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出境医 / 临床实验 / XTX101 在晚期实体瘤患者中的应用
XTX101 在晚期实体瘤患者中的应用
研究描述
简要总结：
这是一项首次人体、1/2 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 XTX101作为晚期实体瘤患者单药治疗的安全性和耐受性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药品：XTX101 | 第一阶段 第二阶段 |
详细说明：
这是一项首次人体、1/2 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 XTX101（一种肿瘤选择性抗 CTLA-4 抗体）作为晚期实体瘤患者单药治疗的安全性和耐受性。
第 1A 部分将在加速和标准 3+3 剂量递增设计中检查 XTX101 单一疗法。根据第 1A 部分的结果，选定的晚期实体瘤患者将被纳入第 1B 部分，该部分将评估 XTX101 单一疗法与特定 PD 生物标志物的相关性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | XTX101 在晚期实体瘤患者中的首次人体、多中心、1/2 期、开放标签研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 3 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 3 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：第 1A 部分 - 剂量递增 第 1A 部分剂量递增 XTX101 以递增剂量给药于晚期或转移性实体瘤患者，以找到推荐的 2 期剂量 (RP2D)。 | 药品：XTX101 XTX101单药治疗 |
| 实验：第 1B 部分 - 药效学 (PD) 剂量扩展 RP2D 的第 1B 部分 XTX101 将用于进一步检查 XTX101 作为特定晚期实体瘤患者的单一疗法。 | 药品：XTX101 XTX101单药治疗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率（仅限第 1A 部分）[时间范围：周期第 1 天至第 2 周期第 1 天（大约 3 周）的第二剂研究药物之前]
- 治疗中出现的不良事件发生率和临床实验室异常的变化 [时间范围：最多 24 个月]
- 临床实验室的发生率变化 [时间范围：最多 24 个月]
次要结果测量 ：
- XTX101 的血浆浓度（全部和完整）[时间范围：最多第 7 个周期（每个周期 21 天）]
- 观察到的最大血浆浓度 (Cmax) [时间范围：最多第 7 个周期（每个周期 21 天）]
- 最大观察浓度时间 (Tmax) [时间范围：最多第 7 个周期（每个周期 21 天）]
- 谷浓度 (Ctrough) [时间范围：最多第 7 个周期（每个周期 21 天）]
- 曲线下面积 (AUC) [时间范围：最多第 7 个周期（每个周期 21 天）]
- 半衰期 (T1/2) [时间范围：最多第 7 个周期（每个周期 21 天）]
- 全身清除 (CL) [时间范围：最多第 7 个周期（每个周期 21 天）]
- 分配量 (Vd) [时间范围：最多第 7 个周期（每个周期 21 天）]
- 血清中的抗药抗体 (ADA) 发生率和滴度 [时间范围：最多 24 个月]
- 每个 iRECIST 的研究人员评估客观缓解率 (ORR) [时间范围：最多 24 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 疾病标准 - 第 1A 部分 - 任何组织学或细胞学证实的实体瘤恶性肿瘤，其为局部晚期或转移性且标准治疗失败，或标准治疗无法治愈或可用；第 1B 部分 - 任何经组织学或细胞学证实的实体瘤恶性肿瘤，其抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗已获批准，并且在先前的抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗期间或之后出现进展
- ECOG 表现状态为 0 或 1
- 足够的器官功能
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Martin Huber，医学博士 | 857-524-2456 | mhuber@xiliotx.com | |
| 联系人： Teleen Norman | 203-584-5310 | tnorman@xiliotx.com |
赞助商和合作者
Xilio Development, Inc.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 6 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 3 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | XTX101 在晚期实体瘤患者中的应用 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | XTX101 在晚期实体瘤患者中的首次人体、多中心、1/2 期、开放标签研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项首次人体、1/2 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 XTX101作为晚期实体瘤患者单药治疗的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项首次人体、1/2 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 XTX101（一种肿瘤选择性抗 CTLA-4 抗体）作为晚期实体瘤患者单药治疗的安全性和耐受性。 第 1A 部分将在加速和标准 3+3 剂量递增设计中检查 XTX101 单一疗法。根据第 1A 部分的结果，选定的晚期实体瘤患者将被纳入第 1B 部分，该部分将评估 XTX101 单一疗法与特定 PD 生物标志物的相关性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药品：XTX101 XTX101单药治疗 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 72 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 3 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 3 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04896697 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | XTX101-01/02-001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Xilio Development, Inc. | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Xilio Development, Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Xilio Development, Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这是一项首次人体、1/2 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 XTX101作为晚期实体瘤患者单药治疗的安全性和耐受性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药品：XTX101 | 第一阶段 第二阶段 |
详细说明：
这是一项首次人体、1/2 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 XTX101（一种肿瘤选择性抗 CTLA-4 抗体）作为晚期实体瘤患者单药治疗的安全性和耐受性。
第 1A 部分将在加速和标准 3+3 剂量递增设计中检查 XTX101 单一疗法。根据第 1A 部分的结果，选定的晚期实体瘤患者将被纳入第 1B 部分，该部分将评估 XTX101 单一疗法与特定 PD 生物标志物的相关性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | XTX101 在晚期实体瘤患者中的首次人体、多中心、1/2 期、开放标签研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 3 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 3 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：第 1A 部分 - 剂量递增 第 1A 部分剂量递增 XTX101 以递增剂量给药于晚期或转移性实体瘤患者，以找到推荐的 2 期剂量 (RP2D)。 | 药品：XTX101 XTX101单药治疗 |
| 实验：第 1B 部分 - 药效学 (PD) 剂量扩展 RP2D 的第 1B 部分 XTX101 将用于进一步检查 XTX101 作为特定晚期实体瘤患者的单一疗法。 | 药品：XTX101 XTX101单药治疗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率（仅限第 1A 部分）[时间范围：周期第 1 天至第 2 周期第 1 天（大约 3 周）的第二剂研究药物之前]
- 治疗中出现的不良事件发生率和临床实验室异常的变化 [时间范围：最多 24 个月]
- 临床实验室的发生率变化 [时间范围：最多 24 个月]
次要结果测量 ：
- XTX101 的血浆浓度（全部和完整）[时间范围：最多第 7 个周期（每个周期 21 天）]
- 观察到的最大血浆浓度 (Cmax) [时间范围：最多第 7 个周期（每个周期 21 天）]
- 最大观察浓度时间 (Tmax) [时间范围：最多第 7 个周期（每个周期 21 天）]
- 谷浓度 (Ctrough) [时间范围：最多第 7 个周期（每个周期 21 天）]
- 曲线下面积 (AUC) [时间范围：最多第 7 个周期（每个周期 21 天）]
- 半衰期 (T1/2) [时间范围：最多第 7 个周期（每个周期 21 天）]
- 全身清除 (CL) [时间范围：最多第 7 个周期（每个周期 21 天）]
- 分配量 (Vd) [时间范围：最多第 7 个周期（每个周期 21 天）]
- 血清中的抗药抗体 (ADA) 发生率和滴度 [时间范围：最多 24 个月]
- 每个 iRECIST 的研究人员评估客观缓解率 (ORR) [时间范围：最多 24 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 疾病标准 - 第 1A 部分 - 任何组织学或细胞学证实的实体瘤恶性肿瘤，其为局部晚期或转移性且标准治疗失败，或标准治疗无法治愈或可用；第 1B 部分 - 任何经组织学或细胞学证实的实体瘤恶性肿瘤，其抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗已获批准，并且在先前的抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗期间或之后出现进展
- ECOG 表现状态为 0 或 1
- 足够的器官功能
排除标准：
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 6 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 3 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | XTX101 在晚期实体瘤患者中的应用 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | XTX101 在晚期实体瘤患者中的首次人体、多中心、1/2 期、开放标签研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项首次人体、1/2 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 XTX101作为晚期实体瘤患者单药治疗的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项首次人体、1/2 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 XTX101（一种肿瘤选择性抗 CTLA-4 抗体）作为晚期实体瘤患者单药治疗的安全性和耐受性。 第 1A 部分将在加速和标准 3+3 剂量递增设计中检查 XTX101 单一疗法。根据第 1A 部分的结果，选定的晚期实体瘤患者将被纳入第 1B 部分，该部分将评估 XTX101 单一疗法与特定 PD 生物标志物的相关性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药品：XTX101 XTX101单药治疗 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 72 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 3 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 3 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04896697 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | XTX101-01/02-001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Xilio Development, Inc. | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Xilio Development, Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Xilio Development, Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
