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出境医 / 临床实验 / 短期吸氧对 ILD 患者 CPET 的影响

短期吸氧对 ILD 患者 CPET 的影响

研究描述
简要总结：
在一项随机、假控制的交叉试验中，研究人员将测试在心肺运动测试期间补充氧气是否会改善间质性肺病患者的运动表现和生理参数。

状况或疾病 干预/治疗阶段
间质性肺病程序：增量运动测试 (IET)程序：恒定工作速率运动测试 (CWRET)不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 10 名参与者
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：支持性护理
官方名称：短期动态氧疗对间质性肺病 (ILD) 患者心肺运动能力的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：氧气
在 CPET 期间将通过面罩应用补充氧气
程序：增量运动测试 (IET)
增量心肺运动试验直至精疲力竭

程序：恒定工作速率运动测试 (CWRET)
持续（75% Wmax）心肺运动测试直至精疲力竭

假比较器：空气
在 CPET 期间将通过面罩施加假环境空气
程序：增量运动测试 (IET)
增量心肺运动试验直至精疲力竭

程序：恒定工作速率运动测试 (CWRET)
持续（75% Wmax）心肺运动测试直至精疲力竭

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 工作率（瓦特）[时间范围：1天]
    在心肺运动测试的增量运动测试 (IET) 期间测量的最大工作率 (Watt max)

  2. 耐力时间（以秒为单位）[时间范围：1天]
    在心肺运动测试的恒定工作速率运动测试 (CWRET) 期间测量的耐力 (秒) 和 75% Wmax


次要结果测量 ：
  1. 生理生命体征的变化：心率（小时）[时间范围：1天]
    小时（每分钟节拍数）

  2. 生理生命体征的变化：血压[时间范围：1天]
    收缩压和舒张压（毫米汞柱）

  3. 呼吸模式的变化：分钟通气量 (VE) [时间范围：1 天]
    VE（升/分钟）

  4. 改变呼吸模式：潮气量 (Vt) [时间范围：1 天]
    Vt（升）

  5. 呼吸模式的变化：摄氧量 (VO2) [时间范围：1 天]
    VO2（升/分钟）

  6. 呼吸模式的变化：二氧化碳排放量 (VCO2) [时间范围：1 天]
    VCO2（升/分钟）

  7. 呼吸模式的变化：O2 的呼吸当量 (VE/VO2) [时间范围：1 天]
    每分钟通气量与摄氧量之比

  8. 呼吸模式的变化：O2 的呼吸当量 (VE/VCO2) [时间范围：1 天]
    每分钟通气量与二氧化碳排放量之比

  9. 呼吸模式的变化：VE/VCO2Slope [时间范围：1 天]
    如果二氧化碳达到呼吸平台，分钟通气量与二氧化碳输出量之比

  10. 呼吸模式的变化：通气阈值一 (Vt1) [时间范围：1 天]
    代表无氧代谢的开始

  11. 呼吸模式的变化：通气阈值二 (Vt2) [时间范围：1 天]
    代表更高百分比的无氧代谢的开始

  12. 动脉血的变化：动脉 O2 分压 (PaO2) [时间范围：1 天]
    PaO2 (千帕)

  13. 动脉血的变化：动脉 CO2 分压 (PaCO2) [时间范围：1 天]
    PaCO2 (千帕)

  14. 动脉血的变化：动脉乳酸浓度 [时间范围：1 天]
    乳酸浓度（毫摩尔/升）

  15. 动脉血的变化：pondus Hydrogenii (pH) 值 [时间范围：1 天]
    pH (1-14)

  16. 动脉血的变化：碳酸氢盐 (HCO3) [时间范围：1 天]
    HCO3（毫摩尔每升）

  17. 组织氧合的变化：脉搏血氧饱和度（SpO2，在手指处测量）[时间范围：1 天]
    SpO2（百分比）

  18. 组织氧合的变化：脑组织氧合（CTO，在前额测量）[时间范围：1天]
    首席技术官（百分比）

  19. 组织氧合的变化：肌肉组织氧合（MTO，在股四头肌处测量）[时间范围：1天]
    MTO（百分比）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 90 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 间质性肺病，由高分辨率 CT 诊断
  • FEV1/FVC >70% 和 FVC <85% 预测值
  • 稳定药物至少 4 周
  • SpO2 在 6 分钟步行测试中的饱和度从 ≥ 4% 降至绝对值 ≤ 92%
  • 签署知情同意书
  • 18-80岁的男女患者

排除标准：

  • 严重的日间低氧血症（静息时 PaO2 ≤7.3 或 <55 mmHg）
  • 其他具有临床意义的伴随疾病状态（例如，心血管疾病、肝功能障碍等）
  • 无法遵循研究程序，例如由于语言问题、心理障碍、痴呆或受试者的意识模糊状态、神经或骨科问题以及行走障碍或无法骑自行车
  • 怀孕或哺乳的妇女
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人： Silvia Ulrich, Prof. Dr. +41442552220 silvia.ulrich@us​​z.ch

地点
位置信息布局表
瑞士
苏黎世大学医院呼吸科
瑞士苏黎世，8091
赞助商和合作者
苏黎世大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 9 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 工作率（瓦特）[时间范围：1天]
    在心肺运动测试的增量运动测试 (IET) 期间测量的最大工作率 (Watt max)
  • 耐力时间（以秒为单位）[时间范围：1天]
    在心肺运动测试的恒定工作速率运动测试 (CWRET) 期间测量的耐力 (秒) 和 75% Wmax
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 生理生命体征的变化：心率（小时）[时间范围：1天]
    小时（每分钟节拍数）
  • 生理生命体征的变化：血压[时间范围：1天]
    收缩压和舒张压（毫米汞柱）
  • 呼吸模式的变化：分钟通气量 (VE) [时间范围：1 天]
    VE（升/分钟）
  • 改变呼吸模式：潮气量 (Vt) [时间范围：1 天]
    Vt（升）
  • 呼吸模式的变化：摄氧量 (VO2) [时间范围：1 天]
    VO2（升/分钟）
  • 呼吸模式的变化：二氧化碳排放量 (VCO2) [时间范围：1 天]
    VCO2（升/分钟）
  • 呼吸模式的变化：O2 的呼吸当量 (VE/VO2) [时间范围：1 天]
    每分钟通气量与摄氧量之比
  • 呼吸模式的变化：O2 的呼吸当量 (VE/VCO2) [时间范围：1 天]
    每分钟通气量与二氧化碳排放量之比
  • 呼吸模式的变化：VE/VCO2Slope [时间范围：1 天]
    如果二氧化碳达到呼吸平台，分钟通气量与二氧化碳输出量之比
  • 呼吸模式的变化：通气阈值一 (Vt1) [时间范围：1 天]
    代表无氧代谢的开始
  • 呼吸模式的变化：通气阈值二 (Vt2) [时间范围：1 天]
    代表更高百分比的无氧代谢的开始
  • 动脉血的变化：动脉 O2 分压 (PaO2) [时间范围：1 天]
    PaO2 (千帕)
  • 动脉血的变化：动脉 CO2 分压 (PaCO2) [时间范围：1 天]
    PaCO2 (千帕)
  • 动脉血的变化：动脉乳酸浓度 [时间范围：1 天]
    乳酸浓度（毫摩尔/升）
  • 动脉血的变化：pondus Hydrogenii (pH) 值 [时间范围：1 天]
    pH (1-14)
  • 动脉血的变化：碳酸氢盐 (HCO3) [时间范围：1 天]
    HCO3（毫摩尔每升）
  • 组织氧合的变化：脉搏血氧饱和度（SpO2，在手指处测量）[时间范围：1 天]
    SpO2（百分比）
  • 组织氧合的变化：脑组织氧合（CTO，在前额测量）[时间范围：1天]
    首席技术官（百分比）
  • 组织氧合的变化：肌肉组织氧合（MTO，在股四头肌处测量）[时间范围：1天]
    MTO（百分比）
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE短期吸氧对 ILD 患者 CPET 的影响
官方名称ICMJE短期动态氧疗对间质性肺病 (ILD) 患者心肺运动能力的影响
简要总结在一项随机、假控制的交叉试验中，研究人员将测试在心肺运动测试期间补充氧气是否会改善间质性肺病患者的运动表现和生理参数。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：支持性护理
条件ICMJE间质性肺病
干预ICMJE
  • 程序：增量运动测试 (IET)
    增量心肺运动试验直至精疲力竭
  • 程序：恒定工作速率运动测试 (CWRET)
    持续（75% Wmax）心肺运动测试直至精疲力竭
研究武器ICMJE
  • 实验：氧气
    在 CPET 期间将通过面罩应用补充氧气
    干预措施：
    • 程序：增量运动测试 (IET)
    • 程序：恒定工作速率运动测试 (CWRET)
  • 假比较器：空气
    在 CPET 期间将通过面罩施加假环境空气
    干预措施：
    • 程序：增量运动测试 (IET)
    • 程序：恒定工作速率运动测试 (CWRET)
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 10
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 间质性肺病，由高分辨率 CT 诊断
  • FEV1/FVC >70% 和 FVC <85% 预测值
  • 稳定药物至少 4 周
  • SpO2 在 6 分钟步行测试中的饱和度从 ≥ 4% 降至绝对值 ≤ 92%
  • 签署知情同意书
  • 18-80岁的男女患者

排除标准：

  • 严重的日间低氧血症（静息时 PaO2 ≤7.3 或 <55 mmHg）
  • 其他具有临床意义的伴随疾病状态（例如，心血管疾病、肝功能障碍等）
  • 无法遵循研究程序，例如由于语言问题、心理障碍、痴呆或受试者的意识模糊状态、神经或骨科问题以及行走障碍或无法骑自行车
  • 怀孕或哺乳的妇女
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 90 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人： Silvia Ulrich, Prof. Dr. +41442552220 silvia.ulrich@us​​z.ch
上市地点国家/地区ICMJE瑞士
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04897048
其他研究 ID 号ICMJE KEK-ZH-NR。 2012-0251_5
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方苏黎世大学
研究发起人ICMJE苏黎世大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户苏黎世大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
在一项随机、假控制的交叉试验中，研究人员将测试在心肺运动测试期间补充氧气是否会改善间质性肺病患者的运动表现和生理参数。

状况或疾病 干预/治疗阶段
间质性肺病程序：增量运动测试 (IET)程序：恒定工作速率运动测试 (CWRET)不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 10 名参与者
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：支持性护理
官方名称：短期动态氧疗对间质性肺病 (ILD) 患者心肺运动能力的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：氧气
在 CPET 期间将通过面罩应用补充氧气
程序：增量运动测试 (IET)
增量心肺运动试验直至精疲力竭

程序：恒定工作速率运动测试 (CWRET)
持续（75% Wmax）心肺运动测试直至精疲力竭

假比较器：空气
在 CPET 期间将通过面罩施加假环境空气
程序：增量运动测试 (IET)
增量心肺运动试验直至精疲力竭

程序：恒定工作速率运动测试 (CWRET)
持续（75% Wmax）心肺运动测试直至精疲力竭

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 工作率（瓦特）[时间范围：1天]
    在心肺运动测试的增量运动测试 (IET) 期间测量的最大工作率 (Watt max)

  2. 耐力时间（以秒为单位）[时间范围：1天]
    在心肺运动测试的恒定工作速率运动测试 (CWRET) 期间测量的耐力 (秒) 和 75% Wmax


次要结果测量 ：
  1. 生理生命体征的变化：心率（小时）[时间范围：1天]
    小时（每分钟节拍数）

  2. 生理生命体征的变化：血压[时间范围：1天]
    收缩压和舒张压（毫米汞柱）

  3. 呼吸模式的变化：分钟通气量 (VE) [时间范围：1 天]
    VE（升/分钟）

  4. 改变呼吸模式：潮气量 (Vt) [时间范围：1 天]
    Vt（升）

  5. 呼吸模式的变化：摄氧量 (VO2) [时间范围：1 天]
    VO2（升/分钟）

  6. 呼吸模式的变化：二氧化碳排放量 (VCO2) [时间范围：1 天]
    VCO2（升/分钟）

  7. 呼吸模式的变化：O2 的呼吸当量 (VE/VO2) [时间范围：1 天]
    每分钟通气量与摄氧量之比

  8. 呼吸模式的变化：O2 的呼吸当量 (VE/VCO2) [时间范围：1 天]
    每分钟通气量与二氧化碳排放量之比

  9. 呼吸模式的变化：VE/VCO2Slope [时间范围：1 天]
    如果二氧化碳达到呼吸平台，分钟通气量与二氧化碳输出量之比

  10. 呼吸模式的变化：通气阈值一 (Vt1) [时间范围：1 天]
    代表无氧代谢的开始

  11. 呼吸模式的变化：通气阈值二 (Vt2) [时间范围：1 天]
    代表更高百分比的无氧代谢的开始

  12. 动脉血的变化：动脉 O2 分压 (PaO2) [时间范围：1 天]
    PaO2 (千帕)

  13. 动脉血的变化：动脉 CO2 分压 (PaCO2) [时间范围：1 天]
    PaCO2 (千帕)

  14. 动脉血的变化：动脉乳酸浓度 [时间范围：1 天]
    乳酸浓度（毫摩尔/升）

  15. 动脉血的变化：pondus Hydrogenii (pH) 值 [时间范围：1 天]
    pH (1-14)

  16. 动脉血的变化：碳酸氢盐 (HCO3) [时间范围：1 天]
    HCO3（毫摩尔每升）

  17. 组织氧合的变化：脉搏血氧饱和度（SpO2，在手指处测量）[时间范围：1 天]
    SpO2（百分比）

  18. 组织氧合的变化：脑组织氧合（CTO，在前额测量）[时间范围：1天]
    首席技术官（百分比）

  19. 组织氧合的变化：肌肉组织氧合（MTO，在股四头肌处测量）[时间范围：1天]
    MTO（百分比）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 90 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 间质性肺病，由高分辨率 CT 诊断
  • FEV1/FVC >70% 和 FVC <85% 预测值
  • 稳定药物至少 4 周
  • SpO2 在 6 分钟步行测试中的饱和度从 ≥ 4% 降至绝对值 ≤ 92%
  • 签署知情同意书
  • 18-80岁的男女患者

排除标准：

  • 严重的日间低氧血症（静息时 PaO2 ≤7.3 或 <55 mmHg）
  • 其他具有临床意义的伴随疾病状态（例如，心血管疾病、肝功能障碍等）
  • 无法遵循研究程序，例如由于语言问题、心理障碍、痴呆或受试者的意识模糊状态、神经或骨科问题以及行走障碍或无法骑自行车
  • 怀孕或哺乳的妇女
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人： Silvia Ulrich, Prof. Dr. +41442552220 silvia.ulrich@us​​z.ch

地点
位置信息布局表
瑞士
苏黎世大学医院呼吸科
瑞士苏黎世，8091
赞助商和合作者
苏黎世大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 9 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 工作率（瓦特）[时间范围：1天]
    在心肺运动测试的增量运动测试 (IET) 期间测量的最大工作率 (Watt max)
  • 耐力时间（以秒为单位）[时间范围：1天]
    在心肺运动测试的恒定工作速率运动测试 (CWRET) 期间测量的耐力 (秒) 和 75% Wmax
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 生理生命体征的变化：心率（小时）[时间范围：1天]
    小时（每分钟节拍数）
  • 生理生命体征的变化：血压[时间范围：1天]
    收缩压和舒张压（毫米汞柱）
  • 呼吸模式的变化：分钟通气量 (VE) [时间范围：1 天]
    VE（升/分钟）
  • 改变呼吸模式：潮气量 (Vt) [时间范围：1 天]
    Vt（升）
  • 呼吸模式的变化：摄氧量 (VO2) [时间范围：1 天]
    VO2（升/分钟）
  • 呼吸模式的变化：二氧化碳排放量 (VCO2) [时间范围：1 天]
    VCO2（升/分钟）
  • 呼吸模式的变化：O2 的呼吸当量 (VE/VO2) [时间范围：1 天]
    每分钟通气量与摄氧量之比
  • 呼吸模式的变化：O2 的呼吸当量 (VE/VCO2) [时间范围：1 天]
    每分钟通气量与二氧化碳排放量之比
  • 呼吸模式的变化：VE/VCO2Slope [时间范围：1 天]
    如果二氧化碳达到呼吸平台，分钟通气量与二氧化碳输出量之比
  • 呼吸模式的变化：通气阈值一 (Vt1) [时间范围：1 天]
    代表无氧代谢的开始
  • 呼吸模式的变化：通气阈值二 (Vt2) [时间范围：1 天]
    代表更高百分比的无氧代谢的开始
  • 动脉血的变化：动脉 O2 分压 (PaO2) [时间范围：1 天]
    PaO2 (千帕)
  • 动脉血的变化：动脉 CO2 分压 (PaCO2) [时间范围：1 天]
    PaCO2 (千帕)
  • 动脉血的变化：动脉乳酸浓度 [时间范围：1 天]
    乳酸浓度（毫摩尔/升）
  • 动脉血的变化：pondus Hydrogenii (pH) 值 [时间范围：1 天]
    pH (1-14)
  • 动脉血的变化：碳酸氢盐 (HCO3) [时间范围：1 天]
    HCO3（毫摩尔每升）
  • 组织氧合的变化：脉搏血氧饱和度（SpO2，在手指处测量）[时间范围：1 天]
    SpO2（百分比）
  • 组织氧合的变化：脑组织氧合（CTO，在前额测量）[时间范围：1天]
    首席技术官（百分比）
  • 组织氧合的变化：肌肉组织氧合（MTO，在股四头肌处测量）[时间范围：1天]
    MTO（百分比）
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE短期吸氧对 ILD 患者 CPET 的影响
官方名称ICMJE短期动态氧疗对间质性肺病 (ILD) 患者心肺运动能力的影响
简要总结在一项随机、假控制的交叉试验中，研究人员将测试在心肺运动测试期间补充氧气是否会改善间质性肺病患者的运动表现和生理参数。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：支持性护理
条件ICMJE间质性肺病
干预ICMJE
  • 程序：增量运动测试 (IET)
    增量心肺运动试验直至精疲力竭
  • 程序：恒定工作速率运动测试 (CWRET)
    持续（75% Wmax）心肺运动测试直至精疲力竭
研究武器ICMJE
  • 实验：氧气
    在 CPET 期间将通过面罩应用补充氧气
    干预措施：
    • 程序：增量运动测试 (IET)
    • 程序：恒定工作速率运动测试 (CWRET)
  • 假比较器：空气
    在 CPET 期间将通过面罩施加假环境空气
    干预措施：
    • 程序：增量运动测试 (IET)
    • 程序：恒定工作速率运动测试 (CWRET)
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 10
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 间质性肺病，由高分辨率 CT 诊断
  • FEV1/FVC >70% 和 FVC <85% 预测值
  • 稳定药物至少 4 周
  • SpO2 在 6 分钟步行测试中的饱和度从 ≥ 4% 降至绝对值 ≤ 92%
  • 签署知情同意书
  • 18-80岁的男女患者

排除标准：

  • 严重的日间低氧血症（静息时 PaO2 ≤7.3 或 <55 mmHg）
  • 其他具有临床意义的伴随疾病状态（例如，心血管疾病、肝功能障碍等）
  • 无法遵循研究程序，例如由于语言问题、心理障碍、痴呆或受试者的意识模糊状态、神经或骨科问题以及行走障碍或无法骑自行车
  • 怀孕或哺乳的妇女
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 90 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人： Silvia Ulrich, Prof. Dr. +41442552220 silvia.ulrich@us​​z.ch
上市地点国家/地区ICMJE瑞士
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04897048
其他研究 ID 号ICMJE KEK-ZH-NR。 2012-0251_5
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方苏黎世大学
研究发起人ICMJE苏黎世大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户苏黎世大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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