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出境医 / 临床实验 / 监测医院工作人员 (COVIDIM) 接种疫苗后对 COVID-19 的免疫反应

监测医院工作人员 (COVIDIM) 接种疫苗后对 COVID-19 的免疫反应

研究描述
简要总结：

针对 COVID-19 的疫苗接种是控制流行病和减少严重感染和死亡人数的重大公共卫生问题。目前在法国获得使用授权的疫苗有3种：两种mRNA疫苗和一种重组病毒载体疫苗。免疫原性数据表明，它们会诱导针对病毒 S1 蛋白和受体结合域 (RBD) 的中和抗体和 IgG 的产生。然而，目前没有关于疫苗接种诱导的体液反应随时间持续存在的数据，关于细胞免疫原性的数据仍然不完整。尚未确定 COVID-19 的免疫相关保护。

此外，这些数据来自对当前针对 SARS-CoV-2 谱系（称为野生型（无基因突变））开发的疫苗进行的分析。

本研究的主要目的是在最后一次注射后 3、6、12 和 24 个月，使用酶联免疫吸附试验 (ELISA) 监测医院工作人员抗 COVID-19 疫苗诱导的体液免疫的时间演变的疫苗。


状况或疾病 干预/治疗阶段
医院工作人员接种了 COVID-19 疫苗生物：监测免疫反应不适用

详细说明：
  • 克莱蒙费朗大学医院的所有医疗、辅助医疗、医疗技术和行政人员都将通过院内沟通了解该协议。纳入访问将安排在最后一次注射疫苗后 3 个月 +/- 14 天内。对于未接受第一次注射的志愿者，他们将被提供参与子研究，包括在接种疫苗当天的额外访问。他们可以自由接受或拒绝。
  • 由于招募是连续的，因此将保留一份潜在合格受试者的匿名名单（包括人口统计数据：年龄、性别；所接种疫苗的性质），以便事后验证样本是否具有代表性。

  • 该研究包括：

    1. 接种当天包括的亚组在 21 个月内进行了 5 次访问，在 24 个月内进行了 6 次访问
    2. 在第一次访问期间与调查员面谈，以收集以下数据：医院功能、年龄、性别、体重、身高、暴露于严重 COVID-19 感染的可能合并症、疫苗接种前可能的 COVID-19 感染、疫苗接种日期和疫苗类型
    3. 在以下访问期间如有必要更新临床数据的自我调查问卷

    4. 每次就诊时进行血液测试，即 2 管 5 毫升（抗体检测）和 4 管 1 毫升（细胞免疫检测）。

      血样将储存在 -80°C，然后在研究结束时销毁。

  • 如果在随访期间怀疑出现 COVID-19 症状，将提供并从鼻咽拭子或唾液样本中进行 SARS-CoV-2 感染的分子检测。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 300人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
官方名称：监测医院工作人员接种疫苗后对 COVID-19 的免疫反应
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 19 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 11 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 5 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
监测免疫反应
在 3、6、12、18 和 24 个月时用血样控制免疫反应
生物：监测免疫反应
3、6、12、18 和 24 个月的血液样本，以评估抗 S1 / RBD 抗蛋白的血液水平

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 抗 S1 / RBD 抗体的血液水平 [时间范围：3 个月]
    在第二次注射（或单次注射，如果单剂量接种计划）后 3、6、12 和 24 个月，抗 COVID-19 疫苗诱导的体液免疫的时间演变，使用两种定量酶联免疫吸附试验（ELISA） ) 靶向抗 S1 和抗 RBD 抗体。

  2. 抗 S1 / RBD 抗体的血液水平 [时间范围：6 个月]
    在第二次注射（或单次注射，如果单剂量接种计划）后 3、6、12 和 24 个月，抗 COVID-19 疫苗诱导的体液免疫的时间演变，使用两种定量酶联免疫吸附试验（ELISA） ) 靶向抗 S1 和抗 RBD 抗体。

  3. 抗 S1 / RBD 抗体的血液水平 [时间范围：12 个月]
    在第二次注射（或单次注射，如果单剂量接种计划）后 3、6、12 和 24 个月，抗 COVID-19 疫苗诱导的体液免疫的时间演变，使用两种定量酶联免疫吸附试验（ELISA） ) 靶向抗 S1 和抗 RBD 抗体。

  4. 抗 S1 / RBD 抗体的血液水平 [时间范围：24 个月]
    在第二次注射（或单次注射，如果单剂量接种计划）后 3、6、12 和 24 个月，抗 COVID-19 疫苗诱导的体液免疫的时间演变，使用两种定量酶联免疫吸附试验（ELISA） ) 靶向抗 S1 和抗 RBD 抗体。


次要结果测量 ：
  1. 血清学检测 (ELISA) 检测的抗体水平与体外中和试验滴定的抗体水平之间的关系 [时间框架：3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月]
    在选择覆盖 M3 和 M24 之间疫苗接种诱导的反应变异性的成对样本上，比较通过血清学测试评估的体液反应与通过体外中和分析的体液反应。

  2. 由抗 COVID-19 疫苗诱导的抗 S 淋巴细胞反应 [时间范围：3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月]
    通过在第二次注射疫苗后第 3、6、12、18 和 24 个月测定 IFN-γ 反映的抗 S 淋巴细胞反应评价抗 COVID-19 疫苗诱导的细胞免疫反应（或单次注射）。如果计划单剂量疫苗注射）。

  3. 年龄对免疫反应的影响 [时间范围：3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月]
    研究年龄对所研究的各种免疫参数的总体影响和时间进程

  4. 根据不同合并症的免疫反应强度[时间范围：3个月、6个月、12个月、18个月、24个月]
    研究合并症对所研究的各种免疫参数的影响，总体上和在它们的时间过程中

  5. 根据之前是否感染过 COVID-19 的免疫反应强度 [时间范围：3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月]
    研究先前的 COVID-19 感染对所研究的各种免疫参数的影响，总体而言及其时间过程

  6. 根据接种疫苗类型的免疫反应强度 [时间范围：3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月]
    研究接种的疫苗类型对所研究的各种免疫参数的总体影响和时间过程

  7. 在接种前、第 7 天和第一次注射疫苗之日之间针对 T 淋巴细胞的尖峰肽的细胞免疫反应 [时间框架：第 1 天]
    IFN-γ 测定反映的疫苗接种前抗 S 细胞免疫反应，对于 50 名志愿者的亚组，然后从相同的随访中受益，直到第 24 个月

  8. 在随访期间证实 COVID-19 感染的情况下，SARS-CoV-2 菌株的基因组特征 [时间范围：最多 24 个月]
    随访期间出现 COVID-19 感染的受试者的临床描述，以及通过全基因组测序（下一代测序）获得的 SARS-CoV-2 菌株的基因组特征。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 成人，男性或女性，克莱蒙费朗大学医院的工作人员（医疗或辅助医疗、医疗技术或行政护理人员），已接种针对 COVID 的第二剂疫苗（如果是单剂疫苗接种计划，则为单剂） - 19 纳入访视前 3 个月 +/- 15 天，作为国家疫苗接种运动的一部分，无论接种的疫苗类型如何。
  • 对于疫苗接种前包括的亚组（疫苗接种前细胞反应的研究）：成人，男性或女性，克莱蒙费朗大学医院的工作人员（医疗或辅助医疗，医疗技术或行政护理人员），在接种前接受第一次注射纳入访视前的同一天或 7 天内，无论接种的疫苗类型如何
  • 承诺遵守研究方案中规定的访问时间表
  • 能够给予参与研究的知情同意
  • 加入社会保障计划

排除标准：

  • 纳入时正在进行或计划在随访期间怀孕或母乳喂养
  • 受监护、监护或法律保护的人
  • 收到的疫苗是否为实验性或未经授权
  • 拒绝参与
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：莉丝·拉克劳特04 73 75 11 95 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

地点
位置信息布局表
法国
克莱蒙费朗大学医院招聘
克莱蒙费朗, 奥拉, 法国, 63000
联系方式：Lise laclautre 04 73 75 11 95 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
首席研究员：Cécile HENQUELL
赞助商和合作者
克莱蒙费朗大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
预计主要完成日期2023 年 11 月 1 日（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 抗 S1 / RBD 抗体的血液水平 [时间范围：3 个月]
    在第二次注射（或单次注射，如果单剂量接种计划）后 3、6、12 和 24 个月，抗 COVID-19 疫苗诱导的体液免疫的时间演变，使用两种定量酶联免疫吸附试验（ELISA） ) 靶向抗 S1 和抗 RBD 抗体。
  • 抗 S1 / RBD 抗体的血液水平 [时间范围：6 个月]
    在第二次注射（或单次注射，如果单剂量接种计划）后 3、6、12 和 24 个月，抗 COVID-19 疫苗诱导的体液免疫的时间演变，使用两种定量酶联免疫吸附试验（ELISA） ) 靶向抗 S1 和抗 RBD 抗体。
  • 抗 S1 / RBD 抗体的血液水平 [时间范围：12 个月]
    在第二次注射（或单次注射，如果单剂量接种计划）后 3、6、12 和 24 个月，抗 COVID-19 疫苗诱导的体液免疫的时间演变，使用两种定量酶联免疫吸附试验（ELISA） ) 靶向抗 S1 和抗 RBD 抗体。
  • 抗 S1 / RBD 抗体的血液水平 [时间范围：24 个月]
    在第二次注射（或单次注射，如果单剂量接种计划）后 3、6、12 和 24 个月，抗 COVID-19 疫苗诱导的体液免疫的时间演变，使用两种定量酶联免疫吸附试验（ELISA） ) 靶向抗 S1 和抗 RBD 抗体。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 血清学检测 (ELISA) 检测的抗体水平与体外中和试验滴定的抗体水平之间的关系 [时间框架：3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月]
    在选择覆盖 M3 和 M24 之间疫苗接种诱导的反应变异性的成对样本上，比较通过血清学测试评估的体液反应与通过体外中和分析的体液反应。
  • 由抗 COVID-19 疫苗诱导的抗 S 淋巴细胞反应 [时间范围：3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月]
    通过在第二次注射疫苗后第 3、6、12、18 和 24 个月测定 IFN-γ 反映的抗 S 淋巴细胞反应评价抗 COVID-19 疫苗诱导的细胞免疫反应（或单次注射）。如果计划单剂量疫苗注射）。
  • 年龄对免疫反应的影响 [时间范围：3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月]
    研究年龄对所研究的各种免疫参数的总体影响和时间进程
  • 根据不同合并症的免疫反应强度[时间范围：3个月、6个月、12个月、18个月、24个月]
    研究合并症对所研究的各种免疫参数的影响，总体上和在它们的时间过程中
  • 根据之前是否感染过 COVID-19 的免疫反应强度 [时间范围：3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月]
    研究先前的 COVID-19 感染对所研究的各种免疫参数的影响，总体而言及其时间过程
  • 根据接种疫苗类型的免疫反应强度 [时间范围：3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月]
    研究接种的疫苗类型对所研究的各种免疫参数的总体影响和时间过程
  • 在接种前、第 7 天和第一次注射疫苗之日之间针对 T 淋巴细胞的尖峰肽的细胞免疫反应 [时间框架：第 1 天]
    IFN-γ 测定反映的疫苗接种前抗 S 细胞免疫反应，对于 50 名志愿者的亚组，然后从相同的随访中受益，直到第 24 个月
  • 在随访期间证实 COVID-19 感染的情况下，SARS-CoV-2 菌株的基因组特征 [时间范围：最多 24 个月]
    随访期间出现 COVID-19 感染的受试者的临床描述，以及通过全基因组测序（下一代测序）获得的 SARS-CoV-2 菌株的基因组特征。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE监测医院工作人员接种疫苗后对 COVID-19 的免疫反应
官方名称ICMJE监测医院工作人员接种疫苗后对 COVID-19 的免疫反应
简要总结

针对 COVID-19 的疫苗接种是控制流行病和减少严重感染和死亡人数的重大公共卫生问题。目前在法国获得使用授权的疫苗有3种：两种mRNA疫苗和一种重组病毒载体疫苗。免疫原性数据表明，它们会诱导针对病毒 S1 蛋白和受体结合域 (RBD) 的中和抗体和 IgG 的产生。然而，目前没有关于疫苗接种诱导的体液反应随时间持续存在的数据，关于细胞免疫原性的数据仍然不完整。尚未确定 COVID-19 的免疫相关保护。

此外，这些数据来自对当前针对 SARS-CoV-2 谱系（称为野生型（无基因突变））开发的疫苗进行的分析。

本研究的主要目的是在最后一次注射后 3、6、12 和 24 个月，使用酶联免疫吸附试验 (ELISA) 监测医院工作人员抗 COVID-19 疫苗诱导的体液免疫的时间演变的疫苗。

详细说明
  • 克莱蒙费朗大学医院的所有医疗、辅助医疗、医疗技术和行政人员都将通过院内沟通了解该协议。纳入访问将安排在最后一次注射疫苗后 3 个月 +/- 14 天内。对于未接受第一次注射的志愿者，他们将被提供参与子研究，包括在接种疫苗当天的额外访问。他们可以自由接受或拒绝。
  • 由于招募是连续的，因此将保留一份潜在合格受试者的匿名名单（包括人口统计数据：年龄、性别；所接种疫苗的性质），以便事后验证样本是否具有代表性。

  • 该研究包括：

    1. 接种当天包括的亚组在 21 个月内进行了 5 次访问，在 24 个月内进行了 6 次访问
    2. 在第一次访问期间与调查员面谈，以收集以下数据：医院功能、年龄、性别、体重、身高、暴露于严重 COVID-19 感染的可能合并症、疫苗接种前可能的 COVID-19 感染、疫苗接种日期和疫苗类型
    3. 在以下访问期间如有必要更新临床数据的自我调查问卷

    4. 每次就诊时进行血液测试，即 2 管 5 毫升（抗体检测）和 4 管 1 毫升（细胞免疫检测）。

      血样将储存在 -80°C，然后在研究结束时销毁。

  • 如果在随访期间怀疑出现 COVID-19 症状，将提供并从鼻咽拭子或唾液样本中进行 SARS-CoV-2 感染的分子检测。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 医院工作人员
  • 已接种 COVID-19 疫苗
干预ICMJE生物：监测免疫反应
3、6、12、18 和 24 个月的血液样本，以评估抗 S1 / RBD 抗蛋白的血液水平
研究武器ICMJE监测免疫反应
在 3、6、12、18 和 24 个月时用血样控制免疫反应
干预：生物：监测免疫反应
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 300
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 5 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 11 月 1 日（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人，男性或女性，克莱蒙费朗大学医院的工作人员（医疗或辅助医疗、医疗技术或行政护理人员），已接种针对 COVID 的第二剂疫苗（如果是单剂疫苗接种计划，则为单剂） - 19 纳入访视前 3 个月 +/- 15 天，作为国家疫苗接种运动的一部分，无论接种的疫苗类型如何。
  • 对于疫苗接种前包括的亚组（疫苗接种前细胞反应的研究）：成人，男性或女性，克莱蒙费朗大学医院的工作人员（医疗或辅助医疗，医疗技术或行政护理人员），在接种前接受第一次注射纳入访视前的同一天或 7 天内，无论接种的疫苗类型如何
  • 承诺遵守研究方案中规定的访问时间表
  • 能够给予参与研究的知情同意
  • 加入社会保障计划

排除标准：

  • 纳入时正在进行或计划在随访期间怀孕或母乳喂养
  • 受监护、监护或法律保护的人
  • 收到的疫苗是否为实验性或未经授权
  • 拒绝参与
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：莉丝·拉克劳特04 73 75 11 95 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896788
其他研究 ID 号ICMJE RBHP 2021 亨奎尔
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方克莱蒙费朗大学医院
研究发起人ICMJE克莱蒙费朗大学医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户克莱蒙费朗大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

针对 COVID-19 的疫苗接种是控制流行病和减少严重感染和死亡人数的重大公共卫生问题。目前在法国获得使用授权的疫苗有3种：两种mRNA疫苗和一种重组病毒载体疫苗。免疫原性数据表明，它们会诱导针对病毒 S1 蛋白和受体结合域 (RBD) 的中和抗体和 IgG 的产生。然而，目前没有关于疫苗接种诱导的体液反应随时间持续存在的数据，关于细胞免疫原性的数据仍然不完整。尚未确定 COVID-19 的免疫相关保护。

此外，这些数据来自对当前针对 SARS-CoV-2 谱系（称为野生型（无基因突变））开发的疫苗进行的分析。

本研究的主要目的是在最后一次注射后 3、6、12 和 24 个月，使用酶联免疫吸附试验 (ELISA) 监测医院工作人员抗 COVID-19 疫苗诱导的体液免疫的时间演变的疫苗。


状况或疾病 干预/治疗阶段
医院工作人员接种了 COVID-19 疫苗生物：监测免疫反应不适用

详细说明：
  • 克莱蒙费朗大学医院的所有医疗、辅助医疗、医疗技术和行政人员都将通过院内沟通了解该协议。纳入访问将安排在最后一次注射疫苗后 3 个月 +/- 14 天内。对于未接受第一次注射的志愿者，他们将被提供参与子研究，包括在接种疫苗当天的额外访问。他们可以自由接受或拒绝。
  • 由于招募是连续的，因此将保留一份潜在合格受试者的匿名名单（包括人口统计数据：年龄、性别；所接种疫苗的性质），以便事后验证样本是否具有代表性。

  • 该研究包括：

    1. 接种当天包括的亚组在 21 个月内进行了 5 次访问，在 24 个月内进行了 6 次访问
    2. 在第一次访问期间与调查员面谈，以收集以下数据：医院功能、年龄、性别、体重、身高、暴露于严重 COVID-19 感染的可能合并症、疫苗接种前可能的 COVID-19 感染、疫苗接种日期和疫苗类型
    3. 在以下访问期间如有必要更新临床数据的自我调查问卷

    4. 每次就诊时进行血液测试，即 2 管 5 毫升（抗体检测）和 4 管 1 毫升（细胞免疫检测）。

      血样将储存在 -80°C，然后在研究结束时销毁。

  • 如果在随访期间怀疑出现 COVID-19 症状，将提供并从鼻咽拭子或唾液样本中进行 SARS-CoV-2 感染的分子检测。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 300人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
官方名称：监测医院工作人员接种疫苗后对 COVID-19 的免疫反应
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 19 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 11 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 5 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
监测免疫反应
在 3、6、12、18 和 24 个月时用血样控制免疫反应
生物：监测免疫反应
3、6、12、18 和 24 个月的血液样本，以评估抗 S1 / RBD 抗蛋白的血液水平

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 抗 S1 / RBD 抗体的血液水平 [时间范围：3 个月]
    在第二次注射（或单次注射，如果单剂量接种计划）后 3、6、12 和 24 个月，抗 COVID-19 疫苗诱导的体液免疫的时间演变，使用两种定量酶联免疫吸附试验（ELISA） ) 靶向抗 S1 和抗 RBD 抗体。

  2. 抗 S1 / RBD 抗体的血液水平 [时间范围：6 个月]
    在第二次注射（或单次注射，如果单剂量接种计划）后 3、6、12 和 24 个月，抗 COVID-19 疫苗诱导的体液免疫的时间演变，使用两种定量酶联免疫吸附试验（ELISA） ) 靶向抗 S1 和抗 RBD 抗体。

  3. 抗 S1 / RBD 抗体的血液水平 [时间范围：12 个月]
    在第二次注射（或单次注射，如果单剂量接种计划）后 3、6、12 和 24 个月，抗 COVID-19 疫苗诱导的体液免疫的时间演变，使用两种定量酶联免疫吸附试验（ELISA） ) 靶向抗 S1 和抗 RBD 抗体。

  4. 抗 S1 / RBD 抗体的血液水平 [时间范围：24 个月]
    在第二次注射（或单次注射，如果单剂量接种计划）后 3、6、12 和 24 个月，抗 COVID-19 疫苗诱导的体液免疫的时间演变，使用两种定量酶联免疫吸附试验（ELISA） ) 靶向抗 S1 和抗 RBD 抗体。


次要结果测量 ：
  1. 血清学检测 (ELISA) 检测的抗体水平与体外中和试验滴定的抗体水平之间的关系 [时间框架：3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月]
    在选择覆盖 M3 和 M24 之间疫苗接种诱导的反应变异性的成对样本上，比较通过血清学测试评估的体液反应与通过体外中和分析的体液反应。

  2. 由抗 COVID-19 疫苗诱导的抗 S 淋巴细胞反应 [时间范围：3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月]
    通过在第二次注射疫苗后第 3、6、12、18 和 24 个月测定 IFN-γ 反映的抗 S 淋巴细胞反应评价抗 COVID-19 疫苗诱导的细胞免疫反应（或单次注射）。如果计划单剂量疫苗注射）。

  3. 年龄对免疫反应的影响 [时间范围：3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月]
    研究年龄对所研究的各种免疫参数的总体影响和时间进程

  4. 根据不同合并症的免疫反应强度[时间范围：3个月、6个月、12个月、18个月、24个月]
    研究合并症对所研究的各种免疫参数的影响，总体上和在它们的时间过程中

  5. 根据之前是否感染过 COVID-19 的免疫反应强度 [时间范围：3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月]
    研究先前的 COVID-19 感染对所研究的各种免疫参数的影响，总体而言及其时间过程

  6. 根据接种疫苗类型的免疫反应强度 [时间范围：3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月]
    研究接种的疫苗类型对所研究的各种免疫参数的总体影响和时间过程

  7. 在接种前、第 7 天和第一次注射疫苗之日之间针对 T 淋巴细胞的尖峰肽的细胞免疫反应 [时间框架：第 1 天]
    IFN-γ 测定反映的疫苗接种前抗 S 细胞免疫反应，对于 50 名志愿者的亚组，然后从相同的随访中受益，直到第 24 个月

  8. 在随访期间证实 COVID-19 感染的情况下，SARS-CoV-2 菌株的基因组特征 [时间范围：最多 24 个月]
    随访期间出现 COVID-19 感染的受试者的临床描述，以及通过全基因组测序（下一代测序）获得的 SARS-CoV-2 菌株的基因组特征。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 成人，男性或女性，克莱蒙费朗大学医院的工作人员（医疗或辅助医疗、医疗技术或行政护理人员），已接种针对 COVID 的第二剂疫苗（如果是单剂疫苗接种计划，则为单剂） - 19 纳入访视前 3 个月 +/- 15 天，作为国家疫苗接种运动的一部分，无论接种的疫苗类型如何。
  • 对于疫苗接种前包括的亚组（疫苗接种前细胞反应的研究）：成人，男性或女性，克莱蒙费朗大学医院的工作人员（医疗或辅助医疗，医疗技术或行政护理人员），在接种前接受第一次注射纳入访视前的同一天或 7 天内，无论接种的疫苗类型如何
  • 承诺遵守研究方案中规定的访问时间表
  • 能够给予参与研究的知情同意
  • 加入社会保障计划

排除标准：

  • 纳入时正在进行或计划在随访期间怀孕或母乳喂养
  • 受监护、监护或法律保护的人
  • 收到的疫苗是否为实验性或未经授权
  • 拒绝参与
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：莉丝·拉克劳特04 73 75 11 95 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

地点
位置信息布局表
法国
克莱蒙费朗大学医院招聘
克莱蒙费朗, 奥拉, 法国, 63000
联系方式：Lise laclautre 04 73 75 11 95 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
首席研究员：Cécile HENQUELL
赞助商和合作者
克莱蒙费朗大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
预计主要完成日期2023 年 11 月 1 日（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 抗 S1 / RBD 抗体的血液水平 [时间范围：3 个月]
    在第二次注射（或单次注射，如果单剂量接种计划）后 3、6、12 和 24 个月，抗 COVID-19 疫苗诱导的体液免疫的时间演变，使用两种定量酶联免疫吸附试验（ELISA） ) 靶向抗 S1 和抗 RBD 抗体。
  • 抗 S1 / RBD 抗体的血液水平 [时间范围：6 个月]
    在第二次注射（或单次注射，如果单剂量接种计划）后 3、6、12 和 24 个月，抗 COVID-19 疫苗诱导的体液免疫的时间演变，使用两种定量酶联免疫吸附试验（ELISA） ) 靶向抗 S1 和抗 RBD 抗体。
  • 抗 S1 / RBD 抗体的血液水平 [时间范围：12 个月]
    在第二次注射（或单次注射，如果单剂量接种计划）后 3、6、12 和 24 个月，抗 COVID-19 疫苗诱导的体液免疫的时间演变，使用两种定量酶联免疫吸附试验（ELISA） ) 靶向抗 S1 和抗 RBD 抗体。
  • 抗 S1 / RBD 抗体的血液水平 [时间范围：24 个月]
    在第二次注射（或单次注射，如果单剂量接种计划）后 3、6、12 和 24 个月，抗 COVID-19 疫苗诱导的体液免疫的时间演变，使用两种定量酶联免疫吸附试验（ELISA） ) 靶向抗 S1 和抗 RBD 抗体。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 血清学检测 (ELISA) 检测的抗体水平与体外中和试验滴定的抗体水平之间的关系 [时间框架：3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月]
    在选择覆盖 M3 和 M24 之间疫苗接种诱导的反应变异性的成对样本上，比较通过血清学测试评估的体液反应与通过体外中和分析的体液反应。
  • 由抗 COVID-19 疫苗诱导的抗 S 淋巴细胞反应 [时间范围：3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月]
    通过在第二次注射疫苗后第 3、6、12、18 和 24 个月测定 IFN-γ 反映的抗 S 淋巴细胞反应评价抗 COVID-19 疫苗诱导的细胞免疫反应（或单次注射）。如果计划单剂量疫苗注射）。
  • 年龄对免疫反应的影响 [时间范围：3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月]
    研究年龄对所研究的各种免疫参数的总体影响和时间进程
  • 根据不同合并症的免疫反应强度[时间范围：3个月、6个月、12个月、18个月、24个月]
    研究合并症对所研究的各种免疫参数的影响，总体上和在它们的时间过程中
  • 根据之前是否感染过 COVID-19 的免疫反应强度 [时间范围：3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月]
    研究先前的 COVID-19 感染对所研究的各种免疫参数的影响，总体而言及其时间过程
  • 根据接种疫苗类型的免疫反应强度 [时间范围：3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月]
    研究接种的疫苗类型对所研究的各种免疫参数的总体影响和时间过程
  • 在接种前、第 7 天和第一次注射疫苗之日之间针对 T 淋巴细胞的尖峰肽的细胞免疫反应 [时间框架：第 1 天]
    IFN-γ 测定反映的疫苗接种前抗 S 细胞免疫反应，对于 50 名志愿者的亚组，然后从相同的随访中受益，直到第 24 个月
  • 在随访期间证实 COVID-19 感染的情况下，SARS-CoV-2 菌株的基因组特征 [时间范围：最多 24 个月]
    随访期间出现 COVID-19 感染的受试者的临床描述，以及通过全基因组测序（下一代测序）获得的 SARS-CoV-2 菌株的基因组特征。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE监测医院工作人员接种疫苗后对 COVID-19 的免疫反应
官方名称ICMJE监测医院工作人员接种疫苗后对 COVID-19 的免疫反应
简要总结

针对 COVID-19 的疫苗接种是控制流行病和减少严重感染和死亡人数的重大公共卫生问题。目前在法国获得使用授权的疫苗有3种：两种mRNA疫苗和一种重组病毒载体疫苗。免疫原性数据表明，它们会诱导针对病毒 S1 蛋白和受体结合域 (RBD) 的中和抗体和 IgG 的产生。然而，目前没有关于疫苗接种诱导的体液反应随时间持续存在的数据，关于细胞免疫原性的数据仍然不完整。尚未确定 COVID-19 的免疫相关保护。

此外，这些数据来自对当前针对 SARS-CoV-2 谱系（称为野生型（无基因突变））开发的疫苗进行的分析。

本研究的主要目的是在最后一次注射后 3、6、12 和 24 个月，使用酶联免疫吸附试验 (ELISA) 监测医院工作人员抗 COVID-19 疫苗诱导的体液免疫的时间演变的疫苗。

详细说明
  • 克莱蒙费朗大学医院的所有医疗、辅助医疗、医疗技术和行政人员都将通过院内沟通了解该协议。纳入访问将安排在最后一次注射疫苗后 3 个月 +/- 14 天内。对于未接受第一次注射的志愿者，他们将被提供参与子研究，包括在接种疫苗当天的额外访问。他们可以自由接受或拒绝。
  • 由于招募是连续的，因此将保留一份潜在合格受试者的匿名名单（包括人口统计数据：年龄、性别；所接种疫苗的性质），以便事后验证样本是否具有代表性。

  • 该研究包括：

    1. 接种当天包括的亚组在 21 个月内进行了 5 次访问，在 24 个月内进行了 6 次访问
    2. 在第一次访问期间与调查员面谈，以收集以下数据：医院功能、年龄、性别、体重、身高、暴露于严重 COVID-19 感染的可能合并症、疫苗接种前可能的 COVID-19 感染、疫苗接种日期和疫苗类型
    3. 在以下访问期间如有必要更新临床数据的自我调查问卷

    4. 每次就诊时进行血液测试，即 2 管 5 毫升（抗体检测）和 4 管 1 毫升（细胞免疫检测）。

      血样将储存在 -80°C，然后在研究结束时销毁。

  • 如果在随访期间怀疑出现 COVID-19 症状，将提供并从鼻咽拭子或唾液样本中进行 SARS-CoV-2 感染的分子检测。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 医院工作人员
  • 已接种 COVID-19 疫苗
干预ICMJE生物：监测免疫反应
3、6、12、18 和 24 个月的血液样本，以评估抗 S1 / RBD 抗蛋白的血液水平
研究武器ICMJE监测免疫反应
在 3、6、12、18 和 24 个月时用血样控制免疫反应
干预：生物：监测免疫反应
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 300
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 5 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 11 月 1 日（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人，男性或女性，克莱蒙费朗大学医院的工作人员（医疗或辅助医疗、医疗技术或行政护理人员），已接种针对 COVID 的第二剂疫苗（如果是单剂疫苗接种计划，则为单剂） - 19 纳入访视前 3 个月 +/- 15 天，作为国家疫苗接种运动的一部分，无论接种的疫苗类型如何。
  • 对于疫苗接种前包括的亚组（疫苗接种前细胞反应的研究）：成人，男性或女性，克莱蒙费朗大学医院的工作人员（医疗或辅助医疗，医疗技术或行政护理人员），在接种前接受第一次注射纳入访视前的同一天或 7 天内，无论接种的疫苗类型如何
  • 承诺遵守研究方案中规定的访问时间表
  • 能够给予参与研究的知情同意
  • 加入社会保障计划

排除标准：

  • 纳入时正在进行或计划在随访期间怀孕或母乳喂养
  • 受监护、监护或法律保护的人
  • 收到的疫苗是否为实验性或未经授权
  • 拒绝参与
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：莉丝·拉克劳特04 73 75 11 95 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896788
其他研究 ID 号ICMJE RBHP 2021 亨奎尔
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方克莱蒙费朗大学医院
研究发起人ICMJE克莱蒙费朗大学医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户克莱蒙费朗大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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