• 心房颤动 [时间范围：从手术当天到术后第 30 天]
  心房颤动 根据现行标准对 AF 的新诊断。
• 术后谵妄 [时间范围：从术后第 1 天到术后第 5 天]
  术后谵妄（使用 CAM-ICU 工作表评估 PACU 和 ICU 患者，或使用 CAM 评估地板上的患者）。经验证的中文版本将用于评估。谵妄将在术后最初的五天尽可能在清晨和傍晚进行正式评估，而患者仍需住院，因为这种方法几乎可以检测所有术后谵妄。将记录观察到的日间谵妄并作为结果。手术后的晚上不会评估谵妄，因为残留的麻醉效果可能会导致混乱。
• 术后认知能力下降 [时间范围：在手术前、术后第 5 天和第 30 天评估]
  术后认知能力下降（使用 30 分 MoCA 7.1 版进行评估）。将使用经过验证的中文版本。 MoCA 评估包括执行功能在内的多个认知领域，并被广泛使用。 MoCA 的验证版本提供多种语言版本，包括中文和德语。根据正式的神经心理学测试，降低≥2 分与认知能力下降有关，并被认为是具有临床意义的降低。
• 住院时间 [时间范围：从手术当天（第 0 天）到出院或到第 30 天，以先到者为准]
  住院天数
• 围手术期卒中 [时间范围：将从手术当天开始评估卒中至术后第 30 天]
  根据当前临床诊断标准，在手术期间或手术后直至术后第 30 天出现的任何中风。
• 心脏并发症（主要结果的一个组成部分）[时间范围：从手术当天（即第 0 天）到术后第 30 天，共 31 天]
  心脏并发症包括：

  • 非致命性心脏骤停（无心律或存在需要基本或高级心脏生命支持的任何组成部分的混乱节律。）
  • 心肌损伤（心肌损伤定义为任何心肌梗塞（即，心肌梗塞的第 4 通用定义 32），或任何判断为心肌缺血引起的肌钙蛋白升高（即没有非缺血性病因的证据，例如慢性升高、肺栓塞、败血症、心脏复律、其他）发生在手术后的前 30 天。）
  • 心力衰竭（根据当前的标准诊断标准。）
  • 新发症状性室性心律失常（根据现行标准诊断标准。）
• 呼吸衰竭（主要结果的一个组成部分）[时间范围：从手术当天（即第 0 天）到术后第 30 天，共 31 天]
  呼吸衰竭被定义为手术后超过 6 小时的急性呼吸功能不全需要呼吸支持（插管、CPAP 或 BiPAP，或高流量氧气（>10 L/min））。
• 肾脏并发症（主要结果的一个组成部分）[时间范围：从术后第 1 天到术后第 7 天，共 7 天]
  本研究中的肾脏并发症是指使用肾脏疾病改善全球指南 (KDIGO) 诊断出的急性肾损伤 II 期和 III 期。
• 感染性并发症（主要结果的一个组成部分）[时间范围：从术后第 1 天到术后第 30 天，共 30 天]
  感染性并发症包括：

  • 手术部位感染（深部手术部位）：
  • 手术部位感染（器官/空间）
  • 肺炎
  • 实验室确诊血流感染
  • 感染，来源不明
  • 脓毒症 脓毒症将根据第三个国际共识定义进行诊断。38,39 工作组将脓毒症定义为“由于宿主对感染的反应失调而导致的危及生命的器官功能障碍”。器官功能障碍的临床诊断需要将顺序 [败血症相关] 器官衰竭评估 (SOFA) 评分提高两点，从手术后第二天开始并在整个住院期间持续，如下所示（采用 Singer38）。

简短标题：BOTTOMLINE-CS 试验 方法：国际、开放、单中心、务实、随机对照试验 研究地点：天津市胸科医院 目标：调查多中心组织氧饱和度监测指导的围手术期护理是否能在随机化后 30 天内减少复合并发症非体外循环冠状动脉旁路移植术 患者数：1960 例（每组 980 例，两臂） 纳入标准：年龄≥60 岁的患者进行择期非体外循环冠状动脉旁路移植术 排除标准：患者拒绝、临床医生拒绝、术前要求呼吸支持（插管、CPAP 或 BiPAP 或高流量氧气（> 10 L/min））、术前需要外部心脏辅助装置、急诊或紧急手术、患者预计在 30 天内死亡、目前正在参加另一项临床试验试验统计分析：分析将在改良的意向治疗基础上进行，包括所有随机患者接受了预定手术并有主要结果记录的 ents。每组的汇总统计数据、治疗效果、95% 置信区间和 p 值将提供主要和次要结果以及过程测量。主要结果是随机化后 30 天内出现的复合并发症，将使用逻辑回归模型进行分析。

拟开始日期：2021 年 5 月 1 日（招募第一名患者） 拟结束日期：2023 年 4 月 30 日（招募最后一名患者） 研究持续时间：48 个月（从首次招募患者开始，跨越患者招募，数据分析，和手稿写作和提交）

• 脑缺血缺氧
• 肌肉;缺血性
• 肌肉缺氧

• 其他：多部位组织氧合指导护理

  以下干预算法仅用作指导。我们以系统的方法强调可能导致 SctO2/SstO2 变化的不同方面。我们避免针对特定情况推荐具体的药物和给药方法。

  管理组织灌注 预负荷：总体情况，包括直接观察心脏、超声心动图检查结果、尿量、失血量、实验室结果、HR、BP、PPV、SVV、液体反应性（250 毫升液体推注后 SV 增加 >/= 10% ) 收缩力：直接观察心脏，超声心动图结果 每搏量和心率：CO 的重要决定因素 全身血管阻力：BP 的重要决定因素 局部血管阻力：组织灌注和灌注压力的重要决定因素 维持自动调节：使 CO2 正常化，避免强效血管扩张剂

  管理动脉血氧含量

  管理组织代谢活动

• 其他：日常护理
  本研究中的常规护理是指标准的围手术期护理。打算接受常规护理的患者将接受大脑和肌肉组织氧饱和度监测；然而，监测屏幕将被覆盖，监测数据将不会用于指导临床护理。

• 实验性：多部位组织氧合监测指导的护理

  详情如下。 • 监测：使用放置在左右前额的两个探头监测 SctO2。 SstO2 使用放置在手臂前臂肱桡肌上的一根探头进行监测，该探头未用于无创血压监测。

  • 基线：第一个基线是在手术前 12-48 小时测量的，患者仰卧、清醒、平静、闭眼并呼吸室内空气或氧气，该空气或氧气与使用家庭氧气的患者的家庭氧气速率相当。

  • 目标：将 SctO2 和 SstO2 保持在基线水平的 90-110% 内。
  • 干预触发：SctO2/SstO2 超出 90-110% 基线范围。
  • 诊断：
  • 护理团队：提供 SctO2/SstO2 指导护理的护理人员将接受培训，并有机会在正式研究之前对至少 20 名患者使用干预方案。
  • 处理：参考算法将 SctO2/SstO2 恢复到 90-110% 的基线范围内。
  干预：其他：多部位组织氧合指导的护理
• 有源比较器：通常的护理
  对照组的患者将由临床工作人员根据常规护理进行管理。该组患者将使用与干预组相同的组织血氧仪进行监测；但是，屏幕将被不透明的布覆盖，以防止护理人员看到监控数据。将在分配到常规护理组的患者中进行相同的基线测量。
  干预：其他：日常护理

纳入标准：

• 计划进行选择性非体外循环 CABG 的年龄 ≥ 60 岁的患者。

排除标准：

• 无法或拒绝同意参与
• 术前需要呼吸支持（插管、CPAP 或 BiPAP，或高流量氧气 (>10 L/min)）
• 体外心脏辅助装置术前要求
• 紧急或急诊手术
• 预计在随机化后 30 天内死亡的患者

• 心房颤动 [时间范围：从手术当天到术后第 30 天]
  心房颤动 根据现行标准对 AF 的新诊断。
• 术后谵妄 [时间范围：从术后第 1 天到术后第 5 天]
  术后谵妄（使用 CAM-ICU 工作表评估 PACU 和 ICU 患者，或使用 CAM 评估地板上的患者）。经验证的中文版本将用于评估。谵妄将在术后最初的五天尽可能在清晨和傍晚进行正式评估，而患者仍需住院，因为这种方法几乎可以检测所有术后谵妄。将记录观察到的日间谵妄并作为结果。手术后的晚上不会评估谵妄，因为残留的麻醉效果可能会导致混乱。
• 术后认知能力下降 [时间范围：在手术前、术后第 5 天和第 30 天评估]
  术后认知能力下降（使用 30 分 MoCA 7.1 版进行评估）。将使用经过验证的中文版本。 MoCA 评估包括执行功能在内的多个认知领域，并被广泛使用。 MoCA 的验证版本提供多种语言版本，包括中文和德语。根据正式的神经心理学测试，降低≥2 分与认知能力下降有关，并被认为是具有临床意义的降低。
• 住院时间 [时间范围：从手术当天（第 0 天）到出院或到第 30 天，以先到者为准]
  住院天数
• 围手术期卒中 [时间范围：将从手术当天开始评估卒中至术后第 30 天]
  根据当前临床诊断标准，在手术期间或手术后直至术后第 30 天出现的任何中风。
• 心脏并发症（主要结果的一个组成部分）[时间范围：从手术当天（即第 0 天）到术后第 30 天，共 31 天]
  心脏并发症包括：

  • 非致命性心脏骤停（无心律或存在需要基本或高级心脏生命支持的任何组成部分的混乱节律。）
  • 心肌损伤（心肌损伤定义为任何心肌梗塞（即，心肌梗塞的第 4 通用定义 32），或任何判断为心肌缺血引起的肌钙蛋白升高（即没有非缺血性病因的证据，例如慢性升高、肺栓塞、败血症、心脏复律、其他）发生在手术后的前 30 天。）
  • 心力衰竭（根据当前的标准诊断标准。）
  • 新发症状性室性心律失常（根据现行标准诊断标准。）
• 呼吸衰竭（主要结果的一个组成部分）[时间范围：从手术当天（即第 0 天）到术后第 30 天，共 31 天]
  呼吸衰竭被定义为手术后超过 6 小时的急性呼吸功能不全需要呼吸支持（插管、CPAP 或 BiPAP，或高流量氧气（>10 L/min））。
• 肾脏并发症（主要结果的一个组成部分）[时间范围：从术后第 1 天到术后第 7 天，共 7 天]
  本研究中的肾脏并发症是指使用肾脏疾病改善全球指南 (KDIGO) 诊断出的急性肾损伤 II 期和 III 期。
• 感染性并发症（主要结果的一个组成部分）[时间范围：从术后第 1 天到术后第 30 天，共 30 天]
  感染性并发症包括：

  • 手术部位感染（深部手术部位）：
  • 手术部位感染（器官/空间）
  • 肺炎
  • 实验室确诊血流感染
  • 感染，来源不明
  • 脓毒症 脓毒症将根据第三个国际共识定义进行诊断。38,39 工作组将脓毒症定义为“由于宿主对感染的反应失调而导致的危及生命的器官功能障碍”。器官功能障碍的临床诊断需要将顺序 [败血症相关] 器官衰竭评估 (SOFA) 评分提高两点，从手术后第二天开始并在整个住院期间持续，如下所示（采用 Singer38）。

简短标题：BOTTOMLINE-CS 试验 方法：国际、开放、单中心、务实、随机对照试验 研究地点：天津市胸科医院 目标：调查多中心组织氧饱和度监测指导的围手术期护理是否能在随机化后 30 天内减少复合并发症非体外循环冠状动脉旁路移植术 患者数：1960 例（每组 980 例，两臂） 纳入标准：年龄≥60 岁的患者进行择期非体外循环冠状动脉旁路移植术 排除标准：患者拒绝、临床医生拒绝、术前要求呼吸支持（插管、CPAP 或 BiPAP 或高流量氧气（> 10 L/min））、术前需要外部心脏辅助装置、急诊或紧急手术、患者预计在 30 天内死亡、目前正在参加另一项临床试验试验统计分析：分析将在改良的意向治疗基础上进行，包括所有随机患者接受了预定手术并有主要结果记录的 ents。每组的汇总统计数据、治疗效果、95% 置信区间和 p 值将提供主要和次要结果以及过程测量。主要结果是随机化后 30 天内出现的复合并发症，将使用逻辑回归模型进行分析。

拟开始日期：2021 年 5 月 1 日（招募第一名患者） 拟结束日期：2023 年 4 月 30 日（招募最后一名患者） 研究持续时间：48 个月（从首次招募患者开始，跨越患者招募，数据分析，和手稿写作和提交）

• 脑缺血缺氧
• 肌肉;缺血性
• 肌肉缺氧

• 其他：多部位组织氧合指导护理

  以下干预算法仅用作指导。我们以系统的方法强调可能导致 SctO2/SstO2 变化的不同方面。我们避免针对特定情况推荐具体的药物和给药方法。

  管理组织灌注 预负荷：总体情况，包括直接观察心脏、超声心动图检查结果、尿量、失血量、实验室结果、HR、BP、PPV、SVV、液体反应性（250 毫升液体推注后 SV 增加 >/= 10% ) 收缩力：直接观察心脏，超声心动图结果 每搏量和心率：CO 的重要决定因素 全身血管阻力：BP 的重要决定因素 局部血管阻力：组织灌注和灌注压力的重要决定因素 维持自动调节：使 CO2 正常化，避免强效血管扩张剂

  管理动脉血氧含量

  管理组织代谢活动

• 其他：日常护理
  本研究中的常规护理是指标准的围手术期护理。打算接受常规护理的患者将接受大脑和肌肉组织氧饱和度监测；然而，监测屏幕将被覆盖，监测数据将不会用于指导临床护理。

• 实验性：多部位组织氧合监测指导的护理

  详情如下。 • 监测：使用放置在左右前额的两个探头监测 SctO2。 SstO2 使用放置在手臂前臂肱桡肌上的一根探头进行监测，该探头未用于无创血压监测。

  • 基线：第一个基线是在手术前 12-48 小时测量的，患者仰卧、清醒、平静、闭眼并呼吸室内空气或氧气，该空气或氧气与使用家庭氧气的患者的家庭氧气速率相当。

  • 目标：将 SctO2 和 SstO2 保持在基线水平的 90-110% 内。
  • 干预触发：SctO2/SstO2 超出 90-110% 基线范围。
  • 诊断：
  • 护理团队：提供 SctO2/SstO2 指导护理的护理人员将接受培训，并有机会在正式研究之前对至少 20 名患者使用干预方案。
  • 处理：参考算法将 SctO2/SstO2 恢复到 90-110% 的基线范围内。
  干预：其他：多部位组织氧合指导的护理
• 有源比较器：通常的护理
  对照组的患者将由临床工作人员根据常规护理进行管理。该组患者将使用与干预组相同的组织血氧仪进行监测；但是，屏幕将被不透明的布覆盖，以防止护理人员看到监控数据。将在分配到常规护理组的患者中进行相同的基线测量。
  干预：其他：日常护理

纳入标准：

• 计划进行选择性非体外循环 CABG 的年龄 ≥ 60 岁的患者。

排除标准：

• 无法或拒绝同意参与
• 术前需要呼吸支持（插管、CPAP 或 BiPAP，或高流量氧气 (>10 L/min)）
• 体外心脏辅助装置术前要求
• 紧急或急诊手术
• 预计在随机化后 30 天内死亡的患者