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出境医 / 临床实验 / NiteCAPP：基于网络的农村痴呆症护理人员失眠干预措施 (NiteCAPP)

NiteCAPP：基于网络的农村痴呆症护理人员失眠干预措施 (NiteCAPP)

研究描述
简要总结：
与城市同行相比，农村家庭痴呆症护理人员 (CG) 更容易受到失眠和相关健康问题（压力、炎症、抑郁、焦虑、认知障碍）的影响。失眠的认知和行为治疗有望改善失眠和这些相关问题，但在农村地区很难获得。我们的团队开发了简短的行为睡眠干预，以改善睡眠、唤醒、情绪、认知和炎症（从小到大的影响）。虽然远程医疗提高了可及性，但由于时间安排不灵活和训练有素的治疗师稀缺，这对 CG 来说仍然是负担。因此，需要更多的研究。网络交付将增加访问和失眠的网络治疗对非 CG 成年人有效，但尚未在农村 CG 中进行测试。拟议的试验测试了新的假设，即基于网络的治疗 (NiteCAPP) 将通过针对其共享的潜在机制——睡眠、唤醒和炎症——从而改善 CG 健康、情绪、负担和认知，从而恢复交感神经和下丘脑-垂体-肾上腺轴。 HPA) 运行正常。证明农村 CG 可以使用 NiteCAPP 来针对睡眠、唤醒/压力、炎症和相关的健康问题对多个利益相关者具有重要意义，包括农村 CG、农村痴呆症患者 (PWD)、他们的家人、临床医生和政策制定者。

状况或疾病 干预/治疗阶段
失眠痴呆行为：NiteCAPP CARE行为：NiteCAPP 分享不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者，结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称： NiteCAPP：基于网络的农村痴呆照料者失眠干预措施：检查睡眠、觉醒、情绪、认知和免疫结果
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2026 年 8 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2027 年 8 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：NiteCAPP CARE
认知行为治疗-失眠。 4 个在线治疗课程，重点关注与睡眠相关的行为和认知。
行为：NiteCAPP CARE
4 节基于网络的失眠认知行为疗法。由治疗师主持的个性化会议。
其他名称：Web CBT-I

实验性：NiteCAPP 分享
睡眠卫生和相关教育。 4 个在线治疗课程，专注于睡眠卫生和相关教育。
行为：NiteCAPP 分享
4 节基于网络的睡眠卫生和相关教育。由治疗师主持的个性化会议。
其他名称：网络睡眠卫生及相关教育 (Web-SHARE)

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 失眠严重程度指数的变化 [时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次给药]
    失眠严重程度；评分范围 0-28（低严重性 - 高严重性）

  2. 疼痛强度的变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子乳品会记录疼痛强度；范围：0-100（无痛 - 最强烈）

  3. 疼痛不愉快的变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子乳品会记录疼痛不愉快；范围：0-100（无-最不愉快）

  4. 入睡后醒来的变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子奶牛会记录入睡后醒来（分钟数）

  5. 入睡潜伏期的变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子乳品会记录入睡潜伏期（分钟数）

  6. 睡眠效率的变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子奶牛会记录睡眠效率

  7. 疲劳变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子奶牛会记录失眠严重程度；范围：0-100（无失眠 - 最严重）

  8. 睡眠和止痛药的变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子乳品会记录每日用药量

  9. 感知压力量表的变化 [时间范围：基线时单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    压力感知；评分范围：0-40（低压力-高压力）

  10. Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS) 的变化 [时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次给药]
    看护人压力水平；评分范围：10-50（低照顾者压力 - 高照顾者压力）

  11. 关于睡眠的功能障碍信念 (DBAS) 的变化 [时间范围：基线时单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    与睡眠有关的信念；评分范围：0-110（低功能障碍信念 - 高功能障碍信念）

  12. 外周唤醒的变化 [时间范围：基线休息 5 分钟，8 周、6 个月和 12 次随访]
    心率变异性（由 Holter-Monitoring 测量）

  13. 基于血液的生物标志物高灵敏度 C 反应蛋白 (HS-CRP) 的变化 [时间框架：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次抽血]
    炎

  14. 基于血液的生物标志物白细胞介素 6 IL-6 的变化）[时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次抽血]
    炎

  15. 基于血液的生物标志物 AβB42 的变化 [时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次抽血]
    神经退行性

  16. 基于血液的生物标志物 Tau 的变化 [时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次抽血]
    神经退行性


次要结果测量 ：
  1. 互联网干预效用问卷 (IIUQ) [时间范围：治疗后单次给药 - 8 周]
    为 NiteCAPP 修改；评分范围：0-65（最不满意 - 最满意）

  2. 状态-特质焦虑量表 (STAI) 的变化 [时间范围：基线时单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    特质和状态焦虑；评分范围：20-80（低焦虑-高焦虑）

  3. 抑郁的变化（贝克抑郁量表-II）[时间范围：基线时单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    抑郁症严重程度；评分范围：0-63（正常 - 极度抑郁）

  4. 36 项简表调查 (SF-36) 的变化 [时间框架：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次给药]
    自我报告的健康状况；评分范围：生活质量低到生活质量高

  5. 照顾者负担的变化（Zarit 负担量表）[时间范围：基线时单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    照顾者负担；评分范围：0-48（低负担-高负担）

  6. 认知障碍问卷 (CFQ) 的变化 [时间范围：基线时单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    日常生活中注意力、记忆力和认知力的失误频率；评分范围：0-100（低错误频率-高错误频率）

  7. 痴呆患者看护者生活质量量表的变化 [时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次给药]
    与心理健康相关的生活质量

  8. 入睡后客观觉醒的变化 (Actigraph) [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    通过 Actiwatch-2 入睡后醒来

  9. 客观睡眠开始潜伏期的变化 (Actigraph) [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    通过 Actiwatch-2 的睡眠开始延迟

  10. 有效目标睡眠的变化 (Actigraph) [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    通过 Actiwatch-2 提高睡眠效率

  11. NIH 工具箱的变化 [时间框架：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次给药]
    20 分钟计算机化认知任务

  12. 每日 Joggle 电池的变化 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    15 分钟计算机化认知任务


其他结果措施：
  1. Neuropsychiatric Inventory (NPI) 夜间行为量表的变化 [时间范围：基线时单次给药，8 周、6 个月和 12 次随访]
    夜间行为障碍的频率和严重程度；评分范围：2-12（低干扰-高干扰）

  2. 痴呆症严重程度评定量表的变化 [时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次给药]
    痴呆症严重程度：评分范围：0-54（轻度 - 中度）

  3. 患者-护理人员功能单位量表 (PCFUS) 的变化 [时间范围：基线单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    病人 - 照顾者二元组的稳定性

  4. Godin 休闲时间运动问卷的变化 [时间框架：基线时单次给药，8 周，6 个月和 12 次随访]
    休闲体育活动

  5. 满意度调查 [时间范围：治疗后单次给药 - 8 周]
    对研究性研究的评估、程序和其他特征的经验；评分范围：9-90（低满意度-高满意度）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

包含：

看护人资格。纳入标准：1. 18+ 岁，2. CG 患有 PWD，3. 愿意随机化，4. 阅读/理解英语，5. 失眠诊断，6. 1 个月以上没有处方或非处方睡眠药物，或稳定 6+ mos。

  • 失眠：1. 主诉 6 个月以上，2. 充足的睡眠机会和环境，3. 以下 1 项+：入睡困难、保持睡眠或醒得太早，4. 白天功能障碍（情绪、认知、社交、职业) 由于失眠，5. 基线日记表明睡眠开始潜伏期超过 30 分钟或在 3+ nts 入睡后醒来。

残疾人资格。 1. 可能/可能患有阿尔茨海默病（自我报告或初级保健提供者书面确认），2. 1+ 夜间行为问题。 3+ nts/wk，3. 耐受活动记录，4. 没有睡眠药物 1+ 个月或稳定 6+ 个月，5. 不推荐 CBT-I 的未经治疗的睡眠障碍（例如，呼吸暂停），6. 评分 <32睡眠呼吸暂停量表，睡眠障碍问题。

排除：

CG 排除标准：1.无法同意，2.认知障碍[认知状态电话访谈（TICS）<25]，3.失眠以外的睡眠障碍[即呼吸暂停（呼吸暂停/低通气指数-AHI>15）]， 4. 双相​​或癫痫症， 5. 除抑郁或焦虑外的其他主要精神病理学（例如，自杀、精神病）， 6. 严重未经治疗的精神共病， 7. 精神药物或其他改变睡眠的药物（例如，β 受体阻滞剂）， 8.当前试验之外的睡眠或情绪的非药物治疗。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：克里斯蒂娜 S 麦克雷573-882-0982 mccraec@health.missouri.edu

地点
位置信息布局表
美国，密苏里州
密苏里大学
哥伦比亚，密苏里州，美国，65212
联系人：Christina McCrae 573-882-0982 mccraec@health.missouri.edu
赞助商和合作者
密苏里大学哥伦比亚分校
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：克里斯蒂娜·麦克雷密苏里大学哥伦比亚分校
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2026 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 失眠严重程度指数的变化 [时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次给药]
    失眠严重程度；评分范围 0-28（低严重性 - 高严重性）
  • 疼痛强度的变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子乳品会记录疼痛强度；范围：0-100（无痛 - 最强烈）
  • 疼痛不愉快的变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子乳品会记录疼痛不愉快；范围：0-100（无-最不愉快）
  • 入睡后醒来的变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子奶牛会记录入睡后醒来（分钟数）
  • 入睡潜伏期的变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子乳品会记录入睡潜伏期（分钟数）
  • 睡眠效率的变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子奶牛会记录睡眠效率
  • 疲劳变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子奶牛会记录失眠严重程度；范围：0-100（无失眠 - 最严重）
  • 睡眠和止痛药的变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子乳品会记录每日用药量
  • 感知压力量表的变化 [时间范围：基线时单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    压力感知；评分范围：0-40（低压力-高压力）
  • Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS) 的变化 [时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次给药]
    看护人压力水平；评分范围：10-50（低照顾者压力 - 高照顾者压力）
  • 关于睡眠的功能障碍信念 (DBAS) 的变化 [时间范围：基线时单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    与睡眠有关的信念；评分范围：0-110（低功能障碍信念 - 高功能障碍信念）
  • 外周唤醒的变化 [时间范围：基线休息 5 分钟，8 周、6 个月和 12 次随访]
    心率变异性（由 Holter-Monitoring 测量）
  • 基于血液的生物标志物高灵敏度 C 反应蛋白 (HS-CRP) 的变化 [时间框架：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次抽血]
    炎
  • 基于血液的生物标志物白细胞介素 6 IL-6 的变化）[时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次抽血]
    炎
  • 基于血液的生物标志物 AβB42 的变化 [时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次抽血]
    神经退行性
  • 基于血液的生物标志物 Tau 的变化 [时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次抽血]
    神经退行性
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 互联网干预效用问卷 (IIUQ) [时间范围：治疗后单次给药 - 8 周]
    为 NiteCAPP 修改；评分范围：0-65（最不满意 - 最满意）
  • 状态-特质焦虑量表 (STAI) 的变化 [时间范围：基线时单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    特质和状态焦虑；评分范围：20-80（低焦虑-高焦虑）
  • 抑郁的变化（贝克抑郁量表-II）[时间范围：基线时单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    抑郁症严重程度；评分范围：0-63（正常 - 极度抑郁）
  • 36 项简表调查 (SF-36) 的变化 [时间框架：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次给药]
    自我报告的健康状况；评分范围：生活质量低到生活质量高
  • 照顾者负担的变化（Zarit 负担量表）[时间范围：基线时单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    照顾者负担；评分范围：0-48（低负担-高负担）
  • 认知障碍问卷 (CFQ) 的变化 [时间范围：基线时单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    日常生活中注意力、记忆力和认知力的失误频率；评分范围：0-100（低错误频率-高错误频率）
  • 痴呆患者看护者生活质量量表的变化 [时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次给药]
    与心理健康相关的生活质量
  • 入睡后客观觉醒的变化 (Actigraph) [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    通过 Actiwatch-2 入睡后醒来
  • 客观睡眠开始潜伏期的变化 (Actigraph) [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    通过 Actiwatch-2 的睡眠开始延迟
  • 有效目标睡眠的变化 (Actigraph) [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    通过 Actiwatch-2 提高睡眠效率
  • NIH 工具箱的变化 [时间框架：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次给药]
    20 分钟计算机化认知任务
  • 每日 Joggle 电池的变化 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    15 分钟计算机化认知任务
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月17日）
  • Neuropsychiatric Inventory (NPI) 夜间行为量表的变化 [时间范围：基线时单次给药，8 周、6 个月和 12 次随访]
    夜间行为障碍的频率和严重程度；评分范围：2-12（低干扰-高干扰）
  • 痴呆症严重程度评定量表的变化 [时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次给药]
    痴呆症严重程度：评分范围：0-54（轻度 - 中度）
  • 患者-护理人员功能单位量表 (PCFUS) 的变化 [时间范围：基线单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    病人 - 照顾者二元组的稳定性
  • Godin 休闲时间运动问卷的变化 [时间框架：基线时单次给药，8 周，6 个月和 12 次随访]
    休闲体育活动
  • 满意度调查 [时间范围：治疗后单次给药 - 8 周]
    对研究性研究的评估、程序和其他特征的经验；评分范围：9-90（低满意度-高满意度）
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE NiteCAPP：基于网络的农村痴呆照料者失眠干预措施
官方名称ICMJE NiteCAPP：基于网络的农村痴呆照料者失眠干预措施：检查睡眠、觉醒、情绪、认知和免疫结果
简要总结与城市同行相比，农村家庭痴呆症护理人员 (CG) 更容易受到失眠和相关健康问题（压力、炎症、抑郁、焦虑、认知障碍）的影响。失眠的认知和行为治疗有望改善失眠和这些相关问题，但在农村地区很难获得。我们的团队开发了简短的行为睡眠干预，以改善睡眠、唤醒、情绪、认知和炎症（从小到大的影响）。虽然远程医疗提高了可及性，但由于时间安排不灵活和训练有素的治疗师稀缺，这对 CG 来说仍然是负担。因此，需要更多的研究。网络交付将增加访问和失眠的网络治疗对非 CG 成年人有效，但尚未在农村 CG 中进行测试。拟议的试验测试了新的假设，即基于网络的治疗 (NiteCAPP) 将通过针对其共享的潜在机制——睡眠、唤醒和炎症——从而改善 CG 健康、情绪、负担和认知，从而恢复交感神经和下丘脑-垂体-肾上腺轴。 HPA) 运行正常。证明农村 CG 可以使用 NiteCAPP 来针对睡眠、唤醒/压力、炎症和相关的健康问题对多个利益相关者具有重要意义，包括农村 CG、农村痴呆症患者 (PWD)、他们的家人、临床医生和政策制定者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 失眠
  • 痴呆
干预ICMJE
  • 行为：NiteCAPP CARE
    4 节基于网络的失眠认知行为疗法。由治疗师主持的个性化会议。
    其他名称：Web CBT-I
  • 行为：NiteCAPP 分享
    4 节基于网络的睡眠卫生和相关教育。由治疗师主持的个性化会议。
    其他名称：网络睡眠卫生及相关教育 (Web-SHARE)
研究武器ICMJE
  • 实验性：NiteCAPP CARE
    认知行为治疗-失眠。 4 个在线治疗课程，重点关注与睡眠相关的行为和认知。
    干预：行为：NiteCAPP CARE
  • 实验性：NiteCAPP 分享
    睡眠卫生和相关教育。 4 个在线治疗课程，专注于睡眠卫生和相关教育。
    干预：行为：NiteCAPP 分享
出版物 *
  • Ory MG、Hoffman RR 3rd、Yee JL、Tennstedt S、Schulz R。照料的流行和影响：痴呆和非痴呆照料者之间的详细比较。老年学家。 1999 年 4 月；39(2):177-85。
  • Rowe MA、McCrae CS、Campbell JM、Benito AP、Cheng J。使用客观和主观措施衡量老年痴呆症护理人员和老年非护理人员之间的睡眠模式差异。 J 临床睡眠医学。 2008 年 8 月 15 日；4(4)：362-9。
  • Vitaliano PP、Murphy M、Young HM、Echeverria D、Borson S。照顾患有痴呆症的配偶是否会促进认知能力下降？一个假设和提议的机制。 J Am Geriatr Soc。 2011 年 5 月；59(5):900-8。 doi：10.1111/j.1532-5415.2011.03368.x。审查。
  • Joling KJ、van Hout HP、Schellevis FG、van der Horst HE、Scheltens P、Knol DL、van Marwijk HW。痴呆患者配偶的抑郁和焦虑发生率：一项对记录发病率进行 6 年随访的自然队列研究。 Am J Geriatr 精神病学。 2010 年 2 月；18(2):146-53。 doi：10.1097/JGP.0b013e3181bf9f0f。
  • Markowitz JS、Gutterman EM、Sadik K、Papadopoulos G。阿尔茨海默病患者护理人员的健康相关生活质量。阿尔茨海默病相关疾病。 2003 年 10 月至 12 月；17(4):209-14。
  • 柯蒂斯 AF、威廉姆斯 JM、麦考伊 KJM、麦克雷 CS。失眠老年人的慢性疼痛、睡眠和认知：每日多层次分析。 J 临床睡眠医学。 2018 年 10 月 15 日；14(10)：1765-1772。 doi：10.5664/jcsm.7392。
  • McCrae CS、Dzierzewski JM、McNamara JP、Vatthauer KE、Roth AJ、Rowe MA。睡眠变化预测老年痴呆症患者老年护理人员的影响变化：多层次模型方法。 J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci。 2016 年 5 月；71(3):458-62。 doi：10.1093/geronb/gbu162。电子版 2014 年 11 月 26 日。
  • McCrae CS、Vatthauer KE、Dzierzewski JM、Marsiske M。有睡眠投诉的老年人的习惯性睡眠、推理和处理速度。认知疗法。 2012 年 4 月；36(2):156-164。
  • Livingston WS、Rusch HL、Nersesian PV、Baxter T、Mysliwiec V、Gill JM。军事人员的睡眠改善与炎症基因表达的变化和抑郁症状的改善有关。前精神病学。 2015 年 4 月 30 日；6:59。 doi：10.3389/fpsyt.2015.00059。 2015 年电子收藏。
  • Heinzelmann M、Lee H、Rak H、Livingston W、Barr T、Baxter T、Scattergood-Keepper L、Mysliwiec V、Gill J。睡眠恢复与患有睡眠障碍的军人的血浆 C 反应蛋白减少和抑郁症状有关部署。睡眠医学。 2014 年 12 月；15(12):1565-70。 doi：10.1016/j.sleep.2014.08.004。电子版 2014 年 9 月 10 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2027 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2026 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

包含：

看护人资格。纳入标准：1. 18+ 岁，2. CG 患有 PWD，3. 愿意随机化，4. 阅读/理解英语，5. 失眠诊断，6. 1 个月以上没有处方或非处方睡眠药物，或稳定 6+ mos。

  • 失眠：1. 主诉 6 个月以上，2. 充足的睡眠机会和环境，3. 以下 1 项+：入睡困难、保持睡眠或醒得太早，4. 白天功能障碍（情绪、认知、社交、职业) 由于失眠，5. 基线日记表明睡眠开始潜伏期超过 30 分钟或在 3+ nts 入睡后醒来。

残疾人资格。 1. 可能/可能患有阿尔茨海默病（自我报告或初级保健提供者书面确认），2. 1+ 夜间行为问题。 3+ nts/wk，3. 耐受活动记录，4. 没有睡眠药物 1+ 个月或稳定 6+ 个月，5. 不推荐 CBT-I 的未经治疗的睡眠障碍（例如，呼吸暂停），6. 评分 <32睡眠呼吸暂停量表，睡眠障碍问题。

排除：

CG 排除标准：1.无法同意，2.认知障碍[认知状态电话访谈（TICS）<25]，3.失眠以外的睡眠障碍[即呼吸暂停（呼吸暂停/低通气指数-AHI>15）]， 4. 双相​​或癫痫症， 5. 除抑郁或焦虑外的其他主要精神病理学（例如，自杀、精神病）， 6. 严重未经治疗的精神共病， 7. 精神药物或其他改变睡眠的药物（例如，β 受体阻滞剂）， 8.当前试验之外的睡眠或情绪的非药物治疗。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：克里斯蒂娜 S 麦克雷573-882-0982 mccraec@health.missouri.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896775
其他研究 ID 号ICMJE 2053682
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Christina McCrae，密苏里大学哥伦比亚分校
研究发起人ICMJE密苏里大学哥伦比亚分校
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：克里斯蒂娜·麦克雷密苏里大学哥伦比亚分校
PRS账户密苏里大学哥伦比亚分校
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
与城市同行相比，农村家庭痴呆症护理人员 (CG) 更容易受到失眠和相关健康问题（压力、炎症、抑郁、焦虑、认知障碍）的影响。失眠的认知和行为治疗有望改善失眠和这些相关问题，但在农村地区很难获得。我们的团队开发了简短的行为睡眠干预，以改善睡眠、唤醒、情绪、认知和炎症（从小到大的影响）。虽然远程医疗提高了可及性，但由于时间安排不灵活和训练有素的治疗师稀缺，这对 CG 来说仍然是负担。因此，需要更多的研究。网络交付将增加访问和失眠的网络治疗对非 CG 成年人有效，但尚未在农村 CG 中进行测试。拟议的试验测试了新的假设，即基于网络的治疗 (NiteCAPP) 将通过针对其共享的潜在机制——睡眠、唤醒和炎症——从而改善 CG 健康、情绪、负担和认知，从而恢复交感神经和下丘脑-垂体-肾上腺轴。 HPA) 运行正常。证明农村 CG 可以使用 NiteCAPP 来针对睡眠、唤醒/压力、炎症和相关的健康问题对多个利益相关者具有重要意义，包括农村 CG、农村痴呆症患者 (PWD)、他们的家人、临床医生和政策制定者。

状况或疾病 干预/治疗阶段
失眠痴呆行为：NiteCAPP CARE行为：NiteCAPP 分享不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者，结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称： NiteCAPP：基于网络的农村痴呆照料者失眠干预措施：检查睡眠、觉醒、情绪、认知和免疫结果
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2026 年 8 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2027 年 8 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：NiteCAPP CARE
认知行为治疗-失眠。 4 个在线治疗课程，重点关注与睡眠相关的行为和认知。
行为：NiteCAPP CARE
4 节基于网络的失眠认知行为疗法。由治疗师主持的个性化会议。
其他名称：Web CBT-I

实验性：NiteCAPP 分享
睡眠卫生和相关教育。 4 个在线治疗课程，专注于睡眠卫生和相关教育。
行为：NiteCAPP 分享
4 节基于网络的睡眠卫生和相关教育。由治疗师主持的个性化会议。
其他名称：网络睡眠卫生及相关教育 (Web-SHARE)

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 失眠严重程度指数的变化 [时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次给药]
    失眠严重程度；评分范围 0-28（低严重性 - 高严重性）

  2. 疼痛强度的变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子乳品会记录疼痛强度；范围：0-100（无痛 - 最强烈）

  3. 疼痛不愉快的变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子乳品会记录疼痛不愉快；范围：0-100（无-最不愉快）

  4. 入睡后醒来的变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子奶牛会记录入睡后醒来（分钟数）

  5. 入睡潜伏期的变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子乳品会记录入睡潜伏期（分钟数）

  6. 睡眠效率的变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子奶牛会记录睡眠效率

  7. 疲劳变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子奶牛会记录失眠严重程度；范围：0-100（无失眠 - 最严重）

  8. 睡眠和止痛药的变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子乳品会记录每日用药量

  9. 感知压力量表的变化 [时间范围：基线时单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    压力感知；评分范围：0-40（低压力-高压力）

  10. Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS) 的变化 [时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次给药]
    看护人压力水平；评分范围：10-50（低照顾者压力 - 高照顾者压力）

  11. 关于睡眠的功能障碍信念 (DBAS) 的变化 [时间范围：基线时单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    与睡眠有关的信念；评分范围：0-110（低功能障碍信念 - 高功能障碍信念）

  12. 外周唤醒的变化 [时间范围：基线休息 5 分钟，8 周、6 个月和 12 次随访]
    心率变异性（由 Holter-Monitoring 测量）

  13. 基于血液的生物标志物高灵敏度 C 反应蛋白 (HS-CRP) 的变化 [时间框架：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次抽血]
    炎

  14. 基于血液的生物标志物白细胞介素 6 IL-6 的变化）[时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次抽血]
    炎

  15. 基于血液的生物标志物 AβB42 的变化 [时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次抽血]
    神经退行性

  16. 基于血液的生物标志物 Tau 的变化 [时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次抽血]
    神经退行性


次要结果测量 ：
  1. 互联网干预效用问卷 (IIUQ) [时间范围：治疗后单次给药 - 8 周]
    为 NiteCAPP 修改；评分范围：0-65（最不满意 - 最满意）

  2. 状态-特质焦虑量表 (STAI) 的变化 [时间范围：基线时单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    特质和状态焦虑；评分范围：20-80（低焦虑-高焦虑）

  3. 抑郁的变化（贝克抑郁量表-II）[时间范围：基线时单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    抑郁症严重程度；评分范围：0-63（正常 - 极度抑郁）

  4. 36 项简表调查 (SF-36) 的变化 [时间框架：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次给药]
    自我报告的健康状况；评分范围：生活质量低到生活质量高

  5. 照顾者负担的变化（Zarit 负担量表）[时间范围：基线时单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    照顾者负担；评分范围：0-48（低负担-高负担）

  6. 认知障碍问卷 (CFQ) 的变化 [时间范围：基线时单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    日常生活中注意力、记忆力和认知力的失误频率；评分范围：0-100（低错误频率-高错误频率）

  7. 痴呆患者看护者生活质量量表的变化 [时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次给药]
    与心理健康相关的生活质量

  8. 入睡后客观觉醒的变化 (Actigraph) [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    通过 Actiwatch-2 入睡后醒来

  9. 客观睡眠开始潜伏期的变化 (Actigraph) [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    通过 Actiwatch-2 的睡眠开始延迟

  10. 有效目标睡眠的变化 (Actigraph) [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    通过 Actiwatch-2 提高睡眠效率

  11. NIH 工具箱的变化 [时间框架：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次给药]
    20 分钟计算机化认知任务

  12. 每日 Joggle 电池的变化 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    15 分钟计算机化认知任务


其他结果措施：
  1. Neuropsychiatric Inventory (NPI) 夜间行为量表的变化 [时间范围：基线时单次给药，8 周、6 个月和 12 次随访]
    夜间行为障碍的频率和严重程度；评分范围：2-12（低干扰-高干扰）

  2. 痴呆症严重程度评定量表的变化 [时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次给药]
    痴呆症严重程度：评分范围：0-54（轻度 - 中度）

  3. 患者-护理人员功能单位量表 (PCFUS) 的变化 [时间范围：基线单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    病人 - 照顾者二元组的稳定性

  4. Godin 休闲时间运动问卷的变化 [时间框架：基线时单次给药，8 周，6 个月和 12 次随访]
    休闲体育活动

  5. 满意度调查 [时间范围：治疗后单次给药 - 8 周]
    对研究性研究的评估、程序和其他特征的经验；评分范围：9-90（低满意度-高满意度）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

包含：

看护人资格。纳入标准：1. 18+ 岁，2. CG 患有 PWD，3. 愿意随机化，4. 阅读/理解英语，5. 失眠诊断，6. 1 个月以上没有处方或非处方睡眠药物，或稳定 6+ mos。

  • 失眠：1. 主诉 6 个月以上，2. 充足的睡眠机会和环境，3. 以下 1 项+：入睡困难、保持睡眠或醒得太早，4. 白天功能障碍（情绪、认知、社交、职业) 由于失眠，5. 基线日记表明睡眠开始潜伏期超过 30 分钟或在 3+ nts 入睡后醒来。

残疾人资格。 1. 可能/可能患有阿尔茨海默病（自我报告或初级保健提供者书面确认），2. 1+ 夜间行为问题。 3+ nts/wk，3. 耐受活动记录，4. 没有睡眠药物 1+ 个月或稳定 6+ 个月，5. 不推荐 CBT-I 的未经治疗的睡眠障碍（例如，呼吸暂停），6. 评分 <32睡眠呼吸暂停量表，睡眠障碍问题。

排除：

CG 排除标准：1.无法同意，2.认知障碍[认知状态电话访谈（TICS）<25]，3.失眠以外的睡眠障碍[即呼吸暂停（呼吸暂停/低通气指数-AHI>15）]， 4. 双相​​或癫痫症， 5. 除抑郁或焦虑外的其他主要精神病理学（例如，自杀、精神病）， 6. 严重未经治疗的精神共病， 7. 精神药物或其他改变睡眠的药物（例如，β 受体阻滞剂）， 8.当前试验之外的睡眠或情绪的非药物治疗。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：克里斯蒂娜 S 麦克雷573-882-0982 mccraec@health.missouri.edu

地点
位置信息布局表
美国，密苏里州
密苏里大学
哥伦比亚，密苏里州，美国，65212
联系人：Christina McCrae 573-882-0982 mccraec@health.missouri.edu
赞助商和合作者
密苏里大学哥伦比亚分校
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：克里斯蒂娜·麦克雷密苏里大学哥伦比亚分校
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2026 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 失眠严重程度指数的变化 [时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次给药]
    失眠严重程度；评分范围 0-28（低严重性 - 高严重性）
  • 疼痛强度的变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子乳品会记录疼痛强度；范围：0-100（无痛 - 最强烈）
  • 疼痛不愉快的变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子乳品会记录疼痛不愉快；范围：0-100（无-最不愉快）
  • 入睡后醒来的变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子奶牛会记录入睡后醒来（分钟数）
  • 入睡潜伏期的变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子乳品会记录入睡潜伏期（分钟数）
  • 睡眠效率的变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子奶牛会记录睡眠效率
  • 疲劳变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子奶牛会记录失眠严重程度；范围：0-100（无失眠 - 最严重）
  • 睡眠和止痛药的变化 - 每日电子睡眠日记 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    每日电子乳品会记录每日用药量
  • 感知压力量表的变化 [时间范围：基线时单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    压力感知；评分范围：0-40（低压力-高压力）
  • Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS) 的变化 [时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次给药]
    看护人压力水平；评分范围：10-50（低照顾者压力 - 高照顾者压力）
  • 关于睡眠的功能障碍信念 (DBAS) 的变化 [时间范围：基线时单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    与睡眠有关的信念；评分范围：0-110（低功能障碍信念 - 高功能障碍信念）
  • 外周唤醒的变化 [时间范围：基线休息 5 分钟，8 周、6 个月和 12 次随访]
    心率变异性（由 Holter-Monitoring 测量）
  • 基于血液的生物标志物高灵敏度 C 反应蛋白 (HS-CRP) 的变化 [时间框架：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次抽血]
    炎
  • 基于血液的生物标志物白细胞介素 6 IL-6 的变化）[时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次抽血]
    炎
  • 基于血液的生物标志物 AβB42 的变化 [时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次抽血]
    神经退行性
  • 基于血液的生物标志物 Tau 的变化 [时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次抽血]
    神经退行性
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 互联网干预效用问卷 (IIUQ) [时间范围：治疗后单次给药 - 8 周]
    为 NiteCAPP 修改；评分范围：0-65（最不满意 - 最满意）
  • 状态-特质焦虑量表 (STAI) 的变化 [时间范围：基线时单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    特质和状态焦虑；评分范围：20-80（低焦虑-高焦虑）
  • 抑郁的变化（贝克抑郁量表-II）[时间范围：基线时单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    抑郁症严重程度；评分范围：0-63（正常 - 极度抑郁）
  • 36 项简表调查 (SF-36) 的变化 [时间框架：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次给药]
    自我报告的健康状况；评分范围：生活质量低到生活质量高
  • 照顾者负担的变化（Zarit 负担量表）[时间范围：基线时单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    照顾者负担；评分范围：0-48（低负担-高负担）
  • 认知障碍问卷 (CFQ) 的变化 [时间范围：基线时单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    日常生活中注意力、记忆力和认知力的失误频率；评分范围：0-100（低错误频率-高错误频率）
  • 痴呆患者看护者生活质量量表的变化 [时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次给药]
    与心理健康相关的生活质量
  • 入睡后客观觉醒的变化 (Actigraph) [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    通过 Actiwatch-2 入睡后醒来
  • 客观睡眠开始潜伏期的变化 (Actigraph) [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    通过 Actiwatch-2 的睡眠开始延迟
  • 有效目标睡眠的变化 (Actigraph) [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    通过 Actiwatch-2 提高睡眠效率
  • NIH 工具箱的变化 [时间框架：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次给药]
    20 分钟计算机化认知任务
  • 每日 Joggle 电池的变化 [时间范围：每天基线、8 周、6 个月和 12 次随访]
    15 分钟计算机化认知任务
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月17日）
  • Neuropsychiatric Inventory (NPI) 夜间行为量表的变化 [时间范围：基线时单次给药，8 周、6 个月和 12 次随访]
    夜间行为障碍的频率和严重程度；评分范围：2-12（低干扰-高干扰）
  • 痴呆症严重程度评定量表的变化 [时间范围：基线、8 周、6 个月和 12 次随访时的单次给药]
    痴呆症严重程度：评分范围：0-54（轻度 - 中度）
  • 患者-护理人员功能单位量表 (PCFUS) 的变化 [时间范围：基线单次给药、8 周、6 个月和 12 次随访]
    病人 - 照顾者二元组的稳定性
  • Godin 休闲时间运动问卷的变化 [时间框架：基线时单次给药，8 周，6 个月和 12 次随访]
    休闲体育活动
  • 满意度调查 [时间范围：治疗后单次给药 - 8 周]
    对研究性研究的评估、程序和其他特征的经验；评分范围：9-90（低满意度-高满意度）
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE NiteCAPP：基于网络的农村痴呆照料者失眠干预措施
官方名称ICMJE NiteCAPP：基于网络的农村痴呆照料者失眠干预措施：检查睡眠、觉醒、情绪、认知和免疫结果
简要总结与城市同行相比，农村家庭痴呆症护理人员 (CG) 更容易受到失眠和相关健康问题（压力、炎症、抑郁、焦虑、认知障碍）的影响。失眠的认知和行为治疗有望改善失眠和这些相关问题，但在农村地区很难获得。我们的团队开发了简短的行为睡眠干预，以改善睡眠、唤醒、情绪、认知和炎症（从小到大的影响）。虽然远程医疗提高了可及性，但由于时间安排不灵活和训练有素的治疗师稀缺，这对 CG 来说仍然是负担。因此，需要更多的研究。网络交付将增加访问和失眠的网络治疗对非 CG 成年人有效，但尚未在农村 CG 中进行测试。拟议的试验测试了新的假设，即基于网络的治疗 (NiteCAPP) 将通过针对其共享的潜在机制——睡眠、唤醒和炎症——从而改善 CG 健康、情绪、负担和认知，从而恢复交感神经和下丘脑-垂体-肾上腺轴。 HPA) 运行正常。证明农村 CG 可以使用 NiteCAPP 来针对睡眠、唤醒/压力、炎症和相关的健康问题对多个利益相关者具有重要意义，包括农村 CG、农村痴呆症患者 (PWD)、他们的家人、临床医生和政策制定者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 失眠
  • 痴呆
干预ICMJE
  • 行为：NiteCAPP CARE
    4 节基于网络的失眠认知行为疗法。由治疗师主持的个性化会议。
    其他名称：Web CBT-I
  • 行为：NiteCAPP 分享
    4 节基于网络的睡眠卫生和相关教育。由治疗师主持的个性化会议。
    其他名称：网络睡眠卫生及相关教育 (Web-SHARE)
研究武器ICMJE
  • 实验性：NiteCAPP CARE
    认知行为治疗-失眠。 4 个在线治疗课程，重点关注与睡眠相关的行为和认知。
    干预：行为：NiteCAPP CARE
  • 实验性：NiteCAPP 分享
    睡眠卫生和相关教育。 4 个在线治疗课程，专注于睡眠卫生和相关教育。
    干预：行为：NiteCAPP 分享
出版物 *
  • Ory MG、Hoffman RR 3rd、Yee JL、Tennstedt S、Schulz R。照料的流行和影响：痴呆和非痴呆照料者之间的详细比较。老年学家。 1999 年 4 月；39(2):177-85。
  • Rowe MA、McCrae CS、Campbell JM、Benito AP、Cheng J。使用客观和主观措施衡量老年痴呆症护理人员和老年非护理人员之间的睡眠模式差异。 J 临床睡眠医学。 2008 年 8 月 15 日；4(4)：362-9。
  • Vitaliano PP、Murphy M、Young HM、Echeverria D、Borson S。照顾患有痴呆症的配偶是否会促进认知能力下降？一个假设和提议的机制。 J Am Geriatr Soc。 2011 年 5 月；59(5):900-8。 doi：10.1111/j.1532-5415.2011.03368.x。审查。
  • Joling KJ、van Hout HP、Schellevis FG、van der Horst HE、Scheltens P、Knol DL、van Marwijk HW。痴呆患者配偶的抑郁和焦虑发生率：一项对记录发病率进行 6 年随访的自然队列研究。 Am J Geriatr 精神病学。 2010 年 2 月；18(2):146-53。 doi：10.1097/JGP.0b013e3181bf9f0f。
  • Markowitz JS、Gutterman EM、Sadik K、Papadopoulos G。阿尔茨海默病患者护理人员的健康相关生活质量。阿尔茨海默病相关疾病。 2003 年 10 月至 12 月；17(4):209-14。
  • 柯蒂斯 AF、威廉姆斯 JM、麦考伊 KJM、麦克雷 CS。失眠老年人的慢性疼痛、睡眠和认知：每日多层次分析。 J 临床睡眠医学。 2018 年 10 月 15 日；14(10)：1765-1772。 doi：10.5664/jcsm.7392。
  • McCrae CS、Dzierzewski JM、McNamara JP、Vatthauer KE、Roth AJ、Rowe MA。睡眠变化预测老年痴呆症患者老年护理人员的影响变化：多层次模型方法。 J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci。 2016 年 5 月；71(3):458-62。 doi：10.1093/geronb/gbu162。电子版 2014 年 11 月 26 日。
  • McCrae CS、Vatthauer KE、Dzierzewski JM、Marsiske M。有睡眠投诉的老年人的习惯性睡眠、推理和处理速度。认知疗法。 2012 年 4 月；36(2):156-164。
  • Livingston WS、Rusch HL、Nersesian PV、Baxter T、Mysliwiec V、Gill JM。军事人员的睡眠改善与炎症基因表达的变化和抑郁症状的改善有关。前精神病学。 2015 年 4 月 30 日；6:59。 doi：10.3389/fpsyt.2015.00059。 2015 年电子收藏。
  • Heinzelmann M、Lee H、Rak H、Livingston W、Barr T、Baxter T、Scattergood-Keepper L、Mysliwiec V、Gill J。睡眠恢复与患有睡眠障碍的军人的血浆 C 反应蛋白减少和抑郁症状有关部署。睡眠医学。 2014 年 12 月；15(12):1565-70。 doi：10.1016/j.sleep.2014.08.004。电子版 2014 年 9 月 10 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2027 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2026 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

包含：

看护人资格。纳入标准：1. 18+ 岁，2. CG 患有 PWD，3. 愿意随机化，4. 阅读/理解英语，5. 失眠诊断，6. 1 个月以上没有处方或非处方睡眠药物，或稳定 6+ mos。

  • 失眠：1. 主诉 6 个月以上，2. 充足的睡眠机会和环境，3. 以下 1 项+：入睡困难、保持睡眠或醒得太早，4. 白天功能障碍（情绪、认知、社交、职业) 由于失眠，5. 基线日记表明睡眠开始潜伏期超过 30 分钟或在 3+ nts 入睡后醒来。

残疾人资格。 1. 可能/可能患有阿尔茨海默病（自我报告或初级保健提供者书面确认），2. 1+ 夜间行为问题。 3+ nts/wk，3. 耐受活动记录，4. 没有睡眠药物 1+ 个月或稳定 6+ 个月，5. 不推荐 CBT-I 的未经治疗的睡眠障碍（例如，呼吸暂停），6. 评分 <32睡眠呼吸暂停量表，睡眠障碍问题。

排除：

CG 排除标准：1.无法同意，2.认知障碍[认知状态电话访谈（TICS）<25]，3.失眠以外的睡眠障碍[即呼吸暂停（呼吸暂停/低通气指数-AHI>15）]， 4. 双相​​或癫痫症， 5. 除抑郁或焦虑外的其他主要精神病理学（例如，自杀、精神病）， 6. 严重未经治疗的精神共病， 7. 精神药物或其他改变睡眠的药物（例如，β 受体阻滞剂）， 8.当前试验之外的睡眠或情绪的非药物治疗。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：克里斯蒂娜 S 麦克雷573-882-0982 mccraec@health.missouri.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896775
其他研究 ID 号ICMJE 2053682
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Christina McCrae，密苏里大学哥伦比亚分校
研究发起人ICMJE密苏里大学哥伦比亚分校
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：克里斯蒂娜·麦克雷密苏里大学哥伦比亚分校
PRS账户密苏里大学哥伦比亚分校
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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