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神经动员在减轻神经根型颈椎病患者疼痛和残疾中的作用
本研究的目的是找出神经松动术对颈椎病' target='_blank'>神经根型颈椎病患者的疗效。这是一项使用非概率方便抽样的单盲随机对照试验。数据来自巴基斯坦拉合尔大学的大学物理治疗和康复诊所。
替代假设：神经松动在减轻颈椎病' target='_blank'>神经根型颈椎病患者的疼痛和残疾方面具有重要作用。
零假设：神经松动在减轻颈椎病' target='_blank'>神经根型颈椎病患者的疼痛和残疾方面没有显着作用。
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| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颈椎病' target='_blank'>神经根型颈椎病 | 其他：神经动员其他：常规物理疗法 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 64人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 神经动员在减轻颈椎病' target='_blank'>神经根型颈椎病患者疼痛和残疾中的作用：一项随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组/神经动员组 在该组中，患者将接受神经动员练习以及常规物理治疗。还将为患者提供颈椎等长锻炼的家庭计划。 | 其他：神经动员 湿敷整个颈椎 10 分钟。颈椎牵引 10 分钟，保持 7 秒，休息 5 秒。颈椎等长练习，每天两次，每次 7 秒，每个方向重复 25 次。 正中神经、尺神经和桡神经拉伸 3 组，每组 10 次，在最终拉伸位置保持 3 秒。 以下神经动员用于实验组/A 组： 正中神经：盂肱外展、腕部伸展、旋后、盂肱外侧旋转、肘部伸展、颈部向对侧侧弯。桡神经：盂肱凹陷、肘部伸展、全臂内旋、腕屈曲尺神经：腕伸、前臂旋前肘屈曲、盂肱侧旋、盂肱凹陷、肩外展各3组，每组10次，最后保持3秒拉伸的位置。 |
| Active Comparator：B组/常规理疗组 在该组中，患者将接受常规物理治疗，并提供颈椎等长锻炼的家庭计划 | 其他：常规物理疗法 湿敷10分钟。用 2 个电极在 60 Hz 的频率下进行 15 分钟的 TENS。颈椎牵引 15 分钟，保持 7 秒，休息 5 秒。颈椎等长练习，每天两次，每次保持 7 秒，每个方向重复 30 次。 其他名称：常规物理治疗 |
- 上肢功能指数（评估基线和治疗第 4 周时上肢活动能力的变化）[时间框架：基线和第 4 周]它是一种患者报告的结果测量，用于评估上肢功能障碍个体的功能障碍。总分80分。分值越大，患者病情越好。
- 数字疼痛评定量表（评估基线和治疗第 4 周之间的疼痛变化）[时间范围：基线和第 4 周]
用于对个体的疼痛程度进行评分。评分为 0 到 10 分。零是最低的疼痛级别，10 是最严重的疼痛级别。要求患者根据过去 24 小时内经历的疼痛进行三个疼痛等级。
使用 3 个等级的平均值来表示患者在过去 24 小时内的疼痛程度。
- 颈部残疾指数量表（评估基线和治疗第 4 周因颈部疼痛导致的残疾变化）[时间框架：基线和第 4 周]该量表用于了解颈部疼痛如何影响管理日常生活活动的能力。 NDI 可以作为原始分数进行评分，也可以加倍并表示为百分比。每个部分都按 0 到 5 级评分，其中 0 表示“没有疼痛”，5 表示“最严重的疼痛”。总共 10 个问题的分数相加为总分。分数越大表示残疾程度越高。
| 适合学习的年龄： | 20 岁至 45 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄在 20 至 45 岁之间的男性和女性患者
- 疼痛超过 4 个月的患者
- 上肢神经动力学试验阳性的患者
- 患者喷射试验呈阳性。
排除标准：
- 上肢及颈椎外伤患者
- 头晕
- 上肢循环障碍
- 恶性肿瘤
- 有双侧症状的患者
| 联系人：Momna Asghar，MSPTN | 00923047487995 | momna2april@gmail.com | |
| 联系人：Muhammad Haider Ullah Khan，MSPTN | 00923314127210 | 海德鲁拉@live.com |
| 巴基斯坦 | |
| 大学物理治疗和康复诊所 | |
| 拉合尔，旁遮普邦，巴基斯坦，54000 | |
| 首席研究员： | 蒙娜·阿斯加尔，MSPTN | 拉合尔大学 | |
| 学习椅： | 穆罕默德·海德尔·乌拉·汗，MSPTN | 拉合尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 8 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 神经动员在减轻颈椎病' target='_blank'>神经根型颈椎病患者疼痛和残疾中的作用 | ||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 神经动员在减轻颈椎病' target='_blank'>神经根型颈椎病患者疼痛和残疾中的作用：一项随机对照试验 | ||||||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是找出神经松动术对颈椎病' target='_blank'>神经根型颈椎病患者的疗效。这是一项使用非概率方便抽样的单盲随机对照试验。数据来自巴基斯坦拉合尔大学的大学物理治疗和康复诊所。 替代假设：神经松动在减轻颈椎病' target='_blank'>神经根型颈椎病患者的疼痛和残疾方面具有重要作用。 零假设：神经松动在减轻颈椎病' target='_blank'>神经根型颈椎病患者的疼痛和残疾方面没有显着作用。 . | ||||||||||||
| 详细说明 | 这将是一项前瞻性注册、平行设计、随机对照试验，并在巴基斯坦拉合尔的大学物理治疗和康复诊所进行。符合资格标准的患者将被告知研究的目的。所有同意参加研究的合格参与者都签署了同意书。参与者的资格将由研究团队的两名成员在随机化之前确定。基线评估后，符合条件的患者将被随机分配（以 1:1 的比例）分为两组（A 组和 B 组）。随机化将由一名研究团队成员使用鱼缸法完成。随机分配将保存在不透明的密封信封中，并在基线测试后由研究人员打开。结果评估员将被屏蔽以进行分组分配，并且将指示患者在干预后访问期间不要谈论他们的锻炼计划的内容，并且如果在试验参与期间出现任何问题，可以联系他们的治疗师。女性患者将接受女性物理治疗师的帮助。样本量计算为 76 名参与者（每组 38 人），统计功效为 80%，α 水平为 5%，流失率为 20%，平均差异为 1.1，SD 为 1.48 和 1.63。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 颈椎病' target='_blank'>神经根型颈椎病 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 64 | ||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 20 岁至 45 岁（成人） | ||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04896749 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRB-UOL-FAHS/719-VI/2020 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Momna Asghar，拉合尔大学 | ||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 拉合尔大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 拉合尔大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||
本研究的目的是找出神经松动术对颈椎病' target='_blank'>神经根型颈椎病患者的疗效。这是一项使用非概率方便抽样的单盲随机对照试验。数据来自巴基斯坦拉合尔大学的大学物理治疗和康复诊所。
替代假设：神经松动在减轻颈椎病' target='_blank'>神经根型颈椎病患者的疼痛和残疾方面具有重要作用。
零假设：神经松动在减轻颈椎病' target='_blank'>神经根型颈椎病患者的疼痛和残疾方面没有显着作用。
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| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颈椎病' target='_blank'>神经根型颈椎病 | 其他：神经动员其他：常规物理疗法 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 64人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 神经动员在减轻颈椎病' target='_blank'>神经根型颈椎病患者疼痛和残疾中的作用：一项随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组/神经动员组 在该组中，患者将接受神经动员练习以及常规物理治疗。还将为患者提供颈椎等长锻炼的家庭计划。 | 其他：神经动员 湿敷整个颈椎 10 分钟。颈椎牵引 10 分钟，保持 7 秒，休息 5 秒。颈椎等长练习，每天两次，每次 7 秒，每个方向重复 25 次。 正中神经、尺神经和桡神经拉伸 3 组，每组 10 次，在最终拉伸位置保持 3 秒。 以下神经动员用于实验组/A 组： 正中神经：盂肱外展、腕部伸展、旋后、盂肱外侧旋转、肘部伸展、颈部向对侧侧弯。桡神经：盂肱凹陷、肘部伸展、全臂内旋、腕屈曲尺神经：腕伸、前臂旋前肘屈曲、盂肱侧旋、盂肱凹陷、肩外展各3组，每组10次，最后保持3秒拉伸的位置。 |
| Active Comparator：B组/常规理疗组 在该组中，患者将接受常规物理治疗，并提供颈椎等长锻炼的家庭计划 | 其他：常规物理疗法 湿敷10分钟。用 2 个电极在 60 Hz 的频率下进行 15 分钟的 TENS。颈椎牵引 15 分钟，保持 7 秒，休息 5 秒。颈椎等长练习，每天两次，每次保持 7 秒，每个方向重复 30 次。 其他名称：常规物理治疗 |
- 上肢功能指数（评估基线和治疗第 4 周时上肢活动能力的变化）[时间框架：基线和第 4 周]它是一种患者报告的结果测量，用于评估上肢功能障碍个体的功能障碍。总分80分。分值越大，患者病情越好。
- 数字疼痛评定量表（评估基线和治疗第 4 周之间的疼痛变化）[时间范围：基线和第 4 周]
用于对个体的疼痛程度进行评分。评分为 0 到 10 分。零是最低的疼痛级别，10 是最严重的疼痛级别。要求患者根据过去 24 小时内经历的疼痛进行三个疼痛等级。
使用 3 个等级的平均值来表示患者在过去 24 小时内的疼痛程度。
- 颈部残疾指数量表（评估基线和治疗第 4 周因颈部疼痛导致的残疾变化）[时间框架：基线和第 4 周]该量表用于了解颈部疼痛如何影响管理日常生活活动的能力。 NDI 可以作为原始分数进行评分，也可以加倍并表示为百分比。每个部分都按 0 到 5 级评分，其中 0 表示“没有疼痛”，5 表示“最严重的疼痛”。总共 10 个问题的分数相加为总分。分数越大表示残疾程度越高。
| 适合学习的年龄： | 20 岁至 45 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄在 20 至 45 岁之间的男性和女性患者
- 疼痛超过 4 个月的患者
- 上肢神经动力学试验阳性的患者
- 患者喷射试验呈阳性。
排除标准：
- 上肢及颈椎外伤患者
- 头晕
- 上肢循环障碍
- 恶性肿瘤
- 有双侧症状的患者
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 8 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
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| 简要标题ICMJE | 神经动员在减轻颈椎病' target='_blank'>神经根型颈椎病患者疼痛和残疾中的作用 | ||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 神经动员在减轻颈椎病' target='_blank'>神经根型颈椎病患者疼痛和残疾中的作用：一项随机对照试验 | ||||||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是找出神经松动术对颈椎病' target='_blank'>神经根型颈椎病患者的疗效。这是一项使用非概率方便抽样的单盲随机对照试验。数据来自巴基斯坦拉合尔大学的大学物理治疗和康复诊所。 替代假设：神经松动在减轻颈椎病' target='_blank'>神经根型颈椎病患者的疼痛和残疾方面具有重要作用。 零假设：神经松动在减轻颈椎病' target='_blank'>神经根型颈椎病患者的疼痛和残疾方面没有显着作用。 . | ||||||||||||
| 详细说明 | 这将是一项前瞻性注册、平行设计、随机对照试验，并在巴基斯坦拉合尔的大学物理治疗和康复诊所进行。符合资格标准的患者将被告知研究的目的。所有同意参加研究的合格参与者都签署了同意书。参与者的资格将由研究团队的两名成员在随机化之前确定。基线评估后，符合条件的患者将被随机分配（以 1:1 的比例）分为两组（A 组和 B 组）。随机化将由一名研究团队成员使用鱼缸法完成。随机分配将保存在不透明的密封信封中，并在基线测试后由研究人员打开。结果评估员将被屏蔽以进行分组分配，并且将指示患者在干预后访问期间不要谈论他们的锻炼计划的内容，并且如果在试验参与期间出现任何问题，可以联系他们的治疗师。女性患者将接受女性物理治疗师的帮助。样本量计算为 76 名参与者（每组 38 人），统计功效为 80%，α 水平为 5%，流失率为 20%，平均差异为 1.1，SD 为 1.48 和 1.63。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 颈椎病' target='_blank'>神经根型颈椎病 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 64 | ||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 20 岁至 45 岁（成人） | ||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04896749 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRB-UOL-FAHS/719-VI/2020 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Momna Asghar，拉合尔大学 | ||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 拉合尔大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 拉合尔大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||
