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新的前瞻性扩大了德国偶然胆囊癌登记处 (PERSUASION)——一个包括所有胆道癌 (BTC) 的永久平台
研究描述
简要总结：
永久性、前瞻性、多中心注册，包括所有类型的肿瘤治疗线和程序、临床结果、转化研究（生物库）和所有类型胆道癌的 QoL。
| 状况或疾病 |
|---|
| 胆道癌新辅助、辅助和第一线 |
详细说明：
永久性、前瞻性、多中心注册，包括所有类型的肿瘤治疗线和程序、临床结果、转化研究（生物库）和所有类型胆道癌的 QoL。登记处没有定义任何医疗干预，也没有评估研究者做出的治疗决定的有效性或安全性。每个不良事件，无论是否与治疗有关，都不会记录在试验的 eCRF 中，也不会报告给本研究的主要研究人员。
目标： • 在德语区（主要是 DACH 地区）建立一个具有代表性 BTC 患者群体的登记处，用于当前和未来的研究。研究注册不基于主要终点。数据收集包括（在基本的患者/肿瘤/治疗特征中）生活质量调查 (EORTC-C30)、所谓的患者报告结果 (PRO) 以及 - 如果可用 - 组织样本的收集用于翻译伴随项目。
临床数据：
- 分析与 BTC 癌症相关的潜在风险因素，解决治疗成功和生存的临床和生物学预测因素
- 确定 BTC 患者所有应用治疗线的病程和 QoL
- 测量不同 BTC 亚组的无进展、无病和总生存期、围手术期和姑息治疗程序的死亡率和发病率
- 记录所有治疗线使用的治疗方案和治疗顺序
分子数据（数据和生物银行）：
- 为未来的分子/遗传生物标志物表征建立样本集合，以便能够在基线和后续调查中评估可靶向突变的频率和相关的治疗决策或进展分析
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 新的前瞻性扩大了德国偶然胆囊癌登记处 (PERSUASION)——一个包括所有胆道癌 (BTC) 的永久平台 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2029 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2029 年 9 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- BTC人口的建立[时间框架：通过研究完成，平均2年]在未来研究的敏捷平台研究设计中，在德语区建立具有代表性的 BTC 患者群体
次要结果测量 ：
- 分析与 BTC 癌相关的潜在风险因素 [时间框架：通过研究完成，平均 2 年]将病史与患者结果相关联，找到与 BTC 机会者相关的流行病史
- BTC 患者整个治疗过程中的生活质量 (QoL) [时间框架：通过研究完成，平均 2 年]EORTC-QLQC30 根据 EORTC 评分手册
- PFS [时间框架：通过学习完成，平均 2 年]不同 BTC 亚组和治疗线的无进展生存期。至于主要目标，注册研究中没有正式的次要终点。因此，在本节中，我们将解释要收集的主要数据和主要结果指标。
- DFS [ 时间框架：通过学习完成，平均 2 年 ]不同 BTC 亚组和治疗线的无病生存率。至于主要目标，注册研究中没有正式的次要终点。因此，在本节中，我们将解释要收集的主要数据和主要结果指标。
- OS [时间框架：通过学习完成，平均 2 年]不同 BTC 亚组和治疗线的总生存率。至于主要目标，注册研究中没有正式的次要终点。因此，在本节中，我们将解释要收集的主要数据和主要结果措施。
- 死亡率 [时间框架：通过研究完成，平均 2 年]围手术期和姑息治疗程序的死亡率
- 发病率 [时间框架：通过研究完成，平均 2 年]围手术期和姑息治疗程序的发病率
- 建立样本收集（肿瘤块和血液）[时间框架：通过研究完成，平均 2 年]为未来的分子/遗传生物标志物表征建立样本收集
生物样本保留：带有 DNA 的样本
FFPE 肿瘤块，血液
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
永久性、前瞻性、多中心注册，包括所有类型的肿瘤治疗线和程序、临床结果、转化研究（生物库）和所有类型胆道癌的 QoL。
标准
纳入标准：
- 已知的胆道癌，包括肝内、肝外和胆囊癌
- 年龄≥18岁
- 签署知情同意书
- 计划（或最近开始 - 即在过去 21 天内））新辅助、辅助或一线治疗
排除标准：
- 因不了解注册的性质、意义和影响而无法同意，因此无法形成合理意图的患者
- 未满 18 岁的患者
- 患者无法完成 QoL 问卷或回答问题。
- 如果患者的一线治疗未在研究中记录，则进行二线或进一步的姑息治疗。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Thorsten Götze，PD 博士。 | 0049 69 7601 4187 | goetze.thorsten@KHNW.de | |
| 联系人：Lisa Kochen，博士。 | 06976014391 | kochen.lisa@ikf-khnw.de |
赞助商和合作者
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
调查员
| 研究主任： | Thorsten Götze，PD 博士。 | 克兰肯豪斯西北有限公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2029 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | BTC人口的建立[时间框架：通过研究完成，平均2年] 在未来研究的敏捷平台研究设计中，在德语区建立具有代表性的 BTC 患者群体 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 新的前瞻性扩大了德国偶然胆囊癌登记处 (PERSUASION)——一个包括所有胆道癌 (BTC) 的永久平台 | ||||||||
| 官方名称 | 新的前瞻性扩大了德国偶然胆囊癌登记处 (PERSUASION)——一个包括所有胆道癌 (BTC) 的永久平台 | ||||||||
| 简要总结 | 永久性、前瞻性、多中心注册，包括所有类型的肿瘤治疗线和程序、临床结果、转化研究（生物库）和所有类型胆道癌的 QoL。 | ||||||||
| 详细说明 | 永久性、前瞻性、多中心注册，包括所有类型的肿瘤治疗线和程序、临床结果、转化研究（生物库）和所有类型胆道癌的 QoL。登记处没有定义任何医疗干预，也没有评估研究者做出的治疗决定的有效性或安全性。每个不良事件，无论是否与治疗有关，都不会记录在试验的 eCRF 中，也不会报告给本研究的主要研究人员。 目标： • 在德语区（主要是 DACH 地区）建立一个具有代表性 BTC 患者群体的登记处，用于当前和未来的研究。研究注册不基于主要终点。数据收集包括（在基本的患者/肿瘤/治疗特征中）生活质量调查 (EORTC-C30)、所谓的患者报告结果 (PRO) 以及 - 如果可用 - 组织样本的收集用于翻译伴随项目。
| ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： FFPE 肿瘤块，血液 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 永久性、前瞻性、多中心注册，包括所有类型的肿瘤治疗线和程序、临床结果、转化研究（生物库）和所有类型胆道癌的 QoL。 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2029 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2029 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04896931 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 劝说 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest | ||||||||
| 研究赞助商 | Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
永久性、前瞻性、多中心注册，包括所有类型的肿瘤治疗线和程序、临床结果、转化研究（生物库）和所有类型胆道癌的 QoL。
| 状况或疾病 |
|---|
| 胆道癌新辅助、辅助和第一线 |
详细说明：
永久性、前瞻性、多中心注册，包括所有类型的肿瘤治疗线和程序、临床结果、转化研究（生物库）和所有类型胆道癌的 QoL。登记处没有定义任何医疗干预，也没有评估研究者做出的治疗决定的有效性或安全性。每个不良事件，无论是否与治疗有关，都不会记录在试验的 eCRF 中，也不会报告给本研究的主要研究人员。
目标： • 在德语区（主要是 DACH 地区）建立一个具有代表性 BTC 患者群体的登记处，用于当前和未来的研究。研究注册不基于主要终点。数据收集包括（在基本的患者/肿瘤/治疗特征中）生活质量调查 (EORTC-C30)、所谓的患者报告结果 (PRO) 以及 - 如果可用 - 组织样本的收集用于翻译伴随项目。
临床数据：
- 分析与 BTC 癌症相关的潜在风险因素，解决治疗成功和生存的临床和生物学预测因素
- 确定 BTC 患者所有应用治疗线的病程和 QoL
- 测量不同 BTC 亚组的无进展、无病和总生存期、围手术期和姑息治疗程序的死亡率和发病率
- 记录所有治疗线使用的治疗方案和治疗顺序
分子数据（数据和生物银行）：
- 为未来的分子/遗传生物标志物表征建立样本集合，以便能够在基线和后续调查中评估可靶向突变的频率和相关的治疗决策或进展分析
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 新的前瞻性扩大了德国偶然胆囊癌登记处 (PERSUASION)——一个包括所有胆道癌 (BTC) 的永久平台 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2029 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2029 年 9 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- BTC人口的建立[时间框架：通过研究完成，平均2年]在未来研究的敏捷平台研究设计中，在德语区建立具有代表性的 BTC 患者群体
次要结果测量 ：
- 分析与 BTC 癌相关的潜在风险因素 [时间框架：通过研究完成，平均 2 年]将病史与患者结果相关联，找到与 BTC 机会者相关的流行病史
- BTC 患者整个治疗过程中的生活质量 (QoL) [时间框架：通过研究完成，平均 2 年]EORTC-QLQC30 根据 EORTC 评分手册
- PFS [时间框架：通过学习完成，平均 2 年]不同 BTC 亚组和治疗线的无进展生存期。至于主要目标，注册研究中没有正式的次要终点。因此，在本节中，我们将解释要收集的主要数据和主要结果指标。
- DFS [ 时间框架：通过学习完成，平均 2 年 ]不同 BTC 亚组和治疗线的无病生存率。至于主要目标，注册研究中没有正式的次要终点。因此，在本节中，我们将解释要收集的主要数据和主要结果指标。
- OS [时间框架：通过学习完成，平均 2 年]不同 BTC 亚组和治疗线的总生存率。至于主要目标，注册研究中没有正式的次要终点。因此，在本节中，我们将解释要收集的主要数据和主要结果措施。
- 死亡率 [时间框架：通过研究完成，平均 2 年]围手术期和姑息治疗程序的死亡率
- 发病率 [时间框架：通过研究完成，平均 2 年]围手术期和姑息治疗程序的发病率
- 建立样本收集（肿瘤块和血液）[时间框架：通过研究完成，平均 2 年]为未来的分子/遗传生物标志物表征建立样本收集
生物样本保留：带有 DNA 的样本
FFPE 肿瘤块，血液
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
永久性、前瞻性、多中心注册，包括所有类型的肿瘤治疗线和程序、临床结果、转化研究（生物库）和所有类型胆道癌的 QoL。
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Thorsten Götze，PD 博士。 | 0049 69 7601 4187 | goetze.thorsten@KHNW.de | |
| 联系人：Lisa Kochen，博士。 | 06976014391 | kochen.lisa@ikf-khnw.de |
赞助商和合作者
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
调查员
| 研究主任： | Thorsten Götze，PD 博士。 | 克兰肯豪斯西北有限公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2029 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | BTC人口的建立[时间框架：通过研究完成，平均2年] 在未来研究的敏捷平台研究设计中，在德语区建立具有代表性的 BTC 患者群体 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 新的前瞻性扩大了德国偶然胆囊癌登记处 (PERSUASION)——一个包括所有胆道癌 (BTC) 的永久平台 | ||||||||
| 官方名称 | 新的前瞻性扩大了德国偶然胆囊癌登记处 (PERSUASION)——一个包括所有胆道癌 (BTC) 的永久平台 | ||||||||
| 简要总结 | 永久性、前瞻性、多中心注册，包括所有类型的肿瘤治疗线和程序、临床结果、转化研究（生物库）和所有类型胆道癌的 QoL。 | ||||||||
| 详细说明 | 永久性、前瞻性、多中心注册，包括所有类型的肿瘤治疗线和程序、临床结果、转化研究（生物库）和所有类型胆道癌的 QoL。登记处没有定义任何医疗干预，也没有评估研究者做出的治疗决定的有效性或安全性。每个不良事件，无论是否与治疗有关，都不会记录在试验的 eCRF 中，也不会报告给本研究的主要研究人员。 目标： • 在德语区（主要是 DACH 地区）建立一个具有代表性 BTC 患者群体的登记处，用于当前和未来的研究。研究注册不基于主要终点。数据收集包括（在基本的患者/肿瘤/治疗特征中）生活质量调查 (EORTC-C30)、所谓的患者报告结果 (PRO) 以及 - 如果可用 - 组织样本的收集用于翻译伴随项目。
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| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： FFPE 肿瘤块，血液 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 永久性、前瞻性、多中心注册，包括所有类型的肿瘤治疗线和程序、临床结果、转化研究（生物库）和所有类型胆道癌的 QoL。 | ||||||||
| 状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2029 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2029 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04896931 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 劝说 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest | ||||||||
| 研究赞助商 | Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
