续运动“驾驶”任务。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：AKL-T01 数字治疗 干预：设备：AKL-T01 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 165 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 13 岁至 17 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897074 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 阿基利-051 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Akili Interactive Labs, Inc. | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Akili Interactive Labs, Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Akili Interactive Labs, Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
