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出境医 / 临床实验 / 全关节置换手术后的睡眠模式

全关节置换手术后的睡眠模式

研究描述
简要总结:
本研究的目的是确定全关节置换术后的睡眠模式和睡眠质量,以了解患者在全关节置换术后何时应该恢复基线或改善睡眠。前瞻性纳入本研究的患者将接受全膝关节置换术 (TKA) 或全髋关节置换术 (THA)。患者将收到 SleepScore Max 设备和智能设备应用程序来跟踪他们从手术前一周开始到手术后六个月的睡眠模式。 SleepScore Max 设备可跟踪睡眠持续时间、入睡时间、夜间觉醒次数、快速眼动睡眠、浅度睡眠、深度睡眠以及室温和光线水平。通过相关的应用程序,患者还将记录咖啡因和酒精的消耗量和运动量。除了睡眠跟踪外,患者还将在指定的就诊时填写匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、PROMIS、髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 以及膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 调查。其次,将在住院期间和随后的术后门诊就诊时测量视觉模拟疼痛 (VAP) 评分和以毫克吗啡当量 (MME) 为单位的阿片类药物消耗量。本研究的临床目标是改善接受 TKA 和 THA 的患者的睡眠模式,并希望为这些患者群体提供改善的睡眠建议和干预措施。

状况或疾病
关节置换术,置换术,膝关节置换术,置换术,髋关节置换术

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 60人
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:全关节置换手术后的睡眠模式
预计学习开始日期 2021 年 5 月
预计主要完成日期 2022 年 5 月
预计 研究完成日期 2022 年 5 月
武器和干预
组/队列
全膝关节置换术
该组患者将接受全膝关节置换术。
全髋关节置换术
该组患者将接受全髋关节置换术。
结果措施
主要结果测量
  1. 睡眠模式[时间范围:术前一周至术后六个月]
    睡眠模式包括总睡眠时间、快速眼动睡眠时间、深度睡眠时间、浅睡眠时间、夜间觉醒次数和入睡时间。该测量将由所有研究患者完成。


次要结果测量
  1. 视觉模拟疼痛 [时间范围:测量将在术前一周、术后住院期间以及随后的每次术后访视(包括三周和十二周访视)进行]
    通过自我评估评分测量患者的疼痛。该测量将由所有研究患者完成。

  2. 患者报告结果测量信息系统 [ 时间范围:第一次测量将在术前一周进行。术后测量发生在三周和三个月。 ]
    PROMIS 调查由患者填写并评估患者的心理、身体和社会健康。该测量将由所有研究患者完成。

  3. 匹兹堡睡眠质量指数 [ 时间范围:第一次测量将在术前一周进行。术后测量发生在以下时间点:一周、三周、五周、七周、九周、三个月、四个月、五个月和六个月。 ]
    PSQI 由患者填写并评估患者的睡眠质量。该测量将由所有研究患者完成。

  4. 关节置换的髋关节残疾和骨关节炎结果评分 [时间范围:第一次测量将在术前一周进行。术后测量发生在三周和三个月。 ]
    HOOS 由患者填写,用于评估患者对髋关节功能和能力的感觉。该测量值仅在接受全髋关节置换术的患者中进行评估。

  5. 关节置换的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 [时间范围:第一次测量将在术前一周进行。术后测量发生在三周和三个月。 ]
    KOOS 由患者填写并评估患者对膝关节功能和能力的感觉。该测量值仅在接受全膝关节置换术的患者中进行评估。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
抽样方法:非概率样本
研究人群
研究人群是计划接受全髋关节置换术或全膝关节置换术的 18 岁以上患者。
标准

纳入标准:

  • 患者将接受非卧床全髋关节置换术或全髋膝关节置换术。
  • 患者年满 18 岁。

排除标准:

  • 患者无法表示同意
  • 非英语患者
  • 患有预先存在的睡眠障碍神经系统疾病的患者,包括痴呆症。
  • 服用催眠药或其他已知会影响睡眠的药物的患者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:卢克·韦斯曼801-499-1859 lwesema1@hfhs.org

地点
位置信息布局表
美国,密歇根州
亨利福特医院招聘
底特律,密歇根州,美国,48202
联系人:Luke Wesemann 801-499-1859 lwesema1@hfhs.org
赞助商和合作者
亨利福特健康系统
消费者睡眠解决方案
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:迈克尔·查特斯,医学博士亨利福特健康系统
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 18 日
首次发布日期2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计学习开始日期2021 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月18日)
睡眠模式[时间范围:术前一周至术后六个月]
睡眠模式包括总睡眠时间、快速眼动睡眠时间、深度睡眠时间、浅睡眠时间、夜间觉醒次数和入睡时间。该测量将由所有研究患者完成。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 视觉模拟疼痛 [时间范围:测量将在术前一周、术后住院期间以及随后的每次术后访视(包括三周和十二周访视)进行]
    通过自我评估评分测量患者的疼痛。该测量将由所有研究患者完成。
  • 患者报告结果测量信息系统 [ 时间范围:第一次测量将在术前一周进行。术后测量发生在三周和三个月。 ]
    PROMIS 调查由患者填写并评估患者的心理、身体和社会健康。该测量将由所有研究患者完成。
  • 匹兹堡睡眠质量指数 [ 时间范围:第一次测量将在术前一周进行。术后测量发生在以下时间点:一周、三周、五周、七周、九周、三个月、四个月、五个月和六个月。 ]
    PSQI 由患者填写并评估患者的睡眠质量。该测量将由所有研究患者完成。
  • 关节置换的髋关节残疾和骨关节炎结果评分 [时间范围:第一次测量将在术前一周进行。术后测量发生在三周和三个月。 ]
    HOOS 由患者填写,用于评估患者对髋关节功能和能力的感觉。该测量值仅在接受全髋关节置换术的患者中进行评估。
  • 关节置换的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 [时间范围:第一次测量将在术前一周进行。术后测量发生在三周和三个月。 ]
    KOOS 由患者填写并评估患者对膝关节功能和能力的感觉。该测量值仅在接受全膝关节置换术的患者中进行评估。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题全关节置换手术后的睡眠模式
官方名称全关节置换手术后的睡眠模式
简要总结本研究的目的是确定全关节置换术后的睡眠模式和睡眠质量,以了解患者在全关节置换术后何时应该恢复基线或改善睡眠。前瞻性纳入本研究的患者将接受全膝关节置换术 (TKA) 或全髋关节置换术 (THA)。患者将收到 SleepScore Max 设备和智能设备应用程序来跟踪他们从手术前一周开始到手术后六个月的睡眠模式。 SleepScore Max 设备可跟踪睡眠持续时间、入睡时间、夜间觉醒次数、快速眼动睡眠、浅度睡眠、深度睡眠以及室温和光线水平。通过相关的应用程序,患者还将记录咖啡因和酒精的消耗量和运动量。除了睡眠跟踪外,患者还将在指定的就诊时填写匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、PROMIS、髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 以及膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 调查。其次,将在住院期间和随后的术后门诊就诊时测量视觉模拟疼痛 (VAP) 评分和以毫克吗啡当量 (MME) 为单位的阿片类药物消耗量。本研究的临床目标是改善接受 TKA 和 THA 的患者的睡眠模式,并希望为这些患者群体提供改善的睡眠建议和干预措施。
详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群研究人群是计划接受全髋关节置换术或全膝关节置换术的 18 岁以上患者。
状况
  • 关节置换术、置换术、膝关节
  • 关节置换术、置换术、髋关节
干涉不提供
研究组/队列
  • 全膝关节置换术
    该组患者将接受全膝关节置换术。
  • 全髋关节置换术
    该组患者将接受全髋关节置换术。
出版物 *
  • Rosenberg-Adamsen S、Kehlet H、Dodds C、Rosenberg J。术后睡眠障碍:机制和临床意义。 Br J Anaesth。 1996 年 4 月;76(4):552-9。审查。
  • Hinz A、Glaesmer H、Brähler E、Löffler M、Engel C、Enzenbach C、Hegerl U、Sander C. 一般人群的睡眠质量:匹兹堡睡眠质量指数的心理测量特性,来自德国社区样本 9284 人。睡眠医学。 2017 年 2 月;30:57-63。 doi:10.1016/j.sleep.2016.03.008。电子版 2016 年 5 月 4 日。
  • Knill RL、Moote CA、Skinner MI、Rose EA。腹部手术麻醉导致术后第一周强烈的 REM 睡眠。麻醉学。 1990 年 7 月;73(1):52-61。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月18日)
60
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者将接受非卧床全髋关节置换术或全髋膝关节置换术。
  • 患者年满 18 岁。

排除标准:

  • 患者无法表示同意
  • 非英语患者
  • 患有预先存在的睡眠障碍神经系统疾病的患者,包括痴呆症。
  • 服用催眠药或其他已知会影响睡眠的药物的患者。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者是的
联系人
联系人:卢克·韦斯曼801-499-1859 lwesema1@hfhs.org
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04896892
其他研究 ID 号13680
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
研究赞助商亨利福特健康系统
合作者消费者睡眠解决方案
调查员
首席研究员:迈克尔·查特斯,医学博士亨利福特健康系统
PRS账户亨利福特健康系统
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
本研究的目的是确定全关节置换术后的睡眠模式和睡眠质量,以了解患者在全关节置换术后何时应该恢复基线或改善睡眠。前瞻性纳入本研究的患者将接受全膝关节置换术 (TKA) 或全髋关节置换术 (THA)。患者将收到 SleepScore Max 设备和智能设备应用程序来跟踪他们从手术前一周开始到手术后六个月的睡眠模式。 SleepScore Max 设备可跟踪睡眠持续时间、入睡时间、夜间觉醒次数、快速眼动睡眠、浅度睡眠、深度睡眠以及室温和光线水平。通过相关的应用程序,患者还将记录咖啡因和酒精的消耗量和运动量。除了睡眠跟踪外,患者还将在指定的就诊时填写匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、PROMIS、髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (HOOS) 以及膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (KOOS) 调查。其次,将在住院期间和随后的术后门诊就诊时测量视觉模拟疼痛 (VAP) 评分和以毫克吗啡当量 (MME) 为单位的阿片类药物消耗量。本研究的临床目标是改善接受 TKA 和 THA 的患者的睡眠模式,并希望为这些患者群体提供改善的睡眠建议和干预措施。

状况或疾病
关节置换术,置换术,膝关节置换术,置换术,髋关节置换术

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 60人
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:全关节置换手术后的睡眠模式
预计学习开始日期 2021 年 5 月
预计主要完成日期 2022 年 5 月
预计 研究完成日期 2022 年 5 月
武器和干预
组/队列
全膝关节置换术
该组患者将接受全膝关节置换术。
全髋关节置换术
该组患者将接受全髋关节置换术。
结果措施
主要结果测量
  1. 睡眠模式[时间范围:术前一周至术后六个月]
    睡眠模式包括总睡眠时间、快速眼动睡眠时间、深度睡眠时间、浅睡眠时间、夜间觉醒次数和入睡时间。该测量将由所有研究患者完成。


次要结果测量
  1. 视觉模拟疼痛 [时间范围:测量将在术前一周、术后住院期间以及随后的每次术后访视(包括三周和十二周访视)进行]
    通过自我评估评分测量患者的疼痛。该测量将由所有研究患者完成。

  2. 患者报告结果测量信息系统 [ 时间范围:第一次测量将在术前一周进行。术后测量发生在三周和三个月。 ]
    PROMIS 调查由患者填写并评估患者的心理、身体和社会健康。该测量将由所有研究患者完成。

  3. 匹兹堡睡眠质量指数 [ 时间范围:第一次测量将在术前一周进行。术后测量发生在以下时间点:一周、三周、五周、七周、九周、三个月、四个月、五个月和六个月。 ]
    PSQI 由患者填写并评估患者的睡眠质量。该测量将由所有研究患者完成。

  4. 关节置换的髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 [时间范围:第一次测量将在术前一周进行。术后测量发生在三周和三个月。 ]
    HOOS 由患者填写,用于评估患者对髋关节功能和能力的感觉。该测量值仅在接受全髋关节置换术的患者中进行评估。

  5. 关节置换的膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 [时间范围:第一次测量将在术前一周进行。术后测量发生在三周和三个月。 ]
    KOOS 由患者填写并评估患者对膝关节功能和能力的感觉。该测量值仅在接受全膝关节置换术的患者中进行评估。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
抽样方法:非概率样本
研究人群
研究人群是计划接受全髋关节置换术或全膝关节置换术的 18 岁以上患者。
标准

纳入标准:

  • 患者将接受非卧床全髋关节置换术或全髋膝关节置换术。
  • 患者年满 18 岁。

排除标准:

  • 患者无法表示同意
  • 非英语患者
  • 患有预先存在的睡眠障碍神经系统疾病的患者,包括痴呆症。
  • 服用催眠药或其他已知会影响睡眠的药物的患者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:卢克·韦斯曼801-499-1859 lwesema1@hfhs.org

地点
位置信息布局表
美国,密歇根州
亨利福特医院招聘
底特律,密歇根州,美国,48202
联系人:Luke Wesemann 801-499-1859 lwesema1@hfhs.org
赞助商和合作者
亨利福特健康系统
消费者睡眠解决方案
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:迈克尔·查特斯,医学博士亨利福特健康系统
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 18 日
首次发布日期2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计学习开始日期2021 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月18日)
睡眠模式[时间范围:术前一周至术后六个月]
睡眠模式包括总睡眠时间、快速眼动睡眠时间、深度睡眠时间、浅睡眠时间、夜间觉醒次数和入睡时间。该测量将由所有研究患者完成。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 视觉模拟疼痛 [时间范围:测量将在术前一周、术后住院期间以及随后的每次术后访视(包括三周和十二周访视)进行]
    通过自我评估评分测量患者的疼痛。该测量将由所有研究患者完成。
  • 患者报告结果测量信息系统 [ 时间范围:第一次测量将在术前一周进行。术后测量发生在三周和三个月。 ]
    PROMIS 调查由患者填写并评估患者的心理、身体和社会健康。该测量将由所有研究患者完成。
  • 匹兹堡睡眠质量指数 [ 时间范围:第一次测量将在术前一周进行。术后测量发生在以下时间点:一周、三周、五周、七周、九周、三个月、四个月、五个月和六个月。 ]
    PSQI 由患者填写并评估患者的睡眠质量。该测量将由所有研究患者完成。
  • 关节置换的髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 [时间范围:第一次测量将在术前一周进行。术后测量发生在三周和三个月。 ]
    HOOS 由患者填写,用于评估患者对髋关节功能和能力的感觉。该测量值仅在接受全髋关节置换术的患者中进行评估。
  • 关节置换的膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 [时间范围:第一次测量将在术前一周进行。术后测量发生在三周和三个月。 ]
    KOOS 由患者填写并评估患者对膝关节功能和能力的感觉。该测量值仅在接受全膝关节置换术的患者中进行评估。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题全关节置换手术后的睡眠模式
官方名称全关节置换手术后的睡眠模式
简要总结本研究的目的是确定全关节置换术后的睡眠模式和睡眠质量,以了解患者在全关节置换术后何时应该恢复基线或改善睡眠。前瞻性纳入本研究的患者将接受全膝关节置换术 (TKA) 或全髋关节置换术 (THA)。患者将收到 SleepScore Max 设备和智能设备应用程序来跟踪他们从手术前一周开始到手术后六个月的睡眠模式。 SleepScore Max 设备可跟踪睡眠持续时间、入睡时间、夜间觉醒次数、快速眼动睡眠、浅度睡眠、深度睡眠以及室温和光线水平。通过相关的应用程序,患者还将记录咖啡因和酒精的消耗量和运动量。除了睡眠跟踪外,患者还将在指定的就诊时填写匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、PROMIS、髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (HOOS) 以及膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (KOOS) 调查。其次,将在住院期间和随后的术后门诊就诊时测量视觉模拟疼痛 (VAP) 评分和以毫克吗啡当量 (MME) 为单位的阿片类药物消耗量。本研究的临床目标是改善接受 TKA 和 THA 的患者的睡眠模式,并希望为这些患者群体提供改善的睡眠建议和干预措施。
详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群研究人群是计划接受全髋关节置换术或全膝关节置换术的 18 岁以上患者。
状况
  • 关节置换术、置换术、膝关节
  • 关节置换术、置换术、髋关节
干涉不提供
研究组/队列
  • 全膝关节置换术
    该组患者将接受全膝关节置换术。
  • 全髋关节置换术
    该组患者将接受全髋关节置换术。
出版物 *
  • Rosenberg-Adamsen S、Kehlet H、Dodds C、Rosenberg J。术后睡眠障碍:机制和临床意义。 Br J Anaesth。 1996 年 4 月;76(4):552-9。审查。
  • Hinz A、Glaesmer H、Brähler E、Löffler M、Engel C、Enzenbach C、Hegerl U、Sander C. 一般人群的睡眠质量:匹兹堡睡眠质量指数的心理测量特性,来自德国社区样本 9284 人。睡眠医学。 2017 年 2 月;30:57-63。 doi:10.1016/j.sleep.2016.03.008。电子版 2016 年 5 月 4 日。
  • Knill RL、Moote CA、Skinner MI、Rose EA。腹部手术麻醉导致术后第一周强烈的 REM 睡眠。麻醉学。 1990 年 7 月;73(1):52-61。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月18日)
60
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者将接受非卧床全髋关节置换术或全髋膝关节置换术。
  • 患者年满 18 岁。

排除标准:

  • 患者无法表示同意
  • 非英语患者
  • 患有预先存在的睡眠障碍神经系统疾病的患者,包括痴呆症。
  • 服用催眠药或其他已知会影响睡眠的药物的患者。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者是的
联系人
联系人:卢克·韦斯曼801-499-1859 lwesema1@hfhs.org
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04896892
其他研究 ID 号13680
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
研究赞助商亨利福特健康系统
合作者消费者睡眠解决方案
调查员
首席研究员:迈克尔·查特斯,医学博士亨利福特健康系统
PRS账户亨利福特健康系统
验证日期2021 年 5 月