4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 住院 COVID-19 患者抗菌药物管理干预的有效性和安全性 (COVASP) (COVASP)

住院 COVID-19 患者抗菌药物管理干预的有效性和安全性 (COVASP) (COVASP)

研究描述
简要总结:

COVID-19 是由严重急性呼吸道冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的呼吸道疾病,这种新型冠状病毒已在全球迅速传播,自 2019 年 12 月以来,实验室确诊病例超过 1.499 亿,报告的死亡人数超过 310 万。大约4-8% 的 COVID-19 住院患者合并感染细菌病原体,但这些患者普遍使用广谱抗生素。

这是一项前瞻性、多中心、非劣效性实用临床试验,对前 2 周内通过核酸检测证实的 SARS-CoV-2 感染患者的医生进行抗菌药物管理前瞻性审核和反馈与无抗菌药物管理干预的对比急性 COVID-19 肺炎住院治疗。前瞻性审核和反馈是对抗菌处方的实时审查,并立即反馈给处方者,以优化抗菌处方。医院病床将按 COVID 病房和重症监护病房床位进行分层,并在参与地点的研究开始之前以 1:1 的方式被计算机随机分为 2 组(抗菌药物管理干预与无抗菌药物管理干预)。将跟踪住院到符合研究条件的病床的患者的主要和次要结果。


状况或疾病 干预/治疗阶段
Covid19 COVID-19 肺炎COVID-19 下呼吸道感染COVID-19 急性呼吸窘迫综合征SARS-CoV2 感染SARS-CoV-2 急性呼吸道疾病行为:抗菌药物管理前瞻性审计和反馈不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 558人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:入组前将医院病床随机分配至干预与观察。干预包括抗菌药物管理前瞻性审计和反馈。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
官方名称:住院 COVID-19 患者抗菌药物管理干预的有效性和安全性:一项实用的临床试验
实际学习开始日期 2021 年 3 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 12 月
预计 研究完成日期 2022 年 1 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:抗菌药物管理
对因社区获得性 COVID-19 肺炎入院并随机接受抗菌药物管理干预的病床患者的医生的抗菌药物管理前瞻性审计和反馈。
行为:抗菌药物管理前瞻性审计和反馈
由传染病或抗菌药物管理医生或药剂师组成的抗菌药物管理团队成员在工作日(法定节假日除外)进行审核。将实时提供口头和书面反馈。初始预期审核和反馈 (PAF) 将在注册当天进行。 PAF 将每周进行一次(+/-3 天,以考虑周末或法定节假日),如果开具新的抗菌药物,则进行临时 PAF,直至主要终点。适当性将根据当地临床实践指南进行评估。只审核抗菌药物。如果处方是单剂或在 PAF 之前停药,则处方将被排除在 PAF 之外。如果用于手术或医学预防,处方也将被排除在 PAF 和最终分析之外。

无干预:无抗菌药物管理
没有抗菌药物管理前瞻性审计和反馈。
结果措施
主要结果测量
  1. 顺序量表 [时间范围:入院第 15 天]

    临床结果的 7 分顺序量表:

    1. 点 - 未住院,能够恢复正常的日常活动
    2. 积分 - 未住院,无法恢复正常日常活动
    3. 积分 - 住院,而不是补充氧气
    4. 积分 - 住院,补充氧气
    5. 积分 - 住院、接受高流量氧疗或无创机械通气
    6. 积分 - 住院、接受 ECMO 或有创机械通气
    7. 点 - 死亡

    更高的分数意味着更糟糕的结果。



次要结果测量
  1. 住院时间 [时间框架:通过研究完成,平均 5 天]
  2. 院内死亡率 [时间范围:通过研究完成,平均 5 天]
  3. 30 天死亡率 [时间范围:30 天]
  4. 艰难梭菌相关死亡率 [时间范围:30 天]
  5. 30 天再入院率 [时间范围:出院后 30 天]
  6. 治疗天数按患者天数标准化 [时间范围:住院 30 天为上限]
  7. 患者天数的总抗微生物治疗时间正常化 [时间范围:住院 30 天上限]
  8. 抗菌药物管理审核的次数 [时间范围:通过研究完成,平均 5 天]
  9. 抗菌药物管理建议的类型 [时间范围:通过研究完成,平均 5 天]
  10. 抗菌药物管理接受率 [时间范围:通过研究完成,平均 5 天]
  11. 多重耐药菌感染率 [时间范围:30 天]
  12. 艰难梭菌感染率 [时间范围:30 天]
  13. 中性粒细胞减少症 [时间范围:30 天]
  14. 急性肾损伤 [时间范围:30 天]
    根据 KDIGO 诊断和分期


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 入院时年龄≥18岁。
  • 在入院前 14 天内通过核酸检测确认感染了 SARS-CoV-2。
  • 从社区(包括持续护理机构)入院。
  • 入住研究中指定的病床。
  • SpO2 ≤ 94% 需要补充氧气或与 COVID-19 肺炎相符的胸部影像学检查结果。

排除标准:

  • 该患者参加了另一项涉及抗菌治疗的临床试验。
  • 预计患者的护理目标将在入院 48 小时内指定为“全面同情护理”或姑息治疗。
  • 预计在入院后 48 小时内,患者的死亡进展将是迫在眉睫且不可避免的。
  • 患者在入组后 30 天内由研究团队的任何成员参加。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:贾斯汀·陈,医学博士+17804928782 jzchen@ualberta.ca

地点
位置信息布局表
加拿大,艾伯塔省
Misericordia社区医院招聘
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿,T5R 4H5
联系人:Holly Hoang, MD +17807357236 hlhoang@ualberta.ca
首席研究员:Holly Hoang,医学博士
Mazankowski 阿尔伯塔心脏研究所招聘
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿,T6G 2B7
联系人:贾斯汀·陈,医学博士 +17804928782 jzchen@ualberta.ca
首席研究员:贾斯汀·陈,医学博士
首席研究员:Carlos Cervera, MD
副调查员:Karen Doucette,医学博士
副调查员:Dima Kabbani,医学博士
副调查员:斯蒂芬妮·史密斯,医学博士
阿尔伯塔大学医院招聘
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿,T6G 2B7
联系人:贾斯汀·陈,医学博士 +17804928782 jzchen@ualberta.ca
首席研究员:贾斯汀·陈,医学博士
首席研究员:Carlos Cervera, MD
副调查员:Karen Doucette,医学博士
副调查员:Dima Kabbani,医学博士
副调查员:斯蒂芬妮·史密斯,医学博士
格雷修女社区医院招聘
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿,T6L 5X8
联系人:Holly Hoang, MD +17807357236 hlhoang@ualberta.ca
首席研究员:Holly Hoang,医学博士
赞助商和合作者
阿尔伯塔大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 3 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
顺序量表 [时间范围:入院第 15 天]
临床结果的 7 分顺序量表:
  1. 点 - 未住院,能够恢复正常的日常活动
  2. 积分 - 未住院,无法恢复正常日常活动
  3. 积分 - 住院,而不是补充氧气
  4. 积分 - 住院,补充氧气
  5. 积分 - 住院、接受高流量氧疗或无创机械通气
  6. 积分 - 住院、接受 ECMO 或有创机械通气
  7. 点 - 死亡
更高的分数意味着更糟糕的结果。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 住院时间 [时间框架:通过研究完成,平均 5 天]
  • 院内死亡率 [时间范围:通过研究完成,平均 5 天]
  • 30 天死亡率 [时间范围:30 天]
  • 艰难梭菌相关死亡率 [时间范围:30 天]
  • 30 天再入院率 [时间范围:出院后 30 天]
  • 治疗天数按患者天数标准化 [时间范围:住院 30 天为上限]
  • 患者天数的总抗微生物治疗时间正常化 [时间范围:住院 30 天上限]
  • 抗菌药物管理审核的次数 [时间范围:通过研究完成,平均 5 天]
  • 抗菌药物管理建议的类型 [时间范围:通过研究完成,平均 5 天]
  • 抗菌药物管理接受率 [时间范围:通过研究完成,平均 5 天]
  • 多重耐药菌感染率 [时间范围:30 天]
  • 艰难梭菌感染率 [时间范围:30 天]
  • 中性粒细胞减少症 [时间范围:30 天]
  • 急性肾损伤 [时间范围:30 天]
    根据 KDIGO 诊断和分期
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE住院 COVID-19 患者抗菌药物管理干预的有效性和安全性 (COVASP)
官方名称ICMJE住院 COVID-19 患者抗菌药物管理干预的有效性和安全性:一项实用的临床试验
简要总结

COVID-19 是由严重急性呼吸道冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的呼吸道疾病,这种新型冠状病毒已在全球迅速传播,自 2019 年 12 月以来,实验室确诊病例超过 1.499 亿,报告的死亡人数超过 310 万。大约4-8% 的 COVID-19 住院患者合并感染细菌病原体,但这些患者普遍使用广谱抗生素。

这是一项前瞻性、多中心、非劣效性实用临床试验,对前 2 周内通过核酸检测证实的 SARS-CoV-2 感染患者的医生进行抗菌药物管理前瞻性审核和反馈与无抗菌药物管理干预的对比急性 COVID-19 肺炎住院治疗。前瞻性审核和反馈是对抗菌处方的实时审查,并立即反馈给处方者,以优化抗菌处方。医院病床将按 COVID 病房和重症监护病房床位进行分层,并在参与地点的研究开始之前以 1:1 的方式被计算机随机分为 2 组(抗菌药物管理干预与无抗菌药物管理干预)。将跟踪住院到符合研究条件的病床的患者的主要和次要结果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
入组前将医院病床随机分配至干预与观察。干预包括抗菌药物管理前瞻性审计和反馈。
掩蔽:无(打开标签)
主要用途:其他
条件ICMJE
干预ICMJE行为:抗菌药物管理前瞻性审计和反馈
由传染病或抗菌药物管理医生或药剂师组成的抗菌药物管理团队成员在工作日(法定节假日除外)进行审核。将实时提供口头和书面反馈。初始预期审核和反馈 (PAF) 将在注册当天进行。 PAF 将每周进行一次(+/-3 天,以考虑周末或法定节假日),如果开具新的抗菌药物,则进行临时 PAF,直至主要终点。适当性将根据当地临床实践指南进行评估。只审核抗菌药物。如果处方是单剂或在 PAF 之前停药,则处方将被排除在 PAF 之外。如果用于手术或医学预防,处方也将被排除在 PAF 和最终分析之外。
研究武器ICMJE
  • 实验:抗菌药物管理
    对因社区获得性 COVID-19 肺炎入院并随机接受抗菌药物管理干预的病床患者的医生的抗菌药物管理前瞻性审计和反馈。
    干预:行为:抗菌药物管理前瞻性审计和反馈
  • 无干预:无抗菌药物管理
    没有抗菌药物管理前瞻性审计和反馈。
出版物 *
  • MacIntyre CR、Chughtai AA、Barnes M、Ridda I、Seale H、Toms R、Heywood A。肺炎和继发性细菌感染在甲型 H1N1 流感大流行性流感(H1N1)pdm09 的致命和严重后果中的作用。 BMC Infect Dis。 2018 年 12 月 7 日;18(1):637。 doi:10.1186/s12879-018-3548-0。审查。
  • Shah NS、Greenberg JA、McNulty MC、Gregg KS、Riddell J 4th、Mangino JE、Weber DM、Hebert CL、Marzec NS、Barron MA、Chaparro-Rojas F、Restrepo A、Hemmige V、Prasidthrathsint K、Cobb S、Herwaldt L , Raabe V, Cannavino CR, Hines AG, Bares SH, Antiporta PB, Scardina T, Patel U, Reid G, Mohazabnia P, Kachhdiya S, Le BM, Park CJ, Ostrowsky B, Robicsek A, Smith BA, Schied J, Bhatti MM, Mayer S, Sikka M, Murphy-Aguilu I, Patwari P, Abeles SR, Torriani FJ, Abbas Z, Toya S, Doktor K, Chakrabarti A, Doblecki-Lewis S, Looney DJ, David MZ。严重流感并发的细菌和病毒合并感染:2013-14 年 507 名美国患者的发病率和影响。 J 临床病毒。 2016 年 7 月;80:12-9。 doi:10.1016/j.jcv.2016.04.008。电子版 2016 年 4 月 14 日。
  • Rawson TM、Moore LSP、Zhu N、Ranganathan N、Skolimowska K、Gilchrist M、Satta G、Cooke G、Holmes A. 冠状病毒患者的细菌和真菌共感染:支持 COVID-19 抗菌药物处方的快速审查。临床感染。 2020 年 12 月 3 日;71(9):2459-2468。 doi:10.1093/cid/ciaa530。审查。
  • Langford BJ、So M、Raybardhan S、Leung V、Westwood D、MacFadden DR、Soucy JR、Daneman N。 COVID-19 患者的细菌合并感染和继发感染:实时快速审查和荟萃分析。临床微生物感染。 2020 年 12 月;26(12):1622-1629。 doi:10.1016/j.cmi.2020.07.016。电子版 2020 年 7 月 22 日。
  • Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. 99 例的流行病学和临床特征中国武汉 2019 年新型冠状病毒肺炎:描述性研究。柳叶刀。 2020 年 2 月 15 日;395(10223):507-513。 doi:10.1016/S0140-6736(20)30211-7。 2020 年 1 月 30 日电子版。
  • Feng Y, Ling Y, Bai T, Xie Y, Huang J, Li J, Xiong W, Yang D, Chen R, Lu F, Lu Y, Liu X, Chen Y, Li X, Li Y, Summah HD, Lin H , Yan J, Zhou M, Lu H, Qu J. COVID-19 不同严重程度:临床特征的多中心研究。 Am J Respir Crit Care Med。 2020 年 6 月 1 日;201(11):1380-1388。 doi:10.1164/rccm.202002-0445OC。
  • 万 S、向 Y、方 W、郑 Y、李 B、胡 Y、郎 C、黄 D、孙Q、熊 Y、黄 X、吕杰、罗 Y、沉 L、杨 H、黄 G、杨 R . 渝东北地区COVID-19患者的临床特征及治疗。 J Med Virol。 2020 年 7 月;92(7):797-806。 doi:10.1002/jmv.25783。电子版 2020 年 4 月 1 日。
  • Wang Z, Yang B, Li Q, Wen L, Zhang R. 中国武汉 2019 年 69 例冠状病毒病的临床特征。临床感染。 2020 年 7 月 28 日;71(15):769-777。 doi:10.1093/cid/ciaa272。
  • 赵 XY,徐XX,尹 HS,胡 QM,熊 T,唐 YY,杨 AY,于 BP,黄 ZP。中国湖北省非武汉地区 2019 冠状病毒病患者的临床特征:一项回顾性研究。 BMC Infect Dis。 2020 年 4 月 29 日;20(1):311。 doi:10.1186/s12879-020-05010-w。
  • 曹杰,胡X,程伟,于L,涂文杰,刘强。2019年重症监护病房18例冠状病毒病患者的临床特征和短期预后。重症监护医学。 2020 年 5 月;46(5):851-853。 doi:10.1007/s00134-020-05987-7。 Epub 2020 年 3 月 2 日。勘误表:重症监护病房。 2020 年 4 月 14 日;:。
  • Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W , Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. 中国武汉 2019 新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染患者的临床特征.柳叶刀。 2020 年 2 月 15 日;395(10223):497-506。 doi:10.1016/S0140-6736(20)30183-5。 Epub 2020 年 1 月 24 日。勘误在:柳叶刀。 2020 年 1 月 30 日;:。
  • Barrasa H、Rello J、Tejada S、Martín A、Balziskueta G、Vinuesa C、Fernández-Miret B、Villagra A、Vallejo A、San Sebastián A、Cabañes S、Iribarren S、Fonseca F、Maynar J; Alava COVID-19 研究调查员。西班牙重症监护病房中的 SARS-CoV-2:维多利亚 15 天生存期的早期经验。 Anaesth Crit Care Pain Med。 2020 年 10 月;39(5):553-561。 doi:10.1016/j.accpm.2020.04.001。 2020 年 4 月 9 日电子版。
  • Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B,xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. 2019年138例住院患者的临床特征中国武汉新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎。杂志。 2020 年 3 月 17 日;323(11):1061-1069。 doi:10.1001/jama.2020.1585。勘误表:JAMA。 2021 年 3 月 16 日;325(11):1113。
  • Du Y, Tu L, Zhu P, Mu M, Wang R, Yang P, Wang X, Hu C, Ping R, Hu P, Li T, Cao F, Chang C, Hu Q, Jin Y, Xu G. 临床特征来自武汉的 85 例 COVID-19 致死病例。一项回顾性观察研究。 Am J Respir Crit Care Med。 2020 年 6 月 1 日;201(11):1372-1379。 doi:10.1164/rccm.202003-0543OC。
  • Polgreen PM、Chen YY、Cavanaugh JE、Ward M、Coffman S、Hornick DB、Diekema DJ、Herwaldt LA。一场严重的艰难梭菌相关疾病的爆发可能与社区获得性肺炎的抗菌治疗不当有关。感染控制医院流行病。 2007 年 2 月;28(2):212-4。 Epub 2007 年 1 月 25 日。
  • Sapp JL、Alqarawi W、MacIntyre CJ、Tadros R、Steinberg C、Roberts JD、Laksman Z、Healey JS、Krahn AD。将 COVID-19 治疗期间药物诱发的室性心律失常风险降至最低的指南:加拿大心律学会的声明。可以 J Cardiol。 2020 年 6 月;36(6):948-951。 doi:10.1016/j.cjca.2020.04.003。电子版 2020 年 4 月 8 日。
  • 克兰西 CJ,阮 MH。 2019 年冠状病毒病、双重感染和抗菌药物开发:我们能期待什么?临床感染。 2020 年 12 月 17 日;71(10):2736-2743。 doi:10.1093/cid/ciaa524。
  • Stevens MP、Patel PK、Nori P. 在 COVID-19 响应工作中涉及抗菌药物管理计划:全力以赴。感染控制医院流行病。 2020 年 6 月;41(6):744-745。 doi:10.1017/ice.2020.69。
  • Dong E、Du H、Gardner L. 一个基于网络的交互式仪表板,用于实时跟踪 COVID-19。柳叶刀感染 Dis。 2020 年 5 月;20(5):533-534。 doi:10.1016/S1473-3099(20)30120-1。 Epub 2020 年 2 月 19 日。勘误表:柳叶刀感染。 2020 年 9 月;20(9):e215。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
558
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 1 月
预计主要完成日期2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 入院时年龄≥18岁。
  • 在入院前 14 天内通过核酸检测确认感染了 SARS-CoV-2。
  • 从社区(包括持续护理机构)入院。
  • 入住研究中指定的病床。
  • SpO2 ≤ 94% 需要补充氧气或与 COVID-19 肺炎相符的胸部影像学检查结果。

排除标准:

  • 该患者参加了另一项涉及抗菌治疗的临床试验。
  • 预计患者的护理目标将在入院 48 小时内指定为“全面同情护理”或姑息治疗。
  • 预计在入院后 48 小时内,患者的死亡进展将是迫在眉睫且不可避免的。
  • 患者在入组后 30 天内由研究团队的任何成员参加。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:贾斯汀·陈,医学博士+17804928782 jzchen@ualberta.ca
上市地点国家/地区ICMJE加拿大
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896866
其他研究 ID 号ICMJE Pro00105598
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:研究方案将发表在开放期刊上。
辅助材料:研究方案
责任方阿尔伯塔大学
研究发起人ICMJE阿尔伯塔大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户阿尔伯塔大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

COVID-19 是由严重急性呼吸道冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的呼吸道疾病,这种新型冠状病毒已在全球迅速传播,自 2019 年 12 月以来,实验室确诊病例超过 1.499 亿,报告的死亡人数超过 310 万。大约4-8% 的 COVID-19 住院患者合并感染细菌病原体,但这些患者普遍使用广谱抗生素。

这是一项前瞻性、多中心、非劣效性实用临床试验,对前 2 周内通过核酸检测证实的 SARS-CoV-2 感染患者的医生进行抗菌药物管理前瞻性审核和反馈与无抗菌药物管理干预的对比急性 COVID-19 肺炎住院治疗。前瞻性审核和反馈是对抗菌处方的实时审查,并立即反馈给处方者,以优化抗菌处方。医院病床将按 COVID 病房和重症监护病房床位进行分层,并在参与地点的研究开始之前以 1:1 的方式被计算机随机分为 2 组(抗菌药物管理干预与无抗菌药物管理干预)。将跟踪住院到符合研究条件的病床的患者的主要和次要结果。


状况或疾病 干预/治疗阶段
Covid19 COVID-19 肺炎COVID-19 下呼吸道感染COVID-19 急性呼吸窘迫综合征SARS-CoV2 感染SARS-CoV-2 急性呼吸道疾病行为:抗菌药物管理前瞻性审计和反馈不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 558人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:入组前将医院病床随机分配至干预与观察。干预包括抗菌药物管理前瞻性审计和反馈。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
官方名称:住院 COVID-19 患者抗菌药物管理干预的有效性和安全性:一项实用的临床试验
实际学习开始日期 2021 年 3 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 12 月
预计 研究完成日期 2022 年 1 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:抗菌药物管理
对因社区获得性 COVID-19 肺炎入院并随机接受抗菌药物管理干预的病床患者的医生的抗菌药物管理前瞻性审计和反馈。
行为:抗菌药物管理前瞻性审计和反馈
由传染病或抗菌药物管理医生或药剂师组成的抗菌药物管理团队成员在工作日(法定节假日除外)进行审核。将实时提供口头和书面反馈。初始预期审核和反馈 (PAF) 将在注册当天进行。 PAF 将每周进行一次(+/-3 天,以考虑周末或法定节假日),如果开具新的抗菌药物,则进行临时 PAF,直至主要终点。适当性将根据当地临床实践指南进行评估。只审核抗菌药物。如果处方是单剂或在 PAF 之前停药,则处方将被排除在 PAF 之外。如果用于手术或医学预防,处方也将被排除在 PAF 和最终分析之外。

无干预:无抗菌药物管理
没有抗菌药物管理前瞻性审计和反馈。
结果措施
主要结果测量
  1. 顺序量表 [时间范围:入院第 15 天]

    临床结果的 7 分顺序量表:

    1. 点 - 未住院,能够恢复正常的日常活动
    2. 积分 - 未住院,无法恢复正常日常活动
    3. 积分 - 住院,而不是补充氧气
    4. 积分 - 住院,补充氧气
    5. 积分 - 住院、接受高流量氧疗或无创机械通气
    6. 积分 - 住院、接受 ECMO 或有创机械通气
    7. 点 - 死亡

    更高的分数意味着更糟糕的结果。



次要结果测量
  1. 住院时间 [时间框架:通过研究完成,平均 5 天]
  2. 院内死亡率 [时间范围:通过研究完成,平均 5 天]
  3. 30 天死亡率 [时间范围:30 天]
  4. 艰难梭菌相关死亡率 [时间范围:30 天]
  5. 30 天再入院率 [时间范围:出院后 30 天]
  6. 治疗天数按患者天数标准化 [时间范围:住院 30 天为上限]
  7. 患者天数的总抗微生物治疗时间正常化 [时间范围:住院 30 天上限]
  8. 抗菌药物管理审核的次数 [时间范围:通过研究完成,平均 5 天]
  9. 抗菌药物管理建议的类型 [时间范围:通过研究完成,平均 5 天]
  10. 抗菌药物管理接受率 [时间范围:通过研究完成,平均 5 天]
  11. 多重耐药菌感染率 [时间范围:30 天]
  12. 艰难梭菌感染率 [时间范围:30 天]
  13. 中性粒细胞减少症 [时间范围:30 天]
  14. 急性肾损伤 [时间范围:30 天]
    根据 KDIGO 诊断和分期


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 入院时年龄≥18岁。
  • 在入院前 14 天内通过核酸检测确认感染了 SARS-CoV-2。
  • 从社区(包括持续护理机构)入院。
  • 入住研究中指定的病床。
  • SpO2 ≤ 94% 需要补充氧气或与 COVID-19 肺炎相符的胸部影像学检查结果。

排除标准:

  • 该患者参加了另一项涉及抗菌治疗的临床试验。
  • 预计患者的护理目标将在入院 48 小时内指定为“全面同情护理”或姑息治疗。
  • 预计在入院后 48 小时内,患者的死亡进展将是迫在眉睫且不可避免的。
  • 患者在入组后 30 天内由研究团队的任何成员参加。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:贾斯汀·陈,医学博士+17804928782 jzchen@ualberta.ca

地点
位置信息布局表
加拿大,艾伯塔省
Misericordia社区医院招聘
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿,T5R 4H5
联系人:Holly Hoang, MD +17807357236 hlhoang@ualberta.ca
首席研究员:Holly Hoang,医学博士
Mazankowski 阿尔伯塔心脏研究所招聘
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿,T6G 2B7
联系人:贾斯汀·陈,医学博士 +17804928782 jzchen@ualberta.ca
首席研究员:贾斯汀·陈,医学博士
首席研究员:Carlos Cervera, MD
副调查员:Karen Doucette,医学博士
副调查员:Dima Kabbani,医学博士
副调查员:斯蒂芬妮·史密斯,医学博士
阿尔伯塔大学医院招聘
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿,T6G 2B7
联系人:贾斯汀·陈,医学博士 +17804928782 jzchen@ualberta.ca
首席研究员:贾斯汀·陈,医学博士
首席研究员:Carlos Cervera, MD
副调查员:Karen Doucette,医学博士
副调查员:Dima Kabbani,医学博士
副调查员:斯蒂芬妮·史密斯,医学博士
格雷修女社区医院招聘
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿,T6L 5X8
联系人:Holly Hoang, MD +17807357236 hlhoang@ualberta.ca
首席研究员:Holly Hoang,医学博士
赞助商和合作者
阿尔伯塔大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 3 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
顺序量表 [时间范围:入院第 15 天]
临床结果的 7 分顺序量表:
  1. 点 - 未住院,能够恢复正常的日常活动
  2. 积分 - 未住院,无法恢复正常日常活动
  3. 积分 - 住院,而不是补充氧气
  4. 积分 - 住院,补充氧气
  5. 积分 - 住院、接受高流量氧疗或无创机械通气
  6. 积分 - 住院、接受 ECMO 或有创机械通气
  7. 点 - 死亡
更高的分数意味着更糟糕的结果。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 住院时间 [时间框架:通过研究完成,平均 5 天]
  • 院内死亡率 [时间范围:通过研究完成,平均 5 天]
  • 30 天死亡率 [时间范围:30 天]
  • 艰难梭菌相关死亡率 [时间范围:30 天]
  • 30 天再入院率 [时间范围:出院后 30 天]
  • 治疗天数按患者天数标准化 [时间范围:住院 30 天为上限]
  • 患者天数的总抗微生物治疗时间正常化 [时间范围:住院 30 天上限]
  • 抗菌药物管理审核的次数 [时间范围:通过研究完成,平均 5 天]
  • 抗菌药物管理建议的类型 [时间范围:通过研究完成,平均 5 天]
  • 抗菌药物管理接受率 [时间范围:通过研究完成,平均 5 天]
  • 多重耐药菌感染率 [时间范围:30 天]
  • 艰难梭菌感染率 [时间范围:30 天]
  • 中性粒细胞减少症 [时间范围:30 天]
  • 急性肾损伤 [时间范围:30 天]
    根据 KDIGO 诊断和分期
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE住院 COVID-19 患者抗菌药物管理干预的有效性和安全性 (COVASP)
官方名称ICMJE住院 COVID-19 患者抗菌药物管理干预的有效性和安全性:一项实用的临床试验
简要总结

COVID-19 是由严重急性呼吸道冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的呼吸道疾病,这种新型冠状病毒已在全球迅速传播,自 2019 年 12 月以来,实验室确诊病例超过 1.499 亿,报告的死亡人数超过 310 万。大约4-8% 的 COVID-19 住院患者合并感染细菌病原体,但这些患者普遍使用广谱抗生素。

这是一项前瞻性、多中心、非劣效性实用临床试验,对前 2 周内通过核酸检测证实的 SARS-CoV-2 感染患者的医生进行抗菌药物管理前瞻性审核和反馈与无抗菌药物管理干预的对比急性 COVID-19 肺炎住院治疗。前瞻性审核和反馈是对抗菌处方的实时审查,并立即反馈给处方者,以优化抗菌处方。医院病床将按 COVID 病房和重症监护病房床位进行分层,并在参与地点的研究开始之前以 1:1 的方式被计算机随机分为 2 组(抗菌药物管理干预与无抗菌药物管理干预)。将跟踪住院到符合研究条件的病床的患者的主要和次要结果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
入组前将医院病床随机分配至干预与观察。干预包括抗菌药物管理前瞻性审计和反馈。
掩蔽:无(打开标签)
主要用途:其他
条件ICMJE
干预ICMJE行为:抗菌药物管理前瞻性审计和反馈
由传染病或抗菌药物管理医生或药剂师组成的抗菌药物管理团队成员在工作日(法定节假日除外)进行审核。将实时提供口头和书面反馈。初始预期审核和反馈 (PAF) 将在注册当天进行。 PAF 将每周进行一次(+/-3 天,以考虑周末或法定节假日),如果开具新的抗菌药物,则进行临时 PAF,直至主要终点。适当性将根据当地临床实践指南进行评估。只审核抗菌药物。如果处方是单剂或在 PAF 之前停药,则处方将被排除在 PAF 之外。如果用于手术或医学预防,处方也将被排除在 PAF 和最终分析之外。
研究武器ICMJE
  • 实验:抗菌药物管理
    对因社区获得性 COVID-19 肺炎入院并随机接受抗菌药物管理干预的病床患者的医生的抗菌药物管理前瞻性审计和反馈。
    干预:行为:抗菌药物管理前瞻性审计和反馈
  • 无干预:无抗菌药物管理
    没有抗菌药物管理前瞻性审计和反馈。
出版物 *
  • MacIntyre CR、Chughtai AA、Barnes M、Ridda I、Seale H、Toms R、Heywood A。肺炎和继发性细菌感染在甲型 H1N1 流感大流行性流感(H1N1)pdm09 的致命和严重后果中的作用。 BMC Infect Dis。 2018 年 12 月 7 日;18(1):637。 doi:10.1186/s12879-018-3548-0。审查。
  • Shah NS、Greenberg JA、McNulty MC、Gregg KS、Riddell J 4th、Mangino JE、Weber DM、Hebert CL、Marzec NS、Barron MA、Chaparro-Rojas F、Restrepo A、Hemmige V、Prasidthrathsint K、Cobb S、Herwaldt L , Raabe V, Cannavino CR, Hines AG, Bares SH, Antiporta PB, Scardina T, Patel U, Reid G, Mohazabnia P, Kachhdiya S, Le BM, Park CJ, Ostrowsky B, Robicsek A, Smith BA, Schied J, Bhatti MM, Mayer S, Sikka M, Murphy-Aguilu I, Patwari P, Abeles SR, Torriani FJ, Abbas Z, Toya S, Doktor K, Chakrabarti A, Doblecki-Lewis S, Looney DJ, David MZ。严重流感并发的细菌和病毒合并感染:2013-14 年 507 名美国患者的发病率和影响。 J 临床病毒。 2016 年 7 月;80:12-9。 doi:10.1016/j.jcv.2016.04.008。电子版 2016 年 4 月 14 日。
  • Rawson TM、Moore LSP、Zhu N、Ranganathan N、Skolimowska K、Gilchrist M、Satta G、Cooke G、Holmes A. 冠状病毒患者的细菌和真菌共感染:支持 COVID-19 抗菌药物处方的快速审查。临床感染。 2020 年 12 月 3 日;71(9):2459-2468。 doi:10.1093/cid/ciaa530。审查。
  • Langford BJ、So M、Raybardhan S、Leung V、Westwood D、MacFadden DR、Soucy JR、Daneman N。 COVID-19 患者的细菌合并感染和继发感染:实时快速审查和荟萃分析。临床微生物感染。 2020 年 12 月;26(12):1622-1629。 doi:10.1016/j.cmi.2020.07.016。电子版 2020 年 7 月 22 日。
  • Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. 99 例的流行病学和临床特征中国武汉 2019 年新型冠状病毒肺炎:描述性研究。柳叶刀。 2020 年 2 月 15 日;395(10223):507-513。 doi:10.1016/S0140-6736(20)30211-7。 2020 年 1 月 30 日电子版。
  • Feng Y, Ling Y, Bai T, Xie Y, Huang J, Li J, Xiong W, Yang D, Chen R, Lu F, Lu Y, Liu X, Chen Y, Li X, Li Y, Summah HD, Lin H , Yan J, Zhou M, Lu H, Qu J. COVID-19 不同严重程度:临床特征的多中心研究。 Am J Respir Crit Care Med。 2020 年 6 月 1 日;201(11):1380-1388。 doi:10.1164/rccm.202002-0445OC。
  • 万 S、向 Y、方 W、郑 Y、李 B、胡 Y、郎 C、黄 D、孙Q、熊 Y、黄 X、吕杰、罗 Y、沉 L、杨 H、黄 G、杨 R . 渝东北地区COVID-19患者的临床特征及治疗。 J Med Virol。 2020 年 7 月;92(7):797-806。 doi:10.1002/jmv.25783。电子版 2020 年 4 月 1 日。
  • Wang Z, Yang B, Li Q, Wen L, Zhang R. 中国武汉 2019 年 69 例冠状病毒病的临床特征。临床感染。 2020 年 7 月 28 日;71(15):769-777。 doi:10.1093/cid/ciaa272。
  • 赵 XY,徐XX,尹 HS,胡 QM,熊 T,唐 YY,杨 AY,于 BP,黄 ZP。中国湖北省非武汉地区 2019 冠状病毒病患者的临床特征:一项回顾性研究。 BMC Infect Dis。 2020 年 4 月 29 日;20(1):311。 doi:10.1186/s12879-020-05010-w。
  • 曹杰,胡X,程伟,于L,涂文杰,刘强。2019年重症监护病房18例冠状病毒病患者的临床特征和短期预后。重症监护医学。 2020 年 5 月;46(5):851-853。 doi:10.1007/s00134-020-05987-7。 Epub 2020 年 3 月 2 日。勘误表:重症监护病房。 2020 年 4 月 14 日;:。
  • Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W , Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. 中国武汉 2019 新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染患者的临床特征.柳叶刀。 2020 年 2 月 15 日;395(10223):497-506。 doi:10.1016/S0140-6736(20)30183-5。 Epub 2020 年 1 月 24 日。勘误在:柳叶刀。 2020 年 1 月 30 日;:。
  • Barrasa H、Rello J、Tejada S、Martín A、Balziskueta G、Vinuesa C、Fernández-Miret B、Villagra A、Vallejo A、San Sebastián A、Cabañes S、Iribarren S、Fonseca F、Maynar J; Alava COVID-19 研究调查员。西班牙重症监护病房中的 SARS-CoV-2:维多利亚 15 天生存期的早期经验。 Anaesth Crit Care Pain Med。 2020 年 10 月;39(5):553-561。 doi:10.1016/j.accpm.2020.04.001。 2020 年 4 月 9 日电子版。
  • Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B,xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. 2019年138例住院患者的临床特征中国武汉新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎。杂志。 2020 年 3 月 17 日;323(11):1061-1069。 doi:10.1001/jama.2020.1585。勘误表:JAMA。 2021 年 3 月 16 日;325(11):1113。
  • Du Y, Tu L, Zhu P, Mu M, Wang R, Yang P, Wang X, Hu C, Ping R, Hu P, Li T, Cao F, Chang C, Hu Q, Jin Y, Xu G. 临床特征来自武汉的 85 例 COVID-19 致死病例。一项回顾性观察研究。 Am J Respir Crit Care Med。 2020 年 6 月 1 日;201(11):1372-1379。 doi:10.1164/rccm.202003-0543OC。
  • Polgreen PM、Chen YY、Cavanaugh JE、Ward M、Coffman S、Hornick DB、Diekema DJ、Herwaldt LA。一场严重的艰难梭菌相关疾病的爆发可能与社区获得性肺炎的抗菌治疗不当有关。感染控制医院流行病。 2007 年 2 月;28(2):212-4。 Epub 2007 年 1 月 25 日。
  • Sapp JL、Alqarawi W、MacIntyre CJ、Tadros R、Steinberg C、Roberts JD、Laksman Z、Healey JS、Krahn AD。将 COVID-19 治疗期间药物诱发的室性心律失常风险降至最低的指南:加拿大心律学会的声明。可以 J Cardiol。 2020 年 6 月;36(6):948-951。 doi:10.1016/j.cjca.2020.04.003。电子版 2020 年 4 月 8 日。
  • 克兰西 CJ,阮 MH。 2019 年冠状病毒病、双重感染和抗菌药物开发:我们能期待什么?临床感染。 2020 年 12 月 17 日;71(10):2736-2743。 doi:10.1093/cid/ciaa524。
  • Stevens MP、Patel PK、Nori P. 在 COVID-19 响应工作中涉及抗菌药物管理计划:全力以赴。感染控制医院流行病。 2020 年 6 月;41(6):744-745。 doi:10.1017/ice.2020.69。
  • Dong E、Du H、Gardner L. 一个基于网络的交互式仪表板,用于实时跟踪 COVID-19。柳叶刀感染 Dis。 2020 年 5 月;20(5):533-534。 doi:10.1016/S1473-3099(20)30120-1。 Epub 2020 年 2 月 19 日。勘误表:柳叶刀感染。 2020 年 9 月;20(9):e215。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
558
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 1 月
预计主要完成日期2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 入院时年龄≥18岁。
  • 在入院前 14 天内通过核酸检测确认感染了 SARS-CoV-2。
  • 从社区(包括持续护理机构)入院。
  • 入住研究中指定的病床。
  • SpO2 ≤ 94% 需要补充氧气或与 COVID-19 肺炎相符的胸部影像学检查结果。

排除标准:

  • 该患者参加了另一项涉及抗菌治疗的临床试验。
  • 预计患者的护理目标将在入院 48 小时内指定为“全面同情护理”或姑息治疗。
  • 预计在入院后 48 小时内,患者的死亡进展将是迫在眉睫且不可避免的。
  • 患者在入组后 30 天内由研究团队的任何成员参加。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:贾斯汀·陈,医学博士+17804928782 jzchen@ualberta.ca
上市地点国家/地区ICMJE加拿大
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896866
其他研究 ID 号ICMJE Pro00105598
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:研究方案将发表在开放期刊上。
辅助材料:研究方案
责任方阿尔伯塔大学
研究发起人ICMJE阿尔伯塔大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户阿尔伯塔大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素