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出境医 / 临床实验 / MR 引导前列腺立体定向放疗七日 (Proseven)

MR 引导前列腺立体定向放疗七日 (Proseven)

研究描述
简要总结：
Proseven 试验是一项 II 期研究，将评估 MR 引导的立体定向放疗 (SBRT) 在前列腺癌深度大分割治疗中的毒性和疗效。患者将在 7 天的短总治疗时间 (OTT) 内分 5 天接受治疗。在本研究中，将向前列腺内显性病变（如果存在）提供同步综合增强 (SIB)。除了这种创新的前列腺 SBRT 治疗的潜在生物学影响外，降低的 OTT 还提供了患者便利性方面的好处。主要终点是临床医生报告的 2 级或以上急性胃肠道 (GI) 和泌尿生殖系统 (GU) 毒性，使用 CTCAE v 5.0 和 RTOG 评估，在第一次治疗后长达 3 个月测量。

状况或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌放射：MR 引导的放疗阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 120人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： 7天MR引导前列腺立体定向放疗II期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月
预计主要完成日期 ： 2024 年 7 月
预计 研究完成日期 ： 2029 年 7 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：MR 引导的前列腺立体定向放疗
患者将在 7 天内分 5 次接受 MR 引导的放疗（每天不包括周末，即从星期三或星期四开始，分别到后一周的星期二或星期三）。
放射：MR 引导的放疗
90% 等剂量线规定的计划靶区 (PTV) 剂量为 36 Gy (5 x 7.2 Gy)。临床靶区 (CTV) 接受 40 Gy (5 x 8 Gy = 100%)。如果存在，同时综合加强 (SIB) 的总剂量高达 42 Gy (5 x 8.4 Gy = 105%) 被递送到总肿瘤体积 (GTV)。此外，将通过避免尿道中的热点 (V40 Gy < 1cc) 来相对保留尿道。使用调强放疗生成基线和调整后的治疗计划

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 根据 CTCAE v 5.0 的急性毒性 [时间范围：从第一次治疗到 3 个月]
    临床医生报告了 2 级或以上急性胃肠道 (GI) 或泌尿生殖系统 (GU) 毒性，使用 CTCAE v 5.0 评估

  2. 根据 RTOG 标准的急性毒性 [时间范围：从第一次治疗到 3 个月]
    临床医生报告了 2 级或以上急性胃肠道 (GI) 或泌尿生殖系统 (GU) 毒性，使用 RTOG 标准进行评估


次要结果测量 ：
  1. 根据 CTCAE v 5.0 的晚期毒性 [时间范围：放疗开始后 5 年内]
    临床医生报告晚期毒性，使用 CTCAE v 5.0 评估

  2. 根据 RTOG 标准的晚期毒性 [时间范围：放疗开始后 5 年内]
    临床医生报告晚期毒性，使用 RTOG 标准评估

  3. 生活质量评估 [时间范围：从放疗开始到治疗后 5 年]
    根据 EORTC 生活质量问卷 C30 的生活质量

  4. 前列腺特异性生活质量评估 [时间范围：从放疗开始到治疗后 5 年]
    根据 EORTC 生活质量问卷 PR25 的生活质量

  5. EPIC-26 生活质量 [时间范围：从放疗开始到治疗后 5 年]
    根据扩展前列腺指数综合 26 (EPIC-26) 确定的生活质量

  6. IPSS 生活质量 [时间范围：从放疗开始到治疗后 5 年]
    根据国际前列腺症状评分 (IPSS) 确定的生活质量

  7. 免于生化失败 [时间范围：从放疗开始到 PSA 复发，评估长达 5 年]
    Phoenix 定义用于定义 PSA 失败（即最低点 + 2ng/mL）

  8. 无病生存期 [时间范围：从放疗开始到治疗后 5 年]
    从放疗开始到首次出现复发（局部或远处）或任何原因死亡的证据

  9. 总生存期 [时间范围：从放疗开始到治疗后 5 年]
    从放疗开始到任何原因的死亡


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：男性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 经组织学证实的前列腺癌
  • 低风险：cT1c-T2a，格里森评分 6，PSA < 10ng/mL
  • 有利的中度风险：1 个中度风险因素，格里森 3+4 或更低，< 50% 阳性活检核心）
  • 不利的中度风险：> 1 个中度风险因素，格里森 4+3，> 50% 阳性活检核心）
  • 有限的高风险：cT3a PSA < 40ng/mL 或 cT2a-c 格里森评分 > 7 和/或 PSA > 20ng/mL 但 < 40ng/mL
  • 世界卫生组织绩效得分 0-2
  • 书面知情同意书

中间风险因素：T2b-T2c，格里森 7，PSA 10-20 ng/mL

排除标准：

  • 经尿道切除术 (TUR) < SBRT 前 3 个月
  • 国际前列腺症状评分 (IPSS) > 19
  • 经直肠超声 (TRUS) 显示前列腺体积 > 100cc
  • cT3b-T4 期
  • N1疾病（临床或病理）
  • M1疾病（临床或病理）
  • PSA > 40ng/mL
  • 炎症性肠病
  • 免疫抑制药物
  • 既往盆腔放疗
  • MRI的禁忌症
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士 Benedikt Engels 00324776041 benedikt.engels@uzbrussel.be
联系人：Mark De Ridder，医学博士mark.deridder@uzbrussel.be

地点
位置信息布局表
比利时
布鲁塞尔自由大学放射治疗系，UZ Brussel
布鲁塞尔，比利时
联系人： Benedikt Engels, MD 00324776041 benedikt.engels@uzbrussel.be
联系人：罗家伦 ka.lun.law@vub.be
首席研究员：医学博士 Benedikt Engels
副调查员：Mark De Ridder，医学博士
赞助商和合作者
Universitair Ziekenhuis Brussel
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：本尼迪克特·恩格斯，医学博士布鲁塞尔自由大学放射治疗系，UZ Brussel
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2024 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 根据 CTCAE v 5.0 的急性毒性 [时间范围：从第一次治疗到 3 个月]
    临床医生报告了 2 级或以上急性胃肠道 (GI) 或泌尿生殖系统 (GU) 毒性，使用 CTCAE v 5.0 评估
  • 根据 RTOG 标准的急性毒性 [时间范围：从第一次治疗到 3 个月]
    临床医生报告了 2 级或以上急性胃肠道 (GI) 或泌尿生殖系统 (GU) 毒性，使用 RTOG 标准进行评估
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 根据 CTCAE v 5.0 的晚期毒性 [时间范围：放疗开始后 5 年内]
    临床医生报告晚期毒性，使用 CTCAE v 5.0 评估
  • 根据 RTOG 标准的晚期毒性 [时间范围：放疗开始后 5 年内]
    临床医生报告晚期毒性，使用 RTOG 标准评估
  • 生活质量评估 [时间范围：从放疗开始到治疗后 5 年]
    根据 EORTC 生活质量问卷 C30 的生活质量
  • 前列腺特异性生活质量评估 [时间范围：从放疗开始到治疗后 5 年]
    根据 EORTC 生活质量问卷 PR25 的生活质量
  • EPIC-26 生活质量 [时间范围：从放疗开始到治疗后 5 年]
    根据扩展前列腺指数综合 26 (EPIC-26) 确定的生活质量
  • IPSS 生活质量 [时间范围：从放疗开始到治疗后 5 年]
    根据国际前列腺症状评分 (IPSS) 确定的生活质量
  • 免于生化失败 [时间范围：从放疗开始到 PSA 复发，评估长达 5 年]
    Phoenix 定义用于定义 PSA 失败（即最低点 + 2ng/mL）
  • 无病生存期 [时间范围：从放疗开始到治疗后 5 年]
    从放疗开始到首次出现复发（局部或远处）或任何原因死亡的证据
  • 总生存期 [时间范围：从放疗开始到治疗后 5 年]
    从放疗开始到任何原因的死亡
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE 7天MR引导前列腺立体定向放射治疗
官方名称ICMJE 7天MR引导前列腺立体定向放疗II期研究
简要总结Proseven 试验是一项 II 期研究，将评估 MR 引导的立体定向放疗 (SBRT) 在前列腺癌深度大分割治疗中的毒性和疗效。患者将在 7 天的短总治疗时间 (OTT) 内分 5 天接受治疗。在本研究中，将向前列腺内显性病变（如果存在）提供同步综合增强 (SIB)。除了这种创新的前列腺 SBRT 治疗的潜在生物学影响外，降低的 OTT 还提供了患者便利性方面的好处。主要终点是临床医生报告的 2 级或以上急性胃肠道 (GI) 和泌尿生殖系统 (GU) 毒性，使用 CTCAE v 5.0 和 RTOG 评估，在第一次治疗后长达 3 个月测量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE放射：MR 引导的放疗
90% 等剂量线规定的计划靶区 (PTV) 剂量为 36 Gy (5 x 7.2 Gy)。临床靶区 (CTV) 接受 40 Gy (5 x 8 Gy = 100%)。如果存在，同时综合加强 (SIB) 的总剂量高达 42 Gy (5 x 8.4 Gy = 105%) 被递送到总肿瘤体积 (GTV)。此外，将通过避免尿道中的热点 (V40 Gy < 1cc) 来相对保留尿道。使用调强放疗生成基线和调整后的治疗计划
研究武器ICMJE实验性：MR 引导的前列腺立体定向放疗
患者将在 7 天内分 5 次接受 MR 引导的放疗（每天不包括周末，即从星期三或星期四开始，分别到后一周的星期二或星期三）。
干预：放射：MR 引导的放疗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 120
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2029 年 7 月
预计主要完成日期2024 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 经组织学证实的前列腺癌
  • 低风险：cT1c-T2a，格里森评分 6，PSA < 10ng/mL
  • 有利的中度风险：1 个中度风险因素，格里森 3+4 或更低，< 50% 阳性活检核心）
  • 不利的中度风险：> 1 个中度风险因素，格里森 4+3，> 50% 阳性活检核心）
  • 有限的高风险：cT3a PSA < 40ng/mL 或 cT2a-c 格里森评分 > 7 和/或 PSA > 20ng/mL 但 < 40ng/mL
  • 世界卫生组织绩效得分 0-2
  • 书面知情同意书

中间风险因素：T2b-T2c，格里森 7，PSA 10-20 ng/mL

排除标准：

  • 经尿道切除术 (TUR) < SBRT 前 3 个月
  • 国际前列腺症状评分 (IPSS) > 19
  • 经直肠超声 (TRUS) 显示前列腺体积 > 100cc
  • cT3b-T4 期
  • N1疾病（临床或病理）
  • M1疾病（临床或病理）
  • PSA > 40ng/mL
  • 炎症性肠病
  • 免疫抑制药物
  • 既往盆腔放疗
  • MRI的禁忌症
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：男性
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：医学博士 Benedikt Engels 00324776041 benedikt.engels@uzbrussel.be
联系人：Mark De Ridder，医学博士 mark.deridder@uzbrussel.be
上市地点国家/地区ICMJE比利时
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896801
其他研究 ID 号ICMJE PRO7
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Benedikt Engels, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
研究发起人ICMJE Universitair Ziekenhuis Brussel
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：本尼迪克特·恩格斯，医学博士布鲁塞尔自由大学放射治疗系，UZ Brussel
PRS账户Universitair Ziekenhuis Brussel
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
Proseven 试验是一项 II 期研究，将评估 MR 引导的立体定向放疗 (SBRT) 在前列腺癌深度大分割治疗中的毒性和疗效。患者将在 7 天的短总治疗时间 (OTT) 内分 5 天接受治疗。在本研究中，将向前列腺内显性病变（如果存在）提供同步综合增强 (SIB)。除了这种创新的前列腺 SBRT 治疗的潜在生物学影响外，降低的 OTT 还提供了患者便利性方面的好处。主要终点是临床医生报告的 2 级或以上急性胃肠道 (GI) 和泌尿生殖系统 (GU) 毒性，使用 CTCAE v 5.0 和 RTOG 评估，在第一次治疗后长达 3 个月测量。

状况或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌放射：MR 引导的放疗阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 120人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： 7天MR引导前列腺立体定向放疗II期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月
预计主要完成日期 ： 2024 年 7 月
预计 研究完成日期 ： 2029 年 7 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：MR 引导的前列腺立体定向放疗
患者将在 7 天内分 5 次接受 MR 引导的放疗（每天不包括周末，即从星期三或星期四开始，分别到后一周的星期二或星期三）。
放射：MR 引导的放疗
90% 等剂量线规定的计划靶区 (PTV) 剂量为 36 Gy (5 x 7.2 Gy)。临床靶区 (CTV) 接受 40 Gy (5 x 8 Gy = 100%)。如果存在，同时综合加强 (SIB) 的总剂量高达 42 Gy (5 x 8.4 Gy = 105%) 被递送到总肿瘤体积 (GTV)。此外，将通过避免尿道中的热点 (V40 Gy < 1cc) 来相对保留尿道。使用调强放疗生成基线和调整后的治疗计划

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 根据 CTCAE v 5.0 的急性毒性 [时间范围：从第一次治疗到 3 个月]
    临床医生报告了 2 级或以上急性胃肠道 (GI) 或泌尿生殖系统 (GU) 毒性，使用 CTCAE v 5.0 评估

  2. 根据 RTOG 标准的急性毒性 [时间范围：从第一次治疗到 3 个月]
    临床医生报告了 2 级或以上急性胃肠道 (GI) 或泌尿生殖系统 (GU) 毒性，使用 RTOG 标准进行评估


次要结果测量 ：
  1. 根据 CTCAE v 5.0 的晚期毒性 [时间范围：放疗开始后 5 年内]
    临床医生报告晚期毒性，使用 CTCAE v 5.0 评估

  2. 根据 RTOG 标准的晚期毒性 [时间范围：放疗开始后 5 年内]
    临床医生报告晚期毒性，使用 RTOG 标准评估

  3. 生活质量评估 [时间范围：从放疗开始到治疗后 5 年]
    根据 EORTC 生活质量问卷 C30 的生活质量

  4. 前列腺特异性生活质量评估 [时间范围：从放疗开始到治疗后 5 年]
    根据 EORTC 生活质量问卷 PR25 的生活质量

  5. EPIC-26 生活质量 [时间范围：从放疗开始到治疗后 5 年]
    根据扩展前列腺指数综合 26 (EPIC-26) 确定的生活质量

  6. IPSS 生活质量 [时间范围：从放疗开始到治疗后 5 年]
    根据国际前列腺症状评分 (IPSS) 确定的生活质量

  7. 免于生化失败 [时间范围：从放疗开始到 PSA 复发，评估长达 5 年]
    Phoenix 定义用于定义 PSA 失败（即最低点 + 2ng/mL）

  8. 无病生存期 [时间范围：从放疗开始到治疗后 5 年]
    从放疗开始到首次出现复发（局部或远处）或任何原因死亡的证据

  9. 总生存期 [时间范围：从放疗开始到治疗后 5 年]
    从放疗开始到任何原因的死亡


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：男性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 经组织学证实的前列腺癌
  • 低风险：cT1c-T2a，格里森评分 6，PSA < 10ng/mL
  • 有利的中度风险：1 个中度风险因素，格里森 3+4 或更低，< 50% 阳性活检核心）
  • 不利的中度风险：> 1 个中度风险因素，格里森 4+3，> 50% 阳性活检核心）
  • 有限的高风险：cT3a PSA < 40ng/mL 或 cT2a-c 格里森评分 > 7 和/或 PSA > 20ng/mL 但 < 40ng/mL
  • 世界卫生组织绩效得分 0-2
  • 书面知情同意书

中间风险因素：T2b-T2c，格里森 7，PSA 10-20 ng/mL

排除标准：

  • 经尿道切除术 (TUR) < SBRT 前 3 个月
  • 国际前列腺症状评分 (IPSS) > 19
  • 经直肠超声 (TRUS) 显示前列腺体积 > 100cc
  • cT3b-T4 期
  • N1疾病（临床或病理）
  • M1疾病（临床或病理）
  • PSA > 40ng/mL
  • 炎症性肠病
  • 免疫抑制药物
  • 既往盆腔放疗
  • MRI的禁忌症
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士 Benedikt Engels 00324776041 benedikt.engels@uzbrussel.be
联系人：Mark De Ridder，医学博士mark.deridder@uzbrussel.be

地点
位置信息布局表
比利时
布鲁塞尔自由大学放射治疗系，UZ Brussel
布鲁塞尔，比利时
联系人： Benedikt Engels, MD 00324776041 benedikt.engels@uzbrussel.be
联系人：罗家伦 ka.lun.law@vub.be
首席研究员：医学博士 Benedikt Engels
副调查员：Mark De Ridder，医学博士
赞助商和合作者
Universitair Ziekenhuis Brussel
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：本尼迪克特·恩格斯，医学博士布鲁塞尔自由大学放射治疗系，UZ Brussel
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2024 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 根据 CTCAE v 5.0 的急性毒性 [时间范围：从第一次治疗到 3 个月]
    临床医生报告了 2 级或以上急性胃肠道 (GI) 或泌尿生殖系统 (GU) 毒性，使用 CTCAE v 5.0 评估
  • 根据 RTOG 标准的急性毒性 [时间范围：从第一次治疗到 3 个月]
    临床医生报告了 2 级或以上急性胃肠道 (GI) 或泌尿生殖系统 (GU) 毒性，使用 RTOG 标准进行评估
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 根据 CTCAE v 5.0 的晚期毒性 [时间范围：放疗开始后 5 年内]
    临床医生报告晚期毒性，使用 CTCAE v 5.0 评估
  • 根据 RTOG 标准的晚期毒性 [时间范围：放疗开始后 5 年内]
    临床医生报告晚期毒性，使用 RTOG 标准评估
  • 生活质量评估 [时间范围：从放疗开始到治疗后 5 年]
    根据 EORTC 生活质量问卷 C30 的生活质量
  • 前列腺特异性生活质量评估 [时间范围：从放疗开始到治疗后 5 年]
    根据 EORTC 生活质量问卷 PR25 的生活质量
  • EPIC-26 生活质量 [时间范围：从放疗开始到治疗后 5 年]
    根据扩展前列腺指数综合 26 (EPIC-26) 确定的生活质量
  • IPSS 生活质量 [时间范围：从放疗开始到治疗后 5 年]
    根据国际前列腺症状评分 (IPSS) 确定的生活质量
  • 免于生化失败 [时间范围：从放疗开始到 PSA 复发，评估长达 5 年]
    Phoenix 定义用于定义 PSA 失败（即最低点 + 2ng/mL）
  • 无病生存期 [时间范围：从放疗开始到治疗后 5 年]
    从放疗开始到首次出现复发（局部或远处）或任何原因死亡的证据
  • 总生存期 [时间范围：从放疗开始到治疗后 5 年]
    从放疗开始到任何原因的死亡
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE 7天MR引导前列腺立体定向放射治疗
官方名称ICMJE 7天MR引导前列腺立体定向放疗II期研究
简要总结Proseven 试验是一项 II 期研究，将评估 MR 引导的立体定向放疗 (SBRT) 在前列腺癌深度大分割治疗中的毒性和疗效。患者将在 7 天的短总治疗时间 (OTT) 内分 5 天接受治疗。在本研究中，将向前列腺内显性病变（如果存在）提供同步综合增强 (SIB)。除了这种创新的前列腺 SBRT 治疗的潜在生物学影响外，降低的 OTT 还提供了患者便利性方面的好处。主要终点是临床医生报告的 2 级或以上急性胃肠道 (GI) 和泌尿生殖系统 (GU) 毒性，使用 CTCAE v 5.0 和 RTOG 评估，在第一次治疗后长达 3 个月测量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE放射：MR 引导的放疗
90% 等剂量线规定的计划靶区 (PTV) 剂量为 36 Gy (5 x 7.2 Gy)。临床靶区 (CTV) 接受 40 Gy (5 x 8 Gy = 100%)。如果存在，同时综合加强 (SIB) 的总剂量高达 42 Gy (5 x 8.4 Gy = 105%) 被递送到总肿瘤体积 (GTV)。此外，将通过避免尿道中的热点 (V40 Gy < 1cc) 来相对保留尿道。使用调强放疗生成基线和调整后的治疗计划
研究武器ICMJE实验性：MR 引导的前列腺立体定向放疗
患者将在 7 天内分 5 次接受 MR 引导的放疗（每天不包括周末，即从星期三或星期四开始，分别到后一周的星期二或星期三）。
干预：放射：MR 引导的放疗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 120
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2029 年 7 月
预计主要完成日期2024 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 经组织学证实的前列腺癌
  • 低风险：cT1c-T2a，格里森评分 6，PSA < 10ng/mL
  • 有利的中度风险：1 个中度风险因素，格里森 3+4 或更低，< 50% 阳性活检核心）
  • 不利的中度风险：> 1 个中度风险因素，格里森 4+3，> 50% 阳性活检核心）
  • 有限的高风险：cT3a PSA < 40ng/mL 或 cT2a-c 格里森评分 > 7 和/或 PSA > 20ng/mL 但 < 40ng/mL
  • 世界卫生组织绩效得分 0-2
  • 书面知情同意书

中间风险因素：T2b-T2c，格里森 7，PSA 10-20 ng/mL

排除标准：

  • 经尿道切除术 (TUR) < SBRT 前 3 个月
  • 国际前列腺症状评分 (IPSS) > 19
  • 经直肠超声 (TRUS) 显示前列腺体积 > 100cc
  • cT3b-T4 期
  • N1疾病（临床或病理）
  • M1疾病（临床或病理）
  • PSA > 40ng/mL
  • 炎症性肠病
  • 免疫抑制药物
  • 既往盆腔放疗
  • MRI的禁忌症
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：男性
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：医学博士 Benedikt Engels 00324776041 benedikt.engels@uzbrussel.be
联系人：Mark De Ridder，医学博士 mark.deridder@uzbrussel.be
上市地点国家/地区ICMJE比利时
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896801
其他研究 ID 号ICMJE PRO7
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Benedikt Engels, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
研究发起人ICMJE Universitair Ziekenhuis Brussel
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：本尼迪克特·恩格斯，医学博士布鲁塞尔自由大学放射治疗系，UZ Brussel
PRS账户Universitair Ziekenhuis Brussel
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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