状况或疾病 |
---|
关节置换术,置换术,膝关节置换术,置换术,髋关节置换术 |
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 60人 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 全关节置换手术后的睡眠模式 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 5 月 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 5 月 |
组/队列 |
---|
全膝关节置换术 该组患者将接受全膝关节置换术。 |
全髋关节置换术 该组患者将接受全髋关节置换术。 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
抽样方法: | 非概率样本 |
联系人:卢克·韦斯曼 | 801-499-1859 | lwesema1@hfhs.org |
美国,密歇根州 | |
亨利福特医院 | 招聘 |
底特律,密歇根州,美国,48202 | |
联系人:Luke Wesemann 801-499-1859 lwesema1@hfhs.org |
首席研究员: | 迈克尔·查特斯,医学博士 | 亨利福特健康系统 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果测量 | 睡眠模式[时间范围:术前一周至术后六个月] 睡眠模式包括总睡眠时间、快速眼动睡眠时间、深度睡眠时间、浅睡眠时间、夜间觉醒次数和入睡时间。该测量将由所有研究患者完成。 | ||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前的次要结果测量 |
| ||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 全关节置换手术后的睡眠模式 | ||||
官方名称 | 全关节置换手术后的睡眠模式 | ||||
简要总结 | 本研究的目的是确定全关节置换术后的睡眠模式和睡眠质量,以了解患者在全关节置换术后何时应该恢复基线或改善睡眠。前瞻性纳入本研究的患者将接受全膝关节置换术 (TKA) 或全髋关节置换术 (THA)。患者将收到 SleepScore Max 设备和智能设备应用程序来跟踪他们从手术前一周开始到手术后六个月的睡眠模式。 SleepScore Max 设备可跟踪睡眠持续时间、入睡时间、夜间觉醒次数、快速眼动睡眠、浅度睡眠、深度睡眠以及室温和光线水平。通过相关的应用程序,患者还将记录咖啡因和酒精的消耗量和运动量。除了睡眠跟踪外,患者还将在指定的就诊时填写匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、PROMIS、髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 以及膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 调查。其次,将在住院期间和随后的术后门诊就诊时测量视觉模拟疼痛 (VAP) 评分和以毫克吗啡当量 (MME) 为单位的阿片类药物消耗量。本研究的临床目标是改善接受 TKA 和 THA 的患者的睡眠模式,并希望为这些患者群体提供改善的睡眠建议和干预措施。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
学习类型 | 观察的 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物标本 | 不提供 | ||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 研究人群是计划接受全髋关节置换术或全膝关节置换术的 18 岁以上患者。 | ||||
状况 |
| ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * |
| ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘现状 | 招聘 | ||||
预计入学人数 | 60 | ||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期 | 2022 年 5 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
| ||||
上市地点国家 | 美国 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT号码 | NCT04896892 | ||||
其他研究 ID 号 | 13680 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD分享声明 |
| ||||
责任方 | Michael Charters, MD, Henry Ford Health System | ||||
研究赞助商 | 亨利福特健康系统 | ||||
合作者 | 消费者睡眠解决方案 | ||||
调查员 |
| ||||
PRS账户 | 亨利福特健康系统 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |
状况或疾病 |
---|
关节置换术,置换术,膝关节置换术,置换术,髋关节置换术 |
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 60人 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 全关节置换手术后的睡眠模式 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 5 月 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 5 月 |
组/队列 |
---|
全膝关节置换术 该组患者将接受全膝关节置换术。 |
全髋关节置换术 该组患者将接受全髋关节置换术。 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
抽样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果测量 | 睡眠模式[时间范围:术前一周至术后六个月] 睡眠模式包括总睡眠时间、快速眼动睡眠时间、深度睡眠时间、浅睡眠时间、夜间觉醒次数和入睡时间。该测量将由所有研究患者完成。 | ||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前的次要结果测量 |
| ||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 全关节置换手术后的睡眠模式 | ||||
官方名称 | 全关节置换手术后的睡眠模式 | ||||
简要总结 | 本研究的目的是确定全关节置换术后的睡眠模式和睡眠质量,以了解患者在全关节置换术后何时应该恢复基线或改善睡眠。前瞻性纳入本研究的患者将接受全膝关节置换术 (TKA) 或全髋关节置换术 (THA)。患者将收到 SleepScore Max 设备和智能设备应用程序来跟踪他们从手术前一周开始到手术后六个月的睡眠模式。 SleepScore Max 设备可跟踪睡眠持续时间、入睡时间、夜间觉醒次数、快速眼动睡眠、浅度睡眠、深度睡眠以及室温和光线水平。通过相关的应用程序,患者还将记录咖啡因和酒精的消耗量和运动量。除了睡眠跟踪外,患者还将在指定的就诊时填写匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、PROMIS、髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (HOOS) 以及膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (KOOS) 调查。其次,将在住院期间和随后的术后门诊就诊时测量视觉模拟疼痛 (VAP) 评分和以毫克吗啡当量 (MME) 为单位的阿片类药物消耗量。本研究的临床目标是改善接受 TKA 和 THA 的患者的睡眠模式,并希望为这些患者群体提供改善的睡眠建议和干预措施。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
学习类型 | 观察的 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物标本 | 不提供 | ||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 研究人群是计划接受全髋关节置换术或全膝关节置换术的 18 岁以上患者。 | ||||
状况 |
| ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * |
| ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘现状 | 招聘 | ||||
预计入学人数 | 60 | ||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期 | 2022 年 5 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
| ||||
上市地点国家 | 美国 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT号码 | NCT04896892 | ||||
其他研究 ID 号 | 13680 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD分享声明 |
| ||||
责任方 | Michael Charters, MD, Henry Ford Health System | ||||
研究赞助商 | 亨利福特健康系统 | ||||
合作者 | 消费者睡眠解决方案 | ||||
调查员 |
| ||||
PRS账户 | 亨利福特健康系统 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |