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出境医 / 临床实验 / 使用 ProTrans® 治疗与 COVID-19 感染相关的呼吸系统并发症
使用 ProTrans® 治疗与 COVID-19 感染相关的呼吸系统并发症
研究描述
简要总结：
研究人员假设沃顿氏果冻 (WJ)-脐带 (UC) 间充质基质细胞 (MSC)、WJ-MSCs 的全身递送在 COVID-19 患者的肺中发挥抗炎作用和抗凋亡作用。这些细胞对组织驻留和血源性免疫细胞进行免疫调节，使其具有更强的抗炎性和耐受性，从而减少肺内基于组织的炎症并触发修复反应。这在临床上最终对患有与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 感染相关的呼吸道并发症的患者产生有益作用。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19 急性呼吸窘迫综合征 | 生物：ProTrans® | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 9 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项开放的、剂量递增的 IB 期临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 使用沃顿氏胶 (WJ)-脐带 (UC) 间充质基质细胞 (ProTrans®) 治疗与 COVID-19 感染相关的呼吸系统并发症：IB 期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 18 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 9 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 Wharton's Jelly (WJ)-脐带 (UC) 间充质基质细胞 (ProTrans®)。研究患者 1-3 将接受单剂量 2500 万个细胞，患者 4-6 将接受 1 亿个细胞，患者 7-9 将接受2 亿个细胞。 | 生物：ProTrans® 同种异体沃顿氏胶 (WJ) 间充质基质细胞 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 单次输注 ProTrans® 的安全性和耐受性 [时间范围：24 个月]3 或 4 级不良事件，但在疾病的自然过程中并不常见。
- ProTrans® -MSC 对患者临床状态的影响，包括死亡率 [时间范围：15 天]机械通气（需要插管）或死亡率的使用率。
次要结果测量 ：
- ProTrans® -MSC 在第 7 天时对患者临床状态（包括死亡率）的影响 [时间范围：7 天]ProTrans® -MSC 对以 7 分顺序量表评估的患者临床状态的影响； 1. 未住院，活动不受限制 2. 未住院，活动受限 3. 住院，不需要补充氧气 4. 住院，需要补充氧气 5. 住院，使用无创通气或高流量氧气设备 6. 住院，有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 7. 死亡。
- ProTrans® -MSC 在第 15 天时对患者临床状态（包括死亡率）的影响 [时间范围：15 天]ProTrans® -MSC 对以 7 分顺序量表评估的患者临床状态的影响； 1. 未住院，活动不受限制 2. 未住院，活动受限 3. 住院，不需要补充氧气 4. 住院，需要补充氧气 5. 住院，使用无创通气或高流量氧气设备 6. 住院，有创机械通气或 ECMO 7. 死亡。
- ProTrans® -MSC 在第 30 天时对患者临床状态（包括死亡率）的影响 [时间范围：30 天]ProTrans® -MSC 对以 7 分顺序量表评估的患者临床状态的影响； 1. 未住院，活动不受限制 2. 未住院，活动受限 3. 住院，不需要补充氧气 4. 住院，需要补充氧气 5. 住院，使用无创通气或高流量氧气设备 6. 住院，有创机械通气或 ECMO 7. 死亡。
- ProTrans® - MSC 输注后临床改善的时间 [时间范围：30 天]ProTrans® - MSC 输注后按 7 分顺序量表从入院到临床改善的时间
- ProTrans® -MSC 对肺损伤的影响 [时间范围：最多 60 天]使用成像技术（胸部 X 射线/CT 扫描/或多普勒超声）评估肺部损伤的胸部病变大小，根据临床需要进行评估，直至出院 X 射线/CT 扫描/或多普勒超声检查）根据临床需要进行评估
- 住院时间和重症监护室 (ICU) 停留时间 [时间范围：最多 60 天]住院时间和ICU停留时间
- ProTrans®-MSC 输注后 COVID-19 病毒载量的动力学 [时间范围：30 天]咽拭子中严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒的定量 PCR（时间范围：第 0 天 MSC 输注前和第 30 天 MSC 输注后）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男女不限，年龄18-75岁
- 通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 在纳入之前的任何样本中确定实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染。
- 之前未因 COVID-19 感染而入院的住院患者
- 被归类为严重肺炎的患者，定义为需要持续补充氧气 5 L/min 02 或高流量氧气，50% 吸入氧浓度 (FiO2) ≥ 30 l/min 且不能饱和 > 96%有创通气、有创机械通气或 ECMO
- 育龄妇女必须同意在研究期间使用避孕措施或可接受的节育措施。
与抑制排卵 1 相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕：
- 口服
- 阴道内
- 与抑制排卵 1 相关的经皮、仅含孕激素的激素避孕药：
- 口服
- 可注射的
可植入 2;宫内节育器 (IUD) 2，宫内激素释放系统 (IUS) 2，双侧输卵管阻塞 2，输精管切除术的伴侣 2,3，禁欲 4
- 激素避孕药可能容易与研究药物 (IMP) 发生相互作用，这可能会降低避孕方法的功效
- 在本指南的上下文中被认为对用户依赖性低的避孕方法。
输精管切除的伴侣是一种非常有效的避孕方法，前提是该伴侣是试验参与者的唯一性伴侣，并且输精管切除的伴侣已经接受了手术成功的医学评估。 4 在本指南的上下文中，仅当定义为在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性性交时，才认为性禁欲是一种非常有效的方法。需要根据临床试验的持续时间以及受试者的偏好和惯常生活方式来评估性禁欲的可靠性。
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 患者在入院时或之前在目前住院期间预计不会存活 24 小时或机械通气
- 怀孕或哺乳（哺乳）妇女，其中怀孕被定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，并通过阳性人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室测试证实
- 体重 > 100 kg 或体重 < 50 kg 的患者
- 已知或既往患有恶性肿瘤的患者
- 有其他严重全身性疾病被医师认定为禁忌症的患者
- 筛选时出现以下任何实验室结果超出以下详述范围的患者：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≤ 1.0 x 10e9/L，血小板 (PLT) < 50 10e9 /L，ASAT 或 ALAT > 5N，估计肾小球滤过率（ eGFR) < 30 毫升/分钟
- 当前记录的细菌感染
- 感染人类免疫缺陷病毒、梅毒螺旋体、乙型肝炎抗原的血清学证据（血清学与既往疫苗接种和疫苗接种史一致）或丙型肝炎
- 潜伏的或既往和正在进行的结核病治疗，或暴露于结核病，或在过去 3 个月内曾到过结核病或真菌病高风险地区
- 已知对 ProTrans® 产品成分过敏的患者
- 瑞德西韦持续治疗
- 需要长期氧疗的既往慢性呼吸系统疾病
- 已有肝硬化伴基础 Child 和 Pugh of C
- 有血栓栓塞风险增加和/或血栓栓塞共病史的患者
- 有心肌梗塞病史的患者
- 心功能不全病史，评估为：
难治性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的临床症状；心肌显像或超声心动图左心室射血分数<35%；肺动脉高压，超声检查显示肺动脉收缩压 (PAP) > 40 mmHg 需要口服抗凝剂治疗的慢性心房颤动；不受控制的室性心律失常；通过超声心动图评估血流动力学受损的心包积液。
联系方式和地点
联系人
| 联系人： Mathias Svahn 博士 | +46 (0)70 2615504 | mathias.svahn@nextcellpharma.com |
地点
| 瑞典 | |
| 厄勒布鲁大学医院心脏病、呼吸内科和生理学系 | 招聘 |
| 厄勒布鲁，瑞典，701 85 | |
| 联系人： Josefin Sundh, MD Josefin.sundh@regionorebrolan.se | |
赞助商和合作者
NextCell Pharma Ab
卡罗林斯卡审判联盟
调查员
| 学习椅： | Mathias Svahn 博士 | NextCell制药 | |
| 首席研究员： | Josefine Sundh，医学博士 | 厄勒布鲁大学医院心脏病、呼吸内科和生理学系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 使用 ProTrans® 治疗与 COVID-19 感染相关的呼吸系统并发症 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 使用沃顿氏胶 (WJ)-脐带 (UC) 间充质基质细胞 (ProTrans®) 治疗与 COVID-19 感染相关的呼吸系统并发症：IB 期临床试验 | ||||||
| 简要总结 | 研究人员假设沃顿氏果冻 (WJ)-脐带 (UC) 间充质基质细胞 (MSC)、WJ-MSCs 的全身递送在 COVID-19 患者的肺中发挥抗炎作用和抗凋亡作用。这些细胞对组织驻留和血源性免疫细胞进行免疫调节，使其具有更强的抗炎性和耐受性，从而减少肺内基于组织的炎症并触发修复反应。这在临床上最终对患有与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 感染相关的呼吸道并发症的患者产生有益作用。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 这是一项开放的、剂量递增的 IB 期临床试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | COVID-19 急性呼吸窘迫综合征 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物：ProTrans® 同种异体沃顿氏胶 (WJ) 间充质基质细胞 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：治疗 Wharton's Jelly (WJ)-脐带 (UC) 间充质基质细胞 (ProTrans®)。研究患者 1-3 将接受单剂量 2500 万个细胞，患者 4-6 将接受 1 亿个细胞，患者 7-9 将接受2 亿个细胞。 干预：生物：ProTrans® | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 9 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 12 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
与抑制排卵 1 相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕：
排除标准：
难治性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的临床症状；心肌显像或超声心动图左心室射血分数<35%；肺动脉高压，超声检查显示肺动脉收缩压 (PAP) > 40 mmHg 需要口服抗凝剂治疗的慢性心房颤动；不受控制的室性心律失常；通过超声心动图评估血流动力学受损的心包积液。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 瑞典 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04896853 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 专业翻译 19+ 2020-002078-29（EudraCT 编号） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | NextCell Pharma Ab | ||||||
| 研究发起人ICMJE | NextCell Pharma Ab | ||||||
| 合作者ICMJE | 卡罗林斯卡审判联盟 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | NextCell Pharma Ab | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
研究人员假设沃顿氏果冻 (WJ)-脐带 (UC) 间充质基质细胞 (MSC)、WJ-MSCs 的全身递送在 COVID-19 患者的肺中发挥抗炎作用和抗凋亡作用。这些细胞对组织驻留和血源性免疫细胞进行免疫调节，使其具有更强的抗炎性和耐受性，从而减少肺内基于组织的炎症并触发修复反应。这在临床上最终对患有与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 感染相关的呼吸道并发症的患者产生有益作用。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19 急性呼吸窘迫综合征 | 生物：ProTrans® | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 9 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项开放的、剂量递增的 IB 期临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 使用沃顿氏胶 (WJ)-脐带 (UC) 间充质基质细胞 (ProTrans®) 治疗与 COVID-19 感染相关的呼吸系统并发症：IB 期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 18 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 9 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 Wharton's Jelly (WJ)-脐带 (UC) 间充质基质细胞 (ProTrans®)。研究患者 1-3 将接受单剂量 2500 万个细胞，患者 4-6 将接受 1 亿个细胞，患者 7-9 将接受2 亿个细胞。 | 生物：ProTrans® 同种异体沃顿氏胶 (WJ) 间充质基质细胞 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 单次输注 ProTrans® 的安全性和耐受性 [时间范围：24 个月]3 或 4 级不良事件，但在疾病的自然过程中并不常见。
- ProTrans® -MSC 对患者临床状态的影响，包括死亡率 [时间范围：15 天]机械通气（需要插管）或死亡率的使用率。
次要结果测量 ：
- ProTrans® -MSC 在第 7 天时对患者临床状态（包括死亡率）的影响 [时间范围：7 天]ProTrans® -MSC 对以 7 分顺序量表评估的患者临床状态的影响； 1. 未住院，活动不受限制 2. 未住院，活动受限 3. 住院，不需要补充氧气 4. 住院，需要补充氧气 5. 住院，使用无创通气或高流量氧气设备 6. 住院，有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 7. 死亡。
- ProTrans® -MSC 在第 15 天时对患者临床状态（包括死亡率）的影响 [时间范围：15 天]ProTrans® -MSC 对以 7 分顺序量表评估的患者临床状态的影响； 1. 未住院，活动不受限制 2. 未住院，活动受限 3. 住院，不需要补充氧气 4. 住院，需要补充氧气 5. 住院，使用无创通气或高流量氧气设备 6. 住院，有创机械通气或 ECMO 7. 死亡。
- ProTrans® -MSC 在第 30 天时对患者临床状态（包括死亡率）的影响 [时间范围：30 天]ProTrans® -MSC 对以 7 分顺序量表评估的患者临床状态的影响； 1. 未住院，活动不受限制 2. 未住院，活动受限 3. 住院，不需要补充氧气 4. 住院，需要补充氧气 5. 住院，使用无创通气或高流量氧气设备 6. 住院，有创机械通气或 ECMO 7. 死亡。
- ProTrans® - MSC 输注后临床改善的时间 [时间范围：30 天]ProTrans® - MSC 输注后按 7 分顺序量表从入院到临床改善的时间
- ProTrans® -MSC 对肺损伤的影响 [时间范围：最多 60 天]使用成像技术（胸部 X 射线/CT 扫描/或多普勒超声）评估肺部损伤的胸部病变大小，根据临床需要进行评估，直至出院 X 射线/CT 扫描/或多普勒超声检查）根据临床需要进行评估
- 住院时间和重症监护室 (ICU) 停留时间 [时间范围：最多 60 天]住院时间和ICU停留时间
- ProTrans®-MSC 输注后 COVID-19 病毒载量的动力学 [时间范围：30 天]咽拭子中严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒的定量 PCR（时间范围：第 0 天 MSC 输注前和第 30 天 MSC 输注后）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男女不限，年龄18-75岁
- 通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 在纳入之前的任何样本中确定实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染。
- 之前未因 COVID-19 感染而入院的住院患者
- 被归类为严重肺炎的患者，定义为需要持续补充氧气 5 L/min 02 或高流量氧气，50% 吸入氧浓度 (FiO2) ≥ 30 l/min 且不能饱和 > 96%有创通气、有创机械通气或 ECMO
- 育龄妇女必须同意在研究期间使用避孕措施或可接受的节育措施。
与抑制排卵 1 相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕：
- 口服
- 阴道内
- 与抑制排卵 1 相关的经皮、仅含孕激素的激素避孕药：
- 口服
- 可注射的
可植入 2;宫内节育器 (IUD) 2，宫内激素释放系统 (IUS) 2，双侧输卵管阻塞 2，输精管切除术的伴侣 2,3，禁欲 4
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 患者在入院时或之前在目前住院期间预计不会存活 24 小时或机械通气
- 怀孕或哺乳（哺乳）妇女，其中怀孕被定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，并通过阳性人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室测试证实
- 体重 > 100 kg 或体重 < 50 kg 的患者
- 已知或既往患有恶性肿瘤的患者
- 有其他严重全身性疾病被医师认定为禁忌症的患者
- 筛选时出现以下任何实验室结果超出以下详述范围的患者：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≤ 1.0 x 10e9/L，血小板 (PLT) < 50 10e9 /L，ASAT 或 ALAT > 5N，估计肾小球滤过率（ eGFR) < 30 毫升/分钟
- 当前记录的细菌感染
- 感染人类免疫缺陷病毒、梅毒螺旋体、乙型肝炎抗原的血清学证据（血清学与既往疫苗接种和疫苗接种史一致）或丙型肝炎
- 潜伏的或既往和正在进行的结核病治疗，或暴露于结核病，或在过去 3 个月内曾到过结核病或真菌病高风险地区
- 已知对 ProTrans® 产品成分过敏的患者
- 瑞德西韦持续治疗
- 需要长期氧疗的既往慢性呼吸系统疾病
- 已有肝硬化伴基础 Child 和 Pugh of C
- 有血栓栓塞风险增加和/或血栓栓塞共病史的患者
- 有心肌梗塞病史的患者
- 心功能不全病史，评估为：
难治性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的临床症状；心肌显像或超声心动图左心室射血分数<35%；肺动脉高压，超声检查显示肺动脉收缩压 (PAP) > 40 mmHg 需要口服抗凝剂治疗的慢性心房颤动；不受控制的室性心律失常；通过超声心动图评估血流动力学受损的心包积液。
联系方式和地点
联系人
| 联系人： Mathias Svahn 博士 | +46 (0)70 2615504 | mathias.svahn@nextcellpharma.com |
地点
| 瑞典 | |
| 厄勒布鲁大学医院心脏病、呼吸内科和生理学系 | 招聘 |
| 厄勒布鲁，瑞典，701 85 | |
| 联系人： Josefin Sundh, MD Josefin.sundh@regionorebrolan.se | |
赞助商和合作者
NextCell Pharma Ab
卡罗林斯卡审判联盟
调查员
| 学习椅： | Mathias Svahn 博士 | NextCell制药 | |
| 首席研究员： | Josefine Sundh，医学博士 | 厄勒布鲁大学医院心脏病、呼吸内科和生理学系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 使用 ProTrans® 治疗与 COVID-19 感染相关的呼吸系统并发症 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 使用沃顿氏胶 (WJ)-脐带 (UC) 间充质基质细胞 (ProTrans®) 治疗与 COVID-19 感染相关的呼吸系统并发症：IB 期临床试验 | ||||||
| 简要总结 | 研究人员假设沃顿氏果冻 (WJ)-脐带 (UC) 间充质基质细胞 (MSC)、WJ-MSCs 的全身递送在 COVID-19 患者的肺中发挥抗炎作用和抗凋亡作用。这些细胞对组织驻留和血源性免疫细胞进行免疫调节，使其具有更强的抗炎性和耐受性，从而减少肺内基于组织的炎症并触发修复反应。这在临床上最终对患有与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 感染相关的呼吸道并发症的患者产生有益作用。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 这是一项开放的、剂量递增的 IB 期临床试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | COVID-19 急性呼吸窘迫综合征 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物：ProTrans® 同种异体沃顿氏胶 (WJ) 间充质基质细胞 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：治疗 Wharton's Jelly (WJ)-脐带 (UC) 间充质基质细胞 (ProTrans®)。研究患者 1-3 将接受单剂量 2500 万个细胞，患者 4-6 将接受 1 亿个细胞，患者 7-9 将接受2 亿个细胞。 干预：生物：ProTrans® | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 9 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 12 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
与抑制排卵 1 相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕：
排除标准：
难治性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的临床症状；心肌显像或超声心动图左心室射血分数<35%；肺动脉高压，超声检查显示肺动脉收缩压 (PAP) > 40 mmHg 需要口服抗凝剂治疗的慢性心房颤动；不受控制的室性心律失常；通过超声心动图评估血流动力学受损的心包积液。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 瑞典 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04896853 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 专业翻译 19+ 2020-002078-29（EudraCT 编号） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | NextCell Pharma Ab | ||||||
| 研究发起人ICMJE | NextCell Pharma Ab | ||||||
| 合作者ICMJE | 卡罗林斯卡审判联盟 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | NextCell Pharma Ab | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
