COVID-19 是由严重急性呼吸道冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的呼吸道疾病,这种新型冠状病毒已在全球迅速传播,自 2019 年 12 月以来,实验室确诊病例超过 1.499 亿,报告的死亡人数超过 310 万。大约4-8% 的 COVID-19 住院患者合并感染细菌病原体,但这些患者普遍使用广谱抗生素。
这是一项前瞻性、多中心、非劣效性实用临床试验,对前 2 周内通过核酸检测证实的 SARS-CoV-2 感染患者的医生进行抗菌药物管理前瞻性审核和反馈与无抗菌药物管理干预的对比急性 COVID-19 肺炎住院治疗。前瞻性审核和反馈是对抗菌处方的实时审查,并立即反馈给处方者,以优化抗菌处方。医院病床将按 COVID 病房和重症监护病房床位进行分层,并在参与地点的研究开始之前以 1:1 的方式被计算机随机分为 2 组(抗菌药物管理干预与无抗菌药物管理干预)。将跟踪住院到符合研究条件的病床的患者的主要和次要结果。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
Covid19 COVID-19 肺炎COVID-19 下呼吸道感染COVID-19 急性呼吸窘迫综合征SARS-CoV2 感染SARS-CoV-2 急性呼吸道疾病 | 行为:抗菌药物管理前瞻性审计和反馈 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 558人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 入组前将医院病床随机分配至干预与观察。干预包括抗菌药物管理前瞻性审计和反馈。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 其他 |
官方名称: | 住院 COVID-19 患者抗菌药物管理干预的有效性和安全性:一项实用的临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 3 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 12 月 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 1 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:抗菌药物管理 对因社区获得性 COVID-19 肺炎入院并随机接受抗菌药物管理干预的病床患者的医生的抗菌药物管理前瞻性审计和反馈。 | 行为:抗菌药物管理前瞻性审计和反馈 由传染病或抗菌药物管理医生或药剂师组成的抗菌药物管理团队成员在工作日(法定节假日除外)进行审核。将实时提供口头和书面反馈。初始预期审核和反馈 (PAF) 将在注册当天进行。 PAF 将每周进行一次(+/-3 天,以考虑周末或法定节假日),如果开具新的抗菌药物,则进行临时 PAF,直至主要终点。适当性将根据当地临床实践指南进行评估。只审核抗菌药物。如果处方是单剂或在 PAF 之前停药,则处方将被排除在 PAF 之外。如果用于手术或医学预防,处方也将被排除在 PAF 和最终分析之外。 |
无干预:无抗菌药物管理 没有抗菌药物管理前瞻性审计和反馈。 |
临床结果的 7 分顺序量表:
更高的分数意味着更糟糕的结果。
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:贾斯汀·陈,医学博士 | +17804928782 | jzchen@ualberta.ca |
加拿大,艾伯塔省 | |
Misericordia社区医院 | 招聘 |
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿,T5R 4H5 | |
联系人:Holly Hoang, MD +17807357236 hlhoang@ualberta.ca | |
首席研究员:Holly Hoang,医学博士 | |
Mazankowski 阿尔伯塔心脏研究所 | 招聘 |
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿,T6G 2B7 | |
联系人:贾斯汀·陈,医学博士 +17804928782 jzchen@ualberta.ca | |
首席研究员:贾斯汀·陈,医学博士 | |
首席研究员:Carlos Cervera, MD | |
副调查员:Karen Doucette,医学博士 | |
副调查员:Dima Kabbani,医学博士 | |
副调查员:斯蒂芬妮·史密斯,医学博士 | |
阿尔伯塔大学医院 | 招聘 |
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿,T6G 2B7 | |
联系人:贾斯汀·陈,医学博士 +17804928782 jzchen@ualberta.ca | |
首席研究员:贾斯汀·陈,医学博士 | |
首席研究员:Carlos Cervera, MD | |
副调查员:Karen Doucette,医学博士 | |
副调查员:Dima Kabbani,医学博士 | |
副调查员:斯蒂芬妮·史密斯,医学博士 | |
格雷修女社区医院 | 招聘 |
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿,T6L 5X8 | |
联系人:Holly Hoang, MD +17807357236 hlhoang@ualberta.ca | |
首席研究员:Holly Hoang,医学博士 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 3 月 1 日 | ||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前主要结局指标ICMJE | 顺序量表 [时间范围:入院第 15 天] 临床结果的 7 分顺序量表:
| ||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简要标题ICMJE | 住院 COVID-19 患者抗菌药物管理干预的有效性和安全性 (COVASP) | ||||||
官方名称ICMJE | 住院 COVID-19 患者抗菌药物管理干预的有效性和安全性:一项实用的临床试验 | ||||||
简要总结 | COVID-19 是由严重急性呼吸道冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的呼吸道疾病,这种新型冠状病毒已在全球迅速传播,自 2019 年 12 月以来,实验室确诊病例超过 1.499 亿,报告的死亡人数超过 310 万。大约4-8% 的 COVID-19 住院患者合并感染细菌病原体,但这些患者普遍使用广谱抗生素。 这是一项前瞻性、多中心、非劣效性实用临床试验,对前 2 周内通过核酸检测证实的 SARS-CoV-2 感染患者的医生进行抗菌药物管理前瞻性审核和反馈与无抗菌药物管理干预的对比急性 COVID-19 肺炎住院治疗。前瞻性审核和反馈是对抗菌处方的实时审查,并立即反馈给处方者,以优化抗菌处方。医院病床将按 COVID 病房和重症监护病房床位进行分层,并在参与地点的研究开始之前以 1:1 的方式被计算机随机分为 2 组(抗菌药物管理干预与无抗菌药物管理干预)。将跟踪住院到符合研究条件的病床的患者的主要和次要结果。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 入组前将医院病床随机分配至干预与观察。干预包括抗菌药物管理前瞻性审计和反馈。 掩蔽:无(打开标签)主要用途:其他 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 行为:抗菌药物管理前瞻性审计和反馈 由传染病或抗菌药物管理医生或药剂师组成的抗菌药物管理团队成员在工作日(法定节假日除外)进行审核。将实时提供口头和书面反馈。初始预期审核和反馈 (PAF) 将在注册当天进行。 PAF 将每周进行一次(+/-3 天,以考虑周末或法定节假日),如果开具新的抗菌药物,则进行临时 PAF,直至主要终点。适当性将根据当地临床实践指南进行评估。只审核抗菌药物。如果处方是单剂或在 PAF 之前停药,则处方将被排除在 PAF 之外。如果用于手术或医学预防,处方也将被排除在 PAF 和最终分析之外。 | ||||||
研究武器ICMJE |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
预计入学人数ICMJE | 558 | ||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 | ||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||||
删除位置国家/地区 | |||||||
行政信息 | |||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04896866 | ||||||
其他研究 ID 号ICMJE | Pro00105598 | ||||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 阿尔伯塔大学 | ||||||
研究发起人ICMJE | 阿尔伯塔大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS账户 | 阿尔伯塔大学 | ||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
COVID-19 是由严重急性呼吸道冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的呼吸道疾病,这种新型冠状病毒已在全球迅速传播,自 2019 年 12 月以来,实验室确诊病例超过 1.499 亿,报告的死亡人数超过 310 万。大约4-8% 的 COVID-19 住院患者合并感染细菌病原体,但这些患者普遍使用广谱抗生素。
这是一项前瞻性、多中心、非劣效性实用临床试验,对前 2 周内通过核酸检测证实的 SARS-CoV-2 感染患者的医生进行抗菌药物管理前瞻性审核和反馈与无抗菌药物管理干预的对比急性 COVID-19 肺炎住院治疗。前瞻性审核和反馈是对抗菌处方的实时审查,并立即反馈给处方者,以优化抗菌处方。医院病床将按 COVID 病房和重症监护病房床位进行分层,并在参与地点的研究开始之前以 1:1 的方式被计算机随机分为 2 组(抗菌药物管理干预与无抗菌药物管理干预)。将跟踪住院到符合研究条件的病床的患者的主要和次要结果。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Covid19 COVID-19 肺炎COVID-19 下呼吸道感染COVID-19 急性呼吸窘迫综合征SARS-CoV2 感染SARS-CoV-2 急性呼吸道疾病 | 行为:抗菌药物管理前瞻性审计和反馈 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 558人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 入组前将医院病床随机分配至干预与观察。干预包括抗菌药物管理前瞻性审计和反馈。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 其他 |
官方名称: | 住院 COVID-19 患者抗菌药物管理干预的有效性和安全性:一项实用的临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 3 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 12 月 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 1 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:抗菌药物管理 对因社区获得性 COVID-19 肺炎入院并随机接受抗菌药物管理干预的病床患者的医生的抗菌药物管理前瞻性审计和反馈。 | 行为:抗菌药物管理前瞻性审计和反馈 由传染病或抗菌药物管理医生或药剂师组成的抗菌药物管理团队成员在工作日(法定节假日除外)进行审核。将实时提供口头和书面反馈。初始预期审核和反馈 (PAF) 将在注册当天进行。 PAF 将每周进行一次(+/-3 天,以考虑周末或法定节假日),如果开具新的抗菌药物,则进行临时 PAF,直至主要终点。适当性将根据当地临床实践指南进行评估。只审核抗菌药物。如果处方是单剂或在 PAF 之前停药,则处方将被排除在 PAF 之外。如果用于手术或医学预防,处方也将被排除在 PAF 和最终分析之外。 |
无干预:无抗菌药物管理 没有抗菌药物管理前瞻性审计和反馈。 |
临床结果的 7 分顺序量表:
更高的分数意味着更糟糕的结果。
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:贾斯汀·陈,医学博士 | +17804928782 | jzchen@ualberta.ca |
加拿大,艾伯塔省 | |
Misericordia社区医院 | 招聘 |
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿,T5R 4H5 | |
联系人:Holly Hoang, MD +17807357236 hlhoang@ualberta.ca | |
首席研究员:Holly Hoang,医学博士 | |
Mazankowski 阿尔伯塔心脏研究所 | 招聘 |
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿,T6G 2B7 | |
联系人:贾斯汀·陈,医学博士 +17804928782 jzchen@ualberta.ca | |
首席研究员:贾斯汀·陈,医学博士 | |
首席研究员:Carlos Cervera, MD | |
副调查员:Karen Doucette,医学博士 | |
副调查员:Dima Kabbani,医学博士 | |
副调查员:斯蒂芬妮·史密斯,医学博士 | |
阿尔伯塔大学医院 | 招聘 |
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿,T6G 2B7 | |
联系人:贾斯汀·陈,医学博士 +17804928782 jzchen@ualberta.ca | |
首席研究员:贾斯汀·陈,医学博士 | |
首席研究员:Carlos Cervera, MD | |
副调查员:Karen Doucette,医学博士 | |
副调查员:Dima Kabbani,医学博士 | |
副调查员:斯蒂芬妮·史密斯,医学博士 | |
格雷修女社区医院 | 招聘 |
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿,T6L 5X8 | |
联系人:Holly Hoang, MD +17807357236 hlhoang@ualberta.ca | |
首席研究员:Holly Hoang,医学博士 |
追踪信息 | |||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 3 月 1 日 | ||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前主要结局指标ICMJE | 顺序量表 [时间范围:入院第 15 天] 临床结果的 7 分顺序量表:
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原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简要标题ICMJE | 住院 COVID-19 患者抗菌药物管理干预的有效性和安全性 (COVASP) | ||||||
官方名称ICMJE | 住院 COVID-19 患者抗菌药物管理干预的有效性和安全性:一项实用的临床试验 | ||||||
简要总结 | COVID-19 是由严重急性呼吸道冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的呼吸道疾病,这种新型冠状病毒已在全球迅速传播,自 2019 年 12 月以来,实验室确诊病例超过 1.499 亿,报告的死亡人数超过 310 万。大约4-8% 的 COVID-19 住院患者合并感染细菌病原体,但这些患者普遍使用广谱抗生素。 这是一项前瞻性、多中心、非劣效性实用临床试验,对前 2 周内通过核酸检测证实的 SARS-CoV-2 感染患者的医生进行抗菌药物管理前瞻性审核和反馈与无抗菌药物管理干预的对比急性 COVID-19 肺炎住院治疗。前瞻性审核和反馈是对抗菌处方的实时审查,并立即反馈给处方者,以优化抗菌处方。医院病床将按 COVID 病房和重症监护病房床位进行分层,并在参与地点的研究开始之前以 1:1 的方式被计算机随机分为 2 组(抗菌药物管理干预与无抗菌药物管理干预)。将跟踪住院到符合研究条件的病床的患者的主要和次要结果。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 入组前将医院病床随机分配至干预与观察。干预包括抗菌药物管理前瞻性审计和反馈。 掩蔽:无(打开标签)主要用途:其他 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 行为:抗菌药物管理前瞻性审计和反馈 由传染病或抗菌药物管理医生或药剂师组成的抗菌药物管理团队成员在工作日(法定节假日除外)进行审核。将实时提供口头和书面反馈。初始预期审核和反馈 (PAF) 将在注册当天进行。 PAF 将每周进行一次(+/-3 天,以考虑周末或法定节假日),如果开具新的抗菌药物,则进行临时 PAF,直至主要终点。适当性将根据当地临床实践指南进行评估。只审核抗菌药物。如果处方是单剂或在 PAF 之前停药,则处方将被排除在 PAF 之外。如果用于手术或医学预防,处方也将被排除在 PAF 和最终分析之外。 | ||||||
研究武器ICMJE |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
预计入学人数ICMJE | 558 | ||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 | ||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||||
删除位置国家/地区 | |||||||
行政信息 | |||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04896866 | ||||||
其他研究 ID 号ICMJE | Pro00105598 | ||||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 阿尔伯塔大学 | ||||||
研究发起人ICMJE | 阿尔伯塔大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS账户 | 阿尔伯塔大学 | ||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |