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出境医 / 临床实验 / 一项评估 Dayspring 主动可穿戴压缩技术治疗下肢淋巴水肿 (TIBER) 的安全性和有效性的非随机、开放标签研究

一项评估 Dayspring 主动可穿戴压缩技术治疗下肢淋巴水肿 (TIBER) 的安全性和有效性的非随机、开放标签研究

研究描述
简要总结：
一项评估 Koya Dayspring 主动可穿戴加压技术治疗下肢淋巴水肿的安全性和有效性的非随机、开放标签研究

状况或疾病 干预/治疗阶段
淋巴水肿淋巴水肿 下肢慢性静脉功能不全继发性淋巴水肿设备：Dayspring 主动可穿戴压缩系统不适用

详细说明：
一项评估 Koya Dayspring 主动可穿戴加压技术治疗下肢淋巴水肿的安全性和有效性的非随机、开放标签研究
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项评估 Dayspring 主动可穿戴加压技术治疗下肢淋巴水肿的安全性和有效性的非随机、开放标签研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 7 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：患有下肢淋巴水肿和静脉淋巴水肿的受试者
下肢淋巴水肿和静脉淋巴水肿
设备：Dayspring 主动可穿戴压缩系统
Dayspring 主动可穿戴压缩系统

结果措施
主要结果测量 ：
  1. LYMQOL（淋巴水肿生活质量）[时间范围：3个月]
    淋巴水肿生活质量问卷 (LYMQOL) 是一种经过验证的疾病特异性 QoL 工具，也在基线和第 3 个月进行了管理。患者对单个项目的总体 QoL 评分为 1-10。结果测量被评估为与基线 LYMQOL 在第 0 天和第 3 个月的差异或变化。

  2. 肢体体积维持或改善 [时间范围：3 个月]
    肢体体积测量是通过使用校准的卷尺测量从脚踝到腰部区域以 4 厘米为增量的周长来进行的。对双下肢进行测量。体积是基于圆柱段分析计算的。


次要结果测量 ：
  1. 安全性/AE [时间范围：3 个月]
    根据报告的不良事件评估

  2. 治疗依从性跟踪 [时间范围：3 个月]
    通过记录每天使用情况的移动应用程序跟踪治疗依从性。结果测量将根据 3 个月内每天 45 分钟的推荐使用进行评估。

  3. 患者调查 [时间范围：3 个月]
    在研究结束时进行视觉模拟量表 (VAS) 1-5 和研究调查，以衡量患者满意度。六项问卷用于记录设备在一天中的使用时间，如果在使用、功能和症状期间支持日常活动。 VAS 对以前使用过气动加压装置的用户进行评估，以评估向其他淋巴水肿患者推荐的偏好和可能性。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男女≥18岁
  • 愿意签署知情同意书并被认为有能力遵守研究方案
  • 受试者必须诊断为原发性或继发性单侧下肢水肿
  • 在初始评估时，个人必须在癌症手术、化疗和/或放射治疗后至少 3 个月（如适用）

排除标准：

  • 有急性全身性疾病或病症的病史或存在的个体，这些疾病或病症可能会使患者面临序贯加压治疗的风险增加
  • 无法或不愿意参与研究方案的所有方面和/或无法提供知情同意
  • 患者的检查结果会妨碍安全有效地使用研究设备（蜂窝织炎、开放性伤口、愈合伤口等）
  • 患者不得有任何会干扰设备使用的诊断出的认知或身体障碍
  • 脂肪水肿的诊断
  • 活动性或复发性癌症的诊断（癌症化疗、放疗或初次手术完成后 < 3 个月）
  • 急性感染的诊断（在过去 4 周内）
  • 急性静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎的诊断（最近 6 个月）
  • 在过去 6 个月内诊断出肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 肺水肿的诊断
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的诊断（不受控制）
  • 慢性肾病合并急性肾功能衰竭的诊断
  • 癫痫的诊断
  • 哮喘控制不佳的患者
  • 任何不希望增加静脉和淋巴回流的情况
  • 在研究开始时怀孕、计划怀孕或哺乳的女性
  • 在过去 30 天内参与任何研究物质或设备的临床试验
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，加利福尼亚
PT作品招聘
洛斯阿尔托斯，加利福尼亚州，美国，94024
联系人：Michelle Nguyen 415-851-0337 info@koyamedical.com
Ginger-K 淋巴水肿和癌症中心招聘
摩根希尔，加利福尼亚州，美国，95037
联系人：Phyllis T Tubbs-Gingerich 415-851-0337 info@koyamedical.com
赞助商和合作者
科雅医疗株式会社
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • LYMQOL（淋巴水肿生活质量）[时间范围：3个月]
    淋巴水肿生活质量问卷 (LYMQOL) 是一种经过验证的疾病特异性 QoL 工具，也在基线和第 3 个月进行了管理。患者对单个项目的总体 QoL 评分为 1-10。结果测量被评估为与基线 LYMQOL 在第 0 天和第 3 个月的差异或变化。
  • 肢体体积维持或改善 [时间范围：3 个月]
    肢体体积测量是通过使用校准的卷尺测量从脚踝到腰部区域以 4 厘米为增量的周长来进行的。对双下肢进行测量。体积是基于圆柱段分析计算的。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 安全性/AE [时间范围：3 个月]
    根据报告的不良事件评估
  • 治疗依从性跟踪 [时间范围：3 个月]
    通过记录每天使用情况的移动应用程序跟踪治疗依从性。结果测量将根据 3 个月内每天 45 分钟的推荐使用进行评估。
  • 患者调查 [时间范围：3 个月]
    在研究结束时进行视觉模拟量表 (VAS) 1-5 和研究调查，以衡量患者满意度。六项问卷用于记录设备在一天中的使用时间，如果在使用、功能和症状期间支持日常活动。 VAS 对以前使用过气动加压装置的用户进行评估，以评估向其他淋巴水肿患者推荐的偏好和可能性。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估 Dayspring 主动可穿戴加压技术治疗下肢淋巴水肿的安全性和有效性的非随机、开放标签研究
官方名称ICMJE一项评估 Dayspring 主动可穿戴加压技术治疗下肢淋巴水肿的安全性和有效性的非随机、开放标签研究
简要总结一项评估 Koya Dayspring 主动可穿戴加压技术治疗下肢淋巴水肿的安全性和有效性的非随机、开放标签研究
详细说明一项评估 Koya Dayspring 主动可穿戴加压技术治疗下肢淋巴水肿的安全性和有效性的非随机、开放标签研究
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：Dayspring 主动可穿戴压缩系统
Dayspring 主动可穿戴压缩系统
研究武器ICMJE实验性：患有下肢淋巴水肿和静脉淋巴水肿的受试者
下肢淋巴水肿和静脉淋巴水肿
干预：设备：Dayspring 主动可穿戴压缩系统
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男女≥18岁
  • 愿意签署知情同意书并被认为有能力遵守研究方案
  • 受试者必须诊断为原发性或继发性单侧下肢水肿
  • 在初始评估时，个人必须在癌症手术、化疗和/或放射治疗后至少 3 个月（如适用）

排除标准：

  • 有急性全身性疾病或病症的病史或存在的个体，这些疾病或病症可能会使患者面临序贯加压治疗的风险增加
  • 无法或不愿意参与研究方案的所有方面和/或无法提供知情同意
  • 患者的检查结果会妨碍安全有效地使用研究设备（蜂窝织炎、开放性伤口、愈合伤口等）
  • 患者不得有任何会干扰设备使用的诊断出的认知或身体障碍
  • 脂肪水肿的诊断
  • 活动性或复发性癌症的诊断（癌症化疗、放疗或初次手术完成后 < 3 个月）
  • 急性感染的诊断（在过去 4 周内）
  • 急性静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎的诊断（最近 6 个月）
  • 在过去 6 个月内诊断出肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 肺水肿的诊断
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的诊断（不受控制）
  • 慢性肾病合并急性肾功能衰竭的诊断
  • 癫痫的诊断
  • 哮喘控制不佳的患者
  • 任何不希望增加静脉和淋巴回流的情况
  • 在研究开始时怀孕、计划怀孕或哺乳的女性
  • 在过去 30 天内参与任何研究物质或设备的临床试验
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04897035
其他研究 ID 号ICMJE KCT 006
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方科雅医疗株式会社
研究发起人ICMJE科雅医疗株式会社
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户科雅医疗株式会社
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
一项评估 Koya Dayspring 主动可穿戴加压技术治疗下肢淋巴水肿的安全性和有效性的非随机、开放标签研究

状况或疾病 干预/治疗阶段
淋巴水肿淋巴水肿 下肢慢性静脉功能不全继发性淋巴水肿设备：Dayspring 主动可穿戴压缩系统不适用

详细说明：
一项评估 Koya Dayspring 主动可穿戴加压技术治疗下肢淋巴水肿的安全性和有效性的非随机、开放标签研究
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项评估 Dayspring 主动可穿戴加压技术治疗下肢淋巴水肿的安全性和有效性的非随机、开放标签研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 7 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：患有下肢淋巴水肿和静脉淋巴水肿的受试者
下肢淋巴水肿和静脉淋巴水肿
设备：Dayspring 主动可穿戴压缩系统
Dayspring 主动可穿戴压缩系统

结果措施
主要结果测量 ：
  1. LYMQOL（淋巴水肿生活质量）[时间范围：3个月]
    淋巴水肿生活质量问卷 (LYMQOL) 是一种经过验证的疾病特异性 QoL 工具，也在基线和第 3 个月进行了管理。患者对单个项目的总体 QoL 评分为 1-10。结果测量被评估为与基线 LYMQOL 在第 0 天和第 3 个月的差异或变化。

  2. 肢体体积维持或改善 [时间范围：3 个月]
    肢体体积测量是通过使用校准的卷尺测量从脚踝到腰部区域以 4 厘米为增量的周长来进行的。对双下肢进行测量。体积是基于圆柱段分析计算的。


次要结果测量 ：
  1. 安全性/AE [时间范围：3 个月]
    根据报告的不良事件评估

  2. 治疗依从性跟踪 [时间范围：3 个月]
    通过记录每天使用情况的移动应用程序跟踪治疗依从性。结果测量将根据 3 个月内每天 45 分钟的推荐使用进行评估。

  3. 患者调查 [时间范围：3 个月]
    在研究结束时进行视觉模拟量表 (VAS) 1-5 和研究调查，以衡量患者满意度。六项问卷用于记录设备在一天中的使用时间，如果在使用、功能和症状期间支持日常活动。 VAS 对以前使用过气动加压装置的用户进行评估，以评估向其他淋巴水肿患者推荐的偏好和可能性。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男女≥18岁
  • 愿意签署知情同意书并被认为有能力遵守研究方案
  • 受试者必须诊断为原发性或继发性单侧下肢水肿
  • 在初始评估时，个人必须在癌症手术、化疗和/或放射治疗后至少 3 个月（如适用）

排除标准：

  • 有急性全身性疾病或病症的病史或存在的个体，这些疾病或病症可能会使患者面临序贯加压治疗的风险增加
  • 无法或不愿意参与研究方案的所有方面和/或无法提供知情同意
  • 患者的检查结果会妨碍安全有效地使用研究设备（蜂窝织炎、开放性伤口、愈合伤口等）
  • 患者不得有任何会干扰设备使用的诊断出的认知或身体障碍
  • 脂肪水肿的诊断
  • 活动性或复发性癌症的诊断（癌症化疗、放疗或初次手术完成后 < 3 个月）
  • 急性感染的诊断（在过去 4 周内）
  • 急性静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎的诊断（最近 6 个月）
  • 在过去 6 个月内诊断出肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 肺水肿的诊断
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的诊断（不受控制）
  • 慢性肾病合并急性肾功能衰竭的诊断
  • 癫痫的诊断
  • 哮喘控制不佳的患者
  • 任何不希望增加静脉和淋巴回流的情况
  • 在研究开始时怀孕、计划怀孕或哺乳的女性
  • 在过去 30 天内参与任何研究物质或设备的临床试验
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，加利福尼亚
PT作品招聘
洛斯阿尔托斯，加利福尼亚州，美国，94024
联系人：Michelle Nguyen 415-851-0337 info@koyamedical.com
Ginger-K 淋巴水肿和癌症中心招聘
摩根希尔，加利福尼亚州，美国，95037
联系人：Phyllis T Tubbs-Gingerich 415-851-0337 info@koyamedical.com
赞助商和合作者
科雅医疗株式会社
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • LYMQOL（淋巴水肿生活质量）[时间范围：3个月]
    淋巴水肿生活质量问卷 (LYMQOL) 是一种经过验证的疾病特异性 QoL 工具，也在基线和第 3 个月进行了管理。患者对单个项目的总体 QoL 评分为 1-10。结果测量被评估为与基线 LYMQOL 在第 0 天和第 3 个月的差异或变化。
  • 肢体体积维持或改善 [时间范围：3 个月]
    肢体体积测量是通过使用校准的卷尺测量从脚踝到腰部区域以 4 厘米为增量的周长来进行的。对双下肢进行测量。体积是基于圆柱段分析计算的。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 安全性/AE [时间范围：3 个月]
    根据报告的不良事件评估
  • 治疗依从性跟踪 [时间范围：3 个月]
    通过记录每天使用情况的移动应用程序跟踪治疗依从性。结果测量将根据 3 个月内每天 45 分钟的推荐使用进行评估。
  • 患者调查 [时间范围：3 个月]
    在研究结束时进行视觉模拟量表 (VAS) 1-5 和研究调查，以衡量患者满意度。六项问卷用于记录设备在一天中的使用时间，如果在使用、功能和症状期间支持日常活动。 VAS 对以前使用过气动加压装置的用户进行评估，以评估向其他淋巴水肿患者推荐的偏好和可能性。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估 Dayspring 主动可穿戴加压技术治疗下肢淋巴水肿的安全性和有效性的非随机、开放标签研究
官方名称ICMJE一项评估 Dayspring 主动可穿戴加压技术治疗下肢淋巴水肿的安全性和有效性的非随机、开放标签研究
简要总结一项评估 Koya Dayspring 主动可穿戴加压技术治疗下肢淋巴水肿的安全性和有效性的非随机、开放标签研究
详细说明一项评估 Koya Dayspring 主动可穿戴加压技术治疗下肢淋巴水肿的安全性和有效性的非随机、开放标签研究
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：Dayspring 主动可穿戴压缩系统
Dayspring 主动可穿戴压缩系统
研究武器ICMJE实验性：患有下肢淋巴水肿和静脉淋巴水肿的受试者
下肢淋巴水肿和静脉淋巴水肿
干预：设备：Dayspring 主动可穿戴压缩系统
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男女≥18岁
  • 愿意签署知情同意书并被认为有能力遵守研究方案
  • 受试者必须诊断为原发性或继发性单侧下肢水肿
  • 在初始评估时，个人必须在癌症手术、化疗和/或放射治疗后至少 3 个月（如适用）

排除标准：

  • 有急性全身性疾病或病症的病史或存在的个体，这些疾病或病症可能会使患者面临序贯加压治疗的风险增加
  • 无法或不愿意参与研究方案的所有方面和/或无法提供知情同意
  • 患者的检查结果会妨碍安全有效地使用研究设备（蜂窝织炎、开放性伤口、愈合伤口等）
  • 患者不得有任何会干扰设备使用的诊断出的认知或身体障碍
  • 脂肪水肿的诊断
  • 活动性或复发性癌症的诊断（癌症化疗、放疗或初次手术完成后 < 3 个月）
  • 急性感染的诊断（在过去 4 周内）
  • 急性静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎的诊断（最近 6 个月）
  • 在过去 6 个月内诊断出肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 肺水肿的诊断
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的诊断（不受控制）
  • 慢性肾病合并急性肾功能衰竭的诊断
  • 癫痫的诊断
  • 哮喘控制不佳的患者
  • 任何不希望增加静脉和淋巴回流的情况
  • 在研究开始时怀孕、计划怀孕或哺乳的女性
  • 在过去 30 天内参与任何研究物质或设备的临床试验
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04897035
其他研究 ID 号ICMJE KCT 006
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方科雅医疗株式会社
研究发起人ICMJE科雅医疗株式会社
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户科雅医疗株式会社
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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