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出境医 / 临床实验 / 连续补充鸡蛋对小学生个性化营养组学的影响（SI-EGG STUDY）

连续补充鸡蛋对小学生个性化营养组学的影响（SI-EGG STUDY）

研究描述
简要总结：
本研究比较了一年连续补充全蛋与蛋黄替代品和控制对小学生人体测量学、血液生化参数、代谢酶和微生物组数据的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
营养不良, 儿童膳食补充剂：全蛋膳食补充剂：无蛋黄鸡蛋替代品不适用

详细说明：
这项研究确定了鸡蛋补充剂对参加学校午餐计划的儿童的生长、血脂蛋白、血蛋白、营养状况、代谢酶和微生物组的长期影响。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 635 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：一项随机对照集群试验
掩蔽：三重（护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：基础科学
官方名称：连续补充鸡蛋对小学生个性化营养组学的影响（SI-EGG STUDY）
实际学习开始日期 ： 2019 年 5 月 21 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 2 月 26 日
实际 研究完成日期 ： 2020 年 4 月 29 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：全蛋（WE）
每周多吃 10 个鸡蛋
膳食补充剂：全蛋
全蛋

实验：鸡蛋替代品（ES）
每周消耗相当于 10 个鸡蛋的无蛋黄鸡蛋替代品
膳食补充剂：无蛋黄鸡蛋替代品
无蛋黄鸡蛋替代品

无干预：对照组
定期学校膳食
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 饮食干预后体重的变化 [时间范围：第 0 周（基线）、第 13-14 周、第 34-35 周]
    体重 (kg)、年龄体重 (z-score) 分析

  2. 饮食干预后的身高变化 [时间范围：第 0 周（基线）、第 13-14 周、第 34-35 周]
    身高 (cm)、年龄身高 (z-score) 分析

  3. 饮食干预后血液蛋白质水平的变化 [时间范围：第 0 周（基线）、第 13-14 周、第 34-35 周]
    转铁蛋白 (mg/dl)、前白蛋白 (mg/dl)、白蛋白 (g/dl) 分析

  4. 饮食干预后血液生化指标的变化 [时间范围：第 0 周（基线）、第 13-14 周、第 34-35 周]
    空腹血糖 (mg/dl)、胆固醇 (mg/dl)、甘油三酯 (mg/dl)、HDL-胆固醇 (mg/dl)、LDL-胆固醇 (mg/dl)


次要结果测量 ：
  1. 饮食干预后微生物群和粪便代谢物的变化 [时间范围：第 0 周（基线）、第 13 - 14 周、第 34 - 35 周]
    细菌类型，粪便中的脂肪酸

  2. 饮食干预代谢酶后血液生化指标的变化 [时间范围：第 0 周（基线）、第 13 - 14 周、第 34 - 35 周]
    卵磷脂胆固醇酰基转移酶 (LCAT)、胆固醇酯转移蛋白 (CETP)、载脂蛋白 C (APOC)、载脂蛋白 E (APOE)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 8 岁至 14 岁（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

1. 年龄在8-14岁之间

排除标准：

  1. 鸡蛋过敏
  2. 无法继续跟进协议的人

4. 有禁忌症，即凝血问题

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
泰国
玛希隆大学 Siriraj 医院医学院
曼谷 Noi, 曼谷, 泰国, 10700
赞助商和合作者
玛希隆大学
调查员
调查员信息布局表
研究主任：索菲达·苏塔，MS。泰国玛希隆大学 Siriraj 医院人口健康与营养研究组
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际研究开始日期ICMJE 2019 年 5 月 21 日
实际主要完成日期2020 年 2 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 饮食干预后体重的变化 [时间范围：第 0 周（基线）、第 13-14 周、第 34-35 周]
    体重 (kg)、年龄体重 (z-score) 分析
  • 饮食干预后的身高变化 [时间范围：第 0 周（基线）、第 13-14 周、第 34-35 周]
    身高 (cm)、年龄身高 (z-score) 分析
  • 饮食干预后血液蛋白质水平的变化 [时间范围：第 0 周（基线）、第 13-14 周、第 34-35 周]
    转铁蛋白 (mg/dl)、前白蛋白 (mg/dl)、白蛋白 (g/dl) 分析
  • 饮食干预后血液生化指标的变化 [时间范围：第 0 周（基线）、第 13-14 周、第 34-35 周]
    空腹血糖 (mg/dl)、胆固醇 (mg/dl)、甘油三酯 (mg/dl)、HDL-胆固醇 (mg/dl)、LDL-胆固醇 (mg/dl)
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 饮食干预后微生物群和粪便代谢物的变化 [时间范围：第 0 周（基线）、第 13 - 14 周、第 34 - 35 周]
    细菌类型，粪便中的脂肪酸
  • 饮食干预代谢酶后血液生化指标的变化 [时间范围：第 0 周（基线）、第 13 - 14 周、第 34 - 35 周]
    卵磷脂胆固醇酰基转移酶 (LCAT)、胆固醇酯转移蛋白 (CETP)、载脂蛋白 C (APOC)、载脂蛋白 E (APOE)
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE连续补充鸡蛋对小学生个性化营养组学的影响（SI-EGG STUDY）
官方名称ICMJE连续补充鸡蛋对小学生个性化营养组学的影响（SI-EGG STUDY）
简要总结本研究比较了一年连续补充全蛋与蛋黄替代品和控制对小学生人体测量学、血液生化参数、代谢酶和微生物组数据的影响。
详细说明这项研究确定了鸡蛋补充剂对参加学校午餐计划的儿童的生长、血脂蛋白、血蛋白、营养状况、代谢酶和微生物组的长期影响。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
一项随机对照集群试验
掩蔽：三重（护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：基础科学
条件ICMJE营养不良, 儿童
干预ICMJE
  • 膳食补充剂：全蛋
    全蛋
  • 膳食补充剂：无蛋黄鸡蛋替代品
    无蛋黄鸡蛋替代品
研究武器ICMJE
  • 实验：全蛋（WE）
    每周多吃 10 个鸡蛋
    干预：膳食补充剂：全蛋
  • 实验：鸡蛋替代品（ES）
    每周消耗相当于 10 个鸡蛋的无蛋黄鸡蛋替代品
    干预：膳食补充剂：无蛋黄鸡蛋替代品
  • 无干预：对照组
    定期学校膳食
出版物 * Mayurasakorn K、Sitphahul P、Hongto PO。每周补充三个鸡蛋可以改善泰国农村地区儿童的蛋白质营养不良。 J Med Assoc Thai。 2010 年 3 月；93(3)：301-9。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 635
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 4 月 29 日
实际主要完成日期2020 年 2 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1. 年龄在8-14岁之间

排除标准：

  1. 鸡蛋过敏
  2. 无法继续跟进协议的人

4. 有禁忌症，即凝血问题

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 8 岁至 14 岁（儿童）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE泰国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896996
其他研究 ID 号ICMJE 120/2560(EC2)
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方玛希隆大学
研究发起人ICMJE玛希隆大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：索菲达·苏塔，MS。泰国玛希隆大学 Siriraj 医院人口健康与营养研究组
PRS账户玛希隆大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究比较了一年连续补充全蛋与蛋黄替代品和控制对小学生人体测量学、血液生化参数、代谢酶和微生物组数据的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
营养不良, 儿童膳食补充剂：全蛋膳食补充剂：无蛋黄鸡蛋替代品不适用

详细说明：
这项研究确定了鸡蛋补充剂对参加学校午餐计划的儿童的生长、血脂蛋白、血蛋白、营养状况、代谢酶和微生物组的长期影响。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 635 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：一项随机对照集群试验
掩蔽：三重（护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：基础科学
官方名称：连续补充鸡蛋对小学生个性化营养组学的影响（SI-EGG STUDY）
实际学习开始日期 ： 2019 年 5 月 21 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 2 月 26 日
实际 研究完成日期 ： 2020 年 4 月 29 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：全蛋（WE）
每周多吃 10 个鸡蛋
膳食补充剂：全蛋
全蛋

实验：鸡蛋替代品（ES）
每周消耗相当于 10 个鸡蛋的无蛋黄鸡蛋替代品
膳食补充剂：无蛋黄鸡蛋替代品
无蛋黄鸡蛋替代品

无干预：对照组
定期学校膳食
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 饮食干预后体重的变化 [时间范围：第 0 周（基线）、第 13-14 周、第 34-35 周]
    体重 (kg)、年龄体重 (z-score) 分析

  2. 饮食干预后的身高变化 [时间范围：第 0 周（基线）、第 13-14 周、第 34-35 周]
    身高 (cm)、年龄身高 (z-score) 分析

  3. 饮食干预后血液蛋白质水平的变化 [时间范围：第 0 周（基线）、第 13-14 周、第 34-35 周]
    转铁蛋白 (mg/dl)、白蛋白' target='_blank'>前白蛋白 (mg/dl)、白蛋白 (g/dl) 分析

  4. 饮食干预后血液生化指标的变化 [时间范围：第 0 周（基线）、第 13-14 周、第 34-35 周]
    空腹血糖 (mg/dl)、胆固醇 (mg/dl)、甘油三酯 (mg/dl)、HDL-胆固醇 (mg/dl)、LDL-胆固醇 (mg/dl)


次要结果测量 ：
  1. 饮食干预后微生物群和粪便代谢物的变化 [时间范围：第 0 周（基线）、第 13 - 14 周、第 34 - 35 周]
    细菌类型，粪便中的脂肪酸

  2. 饮食干预代谢酶后血液生化指标的变化 [时间范围：第 0 周（基线）、第 13 - 14 周、第 34 - 35 周]
    卵磷脂胆固醇酰基转移酶 (LCAT)、胆固醇酯转移蛋白 (CETP)、脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白 C (APOC)、脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白 E (APOE)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 8 岁至 14 岁（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

1. 年龄在8-14岁之间

排除标准：

  1. 鸡蛋过敏
  2. 无法继续跟进协议的人

4. 有禁忌症，即凝血问题

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
泰国
玛希隆大学 Siriraj 医院医学院
曼谷 Noi, 曼谷, 泰国, 10700
赞助商和合作者
玛希隆大学
调查员
调查员信息布局表
研究主任：索菲达·苏塔，MS。泰国玛希隆大学 Siriraj 医院人口健康与营养研究组
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际研究开始日期ICMJE 2019 年 5 月 21 日
实际主要完成日期2020 年 2 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 饮食干预后体重的变化 [时间范围：第 0 周（基线）、第 13-14 周、第 34-35 周]
    体重 (kg)、年龄体重 (z-score) 分析
  • 饮食干预后的身高变化 [时间范围：第 0 周（基线）、第 13-14 周、第 34-35 周]
    身高 (cm)、年龄身高 (z-score) 分析
  • 饮食干预后血液蛋白质水平的变化 [时间范围：第 0 周（基线）、第 13-14 周、第 34-35 周]
    转铁蛋白 (mg/dl)、白蛋白' target='_blank'>前白蛋白 (mg/dl)、白蛋白 (g/dl) 分析
  • 饮食干预后血液生化指标的变化 [时间范围：第 0 周（基线）、第 13-14 周、第 34-35 周]
    空腹血糖 (mg/dl)、胆固醇 (mg/dl)、甘油三酯 (mg/dl)、HDL-胆固醇 (mg/dl)、LDL-胆固醇 (mg/dl)
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 饮食干预后微生物群和粪便代谢物的变化 [时间范围：第 0 周（基线）、第 13 - 14 周、第 34 - 35 周]
    细菌类型，粪便中的脂肪酸
  • 饮食干预代谢酶后血液生化指标的变化 [时间范围：第 0 周（基线）、第 13 - 14 周、第 34 - 35 周]
    卵磷脂胆固醇酰基转移酶 (LCAT)、胆固醇酯转移蛋白 (CETP)、脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白 C (APOC)、脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白 E (APOE)
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE连续补充鸡蛋对小学生个性化营养组学的影响（SI-EGG STUDY）
官方名称ICMJE连续补充鸡蛋对小学生个性化营养组学的影响（SI-EGG STUDY）
简要总结本研究比较了一年连续补充全蛋与蛋黄替代品和控制对小学生人体测量学、血液生化参数、代谢酶和微生物组数据的影响。
详细说明这项研究确定了鸡蛋补充剂对参加学校午餐计划的儿童的生长、血脂蛋白、血蛋白、营养状况、代谢酶和微生物组的长期影响。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
一项随机对照集群试验
掩蔽：三重（护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：基础科学
条件ICMJE营养不良, 儿童
干预ICMJE
  • 膳食补充剂：全蛋
    全蛋
  • 膳食补充剂：无蛋黄鸡蛋替代品
    无蛋黄鸡蛋替代品
研究武器ICMJE
  • 实验：全蛋（WE）
    每周多吃 10 个鸡蛋
    干预：膳食补充剂：全蛋
  • 实验：鸡蛋替代品（ES）
    每周消耗相当于 10 个鸡蛋的无蛋黄鸡蛋替代品
    干预：膳食补充剂：无蛋黄鸡蛋替代品
  • 无干预：对照组
    定期学校膳食
出版物 * Mayurasakorn K、Sitphahul P、Hongto PO。每周补充三个鸡蛋可以改善泰国农村地区儿童的蛋白质营养不良。 J Med Assoc Thai。 2010 年 3 月；93(3)：301-9。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 635
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 4 月 29 日
实际主要完成日期2020 年 2 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1. 年龄在8-14岁之间

排除标准：

  1. 鸡蛋过敏
  2. 无法继续跟进协议的人

4. 有禁忌症，即凝血问题

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 8 岁至 14 岁（儿童）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE泰国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896996
其他研究 ID 号ICMJE 120/2560(EC2)
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方玛希隆大学
研究发起人ICMJE玛希隆大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：索菲达·苏塔，MS。泰国玛希隆大学 Siriraj 医院人口健康与营养研究组
PRS账户玛希隆大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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