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出境医 / 临床实验 / DNIC 使用深度学习和人工智能
DNIC 使用深度学习和人工智能
研究描述
简要总结：
慢性疼痛 (CP) 使人们丧失能力，从而引发重大社会成本。弥漫性有害抑制控制 (DNIC) 的缺陷是 CP 机制之一。 DNIC 在研究环境中使用 CPM 协议（条件疼痛调制）进行评估。 DNIC 的有效性缺乏参考价值。对 DNIC 进行更广泛的研究将有助于了解 CP 并开发评估 DNIC 的临床筛选测试。这项研究旨在更具体地确定是否有可能开发面部识别系统来自动化疼痛测量和疼痛控制机制的有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性疼痛 | 其他：条件性疼痛调节试验 |
详细说明：
本研究旨在：
- 开发和验证预测工具（使用深度学习和人工智能）来估计疼痛控制机制的功效。
- 评估健康和慢性疼痛参与者疼痛控制机制面部表情的参考值。
目标人群将是健康志愿者和慢性疼痛志愿者，男性和女性，按年龄分层。
参考值（健康志愿者）将通过标准条件疼痛调节（CPM）协议的非参数方法建立，其中在应用之前和之后应用两个相同强度和性质（热）的“刺激测试”另一个“调理刺激”（冷水浴）。第 1 次和第 2 次刺激测试之间感知到的疼痛差异将反映 DNIC 的强度。在 CPM 测试期间，参与者的面部表情将由三个摄像头同时捕捉。
这些结果将与患有慢性疼痛的志愿者的结果进行比较。临床决策规则将由与 CPM 功效幅度（血清去甲肾上腺素、疼痛强度、心率和血压测量、评估焦虑、抑郁情绪和疼痛灾难性的心理测量问卷）相关的临床和副临床因素产生。 Logistic 回归分析将确定 CPM 赤字的最佳预测指标。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 244 名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 使用深度学习和人工智能的弥漫性毒性抑制控制 (DNIC) 的参考值和临床筛选试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 1 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性疼痛 慢性疼痛患者 (n=100) | 其他：条件性疼痛调节试验 条件性疼痛调节 (CPM) 协议包括在热测试期间评估疼痛，在一个条件刺激之前和之后（冷水浴）； 3 个摄像头将在测试期间捕捉参与者的面部表情。 |
| 健康参与者 健康参与者 (n=144) | 其他：条件性疼痛调节试验 条件性疼痛调节 (CPM) 协议包括在热测试期间评估疼痛，在一个条件刺激之前和之后（冷水浴）； 3 个摄像头将在测试期间捕捉参与者的面部表情。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 条件性疼痛调节 (CPM) 配置文件 [时间范围：一次，在基线时，在募集时（第一次和第二次测试之间的比较，在条件性刺激之后）]根据条件性疼痛调制的不同特征（正常与改变）分类算法的敏感性和特异性，定义为通过计算机视觉模拟量表（CoVAS）测量的冷水浴前后疼痛感知的变化，范围从 0 [无疼痛] 到 100 [可以忍受的最剧烈疼痛] 在健康和慢性疼痛志愿者中。
- 时间总和曲线 [时间范围：一次，在基线，在招募时（在第一次刺激测试期间）]根据时间总和的不同概况（正常与改变）分类算法的敏感性和特异性，定义为第一次刺激测试期间疼痛感知的变化，由计算机视觉模拟量表 (CoVAS) 测量，范围从 0 [无痛] 到100 [可以忍受的最剧烈疼痛] 在健康和慢性疼痛志愿者中。
次要结果测量 ：
- 健康志愿者的条件性疼痛调节 (CPM) 曲线 [时间范围：一次，在基线，在招募时（第一次和第二次测试之间的比较，在条件性刺激之后]条件性疼痛调节，定义为冷水浴前后疼痛感知的变化，由计算机视觉模拟量表 (CoVAS) 测量，范围从 0 [无痛] 到 100 [可以忍受的最剧烈疼痛] 仅在健康志愿者中.
- 健康志愿者的时间总和概况 [时间框架：一次，在基线，在招募时（在第一次刺激测试期间）]时间总和，定义为第一次刺激测试期间疼痛感知的变化，由计算机视觉模拟量表 (CoVAS) 测量，范围从 0 [无痛] 到 100 [可以忍受的最剧烈疼痛]，仅在健康志愿者中进行。
- 患有慢性疼痛的志愿者的条件性疼痛调节 (CPM) 概况 [时间范围：一次，在基线，在招募时（第一次和第二次测试之间的比较，在条件性刺激之后）]条件性疼痛调节，定义为通过计算机视觉模拟量表 (CoVAS) 测量的冷水浴前后疼痛感知的变化，范围从 0 [无痛] 到 100 [可以忍受的最剧烈疼痛] 仅在患有以下疾病的志愿者中慢性疼痛。
- 慢性疼痛志愿者的时间总和曲线 [时间框架：一次，在基线，在招募时（在第一次刺激测试期间）]时间总和，定义为第一次刺激测试期间疼痛感知的变化，由计算机视觉模拟量表 (CoVAS) 测量，范围从 0 [无痛] 到 100 [可以忍受的最剧烈疼痛]，仅在患有慢性疼痛的志愿者中。
- 人口因素[时间范围：一次，在基线，在招聘]人口因素（年龄、性别）与不同的 CPM 响应概况和算法建立的时间总和的关联。
- 心理因素[时间范围：一次，在基线，在招募时]心理因素（用 HADS 问卷测量的焦虑）与不同的 CPM 响应曲线和算法建立的时间总和的关联。
- 生理因素 [时间范围：一次，基线时，招募时]生理因素（连续血压、心率、皮肤电活动）与不同的 CPM 响应曲线和算法建立的时间总和的关联。
- 面部表情和姿势 [时间范围：一次，基线时，招募时]面部表情和姿势与不同的 CPM 响应曲线和算法建立的时间总和的关联。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 79 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
男性和女性志愿者，有或没有慢性疼痛。
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Marie-Philippe Harvey | 819-780-2220 转 45156 | Marie.Philippe.Harvey@USherbrooke.ca |
地点
| 加拿大、魁北克 | |
| 舍布鲁克大学 | |
| 加拿大魁北克省舍布鲁克，J1H 5N4 | |
| 联系人：Marie-Philippe Harvey 819-780-2220 转 45156 Marie.Philippe.Harvey@USherbrooke.ca | |
| 首席研究员：Serge Marchand，博士 | |
赞助商和合作者
舍布鲁克大学
露西娜
CHUS研究中心（CRCHUS）
调查员
| 首席研究员： | Serge Marchand，博士 | 舍布鲁克大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 5 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | DNIC 使用深度学习和人工智能 | ||||
| 官方名称 | 使用深度学习和人工智能的弥漫性毒性抑制控制 (DNIC) 的参考值和临床筛选试验 | ||||
| 简要总结 | 慢性疼痛 (CP) 使人们丧失能力，从而引发重大社会成本。弥漫性有害抑制控制 (DNIC) 的缺陷是 CP 机制之一。 DNIC 在研究环境中使用 CPM 协议（条件疼痛调制）进行评估。 DNIC 的有效性缺乏参考价值。对 DNIC 进行更广泛的研究将有助于了解 CP 并开发评估 DNIC 的临床筛选测试。这项研究旨在更具体地确定是否有可能开发面部识别系统来自动化疼痛测量和疼痛控制机制的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 本研究旨在：
目标人群将是健康志愿者和慢性疼痛志愿者，男性和女性，按年龄分层。 参考值（健康志愿者）将通过标准条件疼痛调节（CPM）协议的非参数方法建立，其中在应用之前和之后应用两个相同强度和性质（热）的“刺激测试”另一个“调理刺激”（冷水浴）。第 1 次和第 2 次刺激测试之间感知到的疼痛差异将反映 DNIC 的强度。在 CPM 测试期间，参与者的面部表情将由三个摄像头同时捕捉。 这些结果将与患有慢性疼痛的志愿者的结果进行比较。临床决策规则将由与 CPM 功效幅度（血清去甲肾上腺素、疼痛强度、心率和血压测量、评估焦虑、抑郁情绪和疼痛灾难性的心理测量问卷）相关的临床和副临床因素产生。 Logistic 回归分析将确定 CPM 赤字的最佳预测指标。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 男性和女性志愿者，有或没有慢性疼痛。 | ||||
| 状况 | 慢性疼痛 | ||||
| 干涉 | 其他：条件性疼痛调节试验 条件性疼痛调节 (CPM) 协议包括在热测试期间评估疼痛，在一个条件刺激之前和之后（冷水浴）； 3 个摄像头将在测试期间捕捉参与者的面部表情。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 244 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 1 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 健康参与者 纳入标准：
排除标准： 患有慢性疼痛的参与者 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁至 79 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 加拿大 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04896827 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 2021-4227 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 舍布鲁克大学 | ||||
| 研究赞助商 | 舍布鲁克大学 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查员 |
| ||||
| PRS账户 | 舍布鲁克大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
简要总结：
慢性疼痛 (CP) 使人们丧失能力，从而引发重大社会成本。弥漫性有害抑制控制 (DNIC) 的缺陷是 CP 机制之一。 DNIC 在研究环境中使用 CPM 协议（条件疼痛调制）进行评估。 DNIC 的有效性缺乏参考价值。对 DNIC 进行更广泛的研究将有助于了解 CP 并开发评估 DNIC 的临床筛选测试。这项研究旨在更具体地确定是否有可能开发面部识别系统来自动化疼痛测量和疼痛控制机制的有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性疼痛 | 其他：条件性疼痛调节试验 |
详细说明：
本研究旨在：
- 开发和验证预测工具（使用深度学习和人工智能）来估计疼痛控制机制的功效。
- 评估健康和慢性疼痛参与者疼痛控制机制面部表情的参考值。
目标人群将是健康志愿者和慢性疼痛志愿者，男性和女性，按年龄分层。
参考值（健康志愿者）将通过标准条件疼痛调节（CPM）协议的非参数方法建立，其中在应用之前和之后应用两个相同强度和性质（热）的“刺激测试”另一个“调理刺激”（冷水浴）。第 1 次和第 2 次刺激测试之间感知到的疼痛差异将反映 DNIC 的强度。在 CPM 测试期间，参与者的面部表情将由三个摄像头同时捕捉。
这些结果将与患有慢性疼痛的志愿者的结果进行比较。临床决策规则将由与 CPM 功效幅度（血清去甲肾上腺素、疼痛强度、心率和血压测量、评估焦虑、抑郁情绪和疼痛灾难性的心理测量问卷）相关的临床和副临床因素产生。 Logistic 回归分析将确定 CPM 赤字的最佳预测指标。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 244 名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 使用深度学习和人工智能的弥漫性毒性抑制控制 (DNIC) 的参考值和临床筛选试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 1 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性疼痛 慢性疼痛患者 (n=100) | 其他：条件性疼痛调节试验 条件性疼痛调节 (CPM) 协议包括在热测试期间评估疼痛，在一个条件刺激之前和之后（冷水浴）； 3 个摄像头将在测试期间捕捉参与者的面部表情。 |
| 健康参与者 健康参与者 (n=144) | 其他：条件性疼痛调节试验 条件性疼痛调节 (CPM) 协议包括在热测试期间评估疼痛，在一个条件刺激之前和之后（冷水浴）； 3 个摄像头将在测试期间捕捉参与者的面部表情。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 条件性疼痛调节 (CPM) 配置文件 [时间范围：一次，在基线时，在募集时（第一次和第二次测试之间的比较，在条件性刺激之后）]根据条件性疼痛调制的不同特征（正常与改变）分类算法的敏感性和特异性，定义为通过计算机视觉模拟量表（CoVAS）测量的冷水浴前后疼痛感知的变化，范围从 0 [无疼痛] 到 100 [可以忍受的最剧烈疼痛] 在健康和慢性疼痛志愿者中。
- 时间总和曲线 [时间范围：一次，在基线，在招募时（在第一次刺激测试期间）]根据时间总和的不同概况（正常与改变）分类算法的敏感性和特异性，定义为第一次刺激测试期间疼痛感知的变化，由计算机视觉模拟量表 (CoVAS) 测量，范围从 0 [无痛] 到100 [可以忍受的最剧烈疼痛] 在健康和慢性疼痛志愿者中。
次要结果测量 ：
- 健康志愿者的条件性疼痛调节 (CPM) 曲线 [时间范围：一次，在基线，在招募时（第一次和第二次测试之间的比较，在条件性刺激之后]条件性疼痛调节，定义为冷水浴前后疼痛感知的变化，由计算机视觉模拟量表 (CoVAS) 测量，范围从 0 [无痛] 到 100 [可以忍受的最剧烈疼痛] 仅在健康志愿者中.
- 健康志愿者的时间总和概况 [时间框架：一次，在基线，在招募时（在第一次刺激测试期间）]时间总和，定义为第一次刺激测试期间疼痛感知的变化，由计算机视觉模拟量表 (CoVAS) 测量，范围从 0 [无痛] 到 100 [可以忍受的最剧烈疼痛]，仅在健康志愿者中进行。
- 患有慢性疼痛的志愿者的条件性疼痛调节 (CPM) 概况 [时间范围：一次，在基线，在招募时（第一次和第二次测试之间的比较，在条件性刺激之后）]条件性疼痛调节，定义为通过计算机视觉模拟量表 (CoVAS) 测量的冷水浴前后疼痛感知的变化，范围从 0 [无痛] 到 100 [可以忍受的最剧烈疼痛] 仅在患有以下疾病的志愿者中慢性疼痛。
- 慢性疼痛志愿者的时间总和曲线 [时间框架：一次，在基线，在招募时（在第一次刺激测试期间）]时间总和，定义为第一次刺激测试期间疼痛感知的变化，由计算机视觉模拟量表 (CoVAS) 测量，范围从 0 [无痛] 到 100 [可以忍受的最剧烈疼痛]，仅在患有慢性疼痛的志愿者中。
- 人口因素[时间范围：一次，在基线，在招聘]人口因素（年龄、性别）与不同的 CPM 响应概况和算法建立的时间总和的关联。
- 心理因素[时间范围：一次，在基线，在招募时]心理因素（用 HADS 问卷测量的焦虑）与不同的 CPM 响应曲线和算法建立的时间总和的关联。
- 生理因素 [时间范围：一次，基线时，招募时]生理因素（连续血压、心率、皮肤电活动）与不同的 CPM 响应曲线和算法建立的时间总和的关联。
- 面部表情和姿势 [时间范围：一次，基线时，招募时]面部表情和姿势与不同的 CPM 响应曲线和算法建立的时间总和的关联。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 79 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
男性和女性志愿者，有或没有慢性疼痛。
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Marie-Philippe Harvey | 819-780-2220 转 45156 | Marie.Philippe.Harvey@USherbrooke.ca |
地点
| 加拿大、魁北克 | |
| 舍布鲁克大学 | |
| 加拿大魁北克省舍布鲁克，J1H 5N4 | |
| 联系人：Marie-Philippe Harvey 819-780-2220 转 45156 Marie.Philippe.Harvey@USherbrooke.ca | |
| 首席研究员：Serge Marchand，博士 | |
赞助商和合作者
舍布鲁克大学
露西娜
CHUS研究中心（CRCHUS）
调查员
| 首席研究员： | Serge Marchand，博士 | 舍布鲁克大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 5 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | DNIC 使用深度学习和人工智能 | ||||
| 官方名称 | 使用深度学习和人工智能的弥漫性毒性抑制控制 (DNIC) 的参考值和临床筛选试验 | ||||
| 简要总结 | 慢性疼痛 (CP) 使人们丧失能力，从而引发重大社会成本。弥漫性有害抑制控制 (DNIC) 的缺陷是 CP 机制之一。 DNIC 在研究环境中使用 CPM 协议（条件疼痛调制）进行评估。 DNIC 的有效性缺乏参考价值。对 DNIC 进行更广泛的研究将有助于了解 CP 并开发评估 DNIC 的临床筛选测试。这项研究旨在更具体地确定是否有可能开发面部识别系统来自动化疼痛测量和疼痛控制机制的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 本研究旨在：
目标人群将是健康志愿者和慢性疼痛志愿者，男性和女性，按年龄分层。 参考值（健康志愿者）将通过标准条件疼痛调节（CPM）协议的非参数方法建立，其中在应用之前和之后应用两个相同强度和性质（热）的“刺激测试”另一个“调理刺激”（冷水浴）。第 1 次和第 2 次刺激测试之间感知到的疼痛差异将反映 DNIC 的强度。在 CPM 测试期间，参与者的面部表情将由三个摄像头同时捕捉。 这些结果将与患有慢性疼痛的志愿者的结果进行比较。临床决策规则将由与 CPM 功效幅度（血清去甲肾上腺素、疼痛强度、心率和血压测量、评估焦虑、抑郁情绪和疼痛灾难性的心理测量问卷）相关的临床和副临床因素产生。 Logistic 回归分析将确定 CPM 赤字的最佳预测指标。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 男性和女性志愿者，有或没有慢性疼痛。 | ||||
| 状况 | 慢性疼痛 | ||||
| 干涉 | 其他：条件性疼痛调节试验 条件性疼痛调节 (CPM) 协议包括在热测试期间评估疼痛，在一个条件刺激之前和之后（冷水浴）； 3 个摄像头将在测试期间捕捉参与者的面部表情。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 244 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 1 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 健康参与者 纳入标准：
排除标准： 患有慢性疼痛的参与者 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 79 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 加拿大 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04896827 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 2021-4227 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 舍布鲁克大学 | ||||
| 研究赞助商 | 舍布鲁克大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | 舍布鲁克大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
